Bộ Y TẾ
cu: QI'ẢN' u" DUỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân d~.…Jỉ..ơ.…Oẩ…f…glẵ…
LA
BEL
Artwork of primary packaging of Concerta
(Methylphenidat HCl 36 mg)
. 7( DAI DIỄN
" su…
ffllEXP
IOUW
m…
MW
n:~Mwm …
CONCERTA' .
m…mmm '_
Dũn_gđưùmuủrg ]
cm…nâowhnđnnrúag
Đổulìmhylvịem.
Đọckỹhướngdinu'rdụm
mmum.
`
JanssenJ
ịịéị JAI T.P HẢhôl ' '
//
/
uninnơmaeưnngmaơcbbmmum
acmu.aammmaummmwnm
ĩnmtờthdhsứdm
ỆMRMMKMOJ.MIHIYWW.GWIĐQ || —
iSinmũ'ọinunuondlolwmuum;f"
ịcTIK:MMUI…Mm
\ mwme…ồ mm….mẹ.
PP_Concerta_3ỏ mg_vl
TỜ THÔNG TIN CHO CÁN BỘ Y 1*Ẻ
ĩ, \
\_ \_
\Ẩ.`› ›.
x`n._ ,
… /
K J.
CONCERTA®
THÀNHPHẨN
Hoạt chẩt
Một viên nén phóng thích kéo dải có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dải có chửa 27 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dải có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid
Một viên nén phóng thích kéo dải có chứa 54 mg methylphenidat hydroclorid
Các tá dược đã biết Iảc dụng: lactose
Danh sách tả dược chung cho cảc hâm lưọng
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succinic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri
clorỉd; Cellulose acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sảp ong (Camauba
wax); Oxyd sắt đen Cl 77499;
Hệ bao phim hoản chỉnh Opadry YS—l-l902S—A trong suốt (Opadry complete film coating
system YS-l-Ị9OZS-A clear).
Mực in dơn săc Opacode WB NS—78—1 7715 mảu đen (Opacode WB monogramming ink NS—
78-17715 black).
Danh sách tả dược riêng cho cảc hảm lượng
CONCERTA (18 mg): Oxyd sắt vảng c1 77492 (phẩn nảy bao gổm cả oxyd sắt vảng vả oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoản chỉnh Opadry 11 YS—30-12788-A vảng (Opadry [1 complete film
coating system YS-30-12788-A yellow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sẳt đỏ c1 77491 vả oxyd sắt vảng c1 77492 (có thể được dùng
thay thế bằng oxyd sẳt xanh); Hệ bao phim hoản chỉnh Opadry u Y-30-17528 xa… (Opadry
II complete íìlm coatìng system Y—30—17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sắt vảng C] 77492 (phẩn nảy bao gồm cả oxyd sẳt vảng vả oxyd
sắt xanh); Opadry 11 trắng YS—30—18037 (Opadry Il white YS-30-18037).
CONCERTA (54 mg): Oxyd sắt dó C] 77491 vả oxyd sắt vảng Cl 77492(có1hểdược dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); I-Iệ bao phim hoản chỉnh Opadry n YS-30-ISSÓ7-A đò
(Opadry Il complete film coating system YS-30-15567-A red).
/."
`
DẠNG BÀO CHẾ ` /
Viên nén phỏng thích kéo dải .
Viên nén hình con nhộng mảu vảng có in chữ “alza 18" trên một mặt bằng mực đcn
Viên nén hình con nhộng mảu xét… có in chữ “alza 27" trên một mặt bằng mực đen
Viên nén hình con nhộng mảu trắng có in chữ “alza 36" trên một mặt bẳng mực den
Viên nén hình con nhộng mảu nâu dò có in chữ “alza 54" trên một mặt bắng mực dcn
CHỈ ĐỊNH
Rối loạn tãng dộnglgiãm chủ ý (Attention-l)cficitlHyperactivity Disorder-AI)HD)
CONCIỉR'I`A dược chn dịnh như lá một phần cua chương trình diều trị toản diện cho các trc
cm từ (› tuỏi tru lẽn bị Rồi loụn 'I`ãng dộng Giám Chú ý (ADHD). khi các bìện pháp điều trị
l'l ( `…Ju'JIJ l'Á .Ỹml’( ` l-J rlpr Ỉ0lfr tl lởch
/ ,~ .“ ợ
/ …
LM- =. '…~, ị
`Tlxtìfìrtnĩtm' _;
tl.
/
1
không dùng thuốc cho thấy không đủ hiệu quả. Diều trị cần được giám sát bởi các chuyên gia
trong lĩnh vực rối loạn hảnh vi ở trẻ em. Cần thực hiện chấn đoản theo cảu tíêu chuẩn của
DSM hoặc các hưởng dẫn của ICI) hiện hảnh vả cần dụa trên thông tin về tiền sử vả dảnh giả
đầy đủ bệnh nhân. Không thể dưa ra chẩn đoản chi đơn thuần dựa trên một hoặc nhiều triệu
chứng dang có.
Nguyên nhân cụ thể của hội chứng nảy là chưa rõ và hiện không có xét nghiệm đơn lẻ nảo đễ
chấn đoán. Chấn đoán đầy dù cần sử dụng cảc nguồn lục về y khoa và nguồn lục xă hội, giáo
dục vả tâm lý chuyên khoa.
Một chương trình đìều trị toản diện thường bao gốm các biện phảp về tâm lý, gỉảo dục và xã
hội cũng như điều trị bằng thuốc vả nhằm mục đích lảm ốn định những trẻ em có hội chứng
hảnh vì đặc trung bởi cảc triệu chứng có thể bao gồm tiễn sử mạn tính của cảc triệu chứng
như thời gian chú ý ngẳn, phân tán chú ý, cảm xúc không ổn dịnh, bốc dồng, tăng động mức
độ trung bình đến nặng, các dẳu hiệu thẩn kinh nhẹ vả EEG bắt thường. Khả năng học tập có
thế giảm hoặc không.
CONCERTA không được chỉ định ơ tất cả trẻ em bị ADHD vả quyết dịnh sử dụng thuốc phải
dựa trên đảnh giá rắt kỹ về mức độ nghỉêm trọng và tính mạn tính của cảc triệu chửng ở trẻ
trong mối tương quan vởì lứa tuổi của trẻ.
Víệc bố trí học tập phù hợp lả thiết yếu, vả sự can thiệp về tâm lý xã hội nói chung là cẳn
thiết. Nếu các biện phảp không dùng thuốc dơn dộc cho thấy không dù hiệu quả quyểt dịnh
kê đơn chẳt kích thích phái dựa trôn dánh giả nghiêm ngặt về mức dộ nghiêm trọng của cảc
triệu chửng ở trẻ. Luôn sử dụng methylphcnidat phù hợp vởi chỉ định dược cấp phép vả theo
cảc hướng dẫn chấn doản/kẻ dơn.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Khởi đẫn điều tri phải dưới sư giám sảt của môt chuyên gia về rổi loan hânh vi ở trẻ em
vảlhoăc thanh thiểu niên.
Sảng lọc trước điều trị
'I`rưởc khi kê đơn, cần phải tiến hảnh đánh giá cơ bản về tỉnh trạng tim mạch của bệnh nhân
bao gồm huyết ảp và nhịp tim. Cần ghi chẻp tiền sử toản diện về các Ioại thuốc dùng đồng
thời. các tríệu chứng hoặc rối loạn tâm thần và bệnh lý đi kẻm trưởc đó hoặc hiện có, tiền sử
gia đình về tử vong dột ngột do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân vả ghi lại chính xảc
chiều cao vả cân nậng trước khi điều trị trẻn biểu đồ tăng trưởng (xem các phần Chống chỉ
định vả Cảnh báo và Thận trọng).
Giám sát trong quá trình điều trị
Cấn gíảm sát liên tục quá trình tăng trưởng` tinh trạng tâm thẩn vả tim mạch (xem phần Cảnh
báo và Thận trọng).
~ Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trẻn bỉếu đồ phân vị mỗi khi đìều chỉnh lỉều vá sau dó ít
nhắt (› thảng một lần:
~ Cần ghi lại chiều cao` cãn nặng vả sự thèm ăn ít nhầt mỗi 6 tháng vởì cùng hỉêu đồ tăng
trương;
~ Cẩn giám sát sự xuất hiện mới hoặc tình trạng xấu đi cùa các rối Mạn tâm thần đã có mỗi
khi diều chính líều vả sau đó ít nhất mỗi 6 tháng xả mỗi lẩn thảm khám.
Bệnh nhân cân dược theo dõi về nguy cơ khi chuyên dôi mục dich sử dụng sư dụng sai vả
lạm dụng mctlưlphenìdut.
l`l (ìmc ụrm ! À .S'mth ỈJ .Jpr ịr)lrí \ t' P.w.ẹ Z
Liều dùng
Hiệu chỉnh Iiều
Cần hiệu chỉnh liều cẩn thận khi bắt đầu điều trị với CONCERTA. Việc hiệu chỉnh liều nên
được bắt đầu ở liều thắp nhất có thể. Đã có hảm lượng 27 mg cho những bác sỹ muốn kê đon
một Iiều ở khoảng giữa liều 18 mg và 36 mg.
Có thể có cảc hảm lượng khảo của sản phấm nảy vả cảc sản phẩm chứa methylphenidat khảo.
Liều dùng có thể được điều chinh theo tùng bậc 18 mg. Nói chung, điều chỉnh liều có thể tiến
hảnh với khoảng cảc-h mỗi tuần.
Liều tối đa mỗi ngảy cùa CONCERTA lả 54 mg.
Bệnh nhân mởi được điều trị Methylphenidat: Kinh nghiệm lâm sảng vói CONCERTA còn
hạn chế ở nhũng bệnh nhân nảy (xem phần Các đặc tính dược lực học), CONCERTA không
được chỉ định ở tất cả trẻ cm có hội chứng ADHD. Liều thấp hơn cùa cảc dạng bảo chế
methylphenidat tác dụng ngắn có thể được xem là đủ đối với bệnh nhân ntởi điều trị với
methylphenidate. Cần phải hiệu chỉnh liều thận trọng bởi cảc bảo sỹ chịu trảch nhiệm điều trị
để tránh liều cao methylphenidat không cần thiểt. Liều khởi đầu khuyến cản của
CONCERTA đối Với những bệnh nhân hiện không dùng mcthylphenidat, hoặc đối với nhũng
bệnh nhân đang dùng các chẳt kích thích khảo ngoải methylphenidat, là 18 mg một lần mỗi
ngảy.
Bệnh nhân hiện đang sử dụng Methylphenidaf: Liều khuyến cáo cùa CONCERTA cho
những bệnh nhân hiện đang dùng mcthylphenìdat ba lần mỗi ngảy ở cảc mức liều từ 15 đến
45 1ng/ngảy được trình bảy trong bảng ]. Các khuyến cảo về liều lượng được dựa trên chế độ
dùng liều hiện tại vả đảnh giả lâm sảng.
Băng 1. Chuyển đổi liều được khuyến cảo từ các phác đồ Methylphenidat hydroclorid
khác, nễu có, sang CONCERTA
Liều hảng ngảy Methylphenỉdat hydroclurid trước Liều CONCERTA được
đó khuyên cáo
5 mg Methylphenidat ba lần mỗi ngảy 18 mg một lần mỗi ngảy
10 mg Mcthylphenidat ba lần mỗi ngảy 36 mg một lần mỗi ngảy
15 mg Methylphcnidat ba lần mỗi ngảy 54 mg một lần mỗi ngảy
Nếu không có cải thiện sau khi điều chỉnh Iiều thích hợp trong khoảng thời gian một thảng.
nên ngùng dùng thuốc.
Điều trị dải hạn (hơn 12 tháng) ở rrẻ em vả thanh thíểu niên
Tính an toản và hiệu quả cưa việc sử dụng dải hạn methylpltenidat chưa được đánh giá một
cách hệ thống trong cảc thử nghiệm có đối chúng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần
thiểt lá có thời gian xác định. Thưởng ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuồi dậy
thi. Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dải (trên 12 tháng) ở trẻ em
\'ẩ thanh thiếu niên bị A… [D cằn dịnh kỳ đảnh giá lại lợi ích dải hạn cùa thuốc đối với từng
bệnh nhân với những khoáng thời gian thử ngừng thuốc để đảnh giả chức nảng cưa bệnh nhân
khi khỏng điều trị bằng thuốc. Khuyến cảo cần thư ngừng methylphenidat it nhất một lần mỗi
năm đê đánh giá tình trạng cua trc“ (nên ảp dụng trong khoáng thời gian nghi học). Có thế vẫn
duy trì sự cz'ti thiện khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lẻ… dải.
I`I f. `…ncrm l7( .VmP(' JJ Apr jr'tln“ 1i 1'ngel
1 n1..… _. .…………… ..
Gíảm Iỉều vả ngừng thuốc
Phải ngùng điều trị nếu cảc triệu chứng không cải thiện Sạn khi điều chỉnh lỉều thich hợp
trong khoảng thời gian một thảng. Nếu cảc triệu chứng nặng thêm bất thường hoặc cảc bỉễn
cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra, cần gìảm Iiểu hoặc ngừng thuốc.
Nguời lớn
Ở thanh thiểu niên có các triệu chứng kéo dải đến tuổi trưởng thảnh và ở những người đã có
được lợi ích rõ rảng từ việc điều trị, có thế thich hợp đề tiếp tục điều trị cho đến giai đoạn
trưởng thảnh. Tuy nhiên, bắt đầu điều ni với CONCERTA ở người lc'm lá không phù hỌp
(xem cảc phần Cảnh báo vả Thận trọng và Các đậc tính dược lực học).
Người cao tuổi
Không nên dùng methylphenidat ở người cao tuổi. An toản vả hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhỏm tuồi nảy.
Trẻ em dưới 6 tuổi
Không nên dùng methylphcnidat ở trẻ cm đưới 6 tuổi. An toản và hiệu quả ở nhóm tuổi nảy
chưa được thiết lập.
Cách dùng
CONCERTA phải được nuốt nguyên viên vởi chất lỏng, vả không được nhai, chia nhỏ hoặc
nghiền nảt (xem phần Cảnh báo và Thận trọng),
CONCERTA có thế được dùng cùng với thức ãn hoặc không có thức ăn (xem phần Các đặc
tính dược động học).
CONCERTA được uống một 1ẩn mỗi ngảy vảo buổi sảng.
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
0 Quá mẫn với methylphenidat hoặc với bất kỳ tả được nảo được liệt kê trong phần T hảnh
phẩn
0 Tăng nhãn ảp
0 U tế bảo ưa chrome
0 Đang trong quá trình điếu trị vởi các chất ức chế monoamine oxidase không hồi phục,
không chọn lọc (MAO). hoặc trong vòng tối thiếu là 14 ngảy kể từ khi ngừng dùng thuốc
nảy, do nguy cơ cơn tăng huyết ảp (xem phần T ương tác vởi các thuốc khác vả các dạng
tương rác khác)
0 Cường giảp hoặc Nhiễm độc giáp
~ Có chẳn đoản hoặc tiền sử trằm cảm nậng, chứng chản ăn tâm lỷ/rốì loạn chán ăn xu
hưởng tự Sảt, cảc triệu chửng loạn thần, rối loạn khi sắc nặng, hưng cảm, tâm thần phân
liệt` rối loạn nhân cảch tâm thần/ranh giởi
. Có chân đoán hoặc tiền sử Rối loạn (cảm xúc) Lưỡng cực (Typ 11 nặng và có tính chu kỳ
(mả chưa được kiếm soát tốt)
0 Đã có cảc rối loạn tìm mạch bao gồm tăng huyết ảp nặng. suy tim. bệnh tắc nghẽn động
mạch. đau thắt ngực bệnh tím bâm sinh có ảnh hưởng huyết động đáng kể:. bệnh lý cơ
tỉm. nhồi máu cơ tim` loạn nhịp tim có thẻ đc đọa tinh mạng vả bệnh lý kẻnh ion (cảc rối
loạn gảy ra bới rồi Ioạn chức nảng cưa cảc kênh ion)
› Đã có cảc rôi lcạn mạch mảu nảo phinh mạch năn. các bất thường mạch máu bao gòm
viêm mạch hoặc đột quỵ
“
P] ( `…iưưrlu t' `.R’ậìmffl ` H :1pJ Jr’Ìló r] Psgc 4
ơi
`!
CẤNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG
Mcthylphenidat không được chỉ định ở tất cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc
phải dựa trên đảnh giả rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tinh cùa cảc triệu chứng ở
trẻ trong mối tương quan với lứa tuồi cùa trẻ.
Sử dụng dâi hạn (trên 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toản vả hiệu quả cùa việc sử dụng dải hạn methylphenidat chưa được đảnh giả một
cảch hệ thống trong cảc thử nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenídat nên và cần
thiết là có thời gian xảo định. Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy
thì. Bệnh nhân đang điểu trị dải hạn (tức 1ạ trên 12 tháng) phải được tiểp tục theo dõi chặt chẽ
theo hướng dẫn trong cảc phần Liều dùng và căch dùng và Cảnh bảo và Thận trọng về tình
trạng tim mạch, tãng trưởng, thèm ăn, các rối loạn tâm thần mởi xuất hiện hoặc tình trạng xấu
đi nếu đã có cảc rối loạn nảy. Các rối loạn về tâm thần cần theo dõi được mô tả dưới đây, bao
gồm (nhưng không giới hạn trong) rối loạn tic về vận động hoặc phảt âm, hảnh vi gây hấn
hoặc thù dịch, kích động, 10 âu, trầm cảm, loạn thần, hưng cảm, hoang tưởng, dễ bực tức,
thiếu tính tự giảc, triệu chứng cai thuốc và tư duy kiên định quá mức.
Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dải (trên 12 thảng) ở trẻ em và
thanh thiếu niên bị ADHD cần định kỳ đảnh giá iại lợi ích dải bạn của thuốc đối với từng
bệnh nhân với nhũng khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đảnh giả chức nãng cùa bệnh nhân
khi không diều trị bầng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ít nhất một lần mỗi
năm để đảnh giả tinh trạng cùa trẻ (nên áp dụng trong khoáng thời gian nghỉ học). Có thể vẫn
duy trì sự cải thỉện, khi thuốc được ngừng tạm thời hoặc lâu dải.
Sử dụng ở người lớn
An toản và hiệu quả chưa được thiết lập đối vởi việc khởi đầu điều trị ở người lớn hoặc kẻo
dải thường quy việc điều trị khi bệnh nhân trên 18 tuổi. Nếu việc ngừng điều trị không thảnh
công khi một thanh thiếu niên đã đển 18 tuổi thì có thể cần tiếp tục điều trị vảo giai đoạn
trưởng thânh. Sự cấn thiết phải điều trị thêm cho những người lớn nảy cần được xem xét
thường xuyên và tiến hảnh hảng năm.
Sử dụng ở người cao tuổi
Không nên dùng methylphcnidat ở nguời cao tuổi. An toản và hiệu quả chưa được thiết lập ở
nhóm tuổi nảy.
Sử dụng ở trẻ em dưỏ1'ỏtuổi
Không nên dùng mcthylphcnidat ở trẻ em dưới 6 tuồi. An toản và hiệu quả ở nhóm tuối nảy
chưa được thiết lập.
Tình trạng tim mạch
Bệnh nhân đang được cản nhắc để điều trị bắng các thuốc kích thỉch cần có một tiền sử đẩy
đủ (bao gồm đảnh giá tiền sử gia dinh về đột tử do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân
hoặc loạn nhịp ảc tính) vả khám sức khoẻ đê đánh giá sự có mặt cùa bệnh tim. và cần có
chuyên gia tim mạch đảnh giá sâu hơn nếu các phát hiện ban đầu cho thẩy có tiền sử hoặc
bệnh lý nảy. Bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng như đánh trống ngực. đau ngực gâng sửc.
ngắt X… không rõ nguyên nhân. khó thở hoặc cảc triệu chứng khảc gợi ý bệnh tim trong khi
điều trị bằng mcthylphenidat cần được bác sỹ tim mạch thăm khảm ngay.
Phân tich dữ liệu từ các thư nghiệm lâm sảng ct1a methylphenidat ơ tre em vả thanh thìếu
niên bị ADHD cho thấy rằng nhĩmg bệnh nhân sư dụng methyiphenidat có thẻ thường bị thay
dôi huyết áp tảm trượng vả huyết áp tảm thu trên 10 nmng so với nhóm cht'mg. Hậu quai lâm
Pl ( unfcrlư IA .Sml’i’ lJ iJ›r .`(Hf1 ri 1'pr'~
’s.
sảng ngắn hạn và dải hạn của những ảnh hưởng trên tim mạch nảy ở trẻ em và thanh thiếu
nỉên chưa được biết. Không thể Ioại trừ khả năng xảy ra cảc bìến chửng lâm sảng do cảc tác
dụng được quan sát trong cảc thử nghiệm lâm sảng đặc biệt khi điều trị trong lứa tuổi trẻ
em/thanh thiếu niên kéo dải đến giai đoạn trường thảnh. Thận trọng trong điều trị bệnh
nhân có các tình trạng bệnh lý nền có thổ bị nặng hơn do tăng huyết áp hoặc nhịp tim.
Xem phần Chống chỉ định về cảc tình trạng có chống chỉ định điều trị methylphcnidat.
Tình trạng tim mạch cần được theo dõi cẩn thận. Cẩn ghi lại huyết áp và nhịp tim trên
biễu đồ bách phân vị mỗi khi điều chình liều vả sau đó ít nhẩt mỗi 6 tháng.
Chống chỉ định sử dụng methylphenỉdat trong một số rối loạn tim mạch đã có trước đó, trừ
khi đă có được những lời khuyên của chuyên gia về tim mạch nhi khoa (xem phần
Chổng chỉ định).
Đột từ vở ca'c bẩt thưởng về cẩu trúc tim có sẵn hoặc các rối loạn tỉm nghiêm trọng khác
Đột tử đã được báo cáo là có liên quan đến việc sử dụng cảc chắt kích thich hệ thần kinh
trung ương ở cảc liều thường đùng ở trẻ em, một số trường hợp trong đó đã có bất thường cắn
trúc tim boặc các vấn đề về tim nghiêm trọng khảo. Mặc dù chỉ riêng một số vẳn đề nghiêm
trọng về tim đã có thể lảm tăng nguy cơ đột tủ, cảc chế phẩm kích thich không được khuyến
cảo ở trẻ cm hoặc thanh thiếu niên đã có bất thường về cấu trúc tim, bệnh cơ tim, rối Ioạn
nhịp tim nghiêm trọng hoặc các vấn đề tim mạch nghiêm trọng khảo có thể khiến họ tăng
nguy cơ dễ bị tổn thường vởi cảc tảc dụng giống giao cảm của một Ioạì thuốc kich thich.
Dùng sai mạc đích vả các biển cố rím mạch
Việc dùng sai mục đích chẩt kích thích hệ thần kinh trung ương có thể iiên quan đến đột tử và
các biến cố bất lợi nghiêm trọng về tim mạch khác.
Các rối loạn mạch máu não
Xem phấn Chống chỉ định về các bệnh mạch mảu não bị chống chỉ định điều trị
methylphenidat. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bổ sung (như tiến sứ bệnh tim mạch, các
thuốc dùng đồng thời 1ảm tăng huyết áp) nên được đánh giá tại mỗi lần khám về cảc dấu hiệu
vả triệu chứng thần kinh sau khi bắt đầu điều trị bằng tnethylpheniđat.
Viêm mạch não dường như lá một phản ủng đặc ứng rất hiểm gặp khi điều trị vởỉ
methylphenidat. Có rất ít bằng chúng cho thấy rằng có thể xác định bệnh nhân có nguy cơ
cao hơn và triệu chúng khởi phát ban đấu có thể là dấu hiệu đầu tiên cùa một vắn đế lâm sáng
đã có. Chân đoản sờm. dựa trên một chỉ số nghi ngờ cao, có thế cho phép ngừng ngay
methylphenidat vả đìều ttị sớm. Vì thế chẳn đoán nên dược xem xét ở bất kỳ bệnh nhân nảc
xuất hiện cảc triệu chưng thần kinh mời phù hợp với chủng thiếu máu não trong khi điều trị
bằng mcthylphenidat. Nhũng triệu chúng nảy có thể bao gồm nhức đẳu dữ dội, tê, yếu, lỉệt,
vả suy gỉảm phối họp, thị iực, phát âm, ngôn ngữ hoặc tri nhở.
Không chồng chỉ định điều trị mcthyiphcnidat ớ nhũng bệnh nhân bại não liệt nứa người.
Các rổi loạn tâm thần
Cảo rối ioạn tâm thần mắc đồng thời trong ADHD là phố bìến vả cần được tinh đến khi kê
đơn cảc Sản phâm kích thích. Trong trường hợp có các triệu chứng tâm thần xuất hiện hoặc
có đợt bùng phát cảc rồi ioạn tâm thần trước đờ không nên dùng mcthylphcniđat trừ khi lợi
ích vượt trội nguy cơ đối vời bệnh nhản.
Sự xuất hiện hnặc tình trạng xẩu đi của cảc rỗi loạn tâm thần cần được giám sát mỗi
khi điều chinh liều, sau đó it nhẩt mỗi 6 thảng. và tại mỗi lần thăm khám; việc ngừng
điều trị có thế là thích hợp.
l’l fìiJHtưỉ'l'íl ’ `ẫf Ã`uiỈ’tỄ ÌJ ;1pi' .`lÌltỉ Vi Fạgc h
N
Đợt bùng phát các triệu chửng loạn thẩn hoặc hưng cảm đã có từ trưởc
Ở cảc bệnh nhân loạn thần, dùng mcthylphenidat có thể lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng
rối loạn hảnh vi vả rối loạn tư duy.
Sựxuẩt hiện ca'c tríệu chửng loạn thẩn hoặc hưng căm mói
Cảo triệu chứng ioạn thần liên quan đến điều trị (ảo thịlảo gìảc xúc gìác/ảo thanh vả hoang
tường) hoặc hưng cảm ở trẻ em vả thanh thiếu niên không có tiền sử trước đó về cảc bệnh lý
loạn thần hoặc hưng cảm, có thể do methylphcnidat gây ra ở cảc liều thường dùng. Nếu triệu
chủng hưng cảm hoặc loạn thẩn xảy ra, cần xem xét đến vai trò nguyên nhân có thể có của
methylphenìdat, vả ngừng điều trị có thể lả thích hợp.
Hảnh vi gây hẩn hoặc thù địch
Sự xuất hiện hoặc trầm trọng hơn cùa hảnh vi gây hắn hoặc thù địch có thể là do điều trị bằng
chất kích thích. Cảo bệnh nhân điều trị bằng methylphenidat cần được theo dõi chặt chẽ về sự
xuất hiện hoặc tình trạng xấu đi của hảnh vi gây hẩn hoặc thù địch khi khởi đầu điều trị, mỗi
khi điều chỉnh liều vả sau đó it nhắt mỗi 6 tháng vả mỗi lần thăm khám. Các bác sỹ cần đảnh
giá sự cần thiết phải điều chỉnh phác đồ điều trị ở những bệnh nhân có nhũng thay đồi về
hảnh vi 11… ý rằng việc hiệu chỉnh tăng dần hoặc giảm dần liễu có thế lả thich hợp. Có thể
xem xét tạm ngùng đỉều trị.
X u hướng tự sát
Bệnh nhân xuất hỉện ỷ tường hoặc hảnh vi tự sảt trong quá trình điếu trị ADHD cần được bảc
sỹ đảnh giả ngay lập túc. Cần cân nhắc tình trạng xắn đi của bệnh lý tâm thần đã có và vai trò
nhân quả có thể có của việc điều trị mcthylphenidat. Có thế cẳn điều trị một tình trạng bệnh
1ý tâm thần đã có vả cần cân nhắc có thể ngừng incihylpbcniđnt.
Tìc
Methylphenidat có liên quan đến sự khời phảt hoặc lảm xấu đi tình trạng tic vận động và phát
âm. Cũng đã có bảo các về tình trạng xấu đi của hội chúng Tourette. Cần đánh giá tiền sử gia
đinh và cần đánh giá Iâm sảng về tic hoặc hội chúng Tourette ở trẻ em trước khi sử dụng
methyiphcnidat. Cẩn giảm Sảt thường xuyên bệnh nhân về sự xuất hiện hoặc tinh trạng xấu đi
cđạ tic trong quá trinh điều trị bằng mcthylphenidat. Cần giám sảt mỗi khi đỉều chinh liều
vả st… đó ít nhất mỗi 6 thảng huặc mỗi lần thăm khám.
Lo âu, kích động hoặc cãng thẳng
Mcthylphcnidat có liên quan đến tinh trạng xấu đi cùa sự 10 âu. kich động hoặc căng thắng đã
có. Cần đảnh giả lâm sảng về lo âu, kich động hoặc căng thẳng trước khi sử dụng
methylphenidat vả cần phải thường xuyên theo dõi hệnh nhãn về sự xuất hỉện hnặc tình
trạng xắu đi của các triệu chứng nãy trong khi điều trị, mỗi khi điều chỉnh liều và sau
đó it nhẫt mỗi 6 tháng hoặc mỗi lần thăm khám.
Các dạng rối !oạn Jưđn g cực
Cần có các chăm sóc đặc biệt khi sử dụng methylphenidat để điều trị ADHD ở những bệnh
nhân bị mắc đồng thời tối loạn hrỡng cực (bao gồm Rối ioạn Lưỡng cực typ 1 hoặc các dạng
rối loạn lưỡng cực khác khỏng được điều trị) do 10 ngại về việc có thể xảy ra đợt hưng cảm!
trạng thái hỗn hợp hưng trầm cám ở những bệnh nhân nảy. Trước khi bắt đầu điều trị bẳng
mcthylphenidnt. bệnh nhân có mắc kèm các triệu chứng trầm Củm nên được sảng iọc đầy đủ
dế xác định xem họ CÓ nguy CO' bị rỔi loạn lường cực hay không; biện pháp sảng lọc như Vậy
nẻn bao gồm khai thảc tiền sử tâm thần chi tiết. bao gồm tiền sư gia đinh Về tự sảt. rối loạn
lưỡng cực vả trầm cttm. Giảm sát chặt chẽ liên tục là rất cần thiết ở những bệnh nhân
Ĩ’i' ir`iith’itii'i-i 1' .k '…rl'i H ,iJJJ'ẺWIÃ Vi Í'f~_zF t`
nảy (xem phần trên 'Ca'c rối loạn tâm thẩn ' vã phẫn Liều dùng vả cảch dùng). Cần theo
dõi các bệnh nhân về các triệu chứng mỗi khi điều chỉnh liễu, sau đó ít nhẩt mỗi 6 tháng
và mỗi lẩn thăm khám.
Tăng trưởng
Mức độ tăng cân giảm vừa phải và tăng trưởng chậm đã được bảo cáo với việc sử dụng lâu
dải methylphcnidat & trẻ cm.
Cảo tác dụng của mcthylphenidat lên chiều cao vả trọng lượng cuối cùng chưa được biết vả
đang được nghiên cứu.
Cần theo dõi quá trình tãng trưởng trong khi điều trị methylphenidat: cẩn ghi chép
chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng trên cùng một biễu đồ tăng
trưởng. Bệnh nhân không tãng trưởng hoặc không đạt được chiều cao hoặc cân nặng như
mong đợi có thế cần phải tạm ngừng điều trị.
Co gỉật
Cần sư đụng thận trọng methylphenidat ở bệnh nhân bị bệnh động kinh. Methylphenidat có
thế lảm giảm ngưỡng co giật ở nhũng bệnh nhân có tiền sử bị cợn động kinh trưởc đây, ở
những bệnh nhân có bất thường EEG trước đó mã không có cơn giật, vả hiềm khi ở những
bệnh nhân không có tiền sử co giật và không có bất thường về EEG. Nếu tần suất cơn động
kinh tãng lên hoặc có cơn động kinh khới phảt mới, nên ngùng mcthylphcnidat.
Lạm dụng, dùng sai và chuyển đỗi mục đích sử dụng
Bệnh nhân cần được theo dõi cẳn thận nguy cơ khi chuyển đổi mục đích sử dụng, dùng sai
mục đỉch và lạm dụng methylphcnidat.
Methylphenidat nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đã biết phụ thuộc thuốc
hoặc cồn vì có khả năng lạm dụng, sử dụng sai mục đích hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
Lạm dụng mạn tính methylphenidat có thế đẫn đến dung nạp vả phụ tbuộc về tâm lý đáng kể
kèm theo hảnb vì bắt thường ở các mức độ khảo nhau. Có thể xảy ra các đợt loạn thần Frank,
đặc biệt lả khi lạm dụng thuốc đường tiêm.
Cần cân nhắc đền độ tuồi cùa bệnh nhân, sự có mặt của cảc yếu tố nguy cơ đối với rối loạn sử
dụng chất (như mắc đồng thời rối loạn thảch thức chống đối hoặc cư xử vả rối loạn lưỡng
cực), trưởc đây hoặc hiện tại đang lạm dụng chất, khi quyết định một Iiệu trinh điếu trị
ADHD. Cần thận trọng đối vởi các bệnh nhân không ổn định về cảm xúc, như nhũng người
có tiền sư phụ thuộc cồn hoặc ma túy, do nhũng bệnh nhân nảy có thể tự ý tãng Iiều.
Đối vởi một số bệnh nhân có nguy cơ cao về lạm dụng chẩt, methylphenidat hoặc các chất
kich thích khảo có thế không phù hợp vả có thể cân nhắc điều trị bằng các biện phảp không
sử dụng chất kích thich.
C ai thuốc
Cẩn giám sát cắn thận trong quá trinh ngừng thuốc, vì quá trình nảy có thể iảm bộc lộ tinh
trạng trầm cám cũng như hoạt động quá mức mạn tinh. Một số bệnh nhân có thế cần theo dõi
lảu dải.
Cấn giảm sát cần thận trong thời gian ngùng thuốc trên những bệnh nhân có lạm dụng vi có
thề xáy ra trầm cám nặng.
Mệt mỏi
Không dùng methylphcnidnt để dự phùng hoặc điều trị các tinh trạng mệt mời thỏng thường.
Tá dược: Không đung nạp galactose
San phảm nảy có chưa lactose: những bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp về không
P] t`nnợưrnz ! KS…PrÍ 1'4,-1;›r3l1111 ri Pigin
" f» ’
dung nạp galactosc, thiểu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên
dùng thuốc nảy.
Lựa chạn công thửc bảo chế methylphenidat
Việc lựa chọn công thức bảo chế của cảc sản phẳm chứa mcthylphcnidat phải được quyết
định bời các chuyên gìa điều trị trên cơ sở từng bệnh nhân và phụ thuộc vảo thời gian dự kiến
có hiệu quả.
Sảng lợc thuốc
Sản phẩm nảy chứa tnethylphcnidat có thể gây ra tình trạng dương tinh giả cùa xét nghiệm
amphctamine, đặc biệt lá với xét nghiệm sảng lọc miễn dịch.
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Không có kinh nghiệm với việc sử dụng mcthylphenidat & bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Các ânh hướng trên huyết học
Tính an toản dải hạn của điều trị bằng mcthylphenidat chưa được biết đầy đù. Nên ngùng
điều trị trong trường hợp gìảm bạch cầu, giảm tiền cầu, thiếu mảu hoặc có các thay đối khác,
bao gồm cả những dắu hiệu của rối loạn nghiêm trọng ở thận hoặc gan.
Khả nãng gây tắc đường tiêu hóa
Bởi vì viên nén CONCERTA không bị bìến dạng và không thay đổi hình dạng trong đường
tìêu hóa (GI), không nên dùng cho những bệnh nhân đã bị hẹp đường tiêu hóa nặng trước đó
(Jdo bệnh lý hoặc do điều trị) hoặc ở những bệnh nhân bị mắc chửng khó nuốt hoặc gặp khó
khăn đáng kể khi nuốt viên thuốc. CÓ những báo cảo hiếm gặp về các triệu chứng tắc nghẽn ở
những bệnh nhân bị hẹp đường tiêu hóa liên quan đến việc uống thuốc ở dạng bảo chế giải
phóng kéo dái mả viên không bị biến dạng.
Do thiết kế giải phóng kéo dải cùa viên thuốc, CONCERTA chỉ sử dụng cho bệnh nhân có
thể nuốt nguyên viên. Bệnh nhân cằn được thông báo rằng CONCERTA phải được nuốt
nguyên viên với chất lỏng. Không được nhai, chia nhỏ` hoặc nghiền cảc viên nén. Thuốc
được chửa trong một vỏ bao không hấp thu được thiết kế để gỉải phóng thuốc vởi một tốc độ
có kiểm soát. Vỏ viên nén được thải trừ khỏi cơ thể; bệnh nhân không nên lo lắng nếu thỉnh
thoảng họ nhận thấy trong phân cải gì đó trông gíống như một viên thuốc.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC
Tương tảc dược động học
Chưa biết mcthylphenidat có thể ảnh hướng đến nồng độ trong huyết tương của cảc thuốc
dùng dồng thời như thế nảo. Vì vậy, khuyến cảo thặn trọng khi kết hợp methylphcnidat với
các thuốc khảc, đặc biệt lả những thuốc có cưa số điều trị hẹp.
Metltylphenidat không được chuyển hóa bời cytochrome P450 Ở mức độ có ý nghĩa lâm sảng.
Cảc chắt cảm ứng hoặc t'rc chế cytochrome P450 được dự kiến không có bắt ký ảnh hướng có
liên quan nảo đối với dược động học cùa methylphcniđat. Ngược lại. cảc- chắt đồng phân d-vả
l-methylphenidat không t’rc chế đảng kề cytochromc P450 1A2, 2C8. 2C9` 2C19. 2D6` 2131
hoặc 3A.
Tuy nhiên. có những báo cảo Chi ra rằng methylphcnidat có thẻ ức chế chuyền hòa cùa các
thuộc chống đông nhóm coumarin. cảc thuốc chống co giật (như phenobarbitah phenytoin`
primidonc) tả một số thuốc chồng trầm cám ( nhớm ba vờng vả nhờm ức chế tái thu hội
scrotonin chọn lọc). Khi bắt đẳu hoặc ngưng điều trị methylphcnidat. có thế cẩn điều chinh
.’”1’ i YI'JHI"EVIƯ ’ Ầ' .ỸHIPC ' * .'ill'f!’ .`ÍƯỂI I Ỉ P.ig_n '1
liều đang dùng cùa cảc thuốc nảy và đo nồng độ thuốc trong huyết tương (hoặc thời gian
đông mảu đối với coumarin).
Cảc tương tác dược lực học
Thuốc đỉều trị tảng huyết áp
Mcthylphenidat có thể lảm gìảtn hiệu quả của cảc thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết
ảp.
Sử dụng vói các th uốc la`m tăng huyểt a'p
Cần thận trọng ở cảc bệnh nhân đang điều trị methylphcnidat vởí bất kỳ loại thuốc nảo khác
có thể lảm tăng huyết ảp (xem mục cảc tình trạng tim mạch và mạch mảu não ở phần Cảnh
báo và T hận trọng).
Do có thể xảy ra cơn tãng huyết áp, chống chỉ định dùng methylphenỉdat ở nhũng bệnh nhân
đang được điều trị (đang dùng hoặc dùng trong vòng 2 tuần trưởc đò) cảc thuốc ức chế MAO
không chọn lọc, không hồi phục (xem phần Chổng chỉ định).
Sử dụng vởi đồ uổng có cồn
Đồ uống có cồn có thể lảtn trầm trọng thêm tác dụng bất !ợi trên hệ thần kinh trung ương của
các thuốc tác dụng trên tâm thần, bao gồm mcthylphcnidat. Do đó cần khuyên bệnh nhân
kiêng đồ uống có cồn trong quá trinh điều trị.
Sử dụng với thuốc gây mê có halogen
Có nguy cơ tăng huyết ảp đột ngột trong quá trình phẫu thuật. Nếu có kế hoạch phẫu thuật,
không nên dùng methylphenidat vảo ngảy phẫu thuật.
Sử dụng với các chất chủ vận alpIm-Z tác dụng trung ương (ví dụ clonidine)
An toản dải hạn của việc sử dụng methylphenidat kết hợp vởi clonidinc hoặc cảc chất chủ
vận alpha-Z tác dụng trung ương khác chưa được đảnh gỉá một cảch hệ thống.
Sử dụng vó'i các thuốc tác dụng trên hệ dopaminergỉc
C ần thận trọng khi dùng methylphcnidat với các thuốc tác dụng trên hệ dopaminergic, bao
gồm các thuốc chống loạn thần. Bời vì tác dụng chủ yếu của methylphenidat lả lảm tãng nồng
độ dopamine ngoại bảo, nên mcthylphcnidat có thể liên quan đến tương tảc dược lực học khi
dùng chung với cảc thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và giản tiểp (bao gồm DOPA vả cảc
thuốc chống trầm cảm ba vòng) hoặc với các thuốc đối kháng dopamine bao gồm các thuốc
chống loạn thần.
KHẢ NĂNG SINH SẢN, MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Mang thai
Có rất it số liệu về việc sử dụng mcthylphcniđat ở phụ nữ có thai.
Cảo ttường hợp độc tính tim phối ở trẻ sơ sinh. đặc biệt lả nhịp tim nhanh vả suy hô hấp ở
thai nhi đă được bảo các trong cảc báo các tự nguyện.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy bằng chúng về độc tính trên sinh sản ở liều có độc
tính trên mẹ [xem phần Dữliệu Iiển lâm sảng).
Methylphenidat khỏng được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ 1nang thai trừ khi có quyềt
định lảm sảng rằng trì hoãn điều trị có thế gả_v nguy cơ cao hơn cho thai kỳ.
C 110 con bú
N1cthylphcnidat đă được tim thắ_v trong sữa mẹ cưa một phụ nữ được điều trị bằng
methylphenidat.
l'l Íìmưrfu 1' X .S`mf't" .' J ụfgir JỦJỔ vi Pztgđ 111
Có một bảo các về một trẻ sơ sinh đã bị giảm trọng lượng ở mức độ không xảo định trong
thời gian phơi nhiễm nhung đã hồi phục và tăng cân trở lại sau khi mẹ ngừng điều trị với
methylphcniđat. Nguy cơ đối vởi trẻ bú sữa mẹ không thế bị loại trừ.
Một quyết định có nên ngừng cho con bú hoặc ngừng/giảm điều trị bằng mcthylphenidah
phải đựa trên việc xem xét đến lợi ich của việc cho con bú và lợi ích cùa đỉều trị cho người
mẹ.
Khả năng sinh sản
Không có tác dụng có liên quan trong các nghiên cứu tiền lâm sảng.
TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI xn VÀ VẶN HÀNH MÁY Móc
Mcthylphcnidat có thể gây chóng mặt, buồn ngủ và rỗi inạn thị giảc bạo gồm khó khăn về
điều tiết, nhìn đôi vả nhìn mờ. Nó có thể ảnh hưởng ớ mức độ trung bình đến khả năng 1ải xe
và vận hảnh máy móc. Bệnh nhân cần được cảnh báo về những tác dụng có thể xảy ra nảy vả
khuyên rằng nếu bị ảnh hưởng, họ nên tránh các hoạt động có khả năng gây nguy hiếm như
lái xe hoặc vận hảnh mảy mỏc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Bảng dưới đây cho thấy tất cả các phản ứng bất lợi quan sảt được trong cảc thử nghiệm lâm
sảng ở trẻ cm, thanh thiểu niên và người iởn và bảo cáo tự nguyện sau khi lưu hảnh vởì
CONCERTA và những phản ứng đã được bảo cáo với các chế phẩm methylphenidat
hydroclorid kltảc. Nếu cảc tần suất phản ứng bất lợi với CONCERTA và chế phấm
methylphenidat lả khảo nhau, tần suất cao nhất cùa cả hai cơ sở dữ 1iệu được sử dụng.
Ước tinh tần suất:
rất thường gặp (2 1710)
thường gặp (2 1/100 đến < 11’10)
it gặp (ì 171000 đến < mom
hiếm gặp (ì 1/101000 đến < 1710011)
rắt hiếm gặp (< 1710.000)
không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
Phân loại hệ Phản ứng bẩt lọi
cơ quan
Tân suât
Rất Thườnggặp Ỉtgặp Hiểm gặp Rẩthiễm gặp Khôngbiểt
thường
gặp
Nhiễm trùng Viêm mũi
vả nhiễm ký họng. Nhiễm
sinhtrùng trùng đường
hô hảp trên.
Viêm xoang-
Các rối loạn Thiêu mảư.Giảm toản thẻ
máu vả hệ Giảmbạchcân`.hu_vêtcâư
hạch hnyết Giảm tiêu cầu.
Ỉ'i I`c›tiưurui ' .l. '…17'i |J,EJư .`(1/6 tl t-ngi 11
Xuất huyết giảm
tiêu câu
Cảc phản ứng
quả mẫn, như
phù 1nạch,
phản ứng
phản vệ, sung
tai ngoải, nổi
bọng nước,
các tinh trạng
tróc vảy, nồi
mảy đay,
ngứa, ban, vả
phát ban
Các rối loạn Chản ăn,
chuyển hóa Giảm ngon
vả dinh miệngỉ Tăng
dưỡng* trường về cân
nặng vả chiều
cao giảm vừa
phải khi sử
dụng kéo dải
ở trẻ *
Các rổi loạn Mất ngủ, Cảm xúc Các rối loạn Hung cảm*ĩ Cố gắng tự sảtHoang tướng*ĩ
tâmthần* Căng khỏng ốn 1oạn tâm Rối loạn định (bao gồm cả tụ~Rối loạn tư duy*,
thẳng định, Gây thần*, Ảo hưởng, Rối sảt thảnh phụ thuộc thuốc.
hắn*, Kích thanh, Ảo thị Ioạn ham công)* è, Khi Các trường hợp
động*, Lo vả Ảo giảc muốn tình sắc trầm cảm lạm dụng vả phụ
âu*Ề Trầm xùc giác*, đục` Trạng thoảng qua’“, Tư thuộc đã được mô
cảm*”. Kích Giận dữ, Ý thái lù tẫn* duy bắt thường, tả, thường gặp
thich, Hảnh vì tưởng tự sảt*, Thờ ơi, Hảnh vi hơn với các công
bất thường. Khi sẳc thay ìặp lại, Quá tậpthức gỉải phóng
Khí sắc dao đổi, Bồn trung nhanh
động. Tic*, chồnĩ Khóc
Mất ngủ đầu lóc` Tình
giấc"` Khí sẳc trạng tic của
trầm cam'` hội chứng
Giảm ham Tourette xấu
muốn tinh đĩ*. Chửng
dục`, Căng nói nhiếu,
thẳng“. Tăng cảnh
Nghiến rảng”. giác. Rối Ioạn
Cờtt hoảng giấc ngủ
sợ
Các rổi loạn Đau dầu Chớng mặt. An thần. Co giật. Múa Cảo rối loạn mạch
hệ thần kinh Loạn vận Run"` Ngư giặt tnt'1a vờn. máu não*i(bno
động. Tănglịm Thiểu hụt thản gồm viêm mạch.
boạt động tảm kinh do thiếu xuất huyết năo.
]
thần vận
máu cục bộ có
tai biến mạch
P] ríf'imi'ưrlii ( `Ầ' fỉmf’i" [# .1Jtr 3016 M
động, ngủ gâ,
Dị cảm“, đau
đằu căng
thẳng“.
thể hồi phục,
Hội chứng ác
tính do thuốc an
thần kinh
(NMS, ca'c báo
cáo được ghi
chép it và trong
nhiều trường
hợp, bệnh nhân
cũng đang dùng
cảc ioại thuốc
khảc, do đó vai
trò của
methylphcnỉdat
không rõ rảng).
não, viêm động
mạch não, tắc
mạch não), Co
giật cơn lớn*,
Đau nửa đầuỷ
Rối inạn điều
tiết”
Nhin
* Khó điều tiết
mắt, Giảm thì
lực, Nhin đôi
Giãn đồng tử
C hóng mặt“
tắc nghẽn mạch
não, Cảm giảc
lạnh ngoại
biên*, hiện
tượng Raynaud
Cảc rổi loạn Loạn nhịp Đau ngực Đau thắtNgừng tìm;Nhịp nhanh trên
ởtim* tim, Nhịp tím ngực Nhồi máu cợthẩt` Nhịp tim
nhanh, Đảnh tim chậm, Ngoại tâm "
trống ngưc thu thẩt*, Ngoại
tâm thu'r
Các rổi loạn Tảng huyết ảp Cơn bốc hóaẾ Viêm động
về mạch* mạch vả/hoặc
Các rối loạn
hô hẫp, lổng
ngực và
trungthẫt
Ho, Đau hầu
họng
Khó thổ
; Ẩ.
Cac rou loạn
hệ tỉêu hóa
Đau thượng
vị, Tiêu chảy,
% .. +
Buon non i
Khó chịu ở
bụng` Nôn.
Khô miệngỉ
Khớtiêti'
Tảo bón'
Các rôi loạn
gan mật
Tãng alaninc
aminotranstèr
asen
Tâng enzyme
gan
Chưc năng gan
bảt thường. bao
gôm suy gan
cảp vét hôn mê
_
P! r “ruưcrtu i' `ẢJSmPt' «'J .-tpr .’fii'6 Il
P.4ge- I ?.
gan, Tang
phosphatase
kiềm trong mảu,
Tăng bìlirubin
mảulf
Các rối loạn Rụng tóc, Phù mạch, Tăng tiết mồ Ban đó đa dạng,
da và mô Ngứa, Phát Nồi bọng hôiĩ phát ban Viêm da tróc
dưới da ban, Mảy đay nước, các dạng dảt; Ban vảy, Ban cố
tình trạng đó dịnh do thuốc
tróc vảy
Các rối loạn Đau kl'tÓ'p, Đau cơ*, Giật Chuột rút cơ
cơ xương và Căng cơ“, Co cơ
mô liên kết thắt cơẫ
Các rối loạn
thận và tiêt
niệu
Tiêu
- Ă ả
ÌICU rat
mảu,
Các rối loạn
Rối loạn chức
Chứng vú to
tại vị trí đưa
thuốc
trong thời
gian sử dụng
kéo dải ở trẻ
em*, Mệt
mói*, Bin
rútg` Cảm
thấy kich
thích”, Suy
nhược”, Khảtừ
hệ sinh dục năng cương ởnam giởi
và vũ dương“
Cải: rổi loạn Sốt, Chậm Đau ngực Đột tử clo bệnh Khó chịu ở ngực†,
toản thân và tăng trưởng tim* Sôtcao
Chỉ số khác
Thay dối
huyết ấp vả
nhịp tim
(thường là
tăng)*, Giảm
cân*
Tiếng thổi
tim*
Giảm tiếu cầu.
Số lượng bạch
cầu bất thường
Xem phân Cảnh báo vờ Thận trọng
3 % ả , ` , 7 -A A \ . v . , ` " 4. v … in , -- .» … ,
Tan snat rut ra tu cac thư ng1nẹm lam sang tren ngươi lon va khong phai tư dư hẹn cac thu' ngh1ẹm ờ tre
em vá thanh thiêu nỉẻn; cũng có thế có iiẻn quan đên trẻ em vả thanh thiêu niên.
† 2 ả ' \ . .. -A . ` 4 v ` -Ắ …i i . ' … L 1
Tan suat rut ra tư cnc thư nghiẹnt lam sang 0 tre em va thanh thieu men va được bao cao V0't tan suat cao
hơn trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên bệnh nhân người lớn.
QUÁ L1ẺU VÀ xử TRÍ
Khi diều trị cho bệnh nhân bị quá liều. các biện pháp ảp dụng cần phải tinh đến việc giải
phóng chặm meth_xlphenidat từ dạng bảo chế có thời gian tzic dụng kéo dải.
|"J i`uncơrtn ( Ầ'Smf`t` ]! :ipr Jtllá 1 i
r-.t_ự 14
ut
Các dẫu hiệu và triệu chứng
Quá liều cấp tính, chủ yếu là do kích thích quá mức các hệ thần kinh trung ương và giao cảm,
có thể dẫn đến nôn, kích động, run, tăng phản xạ, giật cơ, co giật (có thể sau đó là hôn mê),
sảng khoải, lú lẫn, ảo giác, mê sảng, đổ mồ hôi, cơn nóng bừng, đau đầu, sốt cao, nhịp tim
nhanh, đảnh trống ngưc, loạn nhịp tim, tăng huyết ảp, giãn đồng tử và khô nìêm mạc.
Điều trị
Không có thuốc giải độc đặc hiệu trong điều trị quá liều methylphenidat.
Điều trị bao gồm các biện phảp hỗ trợ phù hợp.
Bệnh nhân phải được bảo vệ khỏi hảnh vi tự gây thương tích và các kich thích bên ngoải mã
có thể lảm gia tăng tinh trạng kích thich quá mức hiện có. Hiệu quả của than hoạt tính vẫn
chưa được thiết lập.
Cần phải chăm sóc tích cực để duy trì tuần hoản và trao đổi hô hấp đầy đủ; có thể cần các thủ
thuật lảm mát bên ngoải đối với triệu chứng sốt cao.
Hiệu quả của thẩm phân mảng bụng hoặc thấm phân mảu ngoải cơ thể đối với quá liều
methylphenidat chưa được thiết lập.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kích thích thần kinh giao cảm trung ương, Mã ATC: N06BA04
Cơ chế tác dụng
Methylphenidat HCl là một chất kích thích nhẹ thần kinh trung ương (CNS). Cách thức tác
động trong điều trị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) chưa được biết. Methylphenidat
được cho là ngản chặn sự tải hấp thu noradrenalinc vả dopamine vảo neuron tiển synap vả
tãng sự giải phóng cảc monoamine nảy vảo khoảng ngoải tế bảo thần kinh. Methylphenidat lả
một hỗn hợp racetnic bao gồm các đồng phân d vả 1. Đồng phân d có hoạt tính dược lý mạnh
hơn so với đồng phân 1.
Hiệu quả và an toân trên lâm săng
Trong cảc nghiên cứu iâm sảng then chốt, CONCERTA đã được đảnh giá trên 321 bệnh nhân
đã ốn dịnh với cảc chế phẩm giải phóng nhanh (immediate release—IR) của mcthylphenidat và
trên 95 bệnh nhân chưa được điều trị bằng các chế phấm dạng IR cúa methylphenidat.
Các nghiên cứu lâm sảng cho thấy hiệu quả của CONCERTA đã được duy trì đến 12 giờ sau
khi dùng thuốc khi chế phấm dược uống một lần mỗi ngảy vảo buối sáng.
Tám trăm chín mươi chín (899) người lớn bị ADHD từ 18 đển 65 tuối được đảnh giá trong ba
nghiên cưu mù đôi có đối chứng với giả dược trong thời gian từ 5 đến 13 tuấn. Một số hiệu
quá ngắn hạn đã được chứng minh đối với CONCERTA trong khoảng liều từ 18 đền 72
mg/ngảy` nhtmg hiệu quả nảy đã khỏng được thế hiện ôn định với thời gian điều trị trên 5
tuần. Trong một nghiên cún. trong đó đảp ứng dược định nghĩa là giám ít nhất 30% từ điềm
ban đầu về tồng số điếm triệu chứng ADHD ở tuần 5 (điềm kết thủc) trên Thang đảnh giả
ADHD Ở người 1ớn Conners (Conners' Adult ADHD Rating Scales-CAARS) vả dã phân tích
với giả định các đối tượng bị mất dữ liệu tại lần thăm khảm cuối cùng lả những bệnh nhân
không có đảp ứng. tỷ lệ bệnh nhân có đáp t'mg điều trị với CONCERTA ờ cảc mức liều 18.
36. hay 72 mg/ngảy cao hơn đảng kê so với gia dược. Trong hai nghỉên cứu khác khi phân
tich với gia định các đối tượng bị mắt dữ liệu tại lần thảm khám cuối cùng lả những người
khỏng đáp t'mg. mặc dù có lợi thế về số học cùa CONCERTA so với giá dược. nhưng tỷ lệ
l’l itth'Ltl'lu ( À .S`nil’tf Il.v1|ư Jíìl(i \l t'sỵi— 1<
bệnh nhân đạt các tiêu chí được xảo định trước về đảp ứng, chưa có sự khảo biệt có ý nghĩa
thống kê.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG Học
Hắp thu
Methylphcnidat dỗ hẩp thu. Sau khi uống CONCERTA ở người lớn thuốc ở lớp vỏ ngoải sẽ
hòa tan, tạo ra nồng độ thuốc tối đa ban đằu trong khoảng từ 1 đến 2 giờ. Methylphcnidat
được chửa trong hai 1ởp thuốc bên trong được giải phóng dần dẳn trong vải giờ tiếp lheo.
Nồng độ đinh trong huyết tương đạt được trong khoảng 6—8 giờ, sau đó nồng độ
methylphcnidat trong huyết tương sẽ giảm dần. CONCER'IĨ A uống một lần mỗi ngây hạn chế
sự dao động giữa nồng độ đỉnh và nồng độ đáy của dạng methylphenidat phóng thich ngay
dùng ba lần mỗi ngảy. Mức độ hấp thu của CONCERTA một lần mỗi ngảy thường tương
đương với các chế phẩm giải phóng ngay thông thường.
Sau khi uống CONCERTA 18 mg một lần mỗi ngảy ớ 36 người lớn, các thông số dược động
học trung binh lả: Cmax 3,7 i 1,0 (_nglmL), '1`nm 6,8 t 1,8 (h), AUC… 41,8 zt 13,9 (ng.h/mL)
và tư, 3,5 i 0,4 (h).
Không có sự khảo bỉệt về dược dộng hợc của CONCER'I'A dược ghi nhận khi dùng đơn Iiều
vả chế dộ liều một lần một ngảy lặp lại, cho thấy không có sự tich lũy thuốc đảng kể. AUC vả
t.;2 sau khi dùng liều một lần mỗi ngảy, lặp lại tương tự như sau liều đầu tiên của
CONCERTA 18 mg.
Sau khi dùng CONCERTA đơn liều 18, 36, và 54 mg/ngây cho người lởn, Cmax vả AUCUMHD
của mcthylphenidat tỷ lệ với liều dùng.
Phân bố
Nồng độ methylphcnidat trong huyết tương ở người trường thảnh giảm theo hảm mũ bậc hai
sau khi uống. Thời gian bản thải của mcthylphcnidat ở người lớn sau khi uống CONCERTA
là khoảng 3,5 giờ. Tỷ lệ gắn kết protein của mcthylphcnidat vả cảc chắt chuyến hóa của nó [ả
khoảng 15%. 'l`hể tích phân bố biếu kiến của mcthylphcnidat là khoảng 13 lítlkg.
Chuyển dạng sinh hợc
Ở người, mcthylphenidat được chuyển hóa chủ yếu bằng cách dc-cste hỏa thảnh aipha-
phenyl-pipcridinc acctic nciđ (PPA, nồng độ xấp xỉ gắp 50 lần hoạt chất dạng khỏng biến đối)
có ít hoặc không có hoạt tính dược lý. Ở người lởn, sự chuyến hóa của CONCERTA một lằn
mỗi ngảy được đánh giá bởi quá trinh chuyền hóa thảnh PPA, là tương tư như
mcthylphcnidat ba lần mỗi ngảy. Sự chuyển hóa của CONCER'I`A dơn liếư và liều một lằn
mỗi ngảy lặp lại, là tương tự nhau.
Thải trừ
Thời gian bán thải cua mcthylphenidat ở người lởn sau khi dùng CONCERTA là khoảng 3.5
giờ. Sau khi uổng, khoáng 90% liều được bải xuất qua nước tiều và từ 1 đến 3% trong phân,
dưới dạng các chất chuyền hóa trong vòng 48 đến 96 giờ. Lượng nhỏ mcthyiphcnidat dạng
không biến dôi dược tim tbđ_v trong nước tiều (dưới 1%). Chẳt chưyến hóa chinh trOng nước
tiêu 1ả alpha-phenyl-piperidinc atcctic acid (60—90041}.
Si… khi uống 1iềti mcthyiphcnidat đã đz'mh đấu phỏng xạ ờ người, khoáng 90% h0ạt tinh
phớng xạ dã dược tim thấy trong nước tiếu. Chắt chuyến hớn qua mrớc tiếu chit yếu lá PPA.
chiếm khoang 808²0 iiều dùng.
…
l'l t omw!ơ [ `A .\'ml²t' H .1pr ẾUlfẩ 1'l Pngv iỏ
Ảnh hưởng của thửc ãn
Ở các bệnh nhân, không có sự khảc bỉệt về cả dược động học hoặc được lực học của
CONCERTA khi uống sau bữa ản sảng giảu chất bẻo vảo khi bụng đói.
Dân số đặc biệt
Giới tỉnh
Ở người lớn khỏe mạnh, giá trị trung bình của AUCffl-mfj đã được điều chỉnh theo liều của
CONCERTA lả 36,7 nghme ở nam giới và 37,1 ng.h/mL ở phụ nữ, không có sự khảc biệt
giữa hai nhóm,
Ch ủng lộc
Ở người lớn khỏe mạnh dùng CON CERTA, AUCffl.mn hiệu chỉnh theo liều lả thống nhất giũa
các nhóm chủng tộc; tuy nhiên, cỡ mẫu có thế không đủ lớn để phát hiện cảc tham biến về
dân tộc trong phân tích dược động học.
Tuổi
Dược động học của CONCERTA chưa được nghiên cứu ở trẻ cm dưới 6 tuối. ớ trẻ từ 7-12
tuổi, dược động học của CONCERTA sau khi uống 18, 36 và 54 mg là (trung bìnhiSD): C…ạx
6,0 :1: 1,3; 11,3 i 2,6 và 15,0 :1: 3,8 ngme tương ứng, Tmax 9,4 :1: 0,02; 8,1 :1: 1,1; 9,1 i 2,5 giờ,
tương ứng và AUCO.ỊLS 50,4 :1: 7,8; 87,7 1- ]8,2; 121,5 i 37,3 ng.h/rnL, tương ứng.
Suy thận
Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ở bệnh nhân suy thận. Sau khi uống
mcthylphcnidat đă được gấn phóng xạ ở người, methyiphenidat được chuyển hóa nhiều và
khoảng 80% hoạt tinh phóng xạ đã được bải xuất qua nước tíều dưới dạng PPA. Do sự thanh
thải qua thận không phải 1ả một con đường thải trừ quan trọng của methylphcnidat nên sự suy
giảm chức năng thận sẽ ít có ảnh hưởng đển dược động học của CONCERTA.
Suy gan
Không có kinh nghiệm sử dụng CONCERTA ở bệnh nhân suy gan.
DỮ LIỆU TIỂN LÂM SÀNG
Tính gãy ung thư
Trong các nghiên cứu kéo dải cả đời ở chuột cống vả chuột nhắt, số lượng khối u gan ác tinh
tăng lẻn chỉ được ghi nhận ở chuột nhắt đực. Ý nghĩa của phát hiện nảy đối với người là chưa
rõ.
Mcthylphcniđat không ảnh hưởng đến hảnh vi sinh sản hoặc khả nãng sinh sản khi dùng
nhiều liều thấp tuơng tự Iiệu trên lâm sảng.
Mang thai-sự phát triễn của phôi/thai
Methylphcnidat không được coi lả chất gây quái thai ở chuột cống vả thỏ. Độc tính trên thai
(ví dụ, tỔng số thai mắt) và độc tính trên mẹ được ghi nhặn ở chuột cống ở các mức liều gây
độc tính cho động vật mẹ.
TƯỚNG KY
Không áp dụng.
HẠN DÙNG
2 nảm kê từ ngảy san xuất Xem ngả_v hềt hạn trẻn bao bì bên ngoải.
l²l i`mưẻrM 1' KS…Pt` i'J ~1prĨt'i/f1 11 1’Jgửli
ĐIỀU KIỆN BÀO QUẢN
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Giữ trong bao bì kin.
Để xa tầm tay trẻ em.
ĐÓNG GÓI
Chai có 30 viên nén phóng thích kéo dải.
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA NHÀ SẢN XUẤT
Sân xuất bởi: Janssen Cilag Manufacturing LLC
Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ *' ỳL ’
Đóng gói bởi: AndersonBrecon Inc
Địa chi: 4545 Assemny Drive, Rockford, IL, 61 109, Mỹ
Kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LLC
Địa chỉ: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Cơ sở đăng kỷ: Jansscn-Cilag Ltd., Thái Lan
Mọi câu hỏi/Báo các tác dụng ngoại ý/ Than phiền chẫt lượng sản phẩm xin liên hệ:
VPĐDstsen-Ci1ag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 28 382148²8
E-mail: ìacvndrư[email protected]
Tham khảo: UK SmPC l4Apr2016
Phiên bãn: PI_CONCERTA_UK SmPC l4Apr2016 _vl
Ngây xem xét: 01 tháng 03 nãm 2017
`
Janssen J
«" J—C' YYYY
xxxxxx
Pl t'nnưrm l`K \`ml’( lJ 1Jtr .`1ll'i 1'/ riưiv in
/V AttiiiitNũ\ '
, tif_tt 111101 Ỉịị\ '
TAI 1. P HÀ NOI)
j/
THÔNG TIN DÀNH CHO BỆNH
CONCERTA®
Thuốc kê đơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 1
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải
khi sử dụng thuốc.
THÀNH PHẨN ĐỊNH TỈNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Thảnlt phần hoạt chất là methylphenidat hydroclorid /"’
~ CONCERTA viên nén phóng thích kéo dải có chứa 18 mg methylphenidat hydroclorid
~ CONCERTA viên nén phóng thich kéo dải có chứa 27 mg methylphenidat hydroclorid ,
~ CONCERTA viên nén phóng thỉch kéo dải có chứa 36 mg methylphenidat hydroclorid <
~ CONCERTA viên nén phóng thich kéo dâi có chứa 54 mg methyiphenidat hydroclorid " " ’
Các tá dược đã bỉểl tác dụng: lactose ('
Danh sảch tá dược chung cho các hảm lượng ` Uị
Polyethylen oxyd; Povidon; Acid succỉnic; Acid stearic; Butylated hydroxytoluene; Natri _²_1t`iij
clorỉd; Cellulosc acetat; Poloxamer; Hypromellose; Acid phosphoric; Sảp ong (Carnauba ` “ J
wax); Oxyd sắt đen C1 77499; Ni
Hệ bao phim hoản chinh Opadry YS—1-19025-A trong suốt (Opadry complete film coating ĩ
system YS-1-19025-A clear).
Mực in đơn sắc Opacode WB NS—78—17715 mảu đen (Opacode WB monogramming ink NS-
78—17715 black).
Danh sách tá dược riêng cho cảc hảm lượng ,
CONCERTA (18 mg): Oxyd sắt vảng C] 77492 (phần nảy bao gổm cả oxyd sắt vảng vả oxyd
sắt xanh); Hệ bao phim hoản chinh Opadry 11 YS—30—12788-A vảng (Opadry 11 complete film
coating system YS—30—12788-A yeilow).
CONCERTA (27 mg): Oxyd sắt đô C1 77491 vả oxyd sắt vảng C1 77492 (có thể được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phim hoản chinh Opadry 11 Y-30-17528 Xảm (Opadry
11 complete tìlm coating system Y-30-17528-Gray).
CONCERTA (36 mg): Oxyd sắt vảng Cl 77492 (phần nảy bao gồm cả oxyd sắt vảng vả oxyd
sắt xanh); Opadry 11 trắng YS-30-18037 (Opadry 11 white YS-30-18037). l
CONCERTA (54 mg): Oxyd sắt đò c1 77491 vả oxyd Sắt vảng Cl 77492 (có thế được dùng
thay thế bằng oxyd sắt xanh); Hệ bao phìm hoản chinh Opadry 11 YS—30—15567-A đò
(Opadry Il complete film coating system YS—30-15567-A red). ì
MO TA SAN PHÁM
CONC'IlR'I`A cớ bòn đạng hảm lượng: 18 mg. 27 mg. 36 mg vù 54 mg. Mỗi viên nén hinh
đảng con nhộng được đainh dz-iu riêng dẻ giúp nhặn đạng:
P1L Concerta L'K Pli- FerOl7_v1 Page 1
1
~ 18 mg: viên mảu vảng, có ký hiệu “alza 18’ được in trên một mặt bằng mực mảu đen. l
~ 27 mg: viên mảu xảm, có ký hiệu “alza 27’ được in trên một mặt bằng mực mảu đen. 1
~ 36 mg: viên mảu trắng, có ký hiệu °alza 36’ được in trên một mặt bằng mực mảu đen. i
~ 54 mg: viên mảu đỏ nâu, có ký hiệu ’alza 54’ được in trên một mặt băng mực mảu đen.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai có 30 viên nén phóng thích kéo dải .
THUỐC CONCERTA DÙNG ĐỂ LÀM GÌ?
CONCERTA được sử dụng để điều trị “rối loạn tăng động giảm chú ỷ” (viểt tắt là ADHD).
. Thuốc được sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi.
~ Thuốc chí được sử dụng sau khi dã thử điều trị bằng cảc biện phảp không dùng đến thuốc.
Chẳng hạn như điều trị bằng tư vấn và liệu phảp hảnh vi.
CONCERTA không dùng để điều trị ADHD ở trẻ em dưới 6 tuổi hoặc để khởi đầu điều trị ở
người lớn. Khi điều trị bắt đầu ở lứa tuổi trẻ hơn, có thể thích hợp tiểp tục dùng CONCERTA 1
khi bạn trở thảnh người lớn. . *
Bảo sỹ sẽ tư vấn cho bạn về việc nảy. L /
DÙNG CONCERTA NHƯ THẾ NÀO VÀ BAO NHIÊU? ,
Uống bao nhiêu 1
Luôn luôn dùng thuốc nảy đt'mg như bảc sỹ đã nói với bạn. Kiểm tra lại với bác sỹ hoặc dược
sỹ của bạn nếu bạn không chắc chắn. .
~ bảc sỹ của bạn sẽ thường bắt đầu điều trị với Iiều thắp vả tăng liều dần dẩn theo yêu cằu. =
~ Iiều tối đa hảng ngảy là 54 mg. fi
~ bạn nên uống CONCERTA một lần mỗi ngảy vảo buối sảng vởi một ly nước.
Viên thuốc phải được nuốt toản bộ và không dược nhai, Iảm vỡ, hoặc nghiền nát. Thuốc có J
thể dùng cùng 1ủc hoặc không cùng lủc vởi thức ãn.
Viên thuốc không hòa tan hoản toản sau khi tắt cả thuốc dã được giải phóng và đôi khi vô `\1
viên nén có thể xuất hiện trong phân của bạn. Điều nảy là bình thường.
Nếu bạn không cảm thấy tốt hơn sau 1 tháng điều trị
Nếu bạn không cảm thắy tốt hơn, hãy nói với bảc sỹ của bạn. Họ có thể quyết dịnh là bạn cẩn
một trị liệu khảc.
Không sử dụng CONCERTA đủng cách
Nếu CONCERTA không được sử dụng đủng, điều nảy có thể gây ra hảnh vi bắt thường. Nó
cũng có thế là bạn bắt dầu phụ thuộc vảo thuốc. Hãy nói với bảc sỹ của bạn nếu bạn đã từng
iạm dụng hoặc bị lệ thuộc vảo rượu, thuốc kê đơn hoặc thuốc dùng không phải mục đich điều
trị bệnh.
Thuốc nảy chi dảnh cho bạn. Không dưa cho người khác dùng thuốc nảy` ngay cả khi cảc
triệu chứng của họ có vé tượng tự như cùa bạn.
Nếu bạn ngừng dùng CONCERTA
Nền bạn đột ngột ngửng dùng thuốc nảy. các triệu chứng ADHD có thẻ trơ lại hoặc cảc tảc
dụng không mong muốn như trầm cám có thể xuất hiện. Bác sỹ cùa bạn có thề muốn giám
P1L Concerta LK PIL Feb2017_vl Page 2
dẩn liều dùng mỗi ngảy, trước khi ngừng thuốc hoản toản. Hãy nỏi chuyện với bác sỹ cùa bạn
trườc khi n gừng CONCERTA.
Những điều mà bác sỹ sẽ lâm khi bạn đang điều trị
Bâc sỹ sẽ lâm một số đánh giá
~ trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc - để đảm bảo rằng CONCERTA lả an toản vả sẽ có lợi
ích.
~ sau khi bạn bắt dầu dùng thuốc - các dảnh giả nảy sẽ dược thực hiện it nhắt 6 thảng một
lẩn, nhung có thể lả thuờng xuyên hon. Cảo- đảnh giả cũng sẽ được- thực hiện khi có thay
đổi liều.
~ các đảnh giả nảy sẽ bao gồm:
— kiểm tra mức độ ngon miệng của bạn
— do chiều cao và cãn nặng
— đo huyết áp và nhịp tim
~ kiểm tra xem bạn có bẩt kỳ vấn đề gì về tâm trạng, trạng thái tâm trí hay bất kỳ cảm
xúc bắt thường nản không. Hoặc nếu những đìếu nảy trở nên tồi tệ hơn khi dùng
CONCERTA.
Điều trị dải hạn
Khỏng cần phải dùng CONCERTA mãi măi. Nếu bạn uống CONCERTA lâu hờn một nãm,
bảc sỹ của bạn nên ngừng điều trị trOng một thời gian ngắn, điều nảy có thể xảy ra khi có kỳ
nghỉ học. Điều nảy sẻ cho thắy thuốc có còn cần thiết nữa hay không.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hói nằm về việc sử dụng sán phấm nầy, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược
sỹ của bạn.
KHI NÀO KHỐNG DÙNG CONCERTA?
Không dùng CONCERTA nếu:
~ bạn bị dị ứng với mcthylphcnidat hoặc bất kỳ thânh phẳn nảc khảc c1'ia thuốc nảy
(được liệt kê trong phần Thảnh phẩn định tính vả định lượng)
~ bạn có vấn dề về tuyến giảp
~ bạn bị tãng ảp lực trong mắt (tăng nhãn áp)
~ bạn có một khổi u c1'1n tuyến thượng thận (u tế bảo ưa chrome)
~ bạn có vấn dễ về ăn uống khi bạn không cảm thấy đói hoặc muốn ăn - chẳng hạn như
“chản ản tảm lý’
~ bạn bị huyết áp rất cao huặc bị thu hẹp cảc mạch mảu, có thể gây đau ở cánh tay vả
châm
~ bạn đã từng bị các vắn đề về tim - chẳng hạn như một cơn đau tim, nhịp tim khỏng
dếu, đau và khó chịu ớ ngực, suy tim, bệnh tim hợặc khi sinh ra đã có vần đề về tim
~ bạn đã có vắn đề với cảc mạch máu trong năo — như đột quỵ, phình và yếu một đoạn
cùa mạch mảu (phình mạch). cảc mạch mảu họp hoặc bị tắc nghẽn, hoặc cảc mạch
máu bị viêm (viêm mạch}.
~ bạn hiện đang dùng hoặc đã dùng một Ioạì thuốc chống trằm cảm trong vòng 14 ngảy
qua (được gọi lá thuốc ủ'c chế monoetmine ợxỉdạse) - xem Cần tránh thuốc min lmặc
loại Ilui’c ăn min Alu' dùng C 0NC ER TA ?
bit C`oncerta 1'K PH Fcb2017_v1 Pagc3
~ bạn có các vắn đề về sức khoẻ tâm thần như:
- một vấn đề “nhân oảch tâm thần' hoặc “nhân cách ranh giới'
— có những ý nghĩ boặc nhìn thẩy hình ảnh bất thu'ờn g hoặc một bệnh được gọi là 'tâm
thần phân iiệt'
— dẳu hiệu của một vấn đề nghìẽm trọng về tâm trạng như:
0 cảm giảc nhu“ m uốn tự từ
o trầm cảm nặng, khi mà bạn cảm thắy rất buổn, vô giá trị và vô vọng
0 trạng thái hưng cảm, khi bạn cảm thấy dễ bị hảo húng một cáoh bất thường, hoạt
động quá mức và không bị ú'c chế.
Không dùng methylphenidat nểu bạn có bất kỳ đíều nảo ở trên. Nếu bạn không chắc chắn,
hăy trao đối vởi bảo sỹ hoặc dược sỹ của bạn trưởc khi dùng methylphenidat. Điều nảy lả do
methylphenidat có thể lảm cho những vấn đề nảy trầm trọng hơn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc nảy có thể gây ra cảc tảc dụng phụ, mặc dù không phải
ai cũng bị cảc tác dụng phụ nảy. Mặc dù một số người bị các tảc dụng phụ, hầu hết mọi người
đều thấy methylphenỉdat giúp ích cho họ. Bảo sỹ sẽ nói với bạn về những tảo dụng phụ nảy.
Một số tác dụng phụ có thể là nghiêm trọng. Nếu bạn có bẩt kỳ tác dụng phụ nảo dưới
đây, hãy đi khảm bảc sỹ ngay:
Thường gặp (cô thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người)
~ nhịp tim không đều [đảnh trống ngực)
~ tâm trạng thay đối hoặc tâm trạng dao động hoặc thay đổi tỉnh c-ảch
Ít gặp [cô thể ảnh hưởng đến 1 trên 100 người)
~ có suy nghĩ dến hoặc cảm thấy như muốn tự từ
~ nhin, cảm thẩy, hoặc nghe thấy những điều không có thật, đó là những dấu hiệu của bệnh
rối loạn tâm thần
~ phảt âm vả cử động cơ thể không kiềm soát (hội chứng Tourette's)
~ cảc dấu hiệu dị ưng như phảt ban, ngửa hoặc mảy đay trên da, sưng mặt. môi, lưỡi hoặc
các bộ phận khảo của cơ thế, thở nhanh, thở khô khè hoặc khó thở
Hiếm gặp (cô thể ảnh hưởng đến 1 trên 1.000 người)
~ cảm thẩy hảo hứng bất thường, hoạt động quá mức vả không bị ức chế (hưng cảm)
Rẫt hiếm gặp (cô thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
~ đau tìm
~ đột tử
~ cố gắng tự lư
~ cơn kinh giật (con co giật` động kinh có co giật)
~ da bị tróc hoặc bị cảc vết dò tím trẽn da
~ viêm hoặc tắc động mạch trong não
~ co thắt cơ mả bạn không thể kiểm soát dược ảnh hương dến mắt` đầu` CỔ, cơ thể vả hệ
thần kinh — do tạm thời [híến mé… cung cắp cho não
~ giám số [ưọng tế bảo mảu (tế bảo hồng cầu. bạch cầu vả tiêu cằn) có thế Iảm cho bạn dễ
bị nhiễm khuân vả lảm cho bạn dễ bị cháy máu vả bẩm tim
PIL_Conccna L'K PIL Fcblũl ? _x-I Page 4
fv
~ nhỉệt độ cơ thể tăn g đột ngột, huyết áp rắt cao và co gìật nghiêm trọng ('Hội chứng ảc tính
do thuốc an thẳm kinh’). Không chẳc chẳn rằng tảo dụng phụ nảy là do methylphenidat
hoặc do các thuốc khác có thể được dùng phối hợp vởí methyiphenidat.
Không biễt (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu có sẵn)
~ những suy nghĩ không mong muốn tiếp tục trở lại
~ ngất xỉu không rõ nguyên nhân, đau ngực, thở nhanh (có thế là dấu hiệu của cảc vấn đề về
tim)
~ tê liệt hoặc có cảc vấn đề về vận động và thị lực, những khó khăn trong phảt âm (có thể là
dấu hỉệu cùa các vẩn đề Về mạch máu trong não của bạn)
— cương dương kéo dải, đôi khi gây đau hoặc tãng số lần cương dương.
Nếu bạn có bất kỳ tảc dụng phụ nảo ở trên, hãy đi khảm bảo sỹ ngay.
Các tác dụng phụ khảo sau đãy, nếu trở nên nghiêm trọug, hãy bảo vời bác sỹ hoặc
dược sỹ cũa bạn:
Rất thường gặp (cô thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người)
~ đau đầu
~ cảm giảc cãng thẳng
~ không thế ngủ được.
Thường gặp (cô thể ảnh hưởng đểu 1 trên 10 ngưòi} &
~ đau khởp
~ nhìn mờ
~ chứng đau đầu cãng thẳng
~ khô miệng, cảm giảc khảt
~ khó bắt đầu giấc ngủ
~ thân nhỉệt cao (sốt)
~ có vấn đề về ham muốn tinh dục
' rụng tóc hoặc thưa tóc bất thường
~ co cứn g cơ bắp, chuột rủt cơ
~ mất hoặc gỉảm ngon mìệng
~ không có khả nảng xuất hiện hoặc duy trì sự cương dương
~ ngứa. phảt ban hoặc nối ban đỏ có ngứa (mảy đay)
~ cảm thắy buồn ngủ hoặc ngủ gả bắt thường, cảm thấy mệt mỏi
~ nghiến rãng hoặc cắn chặt răng, cảm giác hoảng sợ
~ cảm giảc ngứa ran, cám giảc như kiến bò, hoặc tê da
~ tảng nồng độ alanin aminotransferase (men gan) trong mảu
~ ho, đau họng hoặc kích ửng mũi vả hỌng; nhiễm khuẩn đường hô hấp trên; viêm xoang
~ huyết ảp cao, tim đập nhanh (nhịp tim nhanh)
~ choáng vảng (chóng mặt), cảm thấy yếu. có những vận dộng mả bạn không thể kiềm soát.
trở nên năng động bất thường
~ cám thắy muốn gảy hắn` kích động. in lẳng` chản nản` kích thích. cảng thắng. bồn chồn vả
hảnh vi bắt thường
" $x.’
~ khó chịu 0 bụng hoặc khó tiêu. đau vùng dạ dảy. tiêu chảy. cảm thãy bị Ôm, khó chịu dạ
dả_v xrù bị ỏm.
PlL ConcerraJJix' PIL FebZUI 7_vl Page 5
Ít gặp (cô thể ảnh hưởng đểu 1 trên 100 người)
~ khô mắt
~ táo bón
~ khó chịu ở ngực
~ máu trong nước tiểu
~ thờ ơ
~ rung lẳc hoặc run
~ tãng nhu cầu đi tiểu
~ đau cơ, co rút cơ
~ thở nhanh hoặc đau ngực
~ cảm giảc nóng
~ tăng kết quả xét nghiệm gan (thẩy trong xét nghiệm mảu)
~ giận dữ, cảm thắy không yên hoặc buồn rầu, nói quá nhiều, phòng bị quá mửc về môi
trường xung quanh, có vấn đề về giấc ngủ.
Hiếm gặp (có thể ãnh hưởng đểu 1 trên 1.000 người)
~ cảm thẩy mất phương hướng hoặc iủ lẫn
~ cỏ rắc rối khi nhìn hoặc nhìn đôi
~ sung ngực ở nam giới J" /
~ dỗ mồ hôi quá nhiều, dò da, ban da nổi đỏ.
Rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 ngưòi)
~ chuột rủt cơ
~ vết dô nhỏ trên da
~ chửc năng gan bất thường bao gồm suy gan đột ngột và hôn mê
~ thay đối kết quả xét nghiệm — bao gồm xét nghiệm gan và mảu
~ suy nghĩ bất thường, thiếu cảm giác hay cảm xúc, lảm những việc lặp lại nhỉều lần, bị ảm
ảnh bởi một điều gì đó
~ cảm giảc tê ở ngón tay và ngón chân, ngứa ran và thay dối mảu sắc (từ trắng sang xanht
sau dó dỏ) khi bị lạnh ('hiện tượng Raynaud').
Không biết (không thể ước lượng tần suất từ dữ liệu sẵn cỏ)
~ đau nửa dẩu
~ dồng từ bị giãn
~ sốt rất cao
~ nhịp tim chậm, nhanh hoặc có thêm nhịp
~ một cơn kinh giật nặng (“co giật cơn ló'n`)
~ tin vảo những diều không dùng sự thặt
~ đau dạ dảy nặng. thường xuyên có cảm giác ốm và bị ốm
Ảnh hưởng dển tãng trướng
Khi sử dụng dải hơn một nảm` methylphenidat có thế lảm giảm sự tảng trường ở một số trẻ
em. Diều nảy anh hưởng dến ít hơn l lrên IO trè.
~ có thế ít tăng cản hnặc tăng trường chiều cao.
~ bác sỹ cùa bạn sẽ xem xét cân thận chiều cao vả cân nặng cùa bạn. cũng như mức dộ bạn
dang ản.
PH. Conccr1n l’K I’lL FcblOl 7_vl Page (›
~ nếu bạn không phảt triển như mon g đợi, chế độ đìều trị bẳng methylphenidat của bạn có tbể
được ngừng lại trong một thời gìan ngắn.
Báo cáo về cảc tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tảc dụng phụ nảo thì hãy bảo với bảo sỹ, dược sỹ hoặc- điều dưỡng của
bạn. Điểu nảy bao gồm bất kỳ cảc tác dụng phụ nảo có thể xảy ra mà không được- liệt kê
trong từ hướng dẫn nảy.
CẨN TRÁNH THUỐC NÀO HOẶC LOẠI THỬC ĂN NÀO KHI DÙNG
CONCERTA?
Hãy bảo với bảo sỹ nếu bạn đang dùng, gần đây có dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc-
nảo khác.
Không dùng methylphenidat nếu bạn:
~ đang dùng một Ioại thuốc được gọi lả 'chất ức chế monoamin oxidase' (MAOI) để điều trị
trầm cảm, hoặc dùng MAOI trong 14 ngảy qua. Đang dùng một MAOI cùng với
methylphenidat có thể gây tăng huyết ảp đột ngột.
Nếu bạn đang dùng cảc loại thuốc khảo, methylphenidat có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của
cbúng hay có thế gãy ra cảc tảo dụng phụ. Nếu bạn đang dùng bẩt cứ loại thuốc nảo sau đây,
hăy hói bảo sỹ hoặc dược sỹ cùa bạn trước khi dùng methylphenỉdat:
~ cảc thuốc khảo để điểu trị trâm cảm ;:2
~ cảc thuôc đê đ iêu trị cảc vân đê sức khỏe tâm thân nặng
« cảc thuốc chống động kinh
~ các thuốc dùng để giảm hoặc tăng huyết ảp
~ một SỔ chế phẩm chữa ho và cảm lạnh có chứa những thuốc có thể ảnh hưỏng đến buyết
ảp.
Điều quan trọng lả hói dược sỹ cùa bạn khi bạn mua bắt kỳ sản phẩm nảo trong số những sản
phầm nảy
~ các thuốc chống đông dế ngăn ngừa cục mảu đông.
Nếu bạn có bắt kỳ nghi ngờ gì về vỉệc lỉệu thuốc bạn đang dùng có trong danh sảch trên hay
không, hãy hòi bảo sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi dùng methylphenidat.
Xin vui lòng bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ
Ioạỉ thuốc nảo khác, kể cả thuốc mua không có đơn kê.
CONCERTA với cổn
Không dùng cảc thức uống chửa cồn khi đang dùng thuốc nảy. Cồn có thể lảm cho các tảc
dụng phụ cùa thuốc nảy trở nên tồi tệ hơn. Hãy nhớ rằng một số thực phắm và thuốc có chứa
con.
LÀM GÌ NÊU BẠN QUÊN UỐNG CONCERTA?
Nếu bạn quên uống CONCERTA
Không dùng liều gắp dôi dề bù cho lỉếu đã bị quên. Nếu bạn quên một lỉều. hãy chờ cho dến
thời điém dùng lỉều tiếp theo.
PIL_Conccrta_tK PIL FeblOl7_vl page 7
LÀM THẾ NÀO ĐỂ BẢO QUẢN CONCERTA?
Để thuốc nảy xa tầm nhin vả tằm tay trẻ em.
Không sử dụng thuốc nảy sau ngảy hết hạn được ghi trên nhãn.
Giữ cho chai đóng kín để tránh ầm. Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Bao bì có chửa
một hoặc hai tủi sỉlỉca gel. Những tủi nảy được sử dụng để giữ cho cảc viên nén được khô và
không được ăn những túi nảy.
Không vút bỏ bất kỳ loại thuốc nảo qua hệ thống nước thải hoặc chất thải gia đình. Hãy hỏi
dược sỹ cùa bạn cảch vút bò cảc loại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những bỉện phảp nảy
sẽ giúp bảo vệ môi trưòng.
CÁC DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỦNG KHI DÙNG QUÁ LIÊU CONCERTA
Dấu hỉệu cùa quả lìều có thể bao gồm: bị ốm, cảm giác bị kích động, run, tãng các cử động
không kỉểm soát được, co I'ủt cơ, kỉnh gỉật (có thể sau đó lả hôn mê), cảm thắy rất vui, hị lẫn
lộn, nhìn thấy, cảm thấy hoặc nghe thấy những điều không có thật (ảo gỉảc), đổ mồ hôi, đỏ
bừng, nhức đầu, sốt cao, thay đồi nhịp tim (chậm, nhanh hoặc không đều), huyết ảp cao, gỉãn
đồng tử và khô mũi vả miệng.
LÀM GÌ TRONG TRƯỜNG HỢP QUÁ LIÊU?
Nếu bạn uống quá nhiều thuốc, hãy bảo với bác sỹ hoặc gọi xe cứu thương ngay. Nói cho họ
bìết bạn đã uống bao nhỉêu viên.
NHỮNG THẶN TRỌNG ĐẶC BIỆT NÀO BẠN CẨN LƯU Ý? ị ạ
Hãy báo với bác sỹ trưởc khi dùng CONCERTA nếu: ."Ỉ
~ bạn có vắn đề về gan hoặc thận
~ bạn có vẳn đề khi nuốt hoặc khi phải nuốt toản bộ viên nén
~ bạn bị hẹp hoặc tắc nghẽn đường ruột hoặc đường dẫn thức ăn
~ bạn đã từng bị cảc cơn kinh giật (cơn co giật,. trìệu chứng co giật, bệnh động kinh) hoặc
có bất kỳ kết quả bất thường khi thăm no não (EEG)
~ bạn dã từng lạm dụng hoặc bị lệ thuộc vảo rượu, thuốc kê đơn hoặc thuốc dùng khỏng
phải mục đích điều trị bệnh
~ bạn lả con gái và đã bắt đầu có kỉnh nguyệt (xem phần 'Mang Ihai, cho con bú vả rra'nli
that" bên dưói đây)
~ bạn bị tinh trạng khó kìểm soát, các tinh trạng bị co rút bất kỳ phần nảo cùa cơ thể lặp đi
lặp lại hoặc bạn lặp di lặp lại âm thanh vả các từ ngữ.
~ bạn bị huyết ảp cao
~ bạn có một vấn đề về tim mả không nằm trong phần 'lt’lu' mio không dùng CONCERTA'
ở trên
~ bạn có một vấn đề về sức khoẻ tâm thần không nằm trong phần 'K/rì nờo không dùng
(`0 VCER TA' ở trên.
Cảc vắn đề về sức khóe tâm thần khảc bao gồm:
— tâm trạng dao dộng (từ hưng cám đến trầm cam - còn dược gọi là “rối inạn lưỡng
cực`)
- bắt đầu trở nên gây hắn hoặc thù địch, hoặc sự gây hấn cùa bạn trở nên tệ hơn
- nhìn thấy, nghe thấy hay cảm thấy nhũng thứ không có thật (ảo gỉác)
— tin vâo nhũng điều không đúng sự thật (hoang tưởng)
- cảm thấy nghi ngờ bất thường (paranoia)
… cảm giảc bị kích động, lo lắng hoặc căng thẳng
- cảm thấy chản nản hoặc có tội.
Hãy bảo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn bíết nếu bạn có bất kỳ đỉều nảo ở trên, trước khi
bắt đầu điều trị. Điểu nảy là do methylphenidat có thể lảm cho những vấn đề nảy tồi tệ hơn.
Bác Sỹ Sẽ theo dõi xem thuốc ảnh hưởng đến bạn như thế nảo.
Trong suốt quá trình đỉều trị, bé trai và thanh thỉếu niên in nam giới có thế bất ngờ bị cương
dương kéo dải. Điều nảy có thể gây đau đớn và có thể xảy ra bẩt cứ lủc nảo. Điều quan trọng
là lỉên hệ ngay vởi bác sỹ nếu cương dương của bạn kéo dải hơn 2 giờ, đặc biệt nểu có đạu.
Những kiểm tra mà bác sỹ của bạn sẽ thực hiện trước khi bạn bắt đầu uống
CONCERTA
Những kiềm tra nảy lá để quyết định Iiệu methyiphenidat có phải lá thuốc phù hợp cho bạn
hay không. Bảc sỹ sẽ trao đối vởỉ bạn về:
~ bất kỳ ioạí thuốc nảo khảc mà bạn đzang dùng
~ Iiệu có bất kỳ tỉền sử gia đình nảo về đột tử không rõ nguyên nhân hay không
~ bất kỳ vấn đề y tế nảo khác (như cảc vấn đề về tỉm) mà bạn hoặc gia đinh bạn có thế có
~ bạn dang cảm thắy như thể nảo, chẳng hạn như cảm thấy hung phẳn hay buồn nản, có
những suy nghĩ kỳ lạ hoặc nếu bạn đã từng có những cảm xúc nảy trong quá khứ hay
không
~ hệu bạn có một tiền sử gỉa đình về 'tics' (khó kíểm soát, lặp đi lặp iại sự co rút cùa bất kỳ
phần nản của cơ thể hay lặp lại âm thanh vả từ ngữ) hay không
~ bẳt kỳ vấn đề về sức khỏe tâm lhần hoặc hảnh vi mà bạn hoặc cảc thảnh vìên khảo trong
gia đình đã từng có. Bảc sỹ sẽ thảo luận xem bạn có nguy cơ bị tãm trạng dao động (từ bị
hưng cảm đến bị trầm cảm ~ còn dược gọi lả “rối loạn lưỡng cực’) hay không. Họ sẽ kỉếm
tra tiền sử sức khoẻ tâm thẩn cùa bạn, và kiểm tra xem liệu có bẫt kỳ thảnh vìên gia đình
nản của bạn có tiền sử tự lù“, rối Ioạn lưõng cực hay trầm cảm hay không.
Điều quan trọng là bạn cung cấp cảng nhiều thông tỉn cảng tốt. Điều nảy sẽ giúp bảc sỹ quyết
định ]ỉệu methylphenidat có phải lá thuốc phù hợp cho bạn hay không. Bác sỹ của bạn có thể
quyết định rằng cần lảm cảc dánh giả y khoa khảo trước khi bạn bắt đầu dùng thuốc nảy.
Có một phẫu thuật
Hãy báo với bảo sỹ cùa bạn nếu bạn sẽ có một cuộc phẫu thuật. Bạn khỏng nên dùng
methylphenidat vảo ngảy phẫu thuật cùa bạn nếu có sử dụng một loại thuốc gảy mê. Điều nảy
lả do có nguy cơ tãng huyết áp đột ngột trong quá trình phẫu thuật.
Xét nghiệm ma tủy
Thuốc nảy có thế cho kết quả dương tính khi xét nghỉệm về sử dụng ma tùy. Điếu nảy bao
gồm các xét nghìệm được sư dụng trong thể thao.
Mang thai` cho con bú vả trảnh thai
Nồu bạn đang mang thai hoặc dạng cho con bú. nghĩ rằng bạn có thế mạng thai hoặc đang
định cộ con` hãy hội ý kỉến bảc sỹ trước khi dùng thuốc nảy.
PlL Concertzt AUix' PIL Fch(Jl 7_vl Pngc fi
Không biết lỉệu methylphenidat có ảnh hưởng đến thai nhi hay không. Hãy bảo với bảo sỹ
hoặc dược Sỹ của bạn trưởc khi sử dụng methylphenidat nểu bạn đang:
' có quan hệ tỉnh dục. Bảc sỹ sẽ thảo luận cảch trảnh thai với bạn.
~ mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai. Bảo sỹ sẽ quyết dịnh xem bạn nên dùng
methylphenidat hay không.
' cho con bú hay lên kế hoạch cho con bú. Có thế methylphenỉdat vảo được sữa mẹ. Do đó,
bảc sỹ sẽ quyết định liệu bạn nên cho con bú khi dùng methylphenidat hay không.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm lhấy chóng mặt, gặp vấn đề về tập trung hoặc bị mờ mắt khi dùng
methylphenidat. Nếu những đỉều nảy xảy ra, có thể nguy hiểm nểu lảm những víệc như lái
xe, sử dụng mảy móc, di xe đạp hoặc cưỡi ngựa hoặc trèo cây.
Thuốc nảy có thể ảnh hưởng đến khả năng Iảỉ xe của bạn. Không ]ải xe trong khi đùng thuốc
nảy cho đến khi bạn biết thuốc nảy tác động đến bạn như thế nảo. Khỉ Iảỉ xe có thế là một vi
phạm nếu khả năng để lái xe an toân của bạn bị ảnh hưởng.
CONCERTA có ch ứa lactose
Thuốc nảy có chứa lactose (một loại đường). Nếu bảo sỹ cho bạn bỉết rằng bạn không thể
dung nạp hoặc tỉêu hóa được một số loại dường, hãy nói chuyện với bác sỹ trước khi dùng
lhuôc nảy.
KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ HAY DƯỢC SỸ?
Không dùng methylphenidat nểu bạn có bất kỳ tình trạng nảo ở trên trong phần Khi nản
không dùng CONCER TA?. Nếu bạn không chẳc chắn, hãy trao đồi với bác sỹ hoặc dược sỹ
cùa bạn trước khi dùng methylphenidat. Đĩều nảy là do methylphenidat có thề lảm cho những
vấn đề nảy tồi tệ hơn.
Hãy cho bảo sỹ hoặc dược sỹ cùa bạn biết nếu bạn có bất kỳ tình trạng nảo ở trên trong phẩn
Những rhận trọng đặc biệt mìn bạn cẩn Iưuý? trước khi bắt đầu đìều trị. Đìểu nảy 1ả do
methylphenidat có thể lâm cho những vấn dề nảy tồi tệ hơn. Bảc sỹ sẽ theo dõi xem thuốc
ảnh hưởng đến bạn như thế nảo.
Xin vui lòng báo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ nểu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bắt kỳ
loại thuốc nảo khác, kể cả thuốc mua không có đơn kê.
Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú, nghĩ rằng bạn đang có thai hoặc dang định có
thai, hăy hòi ỷ kìến bảc sỹ lrưởc khi dùng thuốc nảy.
Luôn luôn dùng thuốc nảy dúng như bảo sỹ đã nói vởi bạn. Kiếm tra với bảo sỹ hoặc dược sỹ
của bạn nếu bạn không chắc chẳn.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nảo thì hãy trao đồi vói bảo sỹ, dLI'ỢC Sỹ hoặc điều dưỡng
cùa bạn. Điều nảy bao gồm tẫt cả các tác dụng phụ có thể xảy ra mã không được liệt kê trong
hưởng dẫn nảy.
Không vứt bò bắt kỳ loại thuốc nảo thông qua hệ thống nước thải hoặc chắt thái gia đình.
Hãy hòỉ dược Sỹ cùa bạn cảch vứt bó các Ioại thuốc mà bạn không còn sử dụng. Những biện
phảp nảy sẽ giúp cho bảo vệ mỏi trường.
Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy (rao đỗi với bảc sỹ hoặc dược sỹ của bạn.
PIL C`oncefĩa UK PIL FebJOI'I vl Paue 10
HẠN DÙNG CỦA CONCERTA
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA CÔNG TY SẢN xuÁr
Sản xuất tại: Janssen Cilag Manufacturing LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Đỏng gói tại: AndersonBrecon Inc
4545 Assembly Drive, Rockford, lL, 61 109, Mỹ
Kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc tại: Janssen Ortho LLC
State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, Mỹ
Cơ sở đăng ký: Janssen-Cìlag Ltd., Thái Lan
Mọi câu hỏilBáo cáo tác dụng ngoại ý/Than phiền chẫt lượng sản phẫm xin liên hệ:
VPĐD Janssen-Cìlag Ltd., TP Hồ Chí Minh.
ĐT: +84 28 38214828
E-mail: [email protected]
Phíên bán: UK PIL Feb2017
PIL_Comrerta_ UK PIL Feb2017_v1
Ngảy xem xẻ! lại: 10 Ihảng 4 năm 2017
` TUQ.CỤC 'I'RLỦNG
JõÍÌSSen " 1 P.TRUỚNQ PHÒNG
J f ' '. s J. | |
ỸẨqu ỈẫlẾ_c lớzn Jqum'Ể zi J-C YYYY
XXXXXX
PIL Concena L'Ễ PIL FebZOIA7—xflỷ Pan | |
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng