“.— ` — f '
i 4 EQ \ i A “
Í `r' "~. “*.. _JỈ \V I
J _\ _ *~~~f- ____ - l
, _ - f '; J. _ J JỈ*J Í
! ` ?
; L; J ::L ỔỸ g…...i’HZỰIẮ
iuẮu HỘP Ti-luốc coxmc mo ooassszịủỵ\
/ QF `CỂJ\
-- ~——————————… … ~ ——,—fz/ … ỄỄ’ỀĨỄẮ -ảx_
,l J.`Ị I A
N ' ²7 ' OOmm J cc SNGHỆ smn HocJ.. Ê.)
. \_,,\ DJ;JS PHẨM… 3.. Í…
\ . '… '
.... .......................................... .….……Ĩ ²
nẻtiri hứnvièxươnkhđị _ i
…. ửJị…=…ni…ề…ẹ . U … J
nnnmummumcmgemuoomg ”" __
ootecnzib vi tt Mc vũ: dũ (Wu. mm
u…lnumdtilưvtsnbhntmluuoiúntll).
Ohlũhh,ahủtgethlhúilcvìdehdhuz ~.
xcmummdnummoomnoọnuac
lùoquùn. emmimmnmmao'c ~
mwoõmlu ' '² 41
MGIOGHỆSNMOOOC wocndnm l l_Ể ›
Lh10. Đu'mcnõã. KCNViỌINuu- -Smm. …f'il , {,
lmịnAn. BmDm. VỤNMII
V
i
Symplomatìc trellmcnt of
outenarthrìtis and rheumntoỉd arthritỉ;
WSimhưrynmmlphu. …m'c
ou… WAan
LmtO. Stmet5 Violmm- suwoimmm
T…An.BừùDumNhtmm
MẨU vỉ
COXLEC®
Gelecoxib 100 mg
Goxlec’ Coxlec“
III ng calmin mu ng celecoxib
…vvnémhu …ncỏnủn
munwuilumbu mneumumcndnu
Coxlec° Coxlec“
IMngcclucnxib lM-gmbuxih
cùnrvaándn eanwcóndu
nnulmmc ưaủn muntunm›mnhiu
Coxlec Coxlec"
III IIIỊ clle mu :; mthxlh
mrvoỏndn mrn:ómlu
nnnnuunu—utnhu macma muhu
Số lô vả hạn dùng sẽ được in hay dập nổi trên vỉ thuốc
MẤU TỜ HƯỚNG pẨN sử DUNG THUỐC
(TIÊNG VIỆT)
Coxlec®
cm thth:
Wên nang cưng 100 mg: Mõi vien nang củng chưa 100 mg oelemxib vá tá
" dmc vừa dù (iactose. natri~cmscarmeitosm natri laưyt sưiat. magnesi
stearat).
Viên nang cdna 200 mg: Mỏi viên nang cứng chứa 200 mg celecoxib vả tá
dưJc vita dù (lactose. natri croscarmeliose. natri tauryl sưiat, magnesi
stearat).
Dang hiu chí
Viên nang cửng.
nui cích tiúng gủi
Vién nang cưng 100 mg: H0p 3 vi x 10 vien nang ct'tng.
Viên nang cưng 200 mg: H0p 2 vi n 10 vien nang cứng.
Chi dlnh
- Didu tri bợnh viem xung khờp. vilm khơp dang tth 0 ngu! tnủig thânh
vả trẻ em tren 2 Mi, Mnh vtem oOt sđng dlnh %.
- Giám dau cấp, giảm đautmng dnu bụng kinh ờ phu nll
- Di£u tri bỏ smg trong hời chũig đa ponp tuyến 06 tinh gia dinh (FAP).
GhG'ng chi liuh
Mãn cảm vời celecoxib. suiionamid.
Sưy tim nang.
Sưy thán nang (hệ số thanh thái creatinin du! 30 mllphũ).
Suy gan nang.
Benh viêm nm (benh Crohn. viem Ioét dai trang).
Tién sử bi hen. máy day. hoac cảc phản ửng kiêu di i'mg khác sau khi dùng
aspirin hoac các thuốc ch6ng viêm kh0ng steroid khâc. Dã oó báocâo vd các
phân ứng kiẽu phán ve nặng. dot khi gay chết, vời các thuốc chơng viem
khờng steroid ở những ngưJi bệnh nây.
ThỊn trong
Cán thận trong dùng ceieooxib cho nguii oó tiên sử ioét da day tá trang. hoặc
chảy máu dưmg tieu hóa. mao dù thuốc dwc mi lá kh0ng gAy tai biến duing
tieu hóa do ức chế chon loc OOX-2.
Cán than trong dùng ceieooxib cho ngưĩi có tiên sử hen. di ứng khi dùng
aspirin hoac một thuốc chống viem khờng stnroid vi oó thể xảy ra sử phản
ve.
Cán thận trong dùng celecoxib cho ngưu cao tuSi. suy nhmc vi dễ gây cháy
máu dutng tieu hóa vá thu.ờng chit: nang thán bi svy giảm do tiđi.
Ceiecoxib có thể gáy dờc cho thân. nhá't lá khi duy tri qu twng máu qua than
phải cán dến prostagiandin thận hò tro. Người oó nguy cơ cao góm oờ nguh
suy tim. suy thận hoac suy gan. Cãn rất thận trong dùng celecoxib cho những
ngtbi bệnh nay.
Căn than ttong dùng ceiecoxib cho ngtbi bị phủ. giữ mbc (nhưsuy tim, than)
vi thuốc gay ửdich. Iâm bệnh nặng len.
Cán than trong khi dùng celecoxib cho người bị mẩt mbc ngoai tế bản (do
dùng thuốc iợi tiêu manh). Cản phải di!u trl tinh trang mãi mù: trim khi
dùng ceiecoxib.
VI chưa rõ celecoxib cỏ iâm giảm nguy m mg thu dai — trư: tráng iiẻn qtnn
dến bệnh ponp dang tuyến dai - trưc trùng có tinh chất gia đinh hay khờng.
cho nén vãn phải tiếp tuc chăm sóc benh nảy như thu'mg iệ. nghĩa ta phải
theo dõi nội soi. cất hò dai - tiưc tráng dư phòng khi cân. Ngoải ra, cán theo
dõi nguy cơ biến chứng tim mach (nhói máu cơtim, thiếu máuootim cuc bỏ).
0eieooxih không có hoat tinh not tai kháng tiíu cáu vờ như vậy kh0ng bâo ve
dwc các tai biến do ihiếu máu ootim. nhãt lá nếu dùng iiéu cao kén dái (400
— 800 mglngảy).
Sử dung thuốc chn phụ nữ mung that
Clio tới nay. cnưa có các nghiện cửu dáy dù v€ ceiecoxib ở phụ nữ mang thai.
Chi nen dùng celecoxib cho phụ nữ mang thai khi iu“ ich cao hon nguy cooó
thể xáy ra dời vời thai. KhOng dùng cetecoxib ờ 3 tháng cuối của thai kỳ. vi
các chẩt ức chơ idnq nop prostagiandin oủ mé tát: dung xấu … no tim
mach cùa thai.
Sử iluug hich trong thời lý cho cnn hủ
Chưa biết cetecoxib oó dưJc phán b6 vao síh mẹ hay khỏng. Vi ceiecoxib 06
thể oó nhửng tác dung khờng mong mứn nghiem trong òtiẻ nhờ bù sũa mg.
cán cán nhác iơilhgi hoac ngửng cho bù. hoac ngửng dùng ceiecoxih.
Sử itung thuốc khi ttl u. vtn hùnh miy móc
Celecoxib có thể gáy bu6n ngủ hay met mời. do dó nen cẩn than khi tái xe
hoặc tham gia các hoat dOng cản sự tỉnh táo. Nếu btún ngủ hay chóng mai
sau khi dùng celecoxib. kh0ng nen lái xe hay vận hánh máy móc.
TỊỊIJl iịs_thuẩc
cnuna: Chuyđn hóa cùa celecoxib gia trum gian cytochrom PJC9 trong
gan. Sử dụng dóng thơ cetccoxlb vời che thuốc có tác dụng ù: chế enzyme
nay ' . . ' gơểĩt t!mctơhưhợccùacatewxib. nen phải than trong
khi dùng dõng thời các thuốc náy. Ngoái rạ oeieooxib cữig ức chế
cytochrom P…206. Do do có khá nâng tmng tác giũa ceiecoxib vả các thuốc
dmc chuyển hỏa bời cytochrom P,,206.
Thuốc ưc chế enzyme chuyển anglotensin: Các thuốc ch6ng viêm kh0ng
steroid có thể lâm giảm tác dung ch6ng tang huth áp của các thức itc chế
enzyme chuydn angiotensin. Cán chủ ý dến tmng tác nay Ithi dùng celecoxib
dóng thời vời các thuốc ửc chẻ'enzyme chưyến angiotonsin.
Thuốc lơi riđu: cac iiiuơc chống viem knong steroid ai thế iam giăm …
dung tang hAi tiết natri niệu của iutosemid vả thiazid ờ mot số bệnh nhán. 06
thể do ửc chẩtổng hup prostaglandin vù nguy cusuy thận có thể gia tâng.
Aspirin: mc dù 06 mơ dùng celecoxib củng vơi iiéu thấp aspirin. viec sử
dụng dóng thời hai thưĩc ch6ng viem khờng steroid nèy 00 thể dãn dến tlng
tì le ioét dang tiOu hóa hoen các biến chủng khác. so vũ việc dùng celecoxib
riêng rẻ. Vi không có tác dung kháng tiểu cảu. ceieooxib khbng phải iả chủ
thay thíaspirin dối vũ việc dưphờng bệnh tim mach.
Fluconazol: Dùng dõng thời csleooxih vũ tiuconaml 00 thể dln dơn tang
dáng kể nông do huyết tmng của celecoxib. Tan tac dwc dộng hoc nay 00
vé do iiuoonazol ửc chế isoenzym P…209 lien quan v0i sư chuyến hóa
celecoxib. Nén bãi dáu diêu tri celecoxib vơi liêu khuyên dùng thấp nhá ở
người bệnh dùng timonazol ddng thời.
Lithi: Celecoxib oó thể Iảm giám sự thanh thái than của tithi. didu náy dăn
dến tăng nóng do iithi trong huyết ttờiig. Cán theo dời chặt cho ngư! benh
dùng dóng thời lithi vả ceieooxib vé các dẩu hiệu GOc cùa Iithl vá cán dtéu
chinh liéu cho phù hơp khi hát dlu hoặc ngừng dùng cetecoxib.
Warfarin: Các biến chứng cháy máu ket hop vời tang thời gian pmthrombin
dã xảy ra 0 mot s6 nguii benh (chủ yếu ngưìi cao tuổi) khi dùng ceieooxib
dóng thời vời wartarin Do dó cán theo dõi các xét nghiệm vẻ d0ng máu như
thời gian prothrombin. dac biet trong mấy ngay dãn sau khi bát dlu hoặc
thay dõi lieu phâp. vì các người benh nây có nguy cơ bi6n chửng chảy máu
cao.
Tic dgng Ihũng mong muốn
Tác dung kh0ng mong muốn của celecoxib (: lidu thuing dimg nòi chutig nhẹ
vả cờ lien quan chủ yểu dến dưng tiêu hóa. Những tác dung khỏng mong
muốn khiển phải ngimg dùng thưỉc nhiêu nhất góm: khó tieu. dau bung.
Khoảng 7.196 nguìi benh dùng caieooxib phái ngimg dùng thưĩc vi các tác
dụng khỏng mong mưSn so vd 6.1% ngu! benh dùng placebo phải ngưng
Thường aặp. ADR › 1/700
Tiêu hóa: Dau bung. ia chảy. khóiiêu. dấy hd, biún nôn.
Hô hấp: Viêm nong. viêm mũi. viem xoang. nhiẽm khuẩn Ming no hấp tren.
He thản kinh trung img: Mất ngủ, chóng mặt. nhức dáu.
Da: ban.
Chung: dau iưng. phù ngoai bien.
Hiếm aặp. ADR < 1/1000
Tim mach: Ngãi. sw tim smg hwđt, rmg thỉt. nghẽn mach phối. tai biển
mach máu não. hoai thư ngoai bien. viem tĩnh-mah hưyết M. M……
mach.
Tieu hoa: Tác Mt. thủng nm. chăy máu dutng tieu hóa. viêm dai tráng
cháy máu. thùng thưc quán. vưm tuy. tâc nm
Gan mật: 8th sỏi mat, viem gan, vảng da. svy gan.
Huyđi hoc: Giảm iimg Mu cau. mẩt bech cáu na. th
giám toản mẽ huyết cáu. oiãm bach cáu
Chuyển Ma: Giảm gimose huyết.
He thán kinh trmg mng: Mất diđu hòa, hoangt
Than: Suy thận cấp. vtém than ki.
Da: Ban ơờ dadang. vưm da ttóc, hot chửng sn
cn…g: unit… khdn. cth om nqot. p… ứng ươ
Hương dJn cách xử IrIADH
Nếu oó bidu nien uoc hai nian trong khi diếu m cele
thuốc. thưing chử: nang than s! trờ vẽ mức tnbc diéu tri
didutrl thuốc.
Test gan ch thể tăng (gấp 3 Iãn mức binh thang ùgid han cao). sưtang
nây có tnđ tiđn iriEn, hoac knonq thay dỏi ma chi tam mơ trong mot thơi
ng táHaờỂ
! ;5-
, .
gian khi Mp iục ơidum'. Nhưlg nếucó biẽuiiien na của '
… v … evcm
TU.
da. biểu hien suy gan-.) phăi ngừng ngay thuốc.
ÒNG
Nói chung. … um vời Ii6u thOng i…ng va ngản nqp,Mm PHÒNG
nap tơi. ấ` , {«
Thỏnợ bảo clio bảo sĩ nnửng tac dung knơng ửuợg,ãffl
khi sử ơuna tnuđc.
Llđu Ing vì ct:h Iũlg
Cán thảm dó liêu ding thđp nhít cho tửng benh nhtn.
— Bợnn viJm xương khơp: 200 mg x 1 tánlngáy hoac 100 mg x 2
iln/ngáy.
— Viom khơp dang tMp đnan trưởng mam.- 100 - 200 mg x 2 lln/ngùy.
- Wm kndp dạng tnlp 0 trả vi tMnh niOn. 50 mg ›: 2 Hn/ngây ở trẻ 10 —
25 kg. 100 mg ›: 2 iln/nghy chotrò tren 25 kg.
— VMm cơtsốna dlnli kndạ 200 mg xt Iđn/ng hotc 100 mg x2
tánlngây. Ndu tthờng th qui sau 6 hún. có th tlng Iitu Iln 400
malnuâv.
— Giảm ơau @. alảm ơau bung kinln Mu khờ dlu 400 mg tmng ngùy
dâutiủn, tưp tục vời Mu 200 mg x 2 Ilnlngily n6u cán.
- Ho] chưng da polyp tuan có tlnh ala đlnli (FAPJ 400 mg x 2 iãn/ngáy.
ũltí lilll vi nì M
Các meu chứng quả Mu cỏc muơc kháng viêm knonq steroid thOng thibng
lả ngủ iim. buón ngù. an nôn. n0n. dau thưJng vi. nói chung có thể hỏi
phuc níu dwc chăm sóc nâng dũ. Xuất hth tưu hóa có thể xáy ra. Cao
huyết áp, sưy than man tinh. suy no hấp vá hon me oó th xảy ra. nhưng
hiđm. Phèn ứng quá măn dã dwc báo cáo khi dilu tii vũ c
viem không steroid vi có tnđ xảy ra khi díng quá li6ư
KhOng có chít giãi d0c dau hieu Chưa có th0ng tin ví vie
bãng phimg pháp thẩm tách máu. nhmg vời mử: d gán kết của
coioooxib vơ protein huyết tan cao (› 97%) mt viOc mí tách sờ kh0ng
hieu quả trong diơu tri qiá iidu. Bien pháp gAy n0n vâ/hoặc ùng than hoat
(60 dến 100 g cho ngư! truìng thánh. i dẽn 2 g/kg chotrè em) vảihogc
dùng tnuơe tấy nhe dang thẩm thẩu có tn! dwr. chỉđlnh cho benh nhãn có
triệu chứng quả iiíu hoặc di dùng quá iidu trong vờng 4 giờ. Viec sử dung
tht6c ioi tìểu mạnh, kidm hóa nuic tiểu thẩm tách máu huac tmyẻn máu
oó tnd khờng nien mả doiim6c gãn kít cao voi protein huyếthmg.
Dươc Iưc hoi:
Mn: Cơ chế tác dộng cùa celecoxib dwc cho lá do ứ: chí sự
tđng hop prostaglandin. chủ yểu qm ức chế enzym cyciooxygenase—2
(COX-2) vá ờ nóng do tri iiQu cho ngu]. celecoxib khong ức chơ isoenzym
cyciooxygenase-t.
mm long hoc
Hếp thu
Ndng do dinh hưyết umg cùa cetoooxih dat dmc khoáng 3 giờ saut Iidu
tỏng. Cá ndng do dinh huyết tmng (Cmax) vả dien tich diũ dian con
hấp thu (AUC) dmc nghiện cứuò khoáng Iiẽu iâm sáng 100 — 200 mg.ẵ
các liẻu cao hm. có sư gỉa tang vời tỳ it thấp hơn v! Cmax vi AUC. diêu
náy dưJc xem iâ do tinh hôa tan chim trong mời tmìng nưJc. Do tinh hờa
tan chậm. nghiên cim sinh khá dựig twệt dõi văn chưa dwc tiến hảnh.
Trong nutmq nop da Mn trạng thái đn ainn dat duoc vảo ngây thú5 mac
sờm hơi.
Khi u6ng celecoxib vd ÌhÍIJ an giản chẩt béo. thời gian dat nóng do dinh
huyđttmmg cham hon khoảng 1-2 giờ. diện ttch dưii dửtg cong hấp thu
(AUC) tang 10—20%. Khi uĩng oolecoxib vơi các thức tnng hòa acid eủ
chứa nhờm vả magaast lâm gtãm nõng…dờ hw£t tumgdta csiomxlb
glám 37% Cmax vả giám 10% Am. Có thể sử dung ceiecoxib vùi iiéu 200
mg 3 lân mõi ngảy khờng cấn Im ỷ dê'n giờ an, nhưng vdi Iiéu 400 mg 3
iăn mỏi ngây cán ding chung vơi thứ: an dd iam tang dó ha'p thu.
Pth bố
Ở các ờờì twng khỏe manh. caiecoxib gân k6t vời pmtein manh (khoảng
97%) trong khoảng iiẻu lam sảng. Các thử nghiệm in vitro cho thấy
celecoxib gán kẩt chủ yếu vời albưnin vả một phấn nhỏ hơn vời acid c.—
giyooproiein m' nen phân bơ biđu kiến 11 tinh ttang dn dinh (Vss/F)
khoáng 400 lít, colecoxib khờng mtiân gân ttđt vời te’hùo hỏng câu _ _
Chuyển Iroả
Celecoxib chủ yũ'u dưa chuyển hóa trung gian qua cytochrom P450 209.
ca 3 chủ chuyển hóa dwc xác dlnh trong huyết tmng nguời, chủ yO’u lả
dang alcol hóa. dang acid carbuxylic tmng ứng vi dang lưu hợp
glmưontd. Các chất chuyến hờa trơn ith0ng có hoat tinh như các chất ứ:
chơ COX-t hay chủ tk chế COX-2. Những anh nhan dã bìít hoac nghi
ngờ tth enzym P450 269 nen than trong ichi dùng coteooxib vi ai thđ
utn đ€n nỏng uotiiuơc trong ›…th tumg cao do chuyển nm chậm.
Thải trừ
Coieooxlb dwc thải trửchù yểu bờ chuyển hóa ở gan. mời phân nhỏ tim
thẩy ttong ninc tiểu va trong phân … dang kh0ng dói mun am. Thử
nghiệm qm dưmg ứng vời Iiđu dm oó dánh dẩu ddng vì phỏng xa.
krcioáng 57% Iiẽu dùng 6ch thải tn] qua phán. vá 27% thải tn't qua nuic
ti u
Chất chuyển hóa chủ yểu cả trong nuSc tiéu vá trong phân ta dang acid
carboxyiic (chiím 73% Iiéu ding). mot lum nhỏ duti deng Iien hop
giucuronid cũng xưất hien trong nưx: tiểu Tinh hờa tan của thuốc thẩp gAy
kéo dải quá trinh hấp thu vã iam thay dđi thời gian bán thải. Thời gian b
hieu dung xấp xi 11 giờ trong diẽu kiện 6n dinh. 00 thanh thải h
biđu kiến tcun khoáng soc mtlphủt.
Hu lùng ,
36 tháng kể từ ngảy sản xtãt.
No uh ~
Giũlid khô mát. dtũ30'C. *
mơ: m uit m; i… W to «: ch My muắ»,
Bđntíllhyừim. ,'J ,
Boc tỷ hương dit IỪ lng trườ: … lủng. ~'=q
Iíu đu th|m th0lg tin xll hũ! ý Ilđn M: Il.
CTCP COhg lighQ Sllih hoc — Dươc phím ICA
Lo 10. 0an số 5. Khu cdng nghiep Viet Nam - Singapore,
Thuận An. Bình Dưng. Via Nam
Wilnlllz
ẫớ’lý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng