A
Đỉi PHÊ DUYỆT
po Y TE
thC QUẢN LÝ DƯỌC
Ji
!
i…’r1
a…fflxúữ aẫwẵ n……
n…owhaĩ mị ỒỘ ỦẾửtĩ aõzJỒ
ỒỦMÚcMMWẩ ồ ẫ ỒỦNÚfZỦỨ 30
wo…c .net-\ ẫ…cá…ắ Q
«ỦW.. .…Ề. lì
…rỀỀ tÙở : Ề _
%…. ầ Ễẳ _
\lmmlpẵzmuwư a.… ain-ẵủffl» …aỘ
°asn !IOũũ
9101.13an BHL … ATIM!M
'NấtlơlltĐ ao IDViU 10 mo đã]
'aamsm GMV man
WOW DW 3.05 mom atms
… Wồ 905 ²39…
“SNOILVJIGNPWLNOJ “SNOILVDIONI
'anu poưo>mm wo Jo; rb numđma
5W 0L ................. uuasemu
²WI9W quu WM @!
ruomsoawoa
>Ot'W'XX ²`°N WA [ >IGS
'ĐNIJO IH)I
aomu. ĐNI'tđ ns NYO ĐNỌDH Ặ>t 300
“IN! ạu AVI. WYJ. VX 30
'ĐNYS Huy
VAWYHNVU. b.ostonownboyu
6unp ns up 6uonq « 6uon >op uix
=snno HDD HNIG |H) ĐNỌHD HNiG |HD
wmd oeq uau ua… i no *… >nnp u
em 01 .............. Ulmmnu
:UJtp unqđ oeq uau uam lọw
²NYHd HNVHJ.
5… ou uausemsou
0 L X3WISEUJ
lì mmonlymum
Rosuvastattn
CRESIMEX 1 0 …...9
Box of 2 blisters x 14 ftIm-coated tablets
GMP—WHO
a Th 114 ĩ*,111" ư
@…
CRESIMEX 1D
FI«~…1 am, ní-"JJ4rv
Sản xu|t tot
Cbng Tỳ CPDP IMEXPHARM
số 4. đuờng 3014, thình FM.
Cao Linh. tinh Đóng Thtp.VN
Hộp 2 vì x 14 vtèn nén bao phim
V n il ieri
Mnnufactured by
IMEXPHARM CORPORATION
no. 4. 30/4 stmt. Cao Lanh clty.
Dong Tth prơvlnoe. anam.
so le sxllmh:
Nst mg. o….-
HDIEIp. Dm:
Ử DUNG
GDÃNS
Rx Thuốc bán đơn
/
CRESl EX 1 0 -VIÊN NẺN BAO PHIM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sứ DỤNG TRƯỞC KH1 DÙNG
TỜ HƯỚN
THẦNH FHAN:
Mõi viên nén bao phim ohứa: Rosuvastatin ..................................................... 10 mg
Tá dược Cellulose vi tinh thè. Lactose monohydnat. Dibastc catcium phosphat
anhydrous. Crospovidon, Magnesi stearat. Aerosil. HPMC. PEG. Titan dioxiđ. Red
iron oxyd.
DẠNG TRINH BÀY:
Hộp2vixi4viđnnènbaophim.
DƯỢC LỰC:
Cresimex 10 chứa Rosuvastatin. lả hoat chảt thuộc nhóm thuóc điều hoả lipid huyết
Thuóc tâc động theo oơ ohé ức mé … . . … n với HMG-CoA reductase. một enzym
xúc tác chuyến đỏi HMG-CoA . <… _… (một tiền chảt của Choiesterol).
do đó lám giám tbng hợp . › zi… _ -ễ _ -… ảm giảm nòng đo Cholesteroi
trong tế bèo.
uu ĐỌNG HỌC:
- H pthu: Nòng độ đin
giờ. vời sinh khả dụ
. tđượcsau khoảngtừ1 -5
i Rosuvastatin ưong huyêt
34 lit, phân bỏ phần lớn ở
1 i LDL Khoảng 86 - 99%
. chủ yếu tảAlbumin.
'ỉỨ'h'ẽ' _ hoảng 10%. phần tớn do CYP
2C9. tao thảnh đang N-desme ~… - ;J . - . I = tren nghiên cứu in vitro, đang N—
desmethyl oó hoat tinh ừc chẻ HMG-CoA reductase khoáng 15 - 50% so với
Rosuvastatin. trong khi dang Lacton khòng có hoat tinh về mặt lâm sảng.
Rosuvastatin chiêm hơn 90% hoạt tinh ức chế HMG—CoA reductase trong tuân
hoản.
— Đâo thải: Khoáng 90% liều Rosuvastatin thải trữ ở dang khờng đỏi qua phân (bao
gòm hoat ohất được háp thu vả khòng được hảp thu vả phần oòn Iai được bải tiét
qua nước tiều. Khoảng 5% được bải tiét ra nước ti u đười ơạng khờng đỏi. Thời
gian bán thải khoảng 19 giờ.
CHI ĐINH:
Cresimex 10 được chỉ đình tmng các trường hợp sau. khi bènh nhán khờng đáp ứng
đầy đủ vời ohế ơo ăn kièng vả dc ueu phảp khòng dùng thuôo khác:
- Loan iipiđ huyết: Cresirnex 10 được xem tả Iiệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn kieng ờ
tác bệnh nhân tăng ohoiestemi mảu tien phát vả Ioan lipid huyêt hõn hợp. táng
cholesterot hưyétoó tinh chảtha đình đòng hợp từvả tảng triglycerid huyết.
- Dự phòng tiên phát (cáp 1 ) tai biên tìm mach: Ở người tăng Cholesterol huyêt ohưa
oó dảu hiệu lâm sân ro rệt về bệnh mẹch vảnh. thuôo được chi đtnh kẻt hợp vời
iiệu pháp ăn uỏng nhẫm giảm ng co tai biến mach vảnh ớđp nặng đầu tièn (nhời
máu oơ tim. đau thât ngưc khóng n đinh. phải lảm thủ thuậttái tao mach vánh. tử
vong do mach vènh hoặc đột quỵ).
- Dự phòng thứ phát (táp 2) tai biên tim mach: Ở người bệnh tảng Choiesterol máu
đã có biếu hiện lâm sảng về bệnh mach vânh. bao gòm nhòi máu oơ tim vè đau thất
ngưc tmớc đó, thuóc được chi đinh bỏ trợ cùng lIệu phđp In uỏng nhèm giảm nguy
cơ tử vong toùn bo (bâng cách giâm tử vong do mach vùnh). glảm tái diõn nhòi méu
cơ tim. đột quỵ hoặc oơn thiêu máu nảo thoáng qua. giùm nguy oơ tién hánh thủ
thuật tái tao mach vânh.
— Dự phòng tai biên tim mach ờ dc bệnh nhân đái tháo đường
- Giảm tiên trìẻn xơ vữa mach vảnh.
THUOC NÀY cut DÙNG THEO ĐơN CÙA aAc si.
cuộns cHl ĐINH:
- Bệnh nhân quả mản vời Rosuvastatin hay bảt kỳ thảnh phản náo cùa thuôo.
… Bệnh nhản mâc bệnh gan hoat động, kẻ cả tâng transaminase huyêt thanh kéo dái
vẻ không rõ nguyên nhèn. vả khi nòng độ transaminase huyétthanh tảng hơn 3 lân
giới han trèn cùa mức bình thường (U LN).
- Bệnh nhân suy thận náng (độ thanh thải creatìnin < ao ml/phút).
- Benh nhânoớ bệnh iy' vè cợ.
- Bệnh nhản đang dùng Cyclosporin.
— Phụ nữ oó thai vá cho oon bú. phụ nữ ờ độ tuỏi sinh đẻ mã không dùng các biện
pháp trảnh thai thich hợp.
TẢC DỤNG KHÔNG IIONG MUÔN:
Cresimex 10 đượcdung nap tót. các tác đung khòng mong muôn (ADR) thường nhe
vả thoáng qua.
- Thườnggèp: 1/100 3 lản qiởi han trẽn của
mức bình thường). Khi ngững thuóc. nòng ơo transaminase na từ từ trở về mức
trườc điều tri. Do vậy. nèn xét nghiệm chủc nảng gan trước kh“ điều tri vả trong
trường hợp chiđinh Iám sảng yèu du xét nghìệm sau đớ.
- Truởc khi điều tri. tản tiên hảnh xét nghiệm cteatin kinaso trong các trường hơp
sau:
. Suy gìảm chức nâng thận.
. Nhươ0giáp.
« Tiền sử bản thán hoặc gia đinh mảc bệnh oơ di truyền.
4 Tiền sữbi bệnh oơđosừdurụẸshtin hay t'lbtũttrườcđó.
. Tiènsừbệnhganvảlhoặc gnhièu rượu.
. Bênh nhận centuỏi (tren 70 mòn)có những yêu tó nguycơbitièu cơ vân.
. Khá nănẵxảy ra tường tácthuóc
. Mộtsóđ 'tượng bệnh nhảnđácbièt
Khisừđụng. phảidn nhảclợi idivảnguycơcùaviệcđièutn.đ thờitheođòi
bènh nnan uen Iám sảng khi điều m: Nẻu tmớc … đùng ơ…óc. ao uuun
kinasc › 5 lần giới han ttèn cùa mứcblnh thường thi không nen bât ơâu đtèư tri
bảng Rosuvastatin.
- Trong quá trinh fflèu tri bầng statin, benh nhán cản thòng báo cho bác sĩ khi oó ác
bièu hiện về cơ như đau cơ. oứng cơ. yêu co... Khi có các bièu hien nảy. benh nhân
dn lam xới me… cmtin kimaơècódcbìtft pháp cln Mo phủ hợp.
- Than trong Iiồuiượng Ro…amuniưuoừdmgdòngưaơivơdctimuócơtòuừi
ntvvaviemgansaeuvic(Hcvidooomènmtanqnguyoơgayiònmuungeơ.
nghiđmtrong nhủtlùtiờuoơvđn, thđn hưđlnđénsuythđnvùoờưúgđytừvong.
(Xem muc'TươNG TAC muộcn.
. oanngiacnưcnlngmenuo thờiginndcbờnhnhlnđièuttivửliòudtimg.
- Chiđùngchophu nữờđộ isinhđđkhihochlcdtấnkhđngmlngthoivđdtl
Ếhongtruờnghợptângchoiesterol máurấtcnomâkhđngđđpùuvớicờcthuóc
ac.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
— Các muóc Cydosporin. Erythromyctn. Gemftbmzil. Inconozot. Ke
Niaơn(ùitòu m n ' .›1ợngáy).dcthuóchoduotestemtnúunhómit
Cototucin: dùng thời với Rosuvutatin sẻ tim khả năng tđn th
cơ. tièu cơ vản.
- Các chất đói kháng vitamin K sẽ tảng tác đung khi bất đấu điều ui
Rosuvastatin néu sử đung đòng thời. Phải xác đinh thời gian pro
bát đầu dùng thuôo vả theo đời thường xưyèn trong gìai đoan đủ
bảo khòng có thay đòi nhiều về thời gian prothrombin.
- Đã oó khuyến ơủo vè Wờng hợp tương tảc thuôo giữa Rosuvastatin vả các chát ức
ohế protease của HN vả HCVnhư:
› Atanavir.
. Atanavir + Ritonavir.
. Lopinavin Ritonovư.
Khi sử dung dòng thời vời các thuóe nay. tiêu tót đa Rosuvastatin ta 10 mg/ lảnl
ngây do khả nlng lâm ung nguy cơ gả tòn thương cơ. nghiêm trong nhét iả tiêu 00
vân. thán hư din độn suy thận vả có gây từvong.
OUÁ uEu vA cAcn xứ TRI:
Không 06 phương pháp đẽc tn cho trường hợp đùng thuóc quá Iièu. Khi quá liều.
bộnh nhán nen đươc điệu tri triệu chứng vả đp dung etc biện pháp hỗ trợ nẻu cần
thiét. Nen theo dòi ohức nđng gon vù nòng 60 Creatine kinase. Việcthấm phân máu
có… khờng có 10160 thưốc gtn két manh với ptotoin nuymương.
XA TÀM TAY TRẺ EN.
N BIỂT men THÔNG TIN. xm HÔI ÝKtEN sAc st.
:24 thđng kđtửngđy sđnxuất
:dười ao°c. ưu… Am vù Anh séng
thuốc.
Sảnxuấitai: ii* ụ._, ,
Ặầ> còne TY co PHAN oược PHẢM mexpmnrq “* - ’
sở 4. đường 3014, TP. Cao Lãnh, tinh Đòng Thap , …v
leHARM ĐT: oev-aes1sro E-maỉl: Imp@lmexpharmoom `V_
"
7/
PHÓ C TQUỞNG
-Ảỷayẫn Íễz`n Ể’Ễểanổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng