BỘY 1Ễ
cuc QUAN LÝ 111100
' -—"ĩĩĩff" ,__
ĐÃ PHE 1111*11_1 1
Lằn đâu:.fflẠ.íẢQ…i (19
Nhãn phụ
Rx Thuốc kê đơn
DBL OXALIPLATIN
Mỗi lọ bột đông khô pha tiêm chứa Oxaliplatin 50 mg
…Hộp 1 lọ. Truỵen tĩnh mạch Chỉ định, liều dùng và cách dùng,
chông chỉ định: Xin xem tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Bảo quản ở
nhiệt độ dưói 30°C
SĐK:
Số lô SX, NSX, HD: Xem (B), DOM, EXP trê bao b.
Nhà sản xuất: Hospira Australia Pty Ltd _ẦỰ
1— 5 7— 23 and 25— 39 Lexia Place MULGRA
Nhã nhập khẩu:
Đế xa tầm tay trẻ em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
dùng. Các thông tin khác đề nghị xem lrong tờ hướng dẫn sử
3170 Australia
dụng kèm theo
ifa S r ' Pty Ltd
AB 6 330
Yoke Keng Teh
Director
%;
GA
/~`
Hospira Australia Pty Ltd
ABNSBỆQị/ẳẵg/
DBL Oxaliplatin Yoke Keng Teh
Dírecior
Tên thuốc: Oxaliplatin, bột đông khô để pha tiêm
Hoạt chẫt: Mỗi lọ chứa Oxalipiatin 50 mg.
Mô tả: Tên hóa học cũa Oxaliplatin lả [SP—4—Zj—(IR.2Rì-cyclohexane—1,2—diarnine—1ỔNN'
_ 1110000 vả <111000 e 0,01% và nhỏ hơn 0,1% """r²"' “'
Rất hiểm; < 1/100001< 0,01%)
Tác động của thuổc_đổi với lái xe vả vận hảnh mảy móc _ _
Thậ… ưọng Jùnõ 11…ỏ0 IxẮ'Ỉ lái …; …`… .'ậ111'1ạ1111 máy …ọc. vì 81111ó4. …“; .ìnl gỉ…) Jị …1'1111 ó …'… ci.L 6ó kèm 1…ặ1.
không kèm co rút cơ, mệt mòỉ và suy nhược.
Hospira Austraìia Pty Ltd
…xr5N 58 097 084 330
h`Llịc ___Q'x Ị7
Voke_Keng Teb
Liều dùng và cách dùng 1“ *ặfg1jjậg r
Liều dùng:
Dùng kết hợp với Flnorouracil vả acid Folinic. 1ìểu được khuyến cáo trong điều trị ung thư đại trực
trăng tiển triển 1ă 85mglm², ưuyền tĩnh mạch trong 2-6 giờ, pha trong 250-500m1 dung dịch Glucose
5%, cử hai tuần lễ ưuyẽn một lẩn.
Dùng kết hợp với Fluorouracil Vả acid Folinic, lìều được khuyến cáo trong điểu trị bổ trợ lã 85ng 1112,
truyền tình mạch trong 2-6 giờ, pha trong 250-5001111 dung dịch Glucose 5%. cử hai tuần truyển một
lẩn, truyền 12 lẩn (6 tháng).
Thay đổi líểu lượng
Trước mỗi lẩn tiêm truyền, bệnh nhân cẩn được đánh giá về độc tính của thuốc vả liều lượng cũa
Oxaliplatin sẽ được híệu chỉnh [ương ứng.
Độc tỉnh với thần kinh
Nếu xuất hiện những phản ứng cấp tính về thẩn kinh, cụ thể 13 chứng loạn câm thanh quãn-hẩu, thì
tảng thời gian tiêm truyền từ 2 giờ lên 8 giờ. Như vậy sẽ lăm giảm C,… được 30%, vả lảm bớt đi độc
lĩnh cấp.
Nếu hiệntượng mất…cãm-giáohay—dị…eãmvẫn tồn lại trên 7 ngây, hoặc lảm rối loạn chức năng (độc
tĩnh cấp 2) thì giảm bớt 20% lìều dùng. Nếu hiện tượng mẩt cảm giảc hay dị cảm gây rối loạn cho
những hoạt động bình thường (độc tỉnh cấp 3), thì ngừng dùng Oxaliplatin.
Độc tính về máu
Nên có thể hiện độc tính với máu (bạch cẫu trung lính < 115711ng1. hay,tiểu cẩu < 7le0911.1ưước khi
bắt đẩu điểu … hoặc trước khi bắt đắn một lẩn tiêm L'1èp,xthìỔ\9
- Hoãn điều trị cho đên khi số đếm bạch cẩu trung tinh >1, ả/ số đêm tiểu cẩu >75x109/L vả
- Giảm liểu Oxaliplalin từ 85mgỉ ml xuống Còn 75mgl mị'h tuẩn một lẩn vả líều FU giảm 20%
(trong điều trị bổ trợ)
— Giâm liều Oxaliplatin từ 85mg/ m2 xuô'ng còn 65mg/ m² hai tuẩn một lần và Iiềư FU giãm 20%
(trong điều trị ung thư tiến triển)
Độc rính với dạ dây - Ruột
Nếu xuât hiện những phân ứng về dạ dăy — ruột cấp 3-4, đánh giá theo những tiêu chí cũa viện
ung thư quốc gia Mỹ:
… Hoãn điều trị cho đến khi giải quyết xong những tác dụng phụ vả
- Giâm liều Oxaliplatin từ 85mg/ m² xuống còn 75ng m² hai tuần một lần, vả liều FU giảm 20%
( Irong điểu ưị bổ lrợ)
- Giảm liều Oxaliplalin 1ừ 8Smg/ m² xuống còn 65ng 111² hai tuần một lẩn và liều cũa FU giảm 20%
(trong điều trị ung thư tiến triển)
Độc rính liên quan đến Fluorouracil:
Cẩn thực hiện hìệu chỉnh liều theo những bìểu hìện độc tính cũa thuốc năy [xem “những thông tin
về loại Lhuõc nảy")
Oxah'platin cần được tiêm trước Fluorouracil
Oxalipiatin được tiêm 1myến tĩnh mạch ưong 2 đến 6 giờ, pha 1rong 250 đến 500m1 dung dịch
glucose 5%
Cách pha chế và ca'ch Iìẽm
Một số điều cẩn thặn trọng khi Iiêm:
— KHÔNG dùng bất kỳ dụng cụ tiêm năo có bộ phận lảm bằng nhôm;
… KHỎNG dùng thuốc chưa pha loăng để tiêm;
— uHÔ'Nu trọn 1Ĩ111, noạc ur`:m u.'Ihg vở1 nazn `Ẻ1onu, 110ặc v(n Dấ1 ky mọ1 dung dịch ném cm'ia
clorỉd;
Hospira Australia Pty Ltci
ABN 58 097 064 330
/
Yoke eng Teh
— KHỎNG trộn lẫn vôi một thuốc nảo khác, hoặc tiêmẵỗrrẵgctệhl'gi với thuốc khác theo cảch đưa
thuốc đó vảo cùng một dây truyền thuốc (đậc biệt với fluorouracil vả acid Folinic). Có thể
dùng ống hinh chữ Y (xem mục “tiêm truyền");
- CHỈ dùng những dung dịch pha loãng được đề nghị (xem đoạn dưới) những dung dịch sau khi
đã pha loãng có thể hiện rõ răng lã có kết tủa thi không được dùng và phâi đem huỷ bỏ.
Cách quẳn lý
Như đối với những thuốc độc khác, cẩn phải cẩn thận khi thao tác và khi pha chế các dung dịch
Oxaiiplatin
Công việc quân lý các thuốc độc với tế băo do các nhân viên y tế đòi hỏi phải thực hiện nghiêm
chĩnh các điều quy định, phãi thận trọng để bảo vệ người quân lý trưc tiếp vả những người xung
quanh. Điều cẩn thiết là phải có quẩn áo bảo vệ thích hợp, bao gồm kính bâo hộ, khẩu trang, gãng
tay. Phụ nữ mang thai tránh không tiếp xúc với các chất độc với tế bảo, Nếu như dung dịch
Oxaliplatin đặm đặc chưa pha ioãng, hoặc dung dịch đã pha loãng để tiêm truyền tiếp xúc văo da,
vảo niêm mạc, vảo mắt, phải rửa ngay và rửa kỳ với nước.
Cách pha chếdung dịch riêm truyền
i) Tái tạo lại dung dịch:
Bột thưố'ơ “đô'ng'khô, được táiiạoưhănhơung dịch với mộtthể tich—nước để -tiêm hay dung dịch
glucose 5% để tiêm, cụ mé lã 4ml (đổi với 1ọ 20mg) hay 10m1(đối với lọ 50mg) hay 20…1 (đối với
lọ 100mg). Dung dịch tạo thânh chứa 5mg Oxaliplatin cho 1 ml. Không tiêm dung dịch tái tạo nảy
mả chưa pha loãng tiếp.
Về mặt hoá học và vât lý học, dung dịch năy đã được chứng minh lả ổn định Vả dùng được trong
vòng 48 giờ, khi bảo quản ở 2-8°C vả ở 30°C. Về mậh_vi sinh vả ọc, thì dung dịch tái tạo phải
được pha loãng ngay với dung dịch glucose 5% `êằỀxÌtlếu ng pha ioâng ngay, thì thời gian
bảo quãn và các điều kiện bảo quãn trước khi sử dụng 1 _t á nhiệm của người sử dụng, vè bình
thường không để lâu quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2 đê'n 8°Ồ\J
Việc tái tạo lại dung dịch phải được thực hiện trong những điều kiện vô khuẩn đã được kiểm tra
trước theo những tiêu chuẩn đã phê duyệt. Dung dịch cẩn được kiể m tra lại bã ng mắt thường trước
khi dùng. Chỉ những dung dịch trong suốt, không có các hạt lơ lững mới được dùng. Những lọ
thuốc Oxaliplatin để tiêm không chứa chất bảo quãn, và chỉ để dùng một lẩn. Dung dịch dùng còn
thừa phải loại bỏ.
11) Việc pha loãng trứơc khi tiêm truyền:
Dung dịch tái tạo cẩn được pha loãng tiếp thảnh 250-500m1 dung dịch để tiêm bầng dung dịch
glucose 5%. Trên quan điểm vi sinh học vả hóa học thi dung dịch để tiêm truyền cẩn được sử dụng
ngay vả kiểm tra lại bẳng mắt thường trước khi dùng. Chỉ dùng những dung dịch trong suốt, không
có các hoạt chất đục vẩn. Dung dịch chỉ để dùng một lẩn. Dung dịch còn thừa phải loại bỏ.
KHÔNG bao giờ được dùng dung dịch natri ciorid để tái tạo dung dịch, vả để pha loãng dung dịch
đã tái tạo.
Việc tiêm Jruyền
Việc tiêm truyền Oxaliplatin không đòi hỏi phâi tiểp nước trước. Dung dịch Oxaliplatin pha loãng
trong 250 đến 500 ml dung dịch glucose 5% để tiêm có thể tiêm tryền vâo tĩnh mạch trung ương
hay tĩnh mạch ngoại vi trong thời gian 2 đến 6 giờ. Khi Oxalipiatin được điểu trị cùng với
fluorouracii, thì phải tiêm truyền Oxaliplatin trước, tiêm truyền fluorouracil sau. Oxaliplatin có thể
tiêm đổng thời với acid Folinic, dùng một ống hình chữ Y (ống ba chạc), ống năy đặt ngay trước
chỗ tiêm. Những thuốc nảy không được trộn lẫn văo trong cùng một túi chứa. Acid Folinic phãi
được pha loãng bằng những dung dịch để tiêm truyền đắng trương như dung dịch glucose 5%.
nhưng KHONG phải là dung dịch natri clorỉd hay những dung'dủzh có tính kiêm. 3811 khi tiêm xong
Oxaiiplatin dội nước văo ống dẫn để rửa sạch.
/'x
Trong khi Oxaliplatin không có tính lăm rộp da, hay chỉ có tính đó ở mức độ rất ít thì hiện tượng
trản dịch tiêm ở ngoải tĩnh mạch có thể do đau và viêm tại chỗ. Điều nảy là nghiêm trọng và dẫn
đển nhiều biến chứng, đặc biệt khi Oxaliplatin được tiêm truyền qua tĩnh mạch ngoại biên. Khi có
hiện tượng thoát dịch tiêm ra ngoải, phải ngưng ngay việc tiêm truyền lại, và tiến hảnh ngay
những phép điểu trị tại chỗ thông thường đối với các triệu chứng.
Huỷ bó
Tất cả những vật liệu dùng vảo việc tái tạo dung dịch, pha ioãng dung dịch và tiêm dung dịch phãi
huỷ bỏ, đúng theo những quy định cũa địa phương.
Quá liều
Không có thuốc giải độc đặc biệt đối với Oxaliplatin. Trong trường hợp dùng quá liễu, thì có thể
có hiện tượng các tác dụng không mong muốn nặng lên. Tiến hảnh ngay việc theo dõi cảc thông
số về huyết học, vả tiến hảnh điều tnf các triệu chứng
Trình bảy
Oxaliplatin DBL® để tiêm trình bảy dưới dạng bột ,để tiêm truyền với liễu 20mg, 50mg
vả 100mg một lọ.
Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất
Bão quãn: Bão quãn dưới 30°C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Thuốc nảy chi dùng theo đơn của rhẩy thuốc
Đọc kỹ hương dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin xin hỏi ý kiến của thẩy rhuổc
Để xa tầm vởi của trẻ em
Thông báo cho bác sĩ những ơrác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng
Tên về: địa chỉ cơ sở chịu trád1 nhiệm
Hospira Australia Pty Ltd
1-5 7-23 and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170 Australia
Hospira Australia Pty Ltd
ABN 58 097 064 330
Yoke_Keng Teh
PHÓ CỤC TRUỜNG D1rector
Jiỹuyễn "Vãn ĨẮẨo/nẨx
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng