"Wỷo
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYÉT
Un đtuuẩẫJ…ẵẮ/dẵiĩ…
)
c c
M … ……» | ] aomuan Lme 3 … U ma :» vss d ] m «… - ouaN
Illll III wsonro tntzơưaa um » 1 m n n; n owiuoa
0… mm 30I000 INOISNENIO
'H:I '9Nl I… 91 :IHI'ISOHGO '3 '.LSV
0110008d 01NVIdWI
Ctlro`gllrf® \ IEJâV93 emed ' 'V'd'S IOI.I.IÌEOVWẺỊỂỌJỆỂỊỦÌ
spension for lntmtracheal
admlnlstratlon 1.5 ml (80 mglml)
susponsion pour administration .
intermehdale 1 5 ml (80 mg/ml) “i“
cmm mm… 3 L
ả#ảW…WWỞ mneus pHARMAPTE un ,
mm… pauooaeus nom.tD FLOOR ,
anoưone am…
Ếszzẩtmum dm “II.:MWM F^Xi 165) 633888²5 , i
ODMEIWER AU RỂFNGẾRATEIIR DE 02 À OI 'C. /
WER LIIN DE LA L 5. i
.Jsalưo a .Jsam e› JsaJưo ea Jsaiưo e›
iu T VT 30 IUIV.T V UiAUẵINDO
~ u
(luqu 08) I… 91 uo.aeasmlwpư i ' “' ”“ ’ ' °* omỵõm og) ;… g ; ampqawtaaunẳ * ²° UhJMJĐI ã~ nv Ui mo
I²WOEIỊEJJU! 10! UOIS'UGỔSHS UOIJBJISIUIWPP mod uo_rsueds mm … n m aioo'maoa J.! enouvamM
uus | mod rb cm… uonmơmơ
mm …… ưs =samu mv muon…
1wr oJfb modnu:õwgmwmposdpum :auụdgnxa
JHSOJH ……………nnnn…a JHSOJH …JJP…
WM WWW …… opo u_nmudeoqdnoudapunuawpmmd
0 wow mm im !… s : im; mmsoanoa J…uoo !… S 1 » qnodnut 6an mumoamo
i myM i ' \ i +
oum '— ỳÍ
(l…Jõùỳoel J… s :
,unsomọ
i ___
\
To be stored ín mlrigera—
tor at +2 lo +8 °C
Protoci Imm light,
Conserver au rả ’ m-
ruurơe +?ả +8° .
Consewer a l^abrl de la
lumièm.
H t'Pi-iENS PHẢRMA P [ E. ẸĨ D.
138 JOO SENG RúAD. 3RD I'LJOR
NGAPORE
366361
sa
m;mm1 FAX: (65) mm
I
Curosurf
1.5 m| (80 mglml)
DIEÙFAMCHHDSpA W-INY WC
_ Fab,
Expin
Loi No
Péramp,
B2F30/02
IMPIANTO DI PROPRIETÀ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Parma
Sezione
Grafica
autorezRoberla Boselli
IMPIANTO PRODOTTO
ETICH. AUT. CUROSURF 120 mg 1,5 ml ING. FRANC.
DIMENSlONI CODICE DATA AMG
L 60 x h 15 mm 82P30/02 2110912001
NERO ~J _ P 354 c Verde P 307 c Blu Nf- Pellicoiet 4 Bob. Bz
PER IL FORNITOHE:STAMPARE NUMERAZIONE PROGRESSIVA SUL NASTRO DI SUPPORTO.
. ưMũ =v ưOưẵễfflNẵ.ềơđưffl SJăME 3 tuần) có thế bị giảm sản phối ở một mức độ
nảo đó và có thế sẽ không có đáp ứng tỏi ưu với chât diện hoạt ngoại sinh.
Dùng chất diện hoạt có thể !ảm giảm mức độ nghiêm trọng của RDS (hội chứng suy hô hẳp) hoặc lảm
giảm nguy cơ xuất hỉện hội chửng, song không thế loại trừ hơản toản tỷ lệ tử vong và tỷ lệ mảc bệnh Iiên
quan tởí trẻ sinh thiếu tháng, bới vì trẻ dẻ non có thế bị các bệnh phức tạp khác do sinh thiếu thảng.
Sau khi dùng CUROSURF® ,tình trạng hoạt động điện não giảm thoảng qua kẻo dải từ 2 đển ]O phủt đã
được ghi nhận Điếu nảy chỉ được quan sảt thắy trong một nghiên cứu vả ảnh hưởng cùa nó chưa rõ rảng
%
ìọ
Hướng dẫn sử dụng
C UROS UW - Hỗn dịch bơm ống nội khí quán
Sử dụng chẳt diện hoạt để dự phòng chỉ nên thực hiện ở phòng sinh đằy dù trang thiết bị và tuân theo các
khuyến cáo sau:
a) Nến dự phòng (trong vòng 15 phút sau khi sỉnh) cho hầu hết tất cả các trẻ sinh non dưới 27 tnằn tuổi
thai
b) Nên cân nhắc khi dự phòng cho trẻ trên 26 tuần nh ưn g dưới 30 tuẫn tuổi thai nếu phải đặt nội khí quân
ngay trong phòng sinh nở hoặc nếu mẹ chưa được dùng corticosteroid trưởc khi sinh; khí đã sử dụng cảc
corticosteroid trước khi sinh thì chỉ nên sử dụng chất diện hoạt phồi khi đã xuất hiện RSD
c) Dự phòng khi có cảc yếu tố nguy cơ khảo cũng nến được cân nhắc 0 các trẻ sinh non khi có bất cứ tình
trạng nảo sau đây: ngạt chu sinh, tiêu đường trong thời gian mang thai, đa thai, giới tính nam, tíếu sử gia
đình có RDS vả phải sinh mồ
Đổi vởi tất cả cảc trẻ sơ sỉnh đẻ non khác, khuyến cáo dùng chất díện hoạt sớm ngay từ khi có những dắu
hiệu RDS đẩu tiên xuất hiện.
Chưa có thỏng tin về hiệu quả cùa việc dùng liếư khởi đẩu khác Iiềư 100 hoặc 200 mg/kg, việc dùng
thuốc vởi tân suất dảy hơn 12 giờ, hoặc bắt đẳu dùng CUROSURFtlÌ muộn hơn 15 giờ kế từ khi chẩn
đoán lá RDS.
Việc sử đụng CUROSURFĩÙ cho trẻ sinh non bị huyết ảp thẳp nghiêm trọng chưa được nghiên cứu.
Tương_tác thuốợvả cảc dang tương tảc khác:
Hiện vân chưa biêt
Ănh hưởng lên khả năng sinh sản, Ehn nữ có thai và cho con bú:
Chi định điêu trị không ảp dụng cho cảc đôi tượng nảy.
Tảc đông lện khả năng lải xe và vân hảngh mảỵ mỏc:
Chỉ định điêu trị không ảp dụng cho cảc đôi tượng nảy.
Tác dung không mom: muổnì _
Các tác dụng không mong muôn quan sảt được trong quá trình điêu trị trên cảc thử nghiệm iâm sâng và
trong quả tnnh lưu hảnh thuốc được liệt kê ơ ban g sau theo phân loại trên hệ cơ quan (theo MedDRA) và
tần suât xảy ra như sau: rất phổ biến (> 1/10); phố bỉến (>1/100 va. <1/10) không phổ biến (_1/1 000 và
<1/100); hiếm gặp (_1/10 000 vả <1/1 000); rất hiếm gặp (<1/10 000); không biết tần suất (không thể
ước tính được từ cảc đữ liệu sẵn cỏ).
Pha" 'fỂịẵ'ẵẵẵị" q“²“ Phản ửng bẩt lợi Tần snẫt xảy ra
Nhiễm khuẩn và nhiễm kí Nhiễm khuấn huyết Không phố bíến
sinh trùng
Rối loạn trên hệ thần kính Xuất huyết nội sọ Không phổ biến
Rối loạn trên tim Chậm nhịp tim Hiếm gặp
Rối loạn trên mạch Hạ huyết ảp Hiếm gặp
Rối Ioạn trên hệ hô hấp, ngực Loạn sân phế quản phổi Hiếm gặp
và trung thẳt Trản khí mảng phổi Không phổ biến
Xuất hnyết phồi Hiếm gặp
Tăng oxy huyết Không biết
Chứng xanh tím ở trẻ sơ sính Không biểt
Chứng ngưng thở Không biết
Giảm độ bão hòa oxy mảu Hiếm gặp
Xét nghiệm Bất thường điện não đồ Không biết
Tổn thương, nhiễm độc và Biến chứng khi đặt nội khí quản Không bíết
cảc tai biến thủ thuật
\RMA p
-'vo, ;;
WC to:
Hướng dẫn sử dụng
CUROSURF® - Hỗn dịch bom ống nội khí quản
Chứng ngưng thở vả nhiễm khuẩn huyết có thể xảy ra do là hậu quả của việc trẻ sinh non thảng Việc
xảy ra xuất huyết năo sau khi bom CUROSW có liên quan đến sự giảm huyết áp động mạch trung
binh và phân ảp oxy động mạch (PaOz) đạt đinh sớm. Đế trảnh PaO; đạt đỉnh cao bằng cảch điều chỉnh
mảy thở ngay lập tức sau khi bơm thuốc đã được khuyến cảo. Trong các nghiên cứu lâm sảng tiển hảnh
cho đến nay,ơl` các bảo cáo cho thấy xu hướng bệnh còn ống động mạch tảng nhẹ ở trẻ điêu trị bằng
CUROSURF“` (cũng giống như với cảc chất diện hoạt khảc)
Sự hình thảnh khảng thể chống lại cảc thảnh phẩn protein của CUROSURF® đă được quan sảt thấy,
nhưng cho đến nay không có bằng chứng về lâm sảng.
Trẻ sinh non có tỷ lệ tương đối cao bị xuất huyết não và thiếu máu não, đã được báo cảo như bệnh
viêm chất trắng thuỷ quanh não thất và bất thường huyết động học như còn ong động mạch và sự kéo
dải tuần hoản thai nhi mặc dù đã chăm sóc đặc biệt. Những trẻ nảy cũng có nguy cơ cao bị cảc bệnh
nhiễm trưng như viêm phổi và nhiễm khuẩn huyết (hoặc nhiễm trùng huyết). Co giật cũng có thể xảy ra
trong giai đoạn chu sinh Trẻ sinh non cũng thường bị rối loạn huyêt học và đỉện giải, có thể trở nên tồi
tệ hơn do bệnh nặng và thở mảy. Về các biển chứng do sinh non tháng, cảc rối loạn sau có 1iẽn quan trực
tiếp đến mức độ nghỉêm trọng bệnh và việc sử dụng mảy thở, cần thiết cho sự tải tạo quá trình oxy hoả,
có thể xảy ra: trản khí mảng phổi, bệnh khi phế thũng, xuất huyết phổi. Cuối cùng, việc sử dụng kéo dâi
vởi nồng độ oxy cao và máy thờ có liên quan đến sự phát triến của chứng loạn sản phế quản phổi và
bệnh võng mạc do sinh non
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khóng mong muốn gặp phâí khi sử dụng thuốc
Quá lỉều
Chưa có bảo cảo về quá 1ịếu sau khi dùng CUROSURF® Tuy nhiên, trong trường hợp không chẳc là do
quá liếư hay không, và nếu đã có cảc tác động lâm sảng rõ rệt lên sự hô hấp của trẻ, sự thông khí hoặc
ôxy hoá của trẻ, cân hủt hỗn dich ra cảng nhiều cảng tốt và cân ảp dụng các điếu tri hỗ trợ cho trẻ, đặc
biệt chủ' y cân bằng dich và điện gỉải.
Tương kv
Hiện chưa thây có bảo cảo.
Han dùng
18 thảng kê từ ngảy sản xuất.
Thân tron đãc biêt khi bâo uuân
1
Bảo quân thuốc ở nhìệt độ +2 C tới +8o C, trảnh ảnh sảng cho tới khi sử dụng Không sử dụng lượng du .
thừa sau lần rút đầu tiên ở 1ọ thuốc Lọ CUROSURF® đả lảm am về nhiệt độ phòng nhưng chưa mở nắp,
chưa sử dụng trong vòng 24 giờ có thể cho lại vảo tủ lạnh bảo quản để sử dụng tiếp. '
Không lảm am lọ thuốc về nhiệt độ phòng và cho lại vảo tủ lạnh quá một lần.
Nhã sản xuất
Chiesi F armaceutici S.p.A
. ’TỂ— LTD
Via Palermo, 26/A-43122 Parma (Italy) ẻ FLOOR'
1
»
Tiếp thị bởi: Hyphens Phanna Pte. Ltd 633886²5
Ngảy duyệt lại tờ hưởng dẫn sử dụng: 12l201 1
TUQ. CỤC TRUỚNG
P. TRUỞNG PHÒNG ở'y
Jiỷuyen ffllấ Jẵmg
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng