'Ẩ ~ A' 0 ! kỒj/
MAU NHAN THUOC ĐANG KY Ắổể
1 - NHÃN vỉ COZYTAL (1 vĩx 10 viên nang)
i>
BỘ Y TẾ ,
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _t.
ĐÃ PHÊ DUYỆT ; ___…
«*
Lẩn đẩuịxJọẩjởlô Ể`"
@
- 1rf`
3» _,
W
…… 'tỔ
› 1 8
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ
z - MẨU HỘP COZYTAL (10 vĩx 10 viên nang)
Hộp IOvr'x lOVlénnong
COZYTAL®
Hộp 10 vì x 10 Vlán nong
COZYTAL”
Im nuuco.ue mg²_
Hóp 10vĩx JOWénnong
COZYTAỬ
…
\ …1vuzoa ___
-ÍẸI
… U… 01 x.… 01 dÒH
dlml.ulõmơơilNultunùnơ—Wbùtlũ
mvadenùomm:
mơoehomtđtuMdỏnùdmg
lMã Vachị Ễ&M""°ỂÍĨỸS
unnnuu-umntlus
mun.mcxmamammmm
us …wtumm.ffl
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ
s - NHÃN CHAI COZYTAL (100 viên nang)
ĩffl Vlên nmg dmedndưllủvulncbơùn
wuuamum:
Bmmo
…i… COZYTALo "“Ệ'mmm
nunnnuủm … …Oo. un
Illì —Ệ IlIh GÙÙ W IltD.hũlth.—Wm
Tp. HCM ngasz thángờế năm 2011
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng COZYTAL
COZ A Viênn n'
0 Còng thức (cho một viên nang):
- Paracetamol 500 mg
- Dextromethorphan HBr ................................................. 10 mg
- Clorphcniramin maleat .................................................... 2 mg
- Tá dược vừa đủ ] viên nang
(Tinh bột sản, Bột Taic, Magmi stmat, PVP).
0 Chi dinh:
- Lâm giâm các triệu chứng cảm củm như: sổt, ho, sổ mũi, nhức dẩu
o Liều dùng:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống mỗi lần I - 2 viên, ngảy z - 3 iần.
o Chống chi dịnh:
- Người có tiền sử nhạy cảm với Paracetamol, Dextromethorphan HBr, Clorpheniramin malat.
- Người bệnh thiếu hụt glucose—ó-phosphat đehydmgenase.
- Người bệnh dang điều trị các thuốc ức chế monoamine oxydasc (MAO) , _
- Người bệnh đang lẻn cơn hcn cấp. Glôoôm góc hẹp. Phi đại tuyến tiền liệt. Tac cổ bâng quang. Loét dạ dùy chít, tăc
môn vi tá trùng.
- Trẻ em dưới 2 tuồỉ.
- Người cho con bủ, trẻ sơ sinh và trẻ dè thiểu tháng.
0 Túc dụng phụ:
Parggggamgl: _
- Thinh thoáng oó phấn ứng dị ứng hay ban da. thường là ban đỏ hay mề day, nhưng dôi khi nặng hon Vũ có thẻ kèm
theo sốt do thuốc và tổn thương níêm mạc.
- Một số trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tinh, giảm tỉều cầu vè giảm toản thề huyết
câu
- Í! gặp: ban da, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu, thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lam dụng dèi ngảy
- Hiếm gặp: Phản ứng quá
! r niramin maleat
- Tác dụng an thần ẵ khác nhau từ ngủ gù nhẹ dển ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gãy kích thich xấy ra khi điều trị
ngăt quãng
- Thuờnggăp: Ngủ gả, an thần, khô miệng
- Hiếm gặp: Chóng mặt, buồn nôn
Dextromethor Br
- Thường gặp: Mệt mói, chóng mặt, nhip tim nhanh, buồn nôn, da dò bừng
- Ít gặp: Nổi mề đay
- Hiếm gặp: Ngoại ban, thinh thoặng thấy buồn ngủ nhẹ, rối Ioạn tiêu hóa. Hảnh vi kỳ quặc do ngộ độc, ức chế thần
kính trung uơng và suy hô hấp xây ra khi dùng liêu cao.
0 Tuơng tác thuốc:
’ Paracetamo!
- U ng dải ngảy liều cao Paracetmnol lảm tăng nhẹ tảc dụng chống đông của ooumarin và dẫn chất indandion. Tác
dung nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sảng, nên paracetamol đuợc ưa dùng hơn salicylat khi cẩn giảm dau
nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dụng coumarin hoặc dẫn chẩt ìndandion.
Uốn rượu quá nhiều vù dâí ngây oó thê lâm tãng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
- Thuẫc chống co giật (gồm phenytoin, barbỉtuarat, carbamaưpin) gây câm ứng enzym ờ mỉcrosom thề gan, có thể lảm
tăng tinh đỏc hại an cùa pưacetamol do tăng chuyển hóa thuốc thânh nhũng chất độc hại với gan.
- Ngoài ra, dùng dong thời isonỉazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tãng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chua
xác đinh được cơ chế chinh xác cùa tương tảc nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc mm gan gia tăng đáng kể ở người
bệnh uống lỉều paracetamol lớn hơn iiều khuyên dùng trong khi dang dùng thuốc chống co giật hoac isoníazid.
* Clor heniramìn mai al
- Các thưốc ức chễ monoamìn oxydase Iảm kéo dải vả tãng tảc dụng chống tiết aoetylcholìn cùa thuốc kháng hístamin.
- Ethanol hoặc các thuốc an thần gây ngủ oó thể tãng tác dụng ức chế thần kinh trung ương của clorpheniramin.
- Clorpheniramin ủc chế chuyển hóa phenytoin vả oó thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
* MM
- Tránh dùng đồng thời với oác thuốc ửc chế MAO.
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương oó thề tang cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương
của củc thuốc nây hoặc cùa Dextromednorphan.
- Quinidin ức chế cytochrom P450 zoo oó thể 1… giảm chu ền hóa Dextromcthorphan ở gan. iâm tăng nồng dộ chất
nây trong huyết thanh vả tăng eéc tác dụng không mong m n của Dextromethorphan.
0 Thủ trọng
Paracetamol
— Khi dùng kéo dâỉ ở người lớn, oó thế giâm bạch cầu, giảm tiều cẩu vá giảm toản thể huyết cấu
- Thời kỳ mang thai và cho oon bú: chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cần dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
- Nẵười có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức mmũan thường kỳ khi đỉều ni kéo dâi.
/.Ỉ
iằ\` `
- Người suy thận nặng ,
- Tránh uống nhiều rượu khi dùng thuôo.
Qlomhgm'rgmin
- co thể lảm tãng nguy cơ bi tiểu tiện, do tác dụng phụ chống tiết acetylcholine của thuốc, đặc bíệt người phi đại tuyển
tiền liệt, tắc dường niệu, tắc môn vi tả trảng vả lùm trầm trọng thẻm ở người bệnh nhược cơ
- Có nguy ou biến chứng đường hô_hấp, suy giảm hô hấp vã ngùng thờ ở nguời bệnh tăc nghẽn phồi hay trẻ em nhỏ
— Thận trọng cho người 06 bệnh phôi mẹn tinh, thờ ngãn hoặc thở khó
- Có nguy cơ sâu răng khi người bệnh điều tri trong thời gian dái
- Tránh dùng cho người bệnh tãng nhãnỆ như bị glôoôm ,
- Dùng thuốc thận trọng với người cao t i (>60 tuối) vì dễ tăng nhạy cám với tác dụng chỏng tiêt acctylcholin
QMduzffl
Người bị ho có quá nhiều dờm và bi ho mạn tinh ở người hủt thuốc, hen hoặc trân khí
Ngườibệnhoớ nguyoơhoặc đangsuy “ảm hôhấp
Dùng dextmmethorphan có liên quan đ giâi phóng histamine vù nẻn thận trọng với trẻ em bị dị ứng
- Lạm dung vả phụ thưộc dextromethorphan oó thẻ xẩy ra khi dùng liều cao và kéo dải (tuy hiếm)
0 Sử dụng cho phụ nữ 06 thai vù con bủ:
- Không dùng cho phụ nữ đang mang thai vả cho oon bủ.
0 Sử dụn khi lải xe vâ vận hảnh mảy móc:
- Vì thuẵc gây ngủ nên không dùng cho người lái xe vù vận hảnh máy móc.
o Quá lièu và xử trí
- Paracdamo!
Triệu chửng: Nhiễm độc paracetamoi do uống một liều dộc duy nhảt hoac uống lặp lai nhiều lần pamoetamol hoặc do
uống dải ngây. Hoại tử gan phụ thuộc liều lả tác dụng độc cắp tính nghiêm trọng nhẩt do quá liều vả oó thể gây tử
vong. Triệu chửng lè buồn nôn, nôn vả dau bụng thường xấy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc thuốc.
Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tim da, niêm mạc vả móng tay lù một dân hiệu đặc trưng cùa nhỉễm dộc
cấp tinh dẫn chắt p - aminophenol. Khi bi n o độc nặng, ban ai… có thể bị kích thich thần kinh trưng ương, hạ thân
nhiệt, mệt lá, thờ nhanh. nông, mach nhanh yẵu, huyết áp thấp, suy tuần hoân và có thế tử vong.
Dấu hiệu iâm sân; tổn thương gan trờ nén rõ rệt trong vòng 2-4 ngảy s_au khi uống liều độc. Aminotransferase huyết
tương tãng vá nồng độ bílimbin trong huyết tương tãng. Hon nữa khi tỏn thương gan lan rộng, thời gian prothrombin
kéo dâi. Bệnh nhân oó thể tử vong do suy gan.
Điều m”: Cần rừa dạ dẫy trong mọi trường hợp, tốt nhẩt trong vòng 4 gỉờ sau khi uống. Lỉệu pháp giải độc chính iâ
dùng hợp chất sulthydryl, oó lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathỉon ở gan. N-acetylcystcin có tác dụng
uống hoặc tiêm tĩnh mạch, phải dùng thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 gỉờ sau khi uống paracemmol.
- Clorpheuiramin
Triệu chứng: Lỉều gây chết của clorpbeniramỉn khoáng zs-so ng kg thể trọng. Triệu chứng bao gồm: an thần, kích
thích nghịch thường hệ thần kinh trung ương, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngưng thờ, co giặt, tác dụng chống tiết
acetylcholine, phán ửng loạn huong lực và truy tim mạch, loạn nhịp
Xử tr[: Điều tri triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Cần chú ý đặc biệt đến chức nãn gan, thận, hô hấp, tím và cân
bâng nước, điện giải. Rửa dầy bằng siro Ipecacuanha, sau ao dùng than hoạt và thuoc tẩy dể hạn chế hấp thu. Khi
hạ huyêt áp và ioạn nhip, điều trị tich cực, có thể tiêm tĩnh mạch diacham hoặc phenytoin. Truyền máu trong
trường hợp ca nậng.
- De.ưromerhoạhau
Triệu chửng: Buồn nỏn, nôn, buồn ngủ, nhin mờ, rung giặt nhăn cầu, bi tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mẩt điều
hòa, suy hô hấp, co giặt.
Điều tri: Hỗ trợ. dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nểu cần tới tổng liều 10 mg.
0 Trình bây:
- Hộp 10 vi x 10 viên nang.
- Chai 100 viên nang.
ơ Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
0 Bảo quản:
- Nơi khó mát (nhỉệt độ s 30°C), tránh ánh sáng.
0 Tieu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CẢN THÊM THÔNG TTN xm HỎI Ý KIÉN CÙA THÀY THUOC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỌP
CỎNG TY TNHH sx-m DƯỢC PHẢM NIC (NIC-PHARMA)
bô !… đường C - KCN Tân Tao - Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : 7.541.999 - Fax: 7.543.999
TP.HCM,ngảy 215 thảng 06 năm 2011
G GIAM ĐÔC
_' tỹACthiề , i
.- -ThƯthMM
JVWn van @…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng