.. auag `
MẦUNHÃNTHUỐC - ,
_ BỌ Y TẾ |
NHAN HỘP CỤC QUẢN LÝ DUỌC '
ĐÃPHÊDUYỆT
Bulooz nmoo:1ao 02—1
M HONIXOD '
~ 5 .
HỘP3VỈX1OVIÊNNANG ẵ .…² __ o o . …
ã ẵẳẵỉ ẵ Ễ %
€ ²’ ả
ỉg ỂỄẵẫ Ềẫ Ế 3
ẫ~e ẳ ẵ f- ẫ
ỉẽ Ễ é Ễz ẵễ Ễ
B:uuúcunmmm ẫẵỉỄ Ềị Rmuuuumcmrmu ỄỄỄỂỄ o
coxuucu zoo ẫễỆg Ệẳ coxuucu zoo ẽ° ã- ê
OELECOXIB ²00mg
i
cen.ecoxna zoomg
..m
| M
…
cưmmaưmntuang-oúcn
,mmẹaẹmmưm:
Ịxhđoclđhthửnởdum.
…
,nh f .'.^P Ẩ#"~ỂL…JỊ ~
… …
T6 dược v.đ
XI NGHIẺP Duoc PHÁM 150
W… ':E T'ji1 PlJ"—Ụ ĩ~.ư :`. ' '? -o C fviln’l
Tỷ te.- moqa
l
Ngãy 27 tháng 12 năm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT. GIÁM ĐỐC
… v` ỳ _'—’o PHÓ GIÁ '
;.- g…tủPÁNn 0. M ĐÔC
,j Còueồ "\
C.²`J có PHẮN \À\
ff,’ AFÌMEPH
~²\ xi NGHIEP
\ mjẹẫC í'HẮM
…“ HÀ NÔIÌ `è
\` >_ ` ấ\è
. rP.H g
%
>
|
MẦU NHÂN THUỐC
NHÃNVỈ
Ngây 27 tháng 12 nãm 2012
Giám dốc cơ sở sản xuất thuốc
KT. GIÁM ĐỐC
'HÓ GIÁM ĐỐC
09191
00`/—`\`0
\
ẽ-ọx/CHJ NHÁNH oi
-8-
TOA HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
C OX IRICH 200
` Viên nang
THÀNH PHÂN:
Celecoxib .............................................................................................................. 200 mg
Lactose, Microcrystalline cellulose (Avicel), Croscarmellose sodium,
Magnesi stearat ............................................................... v.đ ........................... 1 viên nang
* Dược lực học
Celecoxib là thuốc chống viêm không steroid, có các tãc dụng điều trị chống viêm, hạ sốt
giâm đau. Cơ chế tác dụng của celecoxib là do ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu
thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase - 2 (COX - 2) dẫn đến lảm giảm sự
tạo thănh các tiển chất cũa prostaglandin. Ở nỗng độ điểu trị, celecoxib không ức chế
enzym cyclooxygenase - ] (COX — l).
* Dược động học:
Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá đạt nổng độ đĩnh (705 nglml) sau 3 giờ.
Thuốc tăng hấp thu khi uống trong bữa ăn có nhiều chất béo, sử dụng cùng với thuốc,
thức ăn có chứa tanin, nhôm magnesi sẽ lăm giảm nỗng độ celecoxib trong huyết tương.
Celecoxib phân bố nhiều văo các mô trong cơ thể. Ở nồng độ điều trị trong huyết tương,
97% celecoxib gắn với protein huyết tương
Thuốc chuyển hoá qua gan thănh các chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym
CYP4SO 2C9. ,
Thãi trừ: nữa đời thải trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ, và hệ số
thanh thải trong huyết tương khoảng 500m1/ phút. Nửa đời của thuốc kéo dâi ở người suy
thận hoặc suy gan. Celecoxib thâi trừ khoăng 27% trong nước tiểu vả 57% trong phân,
dưới 3% liều được thải trữ không thay đổi.
CHỈ ĐỊNH:
Lăm giảm các dấu hiệu vã triệu chứng của thoái hóa khớp vã viêm khớp dạng thấp ở
người lớn.
LIỀU DÙNG:
Thoâi hoá khớp : Dùng 200mg/ lẩn] ngăy.
Viêm khớp dạng thấp : Uống 200 mg] lẩn, ngăy 2 lẫn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Bệnh nhân có tiểu sử quá mẫn với celecoxib.
Bệnh nhân dị ứng với các sulfonamid, bệnh nhân hen nổi măy đay, hay dị ứng với aspirin
hoặc các thuốc giãm đau nhóm NSAID khác.
Bệnh nhân đang bị loét dạ dăy tá trâng, suy gan, suy thận, hen, phù, viêm ruột, suy tim từ
thể trung bình đen nặng.
Không được phối hợp celecoxib với các thuốc chống viêm không steroid khác (kể cả với
aspirin liều cao hơn 500mg] ngây), các corticoid, warfarin (lăm tăng nguy cơ biến chứng
chảy máu...). ,_.___ \
Không nên dùng sau khi phẫu t bliiỉ dộng qạch vănh vì có thể lăm tăng sự nguy hiểm
cũa tác động có hại như nhổi ậự cớ èin :vã đột uỵ.
COPt
'I'
f J m…EPnAC
\ , UÊrtẻiím ị/
GM \f …33 ,,ễ/
… "~x’
\__/ầỈ//
ả»Tfii“l
,
Em.
-g-
* Thận trọng: Thuốc celecoxib chỉ dùng trong những trường hợp đặc biệt, khi dã dùng các
thuốc giảm đau truyền thống không hiệu quả.
- Không điều trị.tiếp tục khi đã hết cãc biểu hiện triệu chứng.
- Cẩn đãnh giá nguy cơ tỉm mạch trước khi kê đơn và trong dùng thuốc, đặc biết chú trọng
những bệnh nhân đã có sấu bệnh tim mạch (nhổi máu cơ tim, tai biến mạch máu não).
— Không được ngừng phối hợp với aspirin liều thấp để ngăn ngừa cơ tim mạch.
- Thận trọng dùng cho người bị bệnh tim, tăng huyết ãp, bệnh đãi đường, có nguy cơ suy
thận, người cao tuổi, suy nhược, người dùng thuốc lợi niệu hoặc dùng thuốc ức chế enzym
dạng angiotensin
- Thận trọng với những bệnh nhân có tiển sử bệnh thiếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch
ngoại vi hoặc bệnh não.
DÙNG CHO PHỤ NỮ có THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ :
- Tránh dùng cho phụ nữ có thai giai đoạn cuối thai kỳ.
- Chưa khẳng định thuốc có qua hãng răo sữa mẹ hay không vì vậy chỉ dùng khi thật cẩn
thiết vã phải ngưng cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
Tác dụng không mong muốn cũa celecoxib ở liều thường dùng nói chung nhẹ và liên
quan chủ yếu đến đường tiêu hóa.
— Thường gặp: đau bụng, ĩa chảy, khó tiêu, đẩy hơi, buổn nôn; viêm họng, viêm mũi, viêm
xoang; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; mẩt ngủ, chóng mặt, nhức đẫn; ban da; đau lưng,
phù ngoại biên.
- Hiểm gặp: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch; ngất, tai biến
mạch máu não, hoại thư ngoại biên; tấc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa…; sỏi
mật, viêm gan, văng da, suy gan; giãm lượng tiểu cẩu, gìảm bạch cẩu; hoang tưởng; suy
thận; ban đồ da dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens - Jonhson.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Chuyển hóa cũa celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đỗng
thời celecoxib với các thuốc có tác dụng ức chế cnzym năy có thể ãnh hưởng đến dược
động học cũa celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đỗng thời với các thuốc năy. Ngoăi
ra. celecoxib cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa
celecoxib và các thuốc được chuyển hóa bởi P450 2D6.
— Dùng celecoxib đổng thời với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: có thể lãm
giảm tác dụng chống tăng huyết ap của cãc thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
— Celecoxib có thể lăm giãm tác dụng tăng băi tiết natn' niệu của furosemid vã thiazid ở ]
sô bệnh nhân.
— Sử dụng đỗng thời celecoxib với aspirin có thể dẫn đến tăng tỉ lệ loét đường tiêu hóa
hoặc các biển chứng khác.
- Dùng đổng thời celecoxib với fluconazol có thể dẫn đến tãng đáng kể nổng độ huyết
tương cũa celecoxib Nên bắt đẩu điểu trị celecoxib với liễu khuyên dùng thấp nhất ở
người bệnh dùng fluconazol đỗng thời.
- Celecoxib có thể lăm giãm sự thanh thaĩthạn cuaìzưa lithi, dẫn đến tăng nỗng độ lithi
trong huyếttương. Ấe/ ' ' '
- Khi dùng celecoxib đổng thời với w , Mthwy ta các biển chứng chảy máu kết
hợp với tăng thời gian prothrombin ở sấnịịịăĨ'hễnhjnỹu yếu người cao tuổi).
q, , 150
4 \ “B nẦ
-10—
QUÁ LIÊU - xở TRÍz
- Chưa tìm thấy hiện tượng quá liều xãy ra trên lâm sâng. Liều dùng 1.200 mg hoặc 1.200
mg] lẩn, 2 lẩn/ ngăy, dùng liên tục trong 9 ngăy cũng không thấy dấu hiệu đáng kế xây ra
do quá liễu.
- Cách xử trí : nểu thấy hiện tượng quá liều xãy ra.
+ Đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gẩn nhất.
+ Không có biện pháp điều trị đặc hiệu mà chỉ đỉều trị tn'ệu chứng kểt hợp với
các biện pháp nâng cao thể trạng cho bệnh nhân.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tăi liệu đề cập về vấn đề năy.
ĐpC JfỸ HƯỞNG DẨN sữ DỤNG TRƯỚC KHJ DÙNG
NÊU CAN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sĩ
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO SỰ KẾ ĐO'N CỦA THẤ Y THUỐC
- Hạn dùng : 24 tháng, kể từ ngăy sân xuất.
- Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C - 30°C, tránh ánh sáng.
- Tỉêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY:
Hộp 3 ví X 10 viên nang ,
Chi Nhánh Công Ty Cô Phẩn Armephaco
ỷ xí NGHIÊP DƯỢC PHẨM 150
112 Trẩn Hưng Đạo - Q] - TP. Hồ Chí Minh
ĐT : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 — 38368437
COPHAVINA
ib'l' { Ỉ.\RMEPHAC
… NGinEỹ
Ngãy 20 tháng 12 năm 2012
// ,sản xuất vã dăngkýthuốc
` ' " . \.
’ ~ J -— * .GIÁM ĐỐC
GIÁM ĐỐC
f… .,
~
qu
f , … .,
% “ồ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng