_. l BỘYTẾ
.. CỤCỆUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ỉ Lãn điìu:.Ỉị.Ễ.J…Q4.J…ẠẨO UCT _ D _ LOR 5
ỊYPẾ 1o Tabs Strip
SIZE 48X114MM
L113XB1OXH 50
(OG uy) eupuu ’npeN Hum
’DỊJưịq umndaaqaueỵ
’o 1 1 mg- 1modmgqpnqaew
’xaldwoa teannaaeuueqd oaous ’s-v
“… w mmmuu emeud 1=qols
:ựnx uẹs ẹqN JAq pampe;nuew
qu uoudụasaụ
10 x 10 Film Coated Tablets
XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXX ²)INNO
Z I'OOBS I'NA ² >IGS NSIA
AANVWWIGO ² OH lồl²O`dxẵ
AAAAIWW/OCI = XSN |°3²CI'ỦW
xxxxx = '0195 |°N uJ›ea
ẢJệ/ỉDủ
Thuốc Kẻ Đơn \
W] x 10 viên nén bao phim Global Pharma
/
D— LO R
/
Compolitionl'l'hủh Phẩn Tieu chuẩn chít Iwng: Nhà sản xuất.
lẩu quãn: Bảo quăn ở nơi khô ráo.
thoáng mát, tránh ánh sáng.
Dê thuốc ngoâi tám taytrẻ em.
Đoc kỹ Mng dăn sử dung tn.ldc khi dùng.
Các thông lìn khác xem trong tờ huởng
Each Film coated tablet oontaỉns/
Mỏ! viên nén bao phim chứa:
Desloratadine 5 mg.
Batch No] 56 Io. : xxxxx
Mfg.Datel NSX : DDIMWYYYY
HO'I'CI
ã ' d .
Exp.Datel HD : DD/MMIYYYY d " s“ “ng 'Mc
v1s;v sex ; VN-15600-12 Manufactured by/ Nha sản xuất:
Storage ; Keep ìn a cool dyy place, Globll Phim: Halihcare Pvt. Ltd., ' .
protected ffom light. A-9, SIDCO Pharmaceutical Complex, Alathut, Nithya SNiMIRHShMII
Cateíully fead the package insert befon use. Thltuporur ~603 110, Kzncheepuram Dìstrìct,
Keep the medicine out of reach of chìldren. Tim" NađJ. India (Ấn Đo)
D L 0 R DNNN: xxxxxxxxx
’ xxxxxxxxxxxxxxx
PRODUCT : D-LOR
PACKING : 10X10 BOX
SIZE :L116 X B106 X H52MM
Prescription Drug
Global Pharma
Composition/Thãnh Phấn
Each Film coated tablet contains] Mõi viên nén ban phim chứa:
Desloratadine 5 mg.
Storage : Keep in a cool dry place, protected ftorn light.
Careíully tead the package insert before use.
Keep the medicine out of reach oí children.
Thuốc kê đơn Chỉ đinh, Chổng chi dinh, liểu lượng vã cách dùng, tác dụng phụ:
Xem toa hướng dấn sơ dung thuốc.
Tiêu chuẩn chít lượng: Nhã sán xuất.
Bão quăn: Báo quăn ở noi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng
Để thuốc ngoâi tãm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dãn sử dụng trUớc khi dùng.
Các thông tìn khác xem trong từ hướng dẫn sử dụng thuốc.
10 Vĩ x 10 Viên nén bao phim Global Pharma
Chỉ dùng lhuốc nảy theo hướng dẫn của ihẳy !huốc
Đọc kỹ hưởng dẫn trước khi dùng Nếu cân thêm ihỏng tín xin hỏi ý kiến bác sĩ
Thông báo cho bác sa những tác dụng phụ xáy ra khi dùng thuốc
D - LOR
Viên nén Desloratadin 5 mg
Thânh phẫn: Mỗi vỉên nén bao phim có chứa:
Desloratadin… .5 mg
Tả dược: Tinh bột, cellulose ví tỉnh thề, dícalci phosphat,! Ềovidgn, talc tinh khỉết, hydroxy
propyl mcthy] cellulose, methylen chlorid*, isopropyl alcohol*, oxffl sắt đò, oxid sắt vảng
* Chẩt nòy khõng có lrong sản phẩm cuối cùng.
Dạng bảo chế: Viến nén bao phim
Dược lực học
Desloratadin lả một chất đối kháng thụ thể histamin H. ở ngoại vi có chọn lọc, tảo dụng kẻo
dải và không gây ngủ. Desloratadin tảc dụng bằng cách ức chế giải phóng nhũng chắt trung
gian gây viêm ở cảc tế bảo bón và cảc bạch cằu ưa base.
In vivo, Desloratadỉn có tảo dụng chống dị úng, ức chế histamin gây ra các nốt phòng vả vùng
da đỏ mạnh hơn Loratadin. Thuốc hầu như không thấm vảo hệ thằn kỉnh trung ương.
Desloratadin có tác dụng đặc hiệu trên thụ thể Hl, tảc dụng trên thụ thể muscarinic thấp hơn 15
… 50 lần so vởi trên thụ thể H..
Nghiên cứu lâm sảng cho thấy độc tính trên lâm sảng vởi hệ tim mạch của Desloratadin không
đảng kê.
Dược động học:
Sau khi uống, Desloratadỉn được hẳp thu nhanh và gần như hoản toản. Nồng độ đỉnh huýết
tương đạt được sau khoảng 3 giờ. Thời gian bán thải trung bình từ 24-27 giờ, cho thấy rằng
dùng thuốc 1 lần/ ngảy là thích hợp
Dược động học của Desloratadin tuyến tỉnh và tương ứng vởi Iiếu dùng. Với liếu dùng hảng
ngảy lả 5 mg, nồng độ huyết thanh ở tình trạng cân bằng đạt được trong vòng 7 ngảy.
Desloratadin được chuyến hoá nhanh bằng cảch hydro hoá tạo thảnh 3 - hydroxy desloratadin
vả bải tiết chủ yếu qua nước tiểu. Vì thửc ãn không ảnh hưởng nhiều tởỉ sinh khả đụng vả sự
hẳp thu cùa Desloratadỉn, nên thuốc nảy có thể dùng trước hoặc sau bữa ăn. Chưa thực hìện
nghiên cửu dược động học cùa Desloratadin trên người giả và người gỉảm chức nãng thận.
Những dữ liệu đã có về Loratadỉn cho thắy rằng thời gian bản thải của Desloratadin có thể
tăng lên ở bệnh nhân suy thận mạn tính. Tuy nhiên, có thế không cẳn phải giảm liếư ở người có
chức năng thận suy gỉảm nhẹ hoặc trung bình.
Một số ít dữ liệu về dược động học cho rằng dùng Desloratadin 5mg hảng ngảy là tương đối an
toả.n cho bệnh nhân giảm chức năng gan
Chỉ định: Thuốc dùng đường uống để giảm cảc trìệu chứng có liên quan đến viêm mũi dị ứng
theo mùa. Nôi mảy đay tự phảt mạn tinh.
Liều dùng và cách dùng: Người lởn và trẻ trên 12 tuối: 5 mg mỗi ngảy
Thức an không ảnh hưởng tới sính khả dụng cùa thuốc, nên có thể uống trưởc hoặc sau hẽmăn7.
Chống chỉ định: mẫn cảm vởi Desloratadin hoặc Loratadin hoặc bất kỳ thảnh p "
thuốc.
Thận trọng đặc biệt: Thận trọng khi dùng thuốc cho người suy gan, thận nặng. '1ợấ
Ỹ~m nuc4
Dùng thuốc cho Phụ nữ có thai và cho con bủ: Chưa có đủ dữ liệu nghiên cứu trên phụ nữ có
thai. Thận trọng và chỉ sử dụng thuôc cho các đôi tượng nảy khi thật cần thiểt và được chỉ định
rõ rảng.
Dùng thuốc cho trẻ em: An toản vả hiệu quả cho trẻ em dưới 12 tuổi chưa được xảo định.
Ẩn]: hưởng khi lái xe và vận hảnh máy móc:
Đã thấy thông bảo tác dụng không mong muốn là thuốc có thể gây buồn ngù. Do vậy, bệnh
nhân cần thận trọng và theo dõi khi sử dụng, không nên lái xe hoặc vận hảnh mảy khi dùng
thuốc.
Tương tác thuốc: Khi chưa xác định rõ loại enzym xúc tác chuyển hoá Desloratadin, không
loại trừ khả năng tương tác với cảc thuốc khác. Mặc dù chưa thấy báo cáo tương tảc thuốc có ý
nghĩa lâm sảng, nhưng một số tải liệu khuyến cảo không dùng ồng thờj/Desloratadin với các
chất' ưc chế mono— amin oxydase (IMAO) hoặc cảc thuốc ức chế nzy gan như erythromycin,
ketoconazol, cimetidin vì có thể xảy ra tương tảc thuốc lảm ng độ desloratadin trong
máu. Thận trọng và theo dõi cấn thận nếu phải dùng đồng thời desloratadin với cảc thuốc khảo.
Tác dụng không mong muốn: Thứ lâm sảng cho thấy Desloratadin nói chung được dung nạp
tốt. Một số tảo dụng phụ đă được báo cáo lả: đau đầu, khô miệng, mệt mòi, ngủ gả, buồn nôn.
Hiếm gặp trường hợp nối ban, mẩn ngứa.
Ghi chú : Thông báo cho bác sỹ những tăc dụng không mong muốn gặp phái khi dùng thuốc.
Quá liều và xử trí: Chưa thấy có thông báo trường hợp quá liếư. Một số tải liệu cho biết khi
quá liều có thể gây nhịp tim nhanh, buôn ngù. Nêu xảy ra trường hợp quá liếu, cần thông bảo
ngay cho bảc sĩ điều trị. Điều trị theo triệu chứng, nêu cần.
Tiêu chuẩn: Thuốc đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Bảo quản: nơi khô, mát, trảnh ảnh sảng.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Đóng gói: vi 10 viên/ hộp carton nhỏ, 10 hộp nhỏ đựng trong hộp to.
Hộp carton đóng gói 10 Vi x 10 viên.
Nơi sán xuâl:
Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd.
A — 9, SIDCO Pharmaceutical complex, Alathur Thìruporur, //’
Kanchipuram - 603 110, Tamil Nadu, India
Tel: 91 - 44 27444408
Đơn vị chịu trách nhiệm về thuốc:
Global Pharma Healthcare Pvt. Ltd.
10, IVaradharaj apet Road Kodambakham Chenai 600 094,1ndia
PHÓ cuc TRUỞNG
JVWn ”Va7n ẫẤtmẨ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng