J… Mk
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
1 ĐÃ PHÊ DUYỆT
\
ủudutbyW.hrủmmuvpcasebdưIYC
… I …
l… ni hd … D, ummưiu ln'ianc Bỉnchinmzn Fanmuim
lhẹủnll l.p.A » blu
WM E Emi Flnu_u__nciirl - _hlJ
Cortrium 40 mg
methyiprednisdone sodium succinte
1D vials Ailmg i.l.…l.V. ' ** ' * * * *
Iamhdund :M lind conml by
Laboratorìc ltannu Bmhm'cn Famncuxtm
Lsaphz-ma S M
VII Licnc_ii . Emaicoi … nm
ltkdmg Authaimim Hddu
Essat Fmrmm S N
%: Cmam di ữmm.45
ffl046 Sat Giuụ'n : ũưrnm - Napni lum
i
wm
meme
wmum … u==a
m…
ơ.oc »… mnimdwai ie paJois = uounos amn
BUOU !
:itW li m WWWWWD ’…
m )
8 9.
g ỉ
g ã
ỉ ỉ
“ %
5 ễ 3
', a 5— Ế o 8
€ ẵ e. “ …
ẵa ả ẫ Ễ .E
3 ; o o
3 3 g cn % m %
Ễ ẫ: ẫ … m
gì 8 E E E E
ã ẳ ê E 5”-
Ể ẳ 0 g _ o g _
s ;: - <- … >.
Ế 8 m “, mCT
c. 3 =.9 =
a Ẹ E .gs=. E gẳs.
= 0" 0"
g gs : .e'aẵ Ễ 3 .e-EỂ ẽ
ẳ ; 'z €'I° ịg 'C …Ễ'IQ aầ
ẵ ẵ ụ Ể2~t ẫffl ụ Êeẹ Ễẵ
² `ẩ =— Bu oc =- E~ả sz
ã 2 O _Ề'uE Ế… o .Ề'ỂE 8z
( ” ẳ — fõẳ> #Ế › *asẳ> ầẵ
`… - UISmS eư ịU En.Ề e#
\ ẵ "f ’“
11 x
…wmpzmdĩa
thuvppawpũm
)OOO(›°NU°PE
'NAONỐm
m-m Bum nm ot
auumn: umu:iol auopoqupudưmam
Nhăn hu
6… 017 …nuụog " -
…mámmm…
Doctỹhuỏngihuammmahng
Nểraẩuhêmtllảngl'm. xinhoiy'bểnhảcsĩ"
Tữt Illuổt Cumhn 40 ng ]
Hoa cllâv li'Ju luung: Mdiylpnủxỉẹolou 40mg _
Dưagbủochế’Bộíplnh'ũnửiủnbbjủhfilth). i
Quyửhủggói-Hopmio. …
`Binm.iùztảahiètdõi:hũ 30’C DE XATÀMTAYTRE EM!
Dmgdâchmttipiuhùoquiaưưumgvòqtgiù.
Sù xdt bởi: Labon_tono Italiano Biochimicc Fmaceuu'oo
Lisaphmnl S.p.A … Y _
Sủhữugửypbép: ủsui metiu' S.r.l-Y
Nth mu hời:
Số ffltlỊ kỷ. 1
LG SXỊXXJOL; NSX:ddImm/yyyy; HSD dd/mmlyyyy .
"Chi dĩnh. Chống dn dinh. Cách dùng
vòdcllnhglmthdcxiuxem Hkatn: Ith. "
N N …ch
Thuốc kê toa!
_ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
ơ , _ _ '—1 Nếu cần thêm thỏng tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
….f TRACMNHIẸM Hưum ';
² oược PHẨM
CORTRIUM 40 MG
THÀNH PHẨN
Cho một lọ bột pha tiêm:
Hoạt chất chỉnh: Methylprednisolone sodium succinate 53.03mg (tương đương
Methylprednisolone 40mg)
Tá dược: Không có
CHỈ ĐỊNH `
Khi không thể dùng thuốc theo đường uống, và cần dùng chế phấm có độ mạnh, hình thức và
đường sữ dụng thích hợp để điểu trị, bột vô trùng Cortrium được chỉ định dùng tiêm truyền hay
tiêm bẩp trong những tình trạng sau đây:
- Rối loạn nội tiểt:
Thiểu nãng vỏ thượng thận nguyên phát hay thứ phát (hydrocortisone hay cortisone lã thuốc
được ưu tiên lựa chọn; những chất tương đồng tổng hợp có thể được dùng cùng với
mineralocorticoid; ở trẻ em, sự cung cấp mineralocorticoid rẩt quan trọng).
Thiểu năng vô thượng thận cấp tính (hydrocortisone hay cortisone lá thuốc được ưu tiên tuyển
chọn; sự cung cấp mineralocorticoid có thể cẩn thiết; đặc biệt khi dùng những chẩt tương đống
tổng hợp).
Bệnh hay chẩn thương nặng trước khi mổ ở bệnh nhân thiểu năng vô thượng thận.
Tình trạng sốc không đáp ứng với trị liệu thông thường nếu có thiểu năng vô thượng thận hay
nghi ngờ thiểu năng vỏ thượng thận.
Quá sân thượng thận bẩm sinh.
— Rối loạn do lhấp khớp:
Dùng điều trị trong thời gian ngắn (để đưa bệnh nhân qua khỏi giai đoạn câ'p hay trẫm trọng)
trong:
Viêm xương khớp sau chấn thương.
Viêm bao hoạt dịch cũa chứng viêm xương khớp.
Viêm khớp dạng thấp, kể cả viêm khớp dạng thấp ở người trẻ tuổi (một số trường hợp chọn lọc
cẩn có liều duy trì thấp).
Viêm bao gân cơ cấp và bán cấp.
Viêm gân-bao hoạt dịch không đặc hiệu cấp tính.
Viêm khớp do vẩy nến.
Viêm mõm lỗi cấu xương.
Viêm khớp cẩp tính do gút.
Viêm cứng khớp đốt sống.
-Bệnh hệ thống tạo keo:
Dùng trong giai đoạn trầm trọng hoặc để điểu trị duy trì trong những trường hợp chọn lọc của:
Lupus ban đỏ hệ thống.
Viêm da cơ hệ thống (viêm đa cơ).
-Bệnh thuộc về da:
Pemphigut.
Hỗng ban đa dạng thể nặng (hội chứng Stevens—Johnson).
Viêm da tróc vãy.
Viêm da tiết bã nhờn thể nặng.
Vẩy nển thể nặng.
U sùi dạng nấm.
-Các trạng thái dị ứng:
Kiểm soát các tình dạng dị ứng hoặc khó trị đã thất bại với cãch điếu trị thông thường:
Hen phế quãn.
Viêm da dị ứng.
Bệnh huyết thanh. ~ .. i /…
Các phản ứng quá mâu với thuôc. `~
Các phãn ứng nổi mề đay do truyền máu.
Phù thanh quản cấp không do nhiễm trùng (epinephrine lá thuốc chọn lựa ưu tiên).
Viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm.
-Các bệnh về mắt:
Các tiến tfinh vả dị ứng cấp tính nặng và mạn tĩnh ở mắt như:
Herpes Zostcr giãc mạc.
Viêm mống mất, viêm mống mắt - thể mi.
Viêm măng mạch-võng mạc.
Viêm mảng mạch nho sau lan tỏa và viêm măng mạch.
Viêm thẫn kinh thị.Viêm mắt đỗng cảm.
Viêm tiền phòng.Viêm kết mạc dị ứng.
Viêm giác mạc.
-Bệnh dạ dăy - ruột:
Dùng để đưa bệnh nhân qua khỏi cơn nguy kịch cũa bệnh trong:
Viêm loét đại trăng (điều trị toân thân).Viêm đoạn ruột non (điều tú toản thân).
-Bệnh hô hâjz:
Bệnh sarcoid có triệu chứng.
Chứng nhiễm độc beryìli.Viêm phổi hít.
Hội chứng Loeffler không thể điều trị bằng căch khác.
Lao phổi tổi cấp hay lan tỏa khi dùng đổng thời hóa Lrị liệu kháng lao thích hợp.
-Các rối loạn về máu:
Thiếu máu tãn huyết mẩc phãi (tự miễn).
Xuất huyết giâm tiểu cầu vô căn ở người lớn (chỉ tiêm mạch, chống chỉ định tiêm bắp).
Giãrn tiểu cẩu thứ phát ở người lớn. Chứng giảm nguyên hồng cẩu (thiếu máu hồng cẩu).
Thiếu máu giãm sản bẩm sinh (dòng hồng cẩu).
-Các bệnh ung thư:
Điều trị tạm thời trong:
Bệnh bạch cẩu và u lympho.
Bệnh bạch cẩu cấp ở trẻ em.
-Các trạng tháiphù nể:
Để giúp băi niệu và giảm protein niệu trong hội chứng thận hư có cân bằng không kèm theo urê
máu cao, hoặc hội chứng thận hư do Iupus ban đỏ râi rác.
-Hệ thần kinh:
Các trường hợp trầm trọng cấp tĩnh của chứng xơ cứng râi rác.
-Các bệnh lý khác:
Lao măng não có tắc nghẽn khoang dưới nhện hoặc dọa tấc khi dùng đồng thời hóa trị liệu
kháng lao thích hợp.
Bệnh giun xoắn với tổn thương thẩn kinh hay cơ tim.
Canxi máu cao phối hợp ung thư.
Viêm tuyến giáp không sinh mủ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Cortrium chống chỉ định trong:
- Nhiễm nấm toăn thân và ở các bệnh nhân mẫn câm vởi bất kỳ thảnh phần nảo trong chế
phấm hoặc với bất kỳ corticosteroid nảo khảo.
- Nhiễm khuẩn nặng (trừ sốc nhiễm khuấn do lao mảng não)
- Thương tổn da do virus, nấm hoặc lao
- Đang dùng vaccin sống
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Khi cẩn điều trị với liều cao, tiêm truyền tĩnh mạch bột vô trùng Cortrium . 30 mg/kg ít nhất
trong 30 phút. Có thể lập lại liều năy mỗi 4—6 giờ trong 48 giờ.
Nói chung, chỉ tiếp tục dùng liều cao cho tới khi tình trạng bệnh nhân vừa được ổn định, thường
không quá 48-72 giờ.
Dù phản ứng phụ do điểu trị corticoid liều cao trong thời hạn ngẩn không phổ biến, nhưng có thể
xây ra loét dạ dảy. Có thể chỉ định phòng ngừa bẳng các thuốc antacid.
Trong những chỉ định khác liễu thay đổi từ lO—40mg methylprednisolone tùy tình trạng lâm sâng.
Có thể cẩn đến liều cao hơn trong thời gian ngắn để chế ngự tình trạng cấp tính, nặng. Liều điều
trị cẩn phãi tiêm tĩnh mạch trong 3-15 phủt. Những liều tiếp theo có thể cho tiêm tĩnh mạch hay
tiêm bắp tùy theo sự đáp ứng của bệnh nhân vả tình trạng lâm săng.
Liều lượng dùng cho trẻ nhỏ vã trẻ lớn có thể giâm nhưng phải được dựa trên mức độ nặng cũa
bệnh chứ không căn cứ trên tuổi và thể trọng. Nên dùng liều ít hơn 0,5mg cho mỗi kg cân nặng
mỗi 24 giờ.
Liều dùng phải được giảm dẩn hoặc dùng gián đoạn dẩn sau văi ngăy sữ dụng. Những xét
nghiệm thường quy như phân tĩch nước tiểu, đường huyết 2 giờ sau khi ăn, đo huyết áp và cân
nặng và X quang phổi phải lảm cách khoảng đều đặn trong suốt đợt điều trị dăi ngăy. X quang
đường tiêu hóa trên được yêu cẩu ở những bệnh nhân có tiền căn loét hay rối loạn tiêu hóa.
Cortrium có thể được tiêm mạch hay tiêm bấp hay truyền tĩnh mạch, phương pháp được ưa
chuộng cho cấp cứu ban đẩu lả tiêm mạch. Để dùng tiêm mạch (hay tiêm bắp), chuẩn bị dung
dịch theo hướng dẫn liều cẩn thiết có thể tiêm mạch trong thời gìan 3-15 phút. Nếu cẩn, thuốc có
thể được pha loãng bằng thêm nước, để tiêm hay dung môi thích hợp khác (xem bên dưới).
Chuẩn bị dung dịch tiêm tĩnh mạch: pha trực tiếp với nước cất pha tiêm, lấc kỹ. Dung dịch sau
khi pha có thế đuợc pha loãng cùng với dung dịch dextrose 5%, dung dịch tiêm truyền Natri Clorid
0.9%.
Không tiêm bắp ở bệnh nhân xuất huyết giảm tiểu cầu tự phảt.
DƯỢ C LỰC
Methylprednisolon là một glucocorticoid, dẫn xuất 6 - alpha - methyl của prcdnisolon, có tác dụng
chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt.
Do methyl hóa prcdnisolon, tảo dụng corticoid chuyển hóa muối đã được loại trừ, vì vậy có rất ít
nguy cơ giữ Na", và gây phù. Tảo dụng chống viêm của methylprednisolon tăng 20% so với tác dụng
của prednisolon; 4 mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison. Tuy nhiên
mcthylprednisolon giữ muối vả nước ít hơn so với prcdnisolon.
ỦẸLYM
Glucid : Glucocorticoid lảm tăng tạo glycogen ở gan, tăng tổng hợp glucose từ protein và acid amin.
Ngoài ra glucocorticoid còn lảm tăng tổng hợp glucagon, giảm tổng hợp insulin và đối kháng tác
dụng của insulin. Vì vậy dùng lâu dải có thể gây đải thảo đường hoặc lảm nặng thêm bệnh đái thảo
đường.
Protein: Glucocorticoid ức chế tổng hợp và thủc đẩy dị hóa protein, dùng lâu ngảy gây teo cơ.
Lipỉd : Glucocorticoid lảm thay đối sự phân bố lipid trong cơ thể : tăng tổng hợp mở thân, giảm tổng
hợp mở chi. Dùng lâu dải gây hội chứng Cushing.
Chuyền hóa muối nước : Glucocorticoid gây tăng thải Kali qua nước tiếu và gây giảm K+ mảu, gây
tăng thải Calci qua thận, giảm tải hấp thu Calci ở ruột iâm giảm nồng độ Ca2+ máu. Ca2+ mảu giảm
dẫn tới cơ thể có phản ứng gây cường tuyến cận giảp, kích thích hùy cốt bảo lảm tiêu xương để rút
Ca2+ trả lại mảu. Hậu quả gây thưa, xốp, còi xương và chậm lớn. Thuốc còn gây tái hấp thu natri và
nước gây tăng huyết ảp.
Tảo dung chống viêm
Gluocorticoid ức chế phospholipase A2, thông qua kích thích tổng hợp lipocortin lảm giảm tồng hợp
cả leucotrien vả prostaglandin, ức chế bạch cầu đơn nhân, đa nhân, lympho vảo mô để khời phảt
phản ứng viêm. Thuốc có tảc dụng chống viêm do mọi nguyên nhân.
Tảo dung chống di ửng vả ức chế miễn dich
Glucocorticoid ức chế phospholipase C do đó lảm giảm giải phóng histamin và các chất trun
hóa học gây dị ứng.
Glucocorticoid ức chế miễn dịch do lảm giảm số lượng tế bảo lympho, ức chế chức năng thực bảo,
ức chế sản xuất kháng thế, ức chế giải phóng và tảo dụng của cảc enzym tiểu thể, ức chế hóa hướng
động bạch cầu, ức chế sự di chuyến của bạch cầu.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Methylprednisoione được gắn kết mạnh với protein huyết tương, chủ yếu là globulin vả it với
albumin. Chi có corticosteroid tự do mới có tác dụng dược lý hoặc được chuyển hóa. Sự chuyến
hớa xảy ra trong gan và ở mức độ thấp hơn trong thận. Chất chuyền hóa được bải tiểt trong nước
tieu.
Thời gian bản thải dao động từ 2,4 đến 3,5 giờ ở người lớn bình thường khỏe mạnh vả có vẻ
không phụ thuộc vảo đường dùng.
Độ thanh thải toản phần sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp methylprednisolone ở người lớn
khỏe mạnh là khoảng 15—16 l/giờ. Nồng độ đỉnh cùa methylprednisolone trong huyết tương của
33,67 mcg] 100 ml đạt được trong 2 giờ sau khi tiêm bắp liều đơn 40mg (dữ liệu trên 22 tình
nguyện viên nam).
CẨNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Chú ý để phòng:
Có chỉ định tăng Iiềư corticosteroid tác dụng nhanh cho các bệnh nhân đang được điếu trị
corticosteroid mả chịu một stress bất kỳ vâo lúc trước, trong và sau tình trạng stress.
Corticosteroid có thể che giấu môt vải triệu chứng nhiễm khuẩn và lảm suy giảm đảp ứng miễn
dịch tự nhiên của cơ thê vởi nhiễm trùng.
Một nghiên cửu đã thẩt bại khi muốn chứng minh hiệu quả cũa Cortrium trong điếu trị hội
chứng nhiễm trùng nhiễm độc. Nghiên cứu trên cũng gợi ý rẵng sự điều trị trong những tình
trạng trên với Cortrium có thể lăm tăng nguy cơ tử vong ở văi bệnh nhân (thí dụ: các bệnh nhân
tảng creatinine huyết thanh hay những bệnh nhân bị nhiễm trùng thứ phát sau khi dùng
Cortn'um).
Sử dụng corticosteroid kéo dăi có thể gây đục thũy tinh thể dưới bao sau, tăng nhãn áp với tổn
thương thẫn kinh thị vã có thể gây nhiễm trùng thứ phát ở nhãn cầu do nấm vả virus.
Liều trung bình và liều cao cortisone hay hydrocortisone có thể gây tăng huyết áp, ứ muối và
nước, tăng bải tiểt potassium. Các hiệu ứng nảy ít giống như khi sử dụng các dẫn xuất tổng hợp,
ngoại trừ khi được dùng với liều cao. Có thể cẩn thiết giăm muối và bổ sung potassium. Tất cả
các loại corticosteroid đếu lảm tăng bâi tiết calcium.
Chổng chỉ định sử dụng vaccin sống hay vaccin sống giãm độc ở bệnh nhân ức chế miễn dịch
bằng corticosteroid. Vaccin chết hay bị bất hoạt có thể sử dụng cho các bệnh nhân năy, tuy
nhiên, đáp ứng đổi với các vaccin có thể bị giãm thiểu, các biện pháp chũng ngừa chỉ định có thể
thực hiện được cho bệnh nhân dùng corticosteroid với liễu không ức chế miễn dịch.
Đối với lao đang tiến triển, chi được sử dụng bột vô trùng Cortrium trong lao phổi cấp hay lao
tỏa trong đó corticosteroid được dùng để điều trị phối hợp với các phác đồ kháng lao thích hợp.
Nếu có chỉ định sử dụng corticosteroid ở các bệnh nhân lao tiễm ẩn hay có phản ứng tuberculin,
cấn khám bệnh thật kỹ bới vì bệnh lao có thể trở nên bùng phát. Trong suốt đợt điểu trị
corticosteroid kéo dâi, các bệnh nhân năy cẩn phải được hóa trị liệu phòng ngữa.
Vì có it những trường hợp phãn vệ (như co thắt phế quản) đã xăy ra ở bệnh nhân dùng
corticosteroid ngoãi đường uống, các biện pháp phòng ngừa thích hợp phải được thực hiện trước
khi dùng thuốc, đặc biệt khi bệnh nhân có tiền căn dị ứng với bất cứ thuốc nầo.
Các báo cáo về loạn nhịp tim vă/hoặc trụy tuần hoản vă/hoặc ngưng tim khi truyền nhanh liễu
cao Corưium (lớn hơn 0,5 g trong thời gian it hơn 10 phút). Chậm nhịp tim được bão cáo xảy ra
sau hoặc trong khi tiêm truyền với liễu cao methylprednisolone sodium succinate, vả có thể
không liên quan đến tốc độ và thời gian truyền.
Vì thuốc ức chế miễn dịch nên người có dùng thuốc dễ bị nhiễm khuẩn hơn người khỏe mạnh.
Thí dụ như, thũy đậu vả sỡi có thể trở nên nặng hơn hoặc ngay cả tử vong ở trẻ không có miễn
dịch hoặc ở người lớn dùng corticosteroid. Cẩn đặc biệt thận trọng ở những đứa trẻ như thế hay ở
người lớn chưa từng mắc bệnh năy. Liều lượng, đường sữ dụng và thời gian sử dt_1ng
corticosteroid ãnh hưởng như thế nảo đối với nguy cơ phát triển nhiễm trùng lan tỏa vẫn chưa
được biết. Nếu có nguy cơ thũy đậu, có thể chỉ định dự phòng bằng globulin miễn dịch van'cella
zoster (VZIG). Nếu là sởi thì điều trị dự phòng với immunoglobulin (IG) đa giá tiêm bắp. Nếu
thũy đậu phãt triển, cẩn nghĩ đến việc dùng các tác nhân kháng virus.
Dùng trong thai kỳ: Vì ichông thực hiện được các nghìên cứu đẩy đủ về sự sinh sân ở người
dưới ảnh hưởng cũa corticosteroid, nên sự sử dụng các thuốc năy trong thai kỳ ở các bả mẹ nuôi
con bú, các bả mẹ có mang đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích cũa thuốc với nguy cơ có thể xãy ra cho
mẹ hoặc thai nhi. Trẻ sinh ra từ các bả mẹ có dùng corticosteroid trong thai kỳ nên được khám
cẩn thận cãc triệu chứng suy thượng thận.
Phụ nữ cho con bú : Corticosteroid được bải tiết vởi lượng nhỏ trong sữa mẹ, tuy nhiên, liều lên
đến 40 mg mỗi ngảy lá không gây ra cảc động toản thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh cùa cảc bả mẹ
uống liều cao hơn có thể bị ức chế tuyến thượng thận nên cần xem xét, nhưng những lợi ich của việc
nuôi con băng sữa mẹ có thẻ lớn hơn bât kỳ nguy cơ nảo theo lý thuyêt.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hânh mảy móc : Chưa có ghi nhận nảo về ảnh hưởng của
thuốc lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
Thận trọng lúc dùng:
Dư phòng tổng guãt:
Suy vỏ thượng thận thứ phát do thuốc có thể giãm thiểu bầng cách giãm dẫn liều. Kiểu suy vỏ
thượng thận tương đối năy có thể tồn tại nhiều tháng sau khi ngưng thuốc; do đó, trong bất kỳ
tình trạng stress xãy ra trong thời kỳ năy, liệu pháp mineralcorticoid nên được dùng đồng thời.
Tác dụng của corticosteroid có tăng cường ở bệnh nhân suy giáp vả xơ gan.
Nên sữ dụng thận trọng các corticoid ở các bệnh nhân bị zona nhãn cẩu vì có thể lăm thủng giác
mạc.
Liều thấp nhất của corticoid nên được dùng để kiểm soát tình hình điều trị, vã khi có thể giảm
liều thì nên giảm dẩn.
Loạn tâm thẩn có thể xuất hiện khi dùng corticoid, từ sâng khoái, mất ngủ, thay đổi tâm trạng,
thay đổi nhân cách và trầm uất nặng cho đến những biểu hiện tâm thẩn thực sự. Cãm xúc không
ổn định hay khuynh hướng tâm thẫn cũng có thể nặng nề hơn bởi corticoid.
Steroid phải được dùng thận trọng trong viêm loét đại trăng không đặc hiện nếu có dọa thũng,
ãp—xe hay nhiễm khuẩn sình mủ khác; vìêm túi thừa, có chỗ nối ruột non mới, đang bị hay có
tiền sử bị loét dạ dảy, suy thận; cao huyết áp; loãng xương vả nhược cơ.
Cẩn phải theo dõi cẩn thận sự tăng trướng vã phảt triển ở trẻ nhỏ vả trẻ lớn điều trị corticoid kéo
dải.
Sarcoma Kaposi đã được báo cáo có xuất hiện ở bệnh nhân được điều trị corticoid. Ngừng
corticoid có thể thuyên giâm lâm săng.
Mặc dù các thử nghiệm lâm sảng có kiểm tra đã chứng tỏ corticoid có hiệu quả trong giãi quyết
nhanh tình trạng trẩm trọng cấp tính của xơ cứng lan tỏa, chúng không chứng tỏ được corticoid
ãnh hưởng đến kết quả chung cục hay bệnh sữ tự nhiên của bệnh. Những khão sát chỉ ra rằng
liều corticoid tương đối cao cẩn thiểt để biểu lộ một tác dụng có ý nghĩa (xem Liều lượng vã
Cách dùng).
Một bệnh cơ cấp tĩnh được nhận thấy với sự sử dụng liều cao corticoid, hẩu hết thường xây ra ở
bệnh nhân có rổi loạn dẫn truyền thẩn kinh cơ (như nhược, cơ), hay ở bệnh nhân điều trị đổng
thời với thuốc ức chế thẫn kinh (như là pancuronium). Bệnh cơ cấp tính năy có tính toản thân, có
thể ănh hưởng các cơ vận nhãn và cơ hô hẩp vã đưa đến liệt tứ chi. Tăng creatine kinase có thể
xuất hiện. Sự câi thiện lâm săng hay phục hồi sau khi ngưng corticoid có thể cẩn đến hăng tuẩn
hay hăng nảm.
Vì biển chứng trị iiệu corticoid phụ thuộc vảo liều vã thời gian điều trị, một quyết định nguy
cơ/ĩch lợi phăi được thực hiện trên từng trường hợp riêng và thời gian điều trị cũng như hoặc
dùng mỗi ngảy hoặc dùng cách khoảng.
Thông báo cho bệnh nhân
Những người dùng corticoid liều ức chế miễn dịch phải được thẩy thuốc lưu ý tránh nguy cơ
nhiễm thủy đậu hay bị sởi. Cẩn phải khuyên bệnh nhân tìm ngay đến bão sĩ không được chậm
trễ nếu họ bị nhiễm bệnh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN /
Rối loạn nước và điện giải: Giữ Nai, giữ nước, phù, giãm kali máu, suy tim sung huyết trên bệnh
nhân nhạy cảm, tăng huyết ãp.
Trên hệ cơ xương: Yếu cơ, mỏi cơ, bệnh cơ do steroid, mất khối lượng cơ, đau khớp trẩm trọng,
gãy ép cột sống, hoại tử vô trùng đẩu xương đùi, đẩu xương cánh tay, gãy bệnh lý các xương dăi,
loãng xương, đứt gân cơ, đặc biệt là gân Achilles.
Trên hệ tiêu hóa: Loét dạ dây có thể thủng vã xuất huyết, viêm tụy, viêm loét thực quãn, tăng
alanine transaminase (ALT, SGPT), aspartate transaminase (AST, SGOT) vả phosphatase kiềm.
Thường tãng ít, không gây triệu chứng và tự hỗi phục khi ngưng thuốc.
Trên da: Lãm chậm lãnh vết thương, da mỏng dòn, đốm xuất huyết và bẩm máu, ban đỏ trên
mặt, tăng tiểt mồ hôi.
Trên thần kinh: Tăng áp lực nội sọ với phù gai thị (giã u não) thường xãy ra sau khi điều trị, Co
giật, Nhức đẩu, Chóng mặt.
Trên nội tiết: Phát triển tình trạng giống Cushing, Ức chế tăng trưởng ở trẻ em, Chứng không
đãp ứng thứ phát do vô thượng thận và tuyến yên, đặc biệt trong khi bị stress như chấn thương,
phẫu thuật hay bệnh, Kinh nguyệt không đểu,
Giãm dung nạp chất đường, Biểu hiện tiểu đường tiểm ẩn, tăng nhu cẩu insulin hay tác nhân
giăm đường huyết ở người đái tháo đường.
Trên mắt: Đục thủy tinh thể dưới bao sau, Tăng áp lực nội nhãn, Glôcôm, Lồi mất.
Những phản ứng phụ bổ sung sau đây liên hệ với sự sử dụng corticoid ngoăi đường uống: Tăng
hoặc giãm sắc tố, Tạo da và mô dưới da, Áp—xe vô trùng, Phân ứng phãn vệ kém hay không kèm
theo trụy tuẩn hoãn, ngưng tim, co thắt phế quãn, Nổi mề đay, Buồn nôn vả ói mửa, Loạn nhịp
tim; hạ hoặc tăng huyết áp.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Những phản ứng giao thoa dược động học sau đây rất quan trọng về mặt lâm săng. Khi dùng
đồng thời cylosporin với mcthylprednisolone thì xuất hiện sự ức chế biến dưỡng lẫn nhau; tuy
vậy, có thể lả dùng từng Ioại thuốc thì phăn ứng phụ dễ xãy ra hơn. Đã có báo cão về hiện tượng
co giật xãy ra khi dùng chung methylprednisolone vả cyclosporin. Các thuốc khởi động enzyme
của gan như phenobarbital, phenyltoin vả rifampin lăm tăng thanh thãi methylprednisolone, cẩn
tãng liều methylprednisolone để đáp ứng điều tii. Các thuốc troleandomycin vả ketoconazole có
thể ức chế biến dưỡng của methylprednisolone vả như vậy lăm giãm độ thanh thãi nó. Do đó,
hăm lượng cũa methylprednisolone có thể lăm tăng thanh thăi aspirin liễu cao dùng lâu ngăy.
S 4 1. ”||
\\'a\
Điều năy đưa đến nổng độ salicylate huyết thanh giâm hoặc lăm tăng nguy cơ nhiễm độc
salicylate khi ngưng dùng methylprednisolone. Aspirin phăi được dùng cẩn thận khi phối hợp với
corticoid ở bệnh nhân mẩc chứng giảm prothombin mảu. Tác dụng cũa methylprednisolone trên
thuốc chống đông đường uống rất thay đổi. Đã có nhiều báo cáo cho lã tác dụng của thuốc chống
đông được tăng lên cũng như nhiều bão cáo cho lã bị giâm đi khi dùng chung với corticoid. Cho
nên, chỉ số đông máu phải được kiểm tra để duy trì tác dụng của thuốc chống đông theo yêu cẩu.
AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG
Chưa có số lỉệu về nghiên cứu tiền lâm sảng được bảo cảo.
QUÁ LIÊU
Không có triệu chứng lâm sảng của quá liều cấp tính với methylprednisolone.
Methylprednisolone là chất có thể bị phân giải. Sau khi bị quá liều mãn tính, nên phòng trảnh
khả năng bị ức chế tuyến thượng thận bằng cảch giảm dần liền trong một khoảng thời gian.
Trong trường hợp cần thiết, bệnh nhân có thể phải được hỗ trợ nếu có cảc dợt sốc sau đó.
ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUẢN
Hộp 10 lọ bột pha tiêm.
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tầm tay trẻ em.
Dung dịch sau khi pha bảo quản ở nhiệt độ mảt 25°C và phải được dùng trong vòng 4 giờ.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
NHÀ SẢN XUẤT :
Laboratorio Italiano Biochimco Farmaceutico Lisapharma S.P.A
Via Licỉnio, 1 l — Erba (CO) — Italia
%
LISAPHARMA
NHÀ GIỮ GIẤY PHÉP:
ESSETI FARMACEUTICI S.R.L
Via R.De Ceraxe, 7 — 80132 — Napoli - Italia
I
. … tl
\
F . , eutlcl $.r.l
TUQ. CỤC TRUỌNG
P.TRUỜNG PHONG
Jifẹuyễn Ỉlfễtịy ›'lfễìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng