Concerta 36mg

zo[aMÝ ỊW| Ỹ’D LABEL \\ Ế\ềh \ N A nm… ẫ % .ẳ. ẵ0+0 ẫdij ỂỂẾẵ ĩĩỉữx Ấ ièl\ A [. …. 1 A BỌ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ~ ĐA PHE DUYỆT Lân daulig/Ồ7Jfflỹ Artwork of primary packaging of Concerta 36 mg: « ,n … m.… … im-… E .…w………… … …..ẽM C .…mm……… … , .…MửủM …………m… 1 …i…M.N ... ….i, Wu.m…ủ…ộ F .~nA A — . . .zỉửẵ... .. nhoẫẵeẵẵểPuỉ alỄ ỄE . ., t. ..Ểuịẵctẳtẵ ỗnzlẵ ESuF .,..ỄưẵlBỄỉơỉ. Pẵì:ưSE …ỄỉỈơỄỀ-snrẵỉỉ. 8FỂiu ỀĨIỄỄkIỊ-ÌơlẩằllỄỉnỉuưỉio mầu .… ……ở .68 3… ẵỂ 833 188. ẫ88 8 200… cổ ễ. E 1 ẫụ ầỉẵ. <ẵ % 3353… 83 385 zẵẫ… aẫ 8… ẫ8ỉẳwnẳ…fflõễ…ẫa S<8o Bẫỉ ẵ. f \ _ … TÊN T_ịiỤớc C" Ểướng mại ,, cÓ -ERTA® Tên thuốc gốc MeẸhylpinẹmdate hyđrochloride \ DẠNG`BẤỒ’ ’CHÉ VÀ HÀM LƯỢNG Mỗi viên nén phóng thích kéo dải, ngảy uống 1 1ằn chứa 18 mg, 27 mg, 36 mg, hoặc 54 mg methylphenidate hydrochloride. Viên nén phóng thích kéo dải ~ dùng đường uống: .... o 18 mg: Viên hinh nhộng mảu vảng, một mặt có in chữ “alza 18” mảu đen. o 27 mg: Viên hình nhộng mảu xám, một mặt có in chữ “alza 27” mảu đen. 0 36 mg: Viên hinh nhộng mảu trắng, một mặt có in chữ “alza 36” mảu đcn. o 54 mg: Viên hình nhộng mảu nâu đò, một mặt có in chữ “alza 54” mảu đen. Tả dược: xem Danh sảch tả dược ĐẶC TỈNH LÂM SÀNG W Chi định điều trị CONCERTA được chỉ định cho điều trị Rối Loạn Tăng Động Giảm Chú Ý (ADHD). Hiệu quả cùa CONCERTA trong điều tii ADHD đã được xảo lập trong những nghiên cứu có đội chững trên trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đển 17 tuồi vả trên người lớn từ 18 đến 65 được chẩn đoản lả ADHD theo DSM—IV. CONCERTA phải được sử dụng như là một phần cùa một chương trinh điều trị toản diện, một liệu phảp điều trị đơn lẻ đă được chứng minh 1ả thiếu hiệu quả. Một chương trình điều trị toản diện ADHD có thề bao gồm những iiệu phảp khảo (tâm lý, giảo dục, xã hội) cho những bệnh nhân có rổỉ loạn nảy. Chẩn đoán phải dựa vảo những tiêu chuẩn cùa DSM-IV hoặc những hướng dẫn của ICD-IO vả phải dựa trên tiền sứ và đảnh giả toản diện bệnh nhân . Điểu trị CONCERTA không chỉ định cho tất cả cảc bệnh nhân ADHD vả quyểt định dùng thuốc phải dựa váo đảnh giá bệnh nhân rất kỹ 1ưỡng về mức độ nặng cùa cảc triệu chứng. Thuốc kích thần không được sử dụng trên những bệnh nhân có triệu chứng thư phảt với yểu tố môi trường vảfhoặc những rối loạn tâm thần tiên phảt, bao gồm cả loạn thần. Thay thế bằng liệu phảp giáo dục thích hợp lả cần thiểt, vả oan thiệp tâm lý thường hữu ích. Nguyên nhân đậc hiệu cùa hội chứng nảy chưa được biết, vả không có test chấn đoản đơn thuần. Chầu đoán đầy đủ đòi hòi sữ dụng những nguồn lực Y học, tâm lý học đặc thù, giảo dục, và xã hội. Kỹ năng học hòi có thể bị suy giảm hoặc không. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ—updatc based on USPI 1 fửb~Ảúe"1 ` 4 l Liễu lượng và cách dùng Thông tỉn liều dùng chung Nên ưống CONCERTA ngảy một lần vảo buối sảng có ản sảng hoặc không. CONCERTA phải được nưốt nguyên viên thuốc với 1 cốc nước, và không được nhai, chia. nhỏ hoặc nghiền nhỏ (xem mục Những cánh ba’o vả thặn trọng ẩặc biệt khi sử dụng). Bệnh nhân mới dùng Methyiphenidate: Liều khởi đầu khuyến cáo cùa CONCERTA cho bệnh nhân hiện tại không dùng methylphenidate hoặc cảc thuốc kich thần khảo không phải methylphenidate là 18 mg ngảy 1 iần cho trẻ em và thanh thiếu niên về 18 hoặc 36 mg ngảy 1 lần cho người 1611 (xem Bảng 1). BÀNG 1. Cảo 1iều khởi đấu và khoảng liều đề nghị của CONCERTA® Độ tnổi bệnh nhân Liễu khời dẳu đề nghị Khoảng liều Trẻ từ 6-12 mồi 18 ngngảy 18 mg - 54 mglngảy Thiêu niên từ 13-17 tỈi€Ỉ 18 mg/ngảy 18 mg - 72 mg/ngảy nhưng không quá 2 mg/kglngảy Người lớn từ 18-65 tuỗi 18 hoặc 36 mg/ngảy 18 mg - 72 mg/ngảy / Bệnh nhân hiện tại đang dùng Methylphenidate: Ả Liều cho bệnh nhân hiện tại đang dùng methylphenidate ngảy 2 hoặc 3 lần với 1iều từ 10 đến 60mg/ngảy được khuyến cáo theo Bảng 2 . Các khưyến nghị liều được dựa trên phảc đồ điều trị hiện tại và đánh giá iâm sảng. Liều chuyển đổi không vượt quá 72 mg mỗi ngảy. Bâng 2: Liều chuyển đỗi khuyến nghị từ các Methylphenidate khảo sang CONCERTA .i . , , . Khởi 1iều CONCERTA Lieu Methyiphemdate đang dung hang ngay khuyến cáo 5 mg Methyiphenidate ngảy 2 hoặc 3 lân 18 mg mỗi sáng 10 mg Methyiphenidate ngảy 2 hoặc 3 1ẩn 36 mg mỗi sáng 15 mg Methylphenidate ngảy 2 hoặc 3 lân 54 mg mỗi sảng 20 mg Methyiphenidate ngảy 2 hoặc 3 iần 72 mg mỗi sáng Cảo phác đồ methyphenidate khảo: Phải đảnh giả lại trên lâm sảng khi lựa chọn liều bắt đần. Chỉnh liễu: Liều dùng có thể tăng thêm 18mg trong khoảng mỗi tuần cho những bệnh nhân không đạt được đảp ứng tội ưu ờ mưc 1iều thẩp hon. Liều hảng ngảy trên S4mg ớ trẻ em, 72 mg ở thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu vả không được khuyến cảo. Ở người lớn, liều hảng ngảy trên 72mg không được đề nghị. Có sẵn viên thuốc có hảm 1ượng 27mg trong trường hợp bác sĩ muốn kê toa liều giữa 18 mg và 36 mg. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ-update based on USPI 2 Điều trị duy tri/kéo dải: Không thấy oó bằng chứng từ những nghiên cứu iâm sảng có kiếm soát về việc chi định bệnh nhân mắc ADHD nên điều trị CONCERTA® trong bao 1âu. Tuy nhiên một cách tống quảt, người ta thộng nhất rằng điều trị ADHD bằng thuộc có thề oần phải kéo dải. Hiệu quả cùa CONCERTA khi sử dụng lâu dải, ví dụ hơn 7 tuấn chưa được đảnh gỉá một cảch có hệ thống trong cảc nghiên cứu có kiềm chứng. Những thầy thuốc dùng CONCERTA kéo dải cho bệnh nhân ADHD phải định kỳ đảnh giả 1ại lợi ích lâu dải oủa thuốc trên từng bệnh nhân cụ thể bằng cảch thử ngưng thuốc để đánh giá chức năng cùa bệnh nhân khi không oó thuốc. Việc cải thiện có thế được đuy trì khi ngững thuộc tạm thời hoặc vĩnh viên. Giảm iiều và ngừng thuốc: Nếu có triệu chứng dội ngược hoặc tảo dụng ngoại ý xảy ra, nên giảm liều, hoặc, nếu cần thiết, phải ngừng thuốc. Nếu không quan sải thấy cải thiện nảo sau khi đã đíều chinh liều thích hợp qua một thảng, thi phải ngưng thuốc. Chổng chi định W CONCERTA chống ohỉ định cho những trường hợp sau: 0 Những bệnh nhân có lo âu, căng thẳng, bối rổi rõ rệt, vỉ thuốc oó thề lảm nặng thêm những triệu chứng nảy; 0 Những bệnh nhân được biết quá mẫn với methylphenidate hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc; o Những bệnh nhân bị tãng nhãn áp; 0 Những bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc chẩn đoán có hội chứng Tourette; o Đang điều trị thuốc ức chế monoamine oxide (MAO), và trong vòng it nhất 14 ngảy dừng thuốc ức chế MAO (có thể tăng nhạy cảm thuốc) (xem mục Tương tảo). Những cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng o Các biến cố tim mạch nghiêm trọng Tử vong đột ngột vả cảc bất thường cấu trúc tim hiện diện từ trưởc hoặc cảc vấn đề nghiêm trọng về tim khảo. Trẻ em vả thiếu niên Tử vong đột ngột được báo cảo ở trẻ em và thiếu niên bị bất thường cấu trúc tim hoặc oáo vấn đề nghỉêm trọng về tim khảo có điều trị với thuốc kich thich hệ thần kinh trung ương ở iiều thông thường. Mặc dù một số bất thường nghiêm trọng về tim đớn 1ẻ có thề lảm tăng nguy cơ đột tứ, nhưng nhìn ohung không nên sử dụng các thuốc kích thích ở trẻ hoặc thiếu nìên bị bất thường cấu trúc tim, có bệnh cơ tim, bất thường nhịp tim nghiêm trọng, hoặc cảc vấn đề nghiêm trọng về tim khảo vì có thề iảm tăng nguy cơ thương tổn hệ thần kinh giao cảm của thuốc kích thích. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USPI 3 Người lớn Đột tứ, đột quỵ vả nhồi mảu cơ tim được bảo cảo ở những bệnh nhân người lớn dùng các thuộc kích thích 6 liều bình thường để điều trị ADHD. Mặc dù vẫn chưa rõ vai trò của thuộc kích thich đối với những trường hợp nảy, nhưng bệnh nhân người lởn cho thấy dễ bị bất thường oấu trúc tim, bệnh cơ tim, rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, bệnh động mạch vảnh hoặc cảc vấn đề nghiêm trọng về tim khảo, hơn 1ảtrẻ em. Nói chung không nên điều trị thuộc kich thich cho những bệnh nhân người lớn bị cảc bất thường nảy. Tăng huyết áp và cảc tình trạng tim mạch khác Thuốc kích thích lảm tăng khiêm tốn huyết áp trung bình (khoảng từ 2 tới 4mmHg) và nhịp tim trung bình (khoảng 3 tới 6 lần/phủt) [xem Cảo phản ứng bắt lợi], và một số cá nhân có thế bị tăng nhiều hơn. Mặc dù trị số thay đổi trung bình đơn 1ệ không gây ia hệ quả ngắn hạn, nhưng bệnh nhân vẫn cần được theo dõi kỹ về những thay đổi iớn ở nhịp tim và huyết ảp. Khuyến cảo oẳn trọng được đưa ra khi điểu trị cho những bệnh nhân có tình trạng bệnh tiềm ấn và bệnh tiềm ẩn nảy có thể bị trầm trọng hơn khi tăng huyết ảp hoặc nhịp tim, ví dụ như bệnh nhân đã tãng huyết ảp trưởc đó, bị suy tim, nhồi mảu cơ tim gần đây, hoặc loạn nhịp thất. Đánh giá tình trạng tỉm mạch ở những bệnh nhân điều trị với các thuốc kich thích Trẻ em, thiểu niên, hoặc người lớn được cân nhắc điều tii vởi cảc thuốc kich thích phải được đánh giá tiền sử cần thận (bao gồm đánh giá tiền sử gia đình có người đột tử hoặc loạn nhịp thất không) và khám lâm sảng để phảt hiện bệnh tim, nếu có, bệnh nhân sẽ được kiếm tra thêm về tim (ví dụ như điện tâm độ vả siêu âm tim). Những bệnh nhân khởi phảt các triệu chứng như đau ngực gắng sức, ngất không nguyên nhân, hoặc oảc triệu ohứng cho thấy Có khả năng bị bệnh tim trong thời gian điều trị với thuộc kích thích phải được kiềm tra thăm khám tim ngay. Thông tin hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân CONCERTA phải được nuốt nguyên cả viên với cốc nước. Viên thuốc không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền. Thuộc được chứa trong một vỏ không tiệu đề giải phóng thuộc với tỷ lệ có kiềm soát. vợ viên thuốc, cùng với lõi không tan, được đảo thải ta khỏi cơ thể:; bệnh nhân không nên lo lắng nếu tinh cờ thấy oó vật giộng viên thuộc trong phân cùa minh. c Các tác dụng ngoại ý về tâm thần CONCERTA không được dùng để điều trị trầm cảm nặng vả/hoặc phòng ngừa hoặc điều trị tinh trạng mệt mòi thông thường. Chúng loạn tâm thần có sẵn từ trước Sử dụng các thuốc kích thích có thề 1ảm trầm trọng hơn các triệu chứng rối loạn hả.nh vi và rối loạn suy nghĩ ở những bệnh nhân bị rối loạn tâm thẩn từ trước. Chúng lưỡng cực Cẩn phải có chế độ chăm sóc đặc biệt khi sữ đùng cảc thuộc kích thích độ điều ưị ADHD (rối ioạn tãng động giảm chú ý) ớ những bệnh nhân động thời bị rối loạn lưỡng cực, bới vì lo ngại khả năng gây ra con hỗn hợplhưng phấn ở những bệnh nhân nảy. Trước khi khởi trị với một thuộc kích thích, những bệnh nhân mắc triệu chứng trầm cảm động thời phải được CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ-update based on USPI 4 kiềm tra đầy đủ để xảo định có nguy cơ rối ioạn lưỡng cực hay không; cảc đánh giá kiềm tra nảy bao gộm tiền sư tâm thần đuợc ghi nhận chi tiểt, kế oả tiền sử gia đinh cớ tmớng hợp tự tử, rối loạn lưỡng cực và trầm cảm hay không. Xuất hiện các triệu chứng tâm thần hoặc hưng cảm mới Điều trị ioạn thần hoặc những triệu chứng hưng cảm mới xuất hiện, ví dụ như ảo giảc, hoang tướng, hoặc hưng cảm ớ những bệnh nhân trước độ không có tiền sữ bệnh tâm thần hoặc hưng cảm, những triệu chứng nảy có thế do sữ đụng cảc thuộc kích thich ớ 1iều thộng thường gây ra. Nếu những triệu chứng như vậy xảy ra, phải xem xét có thể có vai trò nhân quả cùa thuộc kỉch thich vả có thề ngùng điều ưị. Trong kết quả phân tich nhiều nghiện cứu đối chứng giả dược, ngắn hạn, những triệu chửng nảy xảy ra vởi tỉ lệ khoảng 0ch ở nhóm bệnh nhân điều trị thuộc kích thich so với ti lệ o 6 nhóm giả được (4 trong số 3482 bệnh nhân dùng methylphenidate hoặc amphetamine trong vải tưần ở 1iều thông thường bị . biến cố nảy). W Hănh vi gây hẩn Thái độ gây hắn hoặc chống đối thường gặp ở nhũng bệnh nhân mắc ADHD, và đã được báo cảo trong những nghiên cửu lâm sảng và kinh nghiệm sử dụng hậu mãi cho một số thuốc điều trị ADHD. Mặc dù không có bầng chứng có hệ thống nản về việc thuốc kich thich lá nguyên nhân gây thải độ gây hấn hoặc chống đối, nhưng nhĩmg bệnh nhân bắt đầu điều trị ADHD phải theo dõi sự xuất hiện hoặc nặng lên cùa hảnh vi gây hẳn hoặc chống đội. 0 Động kinh Có bằng chững lâm sảng cho thấy cảc thuốc kích thích có thề lảm giảm ngưỡng co giật ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh, ở những bệnh nhân có bất thường điện não độ mả không có co giật, và rắt hiềm ớ những bệnh nhân không có tiền sữ co giật và bất thường đíện não đồ. Nếu xuất hiện cơn co giật, phải ngừng dùng thưốc. . Ức chế tãng trưởng lâu dải Theo dõi cần thận chiều cao về cân nặng ớ trẻ từ 7 tới 10 tttội được phân ngẫu nhiên vảo nhóm methylphenidate hoặc nhóm không điều trị trong 14 tháng , oũng như ờ những nhóm nhỏ trên thực tế trẻ mới điều trị methyiphenidate và không điều trị thuốc trong 36 thảng (từ 10 tới 13 tuối), cho thấy những trẻ điểu trị đều (vi đụ 7 ngảy một tuần trong vòng một năm) có tốc độ tăng trường chậm tạm thời (trưng bỉnh giảm khoảng 2cm chiều cao và 2.7kg cản nặng trong 3 nảm), không thắy có bằng chứng phục hồi tăng trường trong giai đoạn phát triến nảy. Cảo số liệu công bố không có đủ để xảo định 1iệu dùng dải hạn amphetamines có thể gây ức chế tảng trưởng tương tự hay không; tuy nhiều người ta đự đoán rầng chúng oũng có tảc đung nảy. Do đó phải theo dõi khả năng tăng ưướng khi điều trị với cảc thuộc kích thích, và phải ngưng điều trị nếu bệnh nhân không phát triến hoặc có được cân nặng hay chiều cao như mong muốn. 0 Rối loạn thị trường Khó điều tiết vả nhin mờ đă được báo oảo khi điều trị với các thuộc kich thich. CCDS CONCERTA 15May2012, Version 0006-upđate based on USPI 5 o Nguy cơ tắc nghẽn đường tiêu hóa Vì viên thuộc CONCERTA® không bị biến dạng và không thay đội hình dạng đáng kể trong đường tiêu hóa, CONCERTA® không nên dùng cho bệnh nhân bị hẹp dạ dảy ruột nặng trước đó (do bệnh lý hoặc do quá trình chần đoản và điều trị, ví dụ như rối loạn như động thực quản, bệnh viêm ruột non, hội chứng “ruột ngắn” do dính hoặc gỉảm thời gian di chuyển, tiền sử viêm phúc mạc, bệnh xơ nang, giả tắc nghẽn đường ruột mãn tính, hoặc tủi thừa Meckel). Rất hiếm bảo cảo về hội chứng tắc nghẽn ở bệnh nhân có chit hẹp liên quan tiêu hóa thuốc ở dạng không biến dạng giải phóng có kiếm soát. Do thiết kế viên thuốc giải phóng có kiếm soát, CONCERTA® chi sử dụng cho bệnh nhân có thể nuột cả viên thuốc. . Theo dõi huyết động Nên ln… định kỳ công thức mảu, đềm tế bảo mảu từng dòng, số lượng tiểu cầu khi điều trị trong thời gian dải. W 0 Quần thể dân số đặc biệt Trẻ em: Sử dụng CONCERTA cho bệnh nhân dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. CONCERTA không được sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi. Người giả: Sử dụng CONCERTA cho bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được nghiên cứu. o Tic lời nói và vận động Các thuốc kích thich hệ thần kinh trung ương, bao gồm mcthylphenidate, có liên quan tới khời phảt hoặc lảm trầm trọng thêm tic lời nói và vận động. Do đó, cần phải đảnh giả lâm sảng về tic cho bệnh nhân trước khi điều trị thuộc kich thích. Cần phải đảnh giá tiền sữ gia đình. 0 Lạm dụng và phụ thuộc thuốc Cẩn trọng khi kẻ toa CONCERTA cho những bệnh nhân có tiền sư phụ thuộc thưốc hoặc nghiện rượu. Lạm dụng mãn tính có thể đưa tới sự giảm đáp ứng và phụ thuộc tâm lý rộ rệt với các mức độ hảnh vì bất thường khảo nhau. Cơn tâm thần thật sự có thể xảy ra đặc biệt khi bệnh nhân lạm dụng thuộc bằng đường tiêm. Cần phải theo dõi sát sao khi ngưng thuộc vì lạm dụng, bới vì Có thể xảy ra trầm cảm nặng. Ngừng thuốc sau thời gian điều trị mãn tinh có thể gây bộc lộ những triệu chứng cùa một iội loạn tiềm ấn cần phải theo dõi. Tương tảo CONCERTA không được dùng cho những bệnh nhân đang điều trị (hiện tại hoặc trong vòng 2 tuần) với những thuốc ức chế MAO (xem mục Chống chỉ định). Vì có thề lảm tăng huyết ảp, CONCERTA phải thận trọng khi dùng cùng với cảc thuộc gây tăng huyết ảp. Những nghiên cứu dược học trên người chỉ ra rằng methylphenidate có thể ức chế chuyển hóa cùa thuốc ohống đông coumarin, thuốc chống co giật (ví dụ, Phenobarbital, phenytoin, primidone) và một số thuốc chống trầm cảm (thuốc ohống trẩm cảm loại 3 vòng và ức chế tải hấp thu serotonin chọn lọc). Có thể cần giảm liều cảc thuốc nảy khi dùng cùng với methylphenidate. Có thể phải điều chinh liều và theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó—update based on USPI 6 (hoặc, trong trường hợp sử dụng coumarinphải theo dõi thời gian đông mảư), khi bắt đầu dùng cùng hoặc ngùng dùng cùng methylphenidate. Phụ nữ oó thai, đang cho con bú, vả trong độ tuổi sinh đẻ Phụ nữ có thai Methylphenidate cho thấy có tảc dụng gây quải thai ờ thò khi dùng iiều 200mg/kg/ngảy, cao hơn khoảng 100 lần và 40 lần liều tối đa khuyến cáo cho người tinh bằng mg/kg vả mg/m2 tương ứng. Một nghiên cứu sỉnh sản ở chuột cho thẩy không có bằng chủng gây hại cho thai với liều lên tới 30rng/kgfngảy, gấp khoảng 15 lần và 3 iần 1iều khưyến cáo tội đa cùa CONCERTA® cho người tính bằng mg/kg vả mglm2 tượng ứng. Hảm lượng huyết thanh tiếp xúc với methylphenidate và chất chuyển hóa chinh PPAA cùa nó ở chuột mang thai từ 1 — 2 lấn giá trị quan sát được ở những nghiên cửu trên người tinh nguyện vả bệnh nhân với liếư khuyến cảo CONCERTA® tối đa dựa vảo AUC (diện tích dưới đường oong). lĨ/Ìịi/ Độ an toản cùa methylphenidate sử dụng cho người trong thời kỳ mang thai chưa đượcxảc lập. Không có nghiên cữu đằy đủ vả kiểm soát tột cho bệnh nhân mang thai.. CONCERTA chi được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi iợi ích cao hơn nguy cơ cho bảo thai. Phụ nữđang cho con bú Không biết methylphenidate oó bải tiết qua sữa người hay không. Do rất nhiều thuốc được bảỉ tiết qua sữa người, phải thận trọng khi dùng CONCERTA cho phụ nữ đang cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ Chưa rõ ảnh hưởng cùa CONCERTA® lên sự sinh đẻ cùa người. Tác động trên khả nãng vận hảnh máy mỏc vả lảỉ xe Thuốc kích thần có thề lảm giảm khả nãng vận hảnh mảy móc vả phương tiện. Bệnh nhân phải thận ưọng tới khi có lý do nhất định rằng CONCERTA không ảnh huớng nhiều đến khả năng cùa họ với những công việc được bố tri. Phản ửng bất lọi Dữ líêu nghiên cửu lâm sáng Dữ Iiệu mù đôi — những phăn ứng bất lợi được báo ea’o vởi tần xuất 21% Những phản ứng bất lợi trong bảng Những phản ửng bất lợi ở nghiên cứu mù đôi trên trẻ em và người iớn có thề liền quan đền cả hai nhóm đối tượng nảy. Bệnh nhi: An toản oủa CONCERTA đă được đảnh giả trên 639 bệnh nhân ADHD trong 4 nghiền cứu lâm sảng mù đội oó 1đềm chúng với giả dược. Thông tin trong phần nảy lấy từ đữ liệu tồng hợp. Những phản ứng bất lợi (ADRs) được bảo cáo 21% trên trẻ em và vị thảnh niên được điều trị CONCERTA trong những nghiên oứu nảy được đưa ra ở Bảng 1. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOỔ-update based on USPI 7 ' Bảng 1. Những phản ứng bẫt lọi 21% của bệnh nhân trẻ em và vị thânh niên điều trị CONCERTA trong 4 nghiên cứu mù đôi có kiêm chửng giã dược C . .' CONCERTA Giả dược ơ quan/Hẹ thong _ _ Phản ứng bẳt lơi (“’321) (““318) ’ % % Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng Viêm mũi họng 2,8 2,2 Rối loạn Tâm thần Mất ngủ* 2,8 0,3 Rối loạn hệ thổng Thần kinh Chóng mặt 1,9 0 Rối loạn ngực, trung thẩt và hô hẩp Ho 1,9 0,9 Đau miệng — hầu 1,2 0,9 Rối ioạn Dạ dăy- Ruột Đau bụng trên 6.2 3,8 Nôn 2,8 1,6 Những rổi loạn chung Sốt 2,2 0,9 ivt/ *Thuật ngữ mẩt ngủ bao gốm mất ngủ tiên phảt (CONCERTA = 0.6%) vả mât ngủ (CONCERTA = 2.2%) Những phản ứng bất lợi chủ yếu có mức độ từ nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân người lớn: Tinh an toân của CONCERTA được đánh giá trên 905 người lớn bị ADHD tham gia trong 3 nghiên cứu mù đôi có đối chửng với giả dược. Thông tin ở phần nảy lấy từ dữ liệu tổng hợp. Phản ứng bất iợi được bảo cảo với tần xuất 21% trên những bệnh nhân người iớn điều trị bằng CONCERTA trong những nghiên cứu nảy được thể hiện ở Bảng 2. Bảng 2. Phản ửng bẩt lợi được bảo cáo với tần xuất 21% trên những bệnh nhân ngưòi lớn điều trị băng CONCERTA trong 3 nghiên cứu iâm sảng mù đôi, có đối chửng với giả dược CONCERTA Giả được Cơ quanlhệ thống (n=596) (n=309) Phản ứng bất lợi % % Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Nhiễm khuấn đường hô hẩp trên 1.7 1.0 Viêm xoang 1.3 1.0 Rối loạn đinh dưỡng và chuyển hóa Giảm ngon miệng 24.8 6.1 Chém ăn 42 1.3 Rối ioợn tâm thần Mât ngủ 13.3 7.8 Lo lẳng 8.4 2.9 Mất ngủ tiên phảt 5.7 2.6 Tinh thẩn suy sụp 4.4 2.6 Bốn ohồn 4.0 0 Kich động 3.2 0.6 CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOG-update based on USPI Căng thẳng Nghiền răng lúc ngủ Trầm cảm Tinh khí thắt thường Giảm ham muốn tình dục Cơn hoảng ioạn Căng thẳng Hung hăng Trạng thải lú 1ẫn Rối ioạn hệ thần kinh Đau đầu Choáng váng Run Dị cảm Nhức đầu căng thẳng Rối loạn thị giác Rối loạn điều tiết Nhìn mờ Rối loạn tai và tai trong Chóng mặt Rối loạn tim Nhịp tim nhanh Đánh trống ngực Rối loạn mạch Tăng hnyết áp Chứng bốc hỏa Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thất Đau miệng — hầu Ho Khó thờ Rối ioạn dạ dảy … ruột Khô miệng Buồn nôn Khó tiêu Nôn Táo bón Rối loạn da và mộ đưới da Tăng tiết mồ hôi Rối cơ xương và mô 1iên kết Căng oơ Co cơ Rối loạn hệ sinh sản và vú Rối loạn cưong Rối loạn chung Cảu kinh Mệt mòi Khát nước Suy nhược Cận lâm sảng Giảm cân Tãng nhịp tim Tăng huyết ảp CCDS CONCERTA 15May2012, Version 0006—update based on USPI 24.2 7.4 3.4 1.2 l—Il—I 2.0 6.0 4.5 15.1 14.3 2.0 1.8 1.5 5.7 1.3 0.3 0.3 2.9 4.2 ›—nD—^W `O`ÙO\ 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.3 0.3 0.6 0.3 18.8 5.5 0.6 0.3 1.0 0.3 0.6 1.6 0.6 1.3 1.0 0.6 3.6 4.9 1.9, 0.6 0.6 1.3 Tăng men Alanine aminotransferase 1.0 0 Những phản ững bất lợi chủ yếu có mức độ từ nhẹ đến trung bình. Dữ liệu trong nghiên cửa mở - Những phản ửng bẩt lợi được báo cáo có tẩn xuất 21 % Độ an toản cùa CONCERTA đă được đảnh giả trên 3782 bệnh nhân nhi vả người lớn bị ADHD tham gia 12 nghiên cứu 1âm sảng mớ. Thông tin trong phần nảy lấy từ đữ iiệu tộng hợp. Những phản ứng bất lợi (ADRs) cùa CONCERTA được bảo cáo 21% trên những bệnh nhân trong những nghiên cứu nảy không được liệt kê trong bảng 1 vả Bảng 2 được đưa ra trong bảng 3. Bảng 3. Những phãn ứng bẩt lợi của CONCERTA được báo cáo 21% trên bệnh nhân trong 12 nghiên cứu lâm sảng mở. Cơ quan/Hệ thống CONCERTA Phản úng bất lợi (n=3782) % Ẩ/ Rối ioạn tâm thẫn ẠẢ Chứng máy cơ 2,0 Tâm trạng thất thuớng 1,1 Rối loạn hệ Thần kinh Buồn ngủ 1,0 Rối loạn Dạ dảy — Ruột Tiêu chảy 2,4 Khó chịu ở bụng 1,3 Đau bụng 1,2 Rối loạn mô dưới da và da Phảt ban 1,3 Những rổi loạn chung Dễ kích thích 1,4 Những phản ứng bất lợi chủ yếu có mức độ từ nhẹ đến trung bình. Dữ liệu trong nghiên cứu mở và mù đôi … Những phản ứng bất lợi được báo cáo với tẩn xuất < 1 % Những phản ứng bất lợi cùa CONCERTA trên trẻ em và người lởn xảy ra < 1% trong cảc nghiên cứu 1âm sảng mở vả mù đôi được đưa ra trong bảng 4. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó—update based on USPI 10 Bảng 4. Những phản ửng bẩt lọi của bệnh nhân dùng CONCERTA trên trẻ em và người lớn được bảo cảo <1% hoặc trong nghiên cứu mở hoặc trong nghiên cứu mù đôi Cơ quan/hệ thống Phản ứng bất lợi Rối loạn mảu và hệ bạch huyết Giảm bạch cầu Rối ioạn tâm thần Giận dữ, rối loạn giấc ngủ, tăng cảnh giảo, buồn bã, thay đổi khí sắc Rối loạn Thần kinh Tảng vận động, Run, an dịu, hôn mê Rối ioạn thị giác Khô mắt Rôi loạn mô Dưới da và Da Ban đò Cận iâm săng LạVtểt// Tiếng thổi ớ tim Những phản ứng bât lợi chủ yêu có mức độ từ nhẹ đền trung binh. Dữ lỉệu sau khi đưa ra thị Irường Những phản ứng bất lợi sau được phảt hiện thêm khi 1ưu hảnh thuộc CONCERTA®. Vì những phản ửng nảy được báo cảo tự phảt từ quằn thể dân số với số lượng không xảo định nên không thể đảnh giá một cách đảng tin cậy tần xuất của ohúng. Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm toản bộ tế bảo máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu. Rối loạn tim: Đau thắt ngực, nhịp tim chậm, ngoại tâm thu, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu thất Rối loạn thị giảc: Song thị, giãn đồng tứ, giảm thị lực Rối loạn chung: Đau ngực, khó chịu ở ngực, giảm tảo dụng của thuốc, sốt cao, giảm đáp ứng điều trị Rối loạn hệ nội tiết: Phản ứng mẫn cảm như phù mạch, phản ứng phản vệ, sưng tai, bòng rộp, bong da, mảy đay, bệnh ngứa NEC, nổi mần, phảt ban, về ngoại ban NEC Cận iâm sâng: Tăng men alkaline phosphatase trong mảu, tãng bilirubin mảu, tăng men gan, giảm tiều cầu, số lượng tế bảo bạch cầu bất thường Rối loạn cơ xương, mô iiên kết và xương: Đau khớp, đau cơ, giật cơ Rối loạn hệ thần kinh: Co giật, động kinh cơn lớn, rối loạn vận động CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ—update based on USPI l 1 Rối loạn tâm thần: Mất định hưởng, ảo giảc, ảo thính, ảo thị, nghiện, hưng cảm, nhiều lời Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, ban đỏ Rối loạn mạch: Hội chứng Raynaud Quá liều Triệu chứng và dẩn hiệu Dấu hiệu về triệu chứng cùa quá liều CONCERTA lả do kích thích quá mức hệ thần kinh trung ương và tảo động quá mức lên hệ giao cảm, Có thể bao gồm: nôn, kích động, vặn cơ, co giật, cơn co giật toản thề, trạng thái lú lẫn, ảo giác (ảo thanh vả/hoặc ảo thị), tăng tiết mồ hôi, đau đầu, sốt, nhịp tim nhanh, trống ngực, ioạn nhịp xoang, tăng huyết ảp, giãn động tư, khô miệng. W' Điều trị Điều trị bao gổm cảc biện phảp hỗ trợ thich hợp. Bệnh nhân phải được bảo vệ trảnh tự gây tồn thương, tránh những kích thich từ bên ngoải có thề lảm trầm trọng thêm những kích thich quá mửc đã sẵn có. Có thế rừa dạ dảy nếu được chỉ định. Trước khi rừa dạ dảy, phải kiểm soát được kích động và co giật và bảo vệ đường thờ. Những biện phảp khảo để 1ảm giảm độc tính ở ruột bao gồm dùng than hoạt và thuốc tẩy nhẹ. Phải chăm sóc tich cực để đảm bảo tuần hoản và hô hấp; Nếu có sốt thì hạ sốt. Chưa thấy hiệu quả của lọc mảng bụng hoặc lọc mảu ngoải cơ thể với những bệnh nhân quá liều CONCERTA. Dạng phóng thích kéo dải cùa methyphenidate trong CONCERTA cần được xem xét khi điều trị bệnh nhân quá liều. CÁC TÍNH CHÁT DƯỢC LÝ o ocn3 H -HCI Tính chẩt dược lực học Nhóm dược học điều trị: Kích thích thần kinh giao cảm trung ương, ACT code: NOỔBAO4 Cơ chế hoạt động: Methylphenidate hydrochloride lả 1 chất kich thich thần kinh trung ương. Cơ chế tảo động trong điều trị ADHD ohưa được biết. Methylphenidate được cho là ngăn cản tải hấp thu norephedrine vả dopamine ở tiền synap và tăng giải phóng cảc monoamine nảy ở khoảng gian bảo thần kinh. Mcthylphenidate lả 1 hỗn hợp raoemio bao gồm 2 đồng phân d- và 1-. Đồng phân d- có tảo dụng dược lý mạnh hơn đồng phân l-. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-updato based on USPI 12 Tính chất dược động học Hấp thu Methylphenidate dễ hấp thu. Người lớn sau khi uộng CONCERTA, nồng độ methylphenidate tăng nhanh đạt nộng độ đỉnh ban đầu khoảng 1 đển 2 giờ, sau đó tăng dần trong vải giờ tiếp theo. Thuốc đạt nồng độ đinh trong mảu trong khoảng 6 đến 8 giờ sau đó nồng độ giảm dằn. CONCERTA ngảy một lần có dao động nộng độ đinh - đảy tối thiều so với methyphenidate giải phóng ngay ngảy 3 lần. Sinh khả dụng tương đối cùa CONCERTA ngảy 1 lần tương đương vói methyphenidate ngảy 3 lần trên người lớn. Cảo chi số được động học trung bình trên 36 người lớn sau khi uống CONCERTA 18mg ngảy 1 lần và methylphenidate hydrochloride Smg ngảy 3 lần được tồng kết trong bảng 1. Bảng 1 M Chỉ số dược động học trung bình :1: SD Chỉ số CONCERTA Methylphenidate (18 mg ngảy 1 lần hydrochloride (n=36) (5 mg ngảy 3 lẩn) (n=35) C max (ng/mL) 3.7 á: 1.0 4.2 21.0 T,…(h) 6.8i 1.8 6.5:t 1.8 AUC ịnf(ng-h/mL) 41.8 i 13.9 38.0 i 11.0 t … (h) 3.5 2 0.4 3.0 :t 0.5 Không có sự khảo biệt trong dược động học cùa CONCERTA trong tích lũy thuốc khi uống liều đơn độc và nhắc lại ngảy một lần. AUC vả ty, giống nhau giữa liều đầu tiên vả liều nhắc lại ngảy 1 lần oùa CONCERTA. Tỷ lệ Iiều Sau khi người lớn khỏe mạnh uộng nhĩmg đơn liều CONCERTA 18, 36, vả 54 mg/ngảy, Cmax vả AUC(O-mO cùa d-methylphenidate tỷ lệ với liều, trong khi đó l-methyiphem'date Cmax vả AUCnmo tăng 1ên bất tượng xứng với iiều. Sau khi uộng CONCERTA, nộngđộ trong huyết tương cùa đồng phân 1- xấp xỉ 1/40 nồng độ trong huyết tương cùa đồng phân d-. Trên những người trường thảnh khỏe mạnh, 1iều đợn và liều đa cùa CONCERTA ngảy 1 lần trong khoảng 54-144mg/ngảy cho kết quả tuyến tính vả tăng cmax vả AUC… tỷ lệ với liều đối vói tổng methylphenidate (MPH) vả chất chuyến hóa chủ yếu, (alpha)—phenyl- piperidine aoetio acid (PPAA). Liều đơn vả tn_mg thái hằng định (ngảy 4) chỉ số thanh thải và bán thải là như nhau, chỉ ra rằng không có sự phụ thuộc vảo thời gian trên dược động học cùa methylphenidate. Tỷ lệ cùa chất chuyền hóa (PPAA) với thuốc mẹ là hằng định trong dải liều 54 đền 144mglngảy, trong cả đớn liều vả đa liều. Trong 1 nghiên cứu đa liều trên trẻ ADHD vị thảnh niên tuổi từ 13-16 uống CONCERTA 18 đến 72 mg/ngảy, Cmax vả AUCTAU trung bình của d- và tổng methylphenỉdate tăng tỷ lệ với liều. Phân bố Nông độ methyiphenidate trong huyết tương ở người lớn giảm theo hảm số mũ sau khi uống. Thời gian bản hủy của methylphenidate ở người lớn sau khi ưống CONCERTA khoảng 3,5 giờ. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ-update based on USPI 13 Chuyển hóa Trên người, methylphenidate chuyền hóa ban đầu bằng cảch khứ este hóa thảnh (alpha)-phenyl-piperidine aoetio acid (PPAA), một chẳt có ít hoặc không có tảo dụng dược lý. Trên người lớn, ohuyền hóa CONCERTA ngảy 1 lần được đánh giá bằng chuyền hóa thảnh PPAA tướng tự với methyiphenidate ngảy 3 iần. Chuyền hóa cùa CONCERTA đơn 1iều vả iiều nhắc lại là như nhau. Thải trừ Sau khi uống methylphenidate đảnh dấu phóng xạ ở người, khoảng 90% hoạt tinh phóng xạ thu 1ại được trong nước tiểu. Chất chuyền hóa chủ yếu trong nước tiều lả PPAA, bằng khoảng 80% liều. Ảnh hưởng cúa ihức ãn Trên bệnh nhân, không có sự khảo biệt kể cả về được động học vả được lực học của CONCERTA uống sau 1 bữa ăn sáng có nhiều chất béo. Không có bằng chứng giảm 1iều khi có hay không có thức ăn. Những đối tượng ãặc biệt Giới: Trên những người lớn khỏe mạnh giá trị AUCtonm trung binh cùa CONCERTA lả 36,7 ng-h/mL ở nam giới vả 37,1 ng~h/mL ở nữ giới, không có sự khảo biệt giữa 2 nhóm. Chủng Iộc: Trên những người khóe mạnh dùng CONCERTA, AUC(O.mo hằng định qua các nhóm sẳc tộc; tuy nhiên cỡ mẫu có thể chưa đủ để phảt hiện khảo nhau về dược động học giữa các nhóm sắc tộc. T uối: Dược động học cùa CONCERTA chưa được nghiên cứu trên trẻ em dưới 6 tuổi. Suy thặn: Chưa có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA trên bệnh nhân suy thận. Sau khi người uống methylphenidate đảnh dấu phóng xạ, methylphenidate chuyền hóa vả khoảng 80% hoạt tinh phóng xạ bải tiết trong nước tiểu đưới dạng PPAA. Vì độ thanh thải thận không quan trọng trong con đường thanh thải methylphenidate, do vậy suy thận ảnh hưởng rất ít iên dược động học cùa CONCERTA. Suy gan: Chưa có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA trên bệnh nhân suy gan. DỮ LIỆU TIẾN LÂM SÀNG Trong 1 nghiên cứu gây ung thư trên chuột nhắt, methylphenidate hydrochloride gây tăng ung thư biểu mô tuyến tế bảo gan, và chi trên con đựo, tăng u nguyên bảo gan tại 1iều hảng ngảy xấp xỉ 60mg/kg/ngảy. Liều nảy cao hơn liều khuyến cảo cơ bản trên người. U nguyên | bảo gan 1ả loải u ảo tính hỉểm gặp trên loải gặm nhấm. Không tăng tồng số cảc ioại u gan f ảo tính. Chùng chuột dùng nghiên cứu nhạy cảm với sự phát triền của u gan, những kết qu' t , , - , .:, . , . ~( co y nghia nay chưa được biet tren ngươi. rệAẵ Một nghiên cứu tương tự trên chuột cống với methylphenidate hydrochloride iiều t . , | E 45mg/kg/ngảy không thây oó băng chứng gây nên ung thư. ,' ị "”i’f" ,, . Trong 1 nghiên cứu 24 tuần trên chuột nhắt biến đội gien ohùng p53+/-, không có bản chứng gây ung thư cùa methylphenidate hydrochloride vởi liều lên tởi 74mg/kg/ngảy. Không có tảo động độc tính nghiêm trọng trong 2 nghiền oứu 30 ngảy trên chó riêng biệt vởi CONCERTA liều tới 72mg/ngảy (tởi 8.6mg/kglngảy) vả 144mg/ngảy (tới 22mg/kg/ngảy). Methylphenidate không gây đột biến gen trong phân tich in vitro đột biến CCDS CONCERTA 15May2012, Version 0006—update based on USPI 14 ngược Ames hoặc trong phân tích in vitro đột biển tế bảo 1ympho chuột. Sự thay đối nhiễm sẳc từ và khảo thường nhiễm sắc thể tăng lên trong thử nghiệm in vitro trên môi trường tế bảo trứng của chuột Hamster Trung Quốc. Methylphenidate âm tính trong phân tich vi hạt nhân tùy xương chuột nhắt. Những dữ liệu an toản khảo liên quan đển kê đơn đã được đưa ra trong những phần thích hợp. THÔNG TIN CỦA THUỐC Danh sách tá dược Butylated hydroxytoluene, camauba wax, celluiose acetate, hypromellose, lactose, phosphoric aoid, poloxamer, polyethylene giycol, polyethyiene oxides, povidone, propylene glycol, sodium chloride, stearic acid, suooinic acid, synthetic iron oxides, titanium dioxide, and triacetin. Tính tương kị Không được biết. Hạn đùng M 2 năm kể từ ngảy sản xuất. Lưu ý đặc biệt trong băo quản Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Giữ trong bao bì kín. Hướng dẫn sử dụng: Không có yêu cầu đặc biệt. Bãn chất và số lượng của bao bì đóng gói Chai HDPE có chứa 30 viên nén phóng thich kéo dải. Thuốc bán theo đơn. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi lrên bao bì. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hõiỷ kiển bác sĩ. Để xa tầm tay trẻ em. Sản xuất tại: Janssen —Ciiag Manufacturing L. L. C, . UONG Địa chi: State Road 933, KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, PuertopiỂỂoCO k0778-è Í Điện thoại: (787) 272 -7171; Fax: (787) 272 -7454 ./Vỳuyẽn1 đ/n ,wẨơ/VL 7’ Đóng gói bời: Anderson Packaging, Inc. Địa chi: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA Điện thoại: 815 484 8900; Fax: 815 484 8901 Xuất xưởng tại: Janssen Ortho LLC, Địa chỉ: State Road 933, KM 0.1, Mamey Ward, Guxabo, Puerto Rioo 00778 Điện thoại: (787) 272 —7171; Fax: (787) 272 -7691. \_-1 c CCDS CONCERTA 15May2012, Vcrsion OOOó-update based on USPI 15

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận