Coveram 10mg/ 5mg

- 494/85 BOX FORMAT 103 ssí LONS DIRECTS SPOT COLOURS NOIR PMS 341 C PMS 339 C 100%+60% ~ …L` '- TAMPER EVIDENT LABEL 42x42x65 SI DTC 28 COVERAM “LOMGISMG ulnuAnA BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC / “ “` Đà PHÊ DUYỆT Lẩn đauOfi.lÂJsăZOẮấ Cléation auưhnoẹum, BLHUIÍJJP. ỊLJÓODLIU’AỔ ủin)lQlầi .LBU UBIA wvuanoa GOVERAM …………… GOVERAM i:LLLLẸLLAM Ulen nen SDK; vxon nen " wen nen Lablels Bữukiệnbáoqủn:dưứiâơũmlldtỏmlk tablets _ Lablets Dnrindnpril ưLgLnLnu J MTHOỜIDIHF trá…ánhsáng Penndopni aưnnime » amlnmoưm Penndoonl atgrmne u dmlottlolne SkLrageeotũtion:bewa.indryủơơol , place.pmtactfmight Đuùng uống! Orel use ỉ _ , __ , , Thảnh phần: mộ “én nì ủa 6,790mg Để xatảm vói của trẻ eml ' OuL cl_ch tLgu chuân I SpeufncaLon: perindopưil Luu… è , vói `,r— perindop Keep … 0! the reach and sight ofoLuhmn Nh' W! …L! … "… arginine va 6.935mg , Nhã nhạn khau I lmporter: _ tuong ÚnỄVủl m _ _ … Lu Lahomoỉm Servier Nhi sân xuấL/ Manulacturer: Servier Ireland Industries Ltd Goưey noad r Addow - Co.Wnkbu Alien | Ireland _, ° ° ` ' LES LAB E SERVLER ` 50 Rue Carno RESN CEDEX N F 92284 Ẻ LAB FORMAT 105#00 SPOT COL LJUh'S wr— … …r L L ' L .`ịị_' ~IỂ.:²J L… L n ( PMS 341 C ỉUNS DIh'ỈCTS L 43.5 X 87 SI DTC i28) Création 03109/2009 COVERAM IOMGISMG Version 2234__02.03 VIETNAM \ L I GOVERAM LLL…LLI² L'UI'iL'ƯWLẸ'IỈdiffl'LilL» LLLLILLLLLpLLLc saumw: LESLABORA | SSERVIER 50. Rue a ot 92284 S ESNES CEDEX NCE Patíeni ínformatt'on Leafĩet __CO VERA M /\ LES LABORATOIRES SER ER 50. Rue Cạmct 922848URE E CED F CE ĐỌC KỸ ĐƠN HUỚNG DẮN TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC ĐỂ CÓ THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIỂN BÁC SĨ Rx- THUỐC BÁN TH EO ĐƠN COVERAM® Smg | Smg perindopriỉ arginin l amlodipin COVERAM® Smg | lOmg perinđopri! arginin / amlodz'pz'n COVERAM® lOmg | Smg perindopril arginin | amlodipin COVERAM® 10ng lOmg perinđopril arginin ./ amlodipín Viên nén THÀNH PHẨN Hoạt chất iả pcrindopril arginin vả amiodipin. COVERAM 5mg | 5mg: ] vìên nén chứa 5 mg perìndopril arginin vả 5 mg amlodipỉn. COVERAM 5mg/ lOmg: ] vìên nén chứa 5 mg pcrindopril arginin vả 10 mg amlodipỉn. COVERAM lOmg / Smg: ] viên nén chứa 10 mg pcrindopril arginin và 5 mg amlodìpin. COVERAM lOmgl lOmg: 1 viên nén chứa 10 mg perindoprìl arginin vả IO mg amlodipỉn. Cảc thảnh phần khác trong vìên nén gồm: lactose monohydratc, magnesỉum stearate (E470B), cellulose vi tinh thê (E460), silica khan dạng keo (E2551). TRÌNH BÀY COVERAM Smg / 5mg: vỉẽn nén trắng, hình que, khắc 5/5 ở một mặt và dấu²v ở mặt kìa. COVERAM Smg/ lOmg: viên nén hắng, hình vuông, ic'hắc 5/10 ở một mặt và dẳUỌ “²“ ở mặt kia. COVERAM 10th | 5mg: viên nẻn trắng, hình tam giáù. khắc 10/5 ở một mặt và dấu ²ầ ở mặt kỉa. COVERAM lOmg/ lOmg: vỉên nén trắng, hình n-Lảìggắè. L on 0 ở một mặt và dấu ,â ở mặt kia. f\.J Cảo viên nén được đựng trong cảc lọ thuốc chứa 30 vìên nén. TÍNH CHẤT COVERAM lả hỗn hợp của hai hoạt chẳt perindopril vả amlodipỉn. Perindopril lả chất ức chế mcn chuyến (UCMC) Amlodipin là chất đối kháng calci (thuộc nhóm thuốc dỉhydropyridìne). Khi dùng vởi nhau, hai thuốc nảy sẽ lảm giãn mạch để cho mảu qua mạch dễ dan g hơn và giúp tìm đuy trì dòng máu bình thường. CHỈ ĐỊNH COVERAM được dùng để điều nị tăng huyết ảp vảlhoặc bệnh động mạch vảnh ốn định (trạng thải mả sụ cung cấp mảu tới tỉm bị giảm hoặc bị phong bế). Bệnh nhân đã dung perìnđopril vả amlodipin dưới dạng các viên riêng biệt thì nay có thể dùng thay thế bằng một viên COVERAM có chứa hai thảnh phần kế trên CHỐNG CHỈ ĐỊNH Nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm) vói pe1ìndopứl hoặc với cảc thuốc UCMC khảo, hoặc với amlodỉpìn, hoặc vởi cảc thuốc đối khảng calci khảo, hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo của COVERAM, Trong thòi kỳ mang thai, cho con bú Nếu gặp các triệu chứng như thở khò khẽ, sưng mặt hoặc lưỡi, ngứa ran hoặc phát ban da nghiêm trọng khi dùng thuốc ƯCMC lần trưởc, hoặc trong trường hợp bạn hay người trong gia đình bạn đã từng có những triệu chứng kế trên trong bất kỳ trường hợp nảo khảc (trạng thái nảy,3 ơọi là phù mạch), Nếu bị hẹp van động mạch chủ hoặc bị sốc tim (khi tim không có khả năng cung cấp đủ mảu cho cơ thế), Nếu bạn bị hạ huyết áp nặng (huyết ảp rất thắp), Nếu bạn bị suy tim sau cơn đau tỉm. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG Nếu bạn gặp các trường hợp sau đáy, xin hói bác sĩLrước khi dùng COVERAM: Các vân đê vê tim: ' Hẹp van động mạch chủ vả van hai lả/ phì đại cơ tỉm (bệnh cơ tim); Cũng giống nhũng thuôc ƯCMC khác, perindopril nên được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân bị hẹp van hai lá và cỏ tảc nghẽn dòng chảy cùa tâm thât trải như hẹp động mạch chủ hoặc phỉ đại cơ tỉm. ' Hạ huyết ảp: Thuốc ƯCMC có thể gây ra hạ huyết ảp. Hạ huyết ảp có triệu chứng hiếm gặp ở các bệnh nhân bị tăng huyết áp đơn thuần và thường xảy La ở nhũng bệnh nhân có sưy giảm thể tích, ví dụ đang sử đụng thuốc iợi tiếu, chế độ ăn hạn chế muối, đang thẩm tảch, tiêu chảy hoặc nôn mưa hoặc nhưng bệnh nhân tăng huyết áp phụ thuộc thận nghiêm trỌng Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết ảp có triệu chứng, múc huyết ảp_; chức năng thận và kali huyết thanh nên được tth dõi chặt chẽ khi điều trị vởi COVERAW Cân nhắc tương lự củng cần được ảp dụng cho các bệnlủl'ần thiếu máu cơ tỉm cục bộ hoặc bệnh mạch máu não vì vìệc hạ huyết ảp quá mức có thể gầy `Ĩằỵrfhồi mảu cơ tim hoặc bỉến cố về mạch máu não. Nếu xảy1ahạ huyết áp, bệnh nhân nên đuợc đặt nằm ngưa vả, nếu cần thiết, nên được truyền tĩnh mạch đung dịch nat1ỉ clorỉd 9 mg/ml (0 9%). Một đáp úng hạ huyết ảp thoảng qua không phải là chống chỉ định cùa nhũng liều tiếp theo một việc thưbòng xuyên không gây trỏ ngại khi huyết áp đã tảng lên sau khi bù thể tích ' Suy tim: bệnh nhân suy tỉm nên được điếu trị cẩn trọng. Trong một thử nghiệm dải hạn, có đối chứng với giả dược trên nhũng bệnh nhân suy tỉm nặng (phân độ NYHA III và IV), cảc bỉến cố phù phổi ở nhóm đỉếu trị vởi amlodipin được báo cáo là cao hơn so với nhóm giả duợc Các thuốc chẹn kênh caici, bao gôm amlodipin, nên đuợc sử đụng vói sự cẩn trọng ở những bệnh nhân suy tim sung huyết vì chúng có thể lảm tăng nguy cơ các bỉến cố tim mạch và tu vong trong tuong lai * Huyết áp tăng cao nghỉêm trọng; Độ an toản vả hỉệu quả cùa amlodipin trên nhũng bệnh nhân có huyết ap tăng cao nghiêm tLỌng chưa được kiếm chung- Các vân để vẽ gan (suy gan): Thuốc UCMC hiếm khi có liên quan đến hội chứng khởi đầu vởi vảng da ứ mật và tiển tLiểLL đến hoại tử gan lan tỏa vả (đôi khi) tử vong. Cơ chế của hội chứng nảy vân chưa dược hiểu rõ Nhũng bệnh nhân sử đụng thuốc UCMC có biểu hỉện vảng da hoặc tăng cao các enzymeỒ Ơan đặc hiệu nẻn ngưng sư dụng thuốc UCMC và cần được theo dõi y tế phù họp. Thời gian bản húy cua amlodipin thưòmU kéo dải và giá trị AUC thuờng cao hon ở bệnh nhân suy giảm chúc năng gan; liều khuyến cáo chua được xảo định. Vì vậy amlodipin nên được sử dụng bắt đầu ở liều thắp nhẳt của nguỡng liều vả cắn tLỌng ngay khi hắt dầu điều trị cũng như khi tăng liễu. Điều chỉnh liều chậm và theo dõi chặt chẽ sẽ được yêu cầu đối với bệnh nhân suy chưc năng gan. — Các vẳn đề về thận (suy thận với độ thanh thải creatininc < 60 ml/phút) hoặc bạn đang thâm tách: Trong tLuờng họp suy thận (độ thanh thải creatininc < 60 lTll/phủt) việc khời lLị với đon thảnh phần được khuyến cảo. Theo dõi thường xuyên non g độ kali Vả creatininc là một phần cùa thục hảnh y tế thường quy với các bệnh nhân suy thận. Ở một vải bệnh nhân bị hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp một thận don độc, đã dược điều từ với thuốc UCMC, đã quan sát thấy việc tăng LLLe LLLảLL vả creatìnine huyết thanh thuờng phục hổi sau khi ngưng điều trị. Diều náy đặc biệt có khả nảng xảy ra ở bệnh nhân suy thận. Nêu có tăng huyết áp phụ thuộc thận sẽ lảLLL tãng nguy cơ hạ huyết ảp nghìêm trọng vả suy gỉảm chức năng thận. Một sô bệnh nhãn tăng huyết ảpỊ không có bệnh mạch mảu thận rõ rảng lrưởc đó đã gỉa Lãng sự tăng ure máu và c1eatinine huyềt thanh, thông thường nhẹ và thoảng qua, đặc biệt khi peL indopL il được sủ dụng đồng thời vởi thuốc lọi tiêu Điều nảy có nhiều khả năng xảy ra hon ở các bệnh nhân có suy thận tư trưởc. Amlodipin có thể được sử dụng ỏ nhũng bệnh nhân nảy với liều thông thường Sự thay đối nổng độ amlodipin huyết tương không tuong quan với mức độ suy thận. Amlodipin không lọc qua thân. - Bệnh collagen mạch máu (bệnh về mô ]ỉên kết) như Lupus ban đỏ hệ thống hoặc bệnh xơ cứng bì: Giảm bạch cẳu trung tính/ mất bạch cằu hạt, giảm tiểu cầu và thiếu máu đã được bảo cảo ở những bệnh nhân sử đụng thuốc UCMC. Ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc không có các yêu tố ngưy cơ khảc,ơ giảm bạch cầu tLLLng tính hiếm khi xảy La. Petindoprỉl nên đuọc sủ dụng với sự thận trọng ở nhũng bệnh nhân bị bệnh coliagen mạch máu, đặc biệt nêu bị suy thận tLước đó. Một vải trong số cảc bệnh nhân nảy đã bị nhiễm trùng nặng, trong một số ca không đáp ứng vởi liệu phảp kháng sinh mạnh. Nếu pcrindoprỉi được sử dụng ỏ nhũng bệnh nhân nảy, nên theo dõi luợng tế bảo bạch cầu thường xuyên và bệnh nhân nên đuợc lLLLớng dẫn bảo các bất kể LLỉệư chứng nhiễm trùng nản (ví dụ: đau họng, sốt) \ - Đái thảo đường: \ Ở bệnh nhân đái thảo đuờng đaởẵưỉỡc điều trị với cảc thưốc tiếu đường dạng uống hoặc insuiin nên theo dõi chặt chẽ đường huyêt tLong Suốt lháng đầu tiên điều trị vởi thuốc DƯCMC. - Nếu đang theo chế độ hạn chế muối hoặc dùng các chẳt thay thể muối có chứa kali (cần phải có sự cân bằng tốt về kali mảu): Tảng kali huyết thanh đã đưọc quan sảt ở một số bệnh nhân dùng thuốc ƯCMC, bao gồm pcrỉndopril. Yếu tố ngưy cơ cho việc tăng kali huyết thanh bao gôm nhưng bệnh nhân suy thận, chức nảng thận đang tLở nên kém đi, tuối tảc (> 70 tuổi) bệnh nhân Liều đuờng, bị nhiều bệnh cùng lúc, ở nhũng bệnh nhân bị mất nưóc, mất bù tim câp, nhìễm Loan chuyến hóa, và sư dụng đồng thời các thuốc lợi tiểu giữ kali (ví dụ sphonolaclone, eplerenonc, hiamterene, hoặc amilmỉde), chất bổ sung kali hoặc cảc muôỉ chứa kali; hoặc những bệnh nhân dùng các thuốc khảo liên quan đến vỉệc tăng kali huyết thanh (ví dụ heparin). Việc sử dụng chất bổ sung kali, lợi tiểu giữ kali hoặc các muối chứa kali đặc biệt ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm có thể dẫn đến Lăng kali huyết thanh đảng kể. Tăng kali huyết thanh có Lhề `gây La loạn nhịp nghiêm Irọng, trong một số tLLLờng hợp dẫn đến tử vong. Nếu vìệc sử dụng đồng thời peLindopLil với nhũng thuốc nói lLẻn là thực sự cằn thiết, việc kết hợp nảy nên đuợc sủ dụng với sự cân trọng vả thường xuyên kiếm tra mức kali huyết thanh. Nêu bệnh nhân cao tuôi và cân phải tăng liêu: Ở bệnh nhân lớn tuôi khi cân tăng liêu nên thận trọng. Bạn phải bảo cho bảo sĩ nếu bạn nghĩ Lằng bạn đang mang thai ( hoãc có thể đã mang thai). Không nên dùng COVERAM trong thời kỳ man g tbai Khi đang dùng COVERAM, cũng cồn báo vói bảc sĩ hoặc nhân viên y lế, nếu bạn. Sắp phải gây mê vả | hoặc đại phẫu thuật: trên bệnh nhân phải thục hiện phẫu thuật lởn hoặc gây mê bãng các thuốc có thế gây hạ huyết ảp, COVERAM có thể gây ức chế tống họp angiotensin 11 thứ phát bù tLLL đo giải phóng renin. Nên ngừng dùng thuốc một ngảy trước phẫu thuật Nếu xuât hìện hạ huyết ảp do cơ chế nảy, có thẻ điêu chỉnh bằng cách tăng khối lượng tuần hoản Mới bị tiêu chảy hoặc nôn (đang ốm), Đang thấm tảch LDL (túc dùng mảy đổ tảch cholesterol ra khỏi mảu): phản ửng phản vệ đe dọa tính mạng hiếm khi gặp từ bệnh nhân dung thuốc UCMC trong quá trinh lọc loại iipoprotein tỷ trọng thấp bắng dext1an sulphat. Cóc thế tLảLLIL được các phản ứng phản vệ nảy bãng cách tạm thời ngừng dùng thuốc UCMC t1uởc mỗi lẩn lọc loại Đang điều trị giải mẫn cảm đế lảm gỉảm hậu quéL cua dị ửng vởi nọc ong và nọc ong vò vẽ: bệnh nhân dùng thuốc UCMC trong quả trìiLh gìải mẫn cảm (ví dụ nọc một số loải côn trùng) đã gặp các phản ủng phản vệ. Trên các bệnh Ồnhân nảy, cảc phản ứng phản vệ có thể tránh được bằng cách tạm ngừng dùng các thuốc ƯCMC, nhung cảc phản ứng nảy có thể xuất hỉện trở lại sau khi vô ý bị tái mẫn cảm. COVERAM không nên dùng cho trẻ cm và thiếu niên. TƯỢNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯO'NG TÁC KHÁC Cần báo cáo với bác sĩ hoặc dưọc SL, nểu bạn đang dung hoặc vừa mới dùng nhũng thuốc khác, kể cả các thưốc không kê toa. Không được dùng ( OVERA M cùng các Lhuỏịc sau đây ( Lithỉ (dùng để chũa con hưng cảm vả t1ầm cảm): tăng có hồi phụếửồưg độ iithi huyết thanh vả độc linh (độc tính thần kinh nặnn b) đã được báo cáo trong quảr t\nh sủ dụng đống thời vởi các thuốc UCMC. Phối hợp perinđopril với lithi lả không được khuyến cáo. Nếu việc phối hợp nảy là cần thiết, cần theo dõi thận trọng non g độ lithi huyết thanh. Estramustine (dùng để d'iếư trị ung thư): nguy cơ tăng cảc biến cố bẩt lợi như phù mạch thần kinh. Thuốc lợi tiểu giữ kali (spironolactone, triamterene), chất bổ sung kali hoặc các muối chửa kaii: mặc dù nông độ kali huyết thanh thông thượng nằm bong gióL hạn bình thường, tăng kali mảu có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều từ với perindopri] Cảo thuốc lợi tiểu gỉũ kali (ví dụ spirololactone, triamterene, hoặc amiloúde), hợp chất bổ sung kali, hoặc cảc muối thay tbể chứa kali có thể dẫn đến sự tăng đáng kể nồng độ kali huyết thanh. Do đó kết hợp pcrindopri] với những thuốc kể trên lá không được khuyến cảo. Nếu việc sử đụng đồng thời được chỉ định do hạ kali mảu có bằng chứng, việc sự dụng nảy cần thận trọng và theo dõi thường xuyên nông độ kali huyêt thanh. Điếu tLị vởi COVERAM có thế bị ảnh hưởng bởi cảc thuốc khác Hãychắc1ằng bạn hòi ỷ kìến bảo sĩ khi bạn đang dùng bắt kỳ thuốc gì sau đây, vì cần phải thận trọng đặc biệt khi dùng: Cảo thuốc lợi tiêu (lá thuốc lảm tăng lượng nước tiểu lọc từ thận): bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiều, đặc bìệt nhưng bệnh nhân có suy gỉảm thể tích vả/hoặc muối, có thể gặp giảm huyết ảp quá mửc sau khi khởi tLị vởi thuốc UCMC Có thế lảm giảm tảo động hạ huyết ảp bằng cách ngưng sử dụng thuốc lọi tỉếu, bằng tăng thể tích hoặc muôi tLuớc khi khỏi trị vởi liềuo thẳp sau Dđó tăng đần cùa per~indopúl. Thuốc chống viêm không steroid (_ví dụ như ỉbuprofen) để lảm giảm đau hoặc liều cao aspirin: khi sử dụng đồng thời thuốc ƯCMC với các thuốc chống viêm không steroid (ví dụ acctylsalicylic ở liều chống viêm, ức chế COX-2 và thuốc chống viêm không steroid không chọn lọc), sự suy1J’100): dau đầu, choáng vảng, buồn ngủ (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều t1ị), chóng mặt, cảm gìác tế bi, kiến bò ó cảc chi, iối ioạn thị giáo (bao gồm nhìn dôi), ù tai, đảnh trống ngục (cảm giác tim đập hồi hộp), bừng đỏ, chóng mặt do huyết áp hạ, ho, thở nông, buồn nỏn, nôn, đau bụng, rối loạn vị giảc, khó tiêu hoặc khó tiêu hóa, tiếu chảy, táo bón, phản ứng dị ứng (ner phảt ban da, ngứa), chuột rủt, mệt mỏi, câm giác yêu, sưng mắt cá chân (phù), Những tác dụng phụ khác đã được bảo cảo bao gôm sau đây. Nếu `bắt kỳ tác dụng phụ nảo trở nên nghiêm trọng hoặc bạn thây những tác dụng phụ chưa được đê cập trong tờ hướng dẫn sử dụng nảy, hãy báo cho duợc sĩ hoặc bảo si. Không phổ biến (tần suất < ]l100 > 1/ ] .:00(]) Thay đổi tính khỉ, lo au, trầm cảm, buồn ngù, rôi loạn giâc ngù, run, ngắt, mẫt cảm giác đau, viêm mũi (ngạt mũi, chảy nước mũi), thay đổi thói quen đại tiện, rụng tóc, đa có mảng đỏ, da mất mảu, đau lưng, đau cơ hoặc khớp, đau ngục, rối loạn thói quen tiễu tiện, tăng nhu cầu tỉếu tíện vảo ban đêm, tảng sô lần đi tiếu, đau, cảm giảc khó chịu, co thắt phế quản (cảm giảc co thắt ngực, thờ khô khế, thở nông), khô mỉệng, phù mạch (triệu chứng thờ khò khế, sưng mặt hoặc lưỡi), có vắn đề về thận, liệt dương, tăng tiết mồ hôi, cảm giác không thoải mải hoặc vú to ở đản ông, tăng hoặc gìảm thể trọng. Hiếm (tần suất < 1/1.000, › 1J/10.000): lú lẫn. Rất hiếm (tần suất < 1/10. 000): rối ioạn tỉm mạch (nhịp tim không đễu, đau thắt ngục, con đau tim và đột quỵ), viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin (ióai viêm phối hiếm gặp), sung mí mắt, mặt hoặc môi, sung lưỡi vả họng, có thế đến Ảnĩc gây khó thở, phản ứng quá mẫn trên da bao gổm ban đó tiến da, phát ba.nWt đò/ưên khắp cơ thề, ngứa nhiễu, mụn nưóc giộp da, tróc vẩy vả sưng da, viếm mảhẾẫẵnâ (Hội chứng Stevens Johnson), ban đó đa hình thái (phát ban đa thường khởi ph Ờl triệu chứng có vết đỏ, ngứa ở mặt, tay hoặc chân), nhạy cảm với ánh sáng, rối loạn về mảu, viêm tụy, có thế gãy đau bụng nghiêm trọng và đau lưng, kèm theo cảm giác khó chịu, bắt thuờng chức năng gan, viêm gan, vảng da, tăng men gan có thể gây ảnh hưòng đến một sô xét nghiệm y tế, viêm dạ dảy, rôi loạn thần kinh có thể dẫn đến yếu, cảm giác kim châm, hoặc tê bỉ, tăng tru ơng lực co, viêm mạch, sưng lợi, tăng đuờng huyết Những tác dụng phụ sau đây cũng đã được báo cảo bởi bệnh nhân sử dụng Coveram: hạ đuòng huyết, rôi loạn bao gôm cứng, 1~L,ln vả Íhoặc lỔỈ loạn vận động Thông báo cho băc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc nây. Khi các tảo đụng phụ trở nến nghiếm trọng, hoặc nếu bạn thấy có tác dụng phụ nảo chưa ghi ở đây, xin bảo Cảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ. TỈNH CHẤT DU Ọ'C LỰC HỌC Nhóm dược lý điếu trị: thuốc ưc chế men chuyền angiotensin vả phon g bế kônh calci. Mã ATC: CO9BBO4 Perindopril Perindopril là chất ức chế men, men nảy chuyển angỉotensin 1 sang angiotensỉn Il (men chuyến angiotensin) Men chuyến là một exopeptỉdase chuyển ạngiotensin T thảnh chắt gây co mạch là angiotensin II cũng như gây kích thích sự giảng hoá cùa brandykỉnin (lả chất lảm giân mạch) đế thảnh cảc heptapeptid mắt hoạt tính Ủ chế men chuyển angỉotensin sẽ lảm giảm nông độ angỉotensỉn 11 trong huyết tương, kéo theo lảm tăng hoạt tính renin huyết tuong (do co chế điều hòa nguợc cúa sự tiết renin) vả ]ảm giảm tiết aldosterone. Vi men chuyến angiotensin lảm mất hoạt tinh cùa bradykinin, nên ức chế men chuyến ạngiotensin sẽ lám tăng hoạt tỉnh của hệ kallikrein- kinin tại chỗ và toản thân (vả do đó cũng iảm hoạt hóa hệ prostaglandin). Có khả năng là cơ chế nảy đã góp phần vảo tác dụng iâm hạ huyết ảp của cảc thuốc ức chế men chuyến ạngiotensỉn và một phần chịu lrảch nhiệm về một sô tảo dụng phụ của perindopril (ví dụ: ho). Perindopril có hiệu lực là nhờ chất chuyến hoả perindoprilat có hoạt tinh Cảo chất Chuyền hoá khảo không còn hoạt tính invitro. Tăng huyết áp Perindopril có hiệu lục ở mọi mức cùa tăng huyết áp: nhẹ, vùạ, nặng; có quan sát thấy giảm hnyết' ap tâm thu và tâm trương ở cả hai tư thế năm ngứa và đứng. Perindopril iảm giảm sự để khảng mạch ngoại biên, dẫn lới lảm giảm huyết ảp. Kết quả là tãng dòng mảu ngoại biến mã không có tảo dụng trên tằn số tim. Don g mảu qua thận cũng tãng, nhung tốc đDộ lọc cầu thận (GFR) thường không đối. Tác dụng chống tăng huyết ảp đạt tối đa trong khoảng 4 6 giờ sau khi dùng iiểu đon, và được duy trì ít nhất 24 giờ; tác dụng đáy là khoảng 87%-100% của tảc dung đỉnh. Sụ hạ huyết ảp xảy La nhanh. Với bệnh nhân có đáp ứng, sự bình thường hóa huyết áp đạt đuợc sau 1 tháng vả tồn tại mà không gặp hiện tượn g quen thuốc nhanh (tachphylaxis). Ngưng dùng thuốc không dẫn tói hiện tượng huyết’ ap tăng trở lại (rebound effect). Perindopúl lảm giảm phì đại thẳt tLải. Ở người, perindopril được xác nhận lả có hoạt tính giãn mạch, cải thiện được sự mến dẻo cua động mạch lớn vả iâm giảưLx tỷ số lớp’ ao gỉũa cùa thảnh mạch/ lòng mạch ở cảc động mạch nhỏ Bệnh nhân có bệnh động mach vânh on định Nghiên cứu EUROPA là một) nghỉên cứu quốc tế, đa trung tâm, có kiếm chứng vởi giả dược, mù đôi, ngẫu nhiên hoả, kéo dâi tiLong 4 năm. 12218 bệnh nhân trên 18 tuổìiđược chỉ định một cách ngẫu nhiến, hoặc dùng 8mg perindopri] tert- butylamin (tuong đuo~ng vđi lOmg pe1indopril arginin) (n= —61 10) hoặc giả dược (n=6108). Nhóm bệnh nhân tham n cứu có bằng chun g vế bệnh động mạch vảnh và không có dắu hiệu lâm sảng cùa Suy Lnn…th chung, 90% bệnh nhân có nhồi máu co tim trưóc đó và lũ hoặc sự tái thon g mạch vảnh trưốc đó. Đa Số bệnh nhân dùng thuốc nghiên cứu thếm vảo iiệu pháp thuờng quy bao gồm thuốc ức chế tiểu cầu, thuốc hạ Iipid, vả thuôc chẹn bêta Tiêu chuẩn đảnh giá hỉệu quả chủ yếu iả sự kết họp của tử vong tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong vảl hoặc ngung tim với sư hồi súc thảnh công. Đìếu trị vởi 8mg perindopril tert- butylamin (tương đương vởi Dl0mg perindopril arginin) /ngảy dẫn đến sự giảm tuyệt đối có ý nghĩa trong các mục tỉêu chính lảo 1_9% (gỉảm nguy cơ tương đối 20% 95%C1 [9, 4; 28 ,6]- p [(), 001) Vóì bệnh nhân có tiền su bệnh nhồi máu co tim và | hoặc tải thông mạch, sự gỉảm tuyệt đối 2 ,2% tương ứng vởi giảm nguy co tương đối 22, 4% (95% CI [12,0; 31,16]— p < 0. 0001) trong các mục tiêu chính so với gỉả dược Amlodipin Amlodipin lả chẳt úc chế dòng Lon calci đi vảo, thuộc nhóm dihydropyridine (chẹn kênh calci hoặc đối kháng Lon calci) vả ức chế dòng Lon calci đi vảo tim vả cơ trơn cùa mạch máu. 10 Cơ chế chống tăng huyết’ ap oua ạmlodỉpin lả do tác đụng trực tiếp lảm giãn cơ tron mạch mảu Co chế chính xác mà amlodipin 1ảm giậm con đau thắt ngực chưa được xảo định đẩy đủ, nhưng amlodipin lảm giảm tổng gánh nặng thiếu mảu cục bộ nhờb 2 tác dụng sau đây: Amlodipin lảm giãn cảc tiếu động mạch ngoại biên và do đó Ịảm giảm toản bộ sự đề kháng ở ngoại biên chống lại sủc co bóp cua tim (hậu gánh). Vì tần sô tim vẫn duy trì ôn định, tim lảm việc trong tình trạng không quá tải sẽ lảm giảm sụ tiêu thụ nãng lượng 6 co tim và Iảm giám nhu cầu ôxy cho tìm. - Cơ chế tảo dụng cua amlodipin có thế cũng lảm giãn cảo động mạch vảnh lớn và các tiếu động mạch vảnh, cả ở vùng bình thường vả vung thiếu máu cục bộ Sự giãn mạch sẽ lả… tảng cung câp ô xy ở cơ tim của bệnh Đnhân có co thắt động mạch vảnh (đau thắt nguc Prinzmental hoặc đau thắt ngực biến thế). Vởi bệnh nhân có tăng huyết’ ap, liếư một lần mỗi ngảy đã lản1 giảm huyết' ap đảng kế 0 cả hai tư thế nằm ngừa và tu thế đứng trong suốt 24 gỉò. Do bắt đầu tảo dụng chậm, nên sự hạ huyết' ap cấp tỉnh không phải là bệnh cảnh do dung amlodipin. Vóỉ bệnh nhân đau thắt ngực, môi ngảy một lẫn dùng amlodipin sẽ lảnL tăng tổng thời LLi:an lu ện tập, ]ảm chậm thời gỉan khời phát đau thắt ngục vả lảm chậm thòi gian xuất hiến OST chênh xuông 1mm và còn lảm giảm tần số cơn đau thắt ngục và giảm nhu cầu dùng viên nén glyceryl trinitrat. Amlodipin không gây Lác dụng có hại về chưyến hóa hoặc gây thay đổi lipid tLong huyết tương và thích hợp để dùng cho các bệnh nhân hen, tiêu đường, gút. Bệnh nhân có bệnh động mạch vảnh (CAD): Hiệu quả của amlodipih trong trong phòng ngừa biến cố trên bệnh nhân có bệnh động mạch vảnh (CAD) đã đuọc đánh giá trên một nghỉến cúu dộc lập, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có kiếm chứng vởi giả duợc vởi 1997 bệnh nhân: So sảnh Amlodipin vởi Enalapúl nhằm hạn chế sụ xuất hiện cứa huyết khối (CAMELOT). Trong tống số bệnh nhân tham gia nghiên cứu, bên cạnh điếu trị chuẩn bẳng statin, chẹn bê ta, thuốc lợi tiêu và asphin, trong vòng 2 nãm, có 663 bệnh nhân điếu trị bằng amlodipin 5 -— lOmg, 673 bệnh nhân điếu tLi bằng enalapril ]0— 20mg, vả 655 bệnh nhân điếu trị bằng giá dược. Kết quả chính được trình bảy trong bảng 1 Kết quả nảy cho thẩy điều trị vởi amlodipin gìúp lảm giảm số lần nhập viện vì đau thắt ngục và giúp lảm giảm số ca tải thông mạch trên bệnh nhân có bệnh động mạch vảnh (CAD). Bảng 1. Số trường hợp gặp cảc biến cố lởn trong nghiến cứu CAMELOT Tỷ lệ biến cố tim mạch. No (%) Amlodipin so vói giả dược Kết quả chính Amlodipin Giả dược Enalapril Tỷ số chênh Giá trị (Khoảng tin cậy P 95% Cl) Mục tiện chính Biên côltim' mạch 1 10 (16,6) 15] (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003 Từng yếu tô L~iêhg lẻ Tái thông mạch vảnh _ 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0 73 (0,54—0,98) 0,03 Nhập viện vì đau thăt 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8)Ẻw58 (0,41-0,82) 0,002 ngục “\ Nhồi mảu cơ tim không 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6)\ă 0,73 (0,37-1,46) (),37 tư vong Đột quỵ hoặc thiếu mảu 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15 não thoáng qua Tử vong tim mạch 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27 Nhập viện do suy tìm 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46 sung huyết Ngung tỉm có hồi sức 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04 thảnh công Khởi phát bệnh mạch 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0,24 máu ngoại biến 11 Điều trị trên bệnh nhân suy tim: Những nghiên cưu huyết động và những nghiên cứu lâm sảng có kỉểm chứng dựa vảo khả năng gảng sức ở bệnh nhân suy tỉm vởỉ NYIIA độ 11 — IV cho thẩy amlodỉpìn không dẫn tởỉ những suy giảm Lrên lâm sảng khi được đo bắng phương pháp dung nạp găng sức, phân suất tống mảu thât trải vả triệu chứng học lâm sảng Nghiên cứu có kiếm chứng với giả dược (PRAISE) được thiết kế để đánh gia'L bệnh nhân suy tim NYHA độ 111 — IV sử dụng dìgoxỉn, lợi tiếu vả ức chế mẹn chuyền cho thấy amlodìpìn không lảm tăng nguy cơ xảy ra tử suât hay nguy cơ xảy ra bệnh suất- từ suât phối hợp do suy tìm Trong một nghiên cứu có kỉếm chứng vóL gỉả dược, theo dõi dải hạn (PRAISE-Z) của amìodìpin trên bệnh nhân suy tim độ 111 — IV, không có triệu chứng lâm sảng hoặc có gợi ỷ/hoặc có triệu chứng thìếu máu cơ tìm - nhũnLL bệnh nhân nảy được Sư dụng lỉếu ốn định của ức chế men chuyên, dỉgoxin và lợi tiếu — thi amlodìpin không có tác động lên tử vong tim mạch toản bộ. Vả tLOLLg dân sô nảy, amlodìpin liên quan tởi nhưng báo cảo tăng phù phối. Điếu trị dự phòng con đau tim (ALLI-IAT) Một nghìêh cứu ngân nhiên, mù đôi về tử vong và bệnh tât tên là ALLHAT được tìển hảnh để so sánh cảc thuốc mởi: amlodỉpin 2, 5 -— 10 mg / ngảy (thuốc chẹn kênh calci) hoặc lisinoprỉl 10 — 40mg / ngảy (UCMC), so vởi thuốc lợi niệu thiazide, chlotha]ìdone 12, 5— 25mg / ngảy cho cảc truòng hợp tăng huyết ap tư nhẹ tởi tL ung binh lống cộng có 33. 357 bệnh nhân tăng huyết ảp ở độ tLLối > 55 được chọn ngẫu nhiến vảo nghiên cứu và tuân thủ chế độ nghỉên cứu trong 4, 9 năm Nhưng bênh nhân nảy phải có thêm ít nhất một yếu tố nguLL cơ về bệnh động mạch vảnh, bao gồm: đă có tỉễn sử nhồi máu cơ tim hoặc tiền sử bị đột quỵ tiên 6 thảng trước khi tham gỉa nghiến cứu, hoặc có bệnh sử bị bệnh động mạch vảnh, vữa xơ động mạch (51,5%), đải Lháo đuờng tuýp 11 (36,1%), HDI-C < 3Smg/dL (11 6%), phi đại tâm thất trái được chuẩn đoán bằng điện tâm dô hoặc bằng sỉêu âm tim (20, 9%), đang hút thuốc lá (21,9%). Mục tỉêu chính là tống hợp bệnh động mạch vảnh gây tử vong ,hoặc nhồi máu cơ tỉm không tử vong. Không có sư khảo bỉệt đảng kể về hỉệu quả giữa lỉệu pháp amlodipỉn vởỉ liệu pháp chlorthalidone; RR 0,98 (95% CI [0, 90 — 1,07], p=0,65). Trong các mục tiện phụ, người ta nhận thẳy các trường hợp suy tim (một thảnh phần uong mục tiêu Iỉên quan đến tim mạch) ở nhóm dùng amlodipin cao hơn hẳn so với nhóm dùng chlorthalidone (10, 2% so với 7,7%, RR 1,38, (95% CI [1,25—1,52] -— p<0. 001). Tuy nhìên, không có khảo biệt Lô rệt về tử vong do mọi nguyên nhân gỉữa 2 nhóm trị Iiệu (amlodìpin so với chlorthahdonc, RR 0,96 (95% C] [0,89 — 1,02] —p=0.20). ' L \ TỈNH CHẤT DƯỢC ĐỘNG HỌC Tốc độ và múc độ hấp thu c`ùa ạmlodipin vả pc1ìndopril tLong viên COVERAM không khảc nhau rõ Lệt so vởi tốc độ và múc độ hấp thu cùa amlodìpỉn vả peứnđopril dùng rỉêng bìệt trong từng viên. Perindopril \ Sau khi uông, perỉndppfflủe)hấp thu nhanh vả nồng độ dĩnh dạt được trong vòng 1 gỉờ Thời gian bản huỷ của perị ] giờ. Perindopr il là một tiên chất thuốc; 27% của liếư perindopril vảo được tuần hoản máu dưới dạng chẳt chuyển hoá perindoprỉlat có hoạt tính. Cùng Vởì perindoprỉlat có hoạt tính, perìndop1il cho 5 chất chuyến hoá không có hoạt tính Nồng dộ đỉnh trong huyết tương của peứndop1ỉlat đạt được trong vòng 3- 4 gỉờ Vìêc an thức an Iảm giảm sự chuyến đối thảnh perindopnlat, do vậy Jảm giảm sình khả dụng cùa chẫt nảy, do đó phải uông perỉndoprì] arginin với một ]ỉếu duy nhất trong ngảy vảo buổi sảng trước bữa an _ Đã chứng mình có môi 1ỉên quan tuyến tính giữa liếư dùng perindopril và nồng độ cùa thuốc trong huyết tương Thế Dtích phân bố là khoảng 0,2 lít/kg đối vởi perindoprìlat không gắn kết Protein gắn kểt perỉndoprilat chỉếm 20% protein huyết tuong _,chủ yêu vảo enzym chuyến dạng angỉotensin, nhưng phụ thuộc vảo nồng độ. 12 Perindoptỉlat được thải trù vảo trong nước tiểu và thời gian bán thải cùa phần không liên kết là khoảng 17 gìờ, dẫn đến trạng thái ôn định trong vòng 4 ngảy. Sự đảo thải của perindoprỉlat giảm ở người cao tuôi và ở bệnh nhân có suy tim hoặc suy thận. Vì vậy thuòng cần theo dõi lượng creatinỉn mảu, kali mảu. Độ thanh lọc cùa perindoprilat qua thẩm tách máu là 70mI/phủt. Động học của perindopril thay đối ở bệnh nhân xơ gan; độ thanh lọc qua gan ở dạng tiền chất giảm môt nửa. Tuy vậy, lượng perỉndoprilat được tạo thảnh không ơgiảm vả do đó không cần hiệu chỉnh liễu. Amlodipin Sau khi uông với liều điều trị, amlodỉpin hấp thu tốt, đạt nồng đỹ đỉnh trong máu sau khi dùng 6 — 12 giò. Sinh khả dụng tuyệt đối là 64— 80%. Thể tích phân bo (Vd) khoảng 2! lít/kg. Nghỉên cứu in vztro cho thấy khoảng 97,5% amlodipin lưu thông có găn vói protein huyết tương Sinh khả dụng cùa amlodipỉn không bị ảnh hưởng bời thức ăn. Thòi gỉan bản thải cuôỉ cùng khoảng 35 — 50 giờ vả ổn định vói cách uống một liều duy nhất trong ngảy. Amlodipin chuyên hóa phần lởn ở gan đề cho cảc chất chuyển hóa mất hoạt tính, có 10% amlodipin dưới dạng chưa chuyển hóa và 60% chất chuyển hóa được đảo thải qua nước tìểu. Với người cao luồi: thòi gian để đạt nông độ đỉnh ttong huyêt tương của amlodipin ở ngưòi cao tuối là tương đương khi so sảnh với nguời trẻ tuối. Sự thanh lọc cùa amlodipỉn có khuynh hướng giảm kéo theo tăng AUC vả kéo dải thòi gian bán thải ở bệnh nhân cao tuôi. Trong nghiên cứu theo phân nhóm tuôi, bệnh nhân suy tìm cao tuồi có tăng AỤC và thời gian bản thải Với người suy chưc năng gan: Có lất ít dữ liệu lâm sảng về vìệc dùng amlodỉpìn trên bệnh nhân suyb ơỉảm chức năng gan. Trên bệnh nhân suyỏ oịảm chức năng gan thấy có giảm độ thanh thải amlodipin, do đó lảm kéo dải thời gìan bản hủy và tăng AUC khoảng 40— 60%. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Để thuốc xa tầm với và tầm nhìn của trẻ em. Không dùng COVERAM đã quá hạn. Hạn dùng cùa thuốễồư\/ rên hộp thuốc và lọ thuốc. Đậy kín lọ thuốc để tránh ẩm. Bảo quản trong bao bì ban đảu. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô mảt, trảnh ánh sáng. HAN DÙNG: 3 năm kế từ ngảy sản xuất QUY CẢCH TIÊU CHUẨN: của nhà sản xuất. Cơ quan được quyền bản hảng Les Laboratoires Servier - Pháp Nhà sản xuất Servier (Ireland) Industries Ltd Moneylands, Gorey Road Arklow - Co.Wicklow Ireland / Ailen www.servier.vn 13

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận