BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ă
ẵ
"8
\>a
\
#
’ ỐỂĨ'ÌTỂẾW).M
Lân đâuz.l ..
… s ›.
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS USP 25mg ỉ ễỆ
s……wmm m.mm.:mmauemm E
Ềmuspam E Ê
Ủ…Ểẵề'…ỦỞm“Ể" mpủựw -: Ễ Ể
w…mr..… arm… ẵ % %
CZARTAN-25 ậễịị
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS USP 25mg D ² Il
EDch … W … %: Wu. Uc. No.: MWDRUGSIKDBB
Rx
Prescription Drug.
CZARTAN-Z5
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS USP 25mg
WWW 1'Wl '°l`l '…
…NN'UG vs)mmx
om=’(xsoưọemum
lI'IACLỂOD)
\\ 5 x 10 Tablets uuumumummumu …`
WM =(6uạp um mùa
… = (xs MM @…
W: Em lilm mùbd …loumưnn: |
men Po… USP ................................. 25mg
Doum IAúnlnllừilon: Hau Mu «› IM pnddm hun hsido
l…om. Comumatlou. suu EIhch lnd oht
/
/ủ1
lnhnnulon~ Phlll … b lhl Plddnỉ IM II'IIUO. Illlllullllllllmllllll
am: 5… below ưc In u … dry dau … M 59… Ềcưona ắẵmuoeuncau Lm.
ÊrpỀon: In-Ẹum Plot Noặ1 | ² miaRud. Nur Kukbop
… MM. Nụ | f
Cliymndơnpndcinglnnđbolomuu'np. mẫTmmmm mun |
Rx
ĩ Thuôo bán theo đơn.
CZARTAN—ZS
VIÊN NÉN LOSARTAN KALI USP 25mg
\'k
Ẩf.f.
CZARTAN-IG
mem… mesnmmersuspm
)“
ọp 5 vì x 10 viên mmmmummmuu /I
Mphhzusỏivlùưủnboomm®cnủuz _.-. _ _
ửxưgusn "ỉảỉ ...... Xomm ............ 25 Ở IIIJ~—… . .Ẹdử _. …_
__; @! dũh nu: lờfuóng IỦ dụm.
u ' ~“ \ ỜIl qM MM Ghl qm' m … ml ý VÌ m … Illlllllllìllllllillllllầ
= J lanthmdlnuữmmgummngmg. Săn xultbởi
m QZIÙI BỒOQUÌI'IMKMI'I'IỚÍỦIỞIWCTI'Ủ'IÍIWDM. IIAGLBODSFHARIACEUTICALSIJ'D
Nueanz NMdnxuủl pmmuz MImRoadNanuldoọ
xa.dmuylnlnm Nagur.pugmưwjmm
_ aụckynmơhnnmmnưm. nm: num(mm…aunao. /
ÁZỆ|ZDĐ
Rx
CZARTAN 25
( Viên nén bao phim Losartan kali 25 mg)
CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.
Nếu cần thêm thông tỉn, xin hỏi ý kiển bác sĩ.
Không dùng quá Zíều chỉ định.
Xin thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng ngoại ý xãy ra trong quá trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Losartan kali ................................... 25 mg
Tá dược: Lactose Monohydrate. Bột ngô, Povidone, Ce1lulose vi tinh thể, Magnesi Stearat,
Hypromellose (E 15 CPS), Tale tinh chế. Titanium dioxide, Colour lake Sunset yellow E110.
Propylene Glycol, Diethyl phthalate, Dichloromethane, Isopropyl alcohol.
DƯỢC LỰC HỌC :
Losartan lả thuốc đối kháng thụ thể angíotensin II (thụ thể ATI).
Losartan vả chất chuyển hóa chính có hoạt tính ngăn cản tác dụng co mạch vả tiết aldosteron
của angíotensin II bằng cách ngăn cấm có chọn lọc angiotensin II, không cho gắn văo thụ thể
AT., có trong nhiếu mô (cơ trơn mạch máu, tuyến thượng thận). Cả losartan vả chất chuyển
hóa chĩnh có họat tỉnh đễu không biểu lộ tác dụng chủ vận cục bộ ở thụ mẽ AT; và đều có ái
lực với thụ thể AT; lớn hơn nhiều (khoăng 1000 lẩn) so với thụ thể AT2. Losartan là một chất
ức chế cạnh tranh thuận nghịch thụ thể ATI. Chất chuyển hóa có họat tính cũa thuốc mạnh
hơn từ 10 đến 40 lẩn so với losartan, tính theo trọng lượng vả lả một chất ức chế không cạnh
tranh thuận nghich với thụ thể ATI. Các chất đối kháng angíotensin II cũng có các tác dụng
huyết động học như các chất ức chế ACE, nhưng không có tác dụng không mong muốn phổ
biến cũa các chất ức chế ACE 1ả ho khan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi uống, losartan hấp thu tốt vả chuyển hóa bước đẩu qua gan nhiều nhờ các enzym
CYP P450. Sinh khả dụng của thuốc xấp xỉ 33%. Khoảng 14% liều uống chuyển thảnh chất
chuyển hóa có họat tính, chất năy đảm nhiệm phẫn lớn tĩnh đối kháng thụ thể angíotensin 11.
Thời gian bán thăi của losartan khoảng 2 giờ về của chất chuyển hóa khoảng 6—9 giờ. Nổng
độ đĩnh trong huyết tương của Iosartan đạt được trong vòng 1 giờ, của chất chuyển hóa trong
vòng 3—4 giờ.
Cả losartan vả chất chuyển hóa có họat tính đều liên kết nhiều với protein huyết tương, chủ
yểu lả albumin vả chúng không qua dược hảng rảo máu năo. Thể tỉch phân bố của losartan
khoảng 34L vả của chấtchuyển hóa lả 12L. Độ thanh thải toăn phẫn trong huyết tương của
losartan lả 600m1/phút, của chất chuyển hóa là SOmI/phút. Độ thanh thâi của chúng ở thận
lẫn lượt là 75m1/phút vả 25ml/phút.
Ớ bệnh nhân xơ gan từ nhẹ đến vừa, diện tích dưới đường cong của losartan vả chất chuyển
hóa có họat tính cao hơn, tương ứng gấp 5 lẩn vả 21ẩn so với ngư i có bệnh gan bình thường.
CHỈ ĐỊNH:
&
Điều trị tăng huyết áp, có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp
khác Nên dùng losartan cho người bệnh không dung nạp được các chất ức chế ACE.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị.
Liều dùng tùy thuộc từng người và phải điều chinh theo đáp ứng huyết áp. Liều ban đẩu vả
duy trì cho người lớn thường lã 50 mg mỗi ngảy vả 25 mg đổi với bệnh nhân đang dùng thuốc
lợi tiểu vã bệnh nhân có tiền sử rối loạn chức năng gan. Có thể dùng Losartan kali một hoặc
hai lẩn mỗi ngăy với tổng liều nẵm trong khoâng từ 25 đến 100 mg.
Không cẩn điều chĩnh liều ở bệnh nhân đến 75 tuổi. Các số liệu điều trị cho các bệnh nhân
giả hơn còn hạn chế, do đó nên bắt đẩu điểu trị với liều 25 mg mỗi ngảy cho các bệnh nhân
nảy.
Không cẩn điều chĩnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (Clcr 20-50 ml/phút). Với bệnh nhân
suy thận vừa đến nặng (Clc.<20 mllphút) hay bệnh nhân thẩm phân máu nên bắt đẩu điều trị
với liều 25mg mỗi ngảy.
Có thể dùng Losartan cùng các thuốc hạ huyết áp khảo, nhưng không phối hợp với thuốc lợi
tiểu giữ kali do nguy cơ tăng kali huyết. Có thể dùng Losartan trong hoặc xa bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với losartan hay bất cứ thănh phẩn nảo của thuốc.
Chống chỉ định dùng cùng các thuốc lợi tiểu giữ kali.
Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì độ an toản và hiệu quả của Losartan chưa được thiết lặp
trên nhóm bệnh nhân nảy.
KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG
Cẩn giám sát đặc biệt vả/hoặc giãm liều ở những bệnh nhân mất nước, điều trị bằng
thuốc lợi tiểu vã người bệnh có những yếu tố khác dễ dẫn đến hạ huyết áp. Người bệnh
hẹp động mạch thận 2 bên hoặc 1 bên, người chỉ còn một thận cũng có nguy cơ cao với
các tác dụng ngoại ý (tăng creatinin vả urê huyết) vả cẳn được giám sát khi điều trị.
Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử suy gan, thận và phải dùng iiều thấp hơn.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Thời kỳ mang thai: Dùng các thuốc tác dụng trực tiếp lên hệ thống rennin-angiotensin
trong 3 tháng giữa vả 3 tháng cuối của thai kỳ có thể gây ít nước ối, hạ huyết áp, thiểu
niệu, vô niệu, biến dạng sọ mặt và tử vong ở trẻ sơ sinh. Mặc dù việc dùng thuốc ở 3
tháng đẩu của thai ký chưa cho thẩy có liên quan đến nguy cơ tử vong cho thai nhỉ nhưng
khi phát hiện có thai, ngừng dùng losartan căng sớm cảng tốt.
Thời kỳ cho con bú: chưa biết losartan có bâi tiết vâo sữa mẹ hay không, nhưng có những
lượng đáng kể losartan vả chất chuyển hóa có họat tính của thuốc trong sữa của chuột
cống. Do vậy, nên quyết định ngừng cho con bú hay ngừng thuốc cẩn dưa vảo tẩm quan
trọng cũa thuốc với người mẹ.
TÁC DỤNG CỦA THUỐC TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không thấy có báo cáo liên quan. Tuy nhiên cẩn thận trọng do có thể gặp tác dụng ngoại ý
choáng váng khi dùng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Uống Iosartan cùng với cimctidin lăm tăng diện tích dưới đường cong (AUC) cũa losartan
khoãng 18% nhưng không ănh hướng đến động học của chất chuyển hóa có họat tính của
losartan.
Uống losartan cùng với Phenobarbital lăm giãm khoãng 20% AUC của losartan vã của
chất chuyển hóa có họat tĩnh. ỂA/
… 11
:ẫ
b
'›
)
«'JM
m
I
;(
\
11
Losartan không ãnh hướng đến dược động học của dìgoxin khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Phẩn lớn các tác dụng ngoại ý đểu nhẹ vả mất dẩn theo thời gian.
Tác dụng ngoại ý thường gặp nhất lã hạ huyết ãp, mất ngũ, choáng váng, tăng kali huyết,
ỉa chảy, khó tiêu, đau lưng, đau cơ, hạ acid uric (khi dùng liễu cao).
Ngoâi ra còn có thể hạ huyết áp thế đứng, block nhĩ thất độ 11, trống ngực, nhịp tim nhanh,
đỏ mặt, lo âu, lũ lẫn, chán ăn, táo bón, đẩy hơi, viêm da, khô da, ban đỏ, nhạy cảm với ánh
sáng, măỵ đay, ngoại ban, nhìn mờ, viêm kết mạc, tăng nhẹ creatinin hoặc urê.
QUÁ LIÊU:
Dữ liệu về quá liều ở người còn hạn chế. Biểu hiện về quá liều hay gặp nhất lả hạ huyết áp
và nhịp tim nhanh. Cũng có thể gặp nhịp tim chậm do kĩch thích thẩn kinh đối giao căm (dây
thẩn kinh phế vị). Nếu hạ huyết áp triệu chứng xãy ra, phâi điều trị hỗ trợ. Cả losartan vả
chất chuyển hóa có họat tính đều không thể loại bỏ được bầng thẩm phân máu.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhã sản xuất
HAN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Số lô sân xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn hộp và vĩ. Ngảy hếthạn lả ngảy 01 của tháng ghi trên nhãn.
BẨO QUẢN:
Giữ thuốc nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CẤCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 5 ví x 10 viên nén bao phim.
Sản xuất bởi:
MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.
Nhà máv: Plot No. 1&2, Mahim Road, Near Kuldeep Nagar, Palghar (W) 401 404 Dist Thane
(Maharashtra), An Độ.
Tru sở: Atlanta Arcade, 3rd Floor, Marol Church Road, Near Leela Hotel, Andheri (East),
Mumbai - 400 059, Ấn Độ. Ý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng