…… ằ.ẫẵ ỉ ẵx.ẵ
!Ê
Crmone® 8%
vaginal gel
15 appticm tot singte—use
mEỄỀ …ẫ
<ẵ…ễ. mm…
nẵEầẵ
…ẵ. uẵỂỂ Ẻẩ ỉ»… … áoỂ. Ê Ễẵ.ẵ 8 8 3… 180683.
. …QỄ Ễỉ. coấ .…nẵ ẫ... zỄ 931 o.… oẳnần. nuẽẵđ
……an mẵỡ Xa. ễẵẵz.. We.ẵ ẵầ. 35. ẵỉ.
!..ư on. \ Inn… . …C ..…ầã oụ a.. :p. Ễ.
5333. ẫễẫ. ẳổ Ế. c:ẵ xrũỂ.
›Ềẵ ễễ… ẵ ồ. 0: Đề Nằẵỉ. ẫầ.
mi 34 m 188 ẵ ?ẳ ẩẳ ỄỂ. .…ẫ ẵã. QỄ. Ể…. . .
…E ma. ãẵa. ……ẵ. ẵẫ. ẫễã zẫ c..…ã .…ễẵ ..…rmanx
.
mm
nnltn
m…
Ềaềo
2»
|
.: < .:…
Ca…… Ê…ẫ ỉ… Ễoa
…Ẻ…… Ễỗq
Ê: m…Ẻonv:
\...m....\.ỀẶM
ẳorEỂẵẩuzễiẫzẹẫi—ẵẵỉẵẵẫẳ
Ểẵỉiẳẵẵẳ
E:…ẫẵễãuẫẵẵuĩẽễẵussẵấnảẵẽcaoẵ
.nễẵẵẵụẵễẵỡễắsẵiỡ
Ểãầ.nìỉẳẵẵễầulẵẳỉziaúỉẵỉõ
ỈN hnf. .f.
dễẳEiẵe.ẵễẵẵuitfiăiẵ
ẵa›Ểẵẫẵẵẵỉữỗ .:ẵiuẩẳẵỉẵẵiiẫẩzắQẺ
uìẵiỡẵẵỡẵtnẽf
Ể:ễẵẵiễẵiẫìụãềẵẵẫỡẫễiũẫz
ơlẵẫlụ ẵ
ẫilu Illiẵl
.ẵỄỄuỂBUỄã ẾỀỄ.oỀ ỂỄB
u.ãẵỉẵĩSẵ .5iẽszậizữẵzẵữa. .ẵẵỀễũ. ẵuẵẵ
zozme.mft ụ…Ĩỉằ ẽ ầẫ…ẫa mp
#: .Ễoa>
ucezuumẵ
_um _mc…mn›
:.ẵáa..ẵ O\OỔ ®MGƠGHHU
l
mzỗẵẹ ……ẵ
ẫn….ỉ on…
A «Y.… ….ấa x.3\
l*
qullu.Ế.dlaìũ cu!
Tlii'u . #Ìỉlụ l.«
..!
III…IỈ
r _ n T ; lntTllưflfảỄ-IIÍ ._ FỀÌI
ụ
……
.….
o.
..
o
1
M
n.….
II
1
aee3:s
Mumạưmvfa
ỵ,RAERCK
O
_ 5'
C.
1
^;
f_.:“MERCK ' *_,MERCK
rịỊ'Ô
fỂ 3
—.-o
…Nẳ 3
@;
Ệ.oo
`…O
.>
"ẩ'ẵ/IERCK ' ',MERCK
Ềẫ Ẹ Ể.
~:j ĩ~gf__
C C
…S J
:Ờ rỉ
…… ĩ ……
…… ……
ugTauouug
"EẮAERCK
…g.Juouug
f
_auouưg
R
'. _ị —… (1
~ :~ 5. 1 3
n : "”~. 3
g ~ 0
ẵẫ
\ …
ỉ "<` og
, ;
… j,MERCK
'." ._ U
V
`;_aumgn
0?
s
'Ặ/lERCK
Crmơne®
Đqc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nêu căn lhẻm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
T huỏc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ.
TÊN THUỐC
Crinone®, gel progesterone dùng đường âm đạo 8%.
THÀNH PHÀN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Progesterone 90 mg lliều ],125 g.
Danh mục tá dược: Glycerin, Paraffm lòng nhẹ, Glyceride dầu cọ hydrogen hóa, Carbomer 974P, acid
sorbic, Polycarbophil, Natri hydroxid, nước tinh khiết.
DẠNG BÀO CHẾ
Gel dùng đường âm đạo.
ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG
Chỉ định điều trị
Điều trị cảc rối loạn liên quan đến sự thiểu hụt progesterone như:
- Vô sinh do gíai đoạn hoảng thể không hoản chỉnh.
— Sử dụng trong thụ tinh trong ống nghiệm, khi nguyên nhân vô sinh chủ yếu do vòi trứng, tự phát hoặc
vô sỉnh do lạc nội mạc tử cung liên quan với cảc chu kỳ rụng trứng bình thường.
Liều dùng và cách dùng
Dùng trong âm đạo
- Điều trị vô sinh do giai đoạn hoảng thể không hoản chỉnh: bơm 1 lần (1,125 g gel 8%) mỗi ngảy, bắt
đầu sau ngảy rụng trứng được ghi nhận hoặc tùy ý vảo ngảy thứ 18 đến ngảy thứ 21 của chu kỳ.
- Khi dùng trong thụ tinh trong ông nghiệm, nên bơm hảng ngảy gel Crỉnone 8% liên tục trong 30 ngảy
nếu có bằng chứng cận lâm sảng có thai.
Trẻ em: Không sử dụng
Chống chỉ định …
- Đã biết quá mẫn cảm với Crinone® (với progesterone hoặc bất kỳ thảnh phần nảo kháầuềỵ uốc).
- Chảy mảu âm đạo chưa được chẩn đoản
- Đã biết hoặc nghi ngờ u ác tỉnh ở vú hoặc cơ quan sinh dục.
— Loạn chuyền hóa porphyrin cấp tính.
- Víêm tĩnh mạch huyêt khôi, cảc rối loạn thuyên tắc huyết khối, ngập mảu não hoặc bệnh nhân có tiền
sử cảc bệnh nảy.
- Sẩy thai.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
' Crinone® nên dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.Ấ
' Ngưng dùng thuốc ngay nêu xuất hiện viêm tĩnh mạch huyết khối, rối loạn mạch máu não, thuyên tắc
phổi và huyết khối võng mạc.
~ Khỉ kiếm tra sức khỏe trước khi đíều trị nên lưu ý đặc biệt đến vú vả cảc cơ quan ở khung chậu, củng
như lảm phết tế bảo am đạo.
— Trong trường hợp bị chảy mảu bất ngờ, như trong tất cả trường hợp chảy máu âm đạo bất thường, nên
xét đến cảc nguyên nhân không phải chức năng. Trong trường hợp chảy mảu âm đạo chưa được chẳn
đoản, cần tiểu hảnh cảc biện phảp chấn đoản đầy đù.
' Nên bảo cho bác sĩ giải phẫu bệnh về việc đang dùng liệu pháp progesterone khi gởi các xét nghiệm có
liên quan.
0 Do progestogen có thể gây ứ dịch ở một mức độ nảo đó, cần theo dõi kỹ cảc bệnh có thể bị ảnh hưởng
bởi yêu tố nảy (nhu động kinh, đau nửa đầu, hen, rối loạn chức nãng tim hoặc thận).
Trang 1/3
~ Bệnh nhân có tíền sử trầm cảm tâm thẩn nên được theo dõi kỹ và ngưng dùng thuốc nếu trầm cảm tải
phát ơ mức độ nặng.
— Đã ghi nhận có sự giảm dung nạp glucose ở một tỷ lệ thắp trong số bệnh nhân dùng các thuốc phối họp
oestrogen-progestỉn. Cơ chế của sự gỉảm nảy chưa được rõ. Vì lý do nảy, nên theo dõi kỹ bệnh nhân đái
tháo đường trong khi đang dùng liệu phảp progestin.
Tu o'ng tảc thuốc
Mặc dù chưa có báo cáo nảo về tương tảc vởi các thuốc khác, Crinone® không được khuyên dùng đồng
thời với các chế phẳm dùng đường am đao khảc.
\
/vÀnPHÒNG o
{… oA\ DTỆN
Cỏ thai và cho con bú
Sử dụng trong khi có thai
Trong trường hợp suy hoảng thề, Crinone® có thế được dùng trong ba tháng đầu ẽ,thai kỳ. TM
Sử dụng trong khi cho con bú \ iP HỒ CHỈ … M -'.› //
Không được dùng trong khi cho con bủ. \\
~-`..ảư
…L/
Tác dụng trên khả năng lải xe và sử dụng máy mỏc
Những người lảỉ xe và sử dụng mảy móc được cảnh bảo là nguy cơ buôn ngủ có thẻ xảy ra.
Tảc dụng không mong muốn
Nói chung Crinone® được dung nạp tốt. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, những phản ứng phụ sau đây đã
được ghi nhận trong khi điểu trị bằng Crinone®. Hầu hết phản ứng phụ quan sảt được trong cảc nghiên
cứu lâm sảng không thể phân biệt được với những triệu chứng thường gặp trong giai đoạn đầu thai kỳ.
Thưởng gặp
Đau bụng, đau vùng đáy chậu, nhức đầu, tảo bón, tiêu chảy, buồn nôn, đau khởp, trầm cảm, giảm dục
cảm, bủt rứt, buồn ngủ, căng vú, đau vú, giao hợp đau, tiếu đêm. Dị ứng, sưng phù, chuột rủt, mệt mỏi,
đau, chóng mặt, nôn, bệnh Monilía vùng sinh dục, ngứa vùng sinh dục, phản ứng kích động, hay quên,
khô âm đạo, vỉêm bảng quang, nhiễm khuấn đường tiếu, tiết dịch âm đạo.
Các tảc dụng phụ cùa Crinone® về tính chất giống với cảc tảc dụng phụ được mô tả trong tâi liệu y khoa
đối với progesterone thiên nhiên, nhưng tần suất gập thấp hơn. Hầu hết các tác dụng phụ về bản chất đều
nhẹ vả thoảng qua, thường mẫt đi khi tiếp tục điều trị với Crinone®.
Ngoài ra, ra mảu giữa chu kỳ kinh (vết xuất huyết), kích thích“ am đạo vả các phản ứng phụ nhẹ tại chỗ,
cũng như cảc phản ứng nhạy cảm thường biểu hiện như phát ban ở da đã được báo cáo trong quá trình lưu
hảnh thuốc. Đối với những phản ứng có hại được ghi nhận trong cảc khảo sát sau khi thuốc lưu hảnh, việc
xảc định tần suất chưa được thực híện nhưng thường là ít gặp đến rất hiếm xảy ra.
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Qua Ileu
Trong trưởng hợp quá lỉểu, ngưng dùng Crinone®, điều trị triệu chứng cho bệnh nhân, vỀ\iầdưình cảc
biện phảp điều trị hỗ trợ.
Các đặc tính dược lực học
Cảo đặc tính dược lực học nảy lả cảc đặc tính cùa progesterone tự nhiên, kỉch thích sự tiêt đây đủ ở nội
mạc tử cung.
Các đặc tinh dược động học , ' ,
Gel progesterone dùng đường âm đạo dựa trên hệ thông phân bô Polycarbophil găn vảo nỉêm mạc âm đạo
và tạo ra sự phóng thích progesterone kéo dải ít nhẩt trong 3 ngảy.
Các dữ liệu an toân tiền lâm sâng
Ở thò, Crinone® là chất kích thích mắt được xếp vảo loại IV (tảc dụng tối thiểu biến mất trước 24 giờ)
nhưng không phải là chất kích thích da.
Kich thích am đạo trung bình được ghi nhận ở thò sau khi bơm 2 ml/ngảy loại gel 8% trong 5 ngây.
Trang 2/3
DẬ!
'JCT
TA
J!I
Tính tương kỵ
Chưa thấy sự tương kỵ với các dụng cụ ngừa thai thông thường.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. _ o ` f_
,, _J’ VẢN PHONG `
… l
Thận trọng đặc biệt về bảo quãn .' l DẠI DIỆN
Bảo quản dưới 30°C. ì,_…'\ m *.
3 A › \ fA\tP. uócm' MINH A ,
Đe thuoc xa tam tay của trẻ em. \_ ~…_\_ __/ _,
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng được ghi trên nhãn và trên hộp thuo` ~.
Tinh chẫt và dung lượng của bao bì đớng gói ` ` _ ,
Một ống tra thuốc bãng polyethylenc trăng, dùng một lân, với đâu văn xoay, được thiêt kê cho việc sử
dụng trong âm đạo. _ ' ` ’
Môi ống cung câp ],125 g gel. Môi ông được bọc và hản kín băng một Iởp lá giây/nhôm/polyethylene.
Quy cảch: Hộp carton chứa 15 ống.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Chỉ dẫn thao tảclsử dụng
Crinone® được bơm trực tiếp vảo trong âm đạo nhờ dụng cụ bơm niêm kín được thiết kế đặc biệt.
Tháo dụng cụ bôi khỏi lớp bọc được hản kín. KHÔNG ĐƯỢC bỏ nắp vặn vảo lủc nảy.
1. Giữ chặt dụng cụ bôi ở đầu dảy. Lắc xuống như nhiệt kế
. . , ` \
đê bảo đảm thuốc đã ở cuôi đâu mòng. l«f,íạfc=gx \
, x .: … . . ’ \ __ _
2. Thao phan nap va bo đi. \ ,,
`; ,
\ l
3. Dụng cụ bội có thể được đưa vâo trong khi bạn ở tư thế ngồi _.1 !
hoặc khi nặm ngửa cong đầu gối.
Đưa nhẹ đâu mòng của dụng cụ bôi vảo đủng trong âm đạo.
W
` X ! I ' (`x
4. Bóp mạnh đâu dảy của dụng cụ bôi đe bơm gel. Ế Ề`Ì
Rủt đụng cụ ra và bỏ vâo thùng rảc. [ ợ.'~ý,
JèYJỰ _,
5. Crinone® phủ niêm mạc âm đạo để phóng thich progestcrone .—-—4
tảc dụng kéo dải. \
Cơ sở sản xuất gel: Fleet Laboratories Limited
94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WDI 8 71] , Anh.
Cơ sở sản xuất dụng cụ bôi: Maropack AG, CH 6144 Zell/Luceme, Thụy
Cơ sở đóng gói cuối cùng vả xuất xưởng lô: Central Pharma (Contract Pack`1
Caxton Road, ELM Farm Industrial Estate, Bedford, Bedfordshire, MK4I OXZ,
. .' =u
..-.-s _ \…
TUQ. CỤC TRUỜNG Trang 3/3
P.TRUÒNG PHÒNG
;” l 1 ;, '
JÍ’ẫugm …l/my -me_.fz
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng