E aooowuvm ;
; uoaaovas
mnawbumz*n
m 330
WZGJ
Item…qqmog
' Rx Pruch MIcInu
CombiwovỀ
FB 200
CFC FREE
6 + 200 mcg /Actuation
<
ÊT
6
qlenmank
YTE
~
\
crc QUAN LÝ nuoc í
ỤAPHÊDUY_
M
|
VĂN PHÒNG
ĐẠI DIỆN
__TẠIỊ.P
SAME SIZE ARTWORK
CARTON SIZE : 48 mm x 35 mm x 85 mm
mmlủffl
gonmmt .Iềưnm Rx Pmcrlption Mơdlclne
lhmư
M
200 mcg
Elclniưl IM Pmucllhl U.I 2.13.
rmpUl E
ma m m :m: m … lì:u C i 4Ề %-
0 n … . .
.:;…_-…_…_._ °°“’ “°“
., .
m…… oFB²OO
mm… umn…ulun uu. Q} 0.
Du numudlemmhdcbu.
WMNIIGS: m…nrumh
m… Dumluuctltuimu
ơemhmn umb .
ỈI …
w"ẫềmmmẵẵonmẵomu 000 00
MIẸKIWIIGVM” IIIDM
m.mn lurnyhg … oyll . .
unú.uuu.u \ . . .
commgt u m…… a M ị 0 O
Dnlùu M › um. … . IE
Ềaunhuld m.r | ; CFC FR _-
I 2 | UNIG IIIMIN ' . . . .
F… Dutyủu NAva
um» mẫn. ẵ
s :: . .
Ềắ'fẵụ— mẹ mủ ư 'ffl'Ẻì- _ p . , suns wsu. nsmns sAcn us:
! « ~ M…WM ' .u:.m ……
. ãt“:iưáư………… : o ' "".. °“
` q…a……u.. " ' o o 00 mby u
ẢUỄỈĨỄ'm um… ]nchNe. uu . .t 8
*
man. chđuzhlủù.ektdhglièuM . .. ẵ
vlck…gliulhk …nqutmglh
ầ.'f ~ẹ;ẹ… e qlenmauk
IU ' unỄẨrf HK umuẵfulỂluỉ LTD.
… ~r … ~ - multvuocxumpun.
mvmnu.m sn .!-
m. Afm "Âm ' I J Glenmòlìk "MW“ M~
. f"“² : : , ẵằ'ểẫ 'ầ'ả'1ằ“
COMBIWAVE '°:—:'= —'—s
FBZOO … .s= —=—= __
`.o » ,
SAME SIZE AHTWOFIK
LABEL SIZE : 67 mm x 25 mm
,———_—
w. … war: 5 h mun _ ,5
m ›
Ễằữnẵow mom c°mắfẩ % MIỂ
I : n
I.U.zJJJMMWun ` Ea Dù: ….»
lWI 221Il
Du lu sun… IC: bu ml Im
mo II mm… ald … d cmm
Iltndlonn tu um mu lnIhn mm … m …
ư..u.mmnm ““" “
Woull.Duhduehllwmmwm mu
LTỂJẮW ::a": ' “’“’ B qleamampk_ :
…mumeưummulnna 0 VAN PHONG
!Itllỉ ƯElL l!lull !ưll luli! n
…… ĐAI DtE N
TẬI T.P
… .. .
!4 …… … 0 c… MINH
150% ENLARGED ARTWORK `
LABEL SIZE : 67 mm x 25 mm
_ \ T
Ẹgmpusttlou: Each actuation degxềers: “' P…MWN H'GW Blldl Nn. :
rmmerd Fumarato Dihydrato 6 mcg _ ›
grdesm'da gg M zoo mcg Comblwuvf W °… _ gỉ
cipủom an ro am FBZOO . -`
t.t.t.2.3.3.3-Heptatluomomoanc , _, _ m“ Dau ' M"I
Ễ›fflwmbweaưco mẹ q's` " «' H
onolstorea . onot ze. \ ~ \ …
Km all medỉcinus ou! o! mch of children. t ›. ,: … ….JỊu z MW~ UC~ N°~ MNMOM ẳ
Illroctllm Iu uu: Rofer to the enclnsed Ieallet ch mi: …
More use: Do noi exoeed the rocommendod đosm Mamlacmmn by . N
WMIIIDIGS : The mutat canlster is pressunzed. Do
not use of store noar hoat or open llamu. Exposum e GIPẾỊJAỈIẸUỄEBLỆƯB
lotsmoeratum above 50°C may cause bursting. '²U mem… dcsff~ U nm Wh mủ ~n
Nwer thrơw mntziner into fịre OI irẹinomov even " F a °fnm “°“ -
when apparonlty empty.Avmd spraymo In eyes. G Tnhsn mm. Distl. SểIm.
s…xe wen. umne mu use qtenmank mm - m 205. mm:
_ J _L
-JL
67 mm
Rx Thuốc bản theo đơn
COMBIWAVE FB
Formoterol Fumarat Dihydrat vả Budesonid
vỉ… PHỘNG
: , ĐẠI DIỆN
THANH PHAN T Ạl T.P
HỔ cní MINH
Comhiwave FB 10ọ
Mỗi lân hít cung câp:
Fonnoterol Fumarat Dihydrat BP ....................... 6.0 mcg
Budesonid BP ................................................ 100 mcg
Tá dược: Povidon K25, chắt đẩy 1.1. l.2.3.3,3-Heptafiuoropropan (HFA 227ea) vừa đù.
Co_mbjwave F B 200
Môi Iãn hít cung cẫp:
Formoterol Fumarat Dihydrat BP ....................... 6,0 mcg
Budesonid BP ................................................ 200 mcg
Tá dược: Povidon KZS, chắt đấy l,l,l.2,3,3,3-Heptafiuoropropane (HFA 227ea) vừa đủ.
DẠNG BÀO cưỂ
Thuôc hít định liêu dạng phun mù
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Hen:
Combiwave FB được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen khi mả phối hợp
corticosteroid hít và thuốc chủ vặn beta-adrenergic tác đụng kéo dải được xem là phù hợp:
0 Bệnh nhân không được kiểrn soát đầy đủ khi dùng corticosteroid hít và thuốc chư vận
beta—adrenergic tảc dụng ngăn “khi cân“
Hoặc
0 Bệnh nhân được kiềm soát đẩy đủ khi dùng corticosteroid hít và thuốc chủ vận beta—
adrenergỉc tảc dụng kéo dải P
Chú ý: Thuốc phối họp liều cố định cùa corticosterọid hít và thuộc chủ vận beta-adrehầđả c tác
dụng kéo dải không được ch1 định đê lảm giảm co thăt phê quản câp.
Phối hợp líều cố định Formoterol vả Budesonid (6 mcg/IOO mcg/Iiều hít) không phù hợp ở bệnh
nhân hen nặng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Đường dùng: Hít qua đưòng miệng
Liều thuốc phối hợp Formoterol \-ả Budesonid nên đuợc cả thể hóa theo mức độ nặng cùa bệnh.
Khi đạt được kiềm soát hen nên giám liều đến liều thẳp nhắt mả \ẫn đU\ trì hìệu quả kiếm soát
hen.
Hen
Combiu ave FB 100:
Người lớn (18 mối lrởiẻnj. 1-2 lần hít hai lẩn mỗi ngảy. Một số bệnh nhân có thế cần tăng liều
tởi mức tối đa lả 4 lần hít hai lần mỗi ngảy.
Thanh thiếu niên (1 7 — 1 ’ mói): ] - 2 lấn hỉt hai lần mỗi ngảy
Tre em (6 mối nở lên). 2 lần hít hai lần mỗi ngảy.
Combiwave FB 200:
Người lớn (18 mói Iró ỉêm. 1-2 lần hít hai lần mỗi ngảy. Một số bệnh nhân có thề cẩn tãng liều
tởí mức tối đa lả 4 lần hít, hai ỉần mỗi ngảy
Thanh iìn'êu niên (12— 17 mỏi; | — 2 lần hít hai !ần mỗi ngảy.
Điều chỉnh liễu
Bệnh nhân suy gan. Khỏng có sẵn dữ !ìệu về việc sử dụng phối hợp liều cố định Formoterol vả
Budesonid dạng bỉnh xịt định Iiều đíểu ảp (pMDI) ở bệnh nhân sư\ gan. Vì budesonid vả
formotcro] được thải trừ chủ \ếu qua chuvến hóa ơ gan sự tăng phơi nhiễm có thể xảy ra ở bệnh
nhân bị bệnh gan nặng.
Bệnh nhân suy thận: Không có sẵn dữ liệu \ề việc sủ dụng phôi hợp liều cố dịnh Fonnoterol vả
Budesonid dạng binh xịt định liều điều' ap (pMDI) ở bệnh nhân suy thận
’\ịgưỏi cao ruói Không cẳn đỉều chinh liều cho bệnh nhân cao tuôi.
HƯỚNG DẨN BỆNH NHÂN SỬ DỤNG BÌNH XỊT KHÔNG DÙNG BUÒNG ĐỆM
(SPACER)
Quan trọng: Cấn thận lảm theo hướng dẫn.
Lắc kỹ bình xịt ngay trưửc khi sử dụng.
Thảo nắp ra khỏi đầu ngậm; trước khi sử dụng. kiếm tra đằu ngậm xem có cảc vật thể lạ khỏng.
Khởi động bình xịt:
Trưóc khi sử dụng Combiwave FB lần đầu tiên, bạn cẳn phải khời động bình xịt: Để khơi động
bỉnh xịt, giữ bình ở vị trí hưóng lẽn (xem hình 1). Lắc kỹ bình xịt trong 5 giây. Giữ bỉnh xịt
hướng ra xa bạn (hình 2) vả sau đó xịt thừ. Lắc lại trong 5 giây vả xịt thư. Bỉnh xịt bây giờ đã
được khởi động vả sẳn sảng để sử đụng.
Nếu bạn không dùng bình xịt Iãu hơn 7 ngảy hoặc nếu lâm rơi bình xịt, hạn sẽxẳì/ khịri
động lại bình xịt
Gịữ bình xịt thăng đứng với ngón cái ở đáy bình. Dật ] hoặc 2 ngón tay lên định bình xịt. Thơ ra
hêt cỡ. Sau đó, đặt đầu ngậm cùa bình xịt vảo miệng giữa hai hảm rãng (xem hình 3)
Khép môi xung quanh bình (khỏng cắn bình xịt) hơi nghỉêng đầu về phía sau. Bắt đầu thở chậm
qua miệng. Khi bạn hít vảo đều và sâu` ấn bình xuống dê gíải phóng ] liều xịt (hình 4).
Trong khi nín thờ. lấy bình xịt ra khói mỉệng \fả tỉểp tục nín thờ trong 10 giây ịàểầcỷxthừng
nảo còn chịu được. Thở ra chậm (xem hình 5)
\( \Aínề '
Chú ý:
Nếu cần xịt lẩn 2 theo chỉ định cùa bác sĩ` phái đợi ít nhất 1 phút vả lập lại bước 2 đển bước 5
cho mỗi lân xịt. Sủc miệng bằng nước sau khi hít liều khuyến cáo. Việc nảy sẽ Iảm giảm kích
ứng có thẻ do thuôc gây ra. Sau khi sử dụng. đậy nắp đẩu ngậm (xem hình 6).
ợg… f Ể _
0
Thực hânh trước gương cho vải lần đầu tiên. Nếu bạn thấy sương bốc ra từ đinh bình xịt hoặc
khóe miệng. điều nảy cho thấy kĩ thuật bị sai. Hãy bắt đầu lại từ bước 2 (xem hình 7).
Với trẻ em:
Trẻ em nên sử dụng bình xịt dưới sự giảm sảt cùa người lớn, theo hướng dẫn cùa bác sĩ (xem
hình 8).
Vệ sinh:
Vệ sinh đầu ngậm của bình xịt Combiwave FB mỗi 7 ngảy. Đề vệ sinh đẩ\ềỉậỹ
1. Thảo nắp đầu ngậm
2. Lau bên trong và bên ngoải đầu ngậm mở bầng vải sạch: khô
3. Đóng nắp đầu ngậm
11
\Qoụỡt
4. Không để bình xịt vâo nước.
vrn bò bình xịt sau khi sử dụng hết số liều ghi trên nhản.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
o Phối hợp liều cố định Formoterol vả Budesonid pMD] chống chỉ định ở bệnh nhân có
tiền sử mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kì thảnh phần nảo của thuốc
o Điếu trị chủ yểu hen nặng cẳp tính hoặc các con hen cấp khảc mà đòi hỏi cảc biện phảp
cẳp tốc
CẨ›ffl BẢO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KH] SỬ DỤNG
Khuyến cáo giám dẳn liều khí ngưng điều trị \fả khỏng nên dừng lại dột ngột.
Tình trạng bệnh xẩu đi \â cảc đợt cẩp
Nếu bệnh nhân thấ\ \-iệc diều trị không hiệu quả hOặc \ượ1 quá liều khu\ến cảo cao nhắt cùa
phối họp líều cố định Formotcrol vả Budesonid. cần phái đi khám hác S\` Sụ xắn đi đột ngột \â
tiến triên trong \ iệc kiếm soát hen có thể đe dọa tính mạng \â bệnh nhân cần được thảm khám _\-
tế khấn câp Trong truờng họp nả_\. nên cân nhắc tăng điều trị \-ói corticosteroid \í dụ một đọt
cor1icosteroìđ uống, hoặc điều trị khảng sình nếu có nhiễm trùng.
Bệnh nhân cân được tư vấn đẽ luôn sẵn có thuốc hỉt cấp cứu ơ mọi lúc. Cần nhắc bệnh nhân
dùng Iíều dư) trì cùa thuốc phối hợp liều cố định theo Chỉ định ngay ca khi khõng có triệu chứng.
Việc sử dụng dự phòng phối hợp lìều cố định cùa Formoterol vả Budesonid, ví dụ: trưởc khi tập
thể đục chua đuợc nghiên cưu. Nên đùng thuốc phối hợp lỉền cô dịnh Formotero] \Jả Budesonid
đề dáp lại cảc trỉệu chứng hen nhưng không dùng dự phòng thường xuvên ví dụ trưởc khi tập
IU\ ẹn. Đôi \ới các truòng họp nảy ,nên xem xét dùng lhuốc giản phế quản tác dụng nhanh riêng
biệt. _
Khi các triệu chứng hcn được kiêm soát, có thể xem xét để giam dân liều thuốc phối hợp liều cố
định Fonnoterol Vả Budesonid. Thường xuyên xem xét các bệnh nhân khi hạ bậc điều trị là rất
quan trọng. Nên sử dụng liều thẳp nhất có hiệu quá cua phối họp liều cố định Formoterol vả
Budesonid. ›
Không nên bắt đầu dùng phối hợp ìíều có định Formoterol \fả Budesonid cho bệnh nhản trong
đợt kịchp hát hoặc nếu bệnh hen đang xấu di đáno kế hoặc cắp tính.
Cảc biến có bất lợi nghiêm trợng líẽn quan đến hcn vả đợt kịch phảt có thẻ xa`_\ ra trong khi đỉều
trị vởì phối họp liều cố định Fonnoterol \ả Budesonid. Nên _\êu câu bệnh nhân tiêp tu đìều trị
nhung cân phái khảm \ tế nêu các trìệu chứng hen vẫn không kiêm soát được hoặc xấuữ aMl 10). phổ biến (21 100 đến fi 10), ít gặp (ìl’ 1000 đến <1100), hiếm gặp (`ỉl 10 000 đến
<…000) \ả rất hiếm <ụ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng