MÃU NHÂN THUỐC BỘ y TẾ
_ cục QUẢN LÝ DƯỢC
NHAN vỉ - —, .
ĐA PHE DUYỆT
Cophacetpo100
… _ '…ỉ' Armqwuocu
1 ~uìwỆ = f1(J(Jf wan mu
Cophacetpo100
Cophacetpo100
.. )… 'ịf Armemw.
l 't(ỉHlEĩ DUf.V DMIN “S"
Tỷ lệ: 100%
ố7Átm,éj
Lân đâu:…ĩẩJ...ẩ.....l..Aấ..….
%
;
Cophacefpo100 Ẹophacefpo100
GMP-WHO
Cophacetpo100
GMP~WHO
Cophacefpo100
GMP—WHO
Ngây 18 tháng 04 nãm 2013
ơ sở sản xuất thuốc
MẤU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP
Bỉnnũcaáumenm
ỆỂ C..eưaefflơơ 1
Cel'podoxim 100mg
Hộp 1 vì x 10 viên nén dâi bao phim i
Tỷ 1ệ.-100% ị WOO
_, <,
, ’Ễ
, .1'
som. = vym= neu i 1
: eN'beu 1 ›1es [ ›—ì;__.-
~nuụsuuwm'openbmmwmuwm ế -. ĨĨ
mv…n ? Ục
IE ;… m … ny1 vx ạe \
summaưmsnmụsnyu auưll 1_11111011
thpmmuuunựmunhnmnmup-mmmvuhmũmo
uwnmwnoủmunlmmunmwunnulwn—
'…uuumdupmntụlomumụumựbmmuow
mm…Momiwọ'wumm…pmumfũmmumoommuwlưmmmulvumwn-
Wiiwimm'swvũummwđpmnulnaum-
1…muumsm1snmmqmwmmwwmunumwnsơumwưaas
meutwuwaWummmedu=nwutmmmummmpnimwmmdowun
'…Jmơnasmumwwwmwnw'muummwmựumunmmwliuu-
muh)…
u…d … 1w UỢU uom .................................... p.,.,.oW n
(bwgy'om ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ mmsd W W Buom.)
BWOOL , r 1. J
=uyuamym
- 8 -
TOA HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
COPHACEFPO 100
Viên nén dải bao phim
THÀNH PHẦN.
Cefpodoxim ...................................................................................................... 100mg
(tương đương Cefpodoxim proxetil .......................................................... 130, 45 mg)
Lactose, Natri croscarmellose, Avicel, Povidon, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat,
Tale, Hydroxy propylmethyl cellulose, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxyd, mãn
văng mặt trời, mãu đỏ Erythrosin ........................ v.đ .......... 1 viên nén dâi bao phim
* Dược lực học.
Cefpodoxim lã kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3. Ở những nước có
tỷ lệ kháng kháng sinh thâp, cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công cũa
các beta — lactamase, do các khuẩn Gram am vã Gram dương tạo ra.
Về nguyên tăc, cefpodoxim có hoạt lực đối với cấu khuẩn Gram dương như phế cầu
khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G
và với các tụ cẩu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra
beta— lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cẩu khuẩn kháng
isoxazolyl— penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng của tụ cẩu văng
khãng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA nây đang phát triển ngăy
câng tăng ở Việt Nam. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với cãc cẩu khuẩn Gram
âm, có trực khuẩn Gram dương và Gram am. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn
Gram âm gây bệnh nghiêm trọng như E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis vã
Citrobacter
Tuy nhiên ở Việt Nam, các vi khuẩn nây cũng kháng cã cephalosporin thế hệ 3. Vấn
đề năy cẩn lưu' y vì đó lả 1 nguy cơ thất bại trong điều trị.
Ngược lại với cãc cephalosporin các loại uống khác, ccfpodoxim bền vững đối với
beta— lactamase do Haemophilus injluenzae, Moraerla catarrhalis vả Neisseria sinh
ra Tuy vậy, nhận xét nây cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam vã hoạt
lực cefpodoxim cao hơn đên mức độ năo so với hoạt lưc cũa các cephalosporin uống
khác cũng chưa rõ.
Cefpodoxim ít có tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens vã
Clostridium perfringens. Các khuẩn nảy đôi khi kháng hoãn toân.
Các tụ cẩu văng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus,
Pseodomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostrium difflcile, Bacterodies fragilis,
Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydía vã Legionella pneumophili thường
kháng hoãn toản cãc cephalosporin
* Dược động học:
- Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hoá và được chuyển hóa bỡi
cãc esterase không đặc hiệu, có thể tại thănh ruột, thânh chât chuyển hóa
Cefpodoxim có tác dụng. Sinh khả dụng khoãng 50% vả có thể tăng khi có sự hiện
diện của thức ăn. Nổng độ đi 0 oảng 1,4; 2,3 và 3,9 mcg]ml đạt được
sau 2 — 3 giờ, đối với các liều _ ' ` ';í ,\ 400mg Cefpodoxim.
-g-
- Khoảng 40% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thãi trừ
dưới dạng không thay đổi qua lọc của cẩu thận & bâi tiết của ống thận. Khoảng 29 —
38% liễu dùng được thãi trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình
thường.
CHỈ ĐỊNH:
- Nhiễm trùng nhẹ đến trung bình đường hô hấp trên & dưới, nhiễm trùng phổi
cộng đổng gây ra bởi Streptococcus pseumom'ae, Haemophilus infiuenzae (kể cả các
chủng sinh ra beta-lactamase) vả đợt kịch phát câ'p tính cũa viêm phế quân mạn do
các chũng Streptococcus pseumoniae, Haemophilus infiuenzae hoặc Moraerla
catarrhalis (không sinh ra beta-lactamase)
- Bệnh viêm tai giữa cấp do các chũng nhạy cãm S. pseumoniae, H.infiuenzae.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vã vừa, chưa có biến chứng; bệnh lậu cấp,
chưa biến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn - trực trâng của phụ nữ vả
bệnh lậu ở niệu đạo cũa phụ nữ và nam .
- Nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa chưa biến chứng ở da vã các tổ chức da.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
OThò'i kỳ mang thai :
Chưa có tâi liệu não nói đến việc sử dụng Cefpodoxim trong thời gian mang thai.
Tuy vậy cãc Cephalosporin thường được coi như an toân khi sử dụng cho người mang
thai.
0 Thời kỳ cho con bú :
Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nỗng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ xăy
ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng
trực tiếp đến cơ thể trẻ và kểt quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nểu phải lãm kháng sinh
để khi có sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân bị nhạy cãm với căc Cephalosporin, penicillin vã người bị rối loạn
chuyển hóa Porphyrin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
- Thường gặp: buổn nôn, nôn, ĩa chảy, đau bụng, đau đẩu; phăn ứng dị ứng: phát
ban, nỗi măy đay, ngứa.
- Ít gặp như: phản ứng dị ứng; phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt và
đau khớp và phân ứng phân vệ. Da: ban đó đa dạng. Gan: rối loạn enzym gan và
vãng da ứ mật tạm thời.
- Hiếm gặp như: tăng bạch cẩu ưa eosin, rối loạn về mâu, viêm thận kẻ có hổi
phục, tăng hoạt động bị kích động, khó ngủ, lũ lẫn, tăng trương lực và chóng mặt
hoa mất.
` Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phãỉ khi dùng thuốc.
LIÊU DÙNG - CẤCH DÙNG:
0 Người lớn vã trẻ em trên 13 tuổi: not°ũ o \
- Viêm phế quăn mạn hoặc viêm p 0 `cấỆẨ1Ĩ ~
ítỉẳPH CO 1
i
411.P
ì(ẺM=J lì
`\x\
thường dùng 200mg/ lẩn, cứ 12
1
1
:
\
’s
v v
ầ\Ủẻể
\,.
-m-
- Viêm họng, viêm amidan hoặc nhiễm khuẩn đường tiết niệu: liều thường dùng
100mg] lẩn, cứ 12 giờ một lẩn, trong 5-10 ngăy.
- Nhiễm khuẩn da: liểu thường dùng 400mg/ lẩn, cứ 12 giờ 1 lẩn, trong 7 — 14 ngăy.
- Bệnh lậu niệu đạo: dung liễu duy nhất 200mg, tiếp theo lã điểu trị bắng
doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
O Trẻ em :
- Viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng — 12 tuổi: uống 5 mglkg (tối đa 200mg)
Cefdopoxim mỗi 12 giờ hoặc 10 mg/kg (tối đa 400mg) ngây một lẩn, trong 10
ngây.
— Viêm phế quản, viêm amidan ở trẻ từ 5 tháng — 12 tuổi: uống 5 mg/kg (tối đa
100mg) mỗi 12 giờ, trong 5-10 ngây.
- Đối với người suy thận: dùng liểu thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một lẩn.
Thận trọng:
- Người có tiền sử dị ứng với Cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác .
- Người mẫn cảm với penicilin, thiểu năng thận và người có thai hoặc đang cho con
bú.
TƯỜNG TẤC THUỐC:
cùng với chẩt chống acid.
QUÁ LIÊU -— XỬ TRÍ: Chưa có trường hợp dùng quá liều, điều trị bổ trợ khi quá liễu
xay ra.
000 KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHỊ DÙNG
NÊU CẨN THỂM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIÊN BÁC sĩ
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐO'N CỦA THẨ Y THUỐC
- Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngăy săn xuất.
- Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
- Tỉêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY:
Hộp 1 vì >< 10 viên nén dăi bao phim.
Chi Nhánh Công Ty Cổ Phẫn Armephaco
ỷ xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
112 Trấn Hưng Đạo - Q1 - TP. Hồ Chí Minh
ĐT : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 - 38368437
COPHAVINA
- Hấp thu Cefpodoxim giãm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng Cefpodoxim
Ngây 18 tháng 04 năm 2013
Giá ốc cơsỡ sản x "'t thu "'c
Ểg KT. GiiỄM Đổp
° PHÓ GIÁM ĐÔC
\
00
.Q` ;;141 w—.ÁNH ở—
' còuụ T" '.À
' (` , .:rIẮN .
. ARME'Ểi-ĨACO .
M…“. 4=" F
DUO* F…AV
1 “ou
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng