Copdumilast

w 35… [1)g % BỘ Y TẾ cục QUÁN LÝ ĐÃ PHÊ DU T Hcfp 3vỉxDvlửlnủibmdún lTn-nu Muan … dâuz..íỒ…l…CằflJ OPD UMLAST : Rơfkmllost 0.5 mg \ 1 1 _ CHMLBudedMWMdIIQMNỔMM: — ____ ; VưIòngmuờmdãnsửmoímkùn ` _ _ o€ XA TẦỤ TAY mé EM _ 1_ nocchmolufflmmướcmm W "’ fiÚflliùìiiuiẺ SĐK 1 ` % ẵ ỉl' € . nnnụu —- ² wmqwmnơme don H _ IĨẶ uọụ1 LD^ .............................. abnp ẹl W_Ụ V 6… 9.0 ............................. ;salịmnuou JMĨIỀHS ` aạqamgụdoequẹuuẹgnw zmxacew ư mnmcmn 1UỤWWIWJ non d.: zo oneõNunuda m…w OSL WWd …o dỎNỦU 1x“ _ _ _ soorwmmu madotmvdomNa ỉnuwnxw_snl ’77 ( COPDUMILAST _ ` sử dụng lruởc khi dùng. Đê xa Iảm tay Irẻ em muốn gặp phải khi .sử dụng thuốc Thânh phần, hảm lượng: Mỗi viên nén bao phỉm chứa Roflumílast... ..0 5 mg Tá dược: [ actosc monohydrate, Tinh bột ngộ Povỉđon. Magnesi stearat. opadry mảu xanh Mô tả sản phâm: Viên nén hinh giọl nước bao phim mảu xanh. một mặt có khẳc số "0. <“ một mặt trơn Quy cách đỏng gỏi: Vi 10 viên x `w/hôp M Thuốc dùng cho bệnh gi?: (` OPDUMII. AS] dươc sữ dụng đồ ngãn chặn tinh trạng co thẳt dường hô hắp xảy ra 0 những bệnh nhản bị bệnh phối tắc nghẽn mạn tính (COPD) COPD1 \111 AST được dùng trong điếu trị du_x trì với những bệnh nhân là người 1ớn bị COPD nặng có tiên sử thường xuyên bị tảng nặng các triệu chứng cua (`OPD vù những bệnh nhân bị viêm phê quan mạn linh. ’1`huốc duoc dùng phối hợp xới các thuốc giản phố quan Ilụn chế sư dụng; Rutiumílust khòng phaii lả lhuồc giũn phố quan nên khóng dược chi định irong cơn co thẩn phế` qua`… cắp Nên dùng thuốc nả_x thế nảo và liều lượng? 1`huồc dùng dườnu uống. liều khuxến cán 1 víên/ngziy. \`ên uống vỉ… cùng một thời diẻm lrong ngảy. 1huỏc cân uống vải Iuắn dẻ đạt dược kếi Lịuả tỏi ưu. Khi nản không nên dùng thuốc nảy? Khỏng dùng (`npdumilnsl với những bộnh nhảm bị su_x gan nich dộ lrung binh tới nặng. _ Mẫn cám với thuốc hnặc bắt kỳ thảnh phần nản cùa thuỏc '1`ác dụng không n…an muốn cúa thuốc? (iiông nhu“ xới lắt L`í1 L~ziL* lhuốc khzic. lhuồc nii_x CÓ th" Lii_mg phu. mặc Liu khởng phni uit Lu mụi người Liều dụng phụ nả_x. ’L1_\ … những 1í1L' L L L r lặp phni CÁ1C tuc ( THÔNG TIN SỬDỤNG THUỐC CHO BỆNH NHẤN Bạn có thể gặp tiêu chảy, buốn nôn, đau bụng hoặc đau đầu trong những tuẫn đẩu dùng thuốc Bảo cho bảc sỹ biết nêu sau vâi tuần điều trị mà cảc tác dụng phụ nảy không hết. Một số tảc dụng phụ có thế nguy hiểm. Một số ít trường hợp xuất hiện ý nghĩ hoặc hảnh vi tự vẫn. Vui lòng thông bảo ngay cho bác sỹ nếu bạn có những suy nghĩ nảy Có thế gập phải mất ngủ (thường xuyên), lo âu (không thường xuyên), bồn chồn (hiếm) cơn hoảng loạn (hiếm) hoặc trầm cảm (hỉếm) Phản ứng dị ứng có thế xậy ra mặc dù không thường xuyên Dị ưng trên da và một sô ít bị ở măt mặt môi. lưỡi vả có thể dẫn tởi khó thở vả/hoặc hạ huyết ảp và tăng nhịp tim. Nếu xa_x … dị ứng, phái ngưng thuốL ngay vả Iiên hệ vởi bác sỹ hoặc tới bệnh viL_n gần nhắt Mang theo các thuốc dang dùng, tờ hướng dẫn sử dụng nả) và cung cắp cảc lhông tin về các thuốc đang uống. Các tác dụng phụ khảc bao gồm: Thm`mggúp llý lệ 1/10): Tiêu chay. buổn nôn. dau bụng. giảm cân. chán ăn. đau dắu ÍJ gặp ll_\' lợ | 100): Run. L'hnng mặt. nhịp lim nhanh hoặc bắt thường. viêm dạ Liii_\. nỏn. ợ chua. khờ liêu. ba. đau L`U. _xỒu cơ hoặc co CƯ. dau lưng. mệt moi Rầl Í] gủp … lệ ] 1000; lu nLư_iL ờ nam. Luig.nn \ị L’iáL. viêm LiưL`mLl hô hấp. di cãu ra máu táo bón. lãng mcn gan mL đa_x Nên trảnh dùng thuốc h0ặL thục phẫm gì khi dang sử dụng thuốc nảy? ’1`hỏng hán cho bác sỹ hnặc duch sỹ những ihuởc bạn dang dùng. mới dững gần dá_xz nhất lả những thuỏc sau: ~ 1 huốc chứa thcoph_x Him` - Thuốc sử dụng để Liiều trị bệnh miễn dịch như melhntrcxate. anithíoprinc. ỉniiiximab. ctancrccpt. hnặc cnrtícostcrnids dững dường uống kén d… lhuốc L~hữa 11uwxmmnc. cnnxucin h…fiL L'IIĨÌCIỈLỈỈYÌC Hiệu qun LiiủLi trị cuu (`Ul’Hl \111.A81 m ihủ g1nm nếu dùng kL²l hợp mi CìlC ihuủc như riilimpmn huậc phcnobnrbnnl. carbamzưcpmc ha_x phcn_xtnin \"ui lnng Ihznn x:in _x kiến bzìc sỹ lruớc khi sư Liụng. lrun_u l/2 ( THÔNG TIN SỬ DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHẢN COPDUMII.AST có thể dùng phối hợp với cảc thuốc điếu trị COPD hảc như corticosteroid dạng uống hoặc khi dung hay thuốc giãn phế quản. Không tự ý ngưng sử dụng cảc thuốc nảy nếu không có khuyến cáo của bác sỹ Cần lảm gì khi quên dùng thuốc? Nếu quên uống thuốc theo thời điếm thường uống. hãy uống ngay khi nhớ ra. Trường hợp đã qua 1 ngảy. tiếp tục uông thuốc theo phác đó cho ngảy hỏm sau như thông thường. không uống bù cho ngảy đã quên Bảo quản thuốc nảy như thế nảo? Bảo quản thuốc trong bao bì nguyên vẹn. ở nơi khô. nhiệt độ không quá 30°C Không dùng ihuốc quá hạn sư dụng ghi trên bao bi. Không bo phẩn thuốc còn lại vảo thùng rác thaii thỏng thường huy vảo nước sinh hoạt. Hòi ý kiến dược sỹ về cảch bo thuốc còn lại khi không dùng tới. Những «… hiệu vặ triệu chứng khi quá liều; , _ Cảc dân hiện có thẻ gặp phui nên dùng quá liẻu thuôc nảy bao gôm dau đẩu. rối 1nụn tiêu hoả, chónLy mặt. hồi hộp, hạ hu_xểt áp động mạch. lâng lâng. (Ĩần lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cán? `1`hỏng bí… ngu) cho bác sỹ hoặc được sỹ cua bạn nếu bạn uống quai 1iếu chi dịnh \1ung theo tờ huóng Liễn nả) vả thuốL nếu có thế. Những điều thận trọng khi dùng` thuoc nảy: - Không dùng trong điếu trị co thẳt phố quan câp - V iL`L dùng thuoc LÒ thL L»u_x tãng những roi 1oạn về tâm thẩn như mail ngu. lo au. trầm Lum mòt sô it … _\ nghi xả hảnh vì tự sLit — ( o ihL bị gíám cán khi đtnng thuôc - Nếu bạn dã được bác sỹ thông báo về việc minh không dung nạp với một số đường. cắn thông báo cho bác sỹ diển trị về diều nảy tru…“ khi dùng thuốc — Khởng `u Liụng thuốc n;i_x nếu bạn bị L'LiL' bẻnh stiu: Hệnh miễn địch nịing như nhíỗm 111V. đu xơ cững. lupus bam đo hộ thủng huậc bộnh 1_\ chải trũng đai L`i tiến mủn \hiỗm trùng L~zìp tinh nặng như bộnh hio, hu_x xiêm Lum caip M 0 Ung thư (trừ ung thư tế bảo đảy) o Suy gỉảm chức nãng tim nặng 0 Kinh nghiệm đíều trị còn hạn chế với những trường hợp đã được chấn đoản bị nhiễm lao, herpes, herpes zoster hoặc viêm gan virus. Cần tham vấn bảc sỹ nếu bạn được chần đoán bị mắc cảc bệnh trên. — Không dùng thuốc nảy cho bệnh nhân dưới 18 tuổi Khi nản cần tham vẩn bảc sỹ hoặc dược sỹ? - Khi bạn có thai hoặL dự định có thai hoặc đang cho con bú — lình trạng bẽnh ỊxhảC của bạn vả/hoặc các thuốc bạn đang dùng hoặc mới đừng gần đây — Nếu dùng thu… qua vải tuần mả không thắy cái thiện tinh trạng bệnh - Gặp phải LáL 111L Liụng phụ kháL hoặc khi các táL dụng phụ líệt kê o trên xáy ra u'ii tân suât hoặc mức dộ tăng lên - Khi dùng thuoL quả liếu chỉ định ,Vổu cấn Ihém Jlmng lin. xin hui ỷ kíển búc sỹ ỈILJỦL' dược sỹ Hạn dùng` của thuốc: ì(› tháng kế từ ngả_x sản xuất ghi trỏn bao bi. '1`ẻn xả biền tượng cúa nhả sán xuất: xi NG…Ẹ 1’ DL'LỊL I’IIẤM 150 - (()M T\ (()1’11Ẩ3\~ AR'HH’HH 0 112 Trần Hưng Đụo — P. Phụm Ngu Lão — Ql - IP. Hồ Chí Minh D'l' : II)M J’NJ’ó7-IIẮ ~ J’A'JYJA'SSJ 84 - X — 38368437 WOIIVIÙI 1².1 \ : Ngủy xem xét. cập uhậl. sứa dỗi lại nội dung từ hu't’ing dẩn xử dụng: 'l'nmu J/J ( Hướng dẫn sử dụng thuốc — T âi liệu dùng cho cán(nụ y tế Rx-Thuốc bán theo đơn C OPD UMILAS T Rojlumilast 0,5mg - Viên nén bao phim Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim 1ịqỄ Roflumilast… .. . ..0, 5 mg Tả dược: Lactose monohydrạte, Tihh bột ngô, Povidon, Magnesi stearat, opadry mảu xanh Đặc tính dược lực học: Phân loại: Thuốc điều trị tắc nghẽn đường hô hấp. Mã ATC: RO3DXO7 Roflumilast và chất chuyển hoá của nó — roflumilast N-oxi ức chế chọn lọc phosphodiestcrase 4 (PDẸ4) Kết quả là thuốc 1ảm tãng tích luỹ AMP vòng nội bảo. Hiện nay, cơ chế chính xảc của thuốc chưa biết rõ nhưng nó được cho lả1iên quan tới việc 1ảm tăng nồng độ AMP vòng nội bảo ở tế bảo phồi Ở những bệnh nhân bị COPD, điểu trị trong 4 tuần bằng rof1umỉlast O ,5mg ngảy ] lần lảm giảm bạch cầu trung tính vả ái toan ở dờm tương ứng 31% và 42%. Trong nghiên cứu vê dược lực học ở người khoẻ mạnh, roflumilast O ,5mg ngảy 1 lần giảm tổng số tế bảo, tế bảo bạch cầu trung tính và ái toan ở dịch rửa phế quản tương ứng 35%, 38% và 73%. Đặc tính dược động học: Hấg Ihu: Sinh khả dụng tuyệt đối sau khi uống liếư 0 ,5mg cùa rofiumilast khoảng 80%. Nồng độ thuốc tối đa đạt được khoảng 1 giờ sau khi uống (dao động từ 0,5 tới 2 giờ) ở trạng thải đói trong khi đó, nồng độ chất chuyển hoá N — oxid đạt dược sau gần 8 giờ (từ 4 tới 13 giờ). Thức ăn không ảnh hưởng tới tổng lượng thuốc hấp thu vảo máu nhưng lảm chậm thời gian đạt nông độ đỉnh (T,…) khoảng 1 giờ và giảm nông độ đinh (Cmax) khoảng 40%; tuy nhiên, C…… vả Tmax của chất chuyến hoá không bị ảnh hưởng. Trong nghiên cứu in vitro cho thấy, cả roflumỉlast và chất chuyến hoả N-oxid không' ưc chế chất chuyến vận P-gp P_h__ún bố. Thuốc gốc và chất chuyến hoả N—oxid gắn kết với protein huyết tương tương ứng 99% và 97%. Thể tích phân bố với dơn liếư 0 ,5mg roflumilast khoảng 2 ,9L/kg. Nghiên cứu trên chuột với chất đánh dấu cho thấy, thuốc qua hảng rảo mảu não với tỷ lệ thấp. C huven hoá: Rofiumilast chuyển hoá chính ở phase 1 (Cytochrome P450) vả phase 11 (liên kết). N— oxid là chất chuyền hoá duy nhất được tìm thấy ở huyết tương. Tổng lượng thuốc gốc vả chất Ichuyền hoả N-oxid chiếm 87, 5% tống liều dùng được tìm thấy ở huyết tương. Trong nước tỉểu, roflumilast không được tim thấy trong khi đó, có vết cùa roflumilast N— oxỉd (dưới 1%). Các chất chuyển hoá dạng liên kết như rofiumilast N-oxid glucuronide vả 4— —amino- 3, 5- -dichloropyridine N-oxide được tìm thấy trong nước tiếu Trong khi, khả năng ức chế enzym PDE4 của roflumỉlast mạnh hơn 3 lần so với rofiumilast N—oxid trên nghiên cứu in vilro, AUC cùa rofiumilast N- oxid bằng khoảng 10 lần AUC của roflumilast Nghiên cứu ín vitro và nghiên cứu tương tác thuốc trên lâm sảng cho thấy, việc chuyến roflumilast thảnh rofiumilast N-oxid được xúc tác bới CYP 1A2 vả 3A4. Dựa theo các nghiên cứu in vìtro trên microsome gan người, ở nồng độ điếu trị trong mảu, roflumilast và chất chuyến hoá N-oxid không ức chế CYP 1A3, 2A6, 286,2C8,2C9, 2C19, 2D6,2E1,3A4/5, hay 4A9/1 ]. Do vậy, ít có nguy cơ về tương tác thuốc giữa roflumilast với cảc các chất bị chuyển hoá bởi cảc enzym trên. Ngoài ra, cảc nghiên cứu in vitro, roflumilast không kích thích CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, hay 3A4/5 và kích thích yếu C YP 286 Thái trừ: Thời gian bán thải của roflumilast khi dùng đường tiêm khoảng 9,6ngiờ Sau khi uống, thời gian bán thải của rof1umilast vả N-oxid rofiumilast khoảng 17 vả 30 giờ. Nồng độ thuốc ở trạng thái ốn định cùa roflumilast vả N- oxid đạt dược sau 4 ngảy với roflumilast và sau 6 ngảy với roflumilast N-oxid khi uống liếư hảng ngảy 1 lần. Khoảng 70% chất đánh dấu được tìm thắv ở nước tiểu sau khi tiêm hoặc uống roflumilast. Chỉ định điều trị COPDUMILAST được chỉ dịnh để điều trị duy tri bệnh phối tắc nghẽn mạn tính nặng (COPD) (FEVI< 50% sau khi dùng thuốc giăn phế quản) kèm theo viêm phế quản mạn tính ở người lớn với tiến sứ có đợt câp thường xuyên và được dùng phối hợp với thuốc gỉãn phế quản Chống chỉ định: Không dùng Copdumilast với những bệnh nhân bị suy gan mức độ trung bình tới nặng (Child-Pugh B hoặc C). Mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc Trang 1/4 ( Hu(L..g dẫn sử dụng thuốc — T âi liệu dùng cho cán bộ y tế Liều dùng và cách dùn: Liều khuyến cảo của thuôc là 1 viên COPDUMILAST (O, Smg rofiumilast), ngảy 1 lần. Thuốc có thế cần phải dùng vải tuần để đạt được hiệu quả điếu trị tôi đa. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, thuốc đã được chỉ định điếu trị tới 1 nảm. ’ Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, nên uống vảo cùng một thời điếm trong ngảy và với nhiếu nước. Có thể uống khi đói hoặc no. Nhóm bệnh nhân đăc biêt: Người giả: Không cần điều chinh liều dùng M Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chinh liều dùng Bệnh nhân suy gan: Các nghiên cứu lâm sảng ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ (Child- Pugh A) chưa đủ để đề nghị điều chỉnh liếu dùng; do vậy, cân dùng thận trọng với những bệnh nhân nảy. Bệnh nhân suy gan mức trung bình hoặc nặng không được dùng COPDUMILAST _ Trẻ em: Không chỉ định cho bệnh nhân dưới 18 tuôi. Lưu .ý vặ thận trọng khi dùng thuốc: Thuốc cấp cứu: COPDUMILAST không được dùng như lá thuốc cấp cứu với những bệnh nhân bị co thắt phế quản cấp. Giảm cân: Trong cảc nghiên cứu ] nãm, tỷ lệ bệnh nhân bị giảm cân đo dùng thuốc cao hơn so với nhóm dùng placebo. Sau khi ngưng thuôc, hâu hết bệnh nhân tảng cân trở lại sau 3 thảng Cân nặng cùa bệnh nhân cần được kiếm tra mỗi lần thăm khảm. Bệnh nhân cần được khuyến cảo kiếm tra cân nặng định kỳ. Nến xảy ra giảm cân không giải thích được và có quan ngại trên lâm sảng, cân ngưng thuôc và theo dõi cân nặng tiếp sau đó. ' Cảc trường hơp lâm sảng đăc biêt: Do thiêu kinh nghiệm trên lâm sảng, không nên hoặc ngưng điều trị bằng rofiumilast cho những bệnh nhân bị các bệnh về miễn dịch nặng (như bệnh nhân nhiễm HIV, đa xơ cứng, lupus ban đỏ hệ thống, bệnh lý chắt trắng đa ò tiến triền), nhiễm trùng câp nặng, ung thư (trứ ung thư tế bâo đảy) hoặc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch (như methotrcxate, azathioprine, infliximab, etanercept, hay corticosteroids đường uống kéo dải trừ coưicosteroids toản thân dùng ngắn hạn). Kinh nghiệm dùng thuốc với bệnh nhân 1ao, viêm gan virus. nhiễm herpes vả herpcs zoster còn hạn chế. Thuốc chưa được nghiên cứu sử dụng với những bệnh nhân bị suy tim xung huyết (N YHA mức 3 và 4) nên không khuyến cảo sử dụng cho những bệnh nhân nảy. Rối loan tâm thần: Roflumilast có thế 1ảm tăng nguy cơ bị cảc rối loạn về tâm thần như mất ngủ, lo lắng, bồn chồn và trầm cảm. Một số hiếm trường hợp bệnh nhân có ý định và hảnh vì tự vẫn xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bị trầm cảm, thường xảy ra trong những tuần đầu dùng thuốc. Vì vậy, cằn đánh giá cẩn thận nguy cơ và lợi ích của việc điều trị hoặc tiếp tục điếu trị bằng roflumilast cho những bệnh nhân có tiến sử hoặc đang bị những triệu chứng về tâm thần hoặc khi dùng đồng thời với cảc thuốc có nguy cơ gây ra những bỉến chứng về tâm thần. Thuốc không khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm có ý nghĩ hoặc hảnh vì tự vẫn. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được hướng dẫn thông báo cho bác sỹ nhưng thay đối vê hảnh vi và tâm trạng cũng như có xuất hiện ý nghĩ tự vẫn. Nếu xuất hiện những triệu chứng vê tâm thần hoặc những triệu chứng nảy trầm trọng hơn, hoặc khi xuât hiện ý định tự vẫn cân phải ngưng dùng roflumilast cho bệnh nhân. Không dungnap thuốc kéo dải: Trong khi một số tảc dụng phụ như tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, đau đầu chủ yếu xảy ra trong vải tuân đầu khi điếu trị và hầu hết sẽ khỏi khi tiếp tục điếu trị; một sô trường hợp cần được đánh giá nếu các dấu hiệu bất dung nạp thuốc không suy giảm. Điếu nảy có thể xảy ra với một số nhóm bệnh nhân đặc biệt như phụ nữ da đen không hút thuốc hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế CYPIA2/ 2C19/3A4 (như fluvoxamine vả cimctidine) hoặc thuốc ức chế CYPIA2/3A4 enoxacin Bênh nhân cân năng dưới 60kg: Việc dùng rofiumilast có thể lảm tăng nguy cơ rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mât ngù) với những bệnh nhân cáo cân nặng dưới 60kg, do tảc dụng ức chế PDE4 toản phần cao hơn ở những bệnh nhân nảy. Theophỵlline: Không có bằng chứng lâm sảng về việc dùng đồng thời với theophyllinc trong phác đồ điếu trị duy tri. Do vậy, việc dùng đồng thời với theophylline không khuyến cảo. Lactose: Do trong công thức sản phấm có chứa lactose, cằn thận trọng khi dùng cho bệnh nhân bị bất dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc không hấp thu glucose- galactose Trang 2/4 “”/V Nọn ghO'ÔN. ề2ĩắ … Ic- ẳầ’ầ' ẵ’o0 I ( Hưởng dẫn sử dụng,thuốc - Tâi !iệu dùng cho cảnSJụ y tế Tương tảc thuốc và cảc dạng tương tác khác: Á Các thuốc kích thích C YP P450. Các thuốc ức chế mạnh men C P450 lảm giảm lượng thuốc trong máu dẫn tới giảm hiệu quả điếu trị của rofiumilast. Do đó, việc dùng đồng thời cảc thuốc kích thích CYP P450 (như rìfampicin, phenobarbital, carbamazepine, vả phenytoin) lá không khuyến cáo Các thuốc ức chế C YP P450 Việc đùng đồng thời cảc thuốc ức chế CYP3A4 hoặc cả CYP3A4 vả CYPIA2 (như erythromycin, ketoconazole, fluvoxamine, enoxacin, cimetidine) có thế lảm tăng nồng độ thuốc trong mảu dẫn tới tăng tảc dụng phụ của thuốc. Cần phải dảnh giả nguy cơ và lợi ích trưởc khi chỉ định phối hợp nảy. Các thuốc tránh thai đường uống có gestodene vả ethinyl eslradiol. Vỉệc dùng dồng thời cảc thuốc nảy với roflumilast có thế lảm tăng nổng độ cùa rofiumilast trong máu và lảm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ. Do đó, cần cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi chỉ định kết hợp. Phụ nữ có thai và cho con bú Hiện chưa nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc với thai phụ. Roflumilast không gây ra đột biến gen ở chuột, hay thó. Mặc dù vậy, chỉ sử dụng COPDumilast cho thai phụ khi đã đảnh giả đầy đủ nguy cơ và lợi ích của thuốc với thai nhi. Không nên dùng roflumilast trong quá trình chuyến dạ và sinh nở. Mặc dù chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc trên người dùng khi chuyến dạ và sinh nó nhưng nghiên cứu trên động vật cho thây thuốc lảm gián đoạn quá trình chuyền dạ và sinh nở ở chuột. Roi]umilast vả/hoặc các chất chuyến hoá cùa nó được bải tiết vảo sữa ở chuột. Thuốc có thể được bải tiết vảo sữa ở người, mặc dù chưa được nghiên cứu. nên không khuyến cáo chỉ định thuốc cho phụ nữ cho con bủ. Ảnh hưởng trên khả năng lải xe và vận hânh máy mỏc: Hỉện chưa có dữ liệu Tác dụn không mong muốn khi dùng thuốc: Xe em*phâú Lưu ý và Thận trọng về một số tác dụng phụ gặp phải khi d` g thuốc _vả cách thức xử trí ' g kết về an toân của rhuốc. mhg c'ác nghiến cụu lâm sảng ởỀỆ nhân COPD, khoảng 16% bệnh Ầb ẵwc ADR Sỹ vởi 5% ở nhóm 0. ADR thường gặp nhắt bao gồm tỉêu chảy (5, 9%), giảm cân (3 ,,4%) buồn nôn (2, 9%), đau bụng (1,9%) và đau đầu (1 ,.7%) Phần lớn cảc tác dụng phụ nảy ở mức nhẹ và trung bình. Những tảc dụng gphụ nảy chủ yếu xảy ra trong những tuần đầu dùng thuốc và tự khỏi khi tiêp tục điếu trị Bảng sau tổng hợp các ADR theo phân loại MedDRA cùa roflumilast trong cảc nghiến cứu lâm sâng và sau khi lưu hảnh thuốc. Ở mỗi nhóm, các ADR được thế hiện theo mức độ nghiêm trọng Jìảm dần. Tần suất Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Cơ q (21/100 tới (21/1,000 (21/10,000 tới lhệ cơ quan <1/10) tới <1/100) <1/1,000) Hệ mỉễn dịch Quả mẫn Phù Nội tiết To vú ở nam Chuyển hỏa và Giảm cân, chán dinh dưỡng ăn Tâm thần Mất ngủ Lo lắng Ý nghĩ và hảnh vì tự vẫn Trầm cảm Lo âu Hoảng loạn Hệ thần kinh Đau đầu Run Rối loạn vị giác Chóng mặt Choáng váng Tim mạch Nhịp nhanh Hô hấp, lồng ngực Nhiễm trùng hô và trung thât hấp (bao gồm viêm phối) Tiêu hóa Tiếu chảy Viêm dạ Đi cầu ra mảu Buôn nôn dảy Táo bón Đau bụng Nôn Trảo ngược dạ dảy thực quản WỸ …… . %4', . 9°ễèỔì Trang 3/4 . ,, M

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận