Cubicin

hth Y TẾ Cijtf QL . :: LY mfo'c ĐÃ PHÊ DUYỆT ẵ i7ớớ Lản đaulJln …. iẫliiếẵ ut: CUBICIN, 500 mg, box of 1 vial. Carton (Scalezi 20%) lllllllllll _ ị iuomalm ioi unimmdepi . I NIDIGDD I I / "` -. QoRE Prg\ i // ` Ả i 5- 1ì4 <` ` \ // \ Ồ M…mppớxa ỉ ,` Fo…sf , “3 M……pnaovw i , P034357 ~, i< iO`› ` t itLj , ` p_uJ _. , , _ , thuớcbánthớọ Pab<_nwnonnm Y MFÍ. . … DọckỷhươngMở Iihidùvig ~ ` Mo ic mua 5'JO mg daninrnycĩn EõĨđòng mó pna OJrig nich liè'rnniyèn tinh rnach riùp1 ic Chi đ…t— z'acỡ cung rmrg cm1mi~ va nhim-g Ming Im khac xm 176 30ng Dắn St) Dwg Bac cuan iiO"g h. ian't 2 _ E²C 0! n tâm tay tre em ' ' CUBICIN I I idaptomycin ior inịectioni ' ' CUBICIN F,ỵ 'mmvelmd` "Me V'M’ _ CUBiCiN' i_daDtomycirioi nechoni conta ns 500 Ng daptomyw per MB c~ionde miect on USP [ Lyoph illed oowdei ior soluivcn lor lnjeciioctlinlusmn be ofesơư r trace amounts Contams no preservatwes, Store … a retngerator at 2' to PC ' l idaptomycnn ior injectioni ioiicmrg reccnstluhon wth [ 9“: soc um Sod Lm hydroxvde used to Sd|uS! DH tray Co sò sat Jiuảl va đủnq gc so dap Hospỉra Inc, 1776 N Centernral Dm-e Mr.Phemr KS 6746C Hca Ky Cth Cubist Phamaceutucals. Inc. ~+oa Ky Co so đong go ihu 1000 U/L (khoảng gầp 5 lần giởi hạn trên cùa giá trị bỉnh thường— ULN) vả ở bệnh nhán có mức CPK tảng đáng kể >2000 UIL (>10 x ULN) mả không có triệu chứng o Xem xét tạm thời ngưng sử dụng các chắt nghi ngờ có Iiên quan đên tiêu cơ vân như chất ừc chê men HMG- CoA reductase ở bệnh nhân đang sử dụng CUBICIN Bênh lLthần kinh nqoai biên Thầy thuốc nên cảnh giác các dắu hiệu vả triệu chứng của bệnh lý thần kinh ngoại biên ở bệnh nhân đang điêu trị với CUBICIN. Viêm phồi tảng bach cầu ải toan Đã ghi nhận viêm phồi tăng bạch cầu ái toan ở những bệnh nhân sử dụng CUBICIN. Trong các trường hợp bảo cáo liên quan đên CUBICIN bệnh nhản phát sốt khó thở kèm suy hô hắp giảm oxy vả thâm nhiễm phổi Ian tỏa. Nói chung bệnh nhân phát bệnh viêm phối tăng bạch cầu tái toan từ 2 đến 4 tuần sau khi bắt đầu sử dụng CUBICIN vả cải thiện triệu chứng khi ngưng dùng CUBICIN vả áp dụng Iiệu pháp điều trị với steroid. Đã có ghi nhặn tái phát viêm phồi tảng bạch cầu ái toan do tải tiếp xúc. Bệnh nhãn phát hiện các dắu hiệu vả triệu chứng như vậy trong quả trinh sử dụng CUBICIN nên được đảnh giá sớm vả ngưng dùng CUBICIN ngay lập tức. Khuyến cáo điều trị bằng steroid toản thân. Tiêu chảv do vi khuẩnkìlostridium difficile Tiêu chảy do vi khỀ/ostridium difficile đã được ghi nhặn khi sử dụng hầu hết cảc khảng sinh bao gồm CUBICIN Nếu nghi ngờ hay xảo định tiêu chảy do vi khuẩn Clostridium difficile nẻn ngưng sử dụng CUBICIN vả ảp dụng các biện pháp điều trị thích hợp như khuyến cáo trên lâm sảng. Viêm nôi tâm maclnhiễm khuẩn S. aureus huvết kéo dải hoăc tái ohảt Bệnh nhân nhiễm S. aureus huyết kéo dải hoặc tái phảt hoặc kém đảp ứng lâm sảng nèn được cắy máu lại nhiều lần. Nêu cấy máu dương tính vởi S.aureus, nẻn thực hiện kiềm tra độ nhạy cảm bằng nồng độ ức chế tối thiều (MIC) của vi khuẩn phản lặp sử dụng qui trinh chuẩn, cũng như đảnh giá lại chẩn đoán để loại trừ cảc ồ nhiễm khuẩn khảo chưa xảc định. Có thể tiến hảnh các can thiệp ngoại khoa thich hợp (ví dụ, cắt lọc, tháo cảc bộ phận giả, phẫu thuật thay van) vảlhoặc xem xét thay đồi chế độ điều trị vởi kháng sinh. Tương tảc vởi các xét nohiêm Đã có ghi nhặn kéo dải thời gian đông mảu (PT) và tăng chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR) giả khi sử dụng một sộ thuốc thử thromboplastin tái tổ hợp để định lượng (xem Tương tác thuôo và các xét nghiệm trong phần Tuong tác thuốc). Các chùng vi sinh vât không nhav cảm: Sử dụng các_thuốc khá_ng sinh có thể thúc đầy sự tăng sinh các vi khuẩn không nhạy cảm. Nêu bội nhiêm xảy ra trong quá trình điều trị. cần có biện pháp xử trí thich hợp. TƯO’NG TÁC THUỐC Tương tác với cảc thuốc khác CUBICIN đã được nghiên cứu trên người về tương tảc thuốc với aztreonam tobramycin, warfarin, simvastatin vả probenecid. Daptomycin không ảnh ng đến dược động học của warfarin hoặc probenecid vả ngược lại các thuốtỉậyc không Iảm thay đối dược động học của daptomycin. Dược động học cua không bị ảnh hưởng đáng kế bởi aztreonam. Kinh nghiệm sử dụng đồng thời CUBICIN vả warfarin còn giời hạn. Nghiên cứu CUBICIN với cảc thuốc chông đông khác ngoại trừ warfarin chưa được thực hiện. Nèn theo dõi tảo động chống đông máu ở các bệnh nhân sử dụng CUBICIN vả warfarin trong vòng vải ngảy đầu từ khi sử dụng CUBICIN. Kinh nghiệm sử dụng đồng thời CUBICIN với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase trẻn bệnh nhân còn giới hạn; do vặy. cần cân nhắc tạm thời ngưng sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase ở bệnh nhân đang sử dụng CUBICIN. Mặc dù ghi nhận có sự biến đổi nhỏ về mặt dược động học cùa daptomycin vả tobramycin trong quá trinh sử dụng đồng thời hai thuốc nảy khi truyền tĩnh mạch trong khoảng 30 phút với iièu CUBICIN 2 mg/kg. các biến đối không có ý nghĩa thống kê Hiện chưa rõ tương tác giữa daptomycin với tobramycin khi sử dụng một liều lâm sảng CUBICIN. Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời CUBICIN vả tobramycin. Tương tác thuốc vả các xét nqhièm mycin Đá ghi nhận nồng độ daptomycin trong huyết tương mức lâm sảng gây ra sự kèo dái giả thời gian đỏng máu (PT) phụ thuộc theo nồng độ vả sự gia tảng giả tỷ số chuẩn hòa quốc tế (INR) khi sử dụng thuốc thử thromboplastin tải tổ hợp để định lượng. Có thể giảm thiều khả nảng dẫn đến kết quả sai lệch bằng cách lắy mẫu máu để thử PT hoặc INR gần thời điểm nồng độ daptomycin huyềt tương ở mức đáy (trough). Tuy nhiên, nồng độ cùa daptomycin ở mức đáy cũng có thể đủ gây ra tương tác. Nêu trị số PTIINR cao bất thường ở các bệnh nhân điều trị với CUBICIN, khuyến cáo cảc bác sĩ Iảm sảng: 1. Lặp lại đảnh giá trị số PT/INR, lắy mẫu trước khi sử dụng Iièu CUBICIN kế tiêp (nghĩa lả vảo thời điềm nồng độ đáy cùa thuốc). Nêu trị số PTIINR thu được ở thời điếm đáy tiếp tục tảng dần đèu vượt trẻn dự kiến, xem xét phương pháp thay thế để đánh giá chỉ số PT/INR. 2. Đảnh giá các nguyên nhân khảo có thế gảy ra tăng giá trị PTIINR bắt thường. sử DỤNG ờ cÁc ĐÓ! TƯỢNG DÀN so ĐẶC BIẸT Phu nữ có thai vả cho con bú Phân loại khá nảng gây quái thai: nhóm B Cảo nghiên cứu về ảnh hưởng lên sự phảt triền của phôi thai khả nảng ga y li qu ái thai thực hiện trẻn chuột và thỏ ở liêu lên đến 75 mglkg (gắp 2 đên 4 lần ều 6 mglkg ở người, tinh trên diện tich bề mặt cơ thể) cho thấy khõng có bằng chứng daptomycin gảy tác hại lẻn báo thai. Daptomycin có thể qua được nhau thai ở chuột cống mẹ. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu thỉch hợp và có đổi chứng tốt tương ứng trẻn phụ nữ mang thai. Vi đảp ứng đối với thuốc khi sử dụng ở người không phải Iuộn luộn có thể dự đoán qua kết quả nghiên cứu về sinh sản trên động vặt. chỉ sử dụng CUBICIN trong quá trinh mang thai khi lợi ich dự kiến vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra. Chưa có nghiên cứu về sự bải tiết cùa daptomycin qua sữa mẹ ở động vặt. Nghiên cứu trên một trường hợp ở phụ nữ đang cho con bú, tiêm tĩnh mạch hảng ngáy với Iiều CUBICIN 6,7 mglkg/ngảy trong 28 ngảy vá mẫu sữa của bệnh nhân được thu thập trong suốt 24 giờ vảo ngảy thứ 27. Nồng độ đỉnh của daptomycin trong sữa đo được lá 0,045 mcg/mL, lá nồng độ thắp. Cho đến khi có đầy đủ kinh nghiệm sử dụng hơn, phụ nữ nên ngưng cho con bú trong thời gian dùng thuốc CUBICIN. Trẻ em Hiệu quả vả an toán của CUBICIN đối vởi bệnh nhân <18 tuổi chưa được thiêt lập. Ở chó con. đă có ghi nhận tác động trẻn thần kinh với nồng độ daptomycin trong máu thâp hơn so vởi chó trưởng thảnh sau 28 ngảy tiêm thuốc qua tĩnh mạch. Bênh nhản cao tuổi Không cần điêu chinh Iièu CUBICIN ở bệnh nhân cao tuối có độ thanh thải creatinin (CLCR) 2 30 mL/phũt. Bênh nhân suy qiảm chức năng thân Daptomycin thải trừ chủ yếu qua thặn; vì thế, khuyến cáo điêu chỉnh khoảng cách liêu CUBICIN ở bệnh nhân có CLCR <30 mL/phủt. bao gồm bệnh nhản đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú. Liều dùng khuyến cáo ở các bệnh nhân nảy là 4 mglkg (cSSSI) hoặc 6 mg/kg (nhiễm S. aureus huyêt) một lần mỗi 48 giờ. Thay vảo đó, bệnh nhản đang chạy thặn nhân tạo có thể sử dụng 3 Iần/tuần. Khi có thế, nên sử dụng CUBICIN sau khi đã hoản tắt việc chạy thặn trong ngảy chạy thặn nhân tạo. Ở bệnh nhân suy giảm chức nảng thặn. theo dõi cả chức năng thặn vả CPK thường xuyên hơn 1 lằnltuần. Không cần điêu chỉnh khoảng cách liêu cho bệnh nhản có độ thanh thải creatinin 230 mL/phút. % Không cần chỉnh liều khi sử dụng CUBICIN cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bỉnh (ChiId-Pugh Nhóm B). Chưa đánh giả về dược động học cùa Daptomycin ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Nhóm C). Giới tỉnh Không cần điêu chỉnh liêu căn cứ vảo giới tỉnh bệnh nhân sử dụng CUBICIN. Be ng\ Kthgầ9 đìều chỉnh liều CUBICIN ở bệnh nhản béo phỉ. TÁơDỤN’G KHÔNG MONG MUÔN gio tảc dung không mong muốn ghi nhảnijtronq cg'c thử_nghiêm lâm sảng Các phản ứng ngoại ý sau có Iiên quan đên thuốc đã được bảo cáo trong quá trình điều trị và theo dõi qua cảc thử nghiệm lảm sảng của CUBICIN. Các phản ứng ngoại ý của thuốc được sắp xếp theo nhóm cơ quan cùa Ìzếầthểwa phân Ioại tần suất như sau: Rất thường gặp: 21/10 (210%) Thường gặp: 211100 vả <1/10 (21% và <10%) Ỉt gặp: 21l1000 Vả <1l100 (20.10/0 vả <1%) Hiếm gặp: 21l10.000 Vả <1l1000 (20.01% vả <0,1%) Rắt hiêm gặp: <1110.000(<0,01%> Rối loan hê máu vả bach huvết Thường gặp: thiêu máu. Ỉt gặp: tảng bạch cầu ái toan, giảm tiếu cầu. Rối loan tim Ỉt gặp: Loạn nhịp trên thất. Rối Ioan tai vả ốc tai Ỉt gặp: Chóng mặt. Rối Ioan tiêu hóa Thựờng gặp: táo bón. tiêu chảy. trường bụng vả đầy hơi, đau bụng vả dạ dảy—ruột, buon nôn, nôn. Ỉt gặp: khó tiêu. Rối loan tống quát vả tai nơi tiêm truvèn _Thường gặp: suy nhược. phản ứng tại nơi tiêm truyền, sốt. It gặp: ớn lạnh, mệt mòi. Rối loan oan mât Hiêm gặp: vảng da. Nhiêm khuẩn Thường gặp: nhiễm nấm Candida nhiễm nảm nhiễm khuấn niệu. Ỉt gặp: nhiễm nầm huyết. Xét nqhiêm Thường gặp: tảng creatine phosphokinase trong mảu. bất thường xét nghiệm chức nảng gan (tăng ALT, AST. hoặc ALP). it gặp: tảng creatinine trong máu, tăng lactate dehydrogenase trong máu. tăng chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR). Hiêm gặp: kéo dải thời gian prothrombin. Rối loan chuvền hỏa vả dinh dưỡng it gặp: giảm cảm giác ngon miệng. mầt cân bằng điện giải, tăng đường huyết. Rối loan cơ xươnq. mô Iiên kêt và xương Thường gặp: đau chân tay._ It gặp: đau khớp, đau cơ, yêu cơ. Rối loan hê thần kinh Thường gặp: chộng mặt. nhức đầu. It gặp: dị cảm, rội Ioạn vị giảc. run. Rối loan tâm thần ' Thường gặp: lo âu, mât ngủ. Rối loan thân vá tiết nièu Ỉt gặp: suy giảm chức nảng thận bao gồm suy thận và giảm chức nảng thận. Rối Ioan hê sinh sản và tuvến vú it gặp: viêm âm đạo. Rối loan da và mô dưới da Thường gặp: phát ban, ngứa. Ít gặp: mề đay. Rối Ioan mach máu Thường gặp: tăng huyết áp. hạ huyết áp. it gặp: bốc hỏa. Cảc tảc dung không mong muốn đươc bảo cảo khi lưu hậnh t_huốc: Các phản ứng ngoại ý được ghi nhận trong qua' trinh lưu hảnh thuốc trẻn thế giới. chưa được nêu ở phần trến gồm: Rối Ioan hê miễn dich Các phản ứng quá mẫn kể cả phản ứng phản vệ, phù mạch, phảt ban toản thân do thuốc kèm vời tảng bạch cầu ái toan (DRESS). và tăng bạch cầu ải toan ở phối. Nhiễm khuẩn Tiếu chảy do vi khuấn Clostridium difficile. Xét nghiêm Tảng myogiobin. Rối Ioan cơ bám xươnql mô Iiên kết vả xươnq Tiệu cơ vản. ` Rôi loan_hê thân kinh Bệnh thân kinh ngoại biên. ' Rối loan hô hắp` lồng_nqưc vả trung thảt Ho. Viếm phồi tảng bạch cầu ái toan. Rôi loan da và mỏ dưới da. Phát ban dạng bóng nước có hay không có biền hiện ở niêm mạc. TÁC ĐỌNG LẺN KHẢ NẢNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có thực hiện nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả nảng lái xe và vặn hảnh máy móc. Dya\rến cảc báo_cáo phản ứng ngoại ỷ cúa thuốc, Cubicin được xem như lá không ,ảjih hưởng đên khả nảng lái xe vá vận hảnh máy móc. QUÁ LIỀU Trong trường hợp quá Iièu. cần tiến hảnh các biện pháp hỗ trợ. Daptomycin thải trừ chặm khỏi cơ thể qua thẩm phân mảu (khoảng 15% liêu dùng được thải trừ sau 4 giờ) vả qua thẩm phân phủc mạc (khoảng 11% liều dùng được thải trừ sau 48 giờ). ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ Đãc tính dươc Iưc hoo: Daptomycin lả khảng sinh thuộc nhóm lipopeptide vòng. Daptomycin lả sản phẩm tự nhiên với ứng dụng iâm sảng trong điều trị nhiễm khuẩn gây ra bởi vi khuấn Gram dương kị khi. Phổ kháng khuẩn in vitro của daptomycin gồm hầu hết các ch” vi khuần Gram dương gây bệnh trên lâm sảng. Daptomycin có hoạt tính ohống lềỆỰàc/ vi khuẩn Gram dương mà đề kháng với oảc kháng sinh khảo kể cả các chủ ' e khảng với methiciliin. vancomycin vả Iinezolid. Cơ chế tác động Cơ chế tác động của daptomycin khác biệt vời cơ chế cùa các thuốc kháng sinh khác. Daptomycin gắn kết với mảng tế bảo vi khuẩn gảy ra sự khử cực nhanh điện thế mảng tế bảo. Sự mắt điện thế mảng lảm ức chế sự tồng hợp ARN ADN vả protein vởi kết quả Iảm chết tế bảo vi khuẩn. Cơ chế đề kháng Chưa rõ cơ chế đề kháng vởi daptomycin. Cũng ohưa biết yếu tố chuyến dạng nảo gây ra sự đề kháng với daptomycin. Không có đề kháng chéo do cơ ohế đề kháng vốn lả đặc hiệu cho các nhóm khảng sinh khác. Đã ghi nhận sự giảm đa'ng kế tính nhạy cảm cùa cả Staphylococcus aureus vá các chủng Enterocoocus sau khi điếu trị với CUBICIN. MỐI tương quan Dược động học/ Dược lực học Daptomycin oó tác động diệt khuẩn nhanh vả phụ thuộc nồng độ đối với oáo vi khuân Gram dương trên mô hinh thử nghiệm in vitro vả in vivo ở động vật. Tương tác với các kháng sinh khác. Nghiên cừu in vitro đã khảm phả tương tảo của daptomycin với cảc khảng sinh khác. Chưa ghi nhận được sự đối kháng. xảo định bởi các nghiên cứu đường oong diệt khuẩn. Tương tác hiệp đồng in vitro của daptomycin với nhóm aminoglycosides khảng sinh nhóm B- lactam, vả rifạmpin đã cho thấy hiệu quả chống lại một sô chủng staphylococci (bao gồm chủng đề kháng methicillin) vả enterococci (bao gồm chủng đề kháng vancomycin). Đăc tỉnh dươc đông hoc: Đặc dĩểm chung Dược động học cùa daptomycin nói chung tuyến tinh (theo tỷ lệ thuận vời liếu dùng) và không phụ thuộc thời gian khi sử dụng CUBICIN Iiếu 4—12 mglkg, truyền tĩnh mạch khoảng 30 phút, 1 Iầnlngảy trong 14 ngảy. Nồng độ thuốc ốn định đạt được sau liều thứ ba. Phân phổi Daptomycin gắn kết thuận nghịch và khỏng phụ thuộc vảo nồng độ với protein huyết tương (trung binh từ 90-93%) và gắn protein huyết thanh vời tỷ lệ thâp hơn (trung bình từ 84-88%) ở bệnh nhân suy thặn nặng (độ thanh thải oreatinin CLCR<3O mL/phút hoặc đang thẩm phân). Tỷ lệ daptomycin gắn kết vời protein ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bỉnh (ChiId-Pugh Ciass B) tương tự như ở người trưởng thảnh khỏe mạnh. Ở người trưởng thảnh khỏe mạnh, thế tich phân bố daptomycin trong tình trạng Ổn định xảp xỉ 0,1 L/kg vả không phụ thuộc Iiêu. Nghiện cứu sự phân bố vảo mỏ ở chuột cống cho thấy Daptomycin đi qua hảng rảo máu nảo vả hảng rảo nhau thai ở mức tối thiếu sau khi sử dụng đơn liều và đa liếu. Chuyển hóa Các nghiên cứu in vitro cho thảy daptomycin không chuyến hòa qua gan ở người. Cảo nghiên cứu in vitro với tế bảo gan người đã chi ra rằng daptomycin không ức chế hoặc cảm ứng oác đồng dạng cytochrom P450 ở người: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19. 206, 2E1 vá 3A4. Điêu náy cho thắy ít có khả nảng daptomycin sẽ ức chế hay oám ứng sự chuyến hóa của các thuốc chuyển hóa qua hệ thống P450. Sau khi tiếm truyền daptomycin có đánh dắu phóng xạ C14 cho người trường thảnh khỏe mạnh hoạt tính phóng xạ trong huyết tương tương tự như nồng độ được xác định bằng phương pháp vi sinh Chắt chuyển hóa bắt hoạt được phảt hiện trong nước tiếu xảo định bởi sự khác biệt giữa tống nồng độ có hoạt tinh phóng xạ vả nồng độ có hoạt tính vi sinh Trong một nghiên cứu riêng biệt ghi nhặn không có chầt chuyến hóa trong huyết tương, vả lượng nhỏ của 3 chất chuyền hòa có tính oxy hóa vả một hợp chất chưa định danh đã được phát hiện trong nước tiếu. Chưa xác định cơ quan ohuyến hóa. Đảo thải Daptomycin được đảo thải chủ yếu bời thận. Không có hoặc rất ít daptomycin bải tiết chủ động qua ống thặn. Trong một nghiến cứu về cân bằng khối sử dụng đồng vị phóng xạ daptomycin, 78% liếu dùng hiện diện trong nước tiếu dựa trên tống hoạt tinh phóng xạ trong khi đó lượng daptomycin không đối tìm thẩy trong nước tiếu vảo khoảng 52% liều dùng Khoảng 6% liều dùng được thải trừ qua phản dựa trên tống hoạt tinh phóng xạ Độ thanh thải của daptomycin trong huyết tương vảo khoảng 7- 9 mL/giờ/kg vả độ thanh thải ở thận là 4-7 legiờlkg. Dân số đảo biết Trẻ em ` Đánh gi\á dược động học của daptomycin sau khi dùng liều duy nhất CUBICIN 4 mglkggtr 3 nhóm bệnh nhân trẻ_em nhiễm khuấn Gram dương. Dược động học trên ` trẻ vị thảnh niên từ 12 đên 17 tuổi thì tương tự như ở người trưởng thảnh khỏe mạn , mặc dù sự tiếp xúc với thuốc thâp hơn. Trong 2 nhóm nhỏ tuối hơn (7- 11 tuối vả 2-6 tuối), tống lượng thanh thải cao hơn so với nhỏm trẻ vị thảnh niên, dẫn đến sự tiếp xúc với thuốc (AUC vả Cmax) và thời gian bán thải thấp hơn. Chưa đánh giá hiệu quả cùa thuốc trong nghiên cứu nảy. Người cao tuổi Đánh giá dược động học của daptomycin trên nhộm 12 người cao tuổi khỏe mạnh (2 75 tuối) so với nhóm 11 thanh niên khỏe mạnh (từ 18 đến 30 tuối). Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng 30 phút vởi liếu duy nhắt CUBICIN 4 mg/kg. ở nhóm người cao tuồi có trung bình tổng lượng thanh thải daptomycin thảp hơn khoảng 35% vả AUC trung bỉnh cao hơn 58% so với nhóm thanh niên khỏe mạnh. Không Có sự khảc biệt ở nồng độ đỉnh (Cmax). Suy giảm chúc nãng thận Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch trong khoảng 30 phút một Iiếu duy nhắt CUBICIN 4 mglkg hoặc 6 mglkg oho các bệnh nhân oó mức đó suy thận khác nhau tống lượng thanh thải daptomycin thảp hơn vả tổng nồng độ thuốc qua thời gian trong máu (AUC) cao hơn so với bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Trị số AUC binh quân ở bệnh nhãn có CLCR <30 mL/phút và đối vởi bệnh nhân đang thấm phân (thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú và bệnh nhân chạy thặn nhân tạo sử dụng liều sau chạy thặn) lân lượt gắp khoảng 2 đến 3 lân so với bệnh nhân có chức năng thận binh thường. Suy gan Đánh giá dược động học của daptomycin trên 10 bệnh nhân suy gan trung bình (Ọhiid-Pugh Class `B) vả so sảnh với người tinh nguyện khỏe mạnh (N=9) phù hợp vệ giới tỉnh, lứa tuôi và cân nặng. Dược động học cùa daptomycin không thay đôi ở bệnh nhân suy gan trung binh. Dược động học oủa daptomycin ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh C) chưa được đánh giá. Giới tính f _ Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sảng Iiên quan đến giới tính về dưể/ẳđõfng học của daptomycin. Béo phì Đảnh giá được động học cùa daptomycin trên nhóm 6 bệnh nhân béo phì trung bỉnh (chi sô khôi oơ thế [BMI] 25 — 39,9 kglm²)_vả 6 bệnh nhân béo phì nặng (BMI 240 kg/m2). Diện tích dưới đường oong biếu diên nông độ theo thời gian (AUC) cao hơn 30% ở nhóm béo phì trung binh và 31% ở nhóm béo phì nặng so với nhóm chứng không béo phi. QUY CÁCH CUNG cAp Bản chất vả Quy cách bao bì đóng qói Lọ có thể tích 10 mL, sử dụng một Iần, có chứa bột đông khô mảu vảng nhạt đến nâu nhạt. Hộp 1 lọ. Thân trong trongbảo quản Bảo quản trong bao bì gốc trong điều kiện iạnh 2-8°C; tránh nhiệt Han dùng 3 năm kể từ ngảy sản xuât. Sau khi pha thuốc: dung dịch thuốc sau khi pha trong lọ đă được chứng minh ồ định về hóa học và vật lý trong 12 giờ ở 25°C và trong 48 giờ nếu bảo quản ở đ' kiện lạnh (2-8°C). Độ ốn định hóa lý của dung dịch thuốc sau khi pha loãng tron túi dịch truyền được duy trì trong 12 giờ ở 25°C vả 48 giờ nếu bảo quản ở điều kiện lạnh. Tổng thời gian bảo quản (dung dịch thuốc sau khi pha trong lọ vả dung dịch thuốc pha Ioảng trong túi dịch truyền) không được quả 12 giờ ở 25°C hoặc 48 giờ ở 2-8°C. Điều kiên vân chuyến đăc biêt Không yêu Cầu điều kiện vận chuyên đặc biệt. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢNISỪ DỤNG TBƯỚC KHI DÙNG. NEU CÀN THÊM THÔNG TIN. XIN THAM KHẢO Y KIÉN BAC SI. THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO TOA BÁC si. THỘNG BÁỌ CHO BÁC SĨ TÁT CẢ CÁC PHẢN ỨNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHAI KHI SƯ DỤNG THUOC. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM Ngảy hiệu dĩnh toa thuốc Thảng 1l2013 CƠ SỞ SẢN XUÁT VÀ ĐÓNG GÓI SƠ CÀP: Hospira, Inc. 1776 N. Centennial Drive, MoPherson, KS 67460. USA. Tel : 001 620 241 6200 Fax : 001 620 241 6284 Cho Cubist Pharmaceuticals Inc., USA. cơ sơ Đ NG GÓI THỨ CÁP: AstraZgỀta UK Limited. Silk Road…Business Park, Macclesfieid. Cheshire, SK1O 2NA. United Kingdom. Tel: 01625582828 Fax: 01625583074 INF.000—04598040 © AstraZeneoa 2008-2013 PHÓ cuc TRUỞNG ~ ni… xv cfiỷ—aịifên “ÍẫẹJ C/Ểmợ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận