Concerta 18mg

L4ÍỚLPW 1WÌỸI "' BỌYTE A » ~› CỤC QUAN LY D ƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT Lấn đạu4ii/Ồ’libỡịỹ ~ LABEL Artwork of primary packaging of Concerta 54 mg: ) ,…… `\ \ ,Ị/Ể’ ỆỄ c ta đi- ữi-e S Ở ỄỄỂỄỄỄ ợ Ễ<Ễ 8hẵỆẵg ẫ ca ỄỄỄỄỄỄ ỉ , zẫ- BỆỄỄỄ'ễ “ Ểo Ể . ễsẵẽẵsộ `\w 3 r—lìA `4 hmu WM…MIBỦIWIU ề \ dea Ềv\\\ ỉỆ…Ề mung ~a-n ủwmm hnummrJummrưuew Ờ'Blidt oqdnừnữđlơtbnnnutủ’t: Gaumnunh m Sln IuÀ! lún Jlmcu- ũtn Wlm CLC &… Reld sn M III mu… 011… mm In mna nbinp bù A…ơulưnlncJũâAn-muy Dnu nnmnu IL sum ln Xaù iubnnbò Jun…» un… LLC. sum mm: mm. Mlmq wuc m…: RlMuRlu U77I num< m1ydnnb DncuơuĩM- W Mun… mua smsx uo…ucno Mruu eutyuqucu ịmnli MuhnuvduhlnuklPlnndlnm mthu … maùmnuulhuMwnlmphụưnuhinụnhhuhm prascmhon. Kan out ot the ieanh ot ehldren. Store a125’C. Koep the oontainer tightfy dosed. lnsttmáones do use: Use ưa]. Lea el pruspecto adjumo. Vema sn larmadas baio receta. Mantener luera del atcanoe ơe Ios nỉũos. Conservar a 25’C. Mantener el envase perlectameme oanado \ ' j TÊN THUỐC _õ'ngzmại ZỐNĨ ỈỆRTẨx ư \.“ f Tển tịtụộc, goi: \’\\ iKMEthylphm1date Íỉ drochloride IỈAẸ BA.ớ CHẾ VÀ HÀM LƯỢNG Mỗi viên nén phóng thích kéo dải, ngảy uống 1 lần chứa 18 mg, 27 mg, 36 mg, hoặc 54 mg methylphenidate hydrochloride. -uu Viên nén phóng thích kéo dải - dùng đường uống: 18 mg: Viên hình nhộng mảu vảng, một mặt có in chữ “aiza 18” mảu đen. 27 mg: Viên hình nhộng mảu xám, một mặt có in chữ “alza 27” mảu đen. o 36 mg: Viên hình nhộng mảu trắng, một mặt có in chữ “alza 36” mảu đen. 0 54 mg: Viên hình nhộng mảu nâu đò, một mặt có in chữ “alza 54” mảu đen. Tả dược: xem Danh sảch tả dược ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG M/ Chi định điều trị CONCERTA được chi định cho điểu ưị Rối Loạn Tăng Động Giảm Chú Ý (ADHD). Hiệu quả của CONCERTA trong điều trị ADHD đã được xảo lập trong những nghiên cứu có đối chứng trên trẻ em và thanh thiểu niên từ 6 đến 17 tuối và trên người lớn từ 18 đến 65 được chẩn đoản lả ADHD theo DSM-IV. CONCERTA phải được sử dụng như là một phần của một chương trình điều trị toản diện, một liệu phảp điều trị đơn lẻ đã được chứng minh lả thiểu hiệu quả. Một chương trinh điều trị toản diện ADHD có thể bao gồm nhũng 1iệu pháp khác (tâm lý, giảo dục, xã hội) cho những bệnh nhân có rối loạn nảy. Chẩn đoản phải dựa vảo những tiêu chuẩn của DSM-IV hoặc nhũng hưởng dẫn cùa ICD-IO và phải dựa trên tiền sứ và đảnh giả toả.n diện bệnh nhân . Điều trị CONCERTA không chỉ định cho tất cả các bệnh nhân ADHD vả quyết định dùng thuốc phải dựa vảo đánh giá bệnh nhân rất kỹ lưỡng về mức độ nặng cùa cảc triệu chứng. Thuốc kích thần không được sử dụng trên những bệnh nhân có triệu chứng thứ phảt với yếu tố môi trường vả/hoặc những rối loạn tâm thần tiên phảt, bao gồm cả loạn thần. Thay thế bằng liệu pháp giảo dục thich hợp lả cần thiết, và can thiệp tâm lý thường hữu ích. Nguyên nhân đặc hiệu cùa hội chứng nảy chưa được biết, vả không có test chấn đoán đơn thuần. Chẩn đoán đầy đủ đòi hòi sử dụng những nguồn 1ưc Y học, tâm lý học đặc thù, giáo dục, vả xã hội. Kỹ năng học hòi có thể bị suy giảm hoặc không. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USPI [ Liều lượng và cách dùng Thông tin liều dùng chung Nên uống CONCERTA ngảy một lần vảo buổi sảng có ăn sảng hoặc không. CONCERTA phải được nuốt nguyên viên thuốc với 1 cốc nước, vả không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nhỏ (xem mục Những cảnh báo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Bệnh nhân mới dùng Methylphenidate: Liều khời đầu khuyến cáo của CONCERTA cho bệnh nhân hiện tại không dùng methylphcnidate hoặc các thuốc kích thần khảc không phải methylphcnidate lả 18 mg ngảy 1 lần cho trẻ em và thanh thiếu niên vả 18 hoặc 36 mg ngảy 1 lần cho người lớn (xem Bảng 1). BÀNG 1. Các liều khời đầu và khoảng 1ièư đề nghị cùa CONCERTA® Độ tuồi bệnh nhân Liều khời đầu đề nghị Khoảng Iiều Trẻ từ 6-12 tuôi 18 mglngảy 18 mg ~ 54 mg/ngảy Thiểu niên từ 13—17 tuổi 18 mg/ngảy 18 mg - 72 mg/ngảy nhưng không quá 2 mg/kg/ngảy Bệnh nhân hiện tại đang dùng Methylphenidate: Liều cho bệnh nhân hiện tại đang đùng methylphenidate ngảy 2 hoặc 3 lần với liều từ … đển 60mg/ngảy được khuyến cáo theo Bảng 2 . Cảo khuyến nghị líều được dựa trên phảc đồ điểu trị hiện tại và đảnh giá iâm sảng. Liều chuyền đổi không Vượt quả 72 mg mỗi ngảy. Bảng 2: Liều chuyển đổi khuyến nghị từ các Methylphenidate khảc sang CONCERTA Khởi liều CONCERTA Liều Methylphenidate đang dùng hăng ngảy kh uyển cáo 5 mg Methylphenidate ngảy 2 hoặc 3 lần 18 mg mỗi sảng 10 mg Methylphenidate ngảy 2 hoặc 3 lặn 36 mg mỗi sảng 15 mg Methylphenidate ngảy 2 hoặc 3 lận 54 mg mỗi sáng 1 20 mg Metbylphenidate igảỵ 2 hoặc 3 iân 72 mg mỗi sáng ` _ Cảo phác đô methyphenidate khác: Phải đánh gỉả lại trên lâm sảng khi lựa chọn liêu băt đầu. Chỉnh liều: Liều dùng có thể tăng thêm 18mg trong khoảng mỗi tuần cho những bệnh nhân không đạt được đảp ứng tối ưu ở mức liều thấp hơn. Liều hảng ngảy trên S4mg ở trẻ em, 72 mg ở thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo. Ở người lớn, liều hảng ngảy trên 72mg không được đề nghị. Có sẵn viên thuốc có hảm lượng 27mg trong trường hợp bảo sĩ muốn kê toa liều giữa 18 mg và 36 mg. CCDS CONCERTA ISMayZOIZ, Version OOOõ-update based on USPI 2 Người lớn từ 18-65 tuổi 18 hoặc 36 mg/ngảy 18 mg — 72 mglngảy W .` "ẨfÚ'tdỈ › ',ầ if " Oi Điều trị duy trì/kéo dải: Không thấy có bằng chứng từ những nghiên cứu lâm sảng có kiểm soát về việc chỉ định bệnh nhân mắc ADHD nện điếu ưị CONCERTA® ưong bao lâu. Tuy nhiên một cảch tồng quảt, người ta thống nhất rằng điều ưị ADHD bằng thuốc có thể cần phải kéo dải. Hiệu quả của CONCERTA khi sử dụng lâu dải, ví dụ hơn 7 tuần chưa được đảnh giả một cảch có hệ thống trong các nghiên cửu có kiềm chứng. Những thầy thuốc dùng CONCERTA kéo dải cho bệnh nhân ADHD phải định kỳ đánh giá lại iợi ích 1âu dải của thuốc trên từng bệnh nhân cụ thể bằng cách thứ ngưng thuốc để đánh giá chức năng cùa bệnh nhân khi không có thuốc. Việc cải thiện có thể được duy trì khi ngừng thuốc tạm thời hoặc vĩnh viễn. Giãm liều và ngừng thuốc: Nếu có triệu chứng dội ngược hoặc tảo dụng ngoại ý xảy ra, nên giảm liều, hoặc, nếu cần thiết, phải ngừng thuốc. Nếu không quan sảt thấy cải thiện nảo sau khi đã điều chình liều thich hợp qua một tháng, thì phải ngưng thuốc. / Chổng chỉ định CONCERTA chống chỉ định cho những trường hợp sau: . Những bệnh nhân có lo âu, căng thẳng, bối rối rõ rệt, vi thuốc có thề 1ảm nặng thêm những triệu chứng nảy; 0 Những bệnh nhân được biết quá mẫn với methylphenidate hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc; 0 Những bệnh nhân bị tăng nhãn áp; 0 Những bệnh nhân có tiền sử gia đinh hoặc chẩn đoán có hội chửng Tourette; 0 Đang điều trị thuốc ức chế monoamine oxide (MAO), và trong vòng it nhắt 14 ngảy dừng thuốc ức chế MAO (có thể tăng nhạy cảm thuốc) (xem mục Tương tảo). Những cảnh báo và tbận trọag đặc biệt khi sử dụng c Các biến cố tim mạch nghiêm trọng Tử vong đột ngột vả cảc bắt thường cấu trúc tim hiện diện từ trước hoặc cảc vấn đề nghiêm trọng về tim khác. Trẻ em vả thiếu niên Tử vong đột ngột được bảo cảo ở trẻ em vả thiếu niên bị bất thường cấu trúc tim hoặc cảc vấn đề nghiêm trọng về tim khảo có điều trị với thuốc kích thích hệ thần kinh trung ương ở liều thông thường. Mặc dù một số bất thường nghiêm trọng về tim đon lẻ có thề lảm tăng nguy cơ đột tử, nhưng nhìn chung không nên sử dụng các thuốc kích thích ở trẻ hoặc thiểu niên bị bất thường cấu trúc tim, có bệnh cơ tim, bất thường nhịp tim nghiêm trọng, hoặc các vấn đề nghiêm trọng về tim khảo vi có thề lảm tăng nguy cơ thương tổn hệ thần kinh giao cảm cùa thuốc kích thích. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ-upđate based on USPI 3 i`— \*\ t— “»-…,. Người lởn Đột từ, đột quỵ vả nhồi mảu cơ tim được báo cảo ở nhũng bệnh nhân người lớn dùng các thuốc kích thích ở liều binh thường để điều trị ADHD. Mặc dù vẫn chưa rõ vai trò cùa thuốc kích thích đối với những trường hợp nảy, nhưng bệnh nhân người lớn cho thấy dễ bị bất thường cấu trúc tim, bệnh cơ tim, rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, bệnh động mạch vảnh hoặc cảc vấn đề nghiêm trọng về tim khảc, hơn là trẻ em. Nói chung không nên điều trị thuốc kích thích cho những bệnh nhân người lớn bị cảc bất thường nảy. Tăng huyết áp và cảc tình trạng tim mạch khảc Thuốc kích thích lảm tăng khiêm tốn huyết ảp tnmg bình (khoảng từ 2 tới 4mmHg) vả nhịp tim trung bình (khoảng 3 tới 6 lần/phút) [xem Các phản ứng bất lợi], vả một số cá nhân có thể bị tăng nhiều hơn. Mặc dù trị số thay đổi trung bình đơn lẻ không gây ra hệ quá ngắn hạn, nhưng bệnh nhân vẫn cần được theo dõi kỹ về những thay đối lớn ở nhịp tim vả huyết ảp. Khuyến cảo cần trọng được đưa ra khi điều trị cho những bệnh nhân có tình trạng bệnh tiềm ẩn và bệnh tiềm ẩn nảy có thể bị trầm trọng hơn khi tăng huyết ảp hoặc nhịp tim, ví dụ như bệnh nhân đã tăng huyết ảp trưởc đó, bị suy tim, nhồi máu cơ tim gần đây, hoặc ioạn nhịp thất. Đảnh giá tình trạng tim mạch ở những bệnh nhân điều trị với cảc thuốc kích thích Trẻ em, thiếu niên, hoặc người lớn được cân nhắc điều trị với các thuốc kich thích phải được đảnh giá tiền sử cẳn thận (bao gồm đánh giá tiền sữ gia đinh có người đột tử hoặc loạn nhịp thất không) và khám lâm sảng để phảt hiện bệnh tim, nếu có, bệnh nhân sẽ được kiềm tra thêm về tim (ví dụ như điện tâm đồ vả siêu âm tim). Những bệnh nhân khởi phảt các triệu chứng như đau ngực gắng sức, ngất không nguyên nhân, hoặc cảc triệu chứng cho thấy có khả năng bị bệnh tim trong thời gian điều trị với thuốc kích thích phải được kiếm tra thăm khám tim ngay. Thông tin hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân CONCERTA phải được nuốt nguyên cả viên vói cốc nước. Viên thuốc không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền. Thuốc được chứa trong một vỏ không tiêu để giải phóng thuốc với tỷ lệ có kiềm soát. Vỏ viên thuốc, cùng với lõi không tan, được đảo thải ra khói cơ thề; bệnh nhân không nên lo lắng nếu tình cờ thấy có vật giống viên thuốc trong phân cùa mình. 0 Các tác dụng ngoại ý về tâm thần CONCERTA không được dùng để đỉều trị trầm cảm nặng vả/hoặc phòng ngừa hoặc điều trị tinh trạng mệt mỏi thông thường. Chứng loạn tâm thần có sẵn từ trước sư dụng cảo thuốc kích thích có thể lảm trầm trọng hcn cảc triệu chứng rối loạn hảnh vi và rối loạn suy nghỉ ở những bệnh nhân bị rối loạn tâm thẳn từ trước. Chứng lưỡng cực Cần phải có chế độ chăm sóc đạc biệt khi sử dùng cảc thuốc kích thích để điều trị ADHD (rối loạn tảng động giảm chú ý) ở những bệnh nhân đồng thời bị rối loạn lưỡng cực, bới vì lo ngại khả năng gây ra cơn hỗn hợplhưng phấn ở những bệnh nhân nảy. Trước khi khởi trị với một thuốc kích thich, những bệnh nhân mắc triệu chứng trầm cảm động thời phải được CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USPI 4 kiểm tra đẩy đủ để xác định có nguy cơ rối loạn lưỡng cực hay không; cảc đánh giá kiềm tra nảy bao gồm tiền sư tâm thần được ghi nhận chi tiết, kể cả tiền sử gia đinh có trường hợp tự từ, rối loạn 1ưỡng cực vả trầm cảm hay không. Xuất hiện các triệu chửng tâm thần hoặc hưng cảm mới Điếu trị loạn thần hoặc những triệu chúng hưng cảm mới xưẳt hiện, ví dụ như ảo giác, hoang tường, hoặc hưng cảm ở những bệnh nhân trước đó không có tiền sử bệnh tâm thần hoặc hưng cảm, những triệu chứng nảy có thể do sử dụng cảc thuốc kích thích ở liều thông thường gây ra. Nếu những triệu chứng như vậy xảy ra, phải xem xét có thể có vai trò nhân quả cùa thuốc kích thích vả có thề ngừng điều trị. Trong kết quả phân tich nhiều nghiện cửu đối chứng giả dược, ngắn hạn, những triệu chứng nảy xảy ra vởi tỉ 1ệ khoảng 0.1 % ờ nhỏm bệnh nhân điều trị thuốc kích thích so với tỉ lệ 0 ở nhóm giả được 14 trong số 3482 bệnh nhân dùng methylphcnidate hoặc ạmphetamine trong vải tuần ở liều thông thường bị biến cố nảy). Hảnh vi gây hẳn Thái độ gây hẳn hoặc chống đối thường gặp ở những bệnh nhân mắc ADHD, vả đã được bảo cảo trong những nghiên cưu lâm sảng vả kinh nghiệm sử dụng hậu mãi cho một số thuốc điều ưị ADHD. Mặc dù không có bằng chững oó hệ thống nảo về việc thuốc kich thich lá nguyên nhân gây thải độ gây hẳn hoặc chống đối, nhưng những bệnh nhân bắt đầu , điều trị ADHD phải theo dõi sự xuất hiện hoặc nặng lên của hảnh vi gây hẳn hoặc chế g L/ đối. iivt ~ Động kinh Có bằng chứng lâm sảng cho thẳy các thuốc kích thich có thế 1ảrn giảm ngưỡng co giật ở lơ những bệnh nhân có tiền sử động kinh, ở những bệnh nhân có bắt thưong điện não đồ mã không có co giật, vả rẳt biếm ở những bệnh nhân không có tiền sử co giật và bất thường điện não đồ. Nếu xuất biện cơn co giật, phải ngừng dùng thuốc. ~ Ức chế tăng trưởng lâu dải Theo dõi cẳn thận chiều cao vả cân nặng ở trẻ từ 7 tới 10 tuối được phân ngẫu nhiên vảo nhóm methylphenidate ho.ặc nhóm không điều trị trong 14 thảng , cũng như ở những nhóm nhỏ trên thực tế trẻ mới điều trị methylphenidate và không điều trị thuốc trong 36 tháng (từ 10 tới 13 tuối), cho thấy nhĩmg ưệ điều trị đến (ví dụ 7 ngảy một tuần trong vòng một năm) có tốc độ tăng trường chậm tạm thời (trung binh giảm khoảng 2cm chiều cao và 2.7kg cân nặng trong 3 nãrn), không thấy có bằng chứng phục hồi tãng trường trong giai đoạn phảt triền nảy. Cảo số iiệu công bố không có đủ để xác định liệu dùng dải hạn ạmphctamỉnes có thể gây ửc chế tăng trướng tương tự hay không; tuy nhiên người ta dự đoán rằng chúng cũng có tác dụng nảy. Do đó phải theo dõi khả năng tăng trường khi đỉều trị với các thuốc kích thich, và phải ngưng điều trị nếu bệnh nhân không phảt triển hoặc có được cân nặng hay chiều cao như mong muốn. . Rối loạn thị trường Khó điều tiết và nhin mờ đã được bảo cảo khi điều trị với cảc thuốc kích thich. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USP1 5 o Nguy cơ tắc nghẽn đường tiêu hóa Vì viên thuốc CONCERTA® không bị bỉến dạng vả không thay đổi hình dạng đáng kể trong đường tiêu hóa, CONCERTA® không nên dùng cho bệnh nhân bị hẹp dạ dảy ruột nặng trưởc đó (do bệnh iý hoặc do quá trình chần đoán vả điều trị, ví dụ như rối loạn như động thực quản, bệnh viêm ruột non, hội chứng “ruột ngắn” do dính hoặc giảm thời gian di chuyền, tìền sứ viêm phủc mạc, bệnh xơ nang, gỉả tắc nghẽn đường ruột mản tinh, hoặc tủi thừa Meckcl). Rất hiếm bảo cáo về hội chứng tắc nghẽn ở bệnh nhân có chít hẹp liên quan tiêu hóa thuốc ở dạng không biến dạng gỉải phỏn g có kỉếm soát. Do thiết kế viên thuốc giải phóng có kiểm soát, CONCERTA® chỉ sử dụng cho bệnh nhân có thể nuốt cả viên thuốc. . Theo dỏi huyết động Nên iảm định kỳ công thức mảu, đếm tế bảo mảu từng dòng, số lượng tiểu cầu khi điều trị trong thời gian dải. . Quần thể dân số đặc biệt Trẻ em: Sử dụng CONCERTA cho bệnh nhân dưới 6 tuối chưa được nghiên cứu. CONCERTA không được sử dụng cho trẻ em dưới 6 mồi. Người giâ: Sử dụng CONCERTA cho bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được nghiên cứu. /, o Tic iỉn' nói và vận động Ẩ1Al Các thuốc kích thích hệ thằn kinh ưung ương, bao gồm methyiphenidate, có iiên quan tởi khởi phảt hoặc lảm trầm trọng thêm tic iời nói vả vận động. Do đó, cẩn phải dánh giả iâm sảng về tíc cho bệnh nhân trưởc khi điều ưị thuốc kích thích. Cần phải đánh giá. tiền sử gia đình. 0 Lạm dụng và phụ thuộc thuốc Cắn trọng khi kẻ toa CONCERTA cho những bệnh nhân có tiền sử phụ thuộc thuốc hoặc nghiện rượu. Lạm dụng mãn tính có thể đưa t_ởỉ sự gỉảm đảp ứng vả phụ thuộc tâm iỷ rõ rệt vởi các mức độ hảnh vi bất thường khảc nhau. Con tâm thần thật sự có thể xảy ra đặchiệt khi bệnh nhân lạm dụng thuốc bằng đường tiêm. Cần phải theo dỏi sát sao khi ngưng thuốc vi lạm dụng, bởi vì có thể xảy ra trầm cảm nặng. Ngừng thuốc sau thò1` gian điều trị mãn tinh có thể gây bộc lộ những triệu chứng của một rối ioạn tỉềm ẩn cần phải theo dõi. Tương tảo CONCERTA không được dùng cho nhũng bệnh nhân đang điều trị (hiện tại hc›ặc trong vòng 2 tuần) với những thuốc ức chế MAO (xem mục Chống chỉ định). Vì có thể lảm tãng huyết áp, CONCERTA phải thận trọng khi dùng cùng vói cảc thuốc gây tảng huyết ảp. Những nghiên cửu dược học trên người chỉ ra rằng methyiphenidate có thể ức chế chuyến hóa cùa thuốc chống đông coumarin, thuốc chổng co giật (ví dụ, Phenobarbítal, phenytoin, primidonc) vả một số thuốc chống trằm cảm {thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng và ức chế tải hẳp thu serotonin chọn lọc). Có thể cần gỉảm liều cảc thuốc nảy khi dùng cùng với methylphcnidate. Có thể phải điều chỉnh iiều vả theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-updatc based on USPI 6 (hoặc, trong trường hợp sử dụng coumarỉnphải theo dõi thời gian đông mảu), khi bắt đầu dùng cùng hoặc ngừng dùng cùng methylphenidate. Phụ nữ có thai, đang cho con bủ, và trong độ tuổi sinh đẻ Phụ nữ có thai Methylphenidate cho thẳy có tác dụng gây quải thai ở thỏ khi dùng liều 200mg/kg/ngảy, cao hơn khoảng 100 lần vả 40 lần liều tối đa khuyến cáo cho người tính bằng mg/kg vả mg/nn2 tuong ửng. Một nghiên cứu sinh sản ở chuột cho thấy không có bằng chứng gây hại cho thai vởi liều lên tới 30mg/kg/ngảy, gấp khoảng 15 lần vả 3 lần liều khuyến cảo tối đa cùa CONCERTA® cho người tính bằng mg/kg vả mg/m2 tương ứng. Hảm lượng huyết thanh tiếp xúc với methylphcnidatc và chất chuyền hóa chính PPAA cùa nó ở chuột mang thai từ 1 — 2 lằn gỉả trị quan sảt được ở những nghỉên cứu trên người tinh nguyện và bệnh nhân vởi liều khuyến cáo CONCERTA® tối đa dựa vảo AUC (diện tích dưới đường cong}. Độ an toản của mcthylphenidate sử dụng cho người trong thời kỳ mang thai chưa đượcxảc lập. Không có nghiên cửu đầy đủ và kiềm soát tốt cho bệnh nhãn mang thai.. CONCERTA chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi iợi ích cao hơn nguy cơ cho bảo thai. Phụ nữ đang cho con bú Không biết methylphenidate có bải tiết qua sữa người hay không. Do rất nhiều thuốc được bải tiết qua sữa người, phải thận trọng khi dùng CONCERTA cho phụ nữ đang cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi sính đẻ AWL Chưa rõ ảnh hưòng cùa CONCERTA® lên sự sinh đẻ của người. Tác động trên khả năng vận hảnh máy móc và lãi xe Thuốc kích thần có thề lảm giảm khả nãng vận hảnh mảy móc vả phương tíện. Bệnh nhân phải thận trọng tởi khi có lý đo nhất định rằng CONCERTA không ảnh hưởng nhiều đến khả nãng cùa họ với những công việc được bố trí . Phản ửng hẫt lợi Dữ liêu nghiên cửu lâm sảng Dữ lỉệu mù đôi — những phản úng bất lợi được báo cáo với tẩn xuất 21 % Những phản ứng bất lợi trong bảng Những phản ửng bất lợi ở nghiên cữu mù đôi trên trẻ em vả người lớn có thế liên quan đến cả hai nhóm đối tượng nảy. Bệnh nhi: An toản cùa CONCERTA đã được đảnh giả trên 639 bệnh nhân ADHD trong 4 nghiên cửu iâm sảng mù đôi có kiềm chứng vởi giả dược. Thông tín trong phần nảy lấy từ dữ liệu tổng hợp. Những phản ứng bất lợi (ADRs) được báo cáo 21% trên trẻ cm vả vị thảnh niên được điều trị CONCERTA trong những nghiên cửu nảy được đưa ra ở Bảng ] . CCDS CONCERTA 15May2012, Vcrsion OOOó-update based on USPI 7 Bảng 1. Những phản ứng bẩt lọi 21% của bệnh nhân trẻ em và vị thảnh niên đỉều trị CONCERTA trong 4 nghiên cứu mù đôi có kiểm chửng giả dược . & CONCERTA Giã dược Cơ quaanẹ thong _ _ Phản ứng bất lơi (““321) f"’318) ’ % % Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng Viêm mũi họng 2,8 2,2 Rối loạn Tâm thần Mât ngù* 2,8 0,3 Rối ioạn hệ thống Thần kinh Chóng mặt 1,9 0 Rối loạn ngực, trung thẩt và hô hẩp Ho 1,9 0,9 Đau miệng — hầu 1,2 0,9 Rối loạn Dạ dảy- Ruột Đau bụng trên 6.2 3,8 Nôn 2,8 1,6 Những rối loạn chung Sốt 2,2 0,9 *Thuật ngữ mất ngủ bao gổm mất ngủ tiên phảt (CONCERTA = 0.6%) vả mẩt ngủ (CONCERTA = 2.2%) Những phản ứng bất lợi chủ yếu có mửc độ từ nhẹ đến trung bình. W Bệnh nhân người Iởn: Tính an toản của CONCERTA được đảnh giả trên 905 người lớn bị ADHD tham gia trong 3 nghiên cứu mù đôi có đối chửng với giả dược. Thông tin ở phần nảy lấy từ dữ iiệu tồng hợp. Phản ứng bất lợi được báo cáo với tần xuất 21% trên những bệnh nhân người lớn điều trị bằng CONCERTA trong những nghiên cứu nảy được thế hiện ở Bảng 2. Bảng 2. Phản ứng hất lợi được báo cáo với tần xuất 21% trên những bệnh nhân ngưòi lớn điều trị bãng CONCERTA trong 3 nghiên cứu lâm sảng mù đôi, có đôi chứng với giả dược CONCERTA Giả dược Cơ quanlhệ thống (n=596) (n=309) Phản ứng bất 1ợi % % Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Nhiễm khuấn đường hô hấp trên 1.7 1.0 Viêm xoang 1.3 1.0 Rối Ioạn dinh dưỡng và chuyển hóa Giảm ngon miệng 24.8 6.1 Chản ăn 4.2 1.3 Rối ioạn tâm thần Mất ngủ 13.3 7.8 Lo lắng 8.4 2.9 Mất ngủ tiên phảt 5.7 2.6 Tinh thần suy sụp 4.4 2.6 Bồn chồn 4.0 0 Kích động 3.2 0.6 CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ-update based on USPI 8 Căng thẳng Nghiền rãng lúc ngủ Trầm cảm Tinh khi thất thường Gíảm ham muốn tình dục Cơn hoảng loạn Căng thắng Hung hăng Trạng thải lú lẫn Rối loạn hệ thần kinh Đau dầu Choáng váng Run Dị cảm Nhức đầu căng thẳng Rối loạn thị giác Rối loạn điếu tiết Nhin mờ Rối loạn tai vả tai trong Chóng mặt Rối loạn tim Nhịp tim nhanh Đảnh trống ngực Rối loạn mạch Tăng huyết ảp Chưng bốc hòa Rối loạn hô hẩp, ngực và trung thẫt Đau miệng — hắn Ho Khó thờ Rối Ioạn dạ dảy - ruột Khô miệng Buổn nôn Khó tiêu Nôn Táo bón Rối loạn da vã mô đưữi da Tăng tiết mồ hôi Rối cơ xương và mô liên kết Căng cơ Co cơ 1.0 Rối loạn hệ sinh sản vả vú Rối loạn cương 1.0 Rối loạn chung Cán kỉnh 5.2 Mệt mòi 4.7 Khảt nước 1.8 Suy nhược 1.2 Cận lâm sảng Giảm cân 8.7 Tăng nhịp tim 3.0 Tăng huyết áp 2.5 CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ-update based on USPI 213 1.5 1.5 1.3 1.3 1.3 1.3 1.2 1.0 24.2 74 3.4 1.2 1.0 2.0 6.0 4.5 2.2 1.3 15.1 14.3 2.0 1.8 1.5 1.3 0.3 0.3 2.9 4.2 0.6 3.6 1.9 1.9 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.3 0.3 0.6 0.3 18.8 5.5 0.6 0.3 1.0 0.3 0.6 1.6 0.6 1.3 1.0 0.6 3.6 4.9 1.9_ 0.6 0.6 1.3 Tăng men Alanine aminotransfcrase 1.0 0 Những phản ứng bất lợi chủ yếu có mức độ từ nhẹ đến trung bình. Dữ liệu trong nghiên cứu mở - Những phãn ứng bẩt lợi được báo ca'o có tần xuất 21% Độ an toản của CONCERTA đã được đánh giá trên 3782 bệnh nhân nhi và người lởn bị ADHD tham gia 12 nghiên cửu lâm sảng mờ. Thông tin trong phần nảy lấy từ dữ liệu tồng hợp. Những phản ứng bẩt lợi (ADRs) của CONCERTA được bảo cảo 21% trên những bệnh nhân trong những nghiên cứu nảy không được iiệt kê trong bảng 1 và Bảng 2 được đưa ra trong bảng 3. Bảng 3. Những phãn ửng bất lợi của CONCERTA được báo cản 21% trên bệnh nhân trong 12 nghiên cứu lâm sầng mở. CONCERTA Cơ quan/Hệ thống ( -3782 Phản ứng bất lợi “ 0/ ) 0 Á 0 A Ă Rm loạn tam than Chứng mảy cơ 2,o L/ Tâm trạng thất thường 1,1 ẢM Rối loạn hệ Thần kinh Buồn ngủ 1,0 Rối loạn Dạ dảy —— Ruột Tiêu chảy 2,4 Khó chịu ở bụng 1,3 Đau bụng 1,2 Rối loạn mô dưới da và da Phát ban 1,3 Những rối loạn chung Dễ kích thích 1,4 Những phản ứng bất lợi chủ yếu có mức độ từ nhẹ đến trung bình. Dữ Iiệu trong nghiên cửa mở và mù đôi - Những phản ửng bất lợi được báo cáo với tần xuất < 1% Những phản ứng bất lợi của CONCERTA trên trẻ cm và người lớn xảy ra <1% trong các nghiên cứu iâm sảng mờ và mù đôi được đưa ra trong bảng 4. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USPI 10 Bảng 4. Những phản ứng bẩt iợi của bệnh nhấn dùng CONCERTA trên trẻ em và người lớn được báo cáo <1% hoặc trong nghiên cứu mở hoặc trong nghiên cửu mù đôi Cơ quanlhệ thống Phản ứng bắt lợi Rối ioạn mảu và hệ bạch huyết Giảm bạch cầu Rối loạn tâm thẫn Giận dữ, rối loạn giấc ngù, tăng cảnh giảc, buồn bã, thay đổi khí sẳc Rối loạn Thần kinh Tăng vận động, Run, an dịu, hôn mê Rối loạn thị giảc Khô mắt Rối loạn mô Dưới da và Da Ban đỏ Cận lâm sâng Tiếng thổi ở tim Những phản ứng bất lợi chủ yễu có mức độ từ nhẹ đễn trung bình. hL/ Dữ liệu sau khi đưa ra thị trường Những phản ứng bắt lợi sau được phát hiện thêm khi iưu hảnh thuốc CONCERTA®. Vì những phản ứng nảy được bảo cáo tự phát từ quẩn thể dân số với số lượng không xác định nên không thể đánh giá một cảch đảng tin cậy tần xuất của chủng. Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm toản bộ tế bảo mảu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu. Rối loạn tim: Đau thắt ngực, nhịp tim chậm, ngoại tâm thu, nhịp tim nhanh trên thất, ngoại tâm thu thất ' Rối loạn thị gíảc: Song thị, gìăn đồng tử, giảm thị lực Rối loạn chung: Đau ngực, khó chịu ở ngực, giảm tảc dụng của thuốc, sốt cao, giảm đảp úng điều trị Rối ioạn hệ nội tiết: Phản ứng mẫn cảm như phù mạch, phản ứng phản vệ, sưng tai, bòng rộp, bong da, mảy đay, bệnh ngứa NEC, nổi mần, phát ban, và ngoại ban NEC Cận lâm sảng: Tăng men alkaline phosphatase trong mảu, tăng bilirubin mảu, tăng men gan, giảm tiểu cầu, số lượng tế bảo bạch cầu bất thường Rối loạn cơ xương, mô liên kểt và xương: Đau khớp, đau cơ, giật cơ Rối loạn hệ thần kinh: Co giật, động kinh cơn lớn, rối loạn vận động CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOõ—update based on USPI 1 l Rối Ioạn tâm thần: Mất định hướng, ảo giảc, ảo thính, ảo thị, nghiện, hưng cảm, nhiều 1ời Rối loạn da và mô dưới da: Rụng tóc, ban đỏ Rối ioạn mạch: Hội chứng Raynaud Quả liều Triệu chứng và dẩn hiệu Dấu hiệu và triệu chứng của quá liều CONCERTA là do kích thích quá mức hệ thẩn kinh trung ương và tảc động quá mức iên hệ giao cảm, có thể bao gồm: nôn, kích động, vặn cơ, co giật, cơn co giật toản thể, trạng thái Iủ iẫn, ảo giảc (ảo thanh vả/hoặc ảo thị), tăng tiết mồ hôi, đau đầu, sốt, nhịp tim nhanh, trống ngực, loạn nhịp xoang, tăng huyết áp, giãn đồng từ, khô miệng. Điều trị Điều ưi bao gồm cảc biện phảp hỗ trợ thích hợp. Bệnh nhân phải được bảo vệ trảnh tự gây tổn thương, trảnh những kich thích từ bên ngoải có thể iảm trằm trọng thêm những kích thích quá mức đã sẵn có. Có thể rửa dạ dảy nếu được chỉ định. Trước khi rừa dạ dảy, phải kiểm soát được kích động và co giật vả bảo vệ đường thờ. Những biện phảp khác để lảm giảm độc tính ở ruột bao gồm dùng than hoạt và thuốc tẩy nhẹ. Phải chăm sóc tích cực để đảm bảo tuần hoản và hô hấp; Nếu có sốt thi hạ sốt. Chưa thấy hiệu quả cùa lọc mảng bụng hoặc lọc mảu ngoải cơ thể vởi những bệnh nhân quá liều CONCERTA. Dạng phóng thích kéo dải của methyphenidate trong CONCERTA cần được xem xét khi - điều trị bệnh nhân quá liều. M/ CÁC TỈNH CHẤT DƯỢC LÝ o ocns H —HCI N` Tính chất dược lực học Nhóm dược học điếu trị: Kích thích thần kinh giao cảm trung ương, ACT code: NOGBAO4 Cơ chế hoạt động: Methylphenidate hydrochioride là 1 chắt kích thích thấn kinh trung ương. Cơ chế tác động trong điều trị ADHD chưa được biết. Methyiphenidate được cho là ngăn cản tải hấp thu norephedrine vả dopamine ở tiền synap vả tãng giải phóng các monoamine nảy ở khoảng gian bảo thần kinh. Methylphenỉdate lả ] hỗn hợp raccmic bao gỗm 2 đồng phân d- vả 1-. Đồng phân d- có tác dụng dược lý mạnh hơn đồng phân 1-. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USPI 12 Tính chẩt dược động học Hẫp thu Methylphcnidatc dễ hắp thu. Người lón sau khi uống CONCERTA, nồng độ methylphenidate tăng nhanh dạt nồng độ đinh ban đầu khoảng 1 đến 2 gỉờ, sau đó tăng dần trong vải giờ tiếp theo. Thuốc đạt nồng độ đinh trong máu trong khoảng 6 đến 8 giờ sau đó nồng độ giảm dần. CONCERTA ngảy một lần có dao động nồng độ đinh - đảy tối thiểu so với methyphenidate giải phóng ngay ngảy 3 lần. Sinh khả dụng tương đối cùa CONCERTA ngảy l lẩn tương đương với methyphenidate ngảy 3 lần trên người lớn. Cảc chỉ số dược động học trung binh trên 36 người lớn sau khi uống CONCERTA 18mg ngảy 1 lần và methylphenidate hydrochloride Smg ngảy 3 lần được tồng kết trong bảng 1. Bảng 1 Chỉ số dược động học trung bình =h SD Chỉsố CONCERTA Mcthylphenidate ( 18 mg ngảy 1 lần hydrochloride (n=36) (s mg ngảy 3 iần) (n=35) C max (ng/mL) 3.7 i 1.0 4.2 :t 1.0 T,…(h) 6.8i 1.8 6.5đ: 1.8 AUC inf(ng-hlmL) 41.8 :t 13.9 38.0 i 11.0 tm(h) 3.5:t0.4 3.0:1:0.5 Không có sự khác biệt trong dược động học cùa CONCERTA trong tich lũy thuốc khi uống liều đơn độc và nhắc lại ngảy một lần. AUC vả n,, giống nhau giữa iièu đẩu tiên vả liều nhắc lại ngảy 1 lần cùa CONCERTA. Tỷ lệ liều Sau khi người lớn khóe mạnh uống những đơn iiều CONCERTA 18, 36, vả 54 mg/ngảy, Cmax vả AUC(o-ịno cùa d-methylphenidate tỳ iệ với liều, trong khi đó l-methylphenidate Cmax vả AUC(O-mg tăng lên bất tương xứng với liều. Sau khi uống CONCERTA, nồng_độ trong huyết tương cùa đồng phân 1- xấp xỉ 1/40 nồng độ trong huyết tương cùa đồng phân d-. Trên những người trường thảnh khóc mạnh, iiều đơn vả liều đa cùa CONCERTA ngảy 1 lần trong khoảng 54-144mg/ngảy cho kết quả tuyến tinh vả tăng cmax vả AUC… tỷ lệ với liều đối với tổng methyiphenidate (MPH) và chất chuyến hóa chủ yếu, (alpha)-phenyl— piperidine acetic acid (PPAA). Liều đơn và trạng thái hằng định (ngảy 4) chỉ số thanh thải vả bán thải là như nhau, chỉ ra rằng không có sự phụ thuộc vảo thời gian trên dược động học cùa methylphenidate. Tỷ lệ cùa chất chuyền hóa (PPAA) vởi thuốc mẹ lả hằng định trong dải liều 54 đến l44mg/ngảy, trong cả đơn liều và đa liều. Trong 1 nghiên cứu đa 1iều trên trẻ ADHD vị thảnh niên tuồi từ 13-16 uống CONCERTA 18 đến 72 mg/ngảy, Cmax vả AUCTAU trung bỉnh cùa d- vả tồng mcthylphcnidatc tăng tỷ lệ với liều. Phân bổ Nông độ methylphenidate trong huyết tương ở người lớn giảm theo hảm số mũ sau khi uống. Thời gian bán hủy cùa mcthylphenidate ở người iớn sau khi uống CONCERTA khoảng 3,5 giờ. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOô-update based on USPI 13 Chuyển hóa Trên người, methylphcnidate chuyển hóa ban đầu bằng cảch khử este hóa thảnh (alpha)—phenyl—piperidine acetic acid (PPAA), một chất có ít hoặc không có tác dụng dược iý. Trên người lớn, chuyền hóa CONCERTA ngảy 1 lần được đảnh giả bằng chuyển hóa thảnh PPAA tương tự với methyiphenidate ngảy 3 lần. Chuyền hóa cùa CONCERTA đơn liều vả iiều nhắc lại lá như nhau. Thải trừ Sau khi uống methyiphcnidate đảnh dấu phóng xạ ở người, khoảng 90% hoạt tính phóng xạ thu lại được trong nước tiều. Chất chuyển hóa chủ yếu trong nước tiểu lả PPAA, bằng khoảng 80% liều. Ảnh hưởng của thức ãn Trên bệnh nhân, không có sự khác biệt kể cả về dược động học và dược iực học của CONCERTA uống sau 1 bữa ăn sảng có nhiều chất béo. Không có bằng chứng giảm liều khi có hay không có thức ăn. Những đổi tượng đặc bỉệt Gíơ’i: Trên những người lớn khóe mạnh giá trị AUC(o-mo trung bình của CONCERTA là 36,7 ng-h/mL ở nam giới vả 37,1 ngh/mL ở nữ giới, không có sự khảo biệt giữa 2 nhóm. Chủng tộc: Trên những người khỏe mạnh dùng CONCERTA, AUC(o-ino hằng định qua cảc nhóm sắc tộc; tuy nhiên cỡ mẫu có thể chưa đủ để phảt hiện khảo nhau về dược động học giữa các nhóm sắc tộc. Tuổi: Dược động học của CONCERTA chưa được nghiên cứu trên trẻ cm đưới 6 tuổi. Suy thận: Chưa có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA trên bệnh nhân suy thận. Sau khi người ưống methylphcnidate đảnh dấu phóng xạ, methylphcnidate chuyền hóa vả khoảng 80% hoạt tính phóng xạ bải tiết trong nước tiểu dưới dạng PPAA. Vì độ thanh thải thận không quan trọng trong con đường thanh thải mcthylphenidate, do vậy suy thận ảnh hưởng rất ít lên được động học của CONCERTA. W Suy gan: Chưa có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA trên bệnh nhân suy gan. DỮ LIỆU TIỀN LÂM SÀNG Trong ] nghiên cứu gây ung thư trên chuột nhắt, methylphenidatc hydrochloride gây tăng ung thư biểu mô tuyển tế bảo gan, và chỉ trên con đực, tăng u nguyên bảo gan tại liều hảng ngảy xấp xỉ 60mg/kg/ngảy. Liều nảy cao hơn liều khuyến cáo cơ bản trên người. U nguyên bảo gan lả ioải u ảc tính hiếm gặp trên ioải gặm nhấm. Không tăng tổng số cảc loại u gan ảc tính. Chùng chuột dùng nghiên cứu nhạy cảm với sự phát triền cùa u gan, những kết quả có ý nghĩa nảy chưa được biết trên người. ` Một nghiên cứu tương tự trên chuột cống với methylphenỉdate hydrochloride liều tới 4Smg/kg/ngảy không thấy có bằng chứng gây nên ung thư. Trong 1 nghiên cứu 24 tuần trên chuột nhắt biến đổi gien chùng p53+/—, không có bằng chứng gây ung thư cùa methylphenidate hydrochloride với liều lên tới 74mg/kg/ngảy. Không có tảo động độc tính nghiêm trọng trong 2 nghiên cứu 30 ngảy trên chó riêng biệt với CONCERTA liều tởi 72mg/ngảy (tởi 8.6mg/kg/ngảy) vả l44mg/ngảy (tới 22mg/kg/ngảy). Mcthyipheniđate không gây đột biến gen trong phân tích in vitro đột biến CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USPI 14 ngược Amcs hoặc trong phân tích in vitro đột biến tế bảo lympho chuột. Sự thay đổi nhiễm sắc tứ và khác thường nhiễm sẳc thể tăng iên trong thử nghiệm in vitro trên môi trường tế bảo trứng cùa chuột Hamster Trung Quốc. Methyiphenidate âm tính trong phân tích vi hạt nhân tùy xương chuột nhắt. Những dữ liệu an toản khảc iiên quan đến kê đơn đã được đưa ra trong những phần thích hợp. THÔNG TIN CỦA THUỐC Danh sách tá dược Butylated hydroxytoiuene, camauba wax, cellulose acetatc, hypromellose, lactose, phosphoric acid, poloxamer, polycthyiene glycol, polycthylcne oxides, povidonc, propylene glycol, sodium chloride, stearic acid, succinic acid, synthetic iron oxides, titanium dioxide, and triacetin. Tính tương kị Không được biết. Hạn dùng 2 năm kể từ ngảy sản xuất. Lưu ý đặc biệt trong bảo quản Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Giữ trong bao bì kín. Hướng dẫn sử dụng: Không có yêu cầu đặc biệt. Bản chẫt và số lượng của bao bì đóng gói Chai HDPE có chứa 30 viên nén phóng thích kéo dải. Thuốc bán theo đ… Không dùng thuốc đã qua' hạn sử dụng ghi trên bao bì. Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng. lỵL/ Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Để xa tầm tay trẻ em. Sản xuất tại: Janssen -Cilag Manufacturing L.L.C, Địa chỉ: State Road 933, KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778 Điện thoại: (787) 272 -7171; Fax: (787) 272 -7454 Đóng gói bời: Anderson Packaging, Inc. Địa chỉ: 4545 Assemny Drive, Rockford, IL 61109, USA › Ị\t Đỉện thoại: 815 484 8900; Fax: 815 484 8901 Ĩfil1 Xuất xưởng tại: Janssen Ortho LLC, , Jf__Ịj/JI Địa chỉ: State Road 933, KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, P › ’ Điện thoại: (787) 272 —7171;Fax: (787) 272 —7691. CCDS CONCERTA 15May2012, Version OOOó-update based on USPIWn WM %lỂamẳ is

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận