"1 111
x ~ ' v o. AI
MAUNHANTHUỐC BQYTẸ .
mnmvt C…EềầìĐfwfflĩ
ĐĂPHÊDUYỆT
Lấn ah::...41..1……41….1…11143.
GMP—WHO
325 Ơà_i
Cophalgani ’
)\
GMP—WHO
Cophaẩắầ
Tỷ lệ: 10091:
Ngây 17 tháng 12 nãm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
KT, GIÁM ĐỐC
aE m…n .oEEẵEẵ
mm mẵoU
IEUỚOD
23 .121 . : 3 …: Ễz
ueõ
sac
an
a1ca
325
ỞãWỂIQ
ẫ: ề .: … E .:…
Goph
no.usm mm
pẵunmẽỉỉ ……mm Em
…: :oẻmv ocon 11»... .…3
ZmỮ. ~ … …ỄỄ …… Ềã NÊN
Qỉã Ềơ 8 %… ề: aỀ… ằễw.
\iHư1
Q.: ềẵ. n oễ 2: n :, : Ễẵ ẵ oẵ
ẵ…ễ Ể ỉỄ Ề… …Ể. € Q a…ầ Ẻ Ễễ
ã… ĩ zẽả …Ễ …: ễả ẫẫ ẫ Eẵ
E. …; ơẩ ::. …ẳ ::, 3…
n , …ổn ….Ẻ, :ẽ .::.:
mỉu ( «
voo.›oi ,…. 1..o…Ụ /ưt4x.J D.…Ờễ UÀJ
01…11: .::
nư. 0026 1 Ể…%.T 1….O ỦNỒ…ẫ …VJOJC
. . \.r
r… OO …JI>Z
ẨS . .MùĩlO …… .9
..o
0 .…Lh
/\
t…..è/nnwwl .r.> zO:\.…U
. ›:
x\ổ… ……Ễcò ..g…ụ »u
4ỔQ:
@…
…
ẵc
325
Gophalgan
zẫz ỉổo
Ềz Ễ…v
i:i: __nẵằwztazi
mễ…-ỄỌ _. ,
mo… n. :… Ễũẵ … :… ..:: S…ẵ ẫỄ…
no_oĩm_mm
naEnmổEâ um… Em
ìQềầỗa no 33 ầẽẵ. uẵẵĩ
…Wmmm ỉmtì ẫmìđ ỡ~ Ềlẫ< _.ỉczẵruzm.
…n>mmẺrỂ x…>c ắmắcniozm wmỗzm cm…
ýxmm.… cc… o… mm>nz c… nẵễzm2
: ẫn,ễn
UIDZỂ>OMCỂÙDr á>naoz < ……3
Tỷ lệ: 100%
MẦU NHÂN THUỐC
NHÃNCHAI
GMPỤWHO ( II `I oÌO0Flllỉlgw nẵâ1toc1Tẫzẵiễltnsì
325
Cophalga an
Ngăy 17 tháng 12 nãm 2012
Giám đốc cơ ẵÊỊ sảnÁxllẹaẩẳgtuốc
_c
,QAỮ_Ể ĨGy
Y`S LK” —'j’ ! I`
MẮU NHÂN THUỐC
NHÂN CHAI
ffảf—WW (`IIU 21NlậJij…… ` …
Coph Ếẩầ
A
Tỷ lệ: 100%
Ngảy 17 tháng 12 nãm 2012
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
xQọjL—NẨS'UỒCẦ
._°/czquHÁrv—Ồ \
Ế“ CONGTY Ý"
KT, GIÁM ĐỐC
HỒ GIÁ ĐỐC
- g -
TỜ THỐNG TIN CHO BỆNH NHÂN
COPHALGAN 325
Viên nén dãi bao phim
THÀNH PHẨN:
Paracetamol ............................................................................................................ 325 mg
Tinh bột bắp, Avicel, Polyvidon, Tale, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Titan dioxyd,
Tartrazine ........................................ vđ ............................................... 1 viên nén dăi bao phim
* Dược lực học:
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt
tính của phenacetin và là thuốc giãm đau - hạ sốt từ nhẹ đểu vừa có thể thay thế aspirin.
Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tãc dụng giâm đau, hạ sốt giống như
aspirin.
* Dược động học:
- Paracetamol được hẩp thu nhanh chóng và hẩu như hoân toăn qua đường tiêu hóa.
- Sau khi uống với liều đỉểu trị, nồng độ đĩnh trong huyết tương đạt từ 30 đển 60 phút.
- Paracetamol phân bố nhanh và đổng đến trong phẩn lớn các mô của cơ thể .
CHỈ ĐỊNH:
- Các chứng đau: nhức đẩu, đau bụng kinh, đau nhức xương và cơ, đau răng, đau do chấn
thương
`… Các chứng sốt do cảm cúm, nhiễm khuẩn, sau tiêm chủng, bệnh truyền nhiễm ở trẻ em
LIÊU DÙNG:
- Người lớn và trẻ em > 11 tuổi : Mỗi lẩn uống 1 — 2 viên, ngãy 3 — 4 lấn. Khoảng cách
tối thiểu giữa 2 lẫn uống là 4 giờ. Liều tối đa là 6 viên | ngây
- Trẻ em 6 — 11 tuổi : Mỗi lẩn uống 1 viên, ngăy 3 — 4 lẩn. Khoảng cách tối thiểu giữa 2
lẩn uống là 4 giờ.
- Trong trường hợp suy thận trẩm trọng ( hệ số thanh thải creatinin < 10 ml | phút ) :
Khoảng cãch tối thiểu giữa 2 lẩn uống lả 8 giờ.
QUÁ LIÊU - xử TRÍ :
- Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều
lớn paracetamol (7,5 - 10 g/ ngăy) hoặc do uống thuốc dăi ngăy.
- Buổn nôn, nôn và đau bụng thường xãy ra trong vòng 2 — 3 giờ sau khi uống liều độc của
thuốc.
- Khi bị nhiễm độc nặng, ban đẩu có thể có kỉch thích hệ thẫn kinh trung ương, kích động và
mê sãng. Tiểp theo có thể lả ức chế hệ thần kinh trung ương; sững sờ, hạ thân nhiệt; mệt
lâ; thở nhanh, nông; mạch nhanh, yểu, không đều; huyết áp thẩp vả suy tuẫn hoản.
* Điều trị :
- Chuyển ngay đển bệnh viện.
- Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng lã phâi điều trị hỗ trợ tích cực.
- Rửa dạ dăy để loại trừ ngay thuốc đã uống trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4
giờ sau khi uống.
- Dùng câng sớm căng tổt chất giãi độc N—acetylcystein uống hay tiêm tĩnh mạch. Khi cho
uống, hòa loãng dung dịch N — acetylcyst .: ' nước hoặc đồ uống không có rượu để
đạt dung dịch 5% vả phâi uống trong Ổ ipha. Liều đẩu tiên là l40mg/ kg,
sau đó cho tiếp 17 lìễu nữa, mỗi liề ' hau 4 giờ 1 lẩn. Ngoài ra có thể
/
than hoạt vã] hoặc thuốc tẩy muối, c - = m giăm hấp thụ paracetamol
GH
-10-
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Mẫn cãm vôi paracetamol
- Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphat - dehydrogenase
- Rối loạn trầm trọng chức nãng gan và thận.
* Thận trọng:
- Theo dõi chức năng thận trong trường hợp dùng kéo dăi hoặc suy thận mặc dù không gặp
độc tính thận nâo do paracetamol ở những bệnh nhân trong điều kiện sử dụng bình thường.
- Chưa xác định được tính an toân của paracetamol dùng khi thai nghén, do đó chỉ nên dùng
paracetamol ở người có thai khi thật cẩn thiết.
- Nghiên cứu ở phụ nữ đang cho con bú dùng paracetamol, không thấy có tãc dụng không
mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
- Hiếm thấy cãc phản ứng dị ứng như ban đỏ hay mây đay. Cẩn ngừng điều trị nếu xuất
hiện bất cứ phản ứng dị ứng năo.
- Dùng liều cao và kéo dăi có thể gây tổn thương gan.
- Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giăm bạch cẩu trung tính, giãm
tiểu cẩu và giãm toăn thể huyết cẩu.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
- Tránh uống rượu quá nhiễu và dăi ngảy có thể lăm tăng nguy cơ paracetamol gây cho
gan.
- Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin) có thể lâm tăng tính độc hại
gan cũa paracetamol.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Chưa xác định được tính an toân của paracetamol liên quan đến tác dụng không mong
muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang
thai khi thật cẩn.
- Nghiên cứu ở phụ nữ đang cho con bú dùng paracetamol, không thấy có tác dụng không
mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
qọc ự HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHJ DÙNG
NÊU CAN THÊM Ị'HÔNỸ TIN, XIN HỎI Ý KIÊN BÁC sí
ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM
- Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngãy săn xuất.
- Bảo quăn : Để nơi khô, nhiệt độ 15°C — 30°C, tránh ánh sáng.
~ T iêu chuẩn : TCCS.
TRÌNH BÀY:
— Chai 200 viên nén dăi bao phim, kèm toa.
- Chai 500 viên nén dăi bao phim, kèm toa.
/ - Hộp 10 vỉ, vi 10 viên.
Chi nhánh Công ty Cổphần Armephaco
xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
112 Trẩn Hưng Đạo - Q] - TP. HỒ Chí Minh
ĐT : (08) 38367413 - 38368554
Fax 1 84 - 8 - 38368437
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng