Cormiron 200 mg

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lán đâuz.X..J…JẢJ.ẮẢÁỂL W/ Mẫu nhãn hộp GMP-WHO ® msoưnou nnur. Amtodarone HCl 200 ,"`, g euwphorm Cormỉron 200 mg Box of 3 blisters x 10 tablets \ Imeq °Ề.ĨÙỔ ~<ơõẺ WƯJ n 1 .>F.x : Ểh. Ế \- 1 x 5 \A @ euvuphorm Tet +84 (7213779623 - Fu; +84 i72) 3779 590 REEPOWOFEADIOFOIDIN EADCAIERILLVIGI'WCTWIFOIEUSI kaT'MMUEIMWCDIVMAVWMM Manufactured by: EUVPHARM PMAIMACEUTICAL Js.c. Bmh Tlen 2, Du: Hoa Ha. Duc Hoa, Long An.… Composltion: Each tabiet contains Amiodarone hydrochloride ............... 200 mg Exdpients s.q.t …… .… .. ,. t tablet lndlutlom, mmrdndudons. prmudom, nđwm nmlons. doagn onđ idtnlnktrt- \ion: Piease refer to package Insert. GMP-WHO @ muóc nAumzooou e euvuphorm Cormỉron 200mg Amiodaron HCI200 . _-___ Hộp 3 vi x 10 viên nén otxưAmavmtem oocxtuươuc DAN sửoụuunươc Kumtm lenuhtờmtrbơbưólaotnơtMmánuhmsAus @ Wth°f m DT: … m: 3119 m - m … m: 1719 soc Sản xuất tai: cơm w cn bượr. mm :uvtmam Bình Tie'n 2. Đức Hòa Hạ,Đức Hỏa. Long An.VN ĩth phẩn: Mỏi viên nén chứa Amiodavon hydroclorid Tá duoc vd ............... Chỉ định. chống chi ũ_nh, Ihộn trọng. tt: đụng phụ, liíu lượm vả ckh dùng: Xem tờ hưởng dản sủ dụng uong hộp thuóc. \… ——l"' ll’0l'l 200 _ ®mnk un…n Corm TỔNG GIÁM ĐỐC v Ễ’hợxm Ữumg ựiỷhĩa Mẫu nhãn vỉ ỹảạm Ĩ-umỵ JÍfyấỉa TỔNG GIÁM ĐỐC Muc 1.7 Viên nén CORMIRON 200 m2 TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC Viên nén CORMIRON 200 mg @ Thuóc bán theo don VIÉN NÉN CORMIRON 200 mg Thânh phần: Mỗi viên nén chứa W Amiodaron hydroclorid ................................................. 200 mg Tả dược vừa đủ ...................................................... ] viên nén (Tinh bột ngô, lactose monohydrat, pregelatinised starch, povidon, silica colloidal anhydrous. magnesi stearat) 2. Các đặc tỉnh dược lý: 2.1. Cảc đặc Iinh dược lực học: — Amiodaron có tác dụng chống loạn nhịp nhóm III, kéo dải thời gian điện thể hoạt động ở tâm thất và tâm nhĩ, lảm kéo dải thời gian tái phân cực (tác dụng chống Ioạn nhịp nhóm III theo Vaughan Williams). Thuốc kéo dải thời gian trơ trong cơ tim và ảnh hưởng đến toản bộ hệ thống dẫn truyền xung động, kể cả đường dẫn truyền phụ. Amiodaron Iảm giảm tần sô xoang cũng phần nảo do giảm tính tự động Khi tần số nhĩ cao amiodaron lảm tăng thời gian A- H, do kéo dải thời gian qua nút nhĩ-thất. Tác dụng diện sinh iỷ nảy nhin thấy trên điện tâm đồ như giảm tằn số xoang, tăng thời gian Q-T và cả tăng thời gian P- -Q. Đãy không phải lả dấu hiệu quá liều mả lả sự phản ánh tác dụng dược lý Sau khi uống, amiodaron thường không có tảc dụng xấu lên chức năng thất trái. 2.2. C ac đặc llnh dược động học: - Amiodaron tỉch lũy nhiêu ở trong mô và thải trừ rất chậm. Thuốc hấp thu chậm sau khi uống và khả dụng sinh học rắt thay đối khả dụng sinh dường uống trung bình là 50% đồng thời khảc nhau nhiều giữa các người bệnh. Đạt nổng độ huyết tương tối đa từ 3- 7 giờ sau khi uống một liều duy nhất Tác dụng xảy ra chặm l - 3 tuần sau khi uông. Nửa đời thải trừ khoảng 50 ngảy, dao động từ 10 - IOO ngảy, do sự phân bố rộng rải cùa thuốc ở các mô. Tác dụng dược lý vẫn còn sau khi ngừng dùng thuốc một thảng hoặc láu hơn. N- desethylamiodaron lả chẩt chuyển hóa đã được xác định cũng có tảc dụng chống loạn nhịp Đuờng thái trừ chủ yêu cùa amiodaron là qua mật vảo phân. Amiodaron và chất chuyến hóa của thuốc rắt it bải tiết vảo nuớc tiếu Amiodaron vả N-desethylamiodaron qua hảng rảo nhau thai và bải tiế vảo sữa mẹ ở nổng độ cao hơn nổng độ huyết tương của người mẹ nhiều. Chí đinh: - Dự phòng và điều trị: Loạn nhịp thất (cơn nhanh thắt tái phát hoặc rung thất tái phát) dặc biệt khi không đáp ủng vởi điểu trị thông thường chống loạn nhịp. hội chứng W-P-W bao gồm rung nhĩ, cuồng động nhĩ. Liều lượng và cách dùng: - Cách dùng: + Nên uống thuốc trong bữa ăn. - Liều lượng: + Loạn nhịp thất o Tuần đầu tiên: uống 200 mgllần x 3 lầnlngảy. . Tuần thứ hai: uống 200 mg/lần x 2 lầnlngảy o Liều duy trì: uông 200 mg/ngảy hoặc thấp hơn. Hiếm khi người bệnh cần liều cao hơn 200 mg/ngảy. Cần dánh giá tác dụng phụ thuơng xuyên, ỉt nhất mỗi thảng 1 lần hoặc nhiều hon nếu iiều ll3 Dự phòng và điều trị: Loạn nhịp trên thẩt tải phảt khảng lại điểu trị thông thường, đặc biệt khi có kết hợp MụỤ. 7 Viên nén C ORMIRON 200 mg duy trì cao hơn 200 mg/ngảy. ' : + Loạn nhịp trên thất: o Liều ban đầu: 200 mg/lần x 3-4 iần/ngảy, dùng trong [ ~ 4 tuần, cho đến khi kiếm soát được bệnh hoặc xuất hiện tảo dụng có hại quá mức, sau đó giảm liều dẩn đến liếư duy tri thắp nhất có tác dụng, ` Iiều duy trì lả l00- 400 mg/ngảy. + Liều trẻ em: chưa được xảc định và có thể biến dồi nhiều o Điểu trị ioạn nhịp thẩt vả trên thất: liều tắn công là 10-15 mg/kg/ngảy hoặc 600— 800 mg fi ,73 ` m lngảy trong khoảng 4— 14 ngảy vả/hoặc cho tởi 2khi kiếm soát được loạn nhịp. Khi dó liều giảm xuống tới 5 mg/kg/ngảy hoặc 200— 400 mg /1,73 m2 /ngảy trong vải tuần. + Người bệnh suy thận: không cần giảm liều, nhưng có nguy cơ tích iod. + Nguời bệnh suy gan: có thế phâi giảm lỉểu hoặc ngừng thuốc nếu có độc cho gan trong khi điều trị | 5. Chống chỉ đinh: \ - Chống chỉ định cho người bị sốc do tim i - Suy nút xoang nặng dẫn đến nhịp chậm xoang vả block xoang nhĩ. - Block nhĩ thất dộ li ~ 11] - Biock nhánh hoặc bệnh nút xoang (chi dùng khi có máy tạo nhip) , ' . Chậm nhịp từng cơn gậy ngất, trừ khi dùng cùng vởí máy tạo nhịp. ` / - Quả mẫn với thảnh phần của thuốc. | — Bệnh tuyến giáp hoặc nghi ngờ mắc bệnh tuyến giáp, hạ huyết áp động mạch . l 6. Thận trọng: Ệ — Thận trọng với người suy tim sung huyết, suy gan, hạ kali huyết, rối loạn chức năng tuyến giáp, giảm thị } lực hoặc người bệnh phải can thiệp phẫu thuật. Liều cao có thể gây nhịp tìm chậm và rôi loại dẫn truyền i với nhịp tự thẩt đặc biệt ở người bệnh cao tuổi đang dùng digitalis | - Thận trọng khi dùng kết hợp với các chất chẹn beta hoặc các thuốc chẹn kênh calci, vì nguy cơ gây chậm \ nhịp và block nhĩ thắt. - Dùng amiodaron tĩnh mạch có thế lảm nặng thêm tình trạng suy tim Rối ioại diện gìải đặc biệt hạ kali huyết có thể xảy ra khi dùng phối hợp với digitalis hoặc với cảc thuốc chống loạn nhịp khác, việc phổi hợp nảy có thể có tác dụng gây ioạn nhịp. Cũng cần thận trọng với người quá mẫn với iod 7. Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho con bủ: - Amiodaron vả desethylamiodaron qua hảng rảo nhau thai Tác dụng có hại tiềm tảng gồm chậm nhịp tim và tác dụng lên tuyến giảp ở trẻ sơ sinh. Amiodaron có thể tác dụng iên chức năng tuyến giáp của thai nhi, gây nhiễm độc và lảm chậm phảt triền thai nhi Thuốc có thể gây bướu giáp trạng bấm sinh (thíều nảng hoặc cường giáp trạng) Vì vậy không dùng amiodaron cho người mang thai - Amiodaron vả chất chuyến hóa cùa thuốc bải tiết nhiều vảo sữa mẹ Do thuốc có thể lảm giảm phảt triến của trẻ bú sữa mẹ, mặt khảo do thuốc chứa một hảm lượng cao iod nên không dùng thuốc cho người cho` con bú hoặc phải ngừng cho con bú nếu buộc phải sử dụng amiodaron. Cũng cần quan tâm đến việc thuốcị dảo thải chậm khỏi cơ thể sau khi đã ngửng dùng thuốc. 8. Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hảnh máy móc: — Ó Iiều điêu trị, thuốc không ảnh hưởng đến khả năng iái xe và vận hảnh máy móc. Nhưng cần lưu ý thuốc } có thể gây chóng mặt vả hoa mắt i 9. Tương tác thuốc: - Amiodaron có thể gây tác dụng cộng hợp trên tim khi dùng cùng với các thuốc chống loạn nhịp khác và lảm tăng nguy cơ loạn nhịp. Amiodaron lảm tăng nồng độ trong huyết tương cúa quinidin procainamid, fiecainid, vả phenytoin. Dùng đồng thời amiodaron với quinidin, disoẹyramid, procainamid có thế iảm tăng thời gian Q— T và gây xoắn đinh ở một số rất ít trường hợp. Vì vạy can phải giảm liều. - Dùng dổng thời amiodaron với cảc thuốc chẹn beta hoặc cảc thuốc chẹn kênh calci có thể gây chậm nhịp, ngừng xoang vả block nhĩ thẩt nên cẩn phải giảm Iiêu. — Amiodaron lảm tăng nồng độ digoxin vả cảc giycosỉd digitalis khảc trong mảu có thể gây ngộ độc. Khi bắt đầu dùng amiodaron, nến ngừng dùng cảc glycosid digitalis hoặc giảm một nửa líều digitalis — Dùng đổng thời amiodaron với các thuốc lợi tiểu thải kali có thế Iảm tăng nguy cơ loạn nhịp kết hợp với hạ kali huyết 2/3 A \00ó706_ ầ.' \ Cộ_NG TY co PHẨM DƯỢC PHÁi. wvmnm ặ'ỔA -T. Loị Muc !, 7 Viên nén C ORMIRON 200 mg _i —ẠAmiodaron ức chế chuyền hóa và tăng tác dụng chống đông cùa các dẫn chất coumarin. 10. Tác dụng không mong muốn: ' ` . - Thuờng gặp: run, khó chịu, mệt mòi, tê cỏng h0ặc đau nhới ngón chân, ngón tay, mât điêu hòa. hoa măt và dị cảm. Buồn nôn, nôn, chán ăn và táo bón. Hạ huyết áp (sau tiêm), tác dụng gây Ioạn nhịp, tim chậm. block nhĩ thất vả suy tim, viêm phế nang lan tỏa hoặc xơ phổi hoặc viêm phổi kẽ. Mẫn cảm ánh năng gây ban đỏ, nhiễm sắc tố da. Rối loạn thị giác. Suy giáp trạng, cường giáp trạng, nóng bừng, thay đổi vị giác và khứu giảc, rối loạn đông máu. - it gặp: Đau đẩu, rối loạn giấc ngủ, bệnh thần kinh ngoại vi hoặc bệnh cơ, loạn nhịp (nhanh hoặc không đầu), nhịp chậm xoang, vả suy tim ứ huyểt. ` - Hiếm gặp: giảm tiểu cầu, tăng áp iực nội sọ, ban da, một số trường hợp viêm da tróc vảy, rụng tóc, lông và ban đó sau chụp X-quang, viêm gan, xơ gan, viêm thần kinh thị giác. THÔNG BẢO NGAY CHO BẢC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DỤNG THUỐC n. Quá Iiều và cách xử tri: - Biểu hiện: hạ huyết áp, nhịp xoang chặm vảlhoặc block tim và kéo dải khoảng Q-T. — Xử trí: + Nếu mới uổng thuốc, gây nôn, rửa dạ dây, sau đó cho uống than hoạt. + Theo dõi nhịp tim, huyết áp. Chậm nhịp: dùng chẩt chủ vận beta - adrenergic hoặc máy tạo nhịp. , ` Chậm nhip vả biock nhĩ thắt: dùng atropin, cũng có thể dùng isoprenaiin vả máy tạo nhịp. 4 + Hạ huyết ảp: dùng thuốc hướng cơ dương tính vảlhoặc thuốc co mạch như dopamin truyền tĩnh mạch hoặc nor—epinephrin truyền tĩnh mạch. 12. Bảo quản: - Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. nơi khô, trảnh ảnh sáng. 13. Tiêu chuẩn: .IP XVI I 14. Quy cách đóng gỏi: \ - Hộp 3 ví x 10 viên nén 15. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NEư CẢN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CÙA BẢC sĩ KHONG SỬ DỤNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG GH] TRÊN NHĂN THUỐC NÀY CHÍ sứ DỤNG THEO ĐON BÁC sĩ Nhà sân xuất ẹòNc TY_Cò PHÀN DƯỢC PHẨM EUVIPHARM Ap Bình Tiên 2, Xã Đức Hoả Hạ, Huyện Đức Hoả, Tinh Long An Điện thoại: +84 (72) 377 9623 Fax: +84 (72) 377 9590 tháng Of? năm 2013 PHÓ CỤC TRƯỞNG JVW %»; %“M 3/3

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận