MẤU NHÂN vl, HỘP ĐẢNG KÝ ẮWạụ;
1. Mẫu nhãn vi 10 viên
Ghi Chú: Số lô SX, ngảy SX, hạn dùng được in phun trẻn vỉ thuốc
2. Mãu nhãn Hộp ,_… ỳ, † _
1
** vaậ~ Tp. HCM. ngả omerma
O.`IỆ W 3.3… TÒNG GI M ĐÔC
f _, … _
BỘ Y TLÉ
CL;C QL'ÁN LÝ L›L~ợ
ĐÃ PHÊ DLTYỆ ,
Lân đauU/llflễẮẫl
b..
`p
H0p3le10viOnnangcứng
(Wnnangu'mg)
RX mmmmuuu ›eupwno
Condoỉa
Hydroxyurea (Hydroxycarbơnid) 500mg
Hộp3vỉx10viơnnengcửno If `.
(Wnnmct'mc)
SPM
HOp3le10vìhnengcửm
(Vúnnmeứng)
m Condoốầ
SPM W1MWW
/_ y` Hopavamvionqmgqm _ _
@ Condova ……w ị
F _ ……me
frmnuùnmõcvnnmngm: ` ……u_ ….n_ Ễ
Q My…yumLHydmyurbunidL ....... m …… u_ …l_…
TẾ dƯWZV.G. Ì viOn M N! ..—..…
s:mmrmm……~
Nomummmmnmmmqm=m
m…tccs
Nudnưayưiunl
WM…M1IIIM
puo
° … mm um…unt … …
( zẵzunmdhẳnmwmmm ỵ ă ă
(( mmumnrỷuóneủymuóe. esa~…
m MMMỌÚMO dung. 1 'ẵ'ẵ ẵỄ
snúm:oòmWOỏPWư-I
0 m .
MM …mmxn
=3~ @ …m…… ……
3 … w1munm-ruqmwm SPM MWTII.TILHỒQIIỦÙ.WM
Công ty cổ phần SPM Hưởng Dẫn Sử Dụng Thuốc CONDOVA Trang 114
c'302271 ,\
Rx: Thuốc bán theo đơn
TỜ HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC
Viên nang cứng CONDOVA
o .
J_*f; _ C.`
jặ'CONG TY
L'ẮL' cô PHẢN L*—
THÀNH PHẦN: °`_… I
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hydroxyurea (Hydroxycarbamide) ............................... 500,00 mg
Tả dược vừa đủ ............................................... 1 viên nang cứng
(Kollidon K90. Natri croscarmellose, Cellulose vi tinh thể (PH102), Colloidal silicon
dioxid, Magnesi stearat, Ethanol 96%. Nước tỉnh khiết).
DƯỢC LỰC HỌC:
o Hydroxycarbamide lả dẫn chất của urê đầu tỉên được sử dụng trên lâm sảng lảm
thuốc chửa ung thư. Hydroxycarbamide ức chế tổng hợp ADN nhưng không ảnh
hưởng đến sự tổng hợp ARN vả protein. Cơ chế chủ yếu lả Hydroxycarbamide
ức chế sự két hợp cùa thymidin vảo ADN. Ngoải ra thuốc còn trưc tiếp gây hư
hại ADN. Hydroxycarbamide phá hùy gốc tự do tyrosyl. Gốc nảy lả trung tâm xúc
tác cùa ribonucleosid diphosphat reductase. Enzym xúc tác nảy chuyển
ribonucleotid thảnh dexyribonucleotid; sự chuyển nảy rảt quan trọng vả lảm giảm
sự tổng hợp ADN. Hydroxycarbamide ức chế đặc biệt ở pha 8 cùa chu kỳ tế
bảo. lảm ngừng tiến triển ở chỗ giáp giới giữa pha G1 vả pha 8 nên ức chế tống
hợp ADN.
o Tác dụng độc cho tế bảo của Hydroxycarbamide chỉ giới hạn ở các mô có tốc độ
tăng sinh cao vả có tác dụng rõ rệt nhất ở những tế bảo đang tống hợp mạnh
ADN. Hydroxycarbamide có thể kích thích sản xuất và lâm tăng nồng độ
hemoglobin bảo thai (Hb F), và như vậy có tiềm năng Iảm giảm hồng cầu hinh
lưỡi liềm. Thuốc không chữa khỏi bệnh thiêu máu hồng cầu liềm vả cũng không
có vai trò nảo trong đỉềU trị cơn đau đang tiên triển, mả chỉ có tảo dụng phòn/g
cơn đau. W
o Hydroxycarbamide còn được dùng hỗ trợ điều trị bệnh nhân tăng hồng cằu vô
căn, kết hợp với trích lấy máu tĩnh mạch gián đoạn. do thuốc có tác dụng ức chế
tủy xương. lảm giảm sản xuất thừa tiểu cầu và hồng cầu.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu
Hydroxycarbamide hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa sau khi uống. Nồng độ đỉnh
trong huyết tương đạt được trong vòng 1-4 giờ. Nồng độ trong máu giảm nhanh và
không tích lũy khi dùng lại.
Chưa có thông báo về ảnh hưởng của thức ăn đối vởi hấp thu hydroxycarbamid.
Phân bố
Hydroxycarbamide phân bố nhanh khắp cơ thể, tặp trung nhiều hơn ở bạch cầu vả
hồng cằu. Thể tích phân bố bằng khoảng thể tích nước trong cơ thể.
Hydroxycarbamide qua được hảng rảo máu-năo. Nồng độ đĩnh trong dich nảo tùy
đạt được trong vòng 3 giờ sau khi uống. Thuốc phân bố nhỉều vảo dịch mảng bụng,
nồng độ thuốc trong dich mảng bụng cao hơn trong huyêt tương 2-7,5 lần.
Công ty cổ phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc CONDOVA Trang 214
Chuyển hóa
Khoảng trên 50% Hydroxycarbamide bị chuyền hóa ở gan. Một phần nhỏ bị urease,
một enzyme của vi khuản đường ruột, chuyển hóa thảnh acid acetohydroxamic.
Thái trừ
Dùng Hydroxycarbamide có C14 cho thấy, khoảng 50% liều uống bị thoải giáng ở
gan thảnh CO; thải trừ qua đường hô hắp vả urê thải Ltrừ qua thận. Phần còn Iặi
được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng thuốc không bị chuyền hóa. Lượng thải trừ
qua nước tiểu lả 62% sau 8 giờ vả 80% sau 12 giờ Sự thải trừ của
Hydroxycarbamide có thể thay đối ở người suy gan hoặc suy thận.
CHỈ ĐỊNH:
o. U hắc tố, ung thư bạch câu tủy bảo mạn tinh, ung thư tái phảt, di căn hoặc ung
thư biểu mô buồng trứng không mổ được.
o Hydroxycarbamide được kêt hợp với xạ trị để điều trị ung thư tế bảo có vấy (biểu
mõ) ở đầu và cố, ngoại trữ ở môi.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng uống
Liều dùng được dựa trên thể trọng của bệnh nhân.
Khối u đặc:
o Trị liệu gián đoạn: mỗi 3 ngảy uống một liều 80mg/kg
o Trị liệu liên tục: mỗi ngảy uống một Iiều 20—30 mglkg " CỤ
o Trị liệu kêt hợp: mỗi 3 ngảy uống 80 mglkg
Nên dùng Hydroxycarbamide tối thiếu 7 ngảy trưởc khi khởi đầu xạ trị và tiêp tục
dùng sau đó trong thời gian không hạn định, miễn lả người bệnh được theo dõi đầy
đủ và 'không có những phản ứ…ng bắt thường hay trầm trọng xảy ra. Thường không
cần phải…điều chỉnh liều xạ trị khi dùng Hydroxycarbamide đồng thời.
Ung thư bạch cầu tủy bảo mạn tính:
Cho đến khi chế độ trị liệu gián đoạn được đánh giá, khuyến nghị áp dụng phương
pháp trị Iiệu liên tục: uống mỗi ngảy một lần 20-30 mglkg'ạ-
Đối với bệnh nhân suy thận: Thuốcthải trừ chủ yếu qua thặn, nên cần điều chỉnh liều
dùng ở những bệnh nhân suy thận.
- Độ thanh thải Creatinin > 60, dùng Iiều bình thường 20- 30kg thể trọng I ngảy.
- Độ thanh thải Creatinin < _60, giảm liều còn 7, 5 — 10mg/kg thề trọngl ngảy.
- Những bệnh nhân chạy thận nhân tạo hoặc suy thận giải đoạn cuối: uống 15mg/kg
thể trọng! ngảy, cảc nhau 1 tuần (7 ngảy), liều đầu tiên uống sau khi chạy thận 4 giờ,
Iiều thứ 2 uống trước khi chạy thận nhân tạo.
Đối với bệnh nhân suy gan: Không có_ dữ liệu hỗ trợ hướng dẫn cụ thể để điều chỉnh
liều lượng ở bệnh nhân suy gan. Cần theo dõi chặt chẽ các thông số huyêt học ở
những bệnh nhân nảy
CHÚ Ý. Nếu quên uống một Iiều, hăy uống ngay khi nhớ ra. Nếu gần thời gian của Iiều
kế tiếp, thì bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch trình dùng thuốc itghông thường. Không uống
gắp đôi để bù vảo liều đã quẻn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
o Bệnh nhân bị suy tủy xương rõ rệt, (bạch cầu giảm dưới 2500 tế bảolmmẵ hoặc
tiều cầu giảm dưới 100.000 mm²).
0 Bệnh nhân bị thìếu máu nặng.
LfJJII
Công ty có phần SPM Hưởng Dẫn Sử Dụng Thuốc CONDOVA Trang 3/4
THẬN TRỌNG
o Nên theo dõi nồng độ acid uric trong quá trình điều trị.
o Bệnh nhân có biểu hiện suy chức năng tủy xương. 0
o Nên dùng Hydroxycarbamide cản thận ở bệnh nhân đã được …-
bằng xạ trị, hóa trị ung thư độc tính tế bảo. "Ắ’LẮA T HỏỐ\
o Bệnh nhân đã từng được điều trị xạ trị, có thể bị tăng nổi ban đó sau .' P“
o Nên dùng Hydroxycarbamide cấn thân ở những bệnh nhân bị rối Ioạn chức năng
thận.
o Bệnh nhân cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với tảc dụhg cùa Hydroxycarbamide,
có thể cần phải giảm liều.
o Cần phải theo dõi chặt chẽ khi điều trị bằng Hydroxycarbamide. Nên xảo định
tình trạng tổng thể của máu, kể cả xét nghiệm tủy xương. cũng như chức năng
gan và thận trước và trong khi fflều trị. Nên xảo định mức độ hemoglobin, lượng
bạch cầu tổng cộng, lượng tiêu cầu ít nhất một lầnltuẫn trong suốt thời gian điều
trị bằng Hydroxyc'arbamide. Nếu lượng bạch cầu giảm xuống thấp hơn
2500/mm3, hoặc lượng tiêu.cầu giảm xuống thẩp hơn 100.000|mm3, nèn ngừng
trị Iiệu cho đến khi các giá trị trở lại mức bình thường.-
0 Cảm giác đau hay khó chịu_ do viêm mảng nhầy ở vị trí chiếu tia được kiểm soát
bằng cách dùng thuốc gây tê tại chỗ hoặc uống thuốc giảm đau. Nếu phản ứng
nặng, có thể cần phải kết hợp ngưng xạ trị tạm thời.
TƯO'NG TÁC muóc:
o Sử dụng đồng thời với các chất gây ức chế tủy xương có thể gây suy tủy W
0 Sử dụng đồng thời với clozapine có thể gây độc tính tfên tủy xương
o Sử dụng đồng thời với ptobenecid có thể Iảm giảm tác dụng của probenecid vả
cần phải tăng Iiều dùng để điều trị bệnh gout
o Sử dụng đồng thời với cảc Ioại vaccin (virut còn sống hoặc đã chêt) có thể Iảm
tăng tính nguy hiểm của vaccin)
TÁC DỤNG PHỤ: _
o Hệ tâm thần kinh:Có thể có đau đầu, chóng mặt, mất phương hướng, ảo giác
và co giật, nhưng hiêm khi xảy ra. .
o Tiêu hỏa: Có thể xảy ra viêm dạ dảy, chản ăn, buồn nôn, tiêu chảy và táo bón
o Huyết học: Lúc đầu có thể xảy" ra suy tủy (giảm bạch cầu, thiếu máu vả giám
tiểu cấu). Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị với Hydroxycarbamide,
thường gặp cảc hiện tượng sự tạo thảnh nguyên hồng cầu khống lồ; tuy nhiên,
hiện tương nảy cũng thường tự giới hạn.
o Hệ niệu sính dục: Sự khó bải niệu rảt hiếm xảy ra, đội khi Hydroxycarbamide có
thể gây suy ống thặn tạm thời, gây tăng acid uric, BUN và nồng độ creatinin
trong huyêt thanh.
o Hệ thần kinh trung ương: Ở Iiều cao có thể gây ra tình trạng ngủ lim, đỏ bừng,
ớn lạnh, khó ở.
o Trên da: Đôi khi có nổi ban sần, ban đỏ ở mặt.
o Gan: Có các báo cáo về sự tăng các enzyme' ở gan vả sự ứ đọng
sulfobromophthaleih (BSP) bắt thường.
o Ca'c vấn đề khác: Rất hiêm khi gây ra rụng lông tóc từng vùng.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc.
h
Công ty cổ phần SPM Hướng Dãn Sử Dụng Thuốc CONDOVA . Trang 414
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ NUÔI CON BỦ:
o Những thuốc có tác động trên sự tổng hợp ADN như lá Hydroxycarbamide có
thể là tác nhân gây đột biên mạnh. Thầy thuốc nên cân nhắc thận trọng trước khi
dùng thuốc nảy cho các bệnh nhân nam hoặc nữ dự tinh có con.
o Hydroxycarbamide được biêt lả tác nhân gây quái thai ở động vật. VÌ thế không
nên dùng Hydroxycarbamide cho những phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai trừ
trường hợp thầy thuốc đã cân nhắc ich lợi của việc dùng thuốc hơn hẵn những
nguy hiểm có thể có.
o Không sử dụng cho phụ nữ đang nuôi con bú, vỉ thuốc đi nqua sữa mẹ.
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẬN HẢNH MÁY: Không sử dụng, vì có thể gây
ngủ Iịm
QUÁ LIỆU VÀ XỬ TRÍ:
o Độc cẩp tính niêm mạc đă được bảo cáo ở vải bệnh nhân sử dụng
Hydroxycarbamide ở liều lượng gấp vải lần Iiều điều trị.
0 Triệu chứng: Đau nhức, tim b_an đỏ, phù nề trên lòng bản tay vả lòng bản chân,
tăng sắc tố da, viêm miệng.
0 Điều trị: Dừng thuốc ngay, sử dụng thuốc gây nôn, thảm phán máu, mảng bụng.
BẢO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ảnh sáng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C). _
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngây sản xuất 1V
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10viên nang cứng
TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhả sản xuât.’
KHÔNG DÙNG QUÁ LIEU CHỈ ĐỊNH
ĐỌC KỸ HƯỚNG“ DẢN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
- ĐỂ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐO’N CỦA THẦY THUỐC
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN, xm HỎI Ý KIÉN_ _THẦY THUỐC
Tên và địa chỉ nhà sản xuắt:
CÔNG TY có PHẦN SPM
Ổ wwws m. com. vn
S PI)A Lộ 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân TạotA, Q. Bình Tân, Tp. HCM_
ĐT: (08) 37 507 496- Fax: (08) 38 771 010
Tp. HCM, nả _07 tháng 08 năm 2013
PHÓ cục TRUỜNG
' JW’L %… ì…~LLLLL
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng