“% ủ
LABEL
of Concerta (Methylphenidat HCl 54 mg)
A
ĐA ]PHE DUYỆT
AI
BỘ Y TE
| cục QUÁN LÝ DƯỢC
~
.. .. ,0 .
AmWW—ắắmaẩf-baeéễin
W
somendeơmịmm
"| …. ,5
am
CONCERTẨ
:?Ễ3tlunẵ
oã 9ồ3 coẳ
Ễ s3 9..ỉ u» 3» :Ễ_ẫ Ễẵẵa
ỂOỄFn. mỉ.mỄnãẫầ. :.ỂỄ
058 tccẵầỂ. !»
oỄ: xxxx
Sua. Ểh.ẵrl.. ỄẾ
88mx. zmx. zu ..ẵulSzo : Ê.. mxẵ.ÌẵE
.zẵễỄiỄSE-Ĩi Ễ.
u›iỄẵĩẵuoạãẫỄồụẵnãaễ
ảã oiẵ:.lằẩìẵâẵẵỄẫẩ
Ễ. E:.Ễẳfflauẽễẵ. «P 0881» Tễuắ
`
g_v1
PP_Concerta 54m
THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH N
CONCERTA® \ ỊỊẹ/
Thuốc kê đơn.
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
THÀNH PHẨN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thảnh phẩn hoạt chất lả methylphenìdat hydroclorid
' CONCERTA vỉên nén phóng thích kéo dải có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
' CONCERTA viên nén phóng thích kéo dâỉ có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid
' CONCERTA viên nén phóng thích kéo dải có chứa 36 mg methylphenỉdat hydroclorid
' CONCERTA viên nén phóng thích kéo dải có chứa 54 mg methylphenídat hydroclorid
Các tả dược đã biết tác dụng: lactose
Danh sách tá dược chung cho cảc hâm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorỉd; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphorỉc; Sảp ong (Carnauba
wax); Oxyd sắt đen c1 77499;
Hệ bao phim hoản chính Opadry YS-l-l9OZS-A trong suốt (Opadry complete film coating
system YS-l -1 9025-A clear).
Mực in đơn sắc Opacode WB NS-78-17715 mảu den (Opacode WB monogrammỉng ink NS-
78-17715 black).
Danh sách tá dược riêng cho cảc hảm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sắt vảng c1 77492 (phần nảy bao gồm cả oxyd sắt vảng vả oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoản chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vảng (Opadry 11 complete film
coatìng system YS-30—12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sẳt đỏ c1 77491 vả oxyd sắt vảng c1 77492 (có thể dược dùng
thay thế bằng oxyd sẳt xanh); Hệ bao phím hoản chỉnh Opadry 11 Y—30-17528 Xả… (Opadry
Il complete film coating system Y—30-17528-6ray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sắt vảng c1 77492 (phần nảy bao gồm cả oxyd sắt vâng vả oxyd
sẳt xanh); Opadry 11 trắng YS-30-18037 (Opadry II white YS-30—18037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sắt đô c1 77491 vả oxyd sắt vảng c1 77492 (có thể được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phỉm hoản chỉnh Opadry [] YS-30-15567-A đỏ
(Opadry 11 complete film coatỉng system YS-30—15567-A red).
MÔ TẢ SẢN PHẨM
CONCERTA có bốn dạng hảm lượng: 18 mg, 27 mg. 36 mg và 54 mg. Mỗi vỉên nén hình
dáng con nhộng được đảnh dắu riêng để giúp nhận dạng:
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page ]
. ĩ“ ' lẨJĨJ ị
In'/`\chr`\x
/ ` '
J vnn PHONG\
9111 DIỆN " 1…
J— † \ ỉv ị
Và \TAI 1.P HA N
'z \
~ 18 mg: viên mảu Vầng` có ký hiệu "alza 18` được in trên một mặt bằng mực mảu đen.
' 27 mg: viên mảu xám, có ký hiệu 'aiza 27’ được in trên một mặt bằng mực mảu đcn.
' 36 mg: viên mầm trắng. có kỷ hìệu “alza 36’ được in trên một mặt bằng mực mảu đen.
0 54 mg: viên mảu dò nâu, có ký hiệu ’alza 54` được in trên một mặt bằng mực mảu đen.
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI
Chai có 30 viên nén phóng thích kéo dải.
THUỐC CONCERTA DÙNG ĐỂ LÀM GÌ? 1'
CONCERTA được sử dụng để điều trị “rối loạn tăng dộng giảm chú ỷ” (viết tắt là ADHD).
* Thuốc được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuốì.
~ Thuốc chỉ được sử dụng sau khi đã lhứ điểu lrị bằng cảc bỉộn phản không dùng đển lhuốc.
Chẳng hạn như điều trị bằng tư vắn và liệu phảp hảnh vi.
CONCERTA không dùng để điều trị ADHD ở trẻ em duới 6 …61 hoặc để khới đầu điếu trị ở
người lớn. Khi điều trị bắt đẳu ở lứa tuổi trẻ hơn, có thể thích họp tíếp tục dùng CONCERTA
khi bạn trở thảnh người lớn.
Bác sỹ sẽ tư vấn cho bạn về việc nảy. _
DÙNG CONCERTA NHƯ THẾ NÀO VÀ BAO NHIÊU?
Uống bao nhiêu
Luôn luôn dùng thuốc nảy dứng như bảc sỹ dã nói với bạn. Kiểm tra lại vởi bảo sỹ hoặc dược
sỹ của bạn nếu bạn không chắc chắn. 1
~ bảo sỹ của bạn sẽ thường bắt đầu điều trị vởi liều thấp và tăng liều dần dần theo yêu cầu. '
' lỉều tối da hảng ngảy là 54 mg.
~ bạn nên uống CONCERTA một lần mỗi ngảy vảo buối sảng với một ly nước.
Viên thuốc phải được nuốt loản bộ và không được nhai, ]ảm vỡ, hoặc nghiền nảt. Thuốc có
thể dùng cùng lúc hoặc không cùng lúc vởi thức ăn.
Viên thuốc không hòa tan hoản toản sau khi tắt cả thuốc đã được giải phóng và đôi khi vô
viên nén có lhể xuất hiện trong phân của bạn. Đíều nảy là bình thường.
Nếu bạn không cảm thẩy tốt hơn sau 1 tháng điều trị
Nếu bạn khỏng cảm thẳy tốt hon, hãy nói với bảo sỹ cùa bạn. Họ có thể quyết định lả bạn cần
một trị liệu khác.
Không sử dụng CONCERTA đúng cảch
Nếu CONCERTA không được sử dụng đúng, điều nảy có thể gây ra hảnh vì bất thường. Nó
cũng có thể là bạn bắt đẩu phụ thuộc vảo thuốc. Hãy nói Vởi bảc sỹ cưa bạn nếu bạn đã từng
lạm dụng hoặc bị lệ thuộc vảo rượu, tbuốc kê đon hoặc thuốc dùng không phải mục đích diều
trị bệnh.
Thuốc nảy chỉ dảnh cho bạn. Không đưa cho người khảo dùng thuốc nảy, ngay cả khi cảc
triệu chúng của họ có vẻ tương tự như của bạn.
Nếu bạn ngừng dùng CONCERTA
Nếu bạn dột ngột ngừng dùng thuốc nảy, các triệu chứng ADHD có thể trở lại hoặc các tảc
dụng không mong muốn như trầm cảm có thể xuất hỉộn. Bác sỹ của bạn có lhể muốn gíảm
PIL_Conccrta_UK PIL l~`cb20l 7_vl Page 2
dằn liều dùng mỗi ngảy, trước khi ngừng thuốc hoản toản. Hãy nói chuyện với bác sỹ cùa bạn
truớc khi ngừng CONCERTA.
Những điều mà bảc sỹ sẽ lảm khi bạn đang điều trị
Bảc sỹ sẽ lâm một số đánh giá
— trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc - để dạ… bảo rằng CONCERTA 1ạ an toản và sẽ có iợỉ
ích.
. sau khi bạn bắt đầu dùng thuốc - các đảnh giả nảy sẽ dược thực hỉện it nhất 6 thảng một
iẩn, nhưng có thế là thưòng xuyên hơn. Cảo dảnh giả cũng sẽ được thực hiện khi có thay
đổi liều.
~ các đảnh giá nảy sẽ bao gồm:
— kiếm tra mức dộ ngon miệng cúa bạn
— đo chiều cao và cân nặng
— đo huyết ảp và nhịp tim
— kiếm tra xem bạn có bất kỳ vắn đề gì về tâm trạng, trạng thải tâm trí hay bất kỳ cám
xúc bất thường nản không. Hoặc nếu những điều nảy trở nên tồi tệ hơn khi dùng
CONCERTA.
Điều trị dâi hạn
Không cần phải dùng CONCERTA mãi măi. Nếu bạn uống CONCERTA lâu hơn một nãm,
bác sỹ cúa bạn nên ngừng điều trị trong một thời gỉan ngắn, điều nảy có thể xảy ra khi có kỳ
nghỉ học. Điều nảy sẽ cho thấy thuốc có còn cằn thiết nữa hay không.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hói nảo về việc sử dụng sản phẫm nảy, hãy hỏi bảc sỹ hoặc dược
sỹ cùa bạn.
KHI NÀO KHÔNG DÙNG CONCERTA?
Không dùng CONCERTA nếu:
— bạn bị dị ứng vởi methylphenidat hoặc bất kỳ thảnh phẩn nảo khác cúa thuốc nảy
(được Iiệt kê trong phần Thảnh phẩn định tính vả định lượng)
~ bạn có vấn đề về tuyến giáp
' bạn bị tăng ảp Iực trong mắt (tãng nhãn ảp)
~ bạn có một khối u cùa tuyến thượng thận (u tế bảo ưa chrome)
. bạn có ván đề về ăn uống khi bạn không cảm thấy dóỉ hoặc muốn ăn … chẳng hạn như
'chản ăn tâm lý’
' bạn bị huyết áp rất cao hoặc bị thu hẹp các mạch mảu, có lhề gây đau ở cánh tay vả
chân
* bạn đã từng bị các vấn đề về tim - chẳng hạn như một cơn dau tim, nhịp tim không
đễu, dau vả khó chịu ở ngực, sưy tim, bệnh tim hoặc khi sinh ra dã có vắn dề về tỉm
' bạn đã có vấn đề vởi các mạch máu trong não - như đột quỵ, phinh và yếu một đoạn
cùa mạch mảu (phình mạch), cảc mạch mảu hẹp hoặc bị tắc nghẽn, hoặc cảc mạch
máu bị viêm (viêm mạch).
' bạn hiện dang dùng hoặc đã dùng một loại thuốc chống trầm cảm trong vòng 14 ngảy
qua (được gọi là thuốc ức chế monoamine oxídase) - xem Cẩn lránh !huỗc nảo hoặc
Ioại thức ãn nản khi dùng CONCERTA?
P1L_Concerta [JK PIL Feh2017_v1 Page 3
\ g_,ẽ
~ bạn có cảc vấn đề về sức khoẻ tâm thần như:
— một vấn đề (nhân cách tâm thần' hoặc “nhân cảch ranh giới'
- có những ý nghĩ hoặc nhìn thấy hình ảnh bắt thường hoặc một bệnh được gọi là 'tâm
thần phân líệt'
- dấu hiệu cùa một vắn đề nghiêm trọng về tâm trạng như:
0 cảm giảc như muốn tự từ
o trầm cảm nặng, khi mà bạn cảm thấy rẩt buồn, vô giá trị và vô vọng
0 trạng thái hưng cảm, khi bạn cảm thấy dễ bị hảo hứng một cảch bất thường, hoạt
động quá mức và không bị ức chế.
Không dùng methylphenidat nếu bạn có bất kỳ diều nảo ở trên. Nếu bạn không chắc chắn,
hãy trao đổi với bảc sỹ hoặc dược sỹ cùa bạn trước khi dùng methylphenidat. Điều nây là do
methylphenidat có thể lảm cho những vấn đề nảy trầm trọng hơn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Giống như tất cả cảc loại thuốc, thuốc nảy có thể gây ra cảc tảc dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng bị cảc tảo dụng phụ nảy. Mặc dù một số người bị các tảc dụng phụ, hằu hết mọi người
đều thẩy mcthylphenidat giúp ích cho họ. Bảc sỹ sẽ nói với bạn về những tảc dụng phụ nảy.
Một số tác dụng phụ có thể là nghiêm trọng. Nếu bạn có bẩt kỳ tác dụng phụ nâo dưới
đây, hãy đi khám bác sỹ ngay:
Thường gặp (cô thể ãnh hưởng đến 1 trên 10 người)
. nhịp … không đều (đánh trống ngực) ..
~ tâm trạng thay đối hoặc tâm trạng dao động hoặc thay đổi tính cách
Ít gặp (cô thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
~ có suy nghĩ đến hoặc cảm thấy như muốn tự tử
— nhìn, cảm thấy, hoặc nghe thấy những điều không có thật, đó là những dấu hiệu của bệnh
rối loạn tâm thần
~ phảt âm và cử động cơ thể không kiềm soát (hội chứng Tourette's)
~ các dấu hiệu dị ứng như phát ban, ngứa hoặc mảy đay trên da, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc
cảc bộ phận khảc của cơ thể, thở nhanh, thở khò khê hoặc khó thở
Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
~ cảm thấy hảo hứng bắt thường, hoạt động quá mức và không bị ức chế (hưng cảm)
Rất hiếm gặp (cô thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
~ đau tim
~ đột tử
~ cố gắng tự tử
~ cơn kỉnh giật (cơn co giật, động kinh có co giật)
~ da bị tróc hoặc bị cảc vết đỏ tím trên da
~ viêm hoặc tắc động mạch trong não
~ co thắt cơ mà bạn không thể kiểm soát được ảnh hưởng đến mắt, đầu, cổ, cơ thế và hệ
thần kinh - do tạm thời thiếu mảu cung cẩp cho não
~ giảm số lượng tế bảo máu (tế bảo hồng cầu, bạch cẩu và tiểu cầu) có thể lảm cho bạn dễ
bị nhíễm khuấn vả lảm cho bạn dễ bị chảy mảu vả bầm tím
Ẻ
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 4
~ nhiệt độ cơ thể tăng đột ngột, huyết ảp rẩt cao và co giật nghiêm trọn g ('Hội chứng ảc tính
do thuốc an thằn kinh’). Không chắc chắn rằng tảc dụng phụ nảy lả do methylphenỉdat
hoặc do cảc thuốc khảo có thể được dùng phối hợp vởi methylphenidat.
Không biết (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu có sẵn)
~ nhũng suy nghĩ không mong muốn tiếp tục trở lại
~ ngất xiu không rõ nguyên nhân, đau ngực, thở nhanh (có thể là dấu hiệu cùa cảc vắn đề về
tim)
~ tê liệt hoặc có cảc vấn đề về vận động và thị lực, những khó khăn trong phát âm (có thể là
đắn hỉệu cùa các vắn đề về mạch mảu trong năo cúa bạn)
~ cương dương kéo dải, đôi khi gây dau hoặc tăng số iần cương dương.
Nếu bạn có bất kỳ tảc dụng phụ nảo ở trên hãy đi khảm bác sỹ ngay.
Cảc tảc dụng phụ khảc sau đây, nếu trở nên nghiêm trọng, hãy bảo vởi bảc sỹ hoặc
dược sỹ của bạn:
Rất thường gặp (cô thể ãnh hưởng đển hơn 1 trên 10 người)
~ đau đầu
— cảm giảc căng thằng { .f—'
~ không thể ngủ được.
Thường gặp (cô thể ảnh hưởng đểu 1 trên 10 người)
~ đau khớp
~ nhỉn mờ
~ chứng đau đầu căng thắng
~ khô miệng, cảm giảc khảt
~ khó bắt đẩu giấc ngủ
~ thân nhiệt cao (sốt)
~ có vấn dề về ham muốn tình dục
~ rụn g tóc hoặc thưa tóc bất thường
~ co cứng cơ bắp, chuột rút cơ
~ mất hoặc giảm ngon miệng
~ không có khả năng xuất hiện hoặc duy trì sự cương dương
~ ngứa, phảt ban hoặc nối ban đỏ có ngứa (mảy day)
~ cảm thấy buồn ngủ hoặc ngủ gả bất thường, cảm thắy mệt mòi
~ nghiến răng hoặc cắn chặt rảng, cảm giảc hoảng sợ
~ cảm gỉảc n gứa ran, cảm gỉảc như kiến bò, hoặc tê da
~ tăng nồng độ alanin aminotransfè-rase (`men gan) trong máu
~ ho, đau họng hoặc kích ứng mũi và họng; nhỉễm khuẩn đường hô hấp ưên; viêm xoang
~ huyết ảp cao, tim đập nhanh (nhịp tim nhanh)
~ choáng váng (chóng mặt), cảm thấy yểu, có nhủng vận động mả bạn khõng thể kiểm soát,
trở nên năng động bất thưởng
~ cảm thẳy muốn gây hấn, kích động, lo lẳng, chản nản, kích thích, căng thẳng, bồn chồn vả
hảnh vì bất thu'òhg
~ khó chịu ở bụng hoặc khó tỉêu, đau vùng dạ dảy, tiêu chảy, cảm thắy bị ốm, khó chịu dạ
dảy và bị ốm.
PIL_Concerla_UK PIL Feb20]7_vl Page 5
Ít gặp (cô thể ảnh hưởng đểu 1 trên 100 người)
- khô mắt
~ tảo bón
~ khó chịu ở ngực
~ máu trong nước tiếu
~ thờ 0
~ rung lắc hoặc run
~ tăng nhu cầu di tỉểu
~ đau cơ, co rút cơ
~ thở nhanh hoặc đau ngực
~ cảm giảc nóng
~ tăng kết quả xét nghỉệm gan (thẫy trong xét nghỉệm mảu)
… gỉận dữ, cảm thẳy không yên hoặc buồn rầu, nói quá nhièn, phòng bị quá mức về môi
trường xung quanh, có vấn đề về gỉấc ngủ.
Hiểm gặp (cô thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
~ cảm thấy mắt phương hướng hoặc lù Iẫn
— có rắc rối khi nhìn hoặc nhìn đôi
~ sưng ngực ở nam gỉởí
~ đổ mồ hôi quả nhiều, đỏ da, ban da nối đỏ.
Rất hiếm gặp (cô thể ảnh hưởng đễn 1 trên 10.000 người) ~-
~ chuột rút cơ
W"
~ vềt dó nhỏ trên đa
~ chức năn g gan bất thường bao gồm suy gan đột ngột vả hỏn mê
~ thay đối kết quả xét nghiệm — bao gồm xét nghiệm gan và mảu
~ suy nghĩ bất thường, thiếu cảm giác hay cảm xúc, lảm những việc lặp lại nhiều lần, bị ảm
ảnh bởi một điều gì dó
~ cảm gỉảc tê ở ngón tay và ngón chân, ngứa ran vả thay đổi mảu sẳc (từ trắng sang xanh,
sau dó đỏ) khi bị lạnh ('híện tượng Raynaud`).
Không biết (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu sẵn có)
~ dau nửa đẩu
~ đồng tử bị giăn
~ sốt rất cao
~ nhịp tim chậm, nhanh hoặc có thêm nhịp
~ một cơn kinh gỉật nặng (“co giật con lởn’)
~ tin vảo những điều không đúng sự thật
~ dau dạ dảy nặng, thường xuyên có cảm gỉác ồm vả bị ốm
Ảnh hưởng đến tăng trưởng
Khi sử dụng dải hơn một năm, mcthylphenỉdat có thế lảm giảm sự tăng trường ở một số trẻ
em. Điều nảy ảnh hưởng đến ít hon 1 trên 10 ne.
~ có thể ít tăng cân hoặc tăng trưởng chỉễu cao.
~ bác sỹ của bạn sẽ xem xc't cẳn thận chiều cao và cân nặng của bạn, cũng như mức độ bạn
đan g ăn.
_
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 6
~ nếu bạn không phảt trỉến như mong đợi, chế độ điều trị bằng methylphenỉdat cúa bạn có thể
được ngừng lại trong một thời gian ngắn.
Báo cáo về cảc tảc dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo thì hãy bảo với bảc sỹ, dược sỹ hoặc điều dưỡng của
bạn. Diều nảy bao gồm bất kỳ cảc tác dụng phụ nảo có thể xảy ra mà không được Iiệt kê
trong tờ hưởng dẫn nảy.
CẨN TRÁNH THUỐC NÀO HOẶC LOẠI THÚC ĂN nAo KHI DÙNG
CONCERTA?
Hãy báo với bác sỹ nếu bạn đang dùng, gần đây có dùng hoặc có thể dùng bắt kỳ loại thuốc
nảo khảc.
Không dùng melhylphenidat nếu bạn:
~ đang dùng một loại thuốc dược gọi lả 'chắt ức chế monoamin oxidase' (MAOI) để điều trị
trầm cảm, hoặc đùng MAOI trong 14 ngảy qua. Đang đùng một MAOỈ cùng với
methylphenỉdat có thể gây tăn g huyết áp đột ngột.
Nếu bạn dang dùng cảc loại thuốc khác, methylphenidat có thể ảnh hưởng đến hiệu quả cúa
chúng hay có thể gây ra các tảc dụng phụ. Nếu bạn đang dùng bất cứ loại thuốc nảo sau đây,
hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat:
~ cảc thuốc khác để điều trị trầm cảm
~ cảc thuốc để đỉều lrị các- vấn đê sức khỏe tâm thằn nặng " ,2/
~ các thuốc chống động kinh
~ cảc thuốc dùng để giảm hoặc tăng huyết ảp
~ một số chế phẩm chữa ho vả cảm lạnh có chứa những thuốc có thể ảnh hướng đến huyết
áp.
Điều quan trọng là hỏi dược sỹ của bạn khi bạn mua bất kỳ sản phẩm nảo trong số những sản
phẩm nảy
~ các lhuốc chống đông để ngăn ngừa cục máu đông.
Nếu bạn có bất kỳ nghi ngờ gì về việc lìệu thuốc bạn đang dùng có trong danh sảch trên hay
không, hãy hói bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat.
Xin vui lòng bảo cho bác sỹ hoặc được sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bắt kỳ
loại thuốc nảo khảo, kể cả thuốc mua không có đơn kẻ.
CONCERTA với cồn
Không dùng các thức uống chứa cồn khi đang dùng thuốc nảy. Cồn có thể lảm cho các tảc
dụng phụ cùa thuốc nảy trở nên tồi tệ hơn. Hãy nhớ rằng một số thực phẩm vả thuốc có chứa
con.
LÀM GÌ NẾU BẠN QUÊN UỐNG CONCERTA?
Nếu bạn quên uổng CONCERTA
Không dùng liều gẫp đôi để bù cho iiều đã bị quên. Nếu bạn quên một liều, hãy chờ cho dến
thời điểm dùng lỉều tiếp theo.
PIL_Concerta_UK PIL Feb2017_v1 Page 7
LÀM THẾ NÀO ĐỂ BẢO QUẢN CONCERTA?
Đế thuốc nảy xa tầm nhỉn vả tầm tay trẻ em.
Không Sử dụng thuốc nảy sau ngảy hết hạn được ghi trên nhãn.
Giữ cho chai đóng kín dể tránh ẩm. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bao bì có chứa
một hoặc hai túi silica gel. Những tủi nảy được sử dụng để giữ cho cảc viên nén dược khô và
không được ãn những tủi nảy.
Không vút bỏ bất kỳ loại thuốc nảo qua hệ thồng nước thải hoặc chẫt thải gia đình. Hãy hói
duợc Sỹ của bạn cách vứt bỏ cảc ioại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những bìện pháp nảy
sẽ giúp bảo vệ môi trường.
CÁC DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỦNG KHI DÙNG QUÁ LIÊU CONCERTA
Dấu hiệu cùa quá lỉều có thể bao gồm: bị ốm, cảm giác bị kích dộng, run, tăng cảc cử động
không kiểm soát được, co rút cơt kỉnh giật (có thế sau đó là hôn mê), cảm thấy rất vui, bị lẫn
lộn, nhìn thấy, cảm thấy hoặc nghe thấy những diều không có thật (ảo giảc), đổ mồ hôi, dò
bừng, nhức dẩu, sốt cao, thay đối nhịp tim (chậm, nhanh hoặc không dền), huyết ảp cạo, giãn
đồng tứ và khô mũi và miệng.
LÀM GÌ TRONG TRƯỜNG HỌP QUÁ LlẺU?
Nếu bạn uống quá nhiều thuốc, hăy bảo vởi bác sỹ hoặc gọi xe cửu thương ngay. Nói cho họ 3
biết bạn đã uống bao nhiêu viên.
NHỮNG THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT NÀO BẠN CẢN LƯU Ý?
Hãy báo với bác sỹ trước khi dùng CONCERTA nểu:
~ bạn có vấn để về gan hoặc thận
— bạn có vắn đề khi nuốt hoặc khi phải nuốt toản bộ viên nén
~ bạn bị hẹp hoặc tắc nghẽn dường ruột hoặc đường dẫn thức ăn
~ bạn đã từng bị cảc cơn kỉnh gỉật (cơn co giật, triệu chứng co giận bệnh động kỉnh) hoặc
có bất kỳ kết quả bất thường khi thăm dò năo (EEG)
~ bạn đã từng lạm đụng boặc bị lệ thuộc vảo rượu, thuốc kê dơn hoặc thuốc dùng không
phải mục dích đìều trị bệnh
~ bạn là con gái và đã bắt đẫu có kỉnh nguyệt (xem phần 'Mang thai, cho con bá và Ira'nh
thai ' bên đưới đây)
~ bạn bị tình trạng khó kỉểm soát, các tỉnh trạng bị co rút bất kỳ phần nảo của cơ thể lặp di
lặp lại hoặc bạn lặp đi lặp iạì âm thanh vả cảc từ ngữ.
~ bạn bị huyết áp cao
~ bạn có một vấn dề về tim mã không nằm trong phần 'Khi nản không dùng CONCERTA'
ở trên
~ bạn có một vấn để về sức khoẻ tâm thằn không nằm trong phần 'Khỉ nảo không dùng
CONCERTA' ở trên.
Cảo vấn dề về sức kbỏe tâm thần khảo bao gồm:
- tâm trạng dao động (từ hưng cảm dến trầm cảm - còn được gọi là “rối loạn lưỡng
cực’)
PlL_Concerta_U K PIL Feb2017_v1 Page 8
w
/—
.'Tl1v
— bắt dầu trở nên gây hấn hoặc thù địch, hoặc sự gây hắn của bạn trở nên tệ hơn
- nhìn thấy, nghe thẫy hay cảm thấy những thứ không có thật (ảo giảc)
- tin vảo những điều không dùng sự thặt (hoan g tuôn g)
- cảm thấy nghi ngờ bắt thường (_paranoia)
~ cảm gìác bị kỉch động, lo lẳng hoặc cãng thẳng
- cảm thẩy chán nản hoặc có tội.
Hãy bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn biết nếu bạn có bắt kỳ điều nảo ở trên, trưởc khi
bắt đầu điều trị. Đỉều nảy ba do mcthyiphenidat có thế lảrn cho những vấn đề nảy tồi tệ hon.
Bảo sỹ sẽ theo dõi xem thuốc ảnh hưởng dến bạn như thế nảo.
Trong sưốt quá trình đỉều lrị, bé trai và thanh thìếu niên là nam gỉới có thể bắt ngờ bị cương
dưong kéo dải. Điều nảy có thể gây đau đón và có thể xảy ra bất cứ lúc nảo. Điều quan trọng
lả liên hệ ngay với bảo sỹ nếu cưong dương cùa bạn kéo dải hơn 2 giờ, đặc biệt nếu có dau.
Những kỉễm tra mả bảc sỹ của bạn sẽ thực hiện trước khi hạn bắt đầu uống
CONCERTA
Những kiểm tra nảy lá để quyết định liệu mcthylpbenidat có phái là thuốc phù hợp cho bạn
hay không. Bác sỹ sẽ lrao đổi với bạn về:
~ bất kỳ loại thuốc nảo khảc mà bạn đang dùng
~ liệu có bất kỳ tìền sử gia dình nảo về đột tử không rõ nguyên nhân hay không
~ bắt kỳ vấn đề y tế nảo khác (như cảc vấn dề về tim) mả bạn hoặc gia đinh bạn có thể có
~ bạn đang cám thấy như thế nảo, chắng hạn như cảm thấy hưng phẫn hay buồn nản, CÓ
nhũng suy nghĩ kỳ lạ hoặc nếu bạn đã từng có những cảm xúc nảy trong quá khứ hay
không
~ liệu bạn có một tỉền sử gia đình về `tics' (khó kìểm soát, lặp đi lặp lại sự co rút của bất kỳ
phần nảo cúa cơ thể hay lặp lại âm thanh và từ ngữ) hạy không
~ bất kỳ vấn đề về sức khỏe tâm thần hoặc hảnh vi mà bạn hoặc cảc thảnh viên khác trong
gia đình đã từng có. Bảc sỹ sẽ thảo luận xem bạn có nguy cơ bị tâm trạng dao động (từ bị
hưng cảm dến bị trầm cảm - còn được gọi là “rối loạn lưỡng cực’) hay không. Họ sẽ kiếm
tra tiền sử sức khoẻ tâm thẩn cùa bạn, vả kiếm tra xem liệu có bất kỳ thảnh vỉên gia dinh
nảo của bạn có tiền sư tư từ, rối loạn lưỡng cực hay trầm cám hay không.
Đỉều quan trọng lả bạn cung cắp cảng nhiều thông tin cảng tốt. Điều nảy sẽ giúp bảo sỹ quyết
định liệu methylphenidat có phái lá thuốc phù hợp cho bạn hay không. Bảc sỹ của bạn có thể
quyết định rằng cần lảm cảc đảnh giá y khoa khác trước khi bạn bắt dầu dùng thuốc nảy.
Có một phẫu thuật
Hãy báo với bảc sỹ của bạn nếu bạn sẽ có một cuộc phẫu thuật. Bạn không nên dùng
mcthylphcnidat vảo ngảy phẫu thuật của bạn nểu có sử dụng một loại thuốc gây mô. Điều nảy
là do có nguy cơ tãng huyết áp đột ngột trong quá trình phẫu thuật.
Xét nghiệm ma tủy
Thuốc nảy có thể cho kết quả dương tinh khi xét nghiệm về sử dụng mạ túy. Điều nảy bao
gồm cảc xét nghiệm được sử dụng trong thể thao.
Mang thai, cho con bú vả trảnh thai
Nếu bạn đang mang thai hoặc đạng cho con bủ, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang
định có con, hãy hòi ý kiến bảo sỹ trưởc khi dùng thuốc nảy.
P] L_Concerta_UK PIL Feb20l 7_V1 Page 9
Không biết liệu methylphenidat có ảnh hưởng đến thai nhi hay không. Hãy bảo với bác sỹ
hoặc duợc sỹ cùa bạn trước khi sử dụng methylpheniđat nếu bạn đang:
~ có quan hệ tình dục. Bác sỹ sẽ thảo lnặn cảch trảnh thai với bạn.
~ mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai. Bác sỹ sẽ quyết định xem bạn nên dùng
methylphenỉdat hay không.
~ cho con bú hay lên kế hoạch cho con bủ. Có thế methylphenidat vảo được sữa mẹ. Do đó,
bảc sỹ sẽ quyết định lìệu bạn nên cho con bú khi dùng mcthylphenỉdat hay không
Lái xe và sử dụng máy mỏc
Bạn có thể cảm thẳy chóng mặt, gặp Vấn đề Về tập trung hoặc bị mờ mắt khi dùng
methylphenidat. Nếu những điều nảy xảy ra, có thể nguy hiềm nếu lảm những vỉệc như lải
xe, sử dụng máy móc, đi xe đạp hoặc cưỡi ngựa hoặc trèo cây.
Thuốc nảy có thể ảnh hưởng đến khả năng lải xe cùa bạn. Không lải xe trong khi dùng thuốc
nảy cho dến khi bạn bìết thuốc nảy tác động đến bạn như thể nảo. Khi lái xe có thể là một vi
phạm nếu khả năng để lái xe an toản cùa bạn bị ảnh hưởng.
CONCERTA cỏ chửa lactose
Thuốc nảy có chửa lactose (một loại đường). Nếu bảo sỹ cho bạn biết rằng bạn không thể
dung nạp hoặc tiêu hóa được một số loại đường, hãy nỏi chuyện với bảc sỹ trước khi dùng
thuốc nây.
KHI NÀO CẨN THAM VÂN BÁC SỸ HAY DƯỢC SỸ?
Không dùng methylpheniđat nểu bạn có bắt kỳ tình trạng nảo ở trên trong phẳn Khỉ nảo
không dùng CONCERTA?. Nếu bạn không chắc chắn, hãy trao đồi với bảo sỹ hoặc được sỹ
cùa bạn trước khi dùng methylphenỉdat. Điều nảy là do methylphenidat có thể lảm cho những
vấn đề nảy tồi tệ hon.
Hãy cho bảo sỹ hoặc dược sỹ của bạn bỉết nếu bạn có bất kỳ tinh trạng nâo ở trên trong phần
Những thận lrọng đặc bỉệt mìo bạn cần lưuỷ? trưởc khi bắt đầu điều trị. Diều nảy lả do
mcthylphenidat có thề lảm cho những vấn đề nảy tồi tệ hơn. Bảc sỹ sẽ theo dõi xem thuốc
ảnh hướng đến bạn như thế nản.
Xin vui lòng bảo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ nễu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
loại thuốc nảo khác.` kể cả thuốc mua không có đơn kê.
Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, nghĩ rằng bạn đang có thai hoặc đang định có
thai, hãy hỏi ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc nảy.
Luôn luôn dùng thuốc nảy dùng như bác sỹ đã nỏi với bạn. Kiểm tra vởi bảo sỹ hoặc dược sỹ
của bạn nếu bạn không chắc chẳn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo thì hãy trao đổi với bác sỹ, dược sỹ hoặc đỉều dưỡng
cùa bạn, Đíều nây bao gồm tất cả các tảc dụng phụ có thể xảy ra mà không được liệt kê trong
hướng đẫn nảy.
Không vút bó bất kỳ loại thuốc nảo thông qua hệ thống nước thải hoặc chất thải gia đinh.
Hãy hỏi dược sỹ của bạn cảc-h vứt bỏ cảc loại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những biện
phảp nảy sẽ giúp cho bảo vệ môi trường.
Nếu bạn cẩn thêm thông tỉn, hãy trao đỗi với bác sỹ hoặc dược sỹ cũa bạn.
PIL_Concerta_UK PJL Feb2017_vl Page 10
HẠN DÙNG CỦA CONCERTA
24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA CÔNG TY SẢN XUÂT
Sản xuất tại: Janssen Cilag Manufacturing LLC
State Road 933 KM 0.1 , Mamey Ward, Gurabo. Puerto Rico, Mỹ
Đỏng gói tại: AndersonBrecon Inc i V
4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, Mỹ `
Kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Cơ sở đãng ký: Janssen-Ciiag Ltd., Thái Lan
Mọi câu hỏi/Báo cảo tác dụng ngoại ý/Than phiền chất lượng săn phẫm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 28 382148²8
E-mail: iacvndrugsafetvfỡitsjni.com
Phiên bân: UK PIL FebZOI 7
PIL_Concerta_ UK PIL Feb2017__v1
Ngảy xem xét lại: 10 tháng 4 năm 2017
`
Janssen J
©J—C YYYY
xxxxxx
PIL_Conccrta_UK PIL Feb2017_vl Page | 1
› ,
c…’./Ịy
\ A I - z .=Ểs . I I ' \i\
Tơ THONG TIN CHO CAN BỌ Y '(E( Ựth _ `
JM T.P HA NỌị,f
CONCERTA®
THÀNH PHẨN
Hoạt chẩt
Một viên nén phóng thích kéo dải có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dải có chứa 27 mg mcthylphenidat hyđroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dải có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dải có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tá dược đã biết tác dụng: lactose
Danh sách tá dược chung cho các hâm lượng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylatcd hydroxytoluene; Natri
clorỉd; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sáp ong ( Camauba
wax); Oxyd sắt đen CI 77499;
Hệ bao phim hoản chinh Opadry YS-l-19025-A trong suốt (Opadry complete film coating
system YS-l-19025-A clear).
Mực in đơn sắc Opacode WB NS-78-17715 mảu đen (Opacođe WB monogramming ink NS-
78-17715 black).
Danh sách tả dược riêng cho các hâm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sắt vảng CI 77492 (phần nảy bao gồm cả oxyd sắt vảng vả oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoản chỉnh Opadry II YS-30-12788-A vảng (Opadry Il complete film
coating system YS-30-12788—A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sắt đô C] 77491 vả oxyd sẳt vảng CI 77492 (có thể được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoản chỉnh Opađry n Y-30-17528 Xám (Opadry
II complete film coating system Y-30-17528-Gray).
C ONCERTA (36 mg): Oxyd sắt vảng CI 77492 (phần nảy bao gồm cá oxyd sẳt vảng vả oxyd
sắt xanh); Opadry II trắng YS-30-18037 (Opadry II white YS-30-l 803 7).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sắt đô CI 77491 vả oxyd sắt vảng CI 77492 (có thể được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoản chỉnh Opadry n YS-30-lSSô7-A đò
(Opadry II complete film coating system YS-30—15567-A red).
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén phóng thích kéo đâi
Viên nén hình con nhộng mảu vảng có in chữ “alza 18” trên một mặt bằng mực đen
Viên nén hình con nhộng mảu xảm có in chữ “alza 27” trên một mặt bằng mực đen
Viên nén hình con nhộng mảu trắng có in chữ “alza 36” trên một mặt bằng mực đen
Viên nén hình con nhộng mảu nâu đó có in chữ “alza 54” trên một mặt bằng mực đen
CHỈ ĐỊNH
Rối loạn tăng động/giãm chú ý (Attentíon-DeficitlHyperactivity Disorder-ADHD)
CONCERTA được chỉ định như là một phần cùa chương trình điều trị toản diện cho các trẻ
cm từ 6 tuổi trở lên bị Rối loạn Tăng động Giảm Chú ý (ADHD). khi các biện pháp điều trị
Pl_Concerm_ UK SmPC 14 Apr 2016 _vl Page 1
ttÌ
không dùng thuốc cho thấy không đủ híệu quả. Diều trị cần được giám sảt bởi cảc chuyên gia
trong lĩnh vực rối loạn hảnh vi ở trẻ em. Cần thực hiện chẳn đoán theo các tiêu chuẩn cùa
DSM hoặc các hướng dẫn của ICD hiện hảnh và cần đụạ nên thông tìn về tiền sử vả đánh giá
đằy đủ bệnh nhân. Không thể đưa ra chấn đoán chỉ đơn thuần dựa trên một hoặc nhiều triệu
chửng đang có.
Nguyên nhân cụ thể của hội chứng nảy là chưa rõ và hiện không có xét nghiệm đơn lẻ nảo đề
chấn đoán Chấn đoán đầy đủ cần sử dụng các nguồn lực về y khoa vả nguồn lực xã hội_ giảo
dục và tâm lý chuyên khoa`
Một chương trình diều trị toản diện thường bao gổm cảc biện pháp về tâm lý, giảo dục và xã
hội cũng như điều ttị bằng thuốc và nhằm mục đích lảm ổn định những trẻ cm có hội chứng
hảnh vi đặc trưng bởi các triệu chứng có thể bạo gồm tiền sử mạn tính cúa các triệu chưng
như thời gian chú ý ngắn, phân tán chú ý, cảm xúc không ổn định, bốc đồng, tăng động mức
độ trung bình đến nặng, cảc dấu hiệu thần kinh nhẹ và EEG bắt thường. Khả nảng học tập có
thế giảm hoặc không.
CONCERTA không được chỉ định ở tẩt cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử đụng thuốc phải
dụa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của cảc triệu chúng ở trẻ
trong mối tương quan vởỉ lứa tuổi của tré.
Việc bố trí học tập phù hợp lả thỉết yếu, và sự can thíệp về tâm lý xã hội nói chung là cần
thiết. Nếu cảc biện pháp không dùng thuốc đơn độc cho thắy không đủ hiệu quả, quyết định
kê đơn chất kích thích phải dựa trên đảnh gỉả nghiêm ngặt về mửc độ nghiêm trọng của cảc
triệu chứng ở trẻ. Luôn sử dụng methylphenidat phù hợp vởi chi dịnh dược cấp phép vả theo
các hưởng dẫn chấn đoản/kê đon.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Khớị đẫu điều tri phải dưới sư gíảm sảt cũa môt chuvêạ eia vồ rổi loan hânh vi ở trẻ em
vâ/hoăc tịt_ạnh thiếu niên.
Sảng lọc trước điều trị
Trước khi kê đơn, cần phái tỉến hảnh đảnh giả cơ bản về tình trạng tim mạch cúa bệnh nhân
bao gồm huyết ảp và nhịp tim. Cần ghi chép tiền sử toạn điện về cảc loại thuốc dùng dồng
thời, các triệu chứng hoặc rối loạn tâm thần và bệnh lý đi kèm trước đó hoặc hiện có, tiễn sử
gia đỉnh về từ vong đột ngột do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân và ghi lại chính xảc
chiều cạo vả cân nặng trưởc khi điều trị trên biểu để tăng trưòng (xem cảc phần Chổng chỉ
định vả Cảnh báo và Thận trọng).
Giám sát trong quá trình điều trị
Cần giám sảt liên tục quá trinh tăng trưởng, tình trạng tâm thần và tim mạch (xem phần Cănh
báo và Thận trọng).
~ Cần ghi lại huyết ảp và nhịp tim trên bíểu đồ phân vị mỗi khi điều chinh liều và sau đó ít
nhất 6 tháng một lần;
~ Cần ghi lại chiều cạo, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 thảng vởi cùng biểu đồ tăng
trướng;
~ Cần giảm sảt sự xuất hiện mởi hoặc tình trạng xấu đi cùa các rối Ioạn tâm thần đã có mỗi
khi điều chỉnh liều và sau. đó ít nhất mỗi 6 tháng và mỗi lằn thăm khảm.
Bệnh nhân cần được theo dõi về nguy cơ khi chuyển dỗi mục đích sử dụng, sử dụng sai vả
lạm dụng methylphenidat.
PI_Concerra_ UK SmPC 14 Apr 2016 vI Fags- 2
\ #
~
Liều dùng
Hiệu chỉnh Iiều
Cần hiệu chinh liều cẩn thận khi bắt đầu điều trị với CONCERTA. Việc hỉệu chinh liều nên
được bắt đầu ở liều thấp nhất có thể. Đã có hảm lượng 27 mg cho những bảc sỹ muốn kê đơn
một liều ở khoáng giữa liều 18 mg và 36 mg.
Có thể có các hảm lượng khác cùa sản phẩm nảy và các sản phấm chứa methylphenidat khảo.
Liều dùng có thể được điều chinh theo từng bậc 18 mg. Nói chung, diều chinh liều có thể tiến
hảnh với khoảng cảch mỗi tuần.
Liều tối đa mỗi ngảy cùa CONCERTA là 54 mg.
Bệnh nhân mới được điều trị Methylphenidat: Kinh nghiệm lâm sảng với CONCERTA còn
hạn chế ở những bệnh nhân nảy (xem phần Các đặc tính dược lực học). CONCERTA không
được chỉ định ớ tất cả trẻ cm có hội chứng ADHD. Liều thấp hơn cùa cảc dạng bảo chế
methylphenidat tác đụng ngắn có thể được xem là đủ đối với bệnh nhân mới điều trị với
methylphenidate. Cần phải hiệu chỉnh Iiều thận trọng bởi cảc bảc sỹ chịu trách nhiệm điều trị
để trảnh liều cao methylphenidat không cần thiết. Liều khời đầu khuyến cảo cùa
CONCERTA đối với những bệnh nhân hiện không đùng methylphenidat, hoặc đối với những
bệnh nhân đang dùng các chất kích thích khác ngoải methylphenidat, là 18 mg một lần mỗi
ngảy.
Bệnh nhân hiện đang sử dụng Methylphenidat: Liều khuyến cảo cưa CONCERTA cho
những bệnh nhân hiện đang dùng methylphenidat ba lần mỗi ngảy ở cảc mức Iiều từ 15 đến
45 mg/ngảy được trình bảy trong bảng 1. Các khuyến cảo về liều lượng được đựa trên chế độ
dùng liều hiện tại vả đảnh giá lâm sảng.
Bảng 1. Chuyển đổi Iiều được khuyến cáo từ các phác đồ Methylphenidat hydroclorid
khác, nếu cớ, sang CONCERTA
Liều hâng ngây Methylphenidat hydroclorid trước Liều CONCẸRTA được
đó khuyên cáo
5 mg Methylphcnidat ba lẩn mỗi ngảy 18 mg một lần mỗi ngảy
10 mg Methylphenỉdat ba lần mỗi ngảy 36 mg một lần mỗi ngảy
15 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngảy 54 mg một lần mỗi ngảy
Nền không có cải thỉện sau khi điều chỉnh liều thích hợp trong khoảng thời gian một tháng,
nên ngừng dùng thuốc.
Đíều trị dải hạn (hơn 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toản và hiệu quả cúa việc sử dụng dải hạn methylphenidat chưa được đánh giá một
cảch hệ thống trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cằn
thiết là có thời gian xác định. Thường ngừng điều trị methyipheniđat trong hoặc sau tuối dậy
thì. Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dải (trên 12 tháng) ở trẻ em
và thanh thiếu niên bị ADHD cằn định kỳ đánh giá lại lợi ích dải hạn của thuốc đối với từng
bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân
khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cảo cần thừ ngừng methylphenidat ít nhất một lằn mỗi
nảm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gỉan nghỉ học). Có thế vẫn
duy trì sự cải thiện khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dải.
PI_Concerta_ UK SmPC 14 Apr 2016 _vl pa8F 3
:1'« '.
\
Ỉ/ ~.' ’
Giăm Iỉều vả ngừng th uổc
Phái ngừng điều trị nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều chinh liều thích họp
trong khoảng thời gian một tháng. Nếu các triệu chứng nặng thêm bất thường hoặc cảc bíển
cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc.
Người lớn
ó thanh thiếu niên có các triệu chứng kớo dải đến tuối trưởng thảnh vả ớ những người đã có
được lợi ích rõ rảng từ việc đíều trị, có thể thích hợp để tíếp tục đìều trị cho đến giại đoạn
trướng thảnh. Tuy nhiên, bắt đầu điều trị với CONCERTA ở người lởn lả không phù hợp
{xem cảc phần Cảnh báo và Thận trọng và Các đặc tính dược lực học).
Người cao tuổi
Không nên dùng methylphenidat ở người cao tuổi. An toản vả hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhóm tuổi nảy.
Trẻ em duớỉ 6 tuổi
Không nên dùng mcthylphcnidat ở trẻ em dưới 6 tuổi. An toản và hiệu quả ở nhỏm tuổi nảy
chưa được thiết lập.
Cách dùng
CONCERTA phải được nuốt nguyên viên với chất lóng, và không được nhai, chia nhỏ hoặc
nghiền nát (xem phần Cánh báo vả Thận trọng).
CONCERTA có thể được dùng cùng vởỉ thức ăn hoặc khỏng có thức ăn (xem phẩn Các đặc
tính dược động học).
CONCERTA được uống một lần mỗi ngảy vảo buổi sảng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
0 Quá mẫn vởi mcthylphcnidat hoặc với bất kỳ tả được nản được liệt kê trong phần Thảnh
phẩn
o Tăng nhãn áp
0 U tế bảo ưa chrome
0 Đang trong quả trinh điều trị vởi các chất ức chế monoemine oxidase không hồi phục,
không chọn 1ọc (MAO), hoặc trong vòng tối thiểu lả 14 ngảy kể từ khi ngững dùng thuốc
nảy, do nguy cơ cơn tăng huyết áp (xem phần T ương tác với các thuốc khác vả các dạng
tương tác khăc)
o Cường giáp hoặc Nhiễm độc gíáp
0 Có chấn đoản hoặc tiền sử trầm cảm nặng, chứng chán ăn tâm lýlrốỉ loạn chấm ăn, xu
hướng tự sát, cảc triệu chứng Ioạn thần, rối loạn khí sẳc nặng, hưng cảm, tâm thần phân
liệt, rối loạn nhân cảch tâm thầnfranh giới
. Có chẳn đoán hoặc tiền sữ Rối loạn (cảm xúc) Lưỡng cực (Typ ]) nặng và có tinh chu kỳ
(mả chưa được kiểm soát tốt)
0 Đã có cảc rối loạn tỉm mạch bao gổm tăng huyết ảp nặng, suy tim, bệnh tắc nghẽn động
mạch, đau thắt ngực, bệnh tỉm bẫm sinh có ảnh hưởng huyết động đảng kể, bệnh lý cơ
tim, nhồi máu cơ tỉm, loạn nhịp tim có thể đe dọa tính mạng và bệnh lý kênh ion (các rối
loạn gây ra bởi rối loạn chức nãng cùa cảc kênh ion)
~ Đã có các rối loạn mạch mảu não phình mạch não, các bắt thường mạch mảu bao gồm
viêm mạch hoặc đột quỵ.
Pl_Corrcerta_ UK SmPC 14 Apr 2016 Ví Page 4
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Mcthylphenidat không dược chi định ở tất cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc
phải dựa trên đánh giá rắt kỹ về mức độ nghiêm trỌng và tính mạn tính của cảc triệu chứng ở
trẻ trong mối tượng quan vởi lửa tuổi của trẻ.
Sử dụng dâi hạn (trên 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiểu niên
Tính ạn toản và hiệu quả của việc sử dụng dải hạn methylphenidat chưa được đảnh giá một
cảch hệ thống trong các thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần
thiết lá có thời gian xác định. Thường ngừng diều trị methylphcnídat trong hoặc sau tuồi dậy
thì. Bệnh nhân đang điều trị dải hạn (tức là trên 12 thảng) phải được tiểp tục theo dõi chặt chẽ
theo hướng dẫn trong cảc phần .Liều dùng và cách dùng và Cảnh báo và Thận trọng về tinh
trạng tim mạch, tăng trường, thèm ăn. cảc rối loạn tâm thần mởi xuất hiện hoặc tinh trạng xấu
đi nếu đã có các rối loạn nảy. Cảc rối loạn về tâm thần cần theo dõi được mô tả dưới đây, bao
gồm (nhưng không giới hạn trong) rối loạn tic về vận động hoặc phát âm, hảnh vi gây hấn
hoặc thù địch, kích động, lo âu, trầm cảm, loạn thần, hưng cảm, hoang tuớng, dễ bực tức,
thíếu tính tự gíác, triệu chúng cai thuốc vả tư duy kiên định quá mức.
Bảo sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dải (trên 12 thảng) ở trẻ cm vả
thạnh thiếu niên bị ADHD cằn định kỳ đánh giá lại lợi ich dải hạn của thuốc đối với tùng
bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức nảng của bệnh nhân
khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cảo cần thứ ngừng methylphenidat ít nhất một lần mỗi
năm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gian nghỉ học). Có thể vẫn
duy trì sự cái thiện, khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dải.
Sử dụng ở người lớn
An toản vả hiệu quả chưa được thiết lập đối với việc kbới đầu diều trị Ở người lớn hoặc kéo
dải thường quy việc đỉều trị khi bệnh nhân trên 18 tuổi. Nếu việc ngừng dỉều trị không thảnh
công khi một thạnh thiếu niên đã đến 18 tuồi thì có thể cần tiếp tục điều trị vảo giai đoạn
trưởng thảnh. Sự cần thiết phải điều trị thêm cho những người lớn nây cẩn được xcm xét
thường xuyên và tiển hảnh hảng năm.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không nên dùng mcthylphenidat ở người cao tuốí. An toản vả hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhóm tuồi nảy.
Sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi
Không nên dùng methylphcniđat ở trẻ em dưới 6 tuối. An toản và hiệu quả ở nhóm tưổi nảy
chưa được thỉết lập.
Tình trạng tim mạch
Bệnh nhân đạng được cân nhắc để điều trị bằng các thuốc kích thich cần có một tiền sử đầy
đủ (bao gồm đảnh giả tìền sử gia đình về đột tử do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân
hoặc Ioạn nhịp ảc tính) và khảm sức khoẻ để đánh giá sự có mặt cùa bệnh tim, và cần có
chuyên gia tỉm mạch đảnh giả sâu hơn nếu các phảt hiện ban đằu cho thấy có tiền sử hoặc
bệnh iỷ nảy. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như dánh trống ngực. đau ngực gắng sức,
ngất xỉu không rõ nguyên nhân, khó thở hoặc cảc triệu chứng khác gợi ý bệnh tim trong khi
điều trị bằng methylphcnidat cần được bác sỹ tim mạch thăm khám ngay.
Phân tích dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sảng của methylphenidat ở trẻ em vả thanh thiếu
niên bị ADHD cho thấy rằng những bệnh nhân sử dụng mcthylphenidat có thế thường bị thay
đối huyỗt áp tâm trương và huyết ảp tâm thu trên 10 mmHg so với nhóm chứng. Hậu quả lâm
P1_f 'oncerta_ UK SmPC l'4 Ápr 2016 _vJ Pagc 5
…)
sảng ngắn hạn và dải hạn của những ánh hướng trên tim mạch nây ở trẻ em và thanh thiếu
niên chưa được biết. Không thể loại trừ khả năng xảy ra các biến chứng lâm sảng do các tác
dụng được quan sảt trong các thủ nghỉệm lâm sảng đặc biệt khi điều trị trong lứa tuổi trẻ
emlthanh thiếu niên kéo dải đến giai đoạn trưởng thảnh. Thận trọng trong đỉễu trị bệnh
nhân có các tình trạng bệnh lý nồn có thể bị nặng hơn do tãng huyết áp hoặc nhịp tim.
Xem phần Chống chỉ dịnh về các tình trạng cỏ chống chi dịnh điều trị methylphenidat.
Tình trạng tim mạch cằn được theo dõi cẩn thận. Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên
biễu đồ hách phân vị mỗi khi điều chính liền và sau đó ít nhẩt mỗi 6 tháng.
Chổng chỉ định sử dụng methylphenidat trong một số rối loạn tim mạch đã có trước đó, trừ
khi đã có được những 1òi khuyên của chuyên gia về tim mạch nhi khoa (xem phần
Chổng chỉ định).
Đột tử và các bất thường về cẩu trác tim có sẵn hoặc các rổí loạn tim ngh íêm trọng khác
Đột tử dã được bảo cảo lá có Iiên quạn đến việc sử dụng các chất kích thích hệ thần kỉnh
trung ương ở các liều thường dùng ở trẻ em, một số trường hợp trong đó đã có bất thường cấu
trúc tim hoặc các vấn đề về tim nghiêm trọng khác. Mặc dù chỉ riêng một số vắn đề nghiêm
trọng về tim đã có thể lâm tăng nguy cơ đột tứ, các chế phẩm kich thích không được khuyến
cáo ở trẻ cm hoặc thanh thiếu niên đã có bất thường về cấu trúc tim, bệnh cơ tim, rối loạn
nhịp tim nghiêm trọng hoặc cảc vấn đề tim mạch nghiêm trọng khác có thể khiến họ tãng
nguy cơ dễ bị tốn thương với các tác dụng giống giao cảm cún một loại thuốc kích thích.
Dùng sai mục đích và cớc biển cố tim mạch
Việc đùng sai mục đích chất kích thích hệ thần kính trưng ương có thế liên quạn đến dột tư và
cảc biến cố bất lợi nghiêm trọng về tím mạch khảo.
Các rối loạn mạch máu năn
Xem phần Cliớ'ng chỉ định về cảc bệnh mạch máu não bị chống chi định điều trị
methylphenidat. Bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ bổ sung (như tiền sử bệnh tim mạch, cảc
thuốc dùng đồng thời lảm tăng huyết áp) nên được dánh giá tại mỗi lằn khám về các dấu hiệu
và triệu chứng thần kinh sau khi bắt dầu điều trị bằng methylphcnidat.
Viêm mạch não dường như là một phản ứng đậc ứng rắt hiếm gặp khi điều trị với
methylphenidat. Có rất ít bằng chứng cho thấy rằng có thể xác định bệnh nhân có nguy cơ
cao hơn và triệu chứng khởi phát ban đẩu có thể là dấu hiệu dầu tiên cùa một vấn đề lãm sảng
đã có. Chấn đoản sớm, dựa trên một chỉ số nghi ngờ cao, có thế cho phép ngừng ngay
methylphenidat và điều trị sớm. Vì thế chẩn đoán nên được xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nảo
xuất híện cảc triệu chứng thần kinh mới phù hợp với chứng thiếu mảu não trong khi điều trị
bằng methylphenidat. Nhĩmg triệu chứng nảy có thể bao gồm nhức đầu dữ dội, tê, yếu,_ liệt,
và suy giảm phối hợp, thị lực, phát âm, ngôn ngữ hoặc trí nhở.
Không chống chỉ định đìếu trị mcthy1phcniđạt ở những bệnh nhân bại não liệt nứa người.
Cảc rổi loạn tâm thần
Cảc rối loạn tâm thần mắc dổng thời trong ADHD in phổ biến và cần được tinh đến khi kê
đơn các sản phẩm kích thích. Trong trường hợp có các triệu chứng tâm thần xuất hiện hoặc
có đợt bùng phát cảc rối loạn tâm thằn trước đó, không nên dùng mcthylphenidat trừ khi lợi
ích vượt trội nguy cơ đối với bệnh nhân.
Sự xuất hiện hoặc tinh trạng xấu đi của các rối loạn tâm thần cần được giám sát mỗi
khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhẩt mỗi 6 tháng, và tại mỗi lần thăm khám; việc ngừng
điều trị có thổ là thích hợp.
PJ Concerta_ UK SmPf'` H Ápr 2016 _vl Pagc6
Đợt bùng phát các triệu chủng loạn thẩn hoặc hưng cảm đã có từ truớc
Ở các bệnh nhân loạn thần, dùng methylphcníđat có thể lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng
rối loạn hảnh vi và rối loạn tư duy.
Sụ'xuẩt híện các triệu chứng Ioạn thẩn hoặc hưng cảm mới
Các triệu chứng loạn thần liên quan đến điều trị (ảo thị/ảo giác xúc giác/áo thanh và hoang
tướng) hoặc hưng cạm ờ trẻ cm và thanh thiếu niên không có tiền sử trưởc đó về các bệnh lý
loạn thần hoặc hưng cảm, có thế do mcthylphenidat gây ta ớ cảc 1ièư thường dùng. Nếu triệu
chứng hưng cạm hoặc loạn thằn xáy ra, cần xem xét đến vai trò nguyên nhân có thế có của
mcthyiphcniđạt, và ngừng điều trị có thể là thích hợp.
Hảnh vi gây hẩn hoặc thù địch
Sự xuất hiện hoặc trầm trọng hơn của hạnh vi gây hấn hoặc thù địch có thể là do điều trị bằng
chẳt kích thich. Cảc bệnh nhân điều trị bằng methylphenidat cần được theo dõi chặt chẽ về sự
xuất hiện hoặc tinh trạng xấu đi của hảnh vi gây hẩn hoặc thù địch khi khởi đẫn điều tnị, mỗi
khi điều chỉnh liều và sau đó it nhất mỗi 6 tháng và mỗi lần thăm khám. Các bác sỹ cần đảnh
giá sự cần thiết phải điều chỉnh phác đồ điều trị ở những bệnh nhân có những thay đối về
hảnh vi lưu ý rằng việc hiệu chinh tăng dần hoặc giảm dần liều có thế là thích hợp. Có thể
xem xét tạm ngừng điều trị.
Xu hướng tự sát
Bệnh nhân xuất hiện ý tường hoặc hảnh vi tịt sảt trong quá trình điều trị ADHD cần được bác
sỹ đảnh giá ngay lập tức. Cấn cân nhắc tình trạng xấu đi của bệnh lý tâm thần đã có vả vai trò
nhân quả có thế có của việc điều trị methylphcnidat. Có thể cần điều trị một tinh trạng bệnh
lý tâm thần đã có và cần cân nhắc có thể ngùng mcthylphenidat.
T ic
Methylphenidat có liên quan đển sự khởi phảt hoặc lảm xấu đi tình trạng tic vận dộng vả phảt
âm. Cũng đã có bảo cảo về tinh trạng xấu đi của hội chứng Tourette. Cần đánh giá tiền sử gia
đình và cần đánh giá lâm sảng về tic hoặc hội chửng Tourettc ở trẻ em trước khi sử dụng
methylphcnidat. Cần giảm sát thường xuyên bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tinh trạng xẳu đi
của tic trong quá trinh đỉều ttị bằng methylphenidat. Cần giám sát mỗi khi điều chinh liều
và sau đó ít nhẩt mỗi 6 tháng hoặc mỗi lần thăm khám.
Lo âu, kích động hoặc căng thẳng
Methylphcnidat có liên quan đến tình trạng xấu đi của sự lo âu, kích động hoặc cáng thẳng đã
có. Cần đảnh gỉả lâm sảng về lo âu, kích động hoặc căng thẳng trưởc khi sử dụng
methylphenidat và cần phải thường xuyên theo dõi bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tình
trạng xẩu đi của các triệu chứng nảy trong khi điều trị, mỗi khi đỉều chỉnh liều và sau
đó ít nhẩt mỗi 6 tháng hoặc mỗi lần thăm khảm.
Các dạng rổỉ Ioạn lưỡng cực
Cần có các chăm sóc đặc biệt khi sử đụng methylphcnidat để điều trị ADHD ở những bệnh
nhân bị mắc đồng thời rối loạn lưỡng cực (bao gồm Rối loạn Lưỡng cực typ ! hoặc các đạng
rối loạn lưõng cực khác không được điều trị) do lo ngại về việc có thể xảy ra đợt hưng cảm!
trạng thái hỗn hợp hưng trầm cảm ở những bệnh nhân nảy. Trưởc khi bắt đằu điều trị bằng
methylphenidat, bệnh nhân có mắc kèm cảc triệu chửng trầm cảm nên được sảng lọc đầy đủ
để xác định xem họ có nguy cơ bị rối loạn lưỡng cực hay không; biện pháp sảng lọc như vậy
nên bao gồm khai thảc tiền sử tâm thần chi tiết, bao gồm tỉền sử gia đinh về tự sát, rối loạn
lưỡng cục, vả trầm cảm. Giám sát chặt chẽ liên tục là rẩt cẩn thiểt ở những bệnh nhân
PI_C`oncerla_ UK SmPC I 4 .4pr 20.16 _vl Page 1
nây (xem phần trên 'Ca’c rối Ioạn tâm thần' và phần Liều dùng vả cách dùng). Cần theo
dõi các bệnh nhân về các triệu chửng mỗi khi điều chỉnh liều, sau đó ít nhẩt mỗi 6 tháng
và mỗi 1%… thăm khám.
Tăng trưởng
Mức độ tãng cân giảm vừa phải và tăng trưởng chậm đã được báo cáo với việc sử dụng lâu
dải methylphenidat ở trẻ em.
Các tảc dụng của methyiphenidat lên chiều cao và trọng lượng cuối cùng chưa được biểt và
đang được nghiên cứu.
Cần theo dõi quá trình tãng trưởng trong khi điều trị methylphenidat: cần ghi chép
chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhẩt mỗi 6 tháng trên cùng một biễu đồ tăng
trưởng. Bệnh nhân không tăng trướng hoặc không đạt được chiều cao hoặc cân nặng như
mong đợi có thể cần phải tạm ngừng điều trị.
Co giật
Cần sử dụng thận trọng methylphenidat ở bệnh nhân bị bệnh động kinh. Methylphenidat có
thế lảm giảm ngưỡng co giật ở những bệnh nhân có tiền sử bị cơn động kinh trước đây, ở
những bệnh nhân có bất thường EEG trước dó mà không có cơn giật, và hiếm khi ở những
bệnh nhân không có tiền sử co giật và không có bất thường về EEG. Nếu tần suất cơn động
kinh tăng lên hoặc có cơn động kinh khởi phảt mới, nên ngừng mcthylphenidat.
Lạm dụng, dùng sai và chuyển đổi mục đích sử dụng
Bệnh nhân cần được theo dõi cấn thận nguy cơ khi chuyến đổi mục đích sử dụng, dùng sai
mục đích và lạm dụng methylphenidat.
Methylphenidat nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã biết phụ thuộc thuốc
hoặc cồn vì có khả nãng lạm dụng, sử dụng sai mục đích hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
Lạm dụng mạn tính methylphenidat có thể dẫn đến dung nạp và phụ thuộc về tâm lý đảng kế
kẻm theo hảnh vì bất thường ở cảc mức độ khác nhau. Có thể xảy ra cảc đợt loạn thần Frank,
đặc biệt 1ả khi lạm dụng thuốc đường tiêm.
Cần cân nhắc đến độ tuối của bệnh nhân, sự có mặt của cảc yếu tố nguy cơ đối với rối loạn sử
dụng chất (như mắc đồng thời rối loạn thách thức chống đối hoặc cư xứ và rối loạn lưõng
cực). trước đây hoặc hiện tại đang lạm dụng chất, khi quyết định một liệu trình điều trị
ADHD. Cần thận trọng đối với các bệnh nhân không ổn định về cảm xúc, như những người
có tiền sử phụ thuộc cồn hoặc ma túy, do những bệnh nhân nảy có thể tự ý tâng liều.
Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ cao về lạm dụng chất, methylphenidat hoặc cảc chất
kích thích khảc có thế không phù hợp và có thế cân nhắc điều trị bằng cảc biện pháp không
sử dụng chắt kich thích.
Cai thuốc
Cần giảm sảt cấn thận trong quá trinh ngừng thuốc, vì quá trình nảy có thể lảm bộc lộ tình
trạng trầm cảm cũng như hoạt động quá mức mạn tính. Một số bệnh nhân có thế cần theo dõi
lâu dải.
Cần giám sát cấn thận trong thời gỉan ngừng thuốc trên những bệnh nhân có lạm dụng vì có
thể xảy ra trầm cảm nặng.
Mệt mỏi
Không dùng methylphenidat để dự phòng hoặc điều trị các tình trạng mệt mỏi thông thường.
Tá dược: Không đung nạp galactose
Sản phẩm nảy có chứa lactose: những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không
Plg C oncerla_ UK SmPC 14 Apr 2016 › vl Page n
;…
dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp 1actase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên
dùng thuốc nảy.
Lựa chọn công thức bẩm chế methylphenidat
Việc lựa chọn công thức bảo chế của cảc sản phẩm chứa mcthylphcnidat phải được quyết
định bởi cảc chuyên gia điều trị trên cơ sở từng bệnh nhân và phụ thuộc vảo thời gian dự kiến
có hiệu quả.
Sảng lọc thuốc
Sản phẩm nảy chứa mcthylphenidat có thể gây ra tinh trạng dương tính giả của xét nghiệm
amphctaminc, đặc biệt là với xét nghỉệm sảng lọc miễn dịch.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Không có kinh nghiệm với việc sử dụng mcthylphcnidat ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Các ãnh hưởng trên huyễt học
Tính ạn toản dải hạn của điều trị bằng methylphenidat chưa được biết đầy đù. Nên ngừng
điều trị trong trường hợp giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thíếu máu hoặc có các thay đối khác,
bao gồm cả những dắu hiệu của rối loạn nghiêm trọng ở thận hoặc gan.
Khả nãng gây tắc đường tiêu hóa
Bởi vì viên nẻn CONCERTA không bị bỉến dạng vả không thay đổi hinh dạng trong đường
tiêu hóa (GI), không nên dùng cho những bệnh nhân đã bị hẹp đường tiêu hóa nặng trước đó
(do bệnh lý hoặc do đỉều trị) hoặc ở những bệnh nhân bị mắc chứng khó nuốt hoặc gặp khó
khăn đáng kể khi nuốt viên thuốc. Có những bảo cảo hiếm gặp về các tnệu chứng tắc nghẽn ớ
những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa liên quan đến việc uống thuốc ớ dạng bảo chế giải
phóng kéo dải mả viên không bị biến dạng.
Do thiết kế gìải phóng kéo dải của viên thuốc, CONCERTA chỉ sử dụng cho bệnh nhân có
thể nuốt nguyên viên. Bệnh nhân cần được thông báo rằng CONCERTA phải được nuốt —
nguyên viên với chất iỏng. Không được nhai, chia nhó, hoặc nghiền cảc vỉẽn nén. Thuốc
được chứa trong một vỏ bao không hấp thu được thiết kế để giải phóng thuốc với một tốc độ
có kiểm soát. vo viên nén được thải trừ khỏi co thế; bệnh nhân không nên 1o lắng nếu thỉnh
thoảng họ nbận thắy trong phân cái gì đó trông giống như một viên thuốc.
TƯỜNG TẢC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHẢC
Tương tác dược động học
Chưa biết methylphenidat có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tượng cưa các thuốc
dùng đồng thời như thể nảo. Vì vậy, khuyến cáo thận trọng khi kết hợp mcthylphcnỉdat vời
các thuốc khảo, đặc biệt là những thuốc có cứa số điều trị hẹp.
Methylphenidat không được chuyền hóa bởi cytochrome P450 61 mức độ có ý nghĩa 1ảm sảng.
Cảo chất cảm ứng hoặc ức chế cytochrome P450 được dự kiến không có bất kỳ ảnh hướng có
liên quan nảo đối với dược động học của methylphenidat. Ngược lại, cảc chất đồng phân d-vả
l-methylphenídat không ức chế đảng kể cytochromc P450 1A2, 2C8. 2C9, 2Cl9. 2D6, 2E1
hoặc SA.
Tuy nhiên, có những báo cảo chỉ ra rằng mcthylphcnidat có thể ức chế chuyển hóa của các
thuốc chống đông nhóm coumarin, cảc thuốc chống co giật (như phenobarbital, phenytoin,
primidone) vả một số thuốc chống trầm cảm (nhóm ba vòng và nhóm ức chế tái thu hồi
serotonin chọn lọc). Khi bắt đầu hoặc ngừng diều trị methylphenidat, có thế cần điều chinh
PI_Concerta_ UK SmPC 14 Apr 2016 _vI Page 9
`_l
liều đang dùng của các thuốc nảy vả do nồng độ thuốc trong huyết tương (hoặc thời gian
đông mảu đối với coumarin).
Các tương tác dược lực học
T huổc điều trị tãng huyết áp
Mcthyiphcniđạt có thế lảm giảm hiệu quả của các thuốc được sử dụng dễ diều trị tăng huyết
ảp.
S ứ dụng với các thuốc Iảm tăng huyết áp
Cần thận trọng ở các bệnh nhân đang điều trị methylphenidat với bất kỳ loại thuốc nảo khảc
có thể lảm tảng huyết áp (xem mục các tinh trạng tim mạch và mạch mảu não ớ phẫn Cảnh
báo vả T hận trọng).
Do có thể xảy ra con tăng huyết áp, chống chỉ định đùng mcthylphenidat ở những bệnh nhân
đang được điều trị (đang dùng hoặc dùng trong vòng 2 tuần ttước đó) các thuốc ưc chế MAO
không chọn lọc, không hồi phục (xem phần Chống chỉ định).
Sử dụng với đồ uổng có cồn
Đồ uống có cồn có thề lảm trầm trọng thêm tảc dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương cùa
các thuốc tảo đụng trên tâm thần, bao gổm mcthylphenidat. Do đó cần khuyên bệnh nhân
kiêng dộ uống có cồn trong quá trình điều trị.
sư dụng vói thuốc gđy mê có halogen
Có nguy cơ tăng huyết ảp đột ngột trong quá trinh phẫu thuật. Nếu có kế hoạch phẫu thuật:
không nên dùng methylpheníđat vảo ngảy phẫu thuật.
Sử dụng với các chẩt chủ vận alpha-Z tác dụng trung ương (ví dụ clonidine)
An toản dải hạn cùa việc sử dụng methylpheniđat kết hợp với clonidíne hoặc các chắt chủ
vận ạlpha-2 tác dụng trung ương khác chưa được đảnh gỉả một cảch hệ thống.
S ứ dụng với các thuốc tăc dụng trên hệ dopaminergic
Cần thận trọng khi dùng mcthylphenidat với các thuốc tác dụng trên hệ dopaminergỉc, bao
gổm các thuốc chống loạn thần. Bới vì tảo dụng chủ yếu của methylphenidat lả lảm tăng nồng
độ dopamine ngoại bảo, nên methylphenỉđat có thể liên quan đến tương tảc dược lực học khi
dùng chung vởi các thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và gián tiếp (bao gồm DOPA và các
thuốc chống trầm cảm ba vòng) hoặc với cảc thuốc đối khảng dopamíne bao gồm các thuốc
chống loạn thần.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, MANG THAI VÀ CHO CON nÚ
Mang thai
Cớ rắt ít số liệu về việc sử dụng mcthylphenidat ở phụ nữ có thai.
Các trường hợp độc tính tim phổi ở trẻ sơ sinh, đặc biệt là nhịp tim nhanh vả suy hô hẳp ở
thai nhi đã được bảo các trong các báo cảo tự nguyện.
Cảc nghiên cứu trên động vật đã cho thắy bắng chững về độc tính trên sinh sán ở liều có độc
tính trên mẹ (xem phần Dữliệu tỉền lâm sảng).
Mcthylphenídat không được khuyến cảo sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi có quyết
định lâm sảng rằng trì hoãn điều trị có thể gây nguy cơ cao hơn cho thai kỳ.
Cho con bú
Methylphcnidat đã được tìm thấy trong sữa mẹ của một phụ nữ được điều trị bằng
methylphcnỉđat.
a
Pl_Concerta_ UK SmPí` Ỉ4 Ảpr 2016 _vl Pnge m
'.ợ` .`].
Có một báo cảo về một trẻ sơ sinh đã bị giảm trọng lượng ở mức độ không xảc định trong
thời gian phơi nhiễm nhưng đã hồi phục và tãng cân trở lại sau khi mẹ ngừng điều trị với
mcthylphcnidat. N guy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ không thể bị loại trừ.
Một quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/giám điều trị bằng methylphenidat,
phải dựa trên việc xem xét đến lợi ích cùa việc cho con bú vả lợi ích của điều trị cho người
mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có tảo dụng có liên quan trong các nghiên cứu tiền lâm sảng.
TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÔC
Mcthylphenidat có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giảc bao gồm khó khãn về
điều tiết, nhìn đôi vả nhin mờ. Nó có thể ảnh hưởng ở mức độ trung bình đến khả năng lái xe
và vận hảnh máy móc. Bệnh nhân cần dược cảnh bảo về những tác dụng có thể xảy ra nảy vả
khuyên rằng nếu bị ạnh hướng, họ nên trảnh các hoạt động có khả năng gây nguy hiếm như
lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Bảng dưới đây cho thấy tất cả cảc phán ửng bất lợi quan sảt được trong cảc tbư nghiệm lâm
sảng ở trẻ em, thzmh thiếu niên vả người ]ởn và báo cáo tự nguyện sau khi lưu hảnh với
CONCERTA vả những phản ứng đã được bảo cảo với cảc chế phẩm mcthylphenidat
hydroclorid kbác. Nếu cảc tần suất phán ứng bắt lợi với CONCERTA và chế phẫm
mcthylphenidat lả khảo nhau, tần suất cạo nbất cúa cả hai cơ sở dữ liệu được sử đụng.
Ư ớc tính tần suất:
rất thường gặp (2 111 0)
thường gặp (a 1/100 đến < 1/111)
it gặp (2 1/1000 đến < 1/100)
hiếm gặp & 1110.000 đển < 1/10110)
rất hiếm gặp (< 1/10.000)
không biết (không thể ước tính từ các dữ liộu hiện có).
Phân loại hệ Phản ứng bất lợi
cơ quan
Tần suất
Rẫt Thườnggặp Ítgặp Hiếm gặp Rẫthiếm gặp Không biết
thường
gặp
Nhiễm trùng Viêm mũi
và nhiễm ký họng, Nhiễm
sinh trùng trùng đường
hô hấp ttện“,
Viêm xoang“
Các rối loạn Thiếu máứỆGiảm toản thế
máu và hệ Giảm bạch cầui, huyết câu
bạch huyết Gỉảm tiêu câu,
Pl_Concerla_ UK SmPC 14 Apr 2016 VI Page 11
%.
Xuất huyết giảm
tiếu cầu
Cãc rối loạn
hệ miễn dịch
Cảc phản ứng
quá mẫn, như
phù mạch,
phản ửng
phản vệ, sưng
tai ngoải, nối
bọng nước,
các tinh trạng
tróc vảy, nối
mảy đay,
ngứa, ban, vả
phát ban
Các rổi loạn
chuyển hỏa
và đinh
dưỡng*
Chém ăn,
Giảm ngon
miệnng, Tăng
trưởng về cân
nặng và chiều
cao giảm vừa
phải khi sử
dụng kéo dải
ởtrẻ *
hoạt động tâm
thần vận
Các rối loạn Mất ngủ,Cảm xúc Các rối loạn Hưng cảm**,Cộ gắng tịt sảtHoang tướng*²,
tâm thần* Căng không ổn loạn tâm Rối loạn định {bao gồm cả tự Rối loạn tư duy*`
thẳng định, Gây thần*, Ào hướng, Rối sát thảnh phụthuộcthuốc.
hẩn*, Kích thạnh, Ảo thị loạn ham côngJ* †, Khí Các trường hợp
động”“, Lo vả Ào giảc- muốn tinh sắc trầm cảm lạm dụng và phụ
âu*Ĩ Trầm xúc gìảc*, dục, Trạng thoảng qua’“, Tư thuộc đã được mô
cảm*²ỉ Kích Giận đữ, Ý thái [ú 1ẫn° duy bất thướng, tá, thường gặp
thích, Hảnh vi tưởng tự sảt*, Thờ ơi, Hảnh vi hơn với cảc công
bẩt thường, Khi sắc thay lặp lại, Quả tập thức giâi phóng
Khí sắc dao đối, Bồn trung nhanh
động, Tic*, chồn’, Khỏe
Mất ngủ đầu lóc, Tình
gíắc", Khi sắc trạng tic của
trầm cảm“, hội chứng
Giảm ham Tourette xấu
muốn tình đi*, Chứng
dục”, Cảng nói nhiều,
thẳngỀ Tăng cảnh
Nghiền răngỀ gỉảc, Rối loạn
Con hoảng gỉẳc ngủ
Sợg
Cảo rối Ioạn Đau dẩu Chóng mặt, An thẩn, Co giật, Múa Cảcrối loạn mạch
hệ thẫn kinh Loạn vận Runi, Ngủ giật múa vờn, mảu não*ỷ(bao
động, Tănglịm” Thiếu hụt thần gồm viêm mạch,
kinh do thiếu
máu cục bộ có
xuất huyết não,
tai biến mạch
……ổlln—In—
PJ C oncertu_ UK SmPf ` 14 Apr 20l6 _vl
Page 1 2
Ẻw
động, ngủ @…
Dị cảm“, đau
đầu căng
thẳng“.
thể hổi phục,
Hội chứng ác
tính do thuốc an
thần kinh
(NMS, các bảo
cảo được ghi
cbép ít vả trong
nhiều trường
hợp, bệnh nhân
cũng đang dùng
cảc loại thuốc
khác, do đó vai
trò của
methyiphcnidat
không rõ rảng).
não, viêm động
mạch não, tãc
mạch nâo), Co
giật cợn 1ớn*,
… ; †
Đau nưa đau
Cảc rổi loạn
Rối ioạn điếu
tt
mơ ,
Nhin
Khó đíều tíết
Gìãn đồng tư
tăc nghẽn mạch
não, Cảm giác
lạnh ngoại
biêrf, hiện
tượng Raynaud
ở mắt tiết” Khô mải” mắt, Giảm thì
lực, Nhìn đôi
Các rỗi loạn Chóng mặt'u`
ở tai vả mê
đạo
Các rối loạn Loạn nhịp Đau ngực Đau thẳt Ngừng tim; Nhịp nhanh trên
ởtim* tim, Nhịp tim ngực Nhồi máu cơ thất, Nhịp tim
nhanh, Đánh tim chậm, Ngoại tâm
trống ngực thu thấtỄ Ngoại
tảmthuir
Các rối loạn Tăng huyết ảp Cơn bốc hỏa“ Vìêm động
về mạch* mạch vả/hoặc
Các rối loạn
hô hẫp, lồng
ngực và
trung thẩt
Ho, Đau hầu
hợng
Khó ihớ*
Các rối loạn
hệ tiêu hóa
Dau thượng
vị, Tiêu chảy,
Buồn nôn",
Khó chịu ở
bụng, Nôn,
Khô miệngỉ
Khớtiệưi
. c 1’
Tao bon
Các rôi loạn
gan mật
Tăn g alanine
antỉnotranslềr
ạse“
Tăng cnzyme
gan
Chức năng gan
bất thường, bao
gồm suy gan
câp và hôn mê
MM
PI_Concerm_ UK SmPC 14 Apr 2016 vì
Page 1 ]
i }ì
\`.
gan, Tăng
phosphatase
kiềm trong mảu.
Tăng bỉ1ỉrubin
. t
mau
tăngì*, Giảm
cân*
Các rối ioạn Rụng tớc, Phù mạch, Tăng tiết mồ Ban độ đa dạng,
da và mô Ngữạ, Phát Nổi bọng hoif. phát ban Viêm đạ ước
dưới da ban, Mảy day nước, các dạng dảt; Ban váy, Ban cố
tinh trạng đó định do thuốc
trỏc vảy
Các rổỉ ioạn Dau khớp, Đau cơi, Gìật Chuộtrủtcơ
cơ xương và Căng cơ”, Co cơ
mô lỉên kết thắt cofỉ
Các rổi loạn Tiểu máu,
thận và tiểt tiếu rắt
niệu
Các rối loạn Rối loạn chức Chứng vú to
hệ sinh dục năng cương ớnam giởi
vã vú dương’
Cảc rối loạn Sốt, Chậm Dau ngực Đột tử do bệnh Khó chịu ở ngực†,
toản thân và tăng trưởng tim* Sốt cao
tại vị trí đưa trong thời
thuốc gian sử dụng
kéo dải ở trẻ
em”“, Mệt
mới’, Bứt
rứtỄ Cảm
thẳy kích
thich“, Suy
nhược", Khát“
Chỉsổ khác Thay đổi Tiếng thổi om… tiểu cầu,
hưyết áp vả tim* Số lượng bạch
nhịp tim cầu bắt thường
(thường là
' Xem phần Cảnh báo vả Thận trọng
" Tần suất rút ta từ cảc thử nghiệm lâm sảng trên người lớn và khỏng phải từ dữ liệu các thử nghiệm ớ trẻ
em và thanh thiếu niên; cũng có thế có liên quan đến trẻ em vả thanh thiếu niên.
† Tằn suất rút … từ các thử nghiệm lâm sảng ớ trẻ em vả thanh thiếu niên và được báo cảo với tần suất cao
hơn trong các thử nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân người lởn.
QUÁ LIỂU VÀ XỬ TRÍ
Khi điều trị cho bệnh nhân bị quá liều, các biện phảp ảp dụng cần phải tính đến việc giải
phóng chậm methylphcnidat từ dạng bảo chế có thời gian tác dụng kéo dải.
Pl_Concerta_ ƯK SmPC 14 Apr 2016 v1
Page 14
Các dẩn hiệu và triệu chứng
Quả Iiều cấp tính, chủ yếu lả do kích thích quá mức cảc hệ thần kinh trung ương và giao cảm,
có thể dẫn đến nôn, kích động, run, tăng phản xạ, giật cơ, co giật (có thế sau đó là hôn mê),
sảng khoái, 1ú lẫn, ảo giảc, mê sảng, đổ mồ hôi, cơn nóng bừng, đau đầu, sốt cao, nhịp tim
nhanh, đánh trống ngực, loạn nhịp tim. tăng huyết ảp, giãn đồng tử vả khô niêm mạc.
Điều trị
Không có thuốc giải độc đặc hỉệu trong điều trị quá liều methylphenidat.
Điều trị bao gồm các biện phảp hỗ trợ phù hợp.
Bệnh nhân phải được bảo vệ khói hảnh vì tự gây thương tích và cảc kích thích bên ngoải mã
có thế lảm gia tãng tinh trạng kích thích quá mức hiện có. Hiệu quả của than hoạt tính vẫn
chưa được thiết lập.
Cần phái chăm sóc tích cực để duy tri tuần hoản vả trao đối hô hấp đầy đú; có thể cần cảc thủ
thuật lảm mát bên ngoải đối với triệu chứng sốt cao.
Hiệu quả của thẩm phân mảng bụng hoặc thấm phân mảu ngoải cơ thể đối với quá liều
methyipheniđat chưa được thiết lập.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kích thích thần kinh giao cảm trung ưong, Mã ATC: NOôBAO4
Cơ chế tác dụng
Methylphenidat HCl là một chất kích thích nhẹ thần kinh trung ương (CNS). Cảch thức tác
động trong điều trị rối loạn tăng động giảm chủ ý (ADHD) chưa được biết. Methylphcnidat
được cho là ngăn chặn sự tải hấp thu noradrenaline vả dopamine vảo neuron tiền synap vả
tảng sự giải phóng cảc monoamine nảy vảo khoảng ngoải tế bảo thần kỉnh. Methylphenidat là
một hỗn hợp raccmic bao gồm cảc đổng phân d vả [. Đồng phân d có hoạt tính dược lý mạnh
hơn so với đồng phân ].
Hiệlí quả và an toân trên lâm sâng
Trong cảc nghiên cứu lâm sảng then chốt, CONCERTA đã được đánh giá trên 32] bệnh nhân
đã ốn định với cảc chế phẩm giải phóng nhanh (immediate release—IR) của methylphenidat và
trên 95 bệnh nhân chưa được điều trị bằng cảc chế phấm dạng IR cùa mcthylphemdat.
Cảc nghiên cửu lâm sảng cho thấy hiệu quả của CONCERTA đã được duy trì đến 12 giờ sau
khi dùng thuốc khi chế phẩm được uống một lần mỗi ngảy vảo buổi sáng.
Tảm trăm chin mươi chín (899) người 1ớn bị ADHD từ 18 đến 65 tuối được đánh giá trong ba
nghiên cứu mù đôi có đối chứng với giả dược trong thời gian từ 5 đến 13 tuần. Một số hiệu
quá ngắn hạn đã được chứng minh đối với CONCERTA trong khoảng liều từ 18 đến 72
mg/ngảy, nhưng hiệu quả nảy đã không được thể hiện ổn định với thời gian điều trị trên 5
tuần. Trong một nghiên cứu, trong đó đáp ứng được định nghĩa là giảm it nhất 30% từ điểm
ban đầu về tổng số điểm triệu chứng ADHD ở tuần 5 (điềm kết thủc) trên Thang đảnh giá
ADHD ở người lớn Conners ( Conners' Adult ADHD Rating Scales-CAARS) và đã phân tích
với giả định cảc đối tượng bị mất dữ liệu tại lần thăm khám cuối cùng lả những bệnh nhân
không có đảp ứng, tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng điều trị với CONCERTA ở cảc mửc 1iều 18,
36, hay 72 mg/ngảy cao hơn đảng kể so với giả dược. Trong hai nghiên cứu khảc, khi phân
tích với giả định cảc đối tượng bị mất dữ liệu tại lần thăm khám cuối cùng là những người
không đảp ứng, mặc dù có lợi thế về số học của CONCERTA so với giả được, nhưng tỷ lệ
PI_ Concerta_ UK SmPC 14 Apr 2016 _vl Page 15
\
bệnh nhân đạt các tiêu chí dược xảo định trước về đảp ửng, chưa có sự khảo biệt có ý nghĩa
thống kê.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Mcthyipheniđạt dễ hấp thu. Sạn khi uống CONCERTA ở người 1ớn thưốc ở lớp vỏ ngoải sẽ
hòa tan, tạo ta nồng độ thuốc tối đa ban dầu trong khoảng từ 1 đến 2 giờ. Methylphcnidat
được chứa trong hai lớp thuốc bên trong được giải phớng dần dần trong vải giờ tiếp theo.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 6-8 giờ, sau do nổng độ
methylphenidat trong huyết tượng sẽ giảm dần. CONCERTA uống một lần mỗi ngảy hạn chế
sự đạo động giũa nồng độ đinh và nồng độ đảy cùa dạng methylphcniđat phóng thích ngay
dùng ba lần mỗi ngảy. Mức độ hấp thu của CONCERTA một lẩn mỗi ngảy thường tướng
dương với cảc chế phẩm giải phóng ngay thông thường
Sau khi uống CONCERTA 18 mg một lần mỗi ngảy ớ 36 người 1ớn, cảc thộng số được động
học trung binh lả: Cmax 3,7 i 1,0 (ng/mLL T…ax 6,8 i 1,8 (h), AUC…c 41,8 =t 13,9 (ngh/mL)
vả tv, 3,5 n 0,4 (h).
Không có sự khác biệt về được động học của CONCERTA được ghi nhận khi dùng đơn iiều
vả chế độ liều một lần một ngảy iặp lại, cho thấy không có sự tích lũy thuốc đáng kế. AUC và
tu; sau khi dùng liều một lần mỗi ngảy, iặp lại tương tự như sau liều đầu tiên của
CONCERTA 18 mg.
Sau khi dùng CONCERTA đơn iiềư 18, 36, vả 54 mg/ngảy cho người lớn, C…ax vả AUCgợ-mn
của methylphcnidat tỷ lệ với liều dùng.
Phân bố
Nồng độ methylpheniđat trong huyết tương ở người trướng thảnh giám thco hảm mũ bậc hai
sau khi uống. Thời gian bản thạị cúa methyiphenidat ở người iớn sau khi uống CONCERTA
1ạ khoảng 3,5 gio… Tỷ iệ gắn kết protein của methylphenidat và các chất chuyển hóa của nó in
khoảng 15%. Thể tích phân bố bỉểu kiến của methylpheniđat là khoáng 13 1it/kg.
Chuyển dạng sinh học
Ở người, methylphenidat được chuyển hóa chủ yếu bằng cảch de-este hóa thảnh aipha-
phcnyl-piperidine acetic aoid (PPA, nồng dộ xắp xi gấp 50 lần hoạt chất dạng không biến đổi)
có ít hoặc không có hoạt tính được lý. Ở người lớn, sự chuyển hóa của CONCERTA một lằn
mỗi ngảy được đánh gíá bởi quá trinh chuyến hóa thảnh PPA, lả tương tự như
methylphenidat ba lằn mỗi ngảy. sư chuyến hóa của CONCERTA đơn liều và liều một lằn
mỗi ngảy lặp lại, là tương tự nhau.
Thải trừ
Thời gian bản thải cúa mcthylphenidat ở người lớn sau khi dùng CONCERTA là khoảng 3,5
giờ. Sau khi uống, khoảng 90% liều được bải xuất qua nước tiểu và từ 1 dến 3% trong phân,
đưới đạng cảc chất chuyến hóa trong vòng 48 đểu 96 giờ. Lượng nhớ methylphenidat dạng
không biến dối được tim thấy trong nước tiểu (dưới 1%). Chất chuyền hóa chính trong nước
tiếu lả alpha-phenyl-piperidine acetic acid (60-90%).
Sau khi uống liều methylphenidat đă dảnh dấu phóng xạ ở người, khoảng 90% hoạt tính
phóng xạ đã được tìm thấy trong nước tiếu. Chất chuyền hóa qua nước tiễu chủ yếu là PPA,
chiếm khoảng 80% Iiễu dùng.
@
PJ_Concerm_ UK SmPC M Apr 2016 _v! Pngv 16
Ảnh hướng cũa thửc ãn
Ở các bệnh nhân. không có sự khác biệt về cả dược động học hoặc dược lực học cúa
CONCERTA khi uống sau bữa ăn sáng giản chắt béo vảo khi bụng đói.
Dân số đặc biệt
Giới tính
Ở người lớn khỏe mạnh, giá trị trung binh của AUCm-ịnịị đã được điều chỉnh theo 1iều cùa
CONCERTA lả 36,7 ng.h/mL ở nam giới và 37,1 ng.h/mL ở phụ nữ, không có sự khảo biệt
giữa hai nhóm.
C hủng tộc
Ở người iớn khóc mạnh dùng CONCERTA, AUC…MÌ hiệu chinh theo liền là thống nhất gỉữa
các nhóm chùng tộc; tuy nhiên, cỡ mẫu có thể không đủ iớn đề phảt hiện các tham biến về
dân tộc trong phân tích được động học.
Tuổi
Dược động học cùa CONCERTA chưa được nghìên cứu ở trẻ em dưới 6 tuốt. Ó ưệ từ 7-12
tuổi, dược động học của CONCERTA sau khi uống 18, 36 và 54 mg lả (trung bìnhiSD): C,…DC
6,0 i 1,3; 11,3 i 2,6 vả 15,0 dc 3,8 ng/mL tương ứng, Tmax 9,4 i 0,02; 8,1 i 1,1; 9,1 d: 2,5 giờ,
tương ứng và AUC… LS 50,4 i 7,8; 87,7 i 18,2; 121,5 :t 37,3 ng.hme. tương ứng.
Suy thận
Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ở bệnh nhân suy thận. Sau khi uống
methylphenidat đã được gắn phóng xạ ở người, mcthyiphcnidat được chuyền hóa nhiều vả
khoảng 80% hoạt tính phóng xạ đă được bải xuất qua nước tiều dưới dạng PPA. Do sự thanh
thải qua thận không phải là một con đường thái trừ quan trọng của methylphenidat nên sự suy
giảm chúc nãng thận sẽ ít có ảnh hưởng đến dược động học của CONCERTA.
Suy gan
Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ở bệnh nhân suy gan.
DỮ LIỆU TIÊN LÂM SÀNG
Tính gây ung thư
Trong cảc nghiên cứu kéo đại cả đợi ở chuột cống và chuột nhắt, số lượng khối u gạn ảo tính
tăng lên chỉ được ghi nhận ớ chuột nhắt đực. Ý nghĩa cùa phảt hiện nảy đối với người 1ạ chưa
rõ.
Methylphenidat không ảnh hưởng đễn hảnh vi sinh sản hoặc khả năng sinh sản khi đùng
nhiều lỉều thấp tượng tự hền ưện lâm sảng.
Mang thai-sự phát triển của phôỉlthai
Mcthylphcnidat không được coi là chất gây quái thai ở chuột cống vả thò. Độc tỉnh trên thai
(ví dụ, tổng số thai mất) và độc tính trên mẹ được ghi nhận ở chuột cống ớ cảc mức liều gây
dộc tính cho động vật mẹ.
TƯỜNG KY
Không áp dụng.
HẠN DÙNG
2 năm kể từ ngảy sản xuất. Xem ngảy hết hạn trên bao bì bên ngoải.
Pl_ Concerta_ UK SmPC 14 Apr 2016 __vI Pagc 17
ĐIỀU KIẸN BÁO QUẢN
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Giữ trong bao bì kín.
Để xa tầm tay trẻ em.
ĐÓNG GÓI
Chai có 30 viên nén phóng thích kéo dải.
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA NHÀ SẢN XUẤT
Sãn xuất bởi: Janssen Cilag Manufacturing LLC
Địa chi: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Đóng gói bởi: AndersonBrecon Inc
Địa chỉ: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, Mỹ
Kiểm tra chẩt lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LLC
Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Ltd., Thái Lan
Mọi câu hỏi/Báo cáo tác dụng ngoại ý/ Than phiền chẩt lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cilag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 28 38214828
E-mail: iaovnđrugsafctv @;itsini .com
Tham khảo: UK SmPC l4Apr2016
Phiên bãn: PI_CONCERTA_UK SmPC l4Apr2016 _vl
Ngây xem xét: 01 tháng 03 năm 2017
TUQ.CỤC TRUỞNG
P.TRUỎNG PHÒNG
©J-C YYYY
xxxxxx
Pl_Concerta_ UK SmPC 14 Apr 2016 _vl Page ui
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng