…… J…
sa:u »… ibn: m
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ nuợc
ĐÃWDUYỆT
Lânđâuaểắ…L…ẫẳ…Jẵểởữẫ…
MẨU HỘP THUỐC
COXLEC®
Gelecoxih 200 mg
I |
›Dunu um
In
ư… vu Mu
›ỵ .…uMm
!» Sưw %
N ~Iliu
us ® os
i
___ll_l___ _]
lli
G NGHỆ SINH HOC
104 x 20 x 67 ơc PHẨM
1:ư.;. 'Jịuự JJ. ani…n.…..,.pỉmị`
lỂtrìí«’-i-ể4“r1ỉíìlaì’Ịz~ỉf Ếi'J'ỉj'zntifín
Pantone 29250
, iỉỂ_st-. ủáifflìfr nniề ffl'u ,
ĩr '.ieiỉiẩìỉứũ'fflịiửtlịe'fflìỉĩllLìtilĩẸ}
@ … __ . - , .
JAẮ uztư-i’gfflfru11iũfflR»
;, tạsz J.~ztiại›JJ “LHỦJF rsti'nịch PKiIù ~.ơsa, úui.ltmfstĩb
Diỗ:u lrị triệu chứng viêm xương khởp
vi» viêm khớp dạng thủp
@
ểj i=rị-iswìxw -.~ uũw.tịammg
Ynlnh phớn: HB: vnện Mng chửi 200 mg celecoxù vè m duoc vù:
dủ (luba spmy dnod. nmi cmocnnuollow. nm lnuyl sulal. ]
magnesi ưluiml)
cnla|nh.ebđug dnldlnh. lưudimg n mudcng: \
0
i
›
x… … huongdinum meouonghoọmuơc.
lie quin: Glử nu me mtl (< 30'C)
cóuc rv có mẦu c0uo ucne sn… Moc- Mc PHẨMICA
La 10. Dường 165. KCNVIỌINum -Sngepmo. ,.f-
ĨhuânAn,ũhh Dwng.VúlNum › "
; iễ(—_HịNĩlệ '
-,-~. : « r . I . › ~ 0 ~ .' .'.IẢJĩX ưr—.x>íưrYU ;oịu unt.rxXiLisiLx LV
jhì ___ _____ , ;
~tj'u iịĩ:i’…FĩfĨ"'…uMƯỦầLN'".'lẨỈKTÌlÍỀ
'
ỉ !erz_rJỉJ …ũLilszi vì›Llìcịư=.íẳi'íln J*~<ẹ…imosdlũ ZBJu ›Ichu
hymptmnnlh. trcatmcnt ul`
nslennrlhritìs nnd rheumnloid nrthriiis
@
'~ỹ I`=_`(-)Jvíuí=ẵểễiilềiiăồi i:— ĩFẦỂỄI'IỈỆĨỈẩỒ
Cunponllbn: Ench caọeulơ conan oclocuxb 200 mg nnd "’ __ V_ỵ
empkmt: q.s. (mmy-ủnd Mu. cưmnulbư Mum. “-
sodium liwryl lubhulu. magnoaln mm;
lnd Iutlonu.mvrlndlutlmg M md uw:
Read no nndosed lulm.
Simno:Sbminudtymdcodplmkâtìt).
ICADIOTIGNNOLOGICAL-PHARIIACEƯT'ICALJSC
uu m. Sunni 5,annun —Smgum Industrial Pllt,
Thua An. Binh Duong. Viuuun.
Pantone 2610
MẨUvỉ
COXLEC®
Celecoxib 200 mg
còns NGHỆ sle HOC
f . oc PHAM
|
|
................ :. - … - - - .. - - - -
Coxlec® ;
200 mg celecoxib , 200 mg celecoxub
ICA l ICA
. BE ! ^ M
Coxlec9 ; Coxlec®
200 mg coleconh , 200 mg celecoxib
ICA ' ICA
@ ; @
Coxlec : Coxlec
700 mr; celc-comu , 200 mg celecoxib
… u ICA
› M | WM JS!
|
................ l.---------__--_-
Coxlec® ; Coxlec'a
200 mg celecoxub . 200 mg celecoxtb
ICA ' ICA
Coxlece . Coxlec03
200 mg celecomb : 200 mg celecoxib
ICA . tCA
: j
Sô'lô và hạn dùng sẽ dược in hay dập nổi trên vỉ thuốc
MẮU TỜ HƯỚNG pẮN sử DỤNG THUỐC
(TIÊNG VIỆT)
Coxlec®
cm thửc
MỒỈ vìện nano chửa 100 mg celecoxib (viện nang 100 mg) iioac 200 mg
celecoxib (viEn nnng 200 mg) vá tá dưoc vùa dù (Iactose spray-dtled. natri
cmscarmeliose. natri Iauryi suitat. magnesi stearat).
Dinti bân che'
Vien nang.
Qui ciclt dónq gút
Viện nang too mo: H0p 3 vì x 10 viên nano.
Vien nang 200 mo: H0p 2 vĩx 10 viên nano.
Chi dlnh
- Điéu irl benh viem xmng khỏp. viem khớp dang thấp ở nguti trường thánh
vả trẻ em tren 2 tuđi. benh viem coi sống dinh khơp.
- Giảm dau cấp. qiãm dau trong dau bụng kinh ở phụ nữ.
- Diêu ttl bổsmọ trong poiyptưvển dang qia dinh (h0i chứng FAP).
Chũ'no chi nịnh
Mãn cám vởi celecoxib. sulionamid.
Suy tim nặng.
Sưy ihận nang (he sơthanh thăi cieatinln diới 30 mllphủt).
Suy gan nang.
Benh viem ru0i (bệnh Crohn. viêm Ioét dai tráng).
Tién sử bi hen. máy day. hoac ca'c phán i'mg kiểu dị ửng khác sau khi dùng
aspirin hoac các ihu6c chó'ng viem kh0ng steroid knác, Dã có bzio cáo vẽ các
phản ửng kiểu phán vệ nang. dOi khi gáy ché'i. vói ca'c ihu6c chó'nq viêm
không steroid ở nhửng người bẻl'ili nảy
Thịn ttqnu
Cãn than irong dùng celecoxib cho ngươi có tiên sửioét da dáy tá trâng. hoac
cháy máu duùng tiêu hóa. mac dù thuốc dươc coi Ia khóng gáy iai biến duơng
tiêu hóa do ửc chếchon ioc COX-2
Cấn than trong dùng celecoxib cho nouòi có tiên sử iien, dị ứng khi dùng
aspirin hoac m0t thuốc chđng wém không sietoid vi có thể xáy ra sốc phản
vệ.
Cán than ttong dùng celecoxib cho người cao tuối. suy nhược vì dễ gay chăy
máu dường iiẽu hóa vả than chửc nang ihận bi suy oiám do tuổi.
Celecoxib có thể gáy 60c cho than. nhâ't la khi duy tri iưu iưong máu qua thận
phải cán dẻ'n prosiaoiandin iliặn hồ trơ. Người có nquy cơ cao góm có nguởi
suytim. sưy than hoac sưy gan. Cãn rất than trong tiùng celecoxib cho những
người bệnh nảy.
Căn thận trong dùng celecoxib cho ngưiì bt phù, giũnưjc (như suy tim. thận)
vi ihuủ'c gáy ửdich. lâm benh nang ien.
Cán than irong khi dùng celecoxib cho ngưòi bị mất nước ngoải tẻ“ bâo (do
dùng thuốc lơi tiếu manh) Căn phâi diéu tn tinh trạng mất nước liu'ỜC khi
dùng celecoxib.
Vi chim rõ celecoxib có lảm giảm nguy cơ ung thưdai — trưc trảng liên quan
dẽn benh polyp dang tuyến dại — tiực tráng có iinh chất gia dinh hay khúng,
cho nen vãn phải iiẻ'p tục cham sòc benh náy nnư thuùng lệ. nghĩa ia phải
theo dõi nôi soi. cái bỏ dai - ttưc ttảng dự phòng khi cãn. Ngoai ra. căn iheo
dòi nguy cơ biến chứng tim mach (nhói máu cơ lim. thiếu máu cơ iim cuc bộ)
Celecoxib khóng có hoai iinh n0i tai kháng tiểu cãu vả như vậy khóng bảo vệ
duoc các tai biến do ihiếii máu cơ iini. nhất iâ nếu dùng Iiẽu cao kéo dái (400
— 800 mgingâyt
Sử dụng ihuũ'c cho phụ nữ mang thai
Cho iởi nay. chưa có các nghiên cút; dáy dù vé celecoxib ở phu nữ mang lhai
Chi nen dùng celecoxib cho phụ nữ mang ihai khi iợi ích cao hon nguy cơ có
thể xây ra dối vơi thau. Không dùng celecoxib ù3 tháng cuối cùa ihai kỳ. vi
các chẩt ức chế tổng hop prostaqiandm có thế tac dung xấu ttén hệ tim
mach cùa that.
Sử dụng thch trong thũi kỳ cho con hú
Chưa biết celecoxib có duuc phân b6 vảo sữa mẹ hay khóng. Vi celecoxib có
thểcó những iác dung không mong muốn nghiệm trong ở irẻ nhỏ hủ sủa me,
cấn cân nhác Ithai hoac ngửng cho bù, noac noửng dùng celecoxib.
Sử dung thuốc khi lái xe. vặn tiânh máy múc
Celecoxib cú ihể gay buôn ngủ hay mêt mỏi. do ơo nen cẩn ihận khi lâi xe
hoặc tham gia các hoai dộng căn sưtỉnh táo. Nếu buôn ngủ hay chóng mật
sau khi dùng ceiecoxib. kh0ng nên iái xe hay vận nánti máy móc
Tương tic thuốc
Chung: Chuyển hóa của ceiecoxib qua irung gian cytochrom P.,zce Iian
gan. Sử dung dõng thòi ceiecoxib vói các thuốc có tác dung ức chế enzyme
nây có ih€ ảnh nưòng dến dưoc dộng hoc cùa celecoxib. nen phải lhậit trong
khi dùng dóng thòi các thuốc nảy Ngoai ra. celecoxib cũng ức chế
cytochrom P,,,206. Do dó có khả nãng tmng tác giũa ceiecoxib vả các thuốc
dch cnuyên noa bòi cyiochrom P.,zoe.
Thuốc ưc chế enzyme chuyển angiotenszn: Các thuốc chống viêm khóng
steroid 06 thể lâm giám tác dụng chống tảng hư;è't ảp cùa cát: thuĩc ửc chế
enzyme chwển angiotensin. cán chủ ý dến tan tác nảy khi dùng celecoxib
dõno thòi vởi các ihuđc ửc chếenzyme chưyển angiotensin.
Thuôê: lợi tiểu: Các thuốc chống viêm khủng sieroid có thể iâm giảm iác
dung tang bai tiết natri nien cùa iurosemid vả thiazid ở m0t số bệnh nhán. có
ihể do ửc chểtõnn tiơp prostagtandin vá nguy cơ suy thặn có thể gia tang. '
Aspirin: mc dù có me“ dùng celecoxib cùno vơi liêu mão aspirin. viec sư
dụng ơõng thời hai thuốc chống viêm knono Steroid nảy,có ihể fíẫn dển tăno
tt te toét dfflng tiêu hóa hoac các biến chửng khác. so vơi việc dung cclecoxib
neng rẽ, vi khỏnq có tác dung kháng tiểu náu. celecoxib khong phái iá chất
thay tnefaspirin un vởi viec dưpnòno benh … mach-
Fluconazol: Dùng dũng thòi cetecoxib vởi iiuconazol oó the` dăn đ€n tang
dáng ỵe` nỏng do huyết tan cũa celecoxib. Tuung tác dwc dơng hoc nây có
vẻ do iluconazol ức chế isoenzym P…269 Iien quan vùiịsự cnuyến hóa
ceteooxib. Nen bát dâu diéu tri celecoxib vOi Iiéu khuyên dưig thấp nhất ở
tluconazot dan thđi.
ĨẵỂ Ềỉra|ềẵiítllflìlqoó thổ lám giâm sự thanh thãi than của Iithi, didu naty dãn
dến táng nóng do iíthl trong huyết Mno. Gán theo dõi chật chit ngưu bệnh
dùng dỏng thời Iiitil vả celecoxib vẽ các đấu httu dOc cua tithl vá cán diêu
chinh m cm phù nw khi bát dấu mac ncưno di_mo celecọxlb. _
Warfarln: Các blé'n chứng cháy máu kết hop vdt tăng thòi qian prothrombin
dã xảy ra ở mot sơ nguùi bệnh (chủ yếu noưii cao tuốt) khi ttuno cetecoxth
dóng thòi vót wariarin. Do dó cấn theo dõi các xét nghiem vẻ dónu máu như
mùi glan pmthrombln. dac biệt trong mấy nqây dáu slau ktil bát ttảu hoac
thay đối lieu pháp_ vì các nguffl benh nảy oó nguy cơ biến chứng chây máu
cao.
n littdti; mana muốn
Ịẩẳ ẫrnẵ an mong muốn của celecoxib ù liêu thưan dùng nói chung nhẹ
và có nen quan chủ yếu dển Ming tieu tióa. Nhũno tảo dung kh ! . w
khiđn hái ngith dùng thuốc nth "'.ffl gõmz .khó tié _ .
ưiiẩnc 7.1'llJ nqơũi benh dùng colecoxlb phât ngửng dung .. .0
dụng khóno mong muốn sovdi 6.1% nuuti bộnh dùng p| .._ _ ph
Thưởng gặp. ADR › 1/100 '
Tieu hóa: Dau bung. la chảy. khó tieu. dãy ha. buón noii.
Ho híp: Vưm tionq. viem mũi. va mang, nhtẽm khuẩn
He tnín kinh trung um: Mất ngủ, chóng mạ, nhức dấu
Da: ban.
Gbunn: đau km0. phủ nuoal bien.
Hưni GJP.ADH< moon .
Tim mach: Naãi. suy tim sung hwíi. Mo ma, nohln mach ph l. ,
mach mtu nlo. hoai mưnmt bien. viem mm mach huyđt khói. viem mạch_
Tleu tiòa: Tảc ruơt. thũng một. cháy máu dương tieu hóa. viem dai trảnq
ciiãy máu. thùng thuc quản. viem tw. tác ru0t.
Gan mat: Benh sỏi mật, viem gan. vâng da. suy gan.
Huyết hoc: Glảm luơnq tiểu cãu. má't bach cdu hat. thiếu máu khóng tái tao.
giảm toán thể hwéi cáu. qlãm bach cãu.
Chuyển hóa: Giăm giucose huyết.
He ihản kinh irung mng: Mất diẽu hỏa. hoang tibnq tự sát.
Thân: 5in thận cấp, viêm ihận kẽ.
Da: Ban dò da dang. viêm da tróc. tioi cnửng Stevens—Johnson
Chung: Nhiẽm khuẩn, chết dot ngot. phân ửng kiểu phản ve. phù mach.
Hương dãn cảch xửtr/ADR
Nếu có biếu hien dóc hai ihận uong khi dlẽu iri celecoxib. cãn phải ngửng
ihtiób. thường chửc nang thản sẽ trở vẻ mức trưởc diéu ttl sau khi ngimg
diẽu iri thuốc.
Test oan có thể tang (uẩn 3 iđn mủc binh thưởng ò giói han cao) Sưtang
nây có mã tiến triển. hoac kh0no ihay dõi hoac chi tam thời ttong mot ihơi
gian khi iié'p tuc diêu iri Nhung nếu có biểu hiện nang của víêm oan (vâng
da. bỉéu hien suy gan….) phải ngửnq ngay IhtlốC.
NOI chung, khi dùng vòi Iiẽu th0ng thường vả iigản ngây. celecoxib dung
nap tối
Thóng náo cho bác sĩ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gập phả]
kni sử dung lhuô'c.
Liéu lương vả cách dũng
Gãn lhám ơo Iiẽu dùng thấp nhái cho tửng benh nhan,
- Benh wém xương knơp: 200 mg x t Iánlnqảy hoa: 100 mg x 2
lấn/ngáy
- Viêm knơp dang rnab đngưởi trưởng thảnh: 100 - 200 mg x 2 Iánlngây.
— Wém khơp ơạng thái; ở trẻ vị tnanh nién. 50 mg x 2 iấn/noây ở trẻ 10 -
25 kg. 100 mg x 2 lănlngáy cho trẻ irén 25 kg.
- we… cơt sống d/nh kndp. 200 mg x t lánlngảy hoac mo mg x 2
lánlngtiy. Nếu kh0nq hieu quả sau 6 tuấn. có thể tang Iiéu ien 400
mg/ngây.
- Giảm dau cá'p, glảm dau bung kinh: Iiéu khỏi đáu 400 mg irong ngay
dáutién. iỉè’p iuc vủi Iiéu 200 mg x 2 lánlngảy nếu cấn.
- Polyp !uyé'n dang gia dình (h0i chưng FAP): 400 mg x 2 Ián/ngây.
Ouá liéu vả xử irí
Các iriéu chứng quả Ii€u các thuốc kháng vlèm khóng sieroid tlióng thuỏng
lả ngủ iim, buôn ngù. buũn nôn. nón. dau thưong vi, noi chung có ihể hói
phuc né'u dmc cham sóc nzing do. Xuất huyết iieu ha có thể xảy ra. Cao
huyết áp. suy ihận man Ỉtith, suy no há'p v'a hón me có thể xảy ra. nhưng
hiếm Phản ửng quá mản dã dwc ban cáo khi diẽu tri vdi các ihuốc kháng
viêm khOng siemưi vit có thể xảy fa khi dùng quá Iiéu.
Khóng có chất giãi d0c dac hiệu Chưa có th0ng tin vê việc Ioai ceiecoxib
bảng phuơng pháp thẩm iảch mảu. nhưng vói niức do gán kết cùa
celecoxib vòi protein huyết tuong cao (› 97%) iht việc tnẩm iách sẽ kh0ng
hiêu quả trong diéu tri qua' liêu, Biện pháp gảy nón vảlhoặc dùng than hoat
(60 dến 100 g cho nguời trường thánh. i dẽn 2 gle cho trẻ em) vá/hoac
dung ilìuốC iâ'y nhe dang ihẩm ihâ'u có iiiếdươc chi dinh cho bệnh nhân có
triệu chưng quá liêu hoac đã dùng quá iiéu lrong vòng 4 qiờ. Việc sử dung
thuóc lơi iiểu mạnh, kiêm hóa nude iuéu, thẩm tách máu hoặc truyền máu
có thể kli0ng hiêu quả do thuốc gán kết cao với protein tiưyết tương.
Dươc lực hoc
Cj_chélủ_dộngz Co chè'tác dóng cùa celecoxib duoc cho lá do ửc chế sự
iổng hop prosiaglandin, chủ yếu qua ức chế enzym cyclooxygenase-2
tCOX-2) vá ở nóng do in Iieu cho nguìi, celecoxib khóng ửc chế isoenzym
cyclooxygenase- ! .
Dược dong tiọc
Hấp thu
Nóng do dinh hưyết tương của celecoxib dạt duoc khoáng 3 qiờ sau 1 liêu
uơng Cả nông do dĩnh huyết tưnno (Cmax) vá dien tich duùi dướng cong
hẩp thu (AUC) duoc nghien cứu ở khoảng iíéu iam sảng mo — 200 mg. 0
các iiẻu cao hon, có sự gia tang vói tỷ lệ ttiấp hơn về Cmax vả AUC, diẽu
nay dươc xem lả do tinh hòa tan chậm trong môi irưi’ing mbc. Do iinh hòa
tan cham. nghiên cứu sinh khả dung tưyei dơi vản chua dwc tiến hảnh.
Trong truờng hơp da iiéu. ltang thái đn dinh dat dược vân nqảy thử5 hoac
sóm hơn.
Khi uống ceiecoxib vởi thửc ản giáu chẩi béo. ihỏi qian dat nóng do dinh
tiuyé't tương chậm hơn khoáng t-2 qiò. ơiện tich duđi dường cong hấp ihu
(AUC) tang 10—20%. Khi uti'ng celecoxib või các thuốc trung hòa acid có
chứa nhơm vả magnesi Iam giãm núng do huyết tuunq của ceiecoxỉb.
qiảm 37% Cmax va giảm to% AUC. 00 thể sử dụng celecoxib vđi iiẽu 200
mo 3 ián mõi ngảy khủng cãn lưuỷ dến giở an. nhưng với iiếu 400 mg 3
lán mỏi ngảy cản dùng chung với thửc %… de' lảm tAnu do hẩp thu.
Phán bỏ“
Ở các dói tượng khỏe manh. celecoxib qán kết vởi protein mạnh (khoảng
97%) trong khoảng tiêu lám sáng, Các thử nthem ln vltro cho thấy
ceiecoxib gán kết chủ yếu vói albumin vá mot ptiánnhờhơn vơi acid o,-
giycoproiein. Thể tich phán bố biểu kiến ở tinh trang 6n dinh (Vss/F)
khoáng 4001lt. celecoxib khóng … tiên gán kết vòi tếbảo lióng cáu.
Chuan hoả
Ceiecoxib chủ yểu duoc chuyển hỏa trung qian qua cytochrom P450 209.
0ó 3 chất chuyển hoa dược xác dlnn trong huyết tan nuưùi. chủ yếu iâ
dang aicol hỏa. dang acid carboxylic tan ửng vá dang lien hơp
glucuronid. Các chất chuyên hóa tren kh6ng có hoat tinh như các chẩt ửc
chế COX-t hay chẩt ủc che“ COX-2. Nhũng tiệnh nhân dã hi€t hoan nghi
ngờ ihié'u enzym P450 269 nén ihận trong khi dùnq celecoxib vi có thể
dản dến nóng 60 tttu6c trong huyết imno cao do chuyen hóa châm.
Thảiiril
Ceiecoxib dược ihái trừ chủ yếu bời chuyển hóa ở oan. một phẩn nhỏ tim
thẩy trong nuũc tiểu va irong phân m dang knong dđi «mat 3%). Thử
nghiệm qua dường uống với liéu dm.oó dánh dấu dan vì phóng xa.
kgoảnq 57% ilêu dùng dwc thâi trừ qua phản. vá 27% thải trứ qua nuìc
!“ u.
Cth chưyến hóa chủ yếu cả trong nuic tiếu vá imng phán lá dang acid
carboxyiic tchiẻm 73% Mu dùng). một Iwnu nhô dươi dang lien hop
ulucưonid cũng xuất hien trong nưsc tiếu. Tinh hòa tan cùa thuốc iiiá'p oay
kéo dải quá trinh hấp thu vá iâm ihay dối thùi gian bán thái. Thùt qlan bán
hiệu dụng xấp xi 11 qlù trong đi€u kiện Ổn dlnh. 00 thanh thãi tiuyđt tumo
biđu ki€n (cut) khoảng son milphút.
Han dân
36 tháng kể từ nqây sân xuất.
Bin quin
Glũ nui Ith0 mát (< 30'C).
Thch nùy chi dủlll Inu tư u dơn cũa ttin tliuđc.
M a ưm hy tri nm.
Doc kỹ hương dln sử dung trươc khi itủiig.
Nđu dn Ith illônn tln xln hòl ý ttlA'n Mc sĩ.
ctcP cm nm sn… nor. - om piiím icn
. Dứ_m số 5. Khu cdno nghien Viot Nam - Slnọapom.
Jiỷzạễn %… Sỏ'ắmá
---------n----.------a------.-----------------.-------------
.`-------—-------------.-.-------------------------
.................... -.-..---..---.----.--.--…J
oơp-g-nnu--—cn ......
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng