»
ZỈAW
MẤU NHÂN THUỐC
NHÂN CHA] _
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẳn dâu:.r'lồỂ../..JJA..J...ỄHAẫ….
34
RThuõcbtnlhoodon ỷ …
......... lvbnnén
GHAI “Illll `r"ắ'u'Jắ"
cn!Ọưụehủụehlợịủuơaụvùeh mmm:
mhmaunumưhda; uoW…hrWhưonnưom
NGIỸIIMỦIIĨmMUIIDÙB _ …vmummmm
uhntnmuhnta umngafflmgtzm
IẤOMI: I'IWE: i .
uummaxs’c-zn'cmnmm; mn'W-WWM'W F
…… — mm _ ……
mm… usx4mux
sõbsxmm»:
uomun):
Tỹlệ: 100%
Ngăy 16 tháng 10 nãm 2012
Giám c cơ sở sản xuất thuỏ'
W*%\._ KT. GIÁM D C
\ẹynó GIÁM ĐÔC
- -Q’J }Ễ`
OHM-dWĐ l
n
@
=
:-
n:
_
3.
3
a
cn
o
ẵ
ễ
Ế
a
'
MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP
4.`
_
. -
llup IU \l \ IU \ll—n lu~u .nmunuco
_ -
_
`vr
Gonhatrim 480
GMP—WHO _,…\
cm …… CTCP Annophnoo Ổ.)
xí uamev ouợc vnÁu m
comuvuu 112 “Mn Mo Đao - 041 - TP. Hô Chí Mlnh
TMẦIH PMẤN: . Sultamethoxazol .............................................. 400mg
- Tde ................................................. 80mg
~ Tá dược ........ vd ......................................... 1 len nón
Ohldlnh. chđng chldlnh, Mu dùng vì ct: IMm
tln IMG: xin ưu ư … dn sủ dụng.
not: KỸ uulue uKu sử wm mm … oùue
né xa ma nv oủn mề ĐI
sÀo uuAu: m mo. nnm oo 15°c - aơc. tránh mm súng.
T… M: mm ỄỂX (WMJ=
… Mm' HD?EĨiỀỆ mĩ
ắấ`n
lnx ul ND " n~l~~ \ 0 “I | P ~ m…ac0
I Inln ! | l.H | _ -
`vr
Gonhatrim 480
GMP-WHO ___
Anncphaoo JSC brmch /
PHARMACEUTICAL nctonv mo
conuvnu 11² T… Hưu o» sum - nm1- Ho cm Minh Cìty
COMPOSITIN: - Sulfamelhoxazole ........................................... 400mg
- Trimethoprim ........................... 00mg
. Exclplents ........ s.q ..................
lndkatlons, oontmlndlcathns, dougo:
au lulbl lnsldo Ior Iunhor Inlonmtlom.
DAREFULLY READ IIISTWGTM BEFORE USE
KEEP M OF REAGH OF ũllelEll
SMAGE: Store In a dry place. temperature 15°C ~ 30°C,
protect from lith
Won: ma
Gonhalrim 480
Tỹỉệ: 100%
!
[
ogồy-Jỉó _ tháng 10
năm 2012
/` . o , l
( ỉ Glám `đỏc: cợ sở sản xuât thuôc
' AP-Iư '.ỊỤ "_t'J F"rlu lrg ""? ĐÔC
" ;“ '…ỏ GIÁM DỐC
MẮU NHÂN THUỐC
NHÂN vỉ
Wz—TT ~~—F*—ư——fv
…— ử° * '“ «* -=ầ«° Oogị.w” °²®
oeW°` °asroe%ơzW .ạ 4»*…g
«°°òỘ °Ặưặ Ổ ,;p`ÌÌQ ỔF+ÝÒ
®ẳ Í ẨỘò @ oOQ o®°ò°` g
r ổ @” .s›°°`ằ gÝẠẸỔý M» °ẳầỷđ Ấẳ
Ộq Ạộ ở Ộ â°ểẨ Óẫf' J
WMẮẺỄ_A_ __ * _ư'° _ .… _
Ngãy 16 tháng 10 nãm 2012
Giá đốc cơ sở sản xuất thuốc
« H……w
A _ 0_\
-g-
TOA HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
COPHATRIM 480
` Viên nén
THÀNH PHÂN:
Sulfamethoxazol .............................................................................. 400mg
Trimethoprim .................................................................................... 80mg
Tinh bột sấn, Magnesi stearat, Polyvidonv.đ ............................. 1 viên nén
* Dược lực học:
- Lã một hỗn hợp gỗm sulfamethoxazol (5 phẩn) vả trimethoprim (] phẩn).
Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic cũa vi
khuẩn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym
dihydrofolat reductase cũa vi khuẩn
- Sự phối hợp sulfamethoxazol vã tn'methoprim ức chế hai giai đoạn liên tiếp cũa sự
chuyển hóa acid folic, do đó ức chế có hiệu quả việc tổng hợp pun'n, thymin và
cuối cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp nây có tác dụng diệt khuẩn. Cơ
chế hiệp đồng nây cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và lăm cho
thuốc có tác dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thãnh phẩn của thuốc
* Dược động học:
- Sau khi uống, cã trimethoprim vã sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh
khả dụng cao
- Nửa đời của trimethoprim là 9 — 10 giờ, cũa sulfamethoxazol là 11 giờ. Vì vậy,
dùng thuốc cách nhau 12 giờ là thích hợp
- Trimethoprim đi vão trong các mô và cãc dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol
- Nổng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 1501ẩn nổng độ thuốc trong huyết thanh
CHỈ ĐỊNH VÀ LIỂU DÙNG:
1. Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
- Viêm phế quãn mạn:
Người lớn: 2 - 3 viên] lẩn x 2 lẩn] ngãy, trong 10 ngây
- Viêm tai giữa cấp, viêm phổi câ'p ở trẻ em:
8mg trimethoprim (TM)I kg + 40mg sulfamethoxazol (SMZ)I kg trong 24 giờ, chia
lâm 21ẩn cách nhau 12 giờ, trong 5 - 10 ngây
2. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:
- Người lớn: 2 viên] lẩn x 2 lẩn] ngây, trong 10 ngăy. Hoặc liệu pháp 1 liều duy
nhất 4 viên/ ngây
- Trẻ em: 8mg TM] kg + 40mg SMZ/ kg, chia lăm 2 lẩn cách nhau 12 giờ, trong 10
ngăy
3. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thânh):
Vz viên] ngăy hoặc một lượng gấp 2 - 4 lẩn liều đó, uống 1 hoặc 2 lẩn mỗi tuấn
4. Lỵ trực khuẩn:
- Người lớn: 2 viên] lẩn x 2 lẩn] ngây, trong 5 ngăy
~ Trẻ em: 8mg TM] kg + 40mg SMZ/kg trong 24 giờ, chia lâm 2 lẩn cách nhau 12
giờ,ưongsngây f`\
5. Viêm phổi do Pneumocystis fỉậfiẫìằimễếỉjễịgàcoỹịìỹ
ắ' xíN'Cw' Íỉễ'
H
1*.*` UÔC PHẨM
\\o\ 3
1:
t
1 sz ễ`
O. \
1 (TP.HẦ NỘI; ạ
\M
’— TP HỒ @"
-10-
Trẻ cm vã người lớn: 20mg TM] kg + 100mg SMZ/ kg trong 24 giờ, chia đều cách
nhau 6 giờ, trong 14 - 21 ngây
6. Người bệnh có chức năng thận suy, liều lượng được giảm theo bãng sau:
Độ thanh thải creatinin ml] phút Liều khuyên dù ng
› 30 g _ Liễu thông thường
15 - 30 _ _ % liêu thông thường
< 15 Không dùng
CHONG CHỈ ĐỊNH:
- Suy thận nặng mã không giám sát được nỗng độ thuốc trong huyết tương
- N gười bệnh được xác định thiếu máu nguyên hồng cẩu khổng lồ do thiếu acid folic
- Mẫn câm với sulfonamid hoặc trimethoprim
- Trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi
u Thận trọng:
- Chức năng thận suy giãm, dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi vã khi
dùng liều cao dãi ngây, mất nước, suy dinh dưỡng
— Có thể gây thiếu mãu tan huyết ở người thiếu hụt G - 6 PD
- Vì trimethoprim vả sulfamethoxazol có thể cân trở chuyển hóa acid folic, nên thuốc
chỉ dùng lúc mang thai khi thật cẩn thiết và điểu quan trọng lả phải dùng thêm acid
folic
- Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng trimethoprim, sulfamethoxazol
TÁC DỤNG PHỤ:
Buổn nôn, nôn, tiêu chảy, hội chứng Stevens - Johnson vả Lyell, giãm bạch cẩu, tiểu
cẩu, thiếu folat
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Vì trimethoprim vã sulfamethoxazol có thể cản trở chuyển hóa acid folic, nên thuốc
chỉ dùng lúc mang thai khi thật cẩn thiết. Nếu cẩn phải dùng thuốc trong thời kỳ có
thai, điểu quan trọng là phãi dùng thêm acid folic
- Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng thuốc. Trẻ sơ sinh rất nhạy cãm
với tác dụng độc cũa thuốc
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: chưa thấy tăi liệu nâo nói về vấn đề nãy
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Dùng đổng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, lâm tăng nguy cơ giãm tiểu
cẩu ở người giả
- Sulfonamid có thể ức chế gấn protein và băi tiết qua thận của methotrexat, vì ,vậy
giãm đảo thãi, tăng tác dụng cũa methotrexat J
- Dùng đổng thời với pyrimethamin 25mg/ tuẩn lăm tăng nguy cơ thiếu máu ng yên
hổng cẩu khổng lồ
- Ức chế chuyển hóa phenytoin ở gan, có khả năng lăm tăng quá mức tác dụng của
phenytoin
- Có thể kéo dâi thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin
QUÁ LIÊU.
D Triệu chứng: Chán ăn, buổn nôn
biểu hiện muộn của dùng quá ẹQ.Ữ he -
' CỐ Pv N '
V) OARMẸPỈẶẨCO -
xc_ Ngmê r
-11-
u Xử trí:
- Gây nôn, rửa dạ dây
— Acid hóa nước tiểu để tăng đăo thâi trimethoprim
- Nếu có dẩn hiệu ức chế tủy, người bệnh cẩn dùng leucovorin (acid folinic) 5 -
15mg/ ngây cho đến khi hổi phục tạo máu
Đ_ỌC KỸ HƯỚNG DẨN sứ DỤNG TRƯỚC KHỊ DÙNG
NÊU CẦN THẺM THÔNG mv, XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sĩ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KẾ ĐON CỦA THẦY THUỐC
- Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngây sản xuất
- Bảo quãn : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C - 30°C, tránh ãnh sáng
- Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở
TRÌNH BÀY:
- Hộp 10 vĩ x 10 viên nén
- Chai 100 viên nén, kèm toa hướng dẫn
W ỷ Chi nhánh CTCP Armeghaco
… xí NGI-IIÊP DƯỢC PHAM 150
112 Trẩn Hưng Đạo - Q] - TP. Hồ Chí Minh
ĐT : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 — 8 - 8368437
Ngăy 05 tháng 01 năm 2012
. Giám dốc xí nghiệp
` - _. KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ cục TRUỚNG
JW~n … %M
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng