n
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ỉ Lẩu đẩuưfflJ…MJ…ểfẩẵ…
Dumr mmpns
"
-' iọp sẵạiềii,ẹuấ ›èou Buọud Ịẹiõ uạu Uẽ!^ 08 x gA L dộH
õwoe mzoioua
OHN\ ' dW9
CRON 30 MP
thlơuơ 3Dmg
u
ê.
n
ễ
ỏ
èIW OS
s,fdiing lnrJz «hi dung
5…og nưmavf)
CONG TY CO PHAN DUỌC PHAM HA iAY
HA TAY PhARMACFU'TICAL J.SC
!.nh Cach dung - Lieu dtng
'{ !…
i~……_-
›…
ni mst'ahon
NOèIO
“ỸJSt!
lớì` Ẩ'x\j
@ \`
)Ẹẫ/ UNG ĨY C \
CÓ ỡIỢÌHẨN 10
"Q
_ it DƯƠC PHẨM ) _
Hướng dân sử dụng thuốc \
Thuốc bán theo đơn ỵ_ Ôỏ
CRONDIA 30 MR `\"$'YG ;TỸ… —
(Gliclazid 30mg)
* Dạng thuốc: Viên nén gìải phóng hoạt chẳt biến đổi
* Thảnh phần: Mỗi viên nén chứa:
Gliclazìd 30 mg
Tả dược vd ] viên
( T ả dược gồm: Dibasic calcium phosphat, maltodextrin, hydroxypropyl methylcellulose, colloidal
sỉlicon dioxide, magnesi stearat).
* Cảc đặc tính dược lực học: Gliclazíd lá thuốc chống đải thảo đường nhóm sulphonylure.
Gliclazid Iảm giảm nồng độ glucose mảu do kích thích tế bảo beta tuyến tuy giải phóng insulin. Vì
vậy thuốc chỉ có tảc dụng ở ngưòi bệnh khi tuy còn khả năng sản xuât insulin. Sulphonylure có thế
lảm tăng thêm lượng insulỉn do Iảm giảm độ thanh thải hormon nảy ở nảy ở gan.
— Tác dụng trên sự tiết insulin: trong tiếu đờng typ 2 gliclazid phục hồi đỉnh đaue tiên cùa sự tiểt
insulin đế đảp ứng với glucose vả Iảm tăng pha 2 của sự tiết insulin. Sự tăng có ý nghĩa đáp ứng
insulin đã thấy khi đáp ứng với bữa an hoặc khi truyền glucose.
- Tính chất huyết mạch: Gliclazỉd lảm giảm vì huyết khối bằng 2 cơ chế, 2 cơ chế nảy có thể Iiên
quan đến cảc biến chứng của bệnh tiếu đường:
+ ức chế một phần sự kết tập và dính của tiểu cẳu, cũng như lảm giảm cảc dấu ản của sự hoạt hoá
tiếu cầu( beta thromboglobulin, thromboxane B2)
+ tảo dụng trên hoạt tinh tiêu fibrin của nội mạc mạch máu, kèm tăng hoạt tính cùa t—PA.
* Các đặc tính dược động học:
Sau khi uống CRONDIA 30 MR nồng độ thuốc trong duy tri ở mức đinh từ giờ thứ 6 đến giờ thứ
I ] sau khi uỏng Sự khảc biệt giữa cảc cả thế không đáng kế.
Thúc ãn có xu hướng lảm tăng gỉả trị Cmax vả Tmax nhưng không Iảm thay đổi giá trị AUC của chế
phẩm CRONDIA 30 MR.
Cho tới liều 120mg, thì sự Iiên quan giữa liếư lượng với diên tích dưới đường biều diễn nồng độ
thời gian là tuyến tính(AUC).
Gliclazid gắn khoảng 85%-94% vảo protein huyết tương. Gliclazid được chuyến hoá mạnh ở gan
thảnh những sản phấm không còn hoạt tỉnh. Gliclazid đảo thải chủ yếu qua nước tiếu.
Thời gian bản thải cùa thuốc dao động từ I2- 20 giờ.
* Chỉ định: `
Đái tháo đường không phụ thuộc insuiin typ 2 mà chế độ ăn kiếng đơn thuần không kiêm soát được
glucose huyết.
* Chống chỉ định:
- Đải tháo đường phụ thuộc insulin (typ l) `
— Dị ứn với Gliclazid hay thuốc khảc cùng nhóm sulphonylure, hoặc bắt cứ thảnh phân nảo khác
của thuoc.
- Hôn mê hay tỉền hôn mê do đái thảo đường.
- Suy gan, suy thận nặng.
- Phối hợp với miconazol viên.
- Nhiễm khuẩn nặng hoặc chấn thương nặng, phẫu thuật lớn.
*Phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: Chống chỉ định dùng glỉclazid ,
- Phụ nữ cho con bủ: không rõ thuốc có phân bố vảo sữa hay không. Tuy nhiên, hạ đường huyêt ở trẻ
nhỏ có khả nãng xảy ra, vì vậy không nên dùng gliclazid củng như cảc sulfonylurê.
* Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc: ểỆ), …— ~_1’_
Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy hiếm cùa việc hạ đường huyết trong lúc đang Iải xe vả
có cảch xù lý thich hợp trong tinh trạng nảy (ngừng lái xe sớm nhất có thể, nhanh chóng bổ sung
dường và rời ghế xe, tắt máy). Bệnh nhân bị mất nhận thức khi hạ đường huyết hoặc bị hạ đường
huyết thường xuyên không nên lải xe.
* Liều lượng và cách dùng:
- Liều lượng: Liều dùng phải phù hợp cho từng trường hợp cụ thể và phụ thuộc vảo mức đường
mảu có thế cả đường niệu của bệnh nhân.
Liều Gliclazid có thế cần phải thay đối tuỳ theo những thay đối của các yếu tố bên ngoảỉ ( như giảm
cân nặng thay đổi lối sống, strees) hoặc sự cải thiện trong việc cải thiện đường huyết.
Liêu thường dùng hảng ngảy là từ 1 đến 4 viên( tối đa là I20mg), mỗi ngảy uỏng ] lẩn duy nhất
trước khi ăn sảng. Liều dùng phụ thuộc vảo đảp ứng điều trị.
- Cách dùng:
Dùng đường uống.
Phải nuốt cả viên thuốc, không nhai viên thuốc.
Uống thuốc với ] cốc nước vảo thời điếm trước khi ăn sảng ( tốt nhất là nên uống cùng 1 thời điếm
hảng ngảy).
Luôn phải ăn sảng sau khi uống thuốc.
* Thận trọng khi sử dụng:
Trong khi dùng Gliclazid vẫn phải duy trì chế độ ăn kiêng. Điều đó sẽ giúp gliclazid phảt huy đầy dù
tảc dụng.
Khi phối hợp với các thuốc khác có tảc dụng tăng hoặc giảm tảc dụng hạ đường huyết, cần phải điếu
chinh Iiềư gliclazid cho thich hợp.
Trong trường hợp suy thận suy gan cần phải giảm iỉếu.
* Tảc dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn bao gồm rối loạn tiêu hoá, buồn nôn, đau dẫu, phảt ban…
Thưởng gặp ADR > l/IOO:
Thần kinh trung ương: Đau đầu
Tiêu hoả: Rối loạn tiêu hoả, buồn nôn
Da: Phảt ban
Ítgặp, IIIOOO < ADR < l/100
Rối loạn mảu ( thường hồi phục): Giảm tiều cầu, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cấu, thiếu mảu.
Da: Phản ứng da, niêm mạc
Hiểm gặp, ADR < … ooo
Thằn kình trung ương: trạng thái lơ mơ, vã mồ hôi.
Tìm mạch: Tăng tần số tim
Da: Tải xanh
Tiêu hoả: Nôn đói cồn cảo.
* Tương tác thuốc:
Hiệu quả Iảm giảm đường huyết cùa gliclazid có thể tăng thêm vả cảc dắu hiệu của hạ đường huyết
có thể xuất hiện khi dùng gliclazid với các thuốc sau:
- Các thuốc khảc đế điếu trị tăng đường huyết ( thuốc chống đải thảo đuờng dạng uống hoặc insulin)
- Kháng sinh sulphonamide
— Cảo thuốc điếu trị tăng huyết ảp hoặc suy tim ( chẹn beta, ức chế men chuyến như captopril hặc
enalapril)
— Thuốc điều trị nắm (miconazol, fluconazol)
— Thuốc điếu trị loét dạ dảy tả trảng (thuốc đối kháng receptor H2)
- Thuốc điều trị trầm cảm ( cảc thuốc ức chế monoamine oxidase)
- i`huốc giảm đau hoặc thuốc chống viêm khớp (phenylbutazone, ibuprofen)
" É" u-.r.i a’-Ắ-J
- Thuốc có chứa rượu ' ,
Hiệu quả lảm giảm đường huyết của gliclazid có thế giảm đi và các dâu hiệu tăng đường huyêt có
thể xuất hiện khi dùn gliclazid vởi các thuốc sau:
- Cảo thuốc điếu trị roi ioạn hệ thần kỉnh trung ương (chiopromazin)
- Cảc thuốc chống viêm (corticoid)
— Cảc thuốc điếu trị hen hoặc dùng trong chuyến dạ (salbutamol tiêm tĩnh mạch, rìtodrine vả
terbutalin)
- Các thuốc điếu trị rối loạn tuyến sữa, hảnh kinh nhiều và lạc nội mạc tử cung (danazol).
Gliclazid có thế Iảm tăng hiệu quả của các thuốc lảm giảm đông máu (warfarin)
* Quá liều:
Vỏ tinh hay cố ý dùng quá liếư sẽ dẫn tới những dắu hiệu hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tải
xanh, tim đập nhanh.
Trường hợp nhẹ, đìều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cảch uống ngay 1 cốc nước đường hoặc nước hoa
quả có cho thêm 2 hoặc 3 thia đường.
Trường hợp nặng có thế biếu hiện lơ mơ thì phải dùng ngay dung dịch glucose 10% hay 30% tiêm
tĩnh mạch và chuyến người bệnh đến bệnh viện.
* Hạn dùng: 24 thảng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* Lưu y Khi thấy viên thuốc bị am mốc, viên thuốc bị nứt vỡ, nhãn thuốc … số lô SX, HD mờ.. hay
có cảc biếu hiện nghi ngờ khảc phải đem thuốc tới trả lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ
trong đơn.
* Qui cảch đóng gỏi: Hộp lvỉ x 30 vỉên.
* Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
* Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bácn sĩ'
, . THUỐC SẢN XUẨTJTẠI: ` .
V CONG TY CP DƯỢC PHAM HA TAY
L a Khê … Hè Đông … TP. Hè Nội
ĐT: 04.33522203 - 33516101.
AX: 04.33522203
: IẢ"_.I. _- , , _ /’ . \\ . t …
__ _ , c g›ỆiẫirỦ CPHAM HA TAY
ị~…i_»ẹ…g "… Wg"
~ , .— .… «s…
®`15 ` cục TRUỞNG iỦƯ “ P '“M
, HAT _:J
Ji ơađienu “Va7n ẾổẤanắ ,\, ẤYỄẺẹ/
PHÓ TỔNG GIÃM ĐỐC
Ds.Jịjỷẩpẫỡaíỉẳa
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng