* “ỉ
some ạ
~L ~.J'
n *)
NHAN VI COXILEB 400
Kích thưởc: Vĩ AIu/PVC
Dải : 94 mm
… _, f : 58 mm
BỌ Y TE
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu:..1ẵ..l.Qẵ…J.fflílẫủ…
' 4 ý ~ cwoỏnduuncndumn C . \
/ tầịcl.qu.ẹ4tm Gumo mmceunmca.m oềấllầẽẽ
…M…ỉ CO)jjị._lịẽ 400 &meg;
Vi,lẩlẽ4ũũ ® ẢỄ…ủfflắfẩfẵ COềíiỊ-ẸẸ “'
%ủèĩữỉ Cozngẹ 4LLLJ °"…LWmW:
ỂỊ-Ẹlả4ũũ @ ẽỉầ"ẩ"…ểỉỦảẵfí CO)ẹịjl._E_ẽ J
O. 2… u .... … _.
’cẺỞJLẦM
Ẩom ẫ:ổ ẾỄ ỏ…ãẵ
.ẵã ẳ ..a sẻ Ể .…ẵẵẵẽa . eễs .Ểẵ & e ……
s....eễẵẫ Ềẵ ẽẵễ.ẵ
...... ẵ …Ễi ẵỄzẵ…
ẫ…Êc….ẵaẫầẫẵ…ẳẵsầẵẵẵẽsẵuẳ
dễẵnẳể ẫỄũ ẵ.ẵẫẳồ .cẫảẵẵ.
ẵsẽaằsẵấả Ểễ...
ẽã ez ề:ẫễS ..ỄỄzễ .…ẵ8 .Ễẫz
ÊẵẵEảẵỉẳoẵaẵâ
llvễẵ
ãẵẫxou
…ẵầỡ 2 …o …Ễ…Ễ … ….o xo…
mẽ ẵv mìoom. Huồ L
ccư MUL:JrỘU
ầ ›Eo co…ẵtumoỉ M-
COXLLEBLLLLLJ
.mẫẵ :ẵ .ẫ ẵỄ .Ẹẵẵằ . Eẵ aS z…E đa 3. o.. ..Ế ……
SEoẳ ễẫ ẵỀ zỀ ou ›— ẵoụ Ể %.: c……
.Ể ề… ẫỄ Ễ
ơ. 2 B.… 22… a. .Ể ẳ… Ế Ế… .ẵẵ sẳ ẵầ ẵ
.oẫ ẳ 82: oẳ % ễ .ỄỀ ›. …8 3 Ế Ễ Ềăẵ %
lẵuãỄẫ Ế€ĩẵẩâẫẫễ
©D—wfflUAÚAOU ẫ…›Ễễẵẽẵảảẽẫễo.ẵẫẵaaẵeẳ
.…eẫeằeễẵszẵẫẵã ....Ễ
:aLeq 'dxg
:aưo 'DLW
Z`ON lIOỊEH
mcbụ mc cw…> o…. x …> … nõI
mE ẵ..v mìoom ư…Ồ
ch MNJ…ỈOU
…AỞW . con oẳ .Ễ ỂE M.
EE ổ … oỔ
EE o… … acom
EE 8 … …ỗ
c……› 2 x …› .… ao: …ỂỄ Ểz
ẳ Ể.ễ Ễ Ễz
HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC
COXILEB 400
Celecoxib
Vlên nnng cửng
l- Thănh phản
Mới viên nnug cửng chút
Hoat chắt: Celecoxib400 mg
Tá dược: Croscannellosc natri, lactose. povidon K30, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.
2- Mô tả sân phẦm
COXILEB 400 có dang víen nnng cửng dùng dễ uòng chửa celecoxib. một Lhuớc khủng viếm kh0ng steroid ửc chế chon loc tren cyclo-oxygenuse-
2 (COX-2), có tác dụng lảm giám dau va viem. Về hỏa hoc. celecoxib dược xâc dinh lá 4…[5-(4-methylphenylH—(LriHuoromcthyl)-l H~pymzol-l -
yi] benzenesulfonamid vả la một pyrazol có chứa nhóm diaryl. TlLuỏc có cáu trúc hớn hoc như sau:
0\\ 1/0
/5
HLN
,N
N \ ch
`
ch
Cớng Lhức phân tử cùa celecoxib la CI1HIAFJNJOỊS, vả khói lương phân từ lá 381,4.
Mới vien nang củng COXILEB 400 chửa 400 mg celecoxib.
3- Dược lực học vũ dược động học
Dược lực học
Celecoxib lâ_ môị Lhuỏc khảng viêm khòng steroid, ức chế chon loc tren cyclo-oxygenase-Z (COX-2). có tác dung la… gìùm dau vả viem. Thuốc ức
chẻ sư chuyen đỏi acid amchidonic thánh prostaglandin. chủ yêu do ủc che cox-2. và a nồng do LLL Lieu … ngưới celecoxib khon ức chẻ cnzym
cyợo-oxygenase-l (COX-l). Trong các mỏ hinh thử nghiệm gây khói u ớ ruột két dOng vật, celecoxib lảm giảm LL le xuất hiện vả s lương câc
khôi u.
Dược động học
Celecoxib duoc hảp thu qua gia dảy-ruớt. nổng do dinh tLong huyết tuong dat dược sau khoáng 3 giớ. thảng 97% thuốc gắn kết với protan huyết
Lương. Ccl_ccoxib dược chuyến hớa chủ yEu ớ gan bới hệ cnzym cy_Locrom P450 (CYP) 2C9; 3 chãt chuyen'hớa dư_oc xác dinh lả khớng có hoạt
tính ức chế enzym COX-l hay CỌX-2. Thuòc dược Lhải trư chủ yêu trong phản vả nước tiêu dưới dang chât chuyên hớa; duới 3% dươc tim thấy
dưới dang thuốc khớng bi biển dòi. Nửa dời cuỏi củng cỏ hieu lưc Ia khoáng | I giớ.
4- Chi đlnh
Điều tri men chửng thoái hớn khớp va viêm khớp dang Lhảp.
Giãm con dau cấp vù dau bung kinh,
Điếu ưi hỗ trợ nhảm lam giám Lần sỏ pô—Iýp u tuyến kết ~ trưc tráng ù nhửng ngưùi bị bệnh pô-lỳp u tuyển cớ Linh gia dinh
s- L.Lèu dùng vì cách dùng
we… xương khớp: Người lớn: zoo mg, ngáy moi Lân. co thể uỏng LLèu 200 mg, ngảy 2 lẩn néu cản thiết…
Vi!m khớp dạng Lhấp: Người lớn: 200 mg, ngây 2 lẩn.
Cơn đau cấp vì đau bụng kinh: Người lớn: 400 mg. uống một lần. Nếu cẳn Liêp Luc giâm dau. uóng 200 mg, ngay 2 lẩn.
PLL-Lỷp u Luyẻn LLéL - trực Lang: Nguới lớn: 400 mg/LL'Ln. ngáy 2 IÀn vả uóng củng với bữa L….
Nen gỉủm liều m0t nửa ớ những benh nhân suy gan mức do tnmg bình.
Trẻ em: Lheo hướng dẫn cùa bác sĩ.
Có thể uổng Lhuớc iL'Lc dới hoac no.
6- Chống chỉ LLLuLL
Bệnh nhãn quá mãn với celecoxib hay bất kỳ thanh phẩn của Lhuòc.
Benh nhãn đã có phản ứng di ứng nhu phù mach. viếm mũi vả mảy day do aspirin. các thuốc khang viem khỏng steroid hay củc sulfonamid.
Benh nth suy Lim vùa dến nặng, benh nhân suy thận với dộ Lhanh Lhái creatinỉn dưới 30 mVphủt. benh nhản suy gan nặng. vì benh viếm mớt.
Trong 3 tháng cuới thai kỳ.
7- Lưu ý vì thịn trọng
Khong nen dùng chung với bất kỳ Lhuồc khac cớ chửa celecoxib.
Celecoxib nen dược dùng trọng ớ benh nhân có tiền sử benh tim thịêu mâu cuc bo hay bệnh về mnch máu năo. Thuốc cũng nen dươc dùng
Lhan trong ớ benh nhân có u tố nguy cơ về benh tỉm mụch hay benh ve d0ng mach ngoại bien, Liền sứ xuất huyết dạ dây ~ ruOL. suy yếu chủc
ni.ng gan hay thận, hen hoặc các benh di ứng
Than trong khi dùng thuốc ớ benh nhân bi mất nước; nEn bù nước trước khi dùng celecoxib.
Sử dụng trtn phụ nữ có thll: Khớng cỏ các nghỉen cửu oớ kiểm soát trớn phụ nữ 00 Lhai. Chi nen sử dung thuốc nảy khi lợi ich mang lai mo hơn
Lguy cơ 00 Lhề xảy ra cho thai nhi. Khớng dùng celecoxib ớ ba Lháng cuới Lhai kỳ. vl các chất ửc chế tòng hơp prostaglandin có thể có tác dung
u ưen hệ tim mạch của thai nhi.
Sẩì dụlềg trẻn phụ nữ cho con bú: Khớng cớ thớng tin về bâi tiết celecoxib trong sưa mẹ. Tuy nhien, nén ngửng cho con bú nếu việc diều tri lù
c n thi t.
Sử dụng trfn trẻ em: theo hướng dln cùa btc sĩ.
Ảnh huửng lẽn khi nlng lái xe vì vịn lủnh míy mớc: Chưa có nghiến củu chửng minh tác GOng của celecoxib len kha nin; lủi xe hoặc võn
hùnh mảy mớc.
8- ng tic cũ: Lhuốc vớI dc thuốc khẩc vù dc dgng twng ttc Ithíc
Dùng chung với nuconazol lùm LAng nòng dộ cclccoxib trong huyết Lương.
Dùng celecoxib cùng với các LL…ỏc kth ửc chế hoặc cám ủng các cnzym cwzc9 hoac các Lhuòc bỉ chuyến hớa bới dc enzym nay có Lhè nm
thay dồi nồng độ celecoxib trong huyết tuơng.
Celecoxib có thề lam Lãng nồng dò trong huyết Lương của lithi, methoưexut, vả các glycosid Lim.
Celecoxib có thẻ ln… giâm tác gung chớng tăng huyết áp cùa một số thuớc điều tri Lãng huyết âp bao gồm thuớc ức chế mcn chuyến nngiotcnsin,
thuớc chẹn beta. vá LL…óc lợi tiếu.
Nguy cơ xuất huyết da dLy-ruột Lăng khi dùng chung celecoxib với corticosteroid hay các Lhuóc uống chớng dông, diều ưi lâu dâi với thuốc kháng
viêm khõng steroid, hay ruou.
9- Tác dụng không mong muốn
Tảo dung ngoai ý do Lhuốc kháng viêm khòng steroid hay gặp nhảt lả Lổi loan da dảy-ruột. như khó chiu dn dây-ruộL buồn nộn, vả tiếu chây. Tuy
nhiên. các Lhuòc kháng viem khỏng steroid chọn lộc … cox—2 như cclccoxib có thế LL dộc Lth … dạ dLy hơn so với các LL…óc kháng viem
khớng steroid ủc chế khỏng chon loc.
Các phân ửng ưen da nghíẻm trong do celecoxib dã duợc bao cáo như viêm da trớ_c vảy. vả hội chửng St_evens-Johnson. Các phán ửng quá mln
khéc cũng dã xảy ra gồm phân ve vá phù mach. Một vâi phản ửng nay da dược Lhãy ở những ngưới có tiến sử di ứng với sulfonamid vả chớng chi
dinh sủ dụng celecoxib ở những bộnh nhân nùy.
Các Lác dung ngoai ý lién quan dẻn he Lhẩn kinh uung ương hLẻm khi xảy ra bao gồm nhửc đẳu. hoa mât. chóng mặt. hới hộp. ù tni. suy nhược.
buộn ngù. vá mât ngù. Có một vái báo cáo về nhồi máu cơ tim hay Lhiếu máu cuc bộ do các thuộc ức chế chon loc tren COX-2.
Nngg sử dụng vả hải kiến bác sĩnểu: xuất hien các dảu hieu của ưieu chứng ngộ dột: gan hay những dấu hieu quá mẫn dẩu Lien xuất hien.
Thông báo cho bác sĩ những Lâc dụng không mong muốn gặp phủi khi sử dụng thuốc.
IO- Quí líều vi xử trí
Triệu chúng: Kh0ng có báo cáo vẻ quá liều cclccoxib trong câc Lhử nghiệm lảm sảng. Với liều 2400 mg/ngáy trong IO ngây ớ 12 bộnh nhãn.
kh0ng cớ dộc Linh nghiem ưọng náo xáy La, Triệu chứng uá liều cắp do thuốc kháng viêm khớng steroid nới chung Lhướng nit hiếm dẫn tới ngủ
lim. buôn ngủ. buồn_nòn. nớn. vả dau vùng Lhượng vi. Xuễt huyết da dảy-ruột có thẻ xáy ra. Cao huyết áp. suy thận cẩp, suy hô hấp vù hOLL me cớ
Lhể xảy m, nhưng hiem gap. Phản ửng phản ve cũng dã đươc báo cáo`
XửLrl: Trong Lrường hợp quá liều thuốc kháng viem kh0ng steroid. chủ yếu diẻu tn“ trieu chứng vả hỗ trợ. Không có thuốc giải dộc dặc hiệu. _
Khớng_cớ thông tin liên quan dẻn viec Ioai bò cclccoxib L_Lăng thấm phân máu. nhưng dựa váo mửc dộ lien két cao với protein huyết tương. thâm
phân hâu như khớng có tác dung ưong uuớng hợp quá lLếu.
ll- L›ạug Lm chế vù dộng gớl:
Hộp 3 vi x 10 viên nang cứng.
12- Bảo quản: /
Bâo quùn nơi khô ráo, uánh ánh sáng, nhiệt do không quá 30°C.
13- Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
14… Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngây sán xuất
THUỐC BÁN THEO ĐơN
ni: XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
nọc KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN. x… HỎI Ý KIÉN nAc si
san xuáL bới: CÔNG TY cớ PHẢN nược PHẢM GLOMED
Đia chi: sò 35 Đai Lộ Tu Do. KCN VLột Nam - Singapore, Lhi xă Thuan An. tinh Blnh Dương.
m: oesosmsza Fax: 0650.3769095
PHÓ CTRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng