Curam Quicktabs 625mg

"'ỈAOWKỞẵ ' BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ D)ượC ĐÃ PHÊ DUÝỆT Lân iiaiigloẩiẩỷ Mni. dnlu Loi No Exp. đc… DNNK: "' Curam Quick Tabs 625 mg Amuidltn son nơ dnvutnnie M 1²5 mg Vlẽn phia tán 1Vlle &… Pqu … Im e… Inhtutdulty bom min IN: mntuno. [ Emubhtmhosmnudannmumtnlholmnolmidlin i Wmnnd 125mn dmlmtcndđln lhutum oldlvuhullo potudum. s…:maoo Kanofmmơlchiur… S… ln Iu edg'liol pW Dìlwu Iho huot cittm in hoi! I du: d…l (mind Ihomunhm of it lhn mth … lwitowing. Múi cn W nnly. lndtmmm. mmmtndủultmn lnd muliouư Flun m Im m… Iulhl Spou'Iưlbn: ln hn… SĐK eọ:nghmclunụhgnuoumuùugmuk ' ’ ’ ^ ~ — - ›… mm»: … nu mm wen ulnu …… mm. ` vơ 125mldddnulmtcdưùi done Ma… pulmm * aioụúnmm.olwnmubcmm. Nulhnlnytlữwn Huunlnuecmxdcnimtthulyduymuviuimueunn mmlnamunú Thukhtnmin MM ) Ui ) Qllffl.dủwdilũúlvilwỷzứlửũờhllờhgdlfưữdttlti ễ SỒIGSX, NSX. HDM'LUNO'ỬMRIM'. 'Eư. Dm'mboo hi !bIÚIÚ Lik PhuquuticllI d. d. …n.…tM … Rx Curam QuickTabs 625 mg …ũhnơduumlcudửũno Dispersible Tablets Monldllm m mơ …nk: ndn 126 mo 1 &… x 1 dlwuìh Ilbbtl | T J, \ cnnu…m 6… 589 9qu »… WlmO Nmmmnonm …nmmiimseimmei 46079648 ZL CURAM DT 14X625 MG,SDZ VN 45 a-iq…… v……v Vonbn: 1_A Geneva! Packlglng Mlteriil Spcciũenlỉon Number: 2002227 leu Mu. Nu / Dumcmlon: 56x63x85 1 0.5 mm Ctuted: PKR/NMI Colors: Phlrma code | 10 cudec . PMS 541 C ms suc I ma zuc I Black 4 5 I vanatwr l'xfmcculehtck 2 Addntlonll demands l temarlu Text Iomm olexpưy đate Is ddlmm/yyyy ' Conecm: ss of text and desmg is Cuumty responsnbnllw i—`___ HEXAL AG lndustrieszr. 25 83607 Ho'zkirchen Tel. 0802.4l908-0 M —Curam Quick Tabs _ ' 625 mg Dispersible Tablets ~ Amoxiciliin 500 mgl davuhnic ucld 125 mg _ . LEK, Slovenia Curam Quick Tabs , 625 mg Dispersible Tablets ' Amuxiulm 500 mgl dlvutanic odd 125 mg . LEK. Slovenia | R [ek Phormcceutieuls dd. @ e Veerơvu 57, lwblionu. Siuvenic ẫiiro/ID no: VerziiulVorsion: Dớtum/Dulnr 46009677 l_A 23.02.2009 Psrioroticn- YES Dimenzimlbimunsion: Z-A 252 lzdelcl/Crecisd. P. Krevl . Block . Ponlonc 541 C IIJI B3CUQ-óZS—Oi HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Hoizkirchen Tel. 08024I908—0 o—.ợqu 4… txv inL, TỜ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG THUỐC Curam QuickTabs 625 mg Viên phân tán Hoạt chất: Amoxicilin/ acid clavulanic Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ Đoc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Đe xa tầm tay trẻ em - Giữ lại toa hướng dẫn sử dụng nảy, bạn có thế cần đọc lại nó. - Nếu có câu hỏi nảo khảo, hãy hỏi bác sỹ hay dược sỹ của bạn. - Thuốc nảy được kê đơn cho cá nhân bạn, không nên ảp dụng nó cho người khác. Điếu nảy có thể gây hại cho họ mặc dù các triệu chứng của họ cũng giống như của bạn. - Nếu gặp bất kỳ tảc dụng phụ nảo nghiếm trọng hay chưa được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng nây hãy thông bảo cho bác sỹ hay dược sỹ. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Khảng sinh nhóm penicilin, kết hợp chất ức chế men beta-lactamase. Mã ATC: JOICROZ Cơ chế hoạt động Amoxicilin là một penicilin bản tống hợp (khảng sinh nhóm beta—lactam) ức chế một hoặc nhiếu enzym (thường được gọi là các protein gắn penicilin, PBP) trong quá trình sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuấn, là một thảnh phần câu trúc không thể thiếu của thảnh tế bảo vi khuấn. Ức chế tổng hợp peptidoglycan dẫn đến lảm suy yếu thảnh tế bảo, thường dẫn đến tế bảo bị ly giải và bị chết. Amoxicilin dễ bị phân hủy bới men beta— lactamase được tạo ra bởi những vi khuấn đế khảng, vì thế, phố kháng khuẩn của amoxicilin khi dùng đơn độc không có tảo dụng đối với những vi khuấn sản sinh ra các enzym nảy. Acid clavulanic lá có cấu trúc beta-lactam gân giống vởi penicillin. Nó vô hiệu hóa một số enzym beta-lactamase, nhờ thế ngăn chặn sự vô hiệu hóa amoxicilin. Acid clavulanic dùng đơn độc không cho thấy tác dụng kháng khuấn hữu hiệu về mặt lâm sảng. Tương quan dược động học/ dược lực học Thời gian trên nông độ ức chế tối thiếu (T>MIC) được coi là yếu tố quyết định hiệu quả của amoxicilin. Cơ chế đề kháng Có hai cơ chế đề kháng chính với amoxicilin/ acid clavulanic lả: - Bất hoạt bới men beta-lactamase của những vi khuấn mà không phải tự bản thân chủng bị ức chế bởi acid clavunalic, bao gồm nhóm B, C và D. Hoxnl AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Tol. 08024-908—0v "——___* /(/ỉẵè - Thay đối các PBP, trong dó giảm mối liên kết giữa yếu tố kháng khuẩn và đích. Khả năng chống thấm của vi khuẩn và cơ chế bơm ra ngoải có thể dẫn đến hoặc góp phần vảo sự để khán của vi khuẩn, đặc biệt 0 vi khuấn Gram am. Điếm ngưỡng Điếm ngưỡng MIC của amoxicilin/ acid clavulanic theo Úy ban Châu Âu về Kiếm tra độ nhạy cảm với tính khảng khuẩn (EUCAST) Vi khuẩn Ngưỡng nhạy cảm (mcg/ml) Nhạy cảm Trung gian Đế khảng Haemophz'lus influenzae' S 1 - > 1 Moraxelỉa catarrhalz's’ 51 - > 1 Staphylococcus aureus² S 2 - > 2 Kế Stqphylococci coagulase âm tính2 5 0.25 > 0.25 //Ặ Enterococcusl S 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G5 5 0.25 - > 0.25 Streptococcus pneumoniaej 5 0.5 1-2 > 2 Enterobacterz'aJceae"4 58 - > 8 Vi khuẩn kỵ khí Gram dương ' S 4 8 > 8 Vi khuẩn kỵ khí Gram dương 1 S 4 8 > 8 Ngưỡng không liến quan đến loảil S 2 4-8 > 8 ' Giá trị bảo cảo dựa trên nồng độ của amoxicilin. Với mục đích kiếm tra dộ nhạy cảm, nồng độ của acid clavulanic acid được cố định ở liều 2 mg/i. ² 3Giá trị báo cáo dựa trên nồng độ của oxacilin. 3Giá trị ngưỡng trong bản dựa trên ngưỡng của ampicilin. Ngưỡng đế khảng của R > 8 mg/l đảm bảo rằng tất cả cảc phân lập với cảc cơ chế đề kháng được báo cảo lả khảng. 5Giá trị ngưỡng trong bảng dựa trên ngưỡng của benzylpenicilin Tỷ lệ khảng có thế khác nhau về mặt địa iỷ, với thời gian cho các loải được iụa chọn, và thông tin ở cơ sở về sự đề kháng được mong đợi, đặc biệt khi điều trị nhiễm khuẩn nặng. Khi cần thiết, chuyến gia tư vấn nên tìm hiểu tỷ lệ kháng tại oơ sở, mà theo đó còn nghi ngờ sự thiết thực của thông tin nảy ở it nhất một sô loại nhiễm khưẳn. Cảc loải nhav cảm nhổ biến Vi khuẩn kỵ khí Gram dướng Enterococcusfaecalis Gardnerella vagỉnalís Sĩaphylococcus aureus (nhạy cảm mcthicilinỷE Staphylococcí coagulase âm tính (nhạy cảm methicilin) ỉ Streptococcus agalactz'ae Streptococcus pneumom'ctel Streptococcus pyogenes vả cảc beta-haemolytic streptococci khảo Nhóm Streptococcus vỉrz'dans Vi khuẩn kỵ khí Gram âm Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus injluenzae2 Moraerla catarrhalỉs Pasteurella multocida Vi khuẩn kỵ khí Bacteroides fragilis F usobacleríum nucleatum Prevotella spp. Loải có sức đề kháng có thể là vấn đề Vi khuẩn kỵ khí Gram dương Enterococcusfaeciums Vi khuẩn kỵ khí Gram âm Escherichia colì Klebsiella oxytoca Klebsíella pneumonỉae Proteus mirabilis Proteus vulgarỉs Vi khuẩn tư kháng Vi khuẩn kỵ khí Gram âm A cz'netobacter sp. Citrobacterfteuna'ỉi Enterobacter sp. Legíonella pneumophỉla Morganella morganz'i Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratỉa sp. Stenotrophomonas maltophỉlỉa Vi khuẩn khác Chlamydophila pneumoníae Chlamydophila psz'ttacỉ Coxiella burnettí Mycoplasma pneumoniae S Độ nhạy cảm trung gian tự nhiên không có mặt cơ chế khảng đạt được. @ ểóẻ ĨTất cả Staphylococcz đề kháng methicilin lả kháng với amox1ctlm/ ac1d clavulanic Streptococcus pneumoniae hoản toản nhạy cảm với penicilin có thế được điều trị với amoxicilin/ acid ciavulanic. Các Vi khưẩn cho thấy bất kỳ mức độ giảm nhạy cảm với penicilin không nên điếu trị với chế phẩm nảy (xem mục 4. 2 và 4. 4) Cảo chủng gỉảm nhạy cảm được báo cảo ở một sô nước Châu Âu với tần xuất cao hơn 10%. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu: Amoxicilin vả acid clavulanic hấp thu tốt qua đường tiêu hóa sau khi uống. Cả hai đạt nồng độ đỉnh trong huyết thanh sau gần 1 giờ. Không có sợ tích lũy amoxicilin vả acid clavulanic ở những người khỏe mạnh khi dùng liếư lặp lại. Sự kết hợp của amoxicilin vả acid clavulanic không ảnh hướng đến hấp thu của từng hoạt chất. Sinh khả dụng đường uống của amoxicilin khoảng 90% vả của acid clavulanic khoảng 60- 70%. Phân bố: Thế tich phân bố (Vd) khoảng 25%. Cả amoxicilin vả acid clavulanic đến đi vảo dịch của cơ thể (phổi, dịoh mảng phổi dịch tai giữa, dịch xoang mũi, amiđan, nước bọt, dịch phế quản, dịch mảng bụng, gan, tủi mật, tuyến tiến liệt, tử cung, buồng trứng, cơ, hoạt dịch) Nồng độ cao trong nước tiếu. Amoxicilin vả acid clavulanic qua hảng rảo nhau thai và một lượng nhỏ vảo sữa mẹ. Amoxicilin vả acid clavulanic đều không gắn nhiếu với protein iúc đầu là 17% tới 20% sau đó iả 22 đến 30%. Chuyến hóa. Amoxicilin chỉ chuyến hóa một phần. Amoxicilin thải trừ khỏi cơ thể chủ yếu ở dạng không đổi, acid clavulanic chuyến hớa hoản toản. Thâỉ trừ. Thời gian bản thải cúa amoxicilin là 78 phủt và của acid amoxicilin là từ 60 đến 70 phủt. Cả amoxiciiin vả acid clavulanic đếu thải trừ qua nước tiểu, amoxicilin chủ yếu thải trừ ở dạng không đối, acid clavulanic chuyến hóa một phần. Cả hai thảnh phần đến có thế loại khỏi cơ thể bằng thẩm tảch mảu, và một lượng nhỏ qua thẩm phân mảng bụng. 1. Chỉ định Curam QuickTabs 625 mg được dùng để điều trị cảc nhiễm khuấn gây ra bới các vi khuẩn nhạy cảm: - Nhiễm khuẩn đường hô hẳp trên (bao gổm cả viếm tai, viêm mũi, viêm họng) — Nhiễm khuẳn đường hô hấp dưới (viêm phế quản, viêm phổi). - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (viếm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm thận- bế thận). — Nhiễm khuẩn phụ khoa - Lậu - Nhiễm khuấn da và mô mếm (ảp xe da, viêm mô tế bảo, nhiễm khuấn vết thương bao gồm cả những vết cẳn do động vật hoặc người). - Nhiễm khuẩn xương khớp - Viêm đường mật, viêm túi mật - Hạ cam — Nhiễm khuẩn rãng miệng - Nhiễm khuẩn 6 bụng hoặc bội nhiễm ỏ bụng hậu phẫu. - Một số nhiễm khuẩn Gram (+), Gram (~) vả khuẩn kị khí nhạy cảm với thuốc. z. Chống chỉ định Tiến sử có phản ứng quả mẫn tức thì nặng (ví dụ sốc phản vệ) nặng với bất kỳ khảng sinh nảo thuộc nhóm beta-lactam. - Đã từng có vấn đề về gan hoặc vảng da khi dùng khảng sinh amoxicilim’acid clavulanic (Xem phẩn TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN) 3. Cânh báo và thận trọng ` , ` - Trước khi băt đâu điêu trị bãng amoxicilin/ acid clavulanic, phải tiên hảnh điêu , _ tra cẩn thận về các phản ứng quá mân ttưởc đó với penicilin, cephalosporin hoặc các /ễQ thuốc khác thuộc nhóm beta-lactam (xem phần CHỐNG CHÍ ĐỊNH vả TÁC DỤNG / KHÔNG MONG MUÔN). - Đã có bảo cảo vẽ những phản ửng quá mẫn (dạng phản vệ) nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong ở những bệnh nhân đang điếu trị bằng penicilin Các phản ửng nảy có nhiếu khả năng xảy ra hơn ở những người có tiến sử quá mân với penicillin và những người có cơ địa dị ứng. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, phải ngưng điếu trị với amoxicilin/ acid clavulanic và thiết lập điếu trị thay thế thích hợp. — Trong trường hợp chứng mỉnh được nhiễm khuẩn là do cảc sinh vật nhạy cảm với amoxicilin, nên xem xét để chuyến từ amoxicilin/ acid clavulanic sang amoxicilìn theo sự hướng dẫn chính thức. - Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc ở những người đang dùng iiếu cao (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). - Nên trảnh sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic nếu nghi ngờ bị bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuấn vì sự xuất hiện ban dạng sởi từng liên quan với tình trạng nảy sau khi sử dụng amoxicìlin. — Sử dụng đồng thời với allopurinol trong thời gian điếu trị với amoxicilin có thế ' lảm tăng khả năng bị cảc phản ứng dị ứng da. — Sử dụng thuốc kéo dải đôi khi có thể dẫn đến sự phảt triến quá mức về cảc sinh vật không nhạy cảm. - Sự xuất hiện ban đỏ toản thân có sốt lủc bắt đầu điều trị kết hợp với mụn mũ có thế là một triệu chứng của ngoại ban mụn mủ toản thân cắp tính ( AGEP) (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). Phản ứng nảy đòi hỏi phải ngưng dùng amoxicilin/acid clavulanic và chống chỉ định dùng bất cứ dạng amoxicilìn nảo sau đó. — Cần thận trọng khi dùng amoxicilin/ acid clavulanic ở những bệnh nhân có bằng chứng về suy gan (xem các phần LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG, CHỐNG cni DỊNH VÀ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). \! - Đã có báo cáo các phản ứng phụ vế gan, chủ yếu ở nam giới và người cao tuổi, có thế liến quan với điếu trị kéo dải. Rất hiếm khi có bảo cáo vẽ những phản' ưng phụ nảy ở trẻ em. Trong tất cả cảc nhóm đối tượng nghiên cứu, những dẳu hiệu vả triệu chứng thường xảy ra trong thời gỉan điếu trị hoặc một thời gian ngăn sau khi điếu trị, nhưng một sô trường hợp xảy ra không rõ rảng cho đến vải tuần sau khi ngưng điếu trị Những triệu chứng nảy thường có thể hồi phục. Các phản ứng phụ vế gan có thể nặng và trong một sô trường hợp cực kỳ hiếm gặp đã có báo cáo về tử vong. Những trường hợp nảy hầu như luôn luôn xảy ra trên những bệnh nhân có bệnh nghiêm trọng săn từ trước hoặc đạng dùng đồng thời với cảc thuốc có khả năng gây các phản ứng phụ trên gan (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN) - Viêm đại trảng liến quan với kháng sinh đã được báo cáo với gần như tắt cả các thuốc khảng khuẩn và độ nặng có thế trong phạm vi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng (xem phân TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN). Vì vậy, điều quan trọng n xem xét chấn đoán nảy ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ kháng sinh nảo. Nếu viếm đại trảng liên quan vởi kháng sinh xảy ra, phải ngừng ngay amoxicilin/ acid clavulanic, hỏi ý kiến bảc sĩ và bắt đầu một trị lỉệu thich hợp. Chống chỉ định dùng cảc thuốc lảm giâm như động ruột trong tình trạng nảy. - Cấn đảnh giả định kỳ cảc chức năng hệ thống cơ quan bao gồm chức năng thận, gan và cơ quan tạo máu trong thời gian điếu trị kéo dải. - Đã có báo cáo hiếm gặp về sự kéo dải thời gian prothrombin ở những bệnh nhản đang sử dụng amoxicilin/ acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp khi thuốc chống đông được kê đơn đồng thời. Có thể cần đíều chỉnh liều cùa thuốc chống đông dùng đường uống để duy trì nông độ thuốc chống đông mong muốn (xem cảc phần TƯONG TÀC THUOC VÀ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN) - Ở bệnh nhân suy thận, nên điếu chinh liếư dùng theo mức dộ suy thận (xem phần LIÊU LƯỢNG vA CẢCH DÙNG). - Ở bệnh nhân có lượng nước tiếu giảm, trong những trường hợp rất hiếm gặp đã quan sảt thấy tinh thể niệu, chủ yếu khi điếu trị bằng đường tiêm. Trong khi dùng amoxicillin liều cao, nên duy trì lượng dịch đưa vảo đầy đủ và lượng nước tiếu thải ra để giảm khả năng xuất hìện tinh thể amoxicilin niệu. Ở những bệnh nhân có đặt ống thông bảng quang nên duy trì kiếm tra đến đặn tình trạng thông suốt (xem phấn QUÁ LIÊU). Ánh hưởng tới“ các xét nghiệm: Nếu bạn sẽ tiến hảnh một sô xét nghiệm cần nhớ kỹ rằng Curam QuickTabs 625 mg cớ thế lảm sai lệch kết quả xét nghiệm Thuốc có thể gây kết quả dương tính giả ở một số xét nghiệm máu và nước tiếu Trong quá trình điếu trị với Curam QuickTabs 625 mg nên uống nhiếu nước hơn mức bình thường. Xét nghiệm mảu và nước tiếu: Trong thời gian điếu trị bằng ạmoxicilin, nên dùng phương pháp glucose oxidase enzym bất cứ khi nảo cần kiếm tra sự hiện diện của glucose trong nước tiếu vì kết quả dương tinh giả có thể xảy ra vởi phương phảp không dùng enzym. flih` Sư hiện diện của acid clavulanic trong amoxicilin/acid clavulanic có thể gây ra sự gắn kết IgG vả albumin không đặc hiệu bới mảng hồng cầu dẫn đến thử nghiệm Coombs dương tính giả. Đã có báo cảo về kết quả xét nghiệm dượng tính, khi sử dụng xét nghiệm Platelia Aspergíllus EIA của Bio-Rad Laboratories ở những bệnh nhân đang dùng amoxicilin facid clavulanic là những người sau đó được nhặn thấy không bị nhiễm Aspergillus. Phản ứng chẻo với cảc polysaccharid không Aspergz'llus vả polyfuranose với thứ nghiệm Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergz'llus EIA đã được bảo cáo. Vì vậy, nên xem xét một cách thận trọng cảc kết quả thử nghiệm dương tính ở bệnh nhân đang dùng amoxicilin/acid clavulanic vả cằn xác nhặn bằng những phương phảp chẩn đoán khảo. Phụ nữ có thai vả cho con bú: Phu nữ có thai Các nghiến cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phảt triến của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triến sau sinh (xem phần CÁC DỮ LIỆU AN TOÀN TIỂN LÂM SÀNG). Cảo dữ liệu còn hạn chế vế việc sử dụng amoxiciiin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tãng nguy cơ dị tật bấm sinh. Trong một nghiến cứu đơn trên những phụ nữ vỡ mảng ôi sớm trước kỳ sinh, đã có báo cảo lả điếu trị dự phòng với amoxicilin/acid ciavulanic có thế lảm tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nến trảnh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết. Phu nữ cho con bú Cả hai chất nảy đều được bải tiết qua sữa mẹ (chưa rõ cảc tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ được nuôi bằng sữa mẹ). Do đó, có thể gặp tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ, vì vậy có thế phải ngùng việc nuôi con bằng sữa mẹ. Amoxicilin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời gian cho con bú sau khi được bác sĩ điếu trị đảnh giá lợi ích so với nguy cơ. Ảnh hưởng lên lái xe vả vận hảnh máy móc- Chưa có nghiên cửu nảo được thực hiện về tảc động trên khả năng lải xe và vận hảnh máy móc. Tuy nhiên, có thể gặp cảc tảc dụng không mong muôn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN). Do đó không lái xe hay vận hảnh mảy móc trong thời gian dùng thuốc. T hong tín quan trọng về một số thảnh phần cúa thuốc: Thuốc chứa kali, không tốt cho bệnh nhân cần ăn it kali, tăng kali máu. Mỗi viên chứa 25 mg (0,63 mmol) kali. Dùng đường uống có thể gây rối loạn đường tiếu hóa. Curam QuickTabs 625 mg có chứa aspartam, một nguồn phenylalanin, chứng có hại cho những đối tượng bị ceton niệu. Mỗi viến chứa 6,5 mg aspartam. 4. Liều lượng và cách dùng /Ịăfẫj Phải dùng Curam QuickTabs 625 mg theo đúng chỉ dẫn của bác sỹ. Nếu cần thêm thông tin hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ. Bác sỹ sẽ xảo định liếư dùng cho bạn. Không được tự ý điếu chỉnh liều. Viên nén Curam QuickTabs 625 mg để pha hỗn dịch được gói trong vi chứa 2 viên. Trước hết chia vỉ ra thảnh 2 theo đường chia trên vỉ. Bóc ở góc tam giác có mảu và kéo theo chiếu chỉ dẫn của mũi tên. Không nên ấn đế lấy viên thuốc ra khỏi vỉ. Hình 1 Hình 2 Hình 3 /// Hòa mỗi viến thuốc vảo 1/2 cốc nước, khuấy đều trước khi uống. Bạn có thể đặt viên thuốc vảo miệng cho nhanh tan rã sau đó nuốt. Để giảm thiếu tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa, dùng thuốc ngay trước bữa ăn. Nên uống thuốc với một iượng lớn nước để trảnh khả năng tạo sỏi thận. Không ngừng thuốc trước thời gian bác sỹ chỉ định, mặc dù bạn đã thấy khá hơn. Nếu bạn ngưng sữ dụng thuốc trước thời gian chỉ định, bệnh có thể tái phảt vả nặng hơn. Tuy nhiên nếu sau khi điếu trị mà vẫn không đỡ, hãy đến bảc sỹ đê kiếm tra. Vì dạng bâo chế của thuốc không hỗ trợ cho việc chia liều chính xác cho trẻ em có cân nặng dưới 40 kg, nên thuốc chỉ dùng cho người lớn và trẻ em cân nặng lớn hơn hoặc băng 40 kg. Đối với người lớn vả trẻ em có cân nậng trên 40 kg, liếư là 1500 mg amoxicilin và 375 mg acid clavulanic/ ngảy. Nếu cần lỉếu amoxicilin hảng ngảy cao hơn, khuyến cảo nên chuyến sang sử dụng chế phầm khác để tránh dung nạp một lượng lớn không cẩn thiết acid clavulanic. Thời gian điếu trị dựa theo đảp ứng của bệnh nhân. Một số nhiễm khuấn nặng (như viêm tủy xương) đòi hỏi thời gian điếu trị dải hơn. Điếu trị không nên vượt quá 14 ngảy mà không tái khám. Liều người lớnzLiếu uống thông thường của amoxicilin/ acid clavulanic ở người lớn cho cảc chỉ định lả [ vỉên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic) x 3 Tần! ngảy Hạ cam Uống liếư 500 mg amoxicilin và 125 mg hoặc 250 mg acid ciavulanic mỗi 8 giờ trong 7 ngảy, thời gian điếu trị trung bình cảc vết loét iả 6, 5 — 11, 4 ngảy và hết sưng hạch bạch huyết trong 4 tuần Láu do N. gonorrhoeae sinh penicz'ỉznase hoặc khỏng sỉnh penicilinase Liễu đơn chứa amoxicilin (3 g) vả acid clavulanic (125- 500 mg) kết hợp hoặc không kết hợp với probenecid uống (lg) Liều trẻ em Trẻ em có cân nặng trên 40 kg uông liếư thông thường amoxiciiin/ acid clavulanic như của người Iởn. Liều trên bệnh nhân suy gan và suy thận Khi có tốn thương thận, phải thay đổi liếư vả/hoặc số lần cho thuốc của amoxiciiinf ạcid clavulanic để đáp ứng với mức độ tốn thương thận. Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút, không cẩn điều chỉnh liếư. Nếu độ thanh thải creatinin lả 15-30 ml/phủt: liếư thông thường cách nham 12-18 giờ/ lần. Nếu độ thanh thải creatinin 5-15 ml/phủt, liếư` thông thường cảch nhau 20-36 giờ/ lần. Nếu dộ thanh thải creatinin dưới Ở 5 ml/phủt: liêu thông thường cách nhau 48 giờ/ lân. /-Ị/Ổ Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1 viến 500 mg (chứa 500 tng amoxicilin vả 125 mg acid clavulanic) giữa thời gian mỗi lần thầm phân và thêm 1 viến 500 mg sau mỗi lần thẩm phân. Báng: Liều người lớn và trẻ em 2 40 kg trong suy thận Độ thanh thãi creatinin Liều Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phủt Không cần điếu chinh liều Độ thanh thải creatinin: 10-30 mlJ' phút 500 mg/125 mg x 2 lần/ngảy Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút 500 mg/125 mg x 1 iần/ ngảy Chạy thận nhân tạo 500 mg/ 125 mg/24 giờ, thếm 500 mg/125 mg giữa thời giạn mỗi lần thẩm phân, nhắc lại sau mỗi iần thẩm phân (vi nông độ huyết thanh cúa cả amoxicilin vả acid clavulanic đến bị giảm) Trên bệnh nhân suy gan, cần thận trọng khi sử dụng và kiếm tra chức năng gan định kì (xem mục 4.3 và 4.4). 5. Quá lỉều Khi quá liều, phần lởn bệnh nhân điếu trị có triệu chứng Một số trường hợp có biếu hiện rôỉ loạn tiêu hóa gồm đau bụng và đau dạ dảy, nôn, tiêu chảy, phát ban da, tăng mẫn cảm hoặc chóng mặt, hoặc nhạy cảm thần kinh cơ, co giật tương tự như cơn co giật trong bệnh động kinh. Đã có bảo cảo vế sỏi thận do amoxicilin dẫn đến suy thận. Khi quá liều cần ngưng dùng thuốc và điếu trị triệu chứng. Bệnh nhân cần được theo dõi và có những biện phảp hỗ trợ thích hợp. Nếu mới bị ngộ độc (trong vòng 4 giờ) và không có các chống chỉ định, bệnh nhân cân được lảm rông dạ dảy bằng cảch nôn hoặc rửa dạ dảy và dùng than hoạt tính để giảm hấp thu. Có thế lảm giảm nồng độ của amoxicilin vả acid clavulanic bằng thẩm tách máu. 6. Tác dụng không mong muốn “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc " Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cảo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn vả nôn. Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghỉên cứu lâm sảng vả theo dõi hậu mãi đã được phân loại bới MedDRA theo nhóm hệ cơ quan được lỉệt kê dưới đây. Cảo thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại tần xuất của tác dụng không mong muốn. Rất thường gặp (21/10) @ Thường gặp (21/100 đến <1/10) Ít gặp (2171.000 đến <…00) Hiếm gặp (21/10.000 đến <1/1.000) Rất hiếm gặp (<1/10.000) Không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có) Nhiễm khuẩn và nhiễm nẩg Nhiễm nấm Candida ở da và niêm mạc Thường gặp Phát triến quá mức vi sinh vật không nhạy cảm Không rõ Rối loan mảu vả hê bach huvết Giảm bạch câu có hôi phục (bao gôm giảm bạch câu Hiếm gặp trung tính) Giảm tiếu cầu Hiếm gặp Mất bạch cầu hạt có hồi phục Không rõ Thiếu máu tản huyết Không rõ Thời gian chảy mảu và thời gian prothrombin kéo dải ' Không rõ (gối loan hê miễn dich10 10 Phù thần kinh mạch Không rõ Phản vệ Không rõ Hội chứng giống bệnh huyết thanh Không rõ Viêm mạch quả mẫn Không rõ Rối Ioan hê thần kinh Chóng mặt Ít gặp Nhức đầu Ít gặp Co giật2 Không rõ Rối loan tiêu hóa Tìêu chảy Thường gặp Buồn nôn Thường gặp Nôn Thường gặp Khó tiếu Ít gặp Viêm đại trảng do kháng sinh4 Không rõ Rối loagan mật Tăng AST vả/hoặc ALT 5 Ít gặp Viêm gan6 Không rõ Vảng da ứ mậi° Không rõ Rối loan da và mô dưới da 7 Nổi ban da Ít gặp Ngứa Ít gặp Nổi mề đay Ít gặp Ban đó đa dạng Hiếm gặp Hội chứng Stevens-Johnson Không rõ Hoại tứ da nhiễm độc Không rõ Viêm da bóng nước tróc vảy Không rõ Ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP)9 Không rõ Rối loan thân vả tiết niêu Viêm thận kẽ Không rõ Tinh thể niệu8 Không rõ 1Xem phần THẬN TRỌNG ² Xem phần THẬN TRỌNG ² Tại chỗ tiêm 4 Bao gồm cả viêm đại trảng mảng giả và viêm đại trảng xuất huyết (xem phẩn THẬN TRỌNG) 5 Đã ghi nhận tăng trung bình mức AST vả/hoặc ALT ở những bệnh nhân điếu 11 trị bẳng cảc kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phảt hiện nảy. Những phản ứng nảy đã được ghi nhận với các penicilin khác vả cephalosporin (xem phần THẬN TRỌNG). Nếu bất kỳ phản ứng viêm da quả mân nảo xảy ra, phải ngưng điều trị (xem phần THẬN TRỌNG) 8Xẹm phần QUÁ LIỂU ° Xem phần THẬN TRỌNG '“ Xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH vả THẬN TRỌNG 7 Tương tác thuốc: Hãy thông bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ cảc thuốc mà bạn đang dùng hoặc mới đùng gân đây kể cả cảc thuốc không kế đơn, thuốc từ thảo dược hoặc thực phẩm chức năng, vì khi sử dụng đồng thời có thể ảnh hướng tới hiệu iực của thuốc. Thuốc chống đông dang uống Trong thực tiễn, cảc thuốc chống đông dạng uống và khảng sinh penicilin đã được sử dụng một cách rộng rãi mà không có báo cáo nảo về tương tác thuốc. Tuy nhiên trong y vãn có những trường hợp tăng tỷ số chuẩn hóa quỏc tế (INR) ở những bệnh nhân được điếu trị bằng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê đợn một liệu trình amoxỉcỉlin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cần thận thời gian prothrombin hoặc INR với sự cộng thếm hoặc ngửng amoxicilin. Ngoài ra, có thế cân điếu chỉnh liếư thuốc chống đông dạng uống (xem các phần THẬN TRỌNG vả TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN) Probenecid Không được sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid lảm giảm bải tiết amoxicilin ở ống thận. Sử dụng đồng thời vởi probenecid có thể dẫn đến tăng kéo dải nồng độ amoxicilin trong mảu, mã không phải nồng độ acid clavulanic. Dùng đồng thời với cảc thuốc trảnh thai đường uống có thế iảm giảm hiệu quả trảnh thai. Methotrcxat Penicilin có thế lảm giảm bải tiết methotrexat, lảm tăng nguy cơ độc tính. Sử dụng Curam QuickTabs 625 mg với thức ăn vả để uống: Có thể dùng Curam QuickTabs 625 mg cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nếu bạn thường xuyên gặp phải vắn đề về dạ dảy khi dùng thuốc nảy, nên dùng thuốc ngay trước bữa ăn. Trong quá trình điếu trị với Curam QuickTabs 625 mg nến dùng nhiếu nước hợn mức binh thường. 8. Bảo quản và hạn dùng Bảo quản trong bao bi_kin dưới 30°C. . Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuât 12 I \ 9. Thânh phần Mỗi viên nén chứa 875 mg amoxicilin dưới dạng muối amoxicilin trihydrat vả 125 mg acid clavulanic dưới dạng muối kali clavulanat. Tá dược: Hương hoa quả, bột cam ngọt, aspartam, colloidai anhydrous silica, sắt oxid (vảng) B 172, talc, dầu thầu dầu hydrogen hóa, silicified cellulose vi tinh thế. 10. Các dữ liệu an toân tiền lâm sângz, , Cảo dữ liệu phi lậm sảng không cho thây nguy cơ đặc biệt nậo đôi với người dựa trên các nghiên cứu vê dược lý an toản, độc tính gen và độc tính đôi với sinh sản. Những nghỉên cứu về độc tính khi dùng liếư lặp lại thực hiện trên chó với amoxicillin/acid clavulanic cho thây có sự kích ứng dạ dảy, nôn và lưỡi đôi mảu. Các nghiên cửu vê tính gây `ung thư chưa được tiên hảnh với amoxicilin/acid clavulanic hoặc những thảnh phân của thuôc. Đóng gói: Hộp 7 ví x 2 viến Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất Ngảy duyệt nội dung tờ hướng dẫn sử dụng: 18/09/2013 Nhà sản xuất: Lek pharmaceutỉcais d.d., ,Ịấẫ l Perzonali 47, Sl-2391 Prevalje, Slovenia J, . J/ Hexnl AG lndustriestr. 25 83607 Holzkirchen Tel. oaoza-goa-o i°° TUQ. cục TRUỚNG P.TRUỜNG PHÒNG Jiỷuấễn Jfĩty JfỄìng 13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận