BỘ Y IE
cục QUẢN LÝ n…c
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lí… đáuz..Ùltf…ẵ…….:...Ĩề."..kẵ
®1
IIIIIII k ". . ~~ỉni:i..iĩ -,…i……uĩAn…_ …--t…-
u:an ru u ,… qw` nqwmu l“ murnqm ỵ»
n
qui. s
…mmunn1mm
lÌA l'Cl\\ lIVHIHH'QN\Ẻ HI NHI]
l Ỉ'Ỉll ƠIỈÍỈỉ .
…xưunu uotưmuzeơs
… cuon ưự..q
… cl.onxu
ruan Vưũwl ul ! 'un … Dlluuntxllẹ .'".Lu
g 092 cm ỊỊAEJQ Ồ
,…_, r-AI- ...,… .. _.u , p... ..,1ựuu _,
1111'K11117111\\l “h li! I'lWhnlhlhlllllhl
… …› … ……
a,ot mu -Wumvm’
mm»…rum1ưmamasvn
WIWCỦiOAIDffll
WWJỪHDIN
ÊẺẾEENHỀ ”mt
H I\ M4\t M
8 750…e
. 'v \ơA
Levofloxacin Preparatnon
Cravit Tab 750
1
².
NGREDIEN1
Each lab… contains 750 n 01 levofloncin
DOSADE
Soc lhe mu baMl
hoduct annnn h… 5 Tab .
DUN Dll .` \\kìlìllllẨllJălhl ln
1\ ubuíwty ul lhuỉA Soủw ! u . | III hpaui
i.…uh-u |«… Han … . * ,.... nh …… J…. w vyw! .…«l……n »… m……nu .:… …1
…… ,…...mu IM Anh …s ng Jl›~ &. lm` -J…n mm…lmn … 1`tr qvm`nlktlll
w ~o - .- '… Mum- 1WUW»dMIAIWW l u ww iMph
WA ln…u \ : vu.untn tm—n
e- n. n win:
135 mm,
aệ%
Uẵ'ẵh ĨHỔ'ỂJ Ể:L`r'i. . ", ...v fli'ưi) ổilĨl
DAIÌCHI SANKYU lI`HAILANDÌ LTD.
BM
UJW 59
’…mw
WW S`61
_ IIIIIIIII _
NN_'IGcA;L (2829>
“WW 99
Hẵ/MD
(LL`1 KINVIIVHIJ OMINVS lHJIIVO
%ị Ê ung (imlumzsm uaỵwỵ geq uggn
ynaunmụnụzsỵupepuqơumup
« 60 mm ›z~ 60 mm ›2~ 60 mm ›2< 60 mm
\…Dvll mtv»
\_f , \J `, / ,__r \
_ —— _ x _ _ — , * | , , \
9. .9. , 9. `
Cmitmm letm th_Ruv† lehum lCmitum nvltmpu Ctlvitum letm Ĩằia
u »ALxu .. uw.u ' « uxuu n u..xuxx : u.utu
i : uunx I xxxxxu ' u \uun
nru—a I,! ~ nung… , uưuu… , Ithnan , ` uran… ' `
`.IVI—n / urn-n , \ nru—n ,
\ Ổ
Q" \ .. ! ` ^., ’ ` ..Q. \,
uum letéum C tam letủ_om C uhm Cmttum C um letbm
UIQ ' n . q .` ru , m 1— In
__… _f ___ _— . _, …… n:
. u—uum , L "—
hnl Ii- u— 1mn _ uu: uu-Ị «
: uxxxu . . uxmx , : u… J
, , , , › u.x,xun
\ unnn… , , unan… ', , \\nfu—u ,1 ~ mu—n ,
x__ , , _ .J t,
JK
chvihunb nvlhzm Cửu letmm Cmin»… Cmvltmm urọI lehutn
_ u—MQ , …mq Iun—Inq ,
lI` ' _UUQẹ w“l
1 H \\Wì ) I \.xxxux t um“ n uxxxu I Xxxxxu 1 . u.uxu 1 n ư.uxn i i % LXXún
`JNHO—n ,' uru—n ’ _urn—u , wn—n , , mvu—… , ,wu—… _ ~, Lưn-n I ,_ nlunu— .'
_ , __ J _, Ạ/, \ _ x_ ___, =.\ 71, _
k__Jk____ỵ \ A ] \ A ) C A
V ` f V v J ở
/
1.
1
1
J.q " .qì ,f…Q. * '.Q` ' J"Ẹ &
°mw~ ỈezL*a ..::: mfai~ °E`ẵủ’” f…Ễezi* °emz' iMĨJ.
nxuxnn , , l.xnn.xx ,` , in… , nvwmn ,
I\.ĩquì ,i` i, uuuxu 1 nuxmư \ uxmxn `
\tvM-n _; - nyụ-… ,1 \ tưu—n \Nn—n | ` mn-n
. , \ , / . /
nvu-n ~ I.VM-n , mun…
\ | \ , .
~ hn In "' u_-IQ -IQ
_J _ I / 2 \_ ` f / _J
…ọ.x , 9. g,,“ g.…f * ị
_mm CmitẸum C mm Cmitpm C mưu let … rem Cnvltủm _
nuẵ'
=:ftu — I —I 5 “ID _ Q
__ wìlD MN. F
_ _ I_ li- _ lI~ _ I
, u uuuu , , . uxuxx , , . “W\x` ,` I xxuu.x i
i\iMu—nI_. \,LVl—M , `~.lư~-"_. `nn…lnn
_ | , ,,
9… , cilẵ .Q, & 9. 2 ' Ẹ
… Crcvltmỵu Cmin»… mltum canam letu'm
@— 1_II` I_ll_ »— qu1
1
' nxuxvu ,' , nxxuux , ,, lxxuznx nuuxu [ ' ' '
›pomw nựgopucỵoemm .
v
\
,l
Jx
\.f
!
I u…v. I \\\\\M | 0 uxmx Í ! \\\\\\\ ,
\rvu—ạ ; '~ IVIu-n, u.uun… _« \ l\rh-n" t.vuu—… , -…_unu—… ,, \ c.uu-… , uuu—…ỵ
_ __.~' x__ _ ,, _ _—f \ 7_,- … __ z , , _ , _ ,.
C A . L A _ fụ _ \ a J
Rotary 496 mm
WW 91L ’Ể'9
MD 098
W… 9LL
9`9~
Rx—Thuốc ùy chi dùng n… đơn u…ốc
HƯỞNG DẨN sử DỤNG
1. Tên thuốc
C ravit® Tab 250 mg ƠỄT
Cravit® Tab 500 mg
Cravit® Tab 150 mg
(Levoílonciu)
2. Cảc dấu hiệu lưu ý vì khuyến củo khi dùng thuốc
Thuốc nảy chi dịng Iheo dưn rlmốc của bác sl.
Đọ_c kỹ hưởng dãn sữ dụng lrước khi dùng. Nếu cấn thẽm Ihỏng tìn. xin hói ý kiến bác sỹ
08 xa tắm ray tre” em
3. THÀNH nu“…
Cravit Tab 250. C ravit Tab 500 vả Cravit Tab 750 là vỉên nén bao phim mâu trắng-vảng nhạt hoặc
trắng—đỏ nhạt. hình thuôn dải. hai mặt lổi. mỗi viên chửa 250. 500 mg vả 750 mg levofloxacin.
Tá dược: Hypromellose. crospovidon. ccllulose vi tính lhề, natri stearyl fumaratc. nước cắt.
polyethylen glycol. titan dioxid. talc. oxid sắt đỏ. oxid sắt vâng.
4. DẠNG BÀO cat: Viên nén bao phim
Mô tả sân phẫm
Viên nẻn C ravit Tab 250. Cravit Tab 500 và C ravit Tab 750 lả viên nén bao phim. hai mặt lổi. hinh
thuôn dâi. có mảu trắng-vảng nhạt hoặc trắng—dỏ nhạt, chửa 250. 500 vả 750 mg !cvofloxacin mỗi
vuen.
s. cui ĐỊNH
Viên nén C ravit dược chỉ dinh cho các nhiễm khuẩn nhẹ. trung bình vá nặng ở người trưởng thảnh
(Z l8 tuối) do các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong các trường hợp sau đãy:
I ) Viêm phồi mẵc phâi tại cộng dồng do Smphylococms aureus, Streptoccwcus
pneumoniae (bao gổm các chủng đề kháng với penicillin). Hacmophilus injluenzae.
Haemophilus purainfiuenzae. Klebsiella pneumoniae. Morawlla calarrhalís.
C hlamydìa pneumoniae. !.egionella pneumophila hoặc M_vcoplasma pneumonia.
2) Viêm phổi mắc phâi tại bệnh viện do Sluphylococcm auruux nhụy cúm w'ri
methicillin. Pseudomonas aerugínosa. Serrau'a murcescens. Iivcheríchia coli.
K lebsíeila pneumoniae. Haemophilus induenzae hoặc Slreplococcns pneumoniae.
Cần sử dụng phác dồ bổ trợ khi có chỉ dình lãm sâng. Trong lmờng hợp tảc nhân
gãy bệnh được xảc dịnh hoặc dự đoản lả Pseudomonas ueruginom. C ravit được
khuyến cảo sử dụng kểt hợp với một kháng sinh B—Iactam kháng pseudomonas.
uẳỉn ìnĩfẽ ỉea'ỡm nlaznmlnu) ẩ1xTn M
\
DAIÌCHỈ SANKYU (Ill.\lL\ẽĩlh I ll›
3) Nhiễm khuẵn dl vi cấu trúc dl không phức tạp(nhẹ đến trung bình) bao gổm áp
xe. víêm mỏ tế bảo. mụn nhọt, chốc lở. viêm da mủ. nhiễm khuẩn vết thương do
S!aphylococcus aureus vã Streplococcus avogenes.
4) Nhiếm khuẵn da vả cấu trúc da phức tạp (nhẹ dển trung bình) do Smphylococcus
aureus nhạy củm vời melhicillin. Eníerococcusfaecalìs, Slreplococcus mugener
h0ặc Proteus mirabilis.
5) Viêm tuyển tiền liệt mạn tỉnh do vi khuẫn Escherichia coli, Enterococcusfilecalix
hoặc Slaphyloẹ-occus epidermidis. Ứầ
ó) Viêm thịn - bê thận (nhẹ dên trung bình) do Escherichia cola“.
7) Nhiễm khuẩn dường tiểt niệu không phức tạp (Nhiễm khuẩn đường tiễl níệu - nhẹ
đến trung binh) do Emerococmsfaecalis, Enterobacler cloacne. Escherichia coli.
Klebsiella pneumoniae. Proleus mirabilis, Pseudomonas ueruginosa hoặc
Staphylococcus saprophytícws.
Do kháng sinh fluoroquinolom trong dó có viên nẻn Cravit Iiẻn quan dển phản ửng có
hại nghiêm trọng (xem pxục Cânh báo vâ_ thận ưọng) và nhiễm khuẩn đường tiềl niệu
không phức tạp ở một sô bệnh nhân có t,hê tự khỏi. chỉ nên sử dụng viên nén C ravit cho
nhũng bệnh nhân không có lựa chọn điêu trị khác thay thế
8) Đợt nhỉễm khuẩn cấp cũa viêm phế quiu mạn tiuh do Slaphylococcus aureus.
Streptococcus pneumoniae. Haemophilus infiuenzae. Hacmophilus parainjluenzae
hoặc Moraerla camrrhalis.
Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có viên nẻn Cravit Iiên quan dến phản ứng có
hạịnghiêm trọng (xem mục, Cảnh báo vả thặn trọng) và dợt nhiễm khuấn cấp của vìêm
phê quản mạn tính ở một sô bệnh nhân có tl_lê tự khói, chỉ nên sử dụng viên nẻn C ravỉl
cho những bệnh nhản không có lựa chọn điêu trị khác thay thê.
9) Viêm xoang cấp do vi khuẩn: Sfreptomcms pneumoniae. Haemophilus infiuenzae
hoặc Moraxella catarrhalis.
Do kháng sinh Huoroquỉnolon. trong dó cỏ vỉên nẻn C ravỉl liên quan đến_phản ửng có
hại nghiêm trọng (xem mục Cânh báo vả thận ưọng) vả viêm xoang cãp lính do vi
khuẩn một số bệnh nhân có thể tự khói. chỉ nên sử dụng viên nén Cravit cho nhũng
bệnh nhân khỏng có lựa chọn điều trí khác thay thế.
6. utu DÙNG VÀ cÁca DÙNG
Bệnh nhân có chức năng thận bình thường:
Bệnh nhân có chức nảng thặn binh thường (CUỳSOmL/phủt)
Tủ sổ uỉõi Thời gian dùng
Nhiễm khuẩn - uu "
Viêm phổi mẩc phải ở cộng đổng ' 500 mg 7—14
Viêm phối mắc phâi ở cộng đống " 750 mg 5
Viêm phôi mác phải ở bệnh viện 750 mg 7—14
Nhiễm trùng da vả cẩu trúc da phức \ẹp 750 mg 7-l4
Nhiễm trùng da vò cẩu trúc da khỏng phức lạp 500 mg 7_ ID
- ; 'Jflì`ll.) ặ'ÌỦl
uìũ'nln'ỏ'â m…
.J\NKYO (\ H.\lU\NDÌ LTD
DMK1 H 5
Viêm tuyển tíễn liệt mạn tỉnh 500 mg 28
Nhiễm_ trùng dường tiễt niệu phức tạp (cUTI) hoặc viêm 750 mg 5
thán câp (AP) ° _
Nhiễm trùng đường tiên niệu phức tạp (cUTI) hoặc viêm 250 mg 10
thận cẩp (AP) ' '
Nhíễm trùng đường tiêt níệu không phức tạp 250 mg 3
Đợt cắp của viêm phế quản mãn tỉnh (ABECB) 500 mg 7
Viêm xoang cắp tính do vi khuân ( ABS) 750 mg S
, 500 mg u» 14
.: Do các tác nhân gây bệnh được chi đinh
b: Liệu pháp theo tuấn tự (tử tiêm tĩnh mạch đến uống) có thế được tiến hảnh theo quyết đinh của
bác
c: Do cảc vi khuẩn nhạy vởi methicillin như Staphylococcus aureus. Strepltưoccus pneumoniae
(including mulli—drug-resislanl isolales [ MDRSP] ). Huemophílus injluenzae. Haemophilus
parninfiuenzae. Klebsiella pneumoniae. Moratella camrrhalis. C hIamydophila pneumoniae.
Legionella pneumophila. hoặc Mycoplasma pneumoniae
d: Do Streptococcus pneumoniae (khỏng bao gổm chủng kháng đa thuốc— MDRSP).
Haemophilus injluenzue. Haemophilus parainjĩuenzae. mycoplasma pneumoniae. hoặc
C hlamydophila pneumoniae
e: Phảc đổ nảy được chi đinh cho nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) do Escherichia
colí. Klebsiella pneumoniae. Proreus mirabih's vả viêm thặn câp (AP) do E. coli, bao gổm các
tmờng hợp đồng thời có nhiễm trùng huyết
f: Phác đổ nảy được chi đinh cho nhiễm trùng đường tiểt niệu phức tạp (cUTI) do Enremeoccus
faecalis. Emerococcus cloacae. Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae. Proleus mirabilis.
Pseudomonas aemginosa; vá cho viêm thận cấp (AP) do E. coli.
Bệnh nhin suy chức ning tllặn:
Tình lrọng chức ning thặn Liều khởi đầu Liễu tỉểp theo
Viêm xoang cẫp ! Đợt cấp nhiễm khuẫn trong viêm phế quin mạn | Viêm phổi mẵc phâi tại
cộng đồng] Nhiễm khuẩn dn vù cốu trúc da không phức tụp |
Viêm tuyến tiểu liệt mạn tính do vi khuẫn
cm tử so đển so lephủt Không cầu hiện chinh liều
cu—R tử 20 đển 49 mL/phủt 500 mg 250 mg mổi 24 giờ
Clux tử 10 dển 9 mL/phủt 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Chạy thận nhân tạo 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Thắm phân phủc mạc
Iiẽn tục ngoại trú 500 mg 250 mg mỗi 48 giờ
Nhiễm khuẩn da vè cáu trúc dn phức tạp l Viêm phối mẳc phâi tại bệnh viện | we… phổi
mảc phâi tại cộng đồng
CLm lử 50 đểu 80 mUphủt Không cẩn hiệu chinh liều
cm từ 20 dến 49 mL/phủt 750 mg 750 mg mỗi 48 giờ
cm … 10 đển 19 lephủt 750 mg soo mg mỗi 48 giờ
uẵẵwìnõ'ữ íaứ'.r ; ..— n`.an ủ`ĩn
DAIÌ(`III SANKìU < | | I.\llANDÌ Im.
Chạy thận nhân tạo 750 mg 500 mg mỗi 48 giờ
Thẩm phân phủc mạc
liên tục ngoại trú 750 mg 500 mg mỗi 48 giờ
Nhiễm u…ãu am; tiết aiẹu phức tạp] vae… mụ … bổ thận
C Lcu 2 20 lephủt Không cẩn hiệu chinh liều
CLcn từ IO đển 19 mL/phủt 250 mg 250 mg mồi 48 giờ
Nhiễm khuẩn đường
tiểt nỉệu không phức tạp Khỏng cằn hiệu chinh liều
Ch~n = Dò thanh thái creatinin
Khi chi có dữ liệu về nồng độ creatinin huyết tương. sử dụng cỏng thức sau để tính toản độ thanh
thải creatinin. ỄD-T
’
Nam giởi: Cân nặng (kg) x (140 - tuối)
Dộ thanh thải creatinin (lephủt) =
72 x nổng dộ creatinin huyết thanh (mgldL)
Nữ giới: 0.85 x giá trị tính được theo công thức trên.
Nổng độ creatinin huyết thanh cẳn được đo ở trạng thải chức nãng thận ổn đinh.
Bệnh nhân suy gan:
Khòng cẩn hiệu chinh liều do levofìoxacin được thái trừ chủ yểu qua thặn, hằu như không được
chuyền hóa qua gan.
Người cao ruổi:
Khỏng cẩn hiệu chinh liều ở người cao tuối. tuy nhỉẽn cằn lưu ý chức năng thận của bệnh nhân.
1. cuònc cui ĐỊNH
Chống chỉ đinh levofloxacin trong các trường hợp sau:
1) Bệnh nhân có tiểu sử quá mẫu với lcvofloxacín, ofloxacin hoặc bẳt kỳ thảnh phẩn nâo
cùa thuốc.
2) Bệnh nhân động kình
3) Bệnh nhãn có tiểu sử bệnh gân liên quan đến sử dụng finomquinolon
4) Trẻ em vâ thanh thiếu niên dưới 18 tuối
5) Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ đang mang thai
6) Phụ nữ đang cho con bù
8. cima BẢO VÀ THẬN TRỌNG
8.1 Thận trọng
Cravit Tab nên được sử dụng thận trọng trên các bệnh nhân sau:
!) Bệnh nhân suy thận
2) Bệnh nhân tiếp xủc trực líểp với ánh sáng mặt ười
3) Bệnh nhân đã được chẩn đoản hoặc nghi ngờ có rổi loạn thần kinh trung ương. có xu
hưởng dễ gây cảc cơn co giật hoặc hạ thẳp ngưỡng co gíât.
.-- _ ,___4 _.…
tBũ'n 1nnv. ~azzfzu v... … w.nu) w…
l).\lĩC'lll S:\Nláì U lĩl*.H AND) LTD
4)
5)
6)
7)
Bệnh nhản đái tháo đường đang được điều tri đồng thời vởi các thuốc hạ glucose
huyểt đường uống (dậc biệt lả cảc sulfonyưrc hoặc các chế phẩm insulin).
Bệnh nhân có tiễn sử quá mẫn với kháng sỉnh nhóm quinolon.
Bệnh nhân có bệnh lý tim mạch nghiêm trọng. như loạn nhip tim, thiếu máu cơ tim
cục bộ (có mẻ gãy kéo dải khoảng QT). bệnh nhãn rối loạn điện giâi chưa dược điều
trị (như họ kali huyết, ha magnesi huyết), bệnh nhân đang được điểu tri vởi các thuốc
chống loạn nhịp nhỏm IA vả m.
Bệnh nhân nhược cơ [có thề lùm trầm trọng thêm cảc triệu chừng của bệnh nhược
cơ] ffl1
8.2 Cânh báo
1)
2)
3)
4)
S)
6)
7)
8)
9)
Levoiloxacin dễ tan hon các quinolốn khác, bệnh nhân đang sử dụng lcvoũoxacin
cần được bù dich phù hợp để tránh tich lũy thuốc với nổng độ quá cao trong nước
tiều.
Suy thận cẩp hoặc vỉẻm thặn kẽ.
Nên tránh tíểp xúc nhiều vởi ảnh sáng mặt ưòi. Tuy nhiên. quang độc tính rất hiểm
gặp: tỷ lệ < 0.0l%. Cẩn ngừng sử dụng thuốc nểu xuất hiện quang độc tỉnh (như
ban da).
Rối loạn glucose huyết: Trong gỉai đoạn giám sát hậu mại, ha glucose huyết vá tăng
glucose huyết đã dược ghi nhán trên nhũng bệnh nhân sử dụng Ievofioxacin. Các
triệu chửng nghiêm trọng như hỏn mẽ do tụt giucosc huyết đã được ghi nhặn trên
các bệnh nhân đang sử dụng lcvoíloxacin. Hạ glucose huyết dễ xáy ra trên các bệnh
nhân đái tháo đưởng (đặc biệt. các trường hợp đang sử dụng sulfonylure hoặc chế
phẫm chứa insulin). các bệnh nhãn suy gan thặn và người cao tuổi.
Viêm đại trảng nghiêm trọng với dẩu hiện phân lẫn máu như viêm đại trảng giả
mạc: Nếu xuất hiện các triệu chứng như đau bụng vả tiêu cháy kéo dâi, cần ngimg
sử dụng lcvoũoxacin ngay vả có biện pháp xử trí phủ hợp.
Tiêu cơ vân, biễư hiện với cảc triệu chứng như đau cơ. yếu cơ. tảng crcatỉninkinase
(cmtininphosphokinasc) vả tũng myogiobin trong huyết tương vả trong nước tiểu.
vv.... kèm theo suy giảm chức nãng thận cẩp.
Các rổi loạn liên quan đển gân như viêm gân Achỉll hoặc đủt gân: Nếu xuất hiện
các triệu chửng như đau và phù quanh gân, cẩn ngừng sử dụng lcvofloxacin ngay
vá có biện pháp xử tri phủ hợp. Nguy cơ viêm gân vá đừt gân tang lên ở các bệnh
nhân trên 60 tuổi, sử dụng đổng thời vởi ooriicostcroid. vá bệnh nhân cẩy ghép cơ
quan.
chofloxacin có thề ửc chế sự phát triến của Mycobacterium luberculosis. vả do
đỏ có thể gây ra kết quả âm tỉnh giá khi chẩn đoản xác đinh vi khuẩn lao.
Một số tác dụng không mong muốn (xem phẩn TẢC DUNG KHỎNG MONG
MUÔN) có thề lảm gỉảm khả năng tập trung vả phân xạ cùa bệnh nhân. đo đó có
thể nguy hiềm trong các tinh huống mả cảc khả năng nây đẸc biệt quan trọng với
bệnh nhân (như lái xe hoặc vận hânh máy móc).
10) Sốc hoặc các phản ứng dạng phản vệ (triệu chửng ban dẩn như ban đỏ. rẻt run. khó
thở…)
Uẵẵhlnĩỉẵ ẩ1tr'v. .'. f'.i*m ẩ1ấn
lÌ,UK'ÌỈl Ế \\k) i) ' iil \HANDÌ l.TD.
/_
Ần~
1 l ) Hoạt từ thượng bi nhiễm độc (TEN) hoặc hội chứng loét gỉác mạc — da — niêm mạc
(hội chứng Stevens-Johnson).
12) Co giặt
13) Kéo dải khoảng QT vả nhịp nhanh thất (bao gổm xoắn đinh): Trong giai đoạn giảm
sảt hậu mại. kéo dải khoảng QT đôi khi dẫn tới nhịp nhanh thẳt bao gổm xoắn đinh
được ghi nhận trên bệnh nhân đang dùng Ievofloxacin. Nguy cơ gặp biển cố bẩt lợi
nây có thế tãng lén trên bệnh nhân mắc bệnh tim nặng (như loạn nhip tim và thiếu
mâu cơ tim cục bộ), bệnh nhân giảm kali máu chưa được điểu tri, bệnh nhân dùng
các thuốc chống loạn nhip nhóm IA (quinidine sưlfat. procanamid hydrochlorid) vá
nhóm lll (amiodaron hydrochlorid. sotalol hydrochlorid) vả trên bệnh nhân cao tuối.
14) Viêm gan kịch phát. rối loạn cht'tc nãng gan hoặc vâng da (triệu chửng ban đẩu:
buồn nòn, nôn. chán ản. khó chiu. ngứa. …)
15) Giâm toân bộ huyết cẳu. mẩt bạch cẩu hạt (tiiệư chửng ban đẩu: sổt. dau họng. khó
chiu…) thiểu máu tan máu kèm hemoglobin niệu hoặc gíám tiều cẩu.
ló) Viêm phối kẽ hoặc viêm phổi tãng bạch cẩu ưa eosin kèm theo sổt. ho. khó thở. X-
quang ngực bẩt thường hoặc tãng bạch cẩu eosin...) íD-1
17) Triệu chứng tâm thần như lù lẫn. mẽ sâng vả trẩm cảm.
18) Viêm mạch di ủng: Nếu xuất hiện các triệu chứng như sốt. dau bụnễ, dau khớp, ban
xuất huyết hoặc ban sẩn, kèm theo dẩn hiệu viêm mach dị ứng (viêm mạch có sự
xuất hiện của các mânh bạch cẩu) khi sinh thiết da. cẩn ngimg sư dụng Icvoíloxacin
ngay và có biện pháp xử tri phủ hợp.
19) Lâm trấm ưọng thêm bệnh nhược cm
20) Bệnh nhân dùng chotìoxacin liều 750 mg có thể gặp một số phản ửng bất lợi như
chóng mặt. đau đầu. buồn nỏn hoặc nõn với tẩn suất cao hơn Levoũoxacin liều 500
mg.
21) Các phản ửng có hại nghiêm trọng có khá nãng không hổi phục vù gây tân tật, bao
gổm viêm gân. đủt gân. bệnh lý thẩn kinh ngoại biên vả các tác dụng bắt lợi trên
thẩn kinh trung ương. Cảc kháng sinh nhòm fhtoroquinolon có liên quan đển các
phản ứng có hại nghiêm trong có khả năng gây tản tật vá khỏng hổi phục trén các
hệ cơ quan khác nhau của cơ thế. Các phân ứng nây có thể xuất hiện đồng thời trèn
cùng bệnh nhân. Các phán ửng có hại thường được ghi nhận gổm viêm gân. đủt gân.
đau khởp. đau cơ. bệnh lý thần kinh ngoại vi vả các tác dụng bất 1ợi trên hệ thống
thần kinh trung ương (áo giác. lo âu. trầm câm, mẩt ngù. đau đẩu nặng vả lù lẫn).
Các phán ứng nảy có thế xáy ra trong vòng vải giờ đển vải tuần sau khi sử dụng
thuốc. Bệnh nhân ở bắt kỳ tuổi nảo hoặc không có yếu tố nguy cơ tổn tại từ trước
đều có thể gặp nhũng phản ứng có hại trẻn. Ngừng sư dụng thuốc ngay khi có dẩu
hiệu hoặc tn`ệu chứng đầu tiên của bắt kỳ phản ứng có hai nghiêm trọng nảo. Thêm
vảo đỏ_` tránh sử dụng cảc khảng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhãn đã
tửng gặp các phản ửng nghiêm trọng liên quan đển fluoroquinolon.
8.3 Sử dụng thuốc cho trẻ em;
U'ẵử1nĩi'ẻ ~ĨZG'J .; . -`.rfz) mnn
DMK'III S.\Rtu. t) 1 | `.1.\HANDÌ L'H).
___f— _.____-——-—
Độ an toản vả hiệu quả trẻn bệnh nhi và trẻ em đưới 18 tưối chưa được thiết lập. Ouinolon. bao
gổm levofloxacin, gây bệnh khởp và viêm xương sụn ở một số loải động vật đang trong thời kì
phải triến.
8.4 Sử dụng thuốc cho người … tuổi:
Đặc điềm dược động học cùa levofloxacin ở người trướng thánh trẻ tuối vè người gíả khỏng có sự
khác biệt đáng kể khi xem xẻt sự thay đồi độ thanh thâi creatinỉn. Tuy nhiên. đo con đường thái tn`r
chủ yểu của thưốc lả bâi tiểt qua thặn. nguy cơ gặp phản ửng có hại cùa thuốc nảy có thế tãng lẽn
trên bệnh nhân suy giâm chức nãng thặn. Mặt khác. chửc nâng thận của người cao tuối thường suy
giảm, cẩn thặn trọng trong việc iưa chọn liễu dùng vả có thể cằn gỉám sát chức nãng thận cùa bệnh
nhân.
9. sử DỤNG muòc cuo PHỤ NỮ có THAI VÀ cao CON BỦ ƠẾT
Sử đụng thuốc trong thời kì mang thai
Levofloxacin không ảnh hướng đến khả nâng sinh sản trén chuột cống ở mức liều đường uống 360
mg/kgngây. Levofloxacin không gãy di tặt thai nhi trên chuột cống ờ mủc liểu 810 mglkg/ngây
đường uống hoặc mửc iiều lên tới 160 mgAtg/ngảy đường tiêm tĩnh mạch. Khỏng ghi nhặn dị tật
thai nhi trẻn thỏ ở mức liểu so mglkglngùy đường ưống.
Do thiếu các dữ 1iệu trên người và các fluoroquinolon cỏ ngưy cơ gãy tốn thương thưc nghíệm sụn
nâng đỡ của các tổ chức đang phải triển, levofloxacin không được sư dụng cho phụ nữ có thai hoặc
phụ nữ nghi ngờ có thai (xem phẩn CHỎNG CHỈ ĐỊNH).
Sử đụng thuốc trong thời ki cho con hú
Do thiểu các dữ liệu trên người vả cảc iiuoroqưinolon có nguy cơ gây tốn thương thực nghiệm sụn
nâng đỡ của các tổ chửc đang phát triển. levofloxacin không được sử dụng cho phụ nữ cho con bú
(xem phẳn CHỐNG CHÍ ĐINH).
… ÁNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Các tác dụng không mong muốn trên thần kinh trung ương như hoa mắtlchỏng mặt vả ngủ gả có
thể xuất híện. Do đỏ, bệnh nhân cẩn được khuyến cáo các tác dụng không mong muốn trên thần
kinh có thể gây suy giám khả năng tập trung, phản xạ vả có thể gáy nguy hiểm tmng những tinh
huống mả cảc khả nãng nèy đặc biệt quan ưọng vởi bệnh nhân (ví dụ. lâm việc ở trên cao, lái xe
hoặc vận hânh máy móc).
u. TƯơNG TÁC muớc
!. Thuốc kháng acid sucralfat. cation kim loại. multivitamin:
Trong khi sự tạo phức với các cation hòa tri " it xây ra với các quinolon khác thì với C ra…
500 có khác: phôi hợp viên nén Cravit 500 với thuốc khảng acid chứa magiẽ. nhòm hoặc
với sucralfat cảc cation kim Ioại như sắt vả cảc chế phẳm multivitamin với kẽm sẽ có tương
tác với sự hẩp thu của lcvoiioxacin ở ống tiêu hóa.1ảm cho hảm lượng kháng sinh sẽ thẫp
đi trong máu so với mong muốn. Do đó chỉ nên ưổng các thuốc nảy- giờ trước hoặc2 giờ
sau khi dùng lcvofloxacin.
\.tẵẵì't `lnĩzề ~ỉ'ii'r" ; '~iĩz:~.vmlwn đin'i'n
DMK`III S.\`-ix) t) 1111\11ANN 1.11)
2.Thcophyllin
Khỏng có ânh hướng có ý nghĩa nòo của Cravit tởi nổng độ huyết tương. diện tích dưới
đường cong vả các thông số phân bổ khác của theophyllin được phát hiện trong thử nghiệm
lãm sảng ở người tinh ngưyên khỏe mạnh. Tương tự. không có ảnh hướng rõ rảng nảo của
theophyllin tới sự phân bố vả hắp thu cùa ievofloxacin được ghi nhím. Tuy nhiên. việc sử
dụng đổng thời fluoroquinolon khác với theophyllin dẫn tới kéo dâi thời gian hán thải. tăng
nống độ theophyllin trong huyể_t tương. dẫn tới tăng ngưy co tác dụng phụ đo theophyllin ớ
nhũng bệnh nhân nảy. Do đó nỏng độ theophyllin cần được giám sát chặt chẽ vả điểu chinh
liều phù hợp khi đùng đồng thời với Cravit. Tác dụng phụ. bao gốm cả co giãt có thể xáy
ra khi có tăng hoặc không tãng nổng độ theophyllin trong hưyết tượng
3. Fenbufen hoặc câc thuốc chống viêm Ithõltg steroid tương tự (NSAIDs)
Khả nảng tương tác dược lý (có thẻ tâng nguy cơ kích thich hệ thán kinh trung ương vả co
giật). C ác nghiên cửu trẻn động vặt cho thắy ngưy cơ nảy có thế ít hợn so với các
i1uoroquinolone khảc vả nguy cơ đó khác nhau tùy thuộc vảo tửng NSAID cụ thể
Khi có Fenbufen. nổng độ Levofloxncin cao hơn khoảng 13% so với khi không dùng cùng.
4. Thuốc diều tri đủi thân đường
Các rối loạn đường huyết bao gổm tăng đướng huyết vả hạ đường hưyết. đã đuợc bảo cảo
ở những bệnh nhãn được điểu tri đổng thời với f1uoroquinolones vá một _thuốc chổng đải
tháo đường. Do đớ. nên theo dõi cẩn thận lượng đường trong máu khi phôi hợp các thuốc
nâ_v. ƠJ_1
5. Thuốc chống đông mâu (Warfnrin) `
Dùng cùng với warfarin đã đuợc báo cáo lả lâm tã_ng hiệu quả cùa warfarin (chưyến hỏa
warfarin ở gan bị ức chế hoặc warfarin tư đo có thế tảng bằng cảch thay thế cạnh tranh vi
tri lỉẽn kểt protein) vả do đó kẻo dải thời gian prothrombin
6. Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA vè nhỏm lll
Levofloxacin dùng thận trọng với bệnh nhãn đang sử dụng thưốc chổng Ioạn nhịp nhớm IA
(như quinidinc sulfatc hay procainamiđe hydrochloride) vả thuốc chống Ioạn nhip nhỏm 111
(như amiodarone hydrochloridc vả sotalol hydrochloride). Khoảng ỌT có thế bị kéo dải.
7. Cyclosporine
Trong các nghiên cứu lãm sâng ở người tinh ngưyện khỏe mạnh. khỏng ghi nhận được ảnh
hướng đáng kể cùa C ravit tới nống độ đinh trong huyết tương. diện tich đưới đường cong
vả các thỏng số động học khác cùa cyclosporin. Tuy nhiên. đã có báo cáo nổng độ
cyclosporin huyễt tương tãng lên khi đủng đổng thời với các fluoroquỉnolon khác. Trong
các nghiên cứu khác không có thuốc dùng kèm, C.… vả ke của levotioxacin thẩp hơn một
chủt trong khi thời gian T.… vả tVz kéo đải hon một chút khi có mật cyclosporin. Tuy nhiên.
sự khác biệt nảy khỏng có ý nghĩa lâm sảng. Do đò. khỏng cẩn điều chinh liều Cravit hoặc
cyclosporin khi dùng đổng thời hai thuốc.
8. Probenecid vù cimctidin
Probenecid vè cimctidin có tác động mang ý nghĩa thổng kê đển sự thâi trừ cùa Cravit. Độ
thanh thái qua thận của lcvoíìoxacin giám 24% do cimctidine vả 34% do probenccid. Do
cả hai loại thuốc đều có khả năng ngãn chặn sự bải tiết ở ống thặn của Icvofloxacin. Tuy
nhiên. ớ liểư lượng thử nghiệm trong nghiên cứu. sự khác biệt về động lực học dường như
không Iién quan đến 1ãm sâng.
Cần thặn trọng khi dùng C ravit cùng với cảc thưốc cỏ bải tiểt ớ ống thặn như probcnccid
vả cimctidine. đặc biệt ở bệnh nhãn suy thận.
9 Digoxin
Trong một nghiên cửu lâm sảng Iiên quan đến tinh nguyện viên khóe mạn không phát
hiện tảc động đáng kể nảo cùa Cravit iên nổng độ đỉnh trong huyết tương. AUC vả các
uẫũ'nln ĩJ“ €~.r " .. .-. ›".ituJ ủin
11\11('111 5 \\'L `. iJ <111\11AN1111.TD.
thông số đinh hướng khảc đối với digoxin. Sư hẩp thư và động học cùa levoiioxacin iâ
tương tự nhau cả khi có hoặc khóng có mặt của đigoxin. Do đò. khỏng cẩn điểu chinh liểu
lượng cho Cravit hoặc đigoxin khi đùng đổng thời hai thuốc nảy.
10. Cảc tương tủe vởi xét nghiệm chẵn đoản
Một số iiuoroqưinolones bao gôm cả lcvoiioxacin. có thể cho kểt quả dương tính giá với
kết quả sâng lọc nước tiêu với opiates bằng cách sử dụng bộ đụng cụ kiếm tra miễn đich có
sẵn. Có thể cần phải kiềm tra lại kết quả opiate dương tinh bằng các phương pháp chinh
xảc hơn
12. .PHẢN ỬNG cớ HẠI CỦA muớc ffl1
Các phán ứng có hại sau đây đã được ghi nhận trong cảc nghiên cứu lâm sảng vả hoạt động giảm
sát giai đoạn hậu mại. Tần sưắt cùa các phản ửng cỏ hẹi đưới đây được xác đinh khi sử đụng viên
nén Ievofioxacìn 500 mg trên tống số 1930 bệnh nhãn trong các thử nghiệm lâm sảng pha 3 vũ pha
4 (bao gồm 1582 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sâng pha 3 được tiến hânh ở Nhật Bân (337
bệnh nhân) vả ở Trung Quốc (1245 bệnh nhân) vả 348 bệnh nhãn trong thử nghiệm lâm sảng pha
4) hoặc trên 29880 bệnh nhán trong một nghiên cửu giai đoạn hộu mại được tiến hảnh ở Nhật Bản.
Nếu ti 1ệ của một phân ửng có hại có sự khác biệt giữa hai nguồn trện (tức li) ti 1ệ từ cảc thử nghiệm
lâm sảng khác với tỉ lệ tử nghiên cún hặu mại). ti 1ệ cao hơn sẽ được chọn.
Phân loại thần suất cùa các phản ứng có hại theo cxoms:
Rắt phố biển: mv… 5 Tỉ lệ
Thường gặp: 1% 5 Ti lệ< 10%
h gap: o. m 5 Tỉ lệ< 1%
Hiếm gip: 0.0… 5 Tỉ lệ< om.
Rẩt hiếm gặp: Ti 1ệ< o.om
*: Xem phẩn ”Cảnh báo"
0 Rối loạn hnyết học vì hệ bạch huyết
it gặp: thiểu máu
Rẩt hiểm gặp: giâm tiều cẳư’
Tần suất chưa xác định: giảm toản bộ huyết cằn“. mắt bạch cẳu hạt".
thiếu máu tan máu kèm hcmoglobin niệu "
. Rối loạn uẹ miễn địch
Tẩn suất chưa xác đinh: phản ứng đang phản vệ“
. Rối loạn dinh duong vù chn_vến hỏa
it gặp: chân ăn
Tẩn suất chưa xác đinh: hạ glucose huyết (có thể xuất hiện hôn mê đo hạ glucose huyềt)’.
tảng glucose huyết’
' Rối loạn tâm thần
Thường gặp: mất ngủ
Tẩn suất chưa xảc đinh: các tn'ệu chừng rổi loạn tâm thần như 1t’t Iẫn’. mê sáng“. trầm cảm'.
ảo giác.
. Rối Ioạn uẹ mi… kinh
Uẵũ'nìnồỉ ố… ' gitinliti)ểiữit
Í) \lii'iil S \\). .» I K ' 11 \ll..\Nlìl LTD
Thường gặp:
Ít gặp:
Hiểm gặp:
Rất hiểm gập:
Tằn sưất chưa xảc đinh:
' Rối loạn trên mẩt
Hiểm gặp:
* Rối ioạn tni vè tni trong
It gặp: _
Tẩn suất chưa xác đinh :
~ Rối loạn trên tim
Itgặp: .
Tân suât chưa xác đinh:
ơ Rối Ioạn mạch
Rất hiếm:
Tẩu suất chưa xác đinh:
Chớng mặt. đau đầu
ngủ gâ. tê cóng, run. sa sút trí tuệ, loạn vị giác
rổi loạn nhặn thức
co giật“. mất vị giác
bệnh thần kinh ngoại vi. rối loạn ngoại tháp.
mắt khi… gỉác. rối ioạn khửu giác.
rối loạn thị giảc
®i
'
ù tai
điếc
đánh trống ngực
nhip … thắt (bao gốm xoắn đinh ›*.
kéo đâi khoảng QT *. nhip tim nhanh.
Shock’
Hạ huyết áp
' Rối loạn trung thẩt, ngực vì hệ hô hấp
Ỉt gặp: _
Tần suât chưa xác đinh:
. Rối loạn uẹ tiêu uc…
Khô họng,
Viêm phổi kẽ“. Viêm phổi tảng hạch cẩu ưa eosin'
Thường gặp: hưồn nỏn. nỏn. tiêu cháy. tửc bụng
it gặp: đau bụng. khó tiêu. đầy hơi. táo bớn.
Hiếm gặp: viêm miệng
Rất hiếm gặp: viêm lưỡi
Tằn suất chưa xác đinh: viêm đại trâng kèm phân lẫn máu.
như viêm đại trảng giả mạc“.
' Rối 1an hệ thống gan mật
Ít gặp: rối loạn chức nãng gan
Tần suất chưa xác đinh:
viêm gan kich phát'. vâng da'
' Rối loạn cẩu trúc đa vi mô mềm
Ít gặpr
Hiểm gặp:
Rắt hiếm gặp:
ngửa. phát ban
tăng tiết mồ hôi. mả_v đay
tăng nhạy cám với ánh sảng
ưìỉ1l lnĩi'ớ ĩzi'rẵu ) ị-.Iz: nzrỉ.vn) xin…
1)\11('111 S.\Niiìlì 1111.\11AN1)1 Ỉ.TD.
Tấn suất chưa xảc định: hoại từ thượng bi nhiễm độc (TEN) *. hội chứng loét giác mạc - da
— niêm mạc (hội chứng Stevens-Johnson) ’. vỉêm mạch di t'mg’
— Rối ioạn cơ xương khớp vi mô nen kểt
it gặp: đau khớp. đau chi. đau lưng, yếu cơ
Hiếm gặp: bệnh khớp. đau cơ
Tần suất chưa xác đinh: tiêu cơ vãn“. bệnh gán như vỉẻm gân Achill hoặc đứt gân ".
lâm trầm trọng thêm bệnh nhược cơ“. rách cơ
. Rối Ioạn thận - tiết niệu Ồv
it gặp: đái máu
Hiểm gặp: đa niệu. thiều niệu. suy thận cấp“ ’
Tấn suất chưa xác đinh: viêm thặn kẽ“. vỏ niệu, tiều buốt. bí tiều
' Rối loạn toân thân vù phân ứng tại vi tri đưa thuốc
it gặp: khát. tức ngực. khó chim cám giảc nớng. phù nề
Rắt hiểm gặp: sổt
Tẳn suất chưa xác đinh: đau ngực
' Xét nghiệm
Thường gặp: Tãng AST. tãng ALT. tăng LDH. giâm bach cầu.
tăng bạch cẩu ưa eo sin
it gặp: tăng creatỉnin. protein niệu đương tính. tãng phosphatase kiểm.
tăng y-GTP. táng bilirubin máu. giảm lympho bâo.
giảm hạch cẩu trung tinh. tảng C PK. giucose niệu dương
tinh. giảm glucose máu. giám tiểu cầu
Hiếm gặp: giám BUN, giâm thế tich nước tiểu.
Rẩt hiếm gặp: tăng glucose máu.
Thông bảo cho bảc sĩ những túc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng thuốc
13. QUÁ utu VÀ xử mi
Theo các nghiên cúu độc tính trên động vật, những đắn hiện quan trọng nhẩt để nhận biểt quá liều
cẩp C ravit 500 mg hoặc 750 mg bao gổm các triệu chứng trên thẩn kinh trung ương như lù lẫn,
chớng mặt, suy giảm nhặn thức. động kinh co giật, vả các phân ứng tại đường tiêu hóa như buồn
nôn. loét niêm mạc.
Trong trường hợp quá liều cẩp. cẩn tháo rỗng dạ dây. Có thể sử dụng antaciđ đế bâo vệ niêm mạc
đa dảy. Không có thuốc giải độc đặc hiện. Bệnh nhân cẩn được theo đòi vả bù dich thích hợp. Thẩm
tách máu hoặc thắm phân phủc mạc khóng có hiệu quả trong việc loại bỏ icvotioxacin
l4.ĐẬC TÍNH DƯỢC LỰC nọc
Levoũoxacin lả đổng phân dạng 1. của hỗn hợp racemic. oiloxacin - một kháng sinh nhóm
quinolon. Hoạt tỉnh kháng khuẩn của ofloxacin chủ yếu đo đổng phân dạng L.
uẵữn lnầ’i ĩzili: . .m`.vt:) sĩ1ổn
Dạng đổng phân nảy có hoạt tính mạnh gấp 2 lần so với ot]oxacin.
C 0 chế tác đụng cùa Icvoiioxacin vả các kháng sinh tìuoroqưinolon khác liên quan đển khả
nảng ức chế topoisomerasc IV vả ADN gysare của vi khuẩn (cá hai enzym nây thuộc loại
enzym topoismerase tuýp II). các cnzym nây cẩn thiết cho quá trinh nhân đỏi. sao chẻp, sứa
chữa vá tải tổ hợp ADN. Levofloxacin cớ tảc dụng kháng khuẩn in vilro trên nhiếu chùng
vi khuẩn Gram âm vả Gram dượng. Levoiloxacin thường có tảc đụng điệt khưắn ớ nổng độ
bằng hoặc cao hơn một chủt so với nồng độ ức chế.
Các Fluoroquinolon bao gốm lcvofloxacin. cò cắn trúc hớa học và cơ chế tác dụng khảc so
với các kháng sinh nhóm aminoglycosid. macrolid vả B-lactam. bao gồm các penicillin. Do
đó cảc fluoroquinolon có thể có hoạt tinh trên các vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh
kế trẻn. Dế kháng với levofloxacin đo đột biến tự phát in vitro rẩt hiểm gặp (khoảng 10“9
đển 10'm). Mặc dù đã ghi nhận đề khảng chẻo giữa levofloxacin vả các fluoroquinolon
khác. tưy nhỉẽn một vải chủng vi khuẩn đã kháng các i1uoroquinolon khác có thể vẫn nhạy
cảm với levofloxacin.
Levofloxacin mè hiện hoạt tinh kháng khuẩn trên hầu hết các chủng vi khuẩn dưới đãy ở
cả in vitro vả trên lâm sảng với các nhiễm khưấn đă được mô tả ở phần C Hi ĐINH VÀ
cAcu sứ DỤNG: CDT
Các vi Ithnẫn hiếu khí Gram đương
Enlerococmsjìtecalt's. Slaphylococcus aureus. Slaphylococcus sapmphỹricus. Slreptococcus
pneumoniae (bao gồm các chủng kháng penicillin). Streptococms pyogenes
Câc vi khuẩn hiếu khi Gram âm
Enterobacler cloacae. Escherichia coli. Haemophilus infiuenzae. Haemophilus
paraín/ĩuenzae. K lebsíella pneumoníae, Legionella pneumophilu. Moraxella calarrhalis.
Protetts mirabilis, Pseudomonas aeruginosa
Câc vi khuẩn khác
C hlamydia pneumoniae. M_vcoplasma pneumoniae
Câc đữ liệu sau đây được chứng minh in vilro nhưng ý nghĩa lim sâug chưa được thiểt lập.
Cảc vi khuẩn hiếu khí Gram đương
Slaphylococcus epidermidt's. Streptococcus (Nhớm ClF), Slreplococms (Nhóm 0). Streplococms
agalacliae. Streptococcus milleri. nhóm Slreplococcus Viridan
Cảc vi khuẵn hiểu khi Gram âm
Acinembacter baumannii. Acinelobucter Iwojỉiì. Bordetella permssis. C ilrobacter (diversus)
koseri. C itrobaclerfretmdii, Entembacter aerogenes. Enterobacter sakazakii. Klebsiella oxyloca.
Morganella morganiì. Panloea (Enterobacler) agglomerans. Proteus mlgaris. Providencia
reugeri. Providencia smartiỉ. Pseudomonas fiuorcscens. Serralia marcescens
Cảc vi Ithuổn kị khí Gram duong
Closlridium perfringens
is.nược ĐỌNG nọc
Hấp thu vù nồng độ thuốc trong huyết tương
Levofloxacin được hẩp thu nhanh và gần như hoản toản snu khi sử dụng theo đường uống. Thuốc
đạt được nổng độ đinh trong huyểt tương sau khi uổng 1 đển 2 giớ. Sinh khả dụng tuyệt đối của
uẵẵ’A inãũ lẽ'tir' .. -`…zn) v'zvĩn
DAlit'llt < \\mn ih'tiiÀNDi |.TD
một viên nén 500 mg xẩp xi 99%. cho thẩy khá nâng hắp thu hoán toản qua đường uống của
levofloxacin. Dược động học của ievofloxacin tưyển tỉnh vả có thể dự đoán được sau khi dùng liều
đơn vả liều tip lại đướng uổng. Giá trí trung binh t SD của nổng dộ đinh vả nồng độ đáy đạt được
sau khi sử đụng chế độ liều lặp lại ngảy | lẩn theo đường uống iần lưot lả 5.7 2 1.4 vả 0.5 t 0.2
ụg/mL với mửc liếư 500 mg vả 8.6 1 1.9 vả 1.1 i 0.4 tig/mL với mửc liều 750 mg.
P… bộ
Thể tich phân bố của levoiioxacin khoáng 74 đến 1 12 L sau khi dùng liều đơn vả liều lặp lại 500
mg hoặc 750 mg. cho thẩy khả nãng phân bổ rộng cùa thuốc trong các mô của cơ thế. Nổng độ
đinh của levofloxacin trong mỏ da vả dich bỏng nước trên đối tượng người khòe mạnh đạt được
trong khoảng 3 giờ sau khi uống. Tỷ số AUC trong mỏ da sinh thiết IAUC huyết tương xẩp xi 2 vả
tỷ số AUC dich bóng nuớcJAUC huyết tương xắp xi | khi dùng liều lặp lại lcvofioxacin 500 mg
vả 750 mg ilầnlngây trên đối tượng ngưới khóe mạnh. Levofloxacin cũng thẩm tốt vảo trong mô
phổi. Nổng độ thuốc trong mô phổi cao hơn 2 đến 5 lần nồng độ thuốc trong huyết tương vả đao
động từ 2.4 đến 1 1.3 ưg/g trong vòng 24 giờ khi đủng một 1iễu đơn 500 mg đường uống.
In vilro. tmng khoảng nổng độ levofloxacin trong huyểt thanh/huyết tượng có ý nghĩa lâm sảng ( 1
đến 10 ụg/mL). ti lệ liên kết của icvofloxacin với protein huyết thanh của tắt cả cảc loải động vật
nghiên cứu. được xác đinh bằng phương pháp thẩm tách cân bằng nằm trong khoảng 24 đểu 38%.
Trên người. Ievofloxacin liên kểt chủ yểu với albumin huyết tương. Liên kểt của lcvoiioxacin với
protein huyết thanh không phụ thuộc vảo nổng độ của thưốc. Ơầ-y
Chuyên hớn ` _
chofioxacin ổn định về cấu trúc hóa lập thế tmng huyểt tương vả nuớc tiếu. không bị chuyến hóa
thảnh đạng đồng phân đối quang của nó D—oiioxacin. Trên người levofloxacin rẩt it được chuyến
hỏa vá được thải trừ chủ yếu dưới đạng nguyên ven qua nước tiều. Sau khi dùng đường uống,
khoáng 87% liếư dùng được phục hổi nguyên ven trong nước tiểu sau 48 giờ. trái lại chi có đưới
4% iiễu dùng được tim thắy trong phân sau 72 giờ. Dưới 5% liều đùng đuợc tim thẩy trong nước
tiều dưới dạng các chẩt chuyền hóa đesmethyl vá N-oxid. hai chất chuyển hòa duy nhẩt được xác
đinh trẽn người. Tảc dụng được lý của những chất chuyển hóa náy ít có ý nghĩa.
Bùi tiết
Levoiioxacin được bải tiết một lượng lớn dưới đạng nguyên ven qua nước tiều. Nửa đời thải trừ
của levotloxacin trong huyểt tương trung binh khoảng 6 đến 8 giờ sau khi dùng levoiioxacin liều
đơn vả Iiềư 1ặp lại theo đường uổng. Giá ưị trung bình «› thanh thải biếu kiến toân phẳn và độ
thanh thải thân lẩn lượt lá 144 đển 226 mllphủt vả 96 đển 142 mllphủt. Độ thanh thải thặn lớn hơn
tốc độ lọc ờ cẩu thận chửng tỏ có sự bâi tiết tich cực ở ổng thặn của levofioxacin kèm theo cơ chế
lọc ờ cẩu thận. Sử dụng đổng thời levoiioxacin với cimctidin hoặc probenccid Iảm giảm độ thanh
thải qua thặn của levofloxacin lần lượt 1ả 24% và 35 %, chửng tỏ có sự bâi tiểt levotloxacin xảy ra
ớ ống lượn gần. Không tìm thấy tinh thể levofloxacin trong bẩt kỳ mẫu nước tiếu được thu từ cảc
đối tượng sử đụng levoiloxacin.
to.ợuv CÁCH ĐÓNG cớ1
Viên nén 250 mg: 5 viên nén trong 1 vi. hộp 1 hoặc 2 vi.
Viên nén 500 mg: 5 viên nén trong 1 vi, hộp 1 vi.
Viên nén 750 mg: 5 viên nẻn trong 1 vi nhôm — nhôm. hộp lvỉ
UỂỂY) ĨIỔỔ ẵtiề't * : .'- Ẩvn) \iitĨl
lì\iii'iil S \… .… ` ;! \Nlìì 111).
17. Điều kiện bâo quân, hẹn đùng. tiêu chuẩn chất Iuợng cũn thuốc
Bâo quân: báo quản nơi khô ráo, dưới 30°C
Hạn đùng: 48 thảng kế từ ngây sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng: Tiêu chuẩn cơ sớ. 031
18. Tên, ơi: chỉ cơ sở sin xuất.
Nhã sản xuất: lnterthni Phnrmaccuticnl Mnnnfaetnring Ltd.
1899 Phaholyothin Road. Ladyao. Chatuchak. Bangkok 10900. Thailand.
Tcl: +66-2-941-2992 Fax: +66—2-941—1308
Dưới bân quyển cùa:
Daiichi Snnk_vo (Thailand) Ltd.. Bangkok. 1haiiand.
Giấy phép của:
Dniichí Sankyo Co., Ltd., Tokyo. Japan.
Mọi chi tiểt xin Iiẽn hệ:
Dniichi Snakyo (T hnilnnđ) Ltd.
Địa chi: 24" Fl., United Center Blđg., 323 Silom Rđ., Silom. Bangrak. Bangkok 10500,
Thailand.
Tel: +66 26312070-9 Fax: +66 2236 2656
Tuq.cợc TRưJNG
P.TRthG pnòno
9lạm ỂẢị 7/đỢl Jlậ7lổ-
UÌỂYiỞỔỂ ỉlứ'ớ . ' .. Ẩm.) ~.' nĨn
DAiiCliiSANhYUHUUIANI)!I.T1).
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng