Tỷ lệ: 100%
MẦUNHÃNTHUỐC
NHÂN CHAI
mm mAh
: SM… “N
O 'YWW
: u … . ; t nin mu
M….
nM…uuhmmrtụmlưmkfflựnơt
…um mau Hrcrửm mlmmín m un
m «… …… u` mm um:an M…uúm
Pmum MI…
cuu.mniợn,mmnmm
um umnuunlnuu
uocn…uhalwanm
IEnvhuvu'unđu
leuh
low …… m v<í ` WC muh … W'q
Msxwluonev
MỦSX(MchNM
MOIEmG-IIH
…,, ›, sommm
hủ M ỈEKắ
Âém
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐẨPHẺDUYỆT
… đáu:..ÁJ../....QA../...Zéáẫ
MWỦ’
: ầưmluun
: mm…
o Ẹu—ụuư :A
I…
amin um mm W mo
mu nvmm … mu mun… …nuy mm
mùn… …. … wuumwxm mm
…
MI. … w.
_ W … U III. …
cnmm ID … um IK
ẺH M U … U Dill!
… am…a mm mununu "t" 3%
mm «… …
Soc… ……
Illhnú.úưllhủllư….
ú…nưudưứuưd
Ngăy 04 tháng 01 năm 2012
cơ sở sản xuất thuốc
z»: zẵz Ẻổo
Ễ›z nm>…
AJ_—md— oỰẹẹạma : : ::……p.
:.Ề. ẺỀ
: mẫẫẵìẵ… ổoẵ
: rảẫẫẵ , . ẫẵ
: ỉ qỄ ( .… _ ẫạ Ễẻ
ỉ ẵ..…
zẳã Ẹẫ: qâẳ ả :ầ :ẵa ẵ: .…ãễ Ễ
:Ễ Đa. ẫoâ uẫ .…ẵễ ẳẻ: 5.6? ….53 ầ…
ẵ... ẵ: :3. 3… uỄ = :=… ẫẵ. ẫa oẵ 8
uầễanẽã Eẳ:
nỉ âẫ. nỄỄ nỉ nì? Ễ: nc:n .ì nề 398
? 52… :.. !… ›… ẵỉ ề. & .ễ.
oS % ẫã %.. & 8.3 38... ..:. ẵã
% ă 3: :: 8› :.… …:
aầ oi.e
20 53, ẳỄ ao _…6 . uQn, Ểẫ »:z …»ễ
mơxìẵ Zo
ắc ẵầ ãn…
ẳ :ẳ Ể %! ẳ:
h.›f›mí. ẵỞJ. …J
nễắõz.
: mãẵẵầẵ
: ?ẳoẳẵ:ã
: mỗỄnỉ n ……
.zo.nẵõễ…
ma…oảBẽ ẩn… ẳẵẫ… 5832.8ẫ Esẵ
Ổn… .:.onẵm nsõẵ uẳ Encẫỉ Eẵẽ :…S
.:.ẵẫm ơễầẽ nẾầẵ. uạễẵẵùẵ …..ẵẻ
uẫễẵ
Ễỡầẫ. no:ẩẵènầỉẫ. ẳ..
8 822 Ềoỉo Ể :ỉảầ ỉẳỉẵo.
n›ẫễF< Ễ Ễẵcnẵ!» Ụm25m ca…
zmm1 8… cm a…›nz o… nẵễmmz
Zẫm… mỡ.… .: … Ế uể, .ẵìẫẫ :… n . ỗ n.
222… :o:. .63
zmx …Zõ 913
mo 3 mx Ồần: 29
10 Ame uEỂ
mo»ẵẵẫ ZẫẵQỉ…ầ
_.Ựliiihlnrl
—.Z.I><.Zầ
Ề 83 :.ẵ. &: 8 E: ...…c eẵ ẵ.
..…zẵễẫ›ặịemuẵz
«Nb __Tz,
@ a.. Sẵ
>ữỞ… Ề …Ểzw Ê Ềẫ NỀN
9…3 èư 8 «m &3 ềủa … ẩm…o
_ Ề. ỌẾZ @
.……….…….. ẵo o….Ề …ỡo
-7-
TOA HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
COPHATRIM 480
Viên nang
THÀNH PHẨN:
Sulfamethoxazol ......................................................................................................... 400mg
Trimethoprim ............................................................................................................... 80mg
Tinh bột sắn, Magnesi stearat, Polyvidon v.đ ..................................................... 1 viên nang
* Dược lực học:
- Lã một hỗn hợp gồm sulfamethoxazol (5 phẫn) vả trimethoprim (l phẩn).
Sulfamethoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi
khuẩn. Trimethoprim là một dẫn chất của pyrimidin, ức chế đặc hiệu enzym
dihydrofolat reductase cũa vi khuẩn
— Sự phối hợp sulfamethoxazol vả trimethoprim ức chế hai giai đoạn liên tiếp cũa sự
chuyển hóa acid folic, do đó ức chê có hiệu quả việc tổng hợp purin, thymin vã cuối
cùng DNA của vi khuẩn. Sự ức chế nối tiếp nây có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế hiệp
đổng năy cũng chống lại sự phát triển vi khuẩn kháng thuốc và lãm cho thuốc có tác
dụng ngay cả khi vi khuẩn kháng lại từng thânh phẩn cũa thuốc
- Các vi sinh vật thường nhạy câm với thuốc: E.coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp.,
Morganella morganii, Proteus mỉrabilis, Proteus indol dương tính, bao gồm cả P.
vulgaris. H. infiuenzae( bao gổm cả các chủng kháng ampicillin), S. pneumoniae,
Shigellafiexnerí vả Shigella sonneí, Pneumocystis carinií .
- Cophatrim có một văi tác dụng đối với Plasmodiumfalcíparum vã Toxoplasma gondii.
- Các vi sinh vật thường kháng thuốc: Enterococcus, Pseudomonas, Campylobacter, vi
khuẩn kỵ khí, não mô cẩu, lậu cẩu, Mycoplasma. Tính kháng thuốc nây tãng ở cả vi sinh
vật Gram (+) vả Gram (- ) nhưng chủ yếu ở Enterobacter.
* Dược động học:
- Sau khi uống, cả trimethoprim vã sulfamethoxazol được hấp thu nhanh và có sinh khả
dụng cao
- Nửa đời cũa trimethoprim là 9 — 10 giờ, cũa sulfamethoxazol lả 11 giờ. Vì vậy, dùng
thuốc cách nhau 12 giờ là thỉch hợp
- Trimethoprim đi văo trong các mô và các dịch tiết tốt hơn sulfamethoxazol
- Nổng độ thuốc trong nước tiểu cao hơn 150 lẩn nồng độ thuốc trong huyêt thanh
CHỈ ĐỊNH VÀ LIÊU DÙNG.
1. Nhiễm khuẩn đường hô hâp:
- Viêm phế quãn mạn:
Người lớn: 2 - 3 viên] lẩn x 2 lẩn/ ngãy, trong 10 ngây
- Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em:
8mg trimethoprim (TM)I kg + 40mg sulfamethoxazo] (SMZ)/ kg trong 24 giờ, chia lăm
2 lẩn cãch nhau 12 giờ, trong 5 — 10 ngây
2. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:
- Người lớn: 2 viên] lẩn x 2 lẩn] ngăy, trong 10 ngãy. Hoặc liệu pháp ] liều duy nhẩt 4
viên] ngãy
- Trẻ em: 8mg TM] kg + 40mg SMZ/ kg, chia lăm 2 lẩn cách nhau 12 giờ, trong 10 ngăy
3. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thânh):
… , .' - .` z- z
fflanỉì’ạẩ, uong ] hoạc 2 lan mom tuan
wậụgzáf)
% viên] ngây hoặc một lượng gâ'
4. Lỵ trực khuẩn:
- Người lớn: 2 viên] lẩn x 2 lẩn] ng
n. '— Lu
`
-g-
- Trẻ em: 8mg TM/ kg + 40mg SMZ/ kg trong 24 giờ, chia lăm 2 lẩn cách nhau 12 giờ,
trong 5 ngây
5. Viêm phổi do Pneumocystỉs carinii :
Trẻ em và người lớn: 20mg TM] kg + 100mg SMZ/ kg trong 24 giờ, chia đểu cách
nhau 6 giờ, trong 14 - 21 ngây
6. Người bệnh có chức năng thận suy, liều lượng được giảm theo bâng sau:
Độ thanh thãi creatinin ml/ phút Liều khuyên dùng
> 30 _ Liều thông tỀFÍỜHẸ__
15 — 30 _ __ 'sz_ liều thông thường
< 15 Không dùng
CHỐNG CHỈ ĐỊNHz
- Suy thận nặng mã không giám sát được nổng độ thuốc trong huyết tương
- Người bệnh được xác định thiếu máu nguyên hỗng cẩu khổng lồ do thiếu acid folic
- Mẫn cảm với sulfonamid hoặc trimethoprim
- Trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi
u Thận trọng:
- Chức năng thận suy giảm, dễ bị thiếu hụt acid folic như người bệnh cao tuổi vã khi dùng
liều cao dải ngăy, mất nước, suy dinh dưỡng
- Có thể gây thiếu mãn tan huyết ở người thiếu hụt G - 6 PD
- Vì trimethoprim vã sulfamethoxazol có thể cản trở chuyển hóa acid folic, nên thuốc chỉ
dùng lúc mang thai khi thật cẩn thiết vã điểu quan trọng là phãi dùng thêm acid folic
— Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng trimethoprim, sulfamethoxazol
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Buồn nôn, nôn, tiêu chây, hội chứng Stevens — Johnson và Lyell, ão giãc, tăng bạch cẩu
ưa erosin, giăm bạch cẩu, tiểu cẩu, thiếu folat.
Không được dùng cho người bệnh đã xác định bị thiếu máu nguyên hổng cẩu khổng lồ
hoặc người bị bệnh gan nặng, có thể viêm gan nhiễm độc.
Viêm măng não vô khuẩn. Vâng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan.
Tăng kali huyết, giảm đường huyết, suy thận, viêm thận kẽ, sỏi thận.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Vì tn'methoprim vã sulfamethoxazol có thể cân trở chuyển hóa acid folic, nên thuốc chỉ
dùng lúc mang thai khi thật cẳn thiết. Nếu cẩn phải dùng thuốc trong thời kỳ có thai,
điều quan trọng là phãi dùng thêm acid folic
- Phụ nữ trong thời kỳ cho con bú không được dùng thuốc. Trẻ sơ sinh rất nhạy câm với
tãc dụng độc cũa thuốc
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: chưa thấy tâi liệu năo nói về vấn đề nãy
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Dũng đổng thời với các thuốc lợi tiểu, đặc biệt thiazid, lăm tăng nguy cơ giâm tiểu cẩu
ở người giả
— Sulfonamid có thể ức chế gắn protein và bải tiết qua thận của methotrexat, vì vậy giảm
đảo thãi, tăng tác dụng cũa methotrexat
- Dùng đổng thời với pyrimethamin 2Smgl tuẩn lăm tăng nguy cơ thiếu mãn nguyên hổng
cẩu khổng lồ
- Ức chế chuyển hóa phenytoin ở ga
phenytoin
— Có thể kéo dải thời gian prothrom
_ “ ãonăng lăm tăng quá mức tác dung của
. ẤRẳựỔlbầi'tb 'ở g dùng warfarin
oĨiẵẵỄi-«EẨPM ;
_ .. è
o ÌBL/
ỦẾ°" @“
: O
|
\D
|
QUÁ LIỂU-XỬ TRÍ:
0 Triệu chứng: Chán ăn, buổn nôn, nôn, đau đẩu, bất tinh. Loạn tạo máu và văng da là biểu
hiện muộn cũa dùng quá liều. Ức chế tủy
u Xử trí:
- Gây nôn, rửa dạ dăy
— Acid hóa nước tiểu để tăng đâo thãi trimethoprim
Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cẩn dùng leucovorin (acid folinic) 5 — lSmgl
ngăy cho đến khi hổi phục tạo mãu
goc lfỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHỊ DÙNG
NEU CAN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIÊN BẢC sí
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO SỰKÊ ĐOW CỦA THẨ Y THUỐC
- Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngăy sản xuất
- Bão quản : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C — 30°C, tránh ánh sáng
- Tiêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở
TRÌNH BÀY:
- Chai 100 viên nang, kèm toa hướng dẫn
- Chai 500 viên nang, kèm toa hướng dẫn
CHI NHÁNH CTCPARMEPHACO
/ ỷ xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
é/ 112Trẩn Hưng Đạo-Ql -TP. Hồ Chí Minh
CÔPI'IẦVIDIA
ĐT : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 - 8368437
Ngây 05 tháng 01 năm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
pHÒ cục TRUỞNG
.jiỳuyễủ AVãffl Wắ
'ỔẾ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng