Cravit tab 250

,.… — ”Wởk iị~À . ' ơ’1 CRAVIT TA 250: Artwork of outer carton (Box 2x5' s) L…Zzi4sz3 } 1 I 2.3 CM [ 9.0 CM I `|T - 61 250… Crawt Tab.250 ,_ 2.3 CM C ' ’ l'âVlt Tab.250 iu…an Specification: Manufacturer M“ “' oouor zxcesn mmcm nosms oouowsemacmmaeu KEEP OUT or aeacn OF CHILDREN PLEASE nem cmeruuv me iusmucrm aemne use 6.0 CM Để za iâm tay irè em“, 'Đoc ky“ hưởng đẩn sừđung irưóc Im dùng 61 1 Manulnclurodby INTERTIIAI PHARMACEUTICAL MANL'FACTCRING LTD. 1699 Phahoiyoihm n…. .muohu. Bangkok Thaiam! Unđer Aulqu oi nam:… SANKYO (THAILAND) LTD. _ Lcencedw muc… smxvo co., LTD, TOKYO- ma… /_ ' Ả ẮI n I ' di 70— _ › 4 mm '›mno ả ƠQỮỊ~ I '1 . ` 1 n . Ăĩ…mm ủtuu3ẻiẩiỄỉắễjý n xus 2 CM ẵ im… w'wỄểe utỂuư ỂỄ,ỂẶ;J, ỂiỀoeuffln weuu Ểu “3 oszqel ,JỊAEJQ … ogz ả ả g «› m…: -ouol ~on“oo ommvs mouvo Ễ >< s Ể Ănmmn ~Ễ Ễ ễ iaueai uasui em ees ' T' 8 BĐVSOCI ,; UỊ°BX°B°^Bi ›0 8… 098 sumuoo teimai uong .LNBICIBHĐNI , g N : n“ @ . f-“ ' 8 .'t: 6.0 CM n osz qel,Ịme.ig Ễ … ' E Ể UOỊỊBJEdSJd upexouona1 ° ị mm nouamauaẵ nfwts-n nm ẵ N 3… ID ế OỂZ N 1.2 CM .L ij ' .... lệạẨHA7 p7`l' « “ ỉ <~` Mw '”“f v _! { ã Interthai Pharmaceĩitical Manufacturing Ltd ²-' i— ễỄMWểỸ ã )ậachẩvẹmvể Se ttgaSầvịladh vhnic Ủiiẵụctor "; hỉ°i°B°“ ẠUFẦCTỤẠ \ &“ :8 eo.Jủx ế peắêseuũes oồeuoeẹị ): D ”WỞỀ pm 6uụmoềgnđỉw ịẻổ’ịịneoeiuịeud ỊQLỊỤGỊUD | ` JẶ t'ểẨft - ;, LomgvẸ' -. ""d nn-ùỳ3 WDZ'I DaichI-5mtqv W) 0'9 Ế wm-uạumwom Nogz O -: N < Ế .) m 9' N Ul o INGREDIENT DOSAGE See the insen Ieatìet anencođ by R…… Each tablet contains 250 mg of levofloxacin DAIICIII SANKYO CO., LTD. TOKYO- JAPAN 250 mg Levofloxacin Preparation Cravit® Tab.250 Cravit' Tnh.2sn Shu m 30'C 56 n 8! M NSX Mn.) no iêu.) 250 …; DuNK: Cđnc ly TP 401000 L9SS WJ 09 1 WD S'Z Cravit` Tab.250 Rx an bán lheođm uon : v1x 5 111211 … Báouuán ainaơ'c cqu WD S'Z cách Mu cnơnn cnl 11 1… vì clc ua hieu l…ý: nn me SDK SX uùr 1an1 Pham: osz'qel,ỊịAng NVdVI' oum 0.1.1 "00 OA)INVS IHDIIVG mpoomm “G.! 1 íGNV' IIVII.I. ! OẮ)INVS IHOIIVG » Aauouưiv nuun wnnuu …õuca mmr nm uiuMcuWa sau 011 ON]! .llJVil. ìNVW ’IVJIL1'iIJVWUVM H" 11.1111100 Aq pamaunum đuup hu aọnn Gunp N uyn 01ọnv đnaòe. “_me ạu m um ex _ae 380 EHO:EE NOILOỮHJSNI iHl ATHÌ£WO CNBH BSVĩld NM'IIHD ao HOffl :10 1.110 @ N3ffl'lllb H0:1 350 104 00 Em GìLVOIGNI 0330E lon 00 mmpa;nuaw :uoụeomaeds OSZ'qel ®ỊỊABJQ ufimr-wưo O "" 093 mom PIIOĐ VN \ `Ĩ WD S'Z  (SSXL X08) U°U²° Jean Jo XJOMIJV 1 092 EV.L .LIAVHO 213 m ẵbs Thuốc kháng khuẩn uống có phổ rộng Viên nén Cravit® (250mg vả 500mg) (Levofloxacin) Cravit lá thuốc kháng khuấn quinolone loại uống có phố tác dụng rộng, chứa levofioxacin, hoạt tính dưới dạng quang học đồng phân (- S) của ofioxacin racemat, được tồng hợp tại Daiichi Pharmaceutical Co. Ltd. Cravit có hoạt tính khảng khuấn rộng và có hiệu lưc chống cảc vi khuấn Gram dương như Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophytz'cus Streplococcus pneumom'ae (bao gồm các chùng khảng penicil1in), Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis. vả cảc vi khuẩn Gram âm như Escherz'chia coli, Klebsiella pneumonỉae. Proleus mỉrabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophỉlus injluenzae, Haemophilus parainfiuenzae, Enterobacter cloacae, Moraxella catarrhalỉs, Legionella pneumophila và các vi sinh vật khảc như Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumom'ae. Cravit được chuyến nhanh vảo mỗi mô và có nông độ cao tại đó nhưng không tích lũy vả phấn lớn được thái qua nước tiều dưới dạng không chuyến hóa. C ravit có hiệu lực lâm sảng trên nhiễm khuẩn đường hô hấp, đường tiết niệu-sinh dục, nhiễm khuấn da vả cấu trúc da. ế'ỹ € THÀNH PHẨN Viên nén Cravit 250 và viên nén Cravit 500 mảu trắng-vảng nhạt tới trắng-đò nhạt, hình thuôn, hai mặt lồi, bao phim, mỗi viên nén chứa 250mg vả 500mg 1evofloxacin. Tá dược: Methylhydroxypropylcellulose, Crospovidone, Cellulose vi tinh thể, natri stearyl fumarate, Macrogol 8000, Titanium dioxide E 171, Tale, Oxid sắt đô E 172, Oxid sẳt vảng E 172. cni ĐỊNH _ Viên nén Cravit dùng cho người lớn (2 16 tuối), điếu trị các nhiễm khuẩn nhẹ, trung bình và nghiếm trọng do các chủng nhạy cùa các vi sinh vật trong cảc điều kiện ghi sau đây: 1. Viêm xoang cẩp do Streptococcus pneumoniae, Haemophilus ỉnjluenzae hoặc Moraera catarrlzalis. 2. Đợt kịch phát cẩp tính của viêm phế quản mạn tính do Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophỉlus in/Iuenzae, Haemophilus parainjluenzae hoặc Moraerla cqtarrhalis. 3. Viêm phối mắc phải ở cộng đồng do Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonỉae (bao gồm chủng khảng penicillin), Haemophilus infiuenzae, Haemophilus paraz'nfiuenzae, Klebsiella pneumom'ae, Moraxella calarrhalis, Chlamydỉa pneumoníae, Legionella pneumophỉla, hoặc Mycoplasma pneumoníae. 4. Viêm phổi mắc ở bệnh viện do mấm nhạy cảm với methicillin, như Staphylococcus aureus Pseudomonas aerugỉnosa, Serratỉa marcescens Escherichia coli Klebsiella pneumoníae, Haemophilus injluenzae hoặc Streptococcus pneumom'ae. Khi lâm sảng đòi hòi, có thể dùng điều trị bổ trợ. Nếu Pseudomonas aeruginosa được coi là đủng vả được chứng minh 1ả khuẩn gây bệnh, thì nên phối hợp levofioxacin với một beta lactam chống Pseudomonas. 5. Nhiễm khuẩn da và cẩu trúc da không biến chứng (từ nhẹ tới trung bình) bao gồm ảp— xe, viếm mô tế bảo, đinh nhọt, chốc lờ, viêm mù da, nhiễm khuấn vết thựơng do Slaphylococcus aureus vả Streptococcus pyogenes. / ụAI p,v ' ” 6. Nhiễm khuấn da và cấu trúc da có biến chứng (từ nhẹ tới t ) do mâm nhạy vởỉ methicillin như Slaphylococcus aureus, Enterococcus jảecalis, ;ỆptocowủỘyogenenhoac Proteus mỉrabilìs. .S'ẵe . 7. Nhiễm khuẩn đường tỉết niệu (từ nhẹ tới trung bì doJỔỉnterococcus ẫạeccdzsf) Enterobacler cloacae, Escherỉchỉa coli, Klebsiella pn u om'cỄ, Proteus Jẫỉrabỗẳ's, Pseudomonas aerugỉnosa hoặc Staphylococcus saprophytìcus. s. Viêm tuyến tiền liệt mạn tính do Escherz'chia coli, Staphylococcus epidermz'dis 9. Viêm thận-bế thận [từ nhẹ tới trung bình) do Escheríchia coIi. 10. Điểu trị theo kình nghiệm bệnh víêm phổi mắc phải ở cộng đồng thường gây ra do cảc Enterococcus jảecalz's hoặc vi sinh vật nhạy eảm với levoiioxacin. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Để điều trị viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: uống mỗi ngảy một lẩn 500mg hoặc 750mg levofioxacin. Bệnh nhân có chức năng thận bình thường: Ẩfxộti ' Nhiễm khuân Liều đơn Tần số Thòi gian Liều mỗi , (mg) dùng (ngảyì ngảy (mg) Vìếm xoang câp tinh 500 từng 24 giờ 10-14 ngảy 500 Đọt kịch phát cùa viêm phế quản mạn 500 từng 24 giờ 7 ngảy 500 Viêm phỗi mắc phải ở cộng đỗng 500 từng 24 giờ 7-14 11 gảy 500 Viêm phối mắc phải ở cộng đồng 750 tùng 24 giờ 5 ngảy 750 Viêm phối mắc phải ở bệnh viện 750 từng 24 giờ 7-14 ngảy 750 Nhỉễm khuẩn da và cấu trúc da không 500 tù'ng 24 gỉờ 7-1011gảy 500 biên chứng Nhiễm khuẩn da và cẩu trúc da có bỉến 750 từng 24 gỉờ 744 ngảy 750 4 chứng ' “ Viêm tuyến tiền 1iệt mạn do nhiễm 500 từng 24 giờ 28 ngảy 500 khuắn Nhiễm khuân đường tiết niệu có biến 250 tứng 24 giò~ 1011gảy 250 chửng Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không 250 từng 24 giờ 3 ngảy 250 biến chứng Viêm bế thận-thận 250 từng 24 giờ 10 ngảy 250 Bệnh nhãn suy chửc nãng thận: Tình trạng thận Liều khới đầu | Liêu tiếp theo Viêm xoang Cẩp/ Đợt kịch phát của viêm phế quản mạn tính/ Nhiễm khuẩn da vờ cẩu trúc da không biến chứng/ Viêm tuyến tiền h'ệt mạn do vi khuẩn. CLCR từ 50 - 80 mL/phút không cần chinh liếư Cch từ 20 - 49 mprhút 500 mg 250 mg từng 24 giờ CLCR từ 10 — 19 lephủt 500 mg 250 mg timg 48 gìờ Lọc mảu 500 mg 250 mg từng 48 gìờ CAPD 500 mg 250 mg từng 48 giờ Nhiễm khuẩn da và cẩn trủc da có biến chứng/ Viêm phổi mắc phãỉ ở bệnh viện/ Viêm phôi mãc phâi ở cộng dông. Trạng thải thận Liễu đơn [mg) ] Liễu mỗi ngảy (mg) [ Thời gian dùng chR so - 80 mL/phút không cần điều chinh liếư CICR 20 - 49 mL/phút 750 750 từng 48 giờ CICR 10 — 19 mL/phủt 750 500 từng 48 giờ Thâm tách lọc máu 750 500 từng 48 giờ CAPD 750 500 từng 48 giờ Nhiễm khuẩn phức tạp đường niệu, Viêm lhận, bể thận _ ,…: ẶW… : , Cch ì 20 mL/phút khỏng cần ại'fflu _ CLCR từ 10 - 19 mL/phủt 250 mg [ 2joăĩgiiggiéfầ“giờ› Nhỉễm khuẩn không phức tạp đường tiết niệu [ không cẩn_Ẹ1ỉnh Êêu CLCR : độ thanh lọc creatinin Ĩm Ẻ ²Ể CAPD: ihâm tách mảng bụng mạn tinh 0 ngươi không phai nằ LỆ 'Ệ ) "Ođ, “ ’) €Ể, , ÔJp LƯL' Khi chỉ có số liệu về nồng độ creatinin-huyết thanh, có thể dùng công thức sau đây để dánh giả độ thanh lọc creatinin: Nam giới: CLCR(mL/phủt) = thế trọng(kg) x (l40-tuối) 72 x creatinin huyêt thanh (mg/dL) Nữ giới: 0,85 x gìá trị tinh ở nam gìới Creatinin-huyết thanh cũng có thể tiêu biếu trạng thái cùa chức năng thận. Bệnh nhân suy chức năng gan: Không cần chinh liếư, vì levofloxacin không chuyến hóa mạnh qua gan và đường đảo thải chủ yếu qua thận. Người cao tuối: Không cằn điếu chinh 1iếu ở người cao tuổi, trừ khi phải cân nhắc về chức nãng thận. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Không dùng levofioxacin cho những bệnh nhân sau: 1. Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với 1evofioxacin, ofloxacin hoặc với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. 2. Người bị động kinh. 3. Người có tiền sử rối loạn gân do dùng Huoroquinolon. 4. Trẻ em vả thiếu niên (dưới 16 tuổi). 5. Người mang thai hoặc phụ nữ nghi ngờ có thai. 6. Thời kỳ cho con bú. JZ // THẶN TRỌNG Dùng thận trọng viên nén Cravit cho những bệnh nhân sau đây: 1. Suy chức nảng thận 2. Tiếp xúc trực tiếp với ảnh sảng mặt trời. 3. Có hoặc nghi có rối loạn thần kinh trung ương có thể gây cơn động kinh. 4. Người tỉếu đường dang dùng phối hợp với thuốc uỏng hạ glucose- -mảu (đặc biệt với sulfonylureas hoặc với cảc thuốc insulin) Bệnh nhân có tiến sứ mẫn cảm với kháng sinh nhóm quinolone. Bệnh nhân có bệnh tim nặng như loạn nhịp tim, thiếu máu cơ tim cục bộ (khoảng QT có thể kéo dải) bệnh nhân rối loạn chất điện giải chưa được điều chinh (như hạ kali máu, hạ magic máu) vả bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và 111. 7. Bệnh nhân có nhược cơ nặng (các triệu chứng có thể nặng lên). .ơ.… CẢNH BÁO 1. Levofloxacin tan hơn cảc quinolon khảo, nên cần giữ vững sự hydrat hóa bệnh nhân cho thich hợp đê ngãn ngừa sự tạo nên nước tiếu quá có đặc. 2. Bệnh thận cấp tính hoặc viêm thận kẽ. 3. Tránh tiếp xúc nhiều với ảnh sáng mặt trời. Tuy nhiên, đã thấy độc tính với ảnh sáng ở tỉ lệ rất hiếm <0,01%. Cần dừng thuốc nếu thấy có độc tính với ánh sảng (như kích ứng da). 4. Rối loạn đường huyết: Trong giai đoạn giám sát hậu marketing, giảm đường huyết và tăng đường huyết đã dược bảo cáo trên bệnh nhân dùng levofloxacin. Các triệu chứng nghiêm trọng như hôn mê giảm đường huyết đã được bảo cảo trên bệnh nhân dùng levofioxacin. Giảm đường huyết có xu hướng phát triến trên bệnh nhân tiếu đường me1litus (đặc biệt trên những bệnh nhân dùng thuốc tiếu đường nhóm sylf'onylurea h(ẵìC các chế phẩm insulin), bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhânM 5. Viêm ruột nghiêm trọng phân có mảư, như viếm ruột mả ỔỂ: Nếp ffl,,tgiệư chửng đau bụng hoặc thường xuyên tiêu chảy, cân dừng ngay điềulvỹg ng lgỸofloxacih và có biện pháp điều trị thích hợp. = 6. Globin cơ niệu kịch phát biếu hiện như đau cơ, yếu, tã gẾK CỂPK) và tăng 1Ễyogìẫbin trong huyết tương và nước tiếu… .vả sau đó lả suy giảm c ứ ănặthận cấp eẵ O ; À . ỒG²G e"4 \%, @hoẳJ": \\ ’lLavaný \. 7. Cảc rối loạn cơ gân như viêm gãn Achile hoặc đứt gân: nếu như quan sảt thấy có triệu chứng đau và phủ ở khu vực quanh gân thì cần dừng ngay điếu trị bằng levofioxacin và cần có biện phảp điều trị thich hợp. Nguy cơ viêm gân vả đứt gân tăng trên những bệnh nhân trên 60 tuối và trên cảc bệnh nhân điếu trị đồng thời với corticoid vả cảc thuốc chống thải ghép. 8. Levofloxacin có thế ức chế sự lởn lên cùa Mycobaclerium tuberculosis, vì vậy có thế cho kết quả âm tính giá khi chẩn đoản bệnh lao bằng phương pháp vi sinh. 9. Một số tảc dụng ngoại ý (xin xem phần TÁC DỤNG PHỤ) có thể ảnh hưởng xấu tới khả nảng tập trung và phản ứng cùa bệnh nhân, do đó nó có thế là nguy cơ gây hại khi các khả năng đó là quan trọng (như 1ải xe hoặc vận hảnh mảy). 10. Sốc hoặc cảc phản ứng phán vệ (triệu chứng ban đầu như ban đò, rét run, khó thờ...) 11. Viêm da hoại từ độc tính (TEN) hoặc các hội chứng da-niêm mạc-mắt (như hội chứng Stevens-Johnson). 12. Co giật. 13. Khoảng QT kéo dải hoặc nhịp nhanh thất (bao gồm cả Torsades de pointes): Trong giai đoạn giảm sát hậu marketing, khoảng QT kéo dải đôi khi dẫn tới nhịp nhanh thất bao gồm torsades de pointes được báo cáo trên bệnh nhân dùng levofloxacin. Nguy cơ biến cố nảy có thể tăng trên bệnh nhân có bệnh tim nặng (như loạn nhịp tim và bệnh cơ tim cục bộ) bệnh nhân giảm kali mảu chưa được cân bằng, bệnh nhân dùng cảc thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidine sulfate, procanamide hydrochloride) và nhóm III (amiodarone hydrochloride, sotaiol hydrochloride) và trên bệnh nhân lớn tuổi. 14. Viêm gan bùng phảt, rối 1oạn chức năng gan hoặc vảng da (triệu chứng ban đằu: buồn nôn, nôn, chém ản, khó chịu, lngứa… .) 15. Giảm toản bộ huyết cầu, mât bạch cầu hạt (triệu chứng ban đầu như sốt, đau họng, khó chịu.. .), thiếu mảu tan máu có huyết niệu hoặc giảm tiêu cần 16. Viêm phôi kẽ hoặc viêm phối ưa eosine kèm vởi sốt, ho, khó thờ, hình ảnh X-quang ngực bất thường, hoặc ưa eosine... CLễ" 17. Triệu chứng thần kinh như lẫn, mê sáng, trằm cảm. 18 Viêm mạch mẫn cảm: Nếu cảc triệu chứng như sốt, đau bụng, đau khớp, ban xuất huyết hoặc phát ban vả quan sảt thấy có dấu hiệu sinh thiết da cùa viêm mạch cấn dừng điều trị levofioxacin và dùng cảc biện phảp điều trị thích hợp. 19. Cơn cẳp nhược cơ nặng. 20. Bệnh nhân dùng liều levofioxacin 7SOmg có thể gặp một số phản ứng phụ như chóng mặt, đau đầu, buồn nôn vả nôn với tẩn suất cao hơn khi dùng liếư levofloxacin 500mg. Tác dụng lên khả nãng lái xe và vận hânh máy mỏc Cảc phản ứng thần kinh như hoa mắt/chóng mặt và ngủ gả có thể xuất hiên. Do vậy, bệnh nhân cẩn được thông bảo cảc phản ứng phụ trên thần kinh có thể ảnh hướng đến khả nảng tập trung và phản ứng cùa bệnh nhân, và có thể gây nguy cơ trong những trường hợp mà khả năng tập trung và phản ứng là cực kỳ quan trọng (như cảc hoạt động trên cao, lải xe hoặc vận hảnh mảy móc) Khi mang thai: Levofloxacin không có ảnh hướng trên sự sinh sản ở chuột cống, khi uống liều cao 360mg/kg/ngảy. Levofloxacin cũng không có độc tính gây quái thai trên chuột cống, khi cho uỏng với liều cao 810mg/kg/ngảy hoặc tiêm tĩnh mạch tới lóOmg/kg/ngảy. Không thấy độc tính gây quải thai trên thỏ khi cho uống 50mg/kg/ngảy. Do thiếu dữ liệu trên người và do nguy cơ trong thực fiuoroquinolon đến sụn chịu đựng sức nặng của cơ thể đang Cravit 500 cho người mang thai (xin đọc mục Chống chi đị Thời kỳ cho con bủ: Do thiếu dữ liệu trên người và do ngu trong thực nghiệm có sự hù_v họại do fiuoroquinolon đến các loại sụn chịu đựng sức nặn tua cỆ thể đang phátỂriênắ,nên cấm dùng viên Cravit 500 cho người trong thời kỳ cho con b iịin đỗ; mục Chốngẩhi đỄh)ẩ ẹnc ’“Ểo sự hủy hoại do r ien Ặggp,câm dùng viến \ Với trẻ em: Chưa xảo định được hiệu lực và độ an toản cùa levofioxacin ở trẻ em và thiếu niên dưới tuối 16. Quinolon, bao gồm levofioxacin, gây bệnh khớp và bệnh xương-sụn ở động vật non ở nhiếu loải. Vởi người cao tuổi: Tính theo dộ thanh lọc creatinin, cảc tính chất dược động học cùa levofioxacin không có khác nhau giữa người trẻ và người cao tuối. Tuy nhiên, vỉ thuốc nảy thải chủ yếu qua thận, nguy cơ cảc phản ứng độc do thuốc nảy ở người suy thận có thế iớn hơn Cũng vì người cao tuôi dễ có suy chức năng thận, nên cân thận trọng khi chọn liều vả có thế có ích để theo dõi chức năng thận. TƯỢNG TÁC !. Thuốc kháng acid, sucralfat, cation kim loại, multivitamin: Trong khi sự tạo phức với các cation hóa trị 2 ít xáy ra với cảc quinolon khác, thì với Cravit 500 có khảc: phối hợp viên nén Cravit 500 với thuốc khảng acid chứa magiê, nhôm hoặc với sucralfat, các cation kim loại như sắt và cảc chế phấm multivitamin với kẽm sẽ có tương tác với sự hấp thu của levofioxacin ờ ống tiêu hóa, lảm cho hảm lượng kháng sinh sẽ thấp đi trOng mảu so với mong muốn. Do đó, chi nên uống các thuốc nảy 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng levofioxacin. 2. Theophyllin, fenbufen hoặc các NSAID: Trong nghiên cứu lâm sảng, không có tương tảc dược động học giữa levofioxacin với theophyl1in. Tuy nhiên, có những chỉ định 1ảm kéo dải sự giảm ngưỡng cơn động kinh khi phối hợp quinoion với cảc thuốc khác cũng lảm giảm ngưỡng cơn động kinh (như theophyllin) hoặc với fenbufen hoặc các thuốc chống viêm không steroid tương tự. 3. Thuốc chống tiếu đường: Có gặp rối loạn glucose—mảu, bao gồm tăng dường huyết và giảm đường huyết ớ bệnh nhân phối hợp quinolon với thuốc chống tiều đường. Vì vậy, cần theo dõi cấn thận glucose-mảu khi phối hợp như vậy. 4. Thuốc chống đông mảu (wafarin) Dùng cùng với warfarin đă được báo cảo lả lảm tăng hiệu quả cùa warfarin (chuyến hóa warfarin ở gan bị ức chế, hoặc warfarin tự do có thể tăng bằng cảch thay thế cạnh tranh vị trí liên kết protein) và do đó kéo dải thời gian prothrombin. s. Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm … Levoiìoxacin dùng thận trọng với bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (như quinidine sulfate hay procainamide hydrochloride) và thuốc chống loạn nhịp nhóm 111 (như amiodarone hydrochloride vả sotalol hydrochloride). Khoảng QT có thế bị kéo dải. . 42 PHÁN ỨNG có HẠI Các phản ứng phụ sau đây được bảo cảo trong các nghiên cứu lâm sảng trong giai đoạn hậu marketing. Tỉ lệ được nêu ra dưới đây khi dùng viên nén levofioxacin 500 mg trên tống số 1930 bệnh nhân cùa cảc nghiên cứu lâm sảng pha 3 vả pha 4 gộp lại (1582 bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sảng pha 3 tiến hảnh ớ Nhật Bản (337 bệnh nhân) vả Trung Quốc (1245 bệnh nhân) và 348 bệnh nhân từ thử nghiệm lâm sảng pha 4) hoặc 29. 880 bệnh nhân trong nghiên cứu hậu marketing được tiến hảnh ở Nhật Bản. Nếu tí 1ệ tác dụng phụ khảc nhau giũa cảc nhóm (ví dụ như từ cảc thư nghiệm lâm sảng gộp hoặc tỉ lệ tử các nghiên cứu hậu marketing), thì tỉ 1ệ cao hơn sẽ được báo cáo. Tỉ lệ tần xuất CIOMS sau được sư dụng: Rắt thường gặp ti 1ệ ì 10% B… ,-. 'I`hường gặp tỉ lệ ì 1% và < 10% ễỢỔ ' : Không thường gặp tỉ lệ ì 0,1% và < 1% Ở «1 ẹ,….,,_ __ Hiếm gặp tỉ lệ ì 0,01% và < 0,1 % l 0 gia " Rất hiếm ti lệ < 0,01% lu ,e fig *: xem phần “Chú ý"' Ề.’ _Ể Ể²` ẫ . ả ': ,_s — J ') ^"ề ẵ Ê f Máu vả cảc rối Ioạn hệ bạch huyết Không thường gặp: Thiếu mảu. Rất hiếm: Giám tiêu câu* Tỉ lệ chưa xác định Giảm toản bộ huyêt câu, mât bạch câu hạt, thiêu mảu tan máu có huyêt niệu* Rối loạn hệ thổng miễn dịch B Tỉ lệ chưa xảc định: phản ứng mân cảm* Rối loạn dinh dưỡng vâị chuyến hóa Không thường gặp: biêng ăn , ` . Tỉ lệ chưa xảc định: hạ đường huyêt (có thế có hôn mê do hạ đường huyêt)*, tăng đường huyẽt* Các rôi Ioạn tâm thân Thường gặp: mât ngủ Tỉ lệ chưa xảc định: cảc triệu chứng thân kinh như nhâm Iẫn*, mê sảng*, trâm cảm““, ảo giác Cảc rối loạn hệ thần kinh Thường gặp: Chóng mặt, đau đấu Không thường gặp: ngủ gả, tê cóng, run, giảm trí tuệ, loạn vị giác Hiếm: ý thức giảm sút Rất hiếm: co giật*, mất vị giác Tỉ lệ chưa xảc định: rối loạn thần kinh ngoại vi, rối Ioạn ngoại tháp, mất khứu gíảc, loạn khứu giảc. Các rối loạn trên mắt 427 Hiêm: nhìn bât thường Các rổi loạn tai và tai trong Không thường gặp: ù tai Tỉ lệ chưa xảc định: mât thính giác Các rổi loạn tim , Không thường gặp: đảnh trông ngực ` Tỉ lệ chưa xảc định: nhịp nhanh thât (bao gôm Torsades de pointes)*, QT kéo dải*, nhịp tim nhanh. Các rổi Ioạn mạch , Rât hiêm: Sôc* _ Tỉ lệ chưa xảc định: Hạ huyết ảp Các rối loạn trung thẩt, ngực, hệ hô hẫp Không thường gặp: Khô họng, Tỉ lệ chưa xảc định: Viêm phối kẽ*, Viêm phối ưa eosin* —"ẹếổum ;, 0 Các rối Ioạn hệ tiêu hóa ế aỂ'ô f“`“ Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó chịu v inèbụngo Khộng thường gặp: Đau vùng bụng, khó tiêu, đầy bụng, oỄỗón, JỂ Ề "ề , Hiêsz Viêm dạ dảy Ễ -S Ế —1 Ễ Rât hiêm: Viêm lưỡi ’) «' ỡỀ’ ỔỊ \ 1,Iờ n~LovạfW` Tỉ lệ chưa xảc định: Viêm ruột phân có mảu, như viêm ruột mảng giả*. Các rổi loạn gan mật: . Không thường gặp: chức năng gan bât thường Tỉ lệ chưa xảc định: viêm gan bùng phát*, vảng da* Cảc rối loạn da và mô dưới da Không thường gặp: ngứa, phát ban Hiếm: giữ nước, mảy đay Rất hiếm: nhạy cảm với ảnh sảng Tỉ lệ chưa xác định: Viêm da hoại từ độc tính (TEN)*, hội chứng da-niêm mạc-mắt (Hội chứng Stevens Johnson)*, viêm mạch mẫn cảm* Các rổi loạn cơ xương và mô lỉên kết Không thường gặp: đau khớp, đau ở cảc chi, đau lưng, yếu Hiếm: cảc bệnh khớp, đau Cơ Tỉ lệ chưa xảc định: Globin cơ niệu kịch phảt*, rối loạn gân như viêm gân Achilles hoặc đứt gân*, cơn nhược cơ nặng cấp*, đứt cơ. Bị Các rối loạn thận và tỉết niệu Ếf Không thường gặp: huyêt niệu Hiêm: đa niệu, thiêu niệu, suy thận câp* Ti lệ chưa xác định: viêm thận kẽ, vô niệu, bi tiêu, đải răt, tãc đường niệu Các rối loạn chung và tại vị trí tiêm Không thường gặp: khát, khó chịu vùng ngực, mệt, cảm giảc nóng, phù, Rất hiếm: Sốt Tỉ lệ chưa xảc định: dau ngực Các phát hiện khác Thường gặp: AST tăng, ALT tảng, LDH tăng, bạch cầu giảm, bạch cầu ưa eosin tăng, Không thường gặp: creatinin tảng, protein niệu dương tính. phosphatase kiếm tảng, tăng y- GTP, bilirubin mảu tặng, bạch câu giảm, bạch cầu trung tinh giám, C PK tăng, có đường niệu, đường huyết giảm, tiêu câu giảm. Hiếm: BƯN tăng, lượng nước tiếu giảm Rất hiếm: đường huyết tãng Thông báo cho bác sĩ các nữ dụng không mong muốn gặp pltăi khi sử dụng thuốc QUÁ LIÊU Theo nghiên cứu độc tính trên động vật, nhũng dấu hiện quan trọng nhất gặp phải sau khi dùng quá liếư viên Cravit 500 hoặc 750mg lả cảc triệu chứng ở hệ thân kinh trung ương, như lú lẫn, chóng mặt, suy giảm ý thức, cơn co giật, cũng như cảc phản ứng về tiêu hóa, như buồn nôn vả sướt niêm mạc. ỵ gã Y1N — Khi có quả liếu, cần lảm rỗng dạ dảy. Uống thuốc kháng acẫì niêm mạc dạ dảy. Không có thuốc chống độc đặc hiệu. Cần theo dõi bệnh nbẫn ả g'_~ g Việc bù dịch cho bệnh nhân. Khó kéo levofioxacin ra khói cơ thể bằng thânf nỆn lcềc máu và thấm tảcll mảng bụng. ²² ..L" . _I' Llf`lÍ .: ! \JM'T ~ : n .. *“ ă’ 0 .\Ọẹ "®! \`- Ô’Ỉr Wổỡ \ ’ll.:>vgimA \_- DƯỢC LỰC HỌC Levofloxacin là đồng phân L của ofloxacin racemic, lá thuốc khảng khuần nhóm quinolon. Hoạt tính kháng khuẩn cùa ofloxacin chủ yếu là do đồng phân L. Đồng phân L mạnh hơn ofioxacin 2 lần. Cơ chế tảc dụng cùa levofloxacin vả cùa cảc fiuoroquinolon khảc là do ức chế topoisomerase IV và DNA gyrase cùa vi khuấn (cả 2 enzym nảy đều là topoisomerase tuýp II), các enzym nảy cần cho sự nhân đôi, sao chép, sưa chữa và tái kết hợp cùa DNA. Levofloxacin có hoạt tính in vitro chống một phố rộng cảc khuẩn Gram âm vả Gram dương. Levofloxacin thường lả diệt khuấn với cảc liều bằng hoặc hơi lớn hơn nổng độ ức chế. Các Huoroquinolon, kể cả levofloxacin, khảc vởi cảc ạminoglycosid, với macrolid vả cảc beta—lactam kể cả cảc penicillin về cẩu trúc hóa học vả về cơ chế tảc dụng. Vì vậy, fluoroquinolon có thế có hoạt tính chống vi khuẩn đã đề khảng với cảc nhóm khảng sinh kế trên. lĐề khảng với levofloxacin do đột bỉến tự phảt … vitro hiếm gặp (trong khoảng 10“g tới 10 '0). Mặc dầu có thấy khảng chéo giữa levofloxacin và một số fiuoroquinolon khác, nhưng một sô vi sinh vật đã khảng với cảc fiuoroquinolon khảo có thế vẫn nhạy với lcvofioxacin. Levefioxacìn chứng tỏ có hoạt tính chống nhiếu chùng cùa cảc vi sinh vật sau đây, cả in vitro và cả_ trong nhỉễm khuắn lâm sảng đã được mô tả trong mục Chỉ định. Khuẫn Gram dương ưa khí: Enterococcusfaecalis. Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophylícus, Streptococcus pneumoniae (bao gồm chùng kháng penicillin), Streptococcus pyogenes. Khuẫn Gram âm ưa khí: Enterococcus cloaceae, E.coli, Haemophỉlus influenzae, Haemophỉlus paraỉnjluenzae, Klebsiella pneumonỉae, Legionella pneumophila, Moraerla catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aerugỉnosa. Những khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumonỉae Nhưng dữ Iiệu sau đây được chửng minh in vitro, nhưng ý nghĩa lâm sâng chưa rõ: Khuẫn Gram dương ưa khí: Staphylococcus epidermỉdìs, Streptococcus (nhóm C /F). Streptococcus (nhóm G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus mileri, Streptococcus nhóm viridạns. Khuẩn Gram âm ưa khí: Acỉnetobacter baumanm'i, Acinetobacter lwoffli, Bordetella pertussỉs, Citrohacter (dỉversus) koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakíi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganỉi, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgerỉ, Provỉdencỉa stuartii, Pseudomonas fluorẹscens, Serratia marcescens. Khuẫn Gram dương kỵ khí: Clostridium perfringens. Jễ/ DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu và nồng độ trong huyết thanh Levofloxacin hấp thu nhanh và hầu như hoản toản sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt sau khi uống 1-2 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa một viên 500mg khoảng 99%, chứng tỏ sự hấp thu hoản toản cùa levofloxacin. Dược động học cùa levofioxacin lả tuyến tính và có thể dự đoán sau khi uống một hoặc nhìều liều. Nồng độ đinh và đảy trung bình i SD đạt được sau khi uống nhiều lìếu trong ngảy là khoảng 5,7 j 1,4 vả 0,5 j 0,2 microgam/mL sau cảc liều 500mg và theo thứ tự lả 8,6 i 1,9 và 1,1 1 0,4 mỉcrogam/mL sau khi dùng cảc liếư 750mg. Phân bổ ,…, ,_ Thể tích phân phối trung bình của levofioxacin thường ở khơảzị ứ] 12 lít sau khi uống các liều đơn và nhiếu liều 500mg chứng tỏ thuốc được phân bô; Cù kh ữơng cảc mồ cùa cơ thề. Levofloxacìn đạt mức đỉnh ở mỏ da và dịch phống d Ổa ở nửời khóe mạnh Sau khi uống khoảng 3 giờ. Tỷ số sinh thiết mô da/AUC huyết tư ojg1g bằng2, còú tỳ sổ dịch phồng dộp da/AUC huyết tương là khoáng bằng 1 sau k onậxời khỏe mạnh uônầ` mỗi ngảy một lần 750mg vả 500mg levofloxacin vả uống nhiềum .Lịẻyofloxacin ẹỂ1g lỹm ốt Mi \ 1ZàrlllaìnifwĂ \… vảo mô phối. Các nồng độ ở mỏ phối thường gấp 2— 5 lần nồng độ trong huyết tương và đạt khoảng 2, 4 — 1 1,3 microgam/gam qua thời gian 24 giờ sau khi uỏng liều đơn 500mg. In vitro, qua cảc nông độ levofloxacin huyết thanh/huyết tương ở mức lâm sảng ( 110 microgam/mL), levofioxacin gắn khoảng 24- 38% vảo protein huyết thanh cùa mọi loải động vật nghiên cứu, được xảc định qua phương phảp thấm tảch cân bằng Levofloxacin chủ yêu gắn vảo albumin huyết thanh người. Sự găn của Ievofloxacin vảo protein— —huyết thanh không phụ thuộc vảo nồng độ cứa thuốc Chuyển hỏa: Levofloxacin ón định dưới dạng hóa lập thế ở trong huyết tương và nước tiếu và không chuyến hóa để chuyến dạng đồng phân D- ofioxacin. Levofloxacin chuyến hóa yếu ở người và đảo thải chủ yêu qua nước tiểu dưới dạng không thay đổi. Sau khi uông, khoảng 87% của liều dùng được tìm thẳy nguyên vẹn trong nước tiều 48 giờ, còn <4% liều được tìm thấy trong phân 72 giờ Dưới 5% của iiều dùng được tim thấy trong nước tiều dưới dạng cảc chất chuyến hóa desmethyl vả N- oxyd, là những chất chuyển hóa tìm thấy ở người và ít có tác dụng dược lý. Thải trừ: Levofioxacin thải mạnh qua nước tiếu dưới dạng nguyên vẹn. Thời gian bản thải trung bình trong huyết tương khoảng 6- 8 giờ sau khi uống một hoặc nhiều iiếu. Độ thanh lọc trung bình của cơ thể vả độ thanh lọc qua thận khoảng 144— 226mL/phủt vả 96—142mL/phút. Tỷ lệ độ thanh lọc qua thận dư thừa cùa lọc qua cầu thận chứng tỏ có đảo thải tích cực cùa levofloxacin qua ống thận kèm vảo cơ chế lọc qua cầu thận. Phối hợp với cimetidine hoặc probenecid iâm giảm khoảng 24% hoặc 35% độ thanh lọc cúa levofloxacin qua thận, chứng minh lả đảo thải cùa ievofloxacin còn xảy ra ở ống lượn gần. Ở người uống levofioxacin, không tìm thấy tinh thể levofloxacin trong các mẫu nước tiếu thu thập được. 'Ễ MÔ TẢ ỉ’ Mô tả sản phẫm: Viên nén Cravit 250 vả viên nén Cravit 500 mảu vảng nhạt—trắng tởi đó nhạt-trắng, hình thuôn, hai mặt lồi, bao phim, mỗi viên nén chứa 250mg vả 500mg levofloxacin. Tính chẩt hóa lý của hoạt chẩt: Tên không thuộc quyền sở hữu: Levofioxacin Viết tắt: LVFX Tên hóa học: (—)-(S)-9—fluoro-2,3-dihydro-B-methyl-lO-(4-methyl-l-piperazinyl)-7-oxo—7H- pyrido [l,2,3—de] [1,4] benzoxazine—ó—carboxylic ạcid hemihydrate Câu trúc hóa học: 0 F, …… ,COOH -1JzH…o Công thức phân tứ: C;gHzoFNqu o 1/2H20 Phân tử lượng: 370,38 Điềm cháy: 222O - 230% (phân hùy) Mô tả: tinh thể hoặc bột kêt tinh, trắng hơi vảng tới trắng vảng, không mùi và vị đắng. Tan dễ trong acid acetic lạnh, khó tan trong nước và methanol, tan một phần trong ethanol, không tan trong ether, nhạy cảm vởi ảnh sảng. ệạ1HAI }, BÁO QUẢN VÀ THAO TÁC /0 Phân loại thuốc _›éạ Ê…w l. Thận trọng: chỉ sử dụng theo toa kế hoặc chỉ dẫn cùa bảc 1.0 gổ 2. Thuốc có mục đích điều trị. Ế ²Ể Bảo quãn: bảo quản dưới 300C Ế `Ẹ_ Hạn dùng: ghi ở ngoải bao bi. ) Ổ'e Cravit viên nén 250mg: hạn dùng 48 thảng kế từ ngảy sản xuặt. Cravit viên nén 500mg: hạn dùng 60 tháng kế từ ngảy sản xuât. ĐÓNG GÓI Viên nén 250mg, viên nén 500mg. Hộp ] vi x 5 viên 250mg Hộp 2 ví x 5 viên 250mg Viên nén 500mg: hộp gồm 5-7-10 viên đóng trong vỉ. Ngảy duyệt lại tờ thông tin: 6.2013 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng nhà sản xuất. Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của Ihầy l/mổc" Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ" Nên để thuốc ngoải tẩm Iay trẻ em. " Sản xuất bởi: lnterthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. 1899 Soi Sirisiam Phaholyothin Road, Ladyao, Jatuchak, Bangkok 10900, Thailand. Tel: 66-2-941-2992 Fax: 66-2-941-1308 Jẵ Dưới ban quyền cùa: g/ Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd., Bangkok, Thailand. Giấy phép cùa: Daiichi Sankyo Co., Ltd., Tokyo, Japan. Mọi chi tiết xin liên hệ: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. 138, 10th Floor, Boonmitr building, Silom Rd., Bangkok, Thailand, 10500 Tel. 66—2-634-3401-6 Fax: 66-2-236—2656 PHÓ cục: TRUỞNG Jiỷaạễn Waần fflrmẩ JJ »leM ’ ớạ `ệ ẽẠauh S* . ỉổ @ % Ểi p. ’c ;,., C Ễ .; S ĩẫ › “› ổ», ẩỈ Ẩ x__ Ồ’1r 'j Ở `. | ' .4 10

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận