ÁM’
MẮU NHÂN THUỐC
NHZN HỘP
HỘ V '! Ế
cu: QL'Ắ\N I.Y LLLI'ỌC
ĐÂI’HÊDLỈYỆT f…
Lândiiuz..Ả.ểú…Ẩì ........ ZuAk. Buloot alxooa-Lao
ooL Hannxoa ẵ
|
\
Ề
, \
,Ị … L
. 3 0 !
HOP 3 VIX10 VIEN NANG CUNG 'ã ỉễ __ BOX OF 3 BLISTERS x Lo CAPSULES Ế ẵ i
Ễ ẵẵễ ² 2 g
Ể ẵăấ *Ễ Ế ả
- ›ĨsaẸ ỄỂ Ễ ẵ
Ễẵ ỀỀỄ Eẵ 8» Ễ
Ế… » ẳ O
—as 'ẫ 8' Ễ
`uẫ,â m , ễz Ễẳ .ỗ
L.› L ồ Đ“ Ế
R zị ! R Lẫiẫủiẵễ 8
Xmuơann meuoon ẵgi Ễẵ Xsomontv ovmescmmou L Ễ_ỄẸỄ Ê
% 'z "
=sẽ ử co c oo ằ
,,, ,, xnu …
CELECOXIB 100mg CELECOXIB 100mg
coxnucn mo 1
Chỉ W. chống ch] W IIỔU dùng-cóch W kh0. nhiu 00 không utá 30"C. Mnh ínlL sám.
1 i
ã í ỂỄLẽ
ẳảẳ ễ
, LỄ ẳỄ
… L 'ẵặ’ặ
UNGHIEp L›LJũLI n…… … ễ ẫ ẳ ễị X WHỤACFP ỉL` T" I' Aẵi ễ ẫ Lỗ ` ị ,
, ìTỹlệ.-IOO% ỷ ýýýý ỷýýl
Ngây 18 tháng 11 nãm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT GIÁM ĐỐC
ARMEPHACO
LL NGHIỆP
quọc PHẨM
MÃU NHÂN THUỐC
NHÂN vỉ
Ngảy 18 tháng 11 nãm 2013
Giám dốc cơ sở sản xuất thuốc
«% , KT. GIÁM ĐỐ_C
// o,… — PHÓGMĐÓC
-g-
TOA HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
COXIRICH 100
Viên nang cứng
THÀNH PHẨN:
Celecoxib .............................................................................................................. 100 mg
Lactose, Microcrystalline cellulose (Avicel) 102, Croscarmellose sodium,
Magnesi stearat ............................................................... v.đ .................. 1 viên nang cứng
* Dược lực học
- Celecoxib là thuốc chống viêm không steroid, có các tác dụng điều trị chống viêm, hạ sốt
giâm đau. Cơ chế tác dụng cũa celecoxib lã do ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu
thông qua tác dụng ức chế isoenzym cyclooxygenase - 2 (COX - 2) dẫn đến lăm giảm sự
tạo thânh các tiền chất của prostaglandin. Ở nồng độ điều trị, celecoxib không ức chế
enzym cyclooxygenase ~ 1 (COX - I).
* Dược động học:
- Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá đạt nỗng độ đinh (705 ng/ml) sau 3 giờ.
Thuốc tăng hấp thu khi uống trong bữa ăn có nhiều chất béo, sử dụng cùng với thuốc,
thức ăn có chứa tanin, nhôm magnesi sẽ lảm giãm nồng độ celecoxib trong huyết tương.
- Celecoxib phân bố nhiều vâo các mô trong cơ thể. Ở nỗng độ điều trị trong huyết tương,
97% celecoxib gấn với protein huyết tương
— Thuốc chuyển hoá qua gan thănh các chất chuyển hóa không có hoạt tính bởi isoenzym
CYP4SO 2C9.
- Thải trừ: nửa đời thãi trừ trong huyết tương của celecoxib sau khi uống là 11 giờ, vã hệ số
thanh thâi trong huyết tương khoảng 500m1/ phút. Nữa đời của thuốc kéo dãi ở người suy
thận hoặc suy gan. Celecoxib thâi trừ khoãng 27% trong nước tiểu vã 57% trong phân,
dưới 3% liều được thâi trữ không thay đổi.
cnỉ ĐỊNH:
Lâm giãm các dấu hiệu và triệu chứng cũa thoái hóa khớp vả viêm khớp dạng thấp ở
người lớn.
uỂu DÙNG:
— Thoái hoá khớp : Dùng 100mg] lẩn x 21ẩn/ngăy.
- Viêm khớp dạng thấp : Uống 100-200 mg] lẩn, ngảy 2 lẫn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxib.
- Bệnh nhân dị ứng với các sulfonamid, bệnh nhân hen nổi mảy đay, hay dị ứng với aspirin
hoặc các thuốc giãm đau nhóm NSAID khác.
- Bệnh nhân đang bị loét dạ dây tá trảng, suy gan, suy thận, hen. phù, viêm ruột, suy tim từ
thể trung bình đến nặng.
- Phụ nữ có thai, nuôi con bú.
- Không được phối hợp celecoxib với các thuốc chống viêm không steroid khác (kể cả với
aspirin liều cao hơn 500mg] ngăy) các ' warfarin (lăm tãng nguy cơ biên chứng
chãy máu…).
- Không nên dùng sau khi phẫu thuật
của tác động có hại như nhối máu c
h vì có thể lăm tãng sự nguy hiểm
-g-
* Thận trọng: Thuốc celecoxib chỉ dùng trong những trường hợp đặc biệt, khi đã dùng các
thuốc giâm đau truyền thống không hiệu quâ.
- Không điểu trị tiếp tục khi đã hết các biểu hiện triệu chứng.
- Cẩn đãnh giá nguy cơ tim mạch trước khi kê đơn và trong dùng thuốc, đặc biết chú trọng
những bệnh nhân đã có sẩn bệnh tim mạch (nhổi máu cơ tim, tai bíến mạch máu não).
- Không được ngừng phối hợp với aspirin liều thấp để ngăn ngừa cơ tim mạch.
- Thận trọng dùng cho người bị bệnh tim, tãng huyết áp, bệnh đái đường, có nguy cơ suy
thận, người cao tuổi, suy nhược, người dùng thuốc lợi niệu hoặc dùng thuốc ức chế enzym
dạng angiotensin
- Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử bệnh thiếu máu cục bộ tim, bệnh động mạch
ngoại vi hoặc bệnh não.
DÙNG CHO PHỤ NỮ có THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ :
- Tránh dùng cho phụ nữ có thai giai đoạn cuối thai kỳ.
— Chưa khắng định thuốc có qua hăng râo sữa mẹ hay không vì vậy chỉ dùng khi thật cẩn
thiết và phâi ngưng cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dụng không mong muốn của celecoxib ở liều thường dùng nói chung nhẹ và liên
quan chủ yếu đến đường tiêu hóa.
- Thường gặp: đau bụng, ĩa chảy, khó tiêu, đẩy hơi, buồn nôn; viêm họng, viêm mũi, viêm
xoang; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; mất ngủ, chóng mặt, nhức đẩu; ban da; đau lưng,
phù ngoại biên.
- Hiếm gặp: nhiễm khuẩn, chết đột ngột, phãn ứng kiểu phản vệ, phù mạch; ngất, tai biến
mạch mãn não, hoại thư ngoại biên; tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa...; sỏi
mật, viêm gan, vãng da, suy gan; giăm lượng tiểu cẩu, giâm bạch cẩu; hoang tưởng; suy
thận; ban đỏ da dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens - Jonhson.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Chuyển hóa của celecoxib qua trung gian cytochrom P450 2C9 trong gan. Sử dụng đồng
thời celecoxib với các thuốc có tãc dụng ức chế enzym nây có thể ảnh hưởng đến dược
động học của celecoxib, nên phải thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc nãy. Ngoải
ra, celecoxib cũng ức chế cytochrom P450 2D6. Do đó có khả năng tương tác giữa
celecoxib vả các thuốc được chuyển hóa bởi P450 2D6.
- Dùng celecoxib đỗng thời với các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin: có thể lảm
giảm tác dụng chống tăng huyết áp cũa các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin.
- Celecoxib có thể lâm giãm tãc dụng tăng bâi tiết natri niệu của furosemid vã thiazid ở 1
số bệnh nhân.
— Sử dụng đỗng thời celecoxib với aspirin có thể dẫn đến tăng tỉ lệ loét đường tiêu hóa
hoặc cãc biển chứng khác.
- Dùng đỗng thời celecoxib với fiuconazol có thể dẫn đến tãng đãng kể nồng độ huyết
tương của celecoxib. Nên bắt đầu điểu trị celecoxib với liều khuyên dùng thấp nhất ở
người bệnh dùng fluconazol đồng thời.
— Celecoxib có thể lăm giãm sự thanh thải thận của cũa lithi, dẫn đến tăng nổng độ lithi
trong huyết tương. _
- Khi dùng celecoxib đỗng thời v '3 ";,c 'Ị ' '
hợp với tảng thời gian prothro "
-10-
QUÁ LIỂU - XỬ TRÍ:
- Chưa tìm thấy hiện tượng quá liễu xãy ra trên lâm sâng. Liều dùng 1.200 mg hoặc 1.200
mgl lẩn, 2 lẩn/ ngảy, dùng liên tục trong 9 ngây cũng không thấy dấu hiệu đáng kể xãy ra
do quá liều.
- Cách xử trí : nếu thấy hiện tượng quá liều xây ra.
+ Đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gẩn nhất.
+ Không có biện pháp điều trị đặc hiệu mã chỉ điều trị triệu chứng kểt hợp với
các biện pháp nâng cao thể trạng cho bệnh nhân.
LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có tãi liệu để cập về vấn để nây.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIẾN BẢC sí
THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐỢN CỦA THẦ Y THUỐC
- Hạn dùng : 24 tháng, kể từ ngăy săn xuất.
- Bảo quăn : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, trânh ánh sáng.
- Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY: \dỔ/
Hộp 3 ví X 10 viên nang cứng
Chi Nhánh Công Ty Cổ Phẩn Armephaco
xí NGHIÊP DƯỢC PHẨM 150
— 112 Trẩn Hưng Đạo - Ql - TP. Hồ Chí Minh
ĐT : (08) 38367413 … 38368554
Fax : 84 - 8 - 38368437
COPHAVINA
cava %… ọ?ĩả…
Ngây 18 tháng 11 năm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất và dăng ký thuốc
xl NGHIỆJP
DUỌC PHAM
PHÓ cục TRUỞNG DsJffl ỮiJá'on ăây
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng