!… ~'fv
i _ t !
C
.ỂJi`
A\`
Líiii J…E.I.Áỹ. ỂlhWí
` Cupỉd so—
SILDENAFIL CITRATE TABLETS 50mg
Eac !Miui conlnms
= evaii Cmate ecuralutia
siincrai ư. …
ũcsage As men… uy … =Pyil`i›lll
Maru*ectulac ny
CADILA PHARMACÊU'NCALS ưu
'ĩuịủ ii”oikE 287 B'C NH Á
Cupfd so
SILDENAFIL CITRATE TABLETS 50mg
Eod› fan… cnnlh-ns
Si imafil (: im: equtva en tc
- “F.:m
Each llblet contains :
~ "***…“ "'_______ …… Smenaũi came cquwalcnt to
um… mun u…— n…u-n- SIỈÓGI'IEÍẺ 50
_ uc.lụumùuulllnn
unum ~…emum Ibi_ủlnllnbb
~………gg…~’ ***—* '“ Sim htiow aưc Pratth lrum «gm
……. Iu… … u—f—nz funw …» Keep ill med1cines oul o! reach oi chnldren
Dnngz: As uuectud by ihe Physman
Sub-Iabel c _
Cham… compcime commu :
Citrite de S lũenafs
euuwaiem &; Sildenarl 50 rnJ
Conserva.’ au dessnus de 30'C
4 et ả laùri de la mrmệre
Game: ious Ies mémcarnents
ị hors de ounèe des enlanis
Posologie: S…wc Ịes mducatmns du mẻuecn
Min Llc No GI1500
Cupfd so
FILM.COATED !
DRAGEIFiẸS
Sĩam bn cw JE'C 9vcln:ỉ ừoM iighi
KE€D i "NitMả om ol lelỨ ut ct'iiâflfl
Mlg … Nn gisiic
ƯiSa Ne VN…
"nnscưvir Iu dnvmin dl 3E“C
e: a J'abri de la umière
Gader tus lưs modvcarw…sa
nm dn mm… dn ui
FILM«COATED
DRAGEIFIES
Sm~n uluw 30'C Praten ioư ;…
Keep aii mecmlnes uul ci ieach ct z… cm»
t` DC
ỔCADILA
— PHARMAƯUTIFUẺ
u… . .
Vlsa No vn…
mg uc ND cnsco
Baidi No …
Mkị Date du/mmlyyyy
Enp Dale ' mm/vyyy
Mnnufadured Dy
® C A D | LA
—— PN<\RHẸKỂHIJH \IẺ
1369, i'rasad Road Dhoika- 387 610
Dislnct Anmedunod. Guam! Stale IN
DO NOT EXCEED THE PRESCRIBED DOSE NDICAYIONS ADMINISTRATION
CONTRAINDICATIONS READ CAREFULLY THE ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE
DESTROY CAREFU LLY NOT FOR CHILDREN
NE FEU ETRE NTEIM OUE SM ORDOINANCE mu
SỸ/NÝ
mm m…qm
la con wwvw
annn …
&
ổ'Ỹ/PỊ
RX - Thuốc bán theo đơn ỏSLl
CUPID 50
(Viên nén bao phỉm sildenafỉl 50 mg)
CẢNH BẢO:
Chỉ dùng theo sự kê đơn cũa bác sĩ.
Nếu cẩn thêm thông tín, xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
Không dùng quá lỉều chỉ định.
Xín thông báo cho bác sĩ biết các tác dụng không mong muốn xảy ra trong qua' trình sử dụng.
Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chẩt: sildenafil citrat tương đương sildenafil ..................................................... 50 mg
Tá dược: cellulose vi tinh thể, tinh bột biển tính (_tinh bột natri glycolat), hydroxy propyl
methyl cellulose 5 cps, dibasic calci phosphat, natri crosscarmellose (Ac-Di-Sol), silic dioxid
keo (Aerosil), talc tinh chế, magnesi stearat, Opadry-Oõ—B—SO9OO xanh (hỗn hợp hypromllose,
titan dioxid, polyethylen glycol/macrogol, FD&C Blue #2/Indigo carmin aluminium lakc,
natri lauryl sulphat), rượu isopropyl*, methylen chlorid*, nước tinh khiết*. JZ
* bay hơi trong quá trình sân xuất, không có mặt trong thănh phẩn cuối cũa vìên. j/
DƯỢC LỰC HỌC :
Sildenafil citrat là muối cũa sildenafil, dùng đường uống để điểu trị rối loạn cương dương.
Sildenaffl có tác dụng ửc chế chọn lọc cGMP (cyclic guanosin monophosphat) — Í
phosphodiesterase đặc hiệu type 5 (PDES).
Cơ chế tác dụng: cơ chế sinh lý cương dương vật kéo theo sự giãi phóng nitric oxid (NO) ở
thể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục. Sau đó NO hoạt hoá men guanylat cyclase,
men năy lảm tăng nồng độ của cGMP (cyclic guanosin monophosphat) từ dó lâm giãn cơ trơn ỵ
mạch máu cũa thể hang và cho phép dòng máu chảy vảo. Sildenafil không có tác dụng giãn
trực tiếp trên thể hang phân lập cũa người, nhưng nó lảm tăng tác dụng của NO bằng cáoh ức
chế PDE5. Chất năy có tác dụng phân hũy cGMP trong thể hang. Khi kích thích tình dục tạo
ra sự giải phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế PDES cũa sildenafil sẽ lảm tãng lượng cGMP trong
thể hang, kết quả lăm gìãn cơ trơn vả tăng dòng máu tới thể hang. O liều đã khuyến cáo thì
sildonafil chỉ CÓ tác dụng khi có kỉch thích tình dục kèm theo.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy sildenafil ức chế chọn lọc PDE5. Tác dụng cũa sildenafi]
chọn lọc trên PDES mạnh hơn các phosphodiesterase đã được biết khác (>IO lẩn đối với
PDE6, > 80 lần đối với PDEI, > 700 lẩn đối với PDE2, PDE3, PDE4 vả PDE7— PDEI 1). Tác
dụng chọn lọc trên PDES mạnh gấp 4.000 lẩn so với PDE3, điểu nảy rất quan trọng vì PDE3
là một men liên quan tới sự co bóp của tim.
DƯỢC ĐỘNG HỌC :
Sildcnafil được chuyển hoá chĩnh lá ở gan (chủ yếu là ở cytochrom P450 3A4) và các chất
chuyển hoá của nó có hoạt tính giống siidenafil.
Trên in vitro, nống độ 3,5 nM sildcnafil ức chế men PDE5 của người khoảng 50%. Trên
\ PZT\
ìồ \BÌ
người, nổng độ sildenafil tự do tối đa trung bình sau khi dùng một lìều đơn 100 mg lả xấp xỉ .
18 ng/mL hoặc 38 nM.
Hấp thu: sildenafil được hấp thu nhanh sau khi uống, với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng
40% (dao động từ 25—63%) vả đạt được nống độ tối đa trung bình trong huyết tương từ 30—
120 phút (trung bình 60 phút). Thức ăn có hâm lượng mỡ cao lăm giãm khả năng hấp thu cũa
sildenafil với thời gian giãm trung bình trong Trnax là 60 phút, và Cmax giãm trung bình 29
%.
Phân bô'thuốc: Thể tĩch phân bố thuốc trung bình cũa sildenaffl (Vss) là 105 L, phân bố tập
trung văn các mô. Sildenafil và chất chuyển hoá ở vòng tuẩn hoăn lớn của nó là N-
dcsmcthyl gấn tới 96% vảo protein huyết tương. Việc gắn vảo protein huyết tương không phụ
thuộc vầo nổng độ tổng cũa nó. Nồng độ cũa sildenafil trong tinh dịch cũa những người tình
nguyện khỏe mạnh sau khi uống thuốc 90 phút là nhỏ hơn 0,0002% liễu sữ dụng (trung bình
188 ng).
Chuyển hoá thuốc: sildenafil được chuyển hóa chủ yểu bỡi các men CYP3A4 (đường chính)
và CYP2C9 (đường phụ) có ở gan. Các chất chuyển hoá ở vòng chuyển hoá chính cũa
siidcnafil tạo ra từ quá trình N—desmethyl hoá, vả và sau đó lại được chuyển hóa tiếp. Các
chất chuyển hoá nây có hoạt tính chọn lọc đối với PDE tương tự như silđenafil vả trên ín vỉtro
tính chọn lọc đối với PDES xấp xỉ 50% của chất mẹ. Nồng độ trong huyết tương cũa các chất
chuyển hóa xấp xỉ là 40% nồng độ chất mẹ. Chất chuyển hóa N— dcsmcthyl lại được chuyển
hóa tiếp tục, có thời gian bán hủy lả 4 giờ.
Đâo thăi thuốc: Độ thanh thẳi toản bộ cũa sildenafil lả 41 L/h với nửa thời gian pha cuối là 3-
5 giờ. Sau khi dùng đường uống hay tíêm tĩnh mạch, sildcnafíl được thãi trừ chủ yếu qua
phân đưới dạng chất chuyển hóa (khoảng 80% liều uống) và một phẩn nhỏ qua nước tiểu
(khoãng 13% liều uống). Jg
Dượe động học ở các đối tượng bệnh nhân đặc biệt ’ẻ/
Người giă: Trên những người giả khỏe mạnh (từ 60 tuổi trở lên), độ thanh thẳi cũa sildcnafil
giăm đi và nổng độ tự do trong huyết tương cũa nó lớn hơn ở những người trẻ khỏe mạnh
(tuổi từ 18 đến 45) xấp xỉ là 40%. Nhiều nghiên cứu cho thấy tuổi không lảm ânh hưởng tới đ
lệ gặp các tác dụng không mong muốn.
Người suy thận: Trên những người suy thận nhẹ (độ thanh thãi creatinin: 50—80 mL/phút) hay
trung bình (độ thanh thãi creatinin: 30-49 mL/phút), khi dùng một liều đơn sildenafil (50 mg),
không thấy có bất cứ sự thay đổi nầo về dược động học. Trên những người suy nặng (độ
thanh thãi creatinin s 30 mL/phút), độ thanh thải cũa sildenafil bị giãm, đã lâm tãng xấp xỉ
gấp đôi diện tĩch dưới đường cong AUC (100%) và Cmax (80%) so với người không bị suy.
Người suy gan: Trên những người xơ gan (Child A, Child B), độ thanh thải cũa sildenafil bị
giảm, kết quả lăm tăng diện tĩch dưới đường cong AUC (84%) và Cmax (47%) so với người
không bị suy gan.
CHỈ ĐỊNH:
Sildenafil dùng để điều trị cãc tình trạng rối loạn cương dương
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn cũa bác sỹ nam khoa.
Cẩn có hoạt động kỉch thích tình dục thì sildcnafil mới có hiệu quâ.
Dùng cho nam giới trưởng thảnh:
Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50 mg, uống trước khi quan hệ tình dục
khoăng 1 giờ.
Dựa trên sự dung nạp và tác dụng cũa thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tổi đa là 100 mg
hoặc giãm tới mức 25 mg. Liều tối đa là 100 mg, số lẩn dùng tối đa là 1 lẫn mỗi ngăy. Tuy
nhiên không nên sử dụng thuốc mỗi ngăy vì tính an toăn lâu dăi của thuốc chưa được thực
nghiệm.
Đối với bệnh nhân suy thận
Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thãi creatinin = 30 - 80 mL/phút), thì
không cẩn điều chỉnh liếu.
Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thãi creatinin < 30 mL/phút), thì liều nên dùng là 25
mg vì độ thanh thâi của sildenafil bị giăm ở những bệnh nhân năy.
Đôi“ vởi bệnh nhân suy gan
Liều nên dùng là 25 mg vì độ thanh thăi cũa sildenafil bị giâm ở những bệnh nhân năy (ví dụ
bệnh xơ gan).
Đối vó’i bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác
Những bệnh nhân đang phăi dùng thuốc n'tonavir thì liếư không được vượt quá một liều đơn
tối đa lã 25 mg sildenafil trong vòng 48 giờ.
Những bệnh nhân đang phâi dùng các thuốc có tãc dụng ức chế CYP3A4 (ví dụ
erythromycin, saquinavir, ketoconazol, itraconazol) thì iiểu khởi đẩu nên dùng lả 25 mg.
Đối với trẻ em
Không dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi .
Đôi“ với người giá
Không cẩn phãi điều chĩnh liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
Quá mẫn với sildcnafil hay bất cứ thănh phẩn não cũa thuốc.
Sildenafii lăm tăng tãc dụng hạ huyết áp cũa các nitrat cấp vã mạn tính. Vì vậy chống chỉ
định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấp nitric oxid, các
nìtrat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ. ,
Không dùng cho phụ nữ. Trẻ dưới 18 tuổi. Jẳ
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Khuyến cáo: chỉ dùng theo sự kê đơn cũa bác sỹ nam khoa.
Phãi khai thác tiền sử và khám lâm sâng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xác
định nhữnh nguyên nhân tiềm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.
Vì có thể có một số nguy cơ về tim mạch liên quan với hoạt động tình dục có thể xây ra, nên
thây thuốc phãi chú ý tới tình trạng tim mạch cũa bệnh nhân trước khi tiến hảnh điều trị rối
loạn cương dương.
Qua một số thử nghiệm lâm săng thấy rầng sildenafil có thuộc tính giãn mạch toăn thân gây
hạ huyết áp thoáng qua. Đối với hẩu hết các bệnh nhân, điều đó có ãnh hưởng rất ít hoặc
không có ãnh hướng gì. Tuy nhiên trước khi kê đơn, thây thuốc phăi chú ý tới những bệnh
nhân có tình trạng bệnh lý mà có thể bị ânh hưởng bỡi tác dụng nảy vả đặc biệt khi có thêm
hoạt động tình dục. Những bệnh nhân có cân trở dòng chãy thất trái (ví dụ hẹp động mạch
chũ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) hay mắc hội chứng teo đa hệ thống là những bệnh nhân
có tăng mẫn câm với cãc yếu tố giãn mạch, biểu hiện bẵng sự suy giãm trầm trọng khả năng
khống chế huyết áp tự động là những người cẩn phãi rẩt cân nhắc khi điểu trị.
Cẩn thận khi kê đơn các tảo nhân điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có cãc
biến dạng về giãi phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hoá thể hang, hay bệnh
Peyronie), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu
hồng cẩu hình liềm, bệnh đa 11 tuý, bệnh bạch cẩu).
Cũng cẩn thận khi kê đơn các tác nhân điều nị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có
căc bệnh mà không thích hợp với hoạt động tình dục (ví dụ bệnh nhân có rối loạn tim mạch
trẩm trọng như đau thẩt ngực không ổn định, suy tim nặng).
Tính an toản vả hiệu quả của việc phối hợp sildenafil với các thuốc điều trị rối Ioạn cương
dương khác không được nghiên cứu, vì vậy không phổi hợp điều trị các thuốc nảy.
Các nghiên cứu in vitro trên tiểu cẩu người cho thấy sildcnafil có ãnh hướng tới khả năng
chống ngưng kết tiểu cẩu của natri nitroprussid (chất cho nitric oxid). Hiện nay chưa có thông
tin an toăn về việc sử dụng sildcnafil trên những bệnh nhân bị rối loạn đông mău hoặc loét
tiêu hoá cấp tính, vì vậy cấn thận trọng ở những bệnh nhân nảy.
Một số ít bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố có cãc rối loạn về gen phosphodiesterase ở võng
mạc, cẩn phãi thận trọng khi điểu trị sildenafil ở những bệnh nhân nây vì chưa có những
bằng chứng an toần .
ẤNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có báo cáo liên quan. Tuy nhiên thuốc có thể gây tác dụng phụ đau đẩu, chóng mặt, do
đó nên thận trọng khi lái xe và vận hănh máy móc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
Các nghiên cứu in vitro
Chuyển hóa sildenafil diễn ra chủ yếu bởi các phân nhóm cytochrom P450 (CYP) dạng 3A4
(đường chính) vả 2C9 (đường phụ). Vì vậy tất cả các tác nhân gây ức chế những phân nhóm
nây đều lăm giãm độ thanh thãi cũa sildenafil.
Các nghiên cứu in vivo
Các phân tích dược động học qua các dữ liệu thử nghiệm lâm sãng cho thấy, khi dùng đổng
thời sildenafil với các tác nhân ức chế CYP3A4 (như erythromycin, ketoconazol, cimctidin)
sẽ lăm giảm độ thanh thãi cũa sildcnafil.
Cimetidỉn (800 mg) là một tác nhân ức chế không đặc hiệu CYP, khi dùng đồng thời với
sildenafil (50 mg) sẽ lăm tăng nồng độ cũa sildenafil trong huyết tương lên 56% trên những
người khỏe mạnh.
Erythromycin (500 mg dùng 2 lẫn mỗi ngăy trong 5 ngảy) lả một tác nhân ức chế đặc hiệu
CYP3A4, khi dùng đổng thời với liễu đơn 100 mg sildenafil, đã lảm tăng diện tĩch dưới
đường cong sildenaftl (AUC) lên tới 182%. Ngoài ra việc dùng đồng thời một liều đơn 100
mg sildenafìl với tác nhân ức chế protcasc cũa HĨV saquinavir (1200 mg dùng 3 lẩn mỗi
ngăy), đây cũng lả một tác nhân gây ức chế CYP3A4, đã lảm tăng Cmax cũa sildenafil lên
tới 140% và tăng AUC lên tới 210%. Sildenafil không có một ãnh hưởng nảo tới dược động
học cũa saquinavir. Các tác nhân ức chế CYP3A4 mạnh hơn như ketoconazol vã itraconazo]
cũng sẽ có những ânh hưởng lớn hơn.
Việc dùng đổng thời liều đơn 100 mg sildenafil với tác nhân ức chế protease cũa HIV
ritonavir (500mg, dùng 21ẳn mỗi ngảy) đã lăm tãng Cmax của sildenatil lên tới 300% (gấp 4
lẩn) vả tăng AUC trong huyết tương lên tới 1000% (gấp 11 lẩn). Thời điểm 24 giờ sau dùng
thuốc, nồng độ cũa sildenafil trong huyết tương vẫn xấp xỉ 200 ng/mL so với 5 ng/mL khi
dùng một mình sildenafil. Điều nảy nói lên tác động rõ rệt cũa các chất ritonavir lên P450.
Sildenafil đã không có ânh hưởng nảo tới dược động học của ritonavir.
Khi dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang điểu trị các tãc nhân có khả năng ức chế tiểm
tăng CYP3A4, như đã khuyến cáo thì nồng độ sildenafil tự do trong huyết tương không được
vượt quá 200 nM và phải dung nạp tốt.
Những liểu đơn cãc thuốc kháng axit (magnesi hydroxid, nhôm hydroxid) không ănh hưởng
tới sinh khả dụng cũa sildcnafil.
Qua các dữ liệu về dược động học trên các thử nghiệm lâm sảng thấy rằng, các tác nhân ức
@
›ml
chế CYP2C9 (như tolbutamid, wafarin), ức chế CYP2D6 (như cảc thuốc ức chế tái hấp thu có
chọn lọc serotonin, thuốc chống trẩm cãm loại 3 vòng), thuốc lợi niệu thiazid, các chất ức
chế enzym chuyển angíotensin (ACE) và các thuốc chẹn kênh canxi đều không lăm ãnh
hưởng tới dược động học cũa sildcnafil.
Trên những người nam giới tình nguyện khỏe mạnh không thấy có ắnh hưởng năo cũa
azithromyoin (500 mg mỗi ngăy trong 3 ngầy) tới AUC, Cmax, Tmax, hẵng số đảo thãi, thời
gian bán hủy cũa sildenafil cũng như chuyển hóa ở con đường chính cũa nó.
Ấnh hưởng cũa sildenafil đối với các thuốc khác
Các nghiên cứu In vitro
Sildcnafil là một tác nhân ức chế yếu các cytocrom P450 phân nhóm 1A2, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 Vả 3A4 (ICSO > 150 ụM].
Sau khi dùng liều khuyến cáo thì nồng độ đinh trong huyết tương của sildenafìl xấp xỉ lp.M.
Điều đó không có nghĩa là sildcnafil sẽ thay đổi độ thanh thải các cơ chất của các isoenzym năy.
Các nghiên cứu In vivo
Sildcnafí] đã được chứng minh là có khả năng lâm tăng tác động hạ huyết áp của các nitrat
cấp và mạn tĩnh. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cùng với các chất cho nitric oxid, các
nitrit hữu cơ hay nitrat hữu cơ dưới bất kỳ hình thức năo dù lá thường xuyên hay ngắt quãng.
Không có tương tác có ý nghĩa nâo giữa sildenafil vả tolbntamid (250 mg) vả warfarin
(40mg) (lá các chất được chuyển hoá bởi CYP2C9).
Sildonafil không ãnh hưởng tới dược động học oủa căc tác nhân ức chế protease cũa HIV như
ritonavir, saquinavir (lã những cơ chất của CYP3A4).
Sildenafil (50 mg) không lâm tảng thêm thời gian chảy máu do aspirin ('150 mg).
Sildonafil (50 mg) không lãm tăng thêm tác dụng hạ huyết áp cũa rượu trên những người
khỏe mạnh với nỗng độ tối đa trung bình là 0,08% (80 mgldL).
Không có tương tác có ý nghĩa nảo giữa sildcnafi] (_100 mg) vả amlodipin ở bệnh nhân tăng
huyết áp (ở tư thế nằm ngửa chỉ lảm hạ thêm huyết áp 8 mmHg đối với huyết áp tâm thu và
7 mmHg đối với huyết áp tâm trương).
Ô những bệnh nhân phì đại tuyến tiển liệt đang dùng doxazosin (4 mg) thì sildcnaffl (25 mg)
lảm giãm thêm huyết áp trung bình là 7 mmHg đối với cả huyết áp tâm thu và tâm trương
(đo ở tư thế nầm). Khi dùng liều cao sỉldenafil với Doxazosin (4 mg) đă lảm hạ huyết áp tư
thế ở một văi bệnh nhân trong vòng 1- 4 giờ sau dùng thuốc. Việc dùng sildenafil ở những
bệnh nhân đang phải điểu trị bẵng các thuốc chẹn alpha giao cảm có thể gây hạ huyết áp
toăn thân ở một số bệnh nhân.
Qua những phân tĩch dựa trên các dữ liệu an toân cho thấy, không có sự khác nhau não về
tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân dùng sildenafil đổng thời với oác thuốc hạ
huyết áp vả những bệnh nhân không dùng các thuốc năy.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Không có chỉ định sildenafỉl cho phụ nữ. Không lâm thực nghiệm trên phụ nữ có thai hoặc
nuôi con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình.
Trong các nghiên cứu liều cố định, tỉ lệ của một văi biến chứng tăng theo liễu.
Bãn chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu liểu thay đổi tướng tự trong
các nghiên cứu iiều cố định.
Các tác dụng không mong muốn thường được thông báo nhất là đau đẩu và đỏ bừng mặtxin
xem thêm bãng dưới đây.
Bộ phận trên cơ thể Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn rất thường gặp ( 21l10)
Rối loạn hệ thẩn kinh Đau đẩu
Rối loạn mạch máu Giãn mạch (đỏ bửng mặt)
Cảc tác dụng không mong muốn thường gặp (21l100 vã g/10 )
Bộ phận trên cơ thể Tăc dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thẩn kinh Chóng mặt
Rối loạn mắt Thị lực bất thường (nhìn mờ, tăng nhạy câm với ánh sáng)
Loạn sắc giác (nhẹ và thoáng qua)
Rối loạn tim Tim đập nhanh
Rối loạn hô hấp, lống ngực Viêm mũi (xung huyết mũi)
và trung thất
Rối loạn tiêu hoá Khó tiêu
Các tảc dụng không mong muốn không thường gặp ( 21/1000 và á/100 )
Rối loạn cơ xương và mô Đau cơ
liên kết
QUÁ LIỄU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIÊU:
Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng liều đơn 800mg sildcnafil cho thấy các tãc
dụng không mong muốn ở liều nảy tương tự như ở liếu thấp, nhưng tẩn xuất gặp thì tăng lên.
Trong trường hợp quá liều, yêu cẩu phãi có các biện pháp hỗ trợ chuẩn.
Thẩm phân thận không Iảm tăng độ thanh thải vì sildenafil gấn với protein huyết tương vã
không bị thãi trừ qua nước tiểu.
BẨO QUẦN: ÀĨ
Bão quãn dưới 30°C, tránh ánh sáng. a/
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 10 hộp nhỏ x 01 vĩ x 01 viên nén bao phim.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:
Tiêu chuẩn nhả săn xuất
HẠN DÙNG:
36 tháng kể từ ngăy sản xuất
Số lô săn xuất (Batch No.), ngảy sân xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên
nhãn bao bì.
Săn xuất bởi:
CADILA PHARMACEUTICALS LTD.
1389, Trasad Road, Dholka — 387 810, District: Ahmeda * _ atc, India
Cơ sở sỡ hũu giấy chứng nhận sản phẩm dược phổ
CADỈLA PHARMACEUTICALS LTD. ~
Sarkhej Dholka Road, Bhat-Ahmcdabad, 382 210, G '
PHÓ CỤC TRUỚNG
A..
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng