""'.'1;_…,…-.BỘ Y TẾ
CỤC QU ².N LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aáuz.Ể...J.…ÁZrJ…J.LM.
u li
A9LMỢZc,
Ten sản phẩm: Coưrtoỉs
Kiém soát sửa dõi: VV
Kích thước hộp: 148 x 17 x 53 (mm)
Kích thước vỉ: 50 x 145 (mm)
Quy cách: 2 ví x 14 viên
Mã sõ:
Kìém soát sửa dõi:Tỷ lè in trẻn gỉãy 100% kích thước thật
Tone mâu:
Bua m ouulmomcou
sgoụnog
Ilan ìr.
OAVI
RX PHESCRIFTION DRUG
2 Bllslets x 14 l.c. tablets
Courtois
_
DAVI PHAM m.. LTD
Immaowsm.wwm1mhm
Thoi Hoa communo. Ben Cai dustrờcl.
Einh n…» pmincn. Vietnam
.®
GA1P
CAINLVmMPMISB'IIWSIIE
m…ammunuum
mù
u b … ...... ______ … mu
WII .-……V.…-...__ ! u …
IWMIMEIIIIIIWNI/
…utmmmmu:
wummmuuưuusuu
mmmt ……
memơym.mmmm
un…
am
WlN WA 'ỦWIO WIE WIÌ 'ƯS “N
sgoụno
uuud ouq um uợu um n x ln ;
u…u 'wu ›… n 1 mm m W“
no … ’uo MM 'vm 91
ạ… … m au um un
:m um us
mm 03… nys opmuxH
°.9..9.539…Ẻ5
= …
=Mum
=xtW
=mm
ưlilenmu.
mmqumrou
no DỔJ
.:.m.
6
.m
5
t
la
0
5
m
ê
m
)
m
@)
3
s…ạ
X(V
B754
0141
nx1x
wst
CMW2
.…wwaw
.N.hớdẫ
«… …
nư %.
am.…
n Í
nax
K
Tone mèu:
' GlÁM ĐỔC
0 ~
Mô“
%… 9’W
›… ` Dọcimmalnsửd '
ụng um khi dùng.
/ 1% câu me… mm m: xln hõlỷ kién m Il:ch ”'"J
cum; rhuác …iy :… sựu … cãa u: u…dẹ
COURTOIS
(Viên nẻn tròn bao phim Rosuvastatin 10 mg)
THÀNH PHẢN:
Mỗi viên nén tròn bao phim chửa:
Rosuvasmin caici
tương dương Rosuvastaiín 10,00 …
Tá dươc: Calci phosphal dimec ldian. crospovidon. ccllulose w" llnh lhẵ Iaclou monohydml. magnul marcl.
hydrowropylmelhficcliulose. polyethylcn glycol 6000. Ialc. lllan dínxyd. mòn crylhrosin, mờusunsel yellow vừa dù 1 w'ên.
Địc tinh dược lực học:
Rosuvasunin lả mòt chất ức chế chon loc vả canh tnnh trẽn mcn HMG»CoA reductase. lả men xủc iác quá trinh chuyến dồi J-
hydmxy-J-mcihylgluiaryl eoenzym A thânh mvalonat, mõl tiền chất của cliolateml. Vi tri tic dông chính của rosuvasutin lá
gan. cơ quan đich lâm giảm cholesterol.
Rosuvasiatín … umg số lượng um lhế LDL trẽn bề mải tế bảo «› gan. do vảy lảm tăng hẩp … vù di hóa LDL wi ủc chế sự iổng
hợp VLDL ở gan. vi văy lảm giảm các thảnh phẩn VLDL vả LDL.
Dặc tinh dược dộng học:
Hấp lhu:
Rosuvastatin hẩp \hu khòng hoán ioán tù dường liêu hóa. Đỏ sinh khá dung luyệt dối khoảng 20%. Nồng dò dinh trong huyù
tương dat duợc khoáng 5 giờ sau khi uống.
Phân bố:
Rosuvastalin phân bổ rõng rãi ở gan lá nơi chủ yếu lồng hơp cholesteml Vì thanh !hải LDL—C. Thể tlch phân bố của msuvaslatín
khoáng 134 L. Khoing 90% rosuvastatin kết hop vửi protein huyết tương.
Chuyển hda:
Rosuvastatin chuyền hóa chủ yểu bởi cytochrom P450 isoenzym CYPZC9. Thùi gian bin thải huyết tương khoảng I9 gỉờ. Tbời
gian bản thải không iâng khi dùng Iíều cao hơn.
' Thủi Irử:
Khoáng 90% liều rosuvzstatin dưỢC thải ưừ ở dang không dồi qua phản (bao Im hoat chẩt dược Iiẩp thu vả không dược hấp lhu)
vả phẩn còn iai dươi: bải liếl ra nước liếư. Khoảng 5% dươc bải liểt ra nước licu dưởi dạng không dối.
Theo n iên cứu dươc đòng hoc Lai Mỹ lrên người Chăn Ả, khả nãng hấp lhu rosuvastatin trưng blnh ở người Châu Á ung gần
gấp 2 lan so với người da ưảng.
cni mun:
Rosunstau'n dươc dùng dế lảm giảm LDircholestcrol. apolipopmtein B, ưiglyccrid vả lảm ung HDL-cholesleml trong những
ưường hop iAng Iipid máu. bao gồm iăng cholesterol mảu nguyên phát (Ioaí lia), rối ioan lipid hỗn hơp (loai lĩb) vù ung
iriglyccríd máu (loại IV).
Rosuvaslatin cũng dùng duoc cho những bệnh nhin lãng cholesterol mảư gia dinh dồng hợp tử. V l/
LIÊU DÙNG - cAcn DÙNG: |
Cách dùng:
Bệnh nhán nẻn thưc hiện chế dó ãn kiêng chưẩn it cholestch ưước khi dùng rosuvastaiin vả nên lỉếp luc cbể đò ãn nảy ưongỞ —
thời gỉan dùng ihuốc. ` ._ J
Rosuvaslalin có ihế dùng với Iiềư don bấl cứ lủc nản ưong ngảy, có hoac kbõn kèm ihức ăn. fgị\
Khuyến cáo bit dẩn diểu uj với liều [hẩp nhấl mả lhuốc có lác dung. sau ao nỄu cấn miên. có ma diểu chinh iiều theo nhu du`ỷi_l` ^
dáp ửng của n`mg người ban; cách lăng Iiềư lửng dơi cách nhau khòng dưởi 04 tuấn vả phâi llieo dõi cảc phản ứng 06 hui của_ ỂẺ \
thuốc, đăc bíẽt lá cảc phản ửng có hai doi vởi hệ cơ. “fi =
Liêu lượng: _ .
Người lán: Liều khời đằu khuyên dùng la 5 mẹ hoặc lo mg x | lẩn] ngảy, tăng đền Iiềư 20 mg x 1 lằn/ ngay sau 4 mẩn nếư ùj'
thiết. Việc lưa chon liều khời dằu nẻn iưu ’ dcn mức cholesterol của timg bẽnh nhân. nguy co lim mach sau nây oũng nhử ` " …
nãng xảy ra các tảc dung khõng mong muấn. Vi lẩn suất tác dung không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với dc uw'aí J
` O
ưiẳp hơn, việc chuẩn liều cuối cùng dcn líểu lối da 40 mg cliỉ nên dược xem xẻ! cho di: bẻnh nhăn úng cholesterol mủ nh .
nguy cơ về bênh Iím mach cao (dặc biệt lá cải: bệnh nhân tang cholesterol máu có linh gia dlnh) mù không det dược mưc !“
ưi a iièu 20 … va dc bẽnh nhân nảy cẩn phâi duoc lhco dỏi thường xuyen. cân có sư lhco dõi của các bác st chuyen khoa khi
bất dẩn dùng li u 40 mg.
Trẻ em: Tinh an loản vả hiệu quả ở trẻ cm chua dược lhiết láp. Do dó. khỏng nèn dùng rosuvasmiu cho trẻ em.
. Ngưải cao Iuầi: Liều khời dằn 5 mg dược diìn cho bénh nhân > 70 tuối. Khỏng cằn diều chlnh liều ở các bệnh nhân nèy.
Bệnh nhán .my lhận: Không cẩn díều chinh li u 0 bệnh nhân suy ihân từ nhẹ dến vưa. Bệnh nhãn suy lhãn mửc dô vừa phâi (dò
lhanh lhải creatinin < 60 mV phủl) dược khuyên dùng Iiềư khòi dẩn 5 mg nhưng chống chi dính ở iíều 40 mg. Chống chi dinh
dùng rosuvasiatin cho bệnh nhán suy ihán nặng.
Bệnh nhãn cháu Ả. bẽnh nhản dang dùng cyclosporin vò benh nhdn có các yếu lố có khá nang gáy benh cm Liều khờỉ dẩu
khuyên dùng lá 5 mg vả chống chi dinh (: liều 40 mg.
Theo n iêu cứu dược aòug_học … Mỹ ưèn người c… A khả nin; hẳp u… rosuvaslatỉn ưung blnh ở người Chín A ung Ổn
gấp 2Á. so vứi người da ưảng. Nên cân nhắc sự gia tang uáy khí quyểi dinh dùng Iiềư khỏi dấu 5 mg rosthin cho người
Châu
Sử dụng chung với oác chất ữc chế prolcasc của H! V vở HCV (Alazanavir. Arazanavìr + Rilonavlr. Lopinavir + Rllonavir): Gíớí
han liều tosuvastatin lối da 10 mg mỏi lầnlngây
CHỎNG cn] mun:
Bệnhnhânmãncamvớibấckỳmánhphânnaocủamuôc.
Bệnh nhân có bệnh gan tiến ưiển bon gồm ung tnnsamínasc huyết lhanh kéo dâi mã không rõ nguyên nhin vi Ilng ưausaminzsc
huyết thanh hơn 3 lần gỉới han trên của mủc binh m…; (ULN).
Bệnh nhân suy lhãll nan (dô ihanh thải creatinin < 30 mll phủt).
Bênh uhân có bệnh lý cu.
Phụ nữ mang ihai vã cho con bủ. phụ nữ có khả năng 00 ihai uhưng khòng dùng câc bien phẩn uính thai thich hqp.
LƯU Ý DẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG … sử DỤNG:
Tăc dộng írẻn cơ xương:
Cln dn nhỉc khi dùng ihuỏc thuôc nhóm smin dõi với nhũng bệnh nhin có những yếu lồ nguy cơ dẫn dẻn lồn thưvns w. 'lhưốc
dmỏcnhòmstaiincónguyoơgãyndcphânứngoóhcidỏivứỉhẻcơnhưteow.viẻmcmdưbiẽt . ' …beaununcoyẻutó
nguy cơ uhư bệnh nhin ưen 65 tuói, bệnh nhãn bi benh 0iỉếu nin; tuyến giáp không được kiếm -. -' ' ' -. tMn. Củ
dic0 dòi cha chẽ các phia ứng có hai ưon qui trinh dùng thuóc
) uhnhincấnbtocáongaychobácsĩdi uưỉcácdẳuhiẽuhoicưiệuchứngdaucqmệt . "
… ưong qui trình sử dung u…óc.
PHÓCỤCTRUỜNG ' - _ /… IÁM ĐỐC
Cân nhổc Ihco dỏi qmatin kihase (CK) ` ’
+anớc khi díều ưi.’ xét nghĩêin ỌK nẻn được tiểu hânh trong những trường hợp: Suy giiim chủc nlng thtnfnhwc gỉtp, tiền sử
bân thân hoãc tièi.«Sử gỉa dlnh mac bẽnh cơ di ưuyền, liên sử bi bệnh cơ do sử dung stau'n hoũc tibnt trước dó, liền sử bệnh gan
vaậc uốn nhiêu rươn. bệnh nhãn cao tuồi (> 70 mối) có những yểu tố nguy eo bj tiêu cơ vin, khá nlng xảy ra tương tác th
vả mờt số doi tương bệnh nhãn dac biệt. Trong những ưường hợp nảy nên cũn nhlc lợi ichlnzuy cơ vì thu dõi bènh nhân tth
lâm _sang khi diều m' bAng statin. Nều kêi quả xét nghiệm cx › s uủ gỉới hụn trẻn của mửc blnh chuemg, không nen bất an diều
tri bãng statín.
+ Trong quá ưu… diều ưi bẩng statin, bệnh nhán cẩn lhỏng … khi có các bièu hiện về cơ như dau cơ, củng … yểu … m có
cảc biểu hiện nay. béuh nhân cằn … xét nghiêm CK «é cỏ các biện pháp … thiêp Phù hợp.
Ảnh hưởng lrên gan:
Gióng như các chẩt ức chế mcn HMG—CoA rcductasc khủc. can thặn uong khi dùng rosưvastatin ở bệnh nhân nghiện mvu nang
vả] hoặc có tiền sử bệnh gan. _ _
khuyến cáo lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bát dẩn diển tn" bảng statin vai trong trường hợp chỉ dinh lùn sảng yeu cấu xét
nghiệm sau dó. Nên ngưng hoãc giảm liều msuvastatin nểu nống dô trunsaminase huyết thanh gắp 3 lân giới hụn trên của mửc
binh thườn .
Sử dụng đ g thởi với lliuốc chống dỏng coumarln:
Thặn ưọng khi sử dung rosuvastatin cùng vởi các thuốc chổng dòng vi có khá nãng găy kéo dâi thời gian pmthmmbin/ INR kỉếu
coumann.
Dễ n tổn: tuy trẻ em.
TƯỢNG TẢC THUOC. cAc DẠNG TƯONG TẢC KHẢC:
T ăng nguy cơ lốn lhmmg cơ: khi sử dung rosuvasuuin dồng lhời với các thuốc sau
- Gemfibrozil
— Các thưốc ha cholesterol máu nhớm i'ibrat khác
- Niacin liều cao (>lgl nẸiy)
- Colchicin
C yc/osponn: Dùng dồng thời rosuvastatin với cyclosporin. lâm tăng nồng dô trong máu của msuvnstntin. vi thế nén dũng
rosuvastatín ờ liều 5 mg ngảy.
Ca'c chấl dối k/idng vilamin K: Giống như các chất ức chế men HMG-COA mductasc khác. khi bẩl dầu diều tri lioăc tảng liều
rosuvastmin ở bẽnh nhãn diều ui đồng thời với các chẩt dối kháng vitamin K (như warfarin) có lhể lăm tăng ui sớ ma. Ngưng
dùng hoặc giâm liều rosuvastatin có thể Iám giảm lNR. Trong những trường hợp như vãy. nẻn theo d0i trí số INR.
Gcmfibrozư: Giống như cảc chất ức chế mcn HMG-CoA reductase khác, dùn dồng thời msuvastntin với gemíĩbmzil lảm tlng
nổng dò rosuvastatín trong máu. Nén tránh dùng dồn; thời hoãc nếu cẩn thi t phải phối hqp thi không nên dùng quá lo mg
rosuvastatin/ ngảy.
77…ốc kháng acid: Dùng rosuvastatin dồng thời với hỗn dich thuốc khảng acid chứa nhỏm vâ mapicSi hydroxid lãm giâm khoing
50% nồng độ rosuvastatin trong huyềt tương. Khi ưống thuốc khảng acid cảch 2 giờ sau khi diuig muvnstatin thi nồng dò
rosuvastatín ưung huyết tường sẽ giám It hơn. Mối lương quan về măt lâm sảng của tương tác náy vẫn chưa rõ.
Erylhmmycin: Dùng dồng thời rosuvastatín vời crythromycin lảm giám 20% AUC vá 30% Cmax của rosuvastatin. Tan tác nây
có thể lá do e lưomycin lảm láng nhu dông ruột.
Thuốc viên uong ngùa ll1ailliẽu phảp lhay mé hormon man dùng dồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngi'm thai im
ting 26% AUC cùa cthinyl estradiol vá 34% AUC của norgcsưel. Nén lưu ý đển mửc tãng nồng 66 các chất nìy trong huyết
tương khi chon thuốc uống ngửa thai. Chưa có dữ liêu dược dõng hoc trẽn nhũng bệnh nhán dùng dồn; thời rosuvastatin vù HRT
vả vi váy khỏng thể loai trừ khả năng có tác dỏng tương tư. Tuy nhiên. sự kểt hơp dã dươi: sử dung rõng rãi ở phụ nữ ưong cái:
thử nghiệm lâm sảng vá dã dươc dung nap tốt.
Cdc lhuốc ức chế protecse của H! V vỏ viêm gan siêu vi C (HCWr việc sử dung dồng thời cảc thuốc ha lipid miu nhóm smin với
các thuốc diểu tri mv vả viêm gan siêu vi c (HCV) cỏ mê … lăng nguy cơ gây lổn thương co, nghiêm trong nhất iâ tiêu ou vân,
. thãn hư dẫn dến suy thân vả có thể gây tử vong
' sửnụuc cao PHỤ NỮCỎ THAI vA CHO CON BỦ:
Các thuốc ửc chế HMG-CoA reductase chống chi dinh dùng cho phụ nữ có thai vá cho con bủ.
Rosuvaịtatin chỉ sử dung cho phụ nữ trong dó tuồi sính sán khi chãc chản khõng có thai vả dã dược thông bảo về khả ning giy
nguy hi m.
Nếu bệnh nhân oó thai khi dang dùng ư…ôẹ. nên ngừng lhuốc ngay lãp tủi: vá bệnh nhãn nên dươc biết về mối nguy hiểm tíềm
tảng dối với bảo thai.
TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN:
Thuòng gặp: Đau cu, táo bón, suy nhược. đau bưng. buồn nõn.
Ỉl gợp: Loan nhip tim. viêm gan. phán ửng quá mẫn (như phù mật, giảm tíều cẩu, gíám bach cẩn. ban bóng nước, mây day vả phủ
² mach), suy thăn. ngất. nhược cơ. viêm cơ. viêm tuy. phản ửng nhay câm ánh sáng. bệnh cơ vả ly giải ou vân.
-_ Các bối ihưởng Hidc: Ting crealin phosphokinase, uansaminasc. tảng dường huyết, glutamyi tnmspcptídase. alkalin phosphalase.
bỉlỉrubin về bất thường chửc nãng tuyến gíáp.
Bệnh nhán eẩn báo cáo ngay cho bác sĩ điều tri các dẩn hiệu hoặc triệu chứng dau cơ. mệt mỏi, sốt, nuớc tỉểu sẫm mủ. bưồn uõn
hoăc nòn trong quá ưình sử dung thuốc.
Ngoải ra cỏn gdp mo! số lác dụng Idiõng mong muốn xau:
- Suy giâm nhăn thức (như mất tri nhớ, lủ lẫn...)
- Tang dường huyết
— Tnng HbAlc
Thỏng bảo cho Ihầ l/iuốc các lác dụn khỏng mong muốn gợp phải Idi] sử dụng Ihuốc.
TẢC ĐỌNG TRỂN KHẢ NĂNG L ] xa vA VẬN HẢNH MÁY MÔC:
Các nghiên cứu dẻ xác dinh ảnh hưởng của msuvzsutin ưén khả nãng lái xe vả vân hảnh máy chưa dược thưc hiện. Khi lải xe
hoãc vãn hảnh mịy nên lưu y' ráng chóng mat có thể xảy ra trong thời gìan diển tri.
QUẢ utu - xưmi:
Khõng cớ phường phảp diển ln' dac hiệu khi dùng thuốc quá liều. Khi uá liều, bệnh nhãn nẻn dược diều ttỉ triệu chứng Vả ấp
dung de bíẻn pháp hỗ ượ khí cẩn mia. Nên theo dõi chức nìng gan vi nẵng oo cx. Viec mả… phân máu có mê khõng oó lơi.
ĐỌNG GỌI: Hòp 2 vi x 14 vien.
BAO QUAN: Nơi khô ráo. uảnh ânh sáng, nhíẽt dô khỏn quả 30°C.
TIÊU CHUẨN CHẢT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhi sán x !.
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngảy sán xuất.
Sân xuất tại:
CÔNG TY TNHH np nu VI mú
(DAVI PHARM co.. LTD)
Lò M7A, Đường Dl7. Khu CN Mỹ mm 1. xã Thởi Hòa. hưyẽn Bền ca. Tinh mm Dương. Việt N…
Tel: ooso-assma Fax: oeso-assms
PHÓ cuc TRUỞNG
° ỉ“#ỗ' ỔỂêfỡẩơẹạ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng