Cozaar

COZAAR® W SỞ H SXAoI mm MVW; .… ẻaẫẫs ẵwl o….z ọU Ổmã Ể:………Eon cmtũơz Ể ©1<>m® Ễ :o…w..ổz …ỗổmmỂ-ể 259 g ….ẫAẳâ ẵẫ n….ẳ. u8…SẺỉ o… COZAAR® (losartan potassium, MSD) ộnsn 30 Film~coated Tablels /' I n…: ỤJF. .xJ m.. › .…H… ...…a …v..O… …J r . .\. fA / …Jv m nỉ… ……7 A … … …hn .ỆQ … ….Pt 1… 3 … ……2 03. :…m …ẵ. ẵz sẵã ẫ ẫ Ểẵằ ỀỂ…:J. zỄẵ:ã 3 Ê: :.…zẽ Ểẵ ….n Ễ.ẳ . .…. Z…x zẵ.. …ỉẽ u. Ễăo ..a. :…Ễ . …. « .ẵ.ẵ . . nấẫ ỉz. oẵầ a.. ỀcềụỄ căẫ ễoẵ .…ẳ ›ẵ ẳỄẫ. , zẳ..ẫaỉằ .Ễ Ế …ẫ… …ẳễ . 2… 933-. :ăẵảỉẫ 3Ềẳ.ễ. Ẹ.ẫ ễ…ầa ›:E …Ê:. Ểẳ. , Ế ẵẵEẵẵ ……ỄỂ. z…ã ~ẫ ›.E: …… Ea ẫ€ :ẫỂ. …… 2… 3 3… ẵẫ ỄỄỀ: W ẳ… s…... 3. …S uIãầữ Ế ẫỂẵẵ E.Ễẵ. ễ. … s. … # «m.. :. :.Ễ …ưã. OI Ễ Ê…. Ê.… …Ầ …3.x. ỉz. %: …ẵ. OI AZ Q.…ẳ. nrnnu D… ỀJ. Dễ n…..ễ … & a… 52… …: ẵr… :: Xã 8 .ẵẳ %: …Z.Ễ ……3 :…3. ?.: ả :ảễ n…: 2… n....ẵ ỂỀ ẫ g.….ẵ Ễ Ẻ …ẫầ ẫ .ẳ....…ắ .ể..ễễs oỄz… no: .Ềa1ỉ: aễ… ...ÊỄ… z .Ểm. ...Ề. pễ, ả c.… ẵ. ( 4 x 4% L …… ò .v … IWN Je uPld 3 VL…H f ! talzx fr \ COZẨARm u (Iosatan . potựsmrn, MặD) 10Ịng Tahlel thSD CBZÁAR® n(losartan u golhssiunx MậD) lũịng Taịlel gO.MSD CBZÁAR“ n(loSariam goìpssium. MẸD) 100 mg Talplel MSD CDZẦARÔ ' (Iosar an . potặssmm MẸO) 1nọ mg ĩahlet ệịwmo COZAAR° (Josaran Dotzssiurn MSDJ 101! mg ĩablet +:…sợ 1 "tmNo. \ GDZẦAB” . (losartan. potpsmum. MậD) 10_0 mg Taplel Ộ.mso COZAAB” ' (Iosartan. polpssmm. M_SD} 10p mg Taịlet €ò … COZẦAB“ | (losartanl potpssmm. MẸO) IDp mg Taịle! £ịwmo COZAAB® r (losarlan. gutặssium. Mp0) 10p mg Taịlel @» … COZAAR“ ỊJesamn potastm. N50] 100 mg Tablet €~ MSP exèum" .7. \. . ì mzmn cnznw 4 n(lo_saxan : u(lo_sarlan . JD'ạssmn, MặD] Oolpsslum. MẸD) 110 mg Taịlet Iop.mg Tahlel EặJuso qg1wso [BZAAR® CDZAAR® l(losanan I | (losanam ›oịssmrr. MộDJ palpssium. MẸD] 1[0 mg Tahlet 10!ng Tahlet Eị1ueo ngwso (OZÃAR® GBZẦAB“ n(losman | | (losaưtan . ›ogssìur. MặD) mtpssium. MậD) 111] mg Tahlet 100 mg Tablet _mso {}nmo [DZẨAB° CDZẦAR® I(ìosertan . ' (losarlam pogssiun. MẸ›D) palpssium. MSD) lũ] mg Tahlel 10p mg Talplet JISD {)lnso COZAAR° COZAAR® [losrzaả Uosanan potnsuun. GD) ootassmm. MSD) lũ) mg Taưlel um mg Tahlet _C° «sọ Co MSỌ z "tc-N'o. axẻ Dnư" ZOSLSSZSd _\ K ` CB ZÃAR® CDZAAR® CBZÁAR® CDZAAB® (losartan . utlosarlan : n(lo_sanan | | (losarlan : polgssium MậD) ootpssium. MSDJ pclg ssỉum MặDJ potpssỉum. Mp0) 10_0 mg Tahlet mo mg Tahlel 130 mg Tablet 100 mg Tahlet 63 rasò £o. mso ậ.msó Ồ.mo CBZAAR® CDZAAR' CBZẦAR® CbZAAB° l(losarlan n : (los…an . u(losarlan | «(losartan . potgss…m MặD) polỊassium. M_SU) pclgssium. MặD) polạssium MSD) 10h mg Tablet 10p mg TahleI 1 10 mg Tahlel 100 mg Tahlel ệ MSỎ .… naso ò} msỏ CBZẮAR® CBZẤAB“ CDZAAR® CDZAAB' n(losman . u(losaltanl l(|osman . | (Iosarlam potậssium. MSDJ polpssium. M_SD) gctgssium MậD) polạsslum. MẸO) » mu mg Tahlel 100 mg Tahlel 100 mg Tahlel 100 mg Tap! Ế .mso …… Ồ msỏ ; < . I>² 2 "U cnzmxn~ cnznmv cnma… cn ` ả u(losartan | : (Iosartam .(lo_sarlam u(los ' potgssium. Mặ0) potpssnum MẸ[J pugssium. MẸD) potgssiu gì 2 mo mg Talạlel mo mg Tahlet mo mg Tahlel 1op mg mị \ ® mso ộ.Msn _msỏ _ ị COZAAR~1n COZAAR' CũZI\ARm COZAAR” go_sman oosamn Uo_szrlan uoIeamn pou snum. MSD) potasscum. MSI) polassium MSD) polassnum. MSD) 101ng Talilel 1ũ0 mg Table! 100 mg Talilet 1ưD mg Tahlel g_o MSI? _b} MSD @) MSI? 0 MSt_b s ` `tửT'NÒ. ExỂ um' ' 1 ` `cm Nồ. fxénaư" 7 \ / \I M K0954-VN M-201 1 -003749 THÔNG TIN SẢN PHÁM Viên nén bao phim coznnnm (Losartan kali) NHÓM THUOC COZAAR® (losartan kali) được dùng cho diều tri tảng huyêt ảp. lả chảt đối khảng thụ thể angiotensin || lýp AT1). COZAAR củng Iảm giảm nguy cơ phóỉ hợp về tử vong do bệnh lý tim mạch, dột quỵ vả nhồi mảu cơ tỉm trên các bệnh nhán tảng huyêt áp có phi đại thảt trai vá bảo vệ thận cho người bệnh đái tháo đường týp 2 có protein niệu. THANH PHAN ẩỊZ/ Mỗi viên nén COZAAR 50 mg. COZAAR 100 mg dùng dường uống chứa hoạt chắt tương ứng 50 mg. 100mg losartan kali. Ngoải ra. mỗi viên nèn còn chứa các tá dược sau: Microcrystailine Celluiose Lactose Hydrous Pregelaiinized Siarch Magnesium Stearate Hydroxypropyl Cellulose Hydroxypropyl Methyicellulose Dioxid titan! E171 Carnauba wax CHỈ ĐịNH Tănq i…vét áo COZAAR được chỉ định để điều tri tảng huyêt ảp. Q_ỉèm p_quy uư mắc vịn từ vouu do tlm mịgn gng ngưQị hẹ nh tang nuỵẻt an cn nm đai thôttráj _ CULAAR có chỉ định Iám giám nguy cơ măc và tử vong de tim mạch được xác định qua tỷ lệ các biên có phối hợp về tử vong do tim mạch. đột quỵ. nhồi máu cơ tim trên người bệnh tăng huyêt áp có phi dại thất trải (xem CHỦNG TOC). Bảo về thân cho nqười bènh đái tháo đường tỷp 2 có nrntein niéu COZAAR có chỉ địnhjảm chặm lại quả trinh diên tiên bệnh thặn. được xảc định qua giảm tỷ lệ cảc biến có Phủi hụp vè iảug gấp dôi nòng độ creatinine máu. glal doạn cuối của bệnh thận (cần tham phân máu hoặc ghép thặn). hoặc tử vong; vả Iám giảm protein niệu. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Có thể uống COZAAR lúc đôi hoặc lúc no. Có thể uống COZAAR cùng với các thuóc trị táng huyêt ảp khảc. ® Copyright © 2010. 2011 Merck Sharp & Dohme Corp.. a subsidiary of Merck & Co.. Inc., Whntehouse Station. NJ. USA. Ai! Rỉghl Reserved COZAAR MKOSS41 tháng tuổi đén 16 tuổi bị tảng huyết áp đã được chưng minh Sử dung CO7AAR ở những nhóm tuổi nảy đă được củng cố bởi các bằng chững từ các nghỉên cừu có đối chứng tốt và thích hợp trên bệnh nhi vả người lơn dung t ( VAAR r~.i'ing như hơi nản y vản về sư dnng thuôn rjv bệnh nhi Uth ơục tinh duoc dong cua losertan de duoc nghien cuu tren 50 bệnh nhi tư ›1 thang đén <16 tuổi bị tảng huyêt ảp dùng thuôo mỗi ngảy một lần vời Iiềư tứ 0 54— 0 .77mg/kg (Iiềư trung binh). Chảt chuyến hóa có hoạt tính của iosartan được tim thắy ở tất cả các nhóm tuối Các dặc tinh dược động cùa iosartan vả chắt chuyến hóa có hoạt tính nhin chung tương tự nhau ở các nhóm tuồi được nghiên cứu vá phù hợp với các dữ iiệu dược động học của thuốc ở người lờn. Trong một nghiên cứu lảm sảng bao gồm 177 bệnh nhi từ 6 dén 16 tuói bị tang huyết ảp, những bệnh nhi cản nặng từ >20 kg đên <50 kg dùng losadan hảng ngảy Vơl iieu 2 5 mg. 25 mg hoặc 50 mg, về những bệnh nhi nặng_ > 50 kg dùng 5 mg 50 mg hoặc 100 mg losartan mỗi ngảy Sử dụng losartan ngảy một iần lảm giảm huyết áp thời điểm đáy theo iièu dùng. Đảp ứng theo liều của iosartan được ghi nhận ở tất cả các phân nhóm (ví dụ: tuổi cảc giai đoạn dặy thi theo thang độ Tanner giới tinh chủng tộc) Tuy nhỉèn liều tháp nhảt dược nghuén cứu iá 2.5 mg vá 5 mg, tương ứng vời liêu trung binh háng ngảy 0.07 mg/kg. dường như không đem lại hiệu quả hạ huyết áp ổn định. Trong nghìẻn cứu nảy. COZAAR được dung nạp tổt. Với những bệnh nhi có thẻ nuốt được viên thuốc. liêu được khuyên cáo lẻ 25 mg 1 Iần/ ngảy ở những bệnh nhân nặng >20 kg đên <50 kg. Có thế tảng Iiều đên tói đa lẻ 50 mg n I!Tl ` …7›4\ l.A COZAAR MKOSS4—VNM-20i 1-0037491 n ảy 1 lần Ở những bệnh nhản >50 kg, Iièu khởi đầu lả 50 mg. ngèy 1 lân. Có thể tảng li u đén tối đa 100 mg, ngảy 1 Iần. Trên cảc bệnh nhi có tình trạng giảm thẻ tich tuần hoản. cằn điều chinh tình trạng nảy trườc khi dùng COZMR. Những phản ứng có hai xảy ra ở bệnh nhi khi sử dụng thuốc củng tương tự như những phản úng đã quan sát thảy ờ người lớn. Không khuyên cáo sử dụng COZAAR ở những bệnh nhi có độ lọc cầu thận <30_ mIJ _phút/_ 1 73 m2 ở những bệnh nhi bị suy gan. hoặc ở trẻ sơ sinh vi chưa có dữ liệu SỬ DUNG CHO NGƯỜI CAO TUOI Trong các nghiên cứu iâm sảng. khỏng có sự khác biệt về mặt hiệu quả vả an toản cũa losartan liên quan đên tuôi tác. CHỦNG TỘC lhuL/ Dựa trẻn Nghiên cứu đánh giá hiệu quả giảm huyết áp khi can thiệp bằng iosartan tLosanan lntervenhon i-or Endpoint reductíon in hypertension - LIFE) lợi ich lảm giảm tỷ lệ mắc vả tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch trèn người bệnh dùng COZAAR so sánh với nhóm dùng atenolol khỏng thẻ ảp dụng cho nhòm người bệnh da đen bị táng huyêt áp vả phì đại thái trái mặc dầu hiệu quả hạ áp trên cả hai nhóm người bệnh da đen nảy đèu như nhau. Đói vời quản thẻ chung cùa nghiên cừu LIFE (n=9193) COZAAR Iảm giảm 13.0% nguy cơ (p=0,021) so vời sử dụn atenolol đói vời tiêu chỉ chinh phối hợp các bỉẻn có tử vong do tim mạch, đột quỵ vả nhoi máu cơ tim. Trong nghiên cứu nảy. COZAAR giảm dược nguy cơ mắc vả tử vong do tim mach so vởi sữ dụng atenolol cho người bệnh khỏng thuộc nhóm chùng tộc da đen. bị tảng huyết áp có phi đại thảt trái (n=8660). được đa'nh giá bằng tiêu chi chinh phối hợp các biên có từ vong do tim mạch. đột quỵ, nhòi máu cơ tim (p=O 003). Tuy nhìẻn trong nghiên cứu náy, người bệnh da đen được điêu trị bảng atenolol lại it có nguy cơ gặp các biến cố phối hợp hơn nhòm người bẻnh da đen dùng COZAAR (p=O 03). Trong phản nhóm người bệnh da đen (n= 533 chiêm 6% lượng người bệnh trong nghiên cứu LIFE). đá có 29 trường hợp trong 263 người bệnh dùng atenolol gặp nhóm biên có nảy (11%; 25.9 cho mỗi 1000 người bệnh-nãm) vả 46 trường hợp trong số 270 người bệnh dùng COZAAR (17%; 41.8 cho mỗi 1000 người bệnh-nảm). TU'O'NG TÁC THUỐC Qua cảc thử nghiệm dược động học lảm sảng. không có tương tác thuôo có ý nghĩa lám sảng giữa losartan với ca’c thuốc sau: hydrochlorothiazỉde, digoxin, warfarin, cimetỉdíne. phenobarbital. ketoconazole vả erythromycin. Đã có báo cáo rảng ritampin vá fiuconazole lảm giảm hảm lượng chắt chuyền hoa“ còn hoạt ttnh. Ý nghĩa lảm sảng cùa cảc tương tác nảy vẫn chưa được dảnh giá. Cũng như các thuốc khác thuộc nhóm chẹn angiotensin II hoặc ức chế các hiệu ứng của angiotensin II nêu dùng kèm với các thuốc iợi tiều iữ kali (như spironoiactone triamterene, amiloride). bổ sung kali hoặc cảc chắt thay the muối có chứa kali. thi có thẻ dẳn đén tảng kaii trong huyêt thanh. Cũng như các thuốc khác tác động iẻn sư thải trừ natri, sư thải trư iiithitim có thể hị giam Vì vậy, cần theo dòi cẩn thận nồng độ iithium huyết thanh nêu dùng đồng thời thuõc có chứa muỏi Iithium với các thuốc đói kháng thụ thể angiotensin il. Cảc thuốc kháng viêm không steroid (NSAiDs) bao gồm các chải đổi khảng chọn lọc cyclooxygenase—2 (COX—2) có thẻ Iảm giảm ta'c dụng cùa thuốc lợi tiều vả các thuốc trị ®n\ a—`\ I'n` I COZAAR MKOĐS4—VNM—2OI 1—0037491 táng huyêt áp khác. Do ơo. tác dộng nạ áp oùa cảc thuóc ơói kháng thụ thẻ angiotensin 11 hoặc oèc chát ửc chẻ men chuyên có thế bị giảm bởi các NSAIDs bao gòrn cả các chất 661 kháng chon Ioc cox-z. Ở vải bệnh nhán tón thương chửc náng thận (vi dụ: người cao tuỏi. hoặc bệnh nhan bi giảm thẻ tich tuấn hoán. bao gòm cả những nguời đang dùng thuôo lợi tiêu) đang dược diều tn vơ: muỏc kha wem kh0ng sietoid. bao gòm oá các chẩt dóì kháng chọn 1 cox-z. việc sử dụng thời các thuóc đói kháng thụ tnẻ mgiotensin n mac các thu ửc chẻ men chuyên 06 thẻ Ia… tảng suy giảm chức neng thện. bao gòrn khá náng suy thận cáp. Những tác ơong nảy thường có mẻ nòi phục. Do ơo, nen thện trọng khi sử dung thuỏc két hợp ở những bệnh nhán cò chữc nảng thặn bi tỏn thương. Y ván đã ghi nhận ở những bệnh nhân dã mấc bệnh xơ vữa đờng mach. suy tim. hoặc dái tháo đường vời tỏn thươ cơ quan đich. thuóc phong tỏa kép hệ renin-angiotensin- aldosterone đi kèm vời tèn 8 xuất hiện cao hơn hạ huyết áp. ngát. tăng kali máu. vá những they dỏi chức nang thặn (ké eẻ suy thận oép) so vời sủ du mòt minh thuôo tác dung trèn he renin-angiotensin-aidosterone. Phong tòa kép (ví dụ: sung một thuôo ửc chẻ ACE vơi mot tnuỏc ừc chế thu tnẻ anguotensin II) nen được dùng han chế cho những inrờng hợp ca“ biet cấn theo dói chát cne chửc nảng thện. 1Ac oụns NGOẠI Ý Trong những thử nghiệm 18… sảng vè tảng huyết áp oờ đói chửng. nhin chung COZAAR được dưng nap tót. Các tác dụng ngoai ý về bản chát thường nhẹ vá thoáng qua. khòng cản phải ngửng thuôo. Tỷ lệ chung oác tác dung ngoai ỷ cùa COZAAR oó thế so sánh tương đương với ptacebo. Trong những thử nghiệm lam sáng mù đỏi cò đói chứng vè tảng huyêt áp vo cẽn. oác tác dung n I ý sau đây dược báo cáo vời COZAAR. xảy ra ở z1% người bệnh. bát kẻ iiẻn quan 6 n thuôo hay khóng. thản -.9w. Phủl oưnq Tim W" Ổ lac COZAAR MKOSảÁ—VNM—ZO1 1—0037491 COZAAR Placebo (n = 2085) (n = 535) Nhiễm trùng đường hô hảp trén 6.5 5.6 Có thèm những tác dụng ngoại ý sau đây dược báo cáo sau khi thuốc dược đưa ra thị trường: Quá mẩn: cảc phản ứng phản vệ. phù mạch. kể cả phù thanh quản vá thanh mòn gây tắc đường thở vảlhoặc phù mặt mòi họng vảlhoặc lười đá được bảo cáo ở một số hiêm người bệnh dùng iosartan. vải người trong số người bệnh nảy trước đó đã từng bị phù mạch khi dùng cảc thuôo khác bao gồm các chảt ức chế men chuyền Viêm mạch máu. kể cả ban Henoch- Schoeniein, đã được báo cảo. tuy hiêm gặp Tiẽu hóa: Viêm gan (hiẻm gặp) chức nảng gan bảt thường nòn Rối loan toan măn hoác tại nơi dùng thuốc: khó chịu Huyết học: thiêu máu giảm tiều cầu (hiém gặp) Cơ xuong: đau cơ đau khờp Hệ thống thẩn kinh / tám thần: đau nửa đằu (Migraine). ioạn vị giác Rỏi loạn cơ quan sinh sản và ngực: rối loạn cương dương/ bât iực hj / D Hô hắp: ho. Da: mảy đay, ngứa. đò da toản thân, nhạy cám với ánh sáng. THÔNG BÀO CHO BAC si cAc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUON GẶP PHẢI KHI DU NG THUỐC. Cảc xét nghíệm cận Iảrn sảng Trong các thử nghi … iâm sảng có đối chứng về tăng huyêt áp vò oán các biến đối có ý nghĩa quan trọng v lảm sảng cùa cảc thóng số xét nghiệm hiếm khi liẻn quan đến việc sử dụng COZAAR. Trong các thử nghiệm lâm sảng vè tảng huyết ảp. tăng kali mảu (kaii huyềt thanh >5. 5 mEq/L) gặp ở 1. 5% người bệnh. Trong một nghiên cứu lảm sảng tiến hảnh trẻn người bệnh đái tháo đường týp 2 có protein niệu đã gặp táng kali máu trong 9,9% người bệnh dùng COZAAR vả 3.4% người bệnh dùng placebo (xem THAN TRỌNG, Ha huvết án vả Mảt cản bằng nưởc/điên giải). Hiêm gặp trường hợp tảng ALT vả thường hoì phục khi ngừng thuôo. TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NẢNG LÁi xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Móc Chưa tiên hanh nghiên cưu nao cùa CO£AAR vè ánh hưởng đên khá náng la'i xe vé vận hảnh mảy móc Tuy nhiên một số tảo dụng ngoại ý của COZAAR đă được báo cáo có thể ảnh hưởng đén đén khả năng cùa người bệnh trong việc Iải xe vả vận hảnh mảy móc. Đảp ứng của từng cá nhản với COZAAR lả khảo nhau (Xem phần TÁC DỤNG PHỤ) cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Losartan lả chải đối khảng thụ thể angíotensin Il (tỷp AT.) dùng đường uống Angỉotensin Il gắn vảo thụ thể A'i} ở nhiêu Ioại mò (ví dụ cơ trơn mạch mảu thượn thận, thặn tim) vả tạo ra cảc tác dụng sinh học quan trọng, bao gồm co mạch vả tiet aldosteronẹ Angiotensin II củng kich thich sự tảng sinh tế bảo cơ trơn. Cảo thử nghiệm sinh học về sự gắn kết và dược lý học đã cho thấy losartan gắn có chọn lọc vác thụ thể AT1. Qua kết quả in vitro vả in vivo cả Iosartan vả các chầt chuyền hoá acid carboxylic có hoạt tính dược iỷ hoc (E- 3174) sẽ phong bê mọi tảc dụng sinh lý nêu trên của angíotensin II bắt kề nguõn gốc hoặc con đường tống hợp cùa angíotensin II. Khi dùng losartan. phản hồi âm tinh cùa angíotensin II đối với tiêt renin sẽ khỏng còn, dẫn tời tảng hoạt tinh renin trong huyêt tươn, vả cuối cùng lám tăng angíotensin il trong huyết tương. Mặc dù tăng nông độ các ch t nảy nhưng tác dụng iâm hạ huyêt áp vả giữ 4.l I .\I Nu- COZAAR MKO9SẢ-VNM—201 1—0037491 nống độ aldosterone không cao trong huyết tương vẫn được duy tri, chứng tỏ tác dụng ức che hữu hiệu thụ thẻ angiotensin Il. Losartan gắn có chọn lọc vảo thụ thể AT,, mả khỏng gắn váo hoặc phong bế các thụ thể hormon khác hoặc các kênh ion quan trọng trong sự điều hòa tim mạch. Hơn nữa, iosanan khòng ức chế men chuyên angíotensin (ACE) (kininase H). iả men phản hùy bradykinin. Vi vậy, những tác dụng nảo khỏng liên quan đến sự phong bé thụ thể ATh như lá tảng tảc dung qua trung gian bradykinin hay tác dụng gây nên phù nề (Iosartan 1,7%; placebo 1,9%) đều không xảy ra khi dũng iosartan. Losartan ức chế cảc đáp ứng vời ca’c angíotensin | vả li mả không có ảnh hưởng tới các đáp ứng vời bradykinin. phát hiện nảy phù hợp vời cơ chế tảo dụng đặc hiệu cùa iosartan. Ngược iại, cảc chảt ức chế men chuyển ACE lại chẹn ca'c đảp ứng vời angiotensin I vả Iảm tảng đâp ứng vời bradykinin mả khòng ức chế đáp ứng với angiotensin li. Đảy lá điểm khác biệt về dược lực học giữa tosartan và các thuốc ức chế. men chuyên ACE, Ở người bệnh tăng huyêt ảp không bị tiều đường vả có protein niệu, losartan Iảm giảm rõ rệt protein niệu. giảm thải albumin vả IgG. Losartan duy tri độ lọc cầu thận vả giảm thẻ tich ioc. Nội chung, losartan lảrn giảm acid uiic liullg liuyél lhanh (lhưòng <0.4 mgldL) tác dụng nảy iảu ben khi dũng iosartan kéo dải. hi / Losartan khòng có ảnh hưởng tời ca'c phán xạ thản kinh thực vật vả không có tảo dụng Iảu dải lén norepinephrine huyêt tương. Với người bệnh suy thát trái, iièu 25 mg và 50 mg iosartan gảy các tác dụng tich cực trẻn huyết động vả thần kinh thể dịch, đặc trưng bời sự tặng chỉ số tim vả giảm áp iực mao mach phối bít. sức cản của mạch mảu toản thán, huyêt áp trung bình toản thân. nhịp tim và giảm iằn lượt nông độ aldosterone vả norepinephrine trong máu. Hạ huyêt áp ở những người bệnh suy tim nảy phụ thuộc iièu dùng. Trong cản nghiên cứu iâm sảng, dùng COZAAR mỗi ngảy một lần ở người bệnh có tăng huyết áp vô căn nhẹyả trung binh đã Iảm giảm có ý nghĩa huyêt áp tảm trương vả tám thu; tác dụng hạ huyêt áp được duy trì cho tới một nám trong các nghiên cứu Iảm sảng. Đo huyết áp ở thời điêm đảy (24 giờ sau khi uống thuốc) so vời thời điềm đinh (5-6 giờ sau khi dùng thuốc) đã chững minh có giảm huyêt ảp ổn định suốt qua 24 giờ. Tảc dung hạ huyêt áp diẽn ra tương ứng vời nhịp sinh học huyết áp. Hiệu quả giảm huyêt áp lúc cuối khoảng Iièu bằng khoảng ?0-80% hiệu iực đạt được sa_u khi dũng thuôc 5-6 giờ. Ngừng dùng iosartan ở người tăng huyêt áp không Iảm huyêt áp tăng đôt ngôt trở lại. Mặc dù có giảm đáng kê về huyết áp, dũng COZAAR không có ảnh hưởng iâm sảng rõ rệt lẻn iihịp iiiii. Uông COZAAR 50—100 mg, ngAy một lAn, Aẻ gìty hạ huyêt np i'Ủ rẹt l'quì sư VỦI L-ú|JlUJltl so-1oo mg, ngảy một iần. Tảc dụng nạ huyềt áp của COZAAR 50 mg tương đương vời tác dụng của enaiapril 20 mg. uống ngảy một iần. Tác dụng hạ huyêt áp cùa COZAAR 50-100_mg ngảy uỏng một iần có the so sánh tương đương vời atenolol 50-100 mg, uống ngảy một iản. Tảc dụng của COZAAR 50-100 mg, uống ngáy một lần cũng tương đương vời telodipine viên phóng thích kèo dải 5-10 mg ở người bộnh cao tuối tăng huyêt áp (365 tuổi) sau 12 tuần điêu tri. COZAAR cũng có hiệu lực tươn đương khi dùng ở nam cũng như nữ, ở người trẻ tuổi (<65 tuổi) hoặc iớn tuổi i›es tu i) bị táng huyết áp. Mặc dù COZAAR có tác dụng hạ huyết áp ở tắt cả cảc chùng tộc, nhưng củng như các thuốc tảc động trẻn hệ renin— angiotensin, người da đen bị tảng huyêt áp có đáp ứng thường kém hơn so với người khỏng phải da đen khi dùng đơn trị liệu losartan. Khi ẵl'lổl hợp vơi thuóc lợi tiều nhòm thiazide, COZAAR có tác dụng hiệp lực lảm hạ thẻm huy táp. . cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hảo thu COZAAR MKOBS4—VNM—ZO1 1—0037491 Sau khi uống. Iosartan hấp thu tốt vả qua chuyên hoá iân đầu tiên tạo chảt chuyển hoá acid carboxylic còn hoat tinh vả cảc chắt chuyên hoá khòng có hoat tinh khác. Sình khả dụng toản thân của vìèn nén Iosartan khoảng 33%. Các nòng độ đỉnh trung bình của Iosartan vả của chải chuyên hoá có hoạt tinh đat được sau khi uống một giờ (vời losartan) vả 3- 4 giờ (vời chải chuyền hoá). Khón có ảnh hưởng rõ rệt trẻn lâm sảng tời nòng độ losartan trong huyêt tương, khi dùng thuoc cùng bữa ăn binh thường Phản _bỏ Cả Iosartan vả chảt chuyền hoa“ có hoạt tính gắn_ > 99% vảo protein huyêt tương, chủ yêu vảo albumin. Thể tích phán bó Vci của losartan iả 34 iit Nghiên cừu trẻn chuột cóng cho tháy iosartan qua rát kém hảng ráo mảu nảo có thế là khỏng qua được Chuyền hoá Khoảng 14% lièu tiêm tĩnh mạch hoặc Iiềư uổng của losartan được chuyến thảnh chát chuyền hoá có hoạt tinh sinh học Sau khi uống vả tiêm tĩnh mach losartan kali đánh dáu bằng NC chảt đánh dảu tuần hoản trong huyêt tương chủ yêu là losartan vả chát chuyên hoá có hoạt tinh Sự chuyển hoá tói thiểu của losartan sang chảt chuyên hoá có hoạt tinh gập & khoảng 1% số người nghiên cứu Ặl Ếi/ Ngoải chắt chuyền hoá có hoạt tính, còn có cộc chải chuyển hoá khỏng có hoạt tính được tạo thảnh, bao gòm hai chảt chinh được tạo nén do hydroxy! hoả chuỗi nhảnh butyl về một chải chuyền hoá phu Ia N- 2 tetrazole glucuronide. Đảo thải Độ thanh iọc huyêt tương cùa Iosartan lá 600 lephủt, cùa chải chuyến hoá có hcạt tính lá 50 mL/phút. Độ thanh lọc qua thận của losartan iả khoảng 74 lephút vá của chải chuyền hóa có hoạt tinh lả 26 mL/phút. Khi dùng iosartan theo đường uổng, khoảng 4% lièu dùng sẽ đảo thải nguyên vẹn qua nước tiều vả khoảng 6% iiều dùng sẽ qua nước ` tiếu dười dạng chât chuyên hoá có hoạt tinh. Dược động học cùa losartan vả cùa chất › chuyến hoả lả tuyên tinh vời iièu uống Iosartan kali tời 200 mg. tương giảm theo hảm nhiều số mũ vời thời gian bán thải cuối cùng khoảng 2 giờ (vời losartan) vả 9 giờ (vời chát chuyền hoá). Với iiều njỏi ngảy 100 mg, cả losartan vả chắt chuyên hoá còn hoạt tính đèu khỏng tich lũy đáng kê trong huyêt tương. , Sau khi uỏng, nồng độ cùa iosartan vả cùa chải chuyên hóa có hoạt tính trong huyêt i ! Losartan Vả Chắt chuyền hoa dều thăi qua mạt va nươt': tlểtl Hau khi linng mnt liên ti'.ưtìt`iìn đanh tlìu Vi'fi 4f'ỉ kliiii'iiiU 36% 1 .iiill iTtiiih ili'ìii tlm IliÁy I…no mi…t'it HẶi_ị fil_t“… tịm thảy trong phản. Đăc điếm người bênh Ở người bệnh có xơ gan nhẹ vả trung binh do nghiện rượu, nòng độ của Iosattan vả của chải chuyến hóa trong huyết tương cao gảp 5 lần (với iosartan) và 1.7 iần (vời chải chuyến hoá) so với những người nam tinh nguyện khoẻ mạnh sau khi uống thuốc Không thể ioại iosartan vả chải chuyền hoá có hoạt tỉnh khỏi cơ thể bảng thẩm phán máu. QUÁ LIEU Tái lieu về sử dụng quá iièu ở người còn hạn chẻ. Biều hiện có lẻ hay gặp nhất cúa quá liêu lá hạ huyết a'p vả tim đập nhanh; củng có thể xảy ra tim đặp chậm do kích thich thản kinh phó giao cảm (thân kỉnh phê vị). Nêu hạ huyêt ảp triệu chứng xảy ra, cần tíền hảnh cảc biện phản điều trị hỗ trợ. COZAAR MKOSS4—VNM-201 1—0037491 Không thể loại bỏ iosartan hoặc chắt chuyền hóa còn hoạt tinh cùa iosartan bắng thẩm phân máu. BẢO QUÁN Bảo quản dưới 30°C (86°F). Bảo quản trong bao bì gốc. Tránh ánh sáng. DẠNG TRÌNH BÀY Mỗi viên nèn COZAAR 50 mg chứa 50 mg losartan kaii. được đóng trong vi 15 viên. Mỗi hộp chứa 2 Vi hoặc 30 viên nén. Mội viên nén COZAAR 100 mg chứa 100 mg of Iosartan kali, được đóng trong vi 10 viên. Mỏì hộp chứa 3 ví hoặc 30 vìèn nèn. HAN DÙNGt 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. W THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC si. ĐỌC KỸ HƯỚNG UĂN SỬ UỤNG TRƯỚC KHI DÙNG, NGAY CÁ KHI BẠN ĐÁ DÙNG THUOC NÀY THEO ĐơN CÙA BÁC si TRƯỚC DÒ. MỌT so TI IỎNG TIN TRONG TỜ HƯỚNG DÁN TRU'ỚC ĐẢY cộ THẺ ĐÀ ĐƯỢC THAY ĐỎI. NEU CAN THẺM THÔNG TIN, XIN HỎI Y' KIỆN BÁC si. XIN LƯU Ý RAN_G THUOC NÀY ĐƯỢC cụi ĐỊNH CHO CÀ NHÀN BAN. KHÔNG ĐƯỢC ĐƯA THUOC NAY CHO NGƯỜI KHÁC sư DỤNG. ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM. Sản xuất tại Merck Sharp & Dohme Limited Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU. United Kingdom (Anh). Đỏng gói tại Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Limited ' 54-68 Ferndeil Street. South Granville, N.S.W. 2142, Australia (Uc). AP " " tn “ , .' U I”Ẩ”JZFJ Í"Czlụ rx..`z Ư ơ ~ .1/A, ( '1 Ỉẵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận