t .1/ Mẫu nhản vi 10 viên
MẨU NHÃN 1,74
%
BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ ỬL"GC
—-—is
ĐÃ PHÊ DUYẾẺ
Ể°ễ" i 0%8. % ẨỆq,,Ị ' SốlôSX,HDz
. ,_S \ "" ”Sẵù "Ĩủẩ' Ồo 'w ln chìm trẻn vĩ
Lánớảu:.Ú.J…G….Jfổẳl ồo '°~ * `M
ủ... n ỀỀẺ ISẸẩ'Ồ % èt"
_J _
HOP 3\'l X ÌO leN NEN iìMí' WHỈ'
m-mu0c … meooơu
COSATEN
Perindoprll tert—butylcmln 4mg
COSATEN
253MgãTìmhl0ú,TnNNâng
Mphõnzcholviẻnnén:
Pevindơptil teft-butykzmin ................................ 4mg N9ấY SX²
\ Tóduọcvùcdủ .............................................. iviẻn SốiỏSX:
i Chi Glnh - Chống chỉ đlnh. Il6u Iuợng vi dd! dùng: HD :
… xem trong iờ hudng dăn sử dung.
3 W X IDỈAILEĨS BMP-WHO
Perindopril tert—butylomin 4mg
Ĩ H—"Ự'i ° *
_ _ `J “l" ỄẵẸ.
No quin : ĐG noi khô mát. tránh ánh sáng. nhiệt độ không quá 30°C.
ĐỂ XA TẨM nv TRẺ su
… KỸ HƯch DẨN sủ ouue Taươc KHI oùue.
Tieu chuẩn ảp dụng: TCCS
SĐK:
ns. ưflaí gãny @áẫl
\ (THUỐC BÁN THEO ĐơN)
THÀNH PHAN: Cho 1 viên nén:
- Perindopril tert — butylamin ...................................................................................... : 4 mg
- Tả dược (Lactose, Maltodcxtrin, Amidone, Povidon K30, Natri metabisulfit,
Crospovidone, Aerosil, Magnesi stearat) .......................................... vừa đủ : 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Perindopril là một thuốc ức chế men chuyển đổi angiotensin, tảc dụng thông qua hoạt tinh của
chất chuyển hóa perindoprilat. Perindopril ngăn cản angiotensin [ chuyển thảnh angỉotensỉn II,
một chất co mạch mạnh và thủc đầy tế bảo cơ trơn mạch mảu và cơ tim tăng trướng. Thuốc cũng
lâm giảm aldosteron huyết thanh nên đã lâm giảm giữ natri trong cơ thề, Iảm giảm phân hùy
bradykinin, một chất giãn mạch mạnh và có thể lảm thay đổi chuyến hóa chất prostanoid vả ức
chế hệ thần kinh giao cảm.
DƯỢC ĐONG HỌC:
Sau khi uỗn , Perindopril được hấp thu nhanh (đạt nồng độ đinh trong ] gỉờ) và chuyến hóa
mạnh, chủ yeu ở gan thảnh perindoprilat có hoạt tính và một số chất chuyển hóa khác không có
hoạt tính bao gồm các glucuronid. Nửa đời thải trừ của Perindopril trong huyết tương lả ] giờ.
Khoảng 20% được biến đổi sinh học thânh perindoprilat. Đinh nồng độ perindoprilat trong huyết
tương đạt được sau 3 - 4 giờ. Thức ăn lâm giâm sự biến đổi sình học thảnh perindoprilat và do đó
giảm sinh khả dụng. Thể tích phân bố cùa perindoprilat tự do xấp xỉ 0,2 lit/kg. Thuốc ít gắn với
protein, dưới 30%, nhưng lệ thuộc nồng độ. Perindoprilat được thải trừ trong nước tiếu và thời
gian bán thải phần thuốc tự do vảo khoảng 3 - 5 giờ. Sự phân ly pcrindoprilat gắn với men
chuyển đổi angiotensin tạo ra thời gian bản thải "hiệu dụng" là 25 giờ. Không thẩy hiện tượng
tich lũy perỉndopril sau khi dùng Iieu lặp lại và thời gian bán thải perindoprìlat trong khi dùng
liều iặp lại phù hợp với thời gian bản hoạt cùa nó, dẫn đến trạng thải nồng độ ổn định trong 4
ngảy. Ở người bệnh cao tuổi, người suy tim sung huyết và người bệnh suy thận, perindopril thải
trừ chậm hơn.
CHỈ ĐỊNH:
- Tăng huyết áp.
— Suy tim sung huyết
LIÊU LƯỢN G VÀ CÁCH DÙNG : Theo sự hướng dẫn của thầy thuốc, hoặc liều trung bình :
- Lịểu lượng: ,
Liêu lượng trong tăng hưyê! áp:
+ Liều khuyến nghị là 4 mg, uống một lần vảo buổi sáng, nểu cẩn sau một thảng điều trị có thể
tăng lên 8 mg uống một lần.
+ Đối với n ời bệnh cao tuổi, nên bắt đầu điều trị với liều 2 mg uống buổi sáng, nếu cần sau
một tháng đieu trị có thể tăng `lên 4 mg.
+ Trường hợp có suy thận, liêu Perindopril được điều chỉnh theo mức độ suy thận, dụa vâo mức
độ thanh thải creatinìn, được tính dựa trên creatinin huyêt tương, theo biểu thức Cockroft :
(140 … tuổi) x trọng lượng (kg)
Clcr =
0,814 x creatinin huyết tương (micromol/lít)
(x 0,85 nếu lả nữ)
Thanh thải creatinin Liều khuyến cáo
Từ 30 đến 60 ml/phút 2 mg/ngỵảy
Từ 15 đến 30 ml/phút 2 mg moi hai ngảỵ
< 15 ml/phủt 2 mg vảo ngây thâm phân
Líều lượng trong suy tim sung huyết: Bắt đầu điều trị với iiềp 2 m . Liều hữu hiệu thường dùng
điều trị duy tri là từ 2 mg đen 4 mg, mỗi ngảỵ uống một lân. Đoi với người bệnh có nguy cơ
(xem Thận trọng), nên băt đầu với lieu 1 mg, moi ngảy uống một lần. _
- Cảch dùng: Perindopril thường được uống một lần duy nhất trong ngây, vảo buôi sáng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH :
- Người bệnh đã có mẫn cảm với Perindopril. _
— Người có tiền sử bị phù mạch (Quincke) có liên quan đên việc dùng thuốc ức chế men chuyến.
- Pcrindopril chống chỉ định dùng cho trẻ em.
— Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
THẶN TẸỌN_G KHỊDÙNG : , _
Khi băt đâu điêu trị cân tuân thủ một số khuyên nghị dưới đây, trong một sô trường họp đặc biệt,
như sau:
— Trong tăng huyết ảp đã điều trị lợi tiếu từ trước, cần phải: Ngưng thuốc lợi tiếu ít nhất 3 ngảy
tmớc khi băt đầu dùng Perindopril, rồi sau đó dùng lại nếu cần. Nếu không thế ngưng, nên băt
đầu điêu trị với liều 2 mg. _ ` `
— Trong tăng huyết áp động mạch thận, nên băt đâu điều trị với liêu thấp 2 mg (xem tăng huyết áp
do mạch máu thận). ’
- Nên đánh gìá creatinin huyết tương trước khi băt đầu điều trị và trong thảng đầu điều trị.
- Trong suỵ tim sung huyet đã điều trị với lợi tiểu, nếu có thể nên giảm liều lợi tiếu vải ngảy
trước khi băt đầu dùng Pcrindopril.
- Trên những nhóm người có nguy cơ đặc biệt là người suy tim sung huyết nặng (độ IV), người
cao tuổi, người bệnh ban đầu có huyet áp quả thấp hoặc suy chức năng thận, hoặc người bệnh
đang dùng lợi tiều liều cao, phải băt đầu dùng liều thấp 1 mg, dưới sự theo dõi của y tế.
- Trong trường hợp suy thận: Cần chỉnh Iiều Perindopril theo mức độ suy thận. Thông thường
phải định kỳrkiểm tra kali huyết và creatinin. `
- Tăng huyêt áp do mạch máu thận: Phải đỉều trị băng cách tải tạo mạch mảu. Tuy nhiên
Perindopril có thể hữu ich cho người bệnh tăng hụyết áp do mạch mảu thận chờ phẫu thuật chinh
hinh l'tiẵặc khi không mổ được. Khi ấy phải băt đâu điều trị một cảch thận trọng vả theo dõi chức
năng ận. _
- Trên người cao tuối: Nên băt đầu điều trị với liều 2 mg/ ngảy vả phải đảnh gỉá chức năng thận
trưởc khi băt đẩu điều trị. ` '
- Can thiệp phẫu thu ^t: Trong trường hợp gây mê đại phẫu hoặc dẫn mê băng thuốc có thẻ gây hạ
ảp, Perindopril có the gây tụt huyết áp, phải chữa băng cảch tăng thể tích máu.
- Suy tim sung huyết : trên người bệnh suy tim sung huyết từ nhẹ đến vừa, không thấy thay đổi
có ý nghĩa về huyet áp khi dùng liều khời đầu 2 mg. Tuy vậy, trên người bệnh suy tim sung huyết
nặng và người bệnh có nguy cơ, nên bắt đầu dùng bằng liều thấp.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Không đùng cho phụ nữ có thai, nếu trong trường hợp cần thiết thì phải cân nhắc giữa lợi ich và
nguy cơ.
- Do không biết thuốc có bải tiểt vảo sữa mẹ hay không, nên dùng thuốc thận trọng cho người
đang cho con bủ.
LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Vì thuốc có thể gây cảm giác chóng mặt, vì vậy cần thận trọng sử dụng cho người lái xe hay vận hảnh
mảy móc.
10
! ' uzw | '
@
PHẤN
UỢC
.NAPHA
Jạ
\“Ầ_
%
TÁC DỤNG NGOẠI Ý :
Thường gặp: ADR > 1/100 , '
- j'hần kinh: Nhức đầu, rối loạn tính khi vả/hoặc giấc ngù; khi băt đầu điều trị chưa kìêm soát
đây đủ được huyết áp. . Ầ Â
- Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa không đặc hiệu lăm và đã có thông bảo ve roi loạn vị giảc, chóng
mặt và chuột rủt.
- Ngoài da: Một số it trường hợp nổi mẫn cục bộ trên da.
- Hô hâp: Đôi khi thấy có triệu chứng ho; chi là ho khan, kích ứng, không gây khó chịu.
ít gặp .- mooo < ADR < moo
- Một số dấu hiệu không có tính đặc hiệu: Bất lưc, khô miệng.
- Máu: Có thế thấy hemoglobin giảm nhẹ khi băt đầu điền trị. , _
- Sinh hóa: Tăng kali huyết,Ặthường lả thoảng qua. Có thê thấy tăng urê huyêt vả creatỉnin huyêt,
hồinhục được khi ngừng đieu trị.
Hiêm gặp: ADR < I/1000
- Phù mạch (phù Quincke) ở mặt, đầu chi, môi, lưỡi, thanh môn vâlhoặc thanh quản.
TƯO'NG TÁC THUỐC :
- T ác nhân Iảm giám tác dụng: Thuốc khảng viêm không steroid, corticoid, tetracosactỉd.
- T ác nhân Iảm tăng tác dụng:
+ Một số người bệnh đặ dùng iợi tiều từ trước, nhất là khi mới điều trị gần đây, tác dụng hạ áp
sẽ trở nên quá mức khi băt đầu dùng Perindopril.
+ lìhối h với thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm imipmmin sẽ lảm tăng nguy cơ hạ
huyêt ág the đứng. ,
+ Thuộc tri đải thảo đường (insulin, sulfamid hạ đuờng huyểt): Cũng như cảc thuốc ức chê
enzym chuyến đổi angiotensin khác, perindopril 1ảm tăng tác dụng hạ đường huyết của cảc thuốc
nảy.
— T ác nhản lâm tăng độc tính:
+ Phối hợp perindopril với cảc muối kali và các thuốc lợi tiếu giữ kali có ngu cơ tăn kali
huyết và suy thận. Không nên phối hợp những thuốc gây tăng ka1i huyết với thuoc ức che men
chuyên, trừ trường hợp hạ kali huyết. Mặc dù vậy, nếu phối hợp nảy tỏ ra cần thiểt thì nên dùng
một cảch thận trọng và phải thường xuyên đảnh giá kali huyết.
+ Lithi: Tăng lithi huyết.
KHUYẾN CÁO: ,
- Không dùng thụốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chât lượng cùa thuốc như :
viên bị ướt, bị biên mảu. _
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin vê thuốc, hăy hỏi ý
kiến Bảc sĩ hoặc Dư c sĩ.
- Không dùng quá lieu chỉ định.
TRÌNH BÀY vÀ BẢO QUÁN :
- Hộp 3 ví x 10 viên, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Đề thuốc nơi khô, mảt, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn áp @g : TCCS
Thuốc được săn xuất tại :
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP. Đà Nẵng
Tel : 05] 1.760129 Fax: 0511.730127 Email : info danapha.com .
Vả được phân phối lại các chi nhánh trên toãn qu c _
l0
)
11
PHỐ cuc TRUỞNG . DS. ưlủa'Ê %
ngyáiiớnẫỹhnẩ Ủw
\ ,o
ùc.Js›
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng