Combiwave FB 100

ị aoovawuvua ; | E ..... %ắẳ…ẩ S | NA oooocaa sncoD Dê Iaxatu om mnI°ĐVIme au us JJ lE|E Iu ị p'dỉifflSímj l'iJJ`Ỉ.wb "gpu ewmt ị`«j *eiịaụfìị ị:ibịJưiibiị ooled l _ẹmmgqunog / uffl² _ am Nn. : hơi mltm núm. i Rx Presctlption Medicine ~ ……u :…m Dtnymun ap ……m so sư… … …… t.fflầFs Combỉwove’t “”"" FB100 ` ã…”tỉáffl;…… \ Formotercl Funtarate "ỀỂẸỀỆZ ' te and Budesonide essurised lnhalatior. …”“ổf'T'ị—m ị ì. nua … …… et… COMIIWAVIII'I lUl CFC FREE nu Mo úh Thí: hn ai… … tim m … QA mfflmũl hulơounlhmn. Emma lo lunpermm: úmtủCmnuuu .Nng lưu umtl nu ma lu \ nut nh. hh’n hèn híl :… ĩ…md F.…» nih,a… … t…q ti W… lư nva 6 + 100 mcg lActuation ỀỂỄẤủ uu…tunitvmú Inmnn: ElcụúntbnqmúlífC ui.;am ữki mlutịuacmum nin... ullnluylu'ul 120 metered dOSBS ị <.insx. vsx nn…n aẫthxn. w; f.. o… tren…ba cn dịnkthbngshl ai… ma đíml. Hu .lnqvưitunl |an nmng 6 mau íuthìèmlìw luat qtenmank Lu Fx'unK NIAIIMACHITICALS LTD tLl'l HHHth x mt… mu ddAlllM I…t ra…uma. uimpm s… mn | x 308, All 00 IIN\K:… Dommeahoveỉlfùbombesa. SAME SIZE ARTWORK CARTON SIZE : 48 mm x 35 mm x 85 mm \ Rx Presctlptlon Medicine Confbiwơveệ oFB1OO For mhfeiol Fumarate DnydraủdBudesomde Pressar'nedlrhalat … 6 + mo mcg | Amation o o o o 120Jneterụ doses o o o 6 qtenmank _cgc FẸE—-— umnnu En.Die n…»... | . i…. … irlúhrAl …… … —. .t … . m… ill!lll [i SHAKE WEInL BIFORI !ICN IIS! … Lie.Mn…Momz ẽầ uunuhawed 6try qtenmank mnnmmuu LTII tuni III) Vihol Klshmn. am Rud. Torơl …. M. Sdm. iH.P.) - 178 ²06.1ml» tFBnm ịCOMBNMNE .......….ul……tmI….t…mụ D u-Ữ—ị \ .… "i \ t ," ,_ . ›…" ,—fì u«,- ’,j › i :"“ › \ -— _ › ² " L ' .1_ C- ị …t to' ' ` 1^t *i.z JiLì Ắ’ JỂỈ -x On \ ị , SAME SIZE ARTWORK LABEL SIZE : 67 mm x 25 mm l:nmpmlllum tzch aclualion ddừvus fmmmuol fumvate Dnydme n? 6 mon R! P…de Ilodlclm luumnkư nv mo mcg ComwaovỂ \5… $ Eưỉpnnl and Prquan FB100 .Ịt_ . 1 1 1,2.3.3.3-MMuompmnane J ` Á … … r, _w MA227u) ` M~’lư JJM²I x fnP Donnlsmreaboveưũbunnilreeze. ›“ _ HỔ … ` ` ' Kup all menldnes um ol reach oi chIdmn. " qu. Lic. No. MNBMDIffl Illncinls lu lư Mu «: the enduud Iuan DPC FIEE helmu …. Du nut mun lhe rnmmmmdm doss. , _ . -—…… Ihnulmuml hy WAHIIIIGS : The meul canlsleơ is prossurilld. Do M 3 qlen m ank nm use a slow nm heal ur open ílame. Exoosme . lo mmpemurs ihuve so°c may cause buranu ““ "mm“ …… 'fflẫỂf/ĨẸỀ'IỄMỂỂLn Nover mun conth lntn fin or i1cinnmor even 6 gaddt-Miauuh nm. Ễ Mum menlIy empIy.Avnid spnqu … ma msl mun“. mm sdan. sum WELL mon: mu un alenmank mm - 1 13 m. 1… \ l ' I ['t 67 mm ' 150% ENLARGED ARTWORK LABEL SIZE : 67 mm x 25 mm Composltlon: Each actuation delivers: Formoterol Fumarate Dihydrate BP 6 mcg Budesonide BP 100 mcg Excipõ d Propellant 1 ,1.1 -Heptafluoropropane (HF q.s. Do no ore above 30°C. Do not treeze. Keep all dicines out of reach ot children. Dlrectinns or use: Reter to the enclosed leaflet Rx Proscrlptlon Medchne Combiwuveè FB1OO JurJ1 f-U…zmtũ … ". Ỉ'Jư [Wwdrafẹ u"ưjĩ EL=JHSOHJCP l²rẹS; …1Jnlmlaịan cn=c FREE ĐA_I DIỆN Batch No. Mfg. Date :Ệ ỉo … : ụ…s 1 … … 0`w ỉ`a NN Exp. Date : vĩ… PHÒNG Mlg. Lic. No. MNBIÌO/SS2 belore use. Do not exceed the recommended dose. _ Manufacturer! by : WARNIIIGS : The metal canister ìs pressurized. Do G qlenmank noi use or store near heat or open flame. Exposure 120 m lered doses PHARMACEUTICALS LTD. Ẹ to temperalures above 50"C may cause bursting. ° (Unit … Vlllage Kishanpura. Never throw container into fire or incinerator even 6 Baddi—lJalagarh Road. S when apparently empty.Avoid spraying in eyes. Tehsil Baơdi. Distt. Sptan, Ễ SHAKE WELL BEFORE EACII USE qlenmank (H.P.)-173 205. lndua n. _ J › 67 mm 25 mm Rx Thuốc bán theo đơn ' COMBIWAVE FB ' ` ormoterol Fumarat Dihydrat vả Budesonid , `/ ; _ › I g Câp. Formoterol Fumarat Dihydrat BP ....................... 6 O mcg Budesonid BP ................................................ 100 mcg Tả dược: Povidon K25, chất đẳy l.l.].2,3,3,3-Heptafiuoropropan (HFA 227ea) vừa đù. Combiwave FB 200 Mỗi lần hít cung cẩp: Formoterol Fumarat Dihydrat BP ....................... 6,0 mcg Budesonid BP ................................................ 200 mcg Tả dược: Povidon K25, chắt đẳy l,],l,2,3,3,3-Heptafiuoropropane (HFA 227ea) vừa đù. DẠNG BÀO cm“: Thuôc hít định liêu dạng phun mù CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Hen: Combiwave FB được chi đinh trong điều trị thường xuyên bệnh hen khi mả phối hợp corticosteroid hít và thuốc chu vận beta-adrenergic tảc dụng kéo dải được xem là phù hợp: 0 Bệnh nhân không được kiêm soát dầy đủ khi dùng corticosteroid hit và thuốc chủ vận beta-adrenergic tảc dụng ngăn `khi cãn’ Hoặc . Bệnh nhân được kiềm soát đẳy đủ khi dùng corticosteroid hít và thuốc chủ vận beta- adrenergic tác dụng kéo dải Chủ ỷ: Thuốc phối hợp liều cố định cúa corticost oid vả thuốc chủ vận beta— adrenergic tảo dụng kẻo dải không được chỉ định đê lảm giảm co ế quản cấp. Phối hợp liều cố định Formoterol vả Budesonid (6 mcg/ 100 mcg/liều hít) không phù hợp ở bệnh nhân hen nặng. mầu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Đường dùng: Hít qua đường miệng Liều thuốc phối hợp Formoterol vả Budesonid nên được cá thế hỏa theo mức độ nặng của bệnh. Khi đạt được kiềm soát hcn nên giám liều đến liều thấp nhất mà vẫn đuy trì hiệu quả kiểm soát hen. Hen Combỉwave FB 100: Người lớn (18 tuổi trở lên). 1-2 lần hit hai lần mỗi ngảy Một số bệnh nhân có thể cần tăng ]iồu tới mức tối đa là 4 lần hít hai lần mỗi ngảy ` Thanh zhiếu niên (I2—17mổi). ] — 2 lần hít hai lân mỗi ngảy. Trẻ em _(6 tuồỉ trờ lẻn): 2 lần hít hai lằn mỗi ngảy. Combiwave FB 200: , 1 ` ` Người Iởn ng tuổi mỳ Iẻn): 1-2 lần hỉt hai lần mỗi ngảy. Một sô bệnh nhân có thẻ cân tăng liêu tới mức tối đa là 4 lẩn hít, hai lần mỗi ngảy. ` Thanh rhiểu niên (12 — ] 7 tuỏỉ): ] — 2 lần hít hai lân mỗi ngảy. Điều chỉnh liều Bệnh nhán suv gan Không có sẵn dữ liệu về việc sử đụng phối hợp líều cố định Formoterol vả Budesonid dạng bình xịt định liều điểu ảp (pMDI) ở bệnh nhân suy gan Vì budesonid vả formotero] được thải trừ chủ yếu qua chuyền hóa ở gan, sự tăng phơi nhiễm có thể xảy ra ở bệnh nhân bị bộnh gan nặng Bệnh nhân suy thặn: Không có sẵn dữ liệu về việc sư dụng phối hợp liều cố định Formoterol vả Budesonid dạng binh xịt dịnh liều điều áp (pMDI) ở bệnh nhân suy thận Người cao tuôi: Không cần diếu chmh liền cho bệnh nhân cao tuổi. HƯỚNG DÂN BỆNH NHÂN sử DỤNG BÌNH XỊT KHÔNG DÙNG BUÒNG ĐỆM (SPACER) Quan trọng: Cần thặn lảm theo hướng dẫn. Lắc kỹ bình xịt ngay trước khi sử dụng. Thảo nắp ra khỏi đầu ngậm; trước khi sử dụng, kiếm tra đầu ngặm xem có cảc vật thể lạ không. Khởi động bình xịt: Trước khi sử dụng Combiw ave FB lần đầu tiên, bạn cần phải khời động binh xịt. Để khới động bỉnh xịt, giữ bình ở vị trí hướng lên [xem hình P). Lắc kỹ binh xịt trong 5 giây Giữ bình xịt hướng ra xa bạn (hình 2) vả sau đó xịt t Lảc/ la1 trong 5 giây vả xịt thử. Bỉnh xịt bây giờ đã được khời động và săn sảng để sử dụng. ' fl Nếu bạn không dùng bình xịt lãu hơn 7 ngây hoặc nếu lãm rơi bình xịt, hạn sẽ cần khởi động lại bình xịt. < \"b \\ # ©74- Giữ bình xịt thẳng đứng vởi ngón cải ở đảy bình. Đặt 1 hoặc 2 ngón tay lên đinh binh xịt. Thơ ra hết cỡ. Sau đó, đặt đầu ngậm cùa bình xịt vảo miệng giữa hai hảm răng (xem hình 3) Khép môi xung quanh bình (không cắn bình xịt) hơi nghiêng đầu về phía sau. Bắt đầu thở chậm qua miệng. Khi bạn hít vảo đều vả sâu, ấn bình xuống để giai phóng ! líều xịt (hình 4). Trong khi nín thở. lấy bình xịt ra W và tíếp tục nín thờ trong 10 giây hoặc lâu chừng 5) nảo còn chịu được. Thở ra chậm (xe I 'J *\ uln nv Chú ý: Nếu cằn xịt lần 2 theo chỉ định của bảo sĩ, phải đợi ít nhất ] phủt vả lặp lại bước 2 đển bước 5 cho mỗi lần xịt. Súc miệng bằng nước sau khi hít liều khuyên cảo. Việc nảy sẽ lảm giảm kích ứng có thể do thuốc gây ra. Sau khi sư dụng, đậy nắp đâu ngặm (xem hình 6). n Í `Cẳf'“ 2\ I' ”“I J ẸỐ "! 0 Thực hảnh trước gương cho vải lần đấu tiên Nếu bạn thấy sương bổc ra tù đinh bình xịt hoặc khỏe miệng, điểu nảy cho thẩy kĩ thuật bị sai. Hãy bắt đầu lại từ bước 2 (xem hình 7) Với trẻ em: Trẻ em nẻn sử dụng bình xịt dưới sự giám sát cùa người lớn, theo hướng dẫn cùa bảo sĩ (xem hinh 8). Vệ sinh: Vệ sinh đầu ngậm của binh xịt Combiwave F B mổi 7 ngặ\ Đề v/ệzinh đằu ngậm: ]. Thảo nắp đầu ngậm 2. Lau bên trong và bẽn ngoải đầu ngậm mở bằng vải sạch. khô 3. Đóng nắp đầu ngậm 4. Không để bình xịt vâo nước. vm bò bình xịt sau khi sử dụng hết số liều ghi trên nhãn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH o Phối hợp liều cố định Fonnoteroì vả Budesonid pMDI chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với hoạt chẳt hoặc bất kì thảnh phần nảo của thuốc. 0 Điều trị chủ yếu hen nặng cẩp tính hoặc các cơn hen cắp khác mà đòi hỏi cảc biện pháp cấp tôc. CẨNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẶN TRỌNG KHI sử DỤNG Khuyến cáo giam dần liều khi ngưng điều trị vả không nên dừng lại đột ngột. Tình trạng bệnh xẩu đi và cảc đụt cẩp Nếu bệnh nhân thắy việc điều trị khỏng hiện quá, hoặc vượt quá liều khuyến cáo cao nhất cùa phối hợp liều cố định Formotcrol xả Budesonid cần phái đi khảm bác sỹ. Sự xắn đi đột ngột và tiến triẽn trong việc kiếm soát hen có thể đe dọa tính mạng và bệnh nhân cần được lhăm khám y tế khắn câp Trong trưởng hợp nảy, nên cân nhắc tãng điều t1ị x-ởi corticosteroid ví dụ một đọt conicosteroid uông. hoặc điều trị khảng sính nếu có nhiễm trùng. Bệnh nhân cân được lư vẳn để luôn sẵn có thuốc hỉt cẳp cứu ở mọi lúc Cần nhắc bệnh nhân dùng liều duy tri cua thuốc phối họp liều cố định theo chỉ định ngay cả khi không có triệu chứng. V 1ec sư dụng dự phòng phối hợp liều cố định của F ormoterol vả Budesonid ví dụ trưởc khi tập thê dục chưa được nghiên cứu. Nên dùng thuốc phối hợp liêu cố định F ormoterol xả Budesonid đê đảp Iại các triệu chứng hen nhưng không dùng dự phòng thường xuyên ví đụ trưởc khi tập luyện. Đối với cảc trường hợp nảy, nên xem xét dùng thuốc giãn phế quan tảc dụng nhanh riêng biêt. Khi cảc triệu chứng hen được kiềm soát, có thể xem xét đẻ giám dần liều thuốc phối hợp liều c* định Fonnotero] vả Budesonid. Thường xuyên xem xét các bệnh nhân khi hạ bặc điều trị lả rất quan trọng. Nên sử dụng liều thẳp nhắt có hiện qua cùa phối hợp liều cố định Formoterol vả Budesonid Không nên bắt đầu dùng phối hợp liễu cố định Formoterol vả Budesonid cho bệnh nhãn trong đọt kịch phát hoặc nên bệnh hen dang xấu di đáng kê hoặc cẳp tính. Cảc biến có bất lợi nghiêm ưỌng liên quan đốn hen vả đợt kịch phát có thể xảy ra trong khi điều trị vởi phối hợp liều có định Formoterol vả Budesonid. Nên yêu câu bệnh nhân tiếp tục điều ưị nhưng cân phâi khảm y tế nếu cảc lriệu chứng hen vẫn không kíểm soát được hoặc xâu đi sau khi bắt đầu dùng phối hợp liều cố định Foxmoterol vả Budesonid. Co thẳt phế quăn đão ngược Như với ìiệu phảp hit khác co thắt phế quản đáo ngược có thể xảy ran 01 sự gia tảng ngay lập tức thở khô khê xả ngắn hơi sau khi dùng thuốc. Nếu bệnh nh Wbị pố thắt phế quán đảo ngược, nên ngừng dùng thuốc phồi hợp liền có định Formotcrol xả ư'dcsonid ngay lập tửc, đánh giá 5 If u J."… bệnh nhân và dùng liệu phảp tha_\ thế nếu cần thiết Co thắt phế quán đao ngược đáp ứng \ới thuốc giãn phế quản dạng hít tảc dụng nhanh \ả cẳn được điều trị ngay lặp tức Tác động toân thân của gỉucocorticosteroid Tác động toản thân có thẻ xay ra vởi bắt kỳ corticosteroid hít nảo, đặc biệt khi dùng liều cao trong thời gian dải Những tác động nảy it có khá nãng xay la với điếu trị dạng hỉt hơn so \ới corticosteroid uống Tác động toản thân có thế bao gôm hội chứng Cushing, biên hiện dạng Cushing, ức chế tuyến thuợng thận. chậm tăng truờng ở trẻ em vả thanh thiếu niên giam mật độ khoáng cua xương. đục thuy tinh thê vả tăng nhãn ảp,I vả hiếm hơn một loạt cảc hiệu ửng lâm lý hay hảnh vi bao gồm hiếu động thái quả. rôì loạn giâc ngủ, ìo âu trầm cam hoặc gây hấn (đặc biệt lá ở trẻ cm). Ảnh hưởng đến tăng trưởng ` Khuyển cảo theo dõi thường xuyên chiếu cao cúa trẻ được điêu trị kéo đải vởi corticosteroid dạng hit. Nến tãng truờng chậm lại \—' iệc điều trị nên được đánh giá lại vởi mục đích giảm liều corticosteroid hỉt đến liều thấp nhẩt mả duy trì dược hiệu quả kiếm soát hen nếu có thể Nhũng lợi ích cùa điều trị bằng corticostcmid \ả nguy cơ có thể ức chế sự tăng trưởng phái đuợc cân nhắc cân thận. Ngoải ra cần xem xét đê giởi thỉệu bệnh nhân đến chnyên khoa hô hắp nhi. Dữ liệu hạn chế từ các nghiên cửu dải hạn cho thẳy rẳng hầu hết tre em vả thanh thiếu niên được điêu trị bảng bndesonid hỉt cuối cùng sẽ đạt đuợc chiều cao mục tiêu 6 tuối trương thảnh. Tuy nhiên đã quan sát lhắy \iệc giám nhơ nhưng thoáng qua ban đầu trong tãng trưởng tkhoảng 1 cm). Điếu nèy thường xay ra trơng nãm đằu tiên điểu trị Nghiên cừu dải hạn \ ới buđesonid hít ở trẻ cm 0 liều trung bình hảng ngảy 400 :nicrogram hoặc ở tngưởi lớn \ởỉ liều hảng ngảy 800 mícrogram dã không cho thấy bất kỳ ánh hưởng dảng kề nảo đến mật độ khơáng của xương. Không có săn thông tin về ánh hưởng của phối hợp liếu cố định F ormotcrol \ả Budesonid ở liếu cao hơn. Nếu có bắt `kỳ lý do gì để cho rằng chức năng thượng thận bị suy yếu từ điếu trị steroid toản thân trưởc đó, cản thận trọng khi chuyên bệnh nhân sang liệu pháp phôi hợp liên có định Formoterol vả Bndesơnid. Nhũng bệnh nhân chm-ễn sang từ Iỉệu pháp điều trị corticosteroid toân thân Những lợi ich cùa điếu trị bẫng budesoníd hít thường [ảm giảm thiêu như câu dùng stcroid đường uông nhưng ở bệnh nhân chnyên từ steroid đường uống có thế vẫn tổn đỌng nguy cơ suy giam chức nãng tuyến thượng thận trong một thời ưian đảng kê. Việc phục hồi có thế mắt một thời gian đáng kế sau khi ngưng diếu trị steroid dường ưõng vả do đó bệnh nhản phụ thuộc sreroid đường nông chưyên sang budesonid dạng hít có thẻ vân còn nguy cơ do chức nãng thượng thận bị suy giám trong một thời gian đảng kể Trong tình huống nảy, chức năng trục HPA (vùng dưới đối- tuyên yẻn- thuyến thượng thận) cần được lheo dõi thường xuyên. Diều trị kéo dải \ởi liếu cao corticosteroid dạng hít. đặc biệt là cao hon so vởi liỗu khuyến 0. cũng có thể gây ức chế luyến thượng thặn đáng kê trên lâm sảng Vi vặy nên xem xẻt bố geórticostcroíd toản thân trong giai đoạn cãng thảng như nhiễm khuân nặng hoặc phẫu thuật gọn lọc. Giam nhanh liều 6 I-vn -..-s— .` MI steroid có thể gây ra cơn thượng thận cắp Triệu chứng và dẩu hiệu có tbề thấy trong cơn thượng thận cấp có thề hơi mơ hồ nhưng có thế bao gồm chán ăn, đau bụng` giám cân, mệt mơi, nhức đầu buồn nỏn, nôn. giảm mức độ ý thức, co giặt hạ huyềt áp vả hạ đuờng huyết. Điều trị bẳng bô sung steroid đường toản thân hoặc budesonid hít không nên dừng lại đột ngột. Trong quá trình chuyến từ điều trị đường uống sang phối hợp liếu cố định Formotcroì \ả Budesonid. sẽ có tảc dụng steroid toản thân thầp hơn nói chung tác dụng nảy có thế gãv xuất hiện cảc triệu chứng dị ứng hOặc \fiêm khớp như vỉêm mũi eczema \ả đau cơ khớp. Điều trị đặc hiện nên bắt đầu cho những điều kiện nảy. Một tác dụng glucocorticosteroid không đủ nói chung nên được nghi ngờ nêu. trong tnròng hợp hiếm hoi, các triệu chứng nhu mệt mơi, nhức đầu, buồn nôn vả nôn xảy ra. Trong những trường họp nảy, đôi khi cẩn tăng tạm thời liều glucocorticostcroid uống, Tảc dụng tại chỗ _ ` _ Để giảm thiều nguy cơ nhiễm Canđida hầu họng. bệnh nhân cân được hướng dân đê súc miệng \fởi nước sau khi hít liều đuy tri. Nếu nấm hầu họng xảy ra. bệnh nhân cũng nên súc miệng vởi nước sau khi hít. Nên đánh gỉá lại như cằn vả liều corticosteroid hit ở bệnh nhân lao phỏi thê hoạt động hoặc yên lặng, nhiễm nẩm và virus 6 đường hô hắp. Tương tác với cảc thuốc ức chế mạnh cytochrom P450 3A4 Nên tránh dùng đồng thởi \ởi ìtraconazol, ritonax.ir hoặc các thuốc ức chế mạnh CYP3 A4 khác. Nền điếu nảy lả khỏng thề khoang thời gian giữa dùng cảc thuốc tương tác nên cảng cảch xa cảng tốt. 0 những bệnh nhãn sư dụng thuốc ức chế mạnh C YP aA4 không khuyến cáo dùng liệu phảp cắt cơn và liệu pháp duy trì phối hợp Iiều có định Formoteml \fả Budesonid. Tỉm mạch \fâ các hệ thống khác Phối hợp lỉều cố định Formoterol \-ả Budesonid nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân nhiềrn độc `giảp u túy thượng thận, đái thảo đường, hạ kali mảu không được điều trị bệnh cơ tim phỉ đại tắc nghẽn. hẹp động mạch chủ dươi van tự phát tăng huyết áp nặng, phinh mạch hoặc rối loạn tim mạch nghiêm trọng khác, chắng hạn như bệnh tim thiếu mảu cục bộ. nhịp tim nhanh hoặc suy tim nặng. Tảc dụng tim mạch của thuốc chủ vận beta-adrenergic Cần thặn trọng khi điều trị bệnh nhân kẻo dải QTc. Formoterol có thế gãy kéo dái QTc. Hạ kali máu và Tăng đường hu\ết Có kha nãng hạ kali mảu nặng do liều cao chẩt chú \ận ị32 adrenoceptor Điều trị đồng ehời \ởi các thuốc chủ \ận [32 adrenoceptor với cảc thuốc có thế gãy hạ kali mảu hoặc lảm tãng tảc dụng hạ kali mảu ví dụ: cảc dẫn xnât xanthin steroid vả lhuốc lợi tnêù có thẻ thèm \fảơ tác dụng hạ kali mảu có thế có cua cảc chủ vận [32 adrenoceptor Đặc biệt thỹè Jợfig trong bệnh hen không ôn định với việc sử dụng thay đôi các thuốc giãn phế quan cắp cứu trong hen nặng cấp tính do cảc rùi ro liên quan có thế được tãng cường bởi tình trạng thiểu oxy \ả tzong cảc điều kiện khảc IA nc khi khai nãng hạ kali máu tăng lên. Khuyến cáo theo dõi nồng độ kaìi huyết thanh trong những trường hợp nảy. Như \ởỉ tắt cả cảc chẳt chủ \ận [32 adxenoceptor nén xem xẻt kiêm soát glucose mảu bô sung ơ những bệnh nhân tiếu đường Phản úng quá mẫn ngav lập tưc Phản ứng quả mẫn ngay lập tức có thế xảy ra sau khi dùng phồi hợp liều cố định Formotcrol \ả Budesonid` Sử dụng quá nhiếu thuốc phổi hợp liều cố định Formoterol vã Budesonid và sử dụng VỎ'Ỉ cảc thuốc chủ vận hcta; tảc dụng kéo dâi khác Như \fởi cảc thuốc hít khảc có chứa betaz-adrenergic. không nên sử dụng phối họp liêu cố định Formotcrol vả Budesonid thường xuyên hon so với khuyên cảo. \fới liêu cao hơn khuyên nghị, hoặc phối hợp với cảc thuốc khảc có chửa thuốc chủ vận beta2 tác dụng kéo dải, vì có zhề dẫn đến quá liến. Tác dụng tim mạch ỉâin sảng quan trọng và từ \ong đã được báo cảo liên quan đến \iệc sư dụng quá nhiếu thuốc cường eiao cảm dạng hit. Bệnh nhân sư dụng phối họp liễu có định Formotcrol \ả Budesonid không nên sử dụng thêm thuốc chủ \ận beta; (\ỉ dụ. salmeterol forgnotcrol fumarat, arformotcrol tartrate) vi bắt ki lý do nảo, bao gồm cả phòng chống co thắt phế quản do tập luyện (EIB) hoặc điều trị hen hoặc COPD. Tử vong liên quan đến hen Thuốc chư \ận beta; tác dụng kéo dải chăng hạn như formoterol. một hoạt chẳt của phối hợp liền có định Formotcrol \ả Budesonid. lảm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến hcn Hiện nay dữ liệu sẵn có không đủ để xác định xem sử dụng đồng thời corticosteroid dạng hít hay thuốc kiếm soát hcn tảc dụng kéo dải khảc có lảm giảm nhẹ nguy cơ từ \ong liên quan đến hcn từ LABA không Dữ liệu có sẵn từ các thư nghiẹm lâm sâng đối chứng.r cho thẳy rằng LABA lảrn tăng nguy cơ nhập \ iẹ`n liên quan hcn ở bệnh nhân trẻ em \ả thanh thiếu niên. Vì vậy, khi điều trị bệnh nhân hen chn nên sử dụng phối hợp liều cố định Formoterol vả Budesonid cho những bệnh nhãn không được kiếm sơảt đằy đu khi dùng thuốc kiếm soát triệu chứng lân dải, chăng hạn như một corticosteroid hít hoặc mưc độ bệnh cúa bệnh nhảm đam bao rõ rảng cho \iệc bắt đầu điều trị \ới ca corticosteroid hit \ả LABA Ngay khi đạt được \ả duy trì kỉẽm soát hen, đảnh giá bệnh nhản đcu đặn vả hạ bậc (\1' dụ như ngừng Combiwm e] nên có thẻ mả khỏng mắt kiêm soát hen \ả duy tri bệnh nhãn dùng thuốc kiếm soát hcn lâu dải, chăng hạn như một corticosteroid hit. Không sử dựng phối hợp ]iếu cố định Fonnoterol \ả Budesonid cho bệnh nhãn có bệnh hen được kiêm sơảt đầy đủ vởi corticosteroid hít Iiếu thẳp hoặc trung bỉnh. Ức chế miễn dịch _ Bệnh nhân đang dùng thuôc ức chế hệ miễn dịch rắt dễ bị nhiễm trùng hon so với ngưởi khOe mạnh Ví dụ thùy đậu vả sơi có thế có một dọt nghiêm trọng hơn hoặc thậm chỉ gây tử vong ở trẻ em nhạy cảm hoặc ngưòi lởn đang sử dụng corticosteroid. cÓ tre em nhạy cảm hoặc người lớn chưa mãc cảc bệnh nảy hoặc chưa được tiêm chúng thich hơn nch m sóc đặc biệt đê trảnh tiếp xúc. Chưa biết lảm thế nảo mả liếu dùng. đường dùng \ả ỪnLệẫl’l n dùng corticosteroid ánh hương đến nguy cơ phát triên nhiễm trùng lan tơa Chưa biết sự ong góp cưa các bệnh tiềm ẩn 8 *Ổẩ/ \tả/ hoặc điều trị corticosteroid trước đó đối với nguy cơ nảy. Nền tiếp xúc, điều trị \ ới globulin miễn dịch thùy đậu {vanicetla zoster ìmmune globuhn tVZIO}) hoặc globuìin miễn dịch đường tĩnh mạch (EVEG), nếu thich hop, có thế được chi định. Nền tiểp xúc với bệnh sới, dự phòng \ói globulin miên dịch {[G) tiêm bắp có thế được chỉ định {Xem hướng dẫn sử dụng tương ứng cho thông tin kê toa đầy đu cùa \ ZIG \ả IG). Nếu thùy đậu phảt lriên điểu trị hằng thuốc khảng virus có thẻ được xem xét. Cuờng thượng thận (H_\percorticism) \â ức chế thượng thận Budesonid, một thảnh phân cua phôi hợp liền có định Formoterol vả Budesonid thường sẽ giùp kiêm soát trỉệu chúng hen it ức chế chức năng trục HPA hơn so với iiếu điều trị tương đương đường uống cùa prednison Vi budeso:úd được hầp thu \ảo mảu \Jả có thẻ có tảc dụng toân thân ơ liều cao hqn, tảc dụng có lợi cùa phối hợp liều cố định Formotcml vả Budesonid trong việc giám thiều rối loạn chức năng HPA có lhế đuợc dự kiến chỉ khi liếu luợng khuyến cảo không được vượt qua' \â bệnh nhân được chinh liếu đến liều thấp nhất có hiệu quả Do khả năng hẳp thu toản thân cùa corticosteroid dạng hit, nên theo dõi cẩn thận hệnh nhân đíếu trị với phối hợp ìiều cố định Formoterol \ả Budesonid \ề bất kỳ bằng chứng nảo cúa tác dụng corticosteroid toản thân. Cần thực hiện chăm sóc đặc biệt trong thời gian theo dõi bệnh nhãn hậu phẫu hoặc trong khi cãng thẳng về bắng chứng cua đảp ửng thượng thận không đầy đù. Cảo tảc dụng corticosteroid toản thân như cường thượng thặn (hypercorticism) vả ức chế tuyến thượng thận {bao gốm cá cơn thượng thận cấp) có thể xuất hiện ở một số it bệnh nhân, đặc biệt lả khi budesonid được dùng ở liều cao hơn so với liều khuyến cảo trong thời gian dải Nếu điểu nảy xáy ra nên giám từ từ liều cuạ thuốc phối hợp liều có định Formoterol vả Budesonid phù họp với cảc quy trinh đã được chấp nhận cho giam conicostcroid đường toản thăn và quản l\'f cảc triệu chửng hen, Tình trạng tăng bạch cầu ua eosin và Hội chúng Churg-Strauss Trong trường hợp hiếm hoi. bệnh nhân dùng corticosteroid dạng hit có thế có tinh trạng tăng bạch câu ưa eosin Một sô bệnh nhân có lriệu chứng lâm sảng cua \ỉêm mạch phù hợp với hội chứng Churg- Strauss, một tinh trạng mả thường được điểu trị với coưicosteroid toản thân. Những biến cố nảy thường nhưng không phải lúc nản cũng có liên quan vởi việc giảm vả hoặc ngưng điều trị corticosteroid đuờng uỏng sau khi bắt đẳu dùng conicosteroid dạng hít. Bác sĩ nên canh giảc \ới tăng bạch cẳu ưa eosin. phảt ban \iêm mạch, tríệu chứng phối xảu đi biến chứng tim, \-ảl ’hoặc bệnh thần kinh có ơ những bênh nhân cùa họ Chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả giữa budesonìd \ả nhũng tình trạng tiềm ần nảy Các tình trạng cùng tồn tại Giống như tât cả cảc thuốc có chứa các amin cường giao cam nên sử dụng Combinaw thận trỌng ở những bệnh nhân có rối loạn co giật hoặc nhiễ ộc giả vả ở những người thuởng không đảp ửng \ới cảc amin cưòng giao cảm. Liều chấnỉ: betag-adrenoceptor albuterol khi tiêm tĩnh mạch, đã được báo cáo lả lảrn nậng thêm bện ` u đường vả nhiễm tơan xeton đă có từ trước. Viêm phồi và các nhiễm trùng hô hẩp khác Cảo bảc sĩ nên canh giảc \ới nguy cơ phát triên cua bệnh \fiẽm phôi ơ bệnh nhân COPD do cảc đặc điềm lâm sảng cưa viêm phôi và của đợt kịch phát thường chông chéo lẽn nhau Nhiếm trùng đường hô hấp dưới, kể cả \iẽm phỏi. đã được bảo cảo sau khi dùng corticosteroid dạng hít. Giảm mật độ xương Giám mật độ xương (BMD) đã được quan sảt thẳy khi dùng lâu dải corticosteroid dạng hit Hiện \ẫn chưa xảc đinh được ý nghĩa lãm sảng cùa nhũng thay đõi nhỏ về BMD liên quan đến hậu qua lâu dải như gãy xương.. Bệnh nhân có yếu tô nguv cơ lớn giám mật độ xương như bắt động kẻo dải lịch sử gia đỉnh mắc bệnh loãng xương sau mãn kinh, sư dụng thuốc lả. tuỏi cao, dinh dưỡng kém, hoặc sử dụng kéo dải cảc loại thuốc có thề lảm giam khối lượng xương (\í dụ thuốc chống co giật cảc corticosteroid dùng đường uống) cần được theo dõi vả điếu trị theo tiêu chuân chăm sóc Do bệnh nhân COPD thường có nhiều yêu tố nguy cơ giảm mật độ xuong, khuyến cáo đảnh giả BMD trước khi bắt đẩu dùng Combiwaw FB và định kỳ sau đó Nếu quan sảt thắy có sự giảm đảng kế BMD vả Combiwavc FB vẫn được coi lả liệu pháp điều trị quan trọng đối VỚỈ COPD, cân đặc biệt cân nhắc sư dụng thuốc để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh loãng xương. TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯONG TÁC KHÁC Tương tảc dược động học Các chất ức chế mạnh C YP3A4 (\í dụ ketoconazol. itraconazol \oriconazol. posaconazol clarithromycin, telithrornycin, nefazodon vả chắt ửc chế HIV protease) có thẻ lảm tăng đảng kế nông độ trong huyết tương cua budcsonid vả nẻn trảnh sử dụng đồng thời. Nếu không trảnh được, khoảng thời gianc ơiũa dùng thuốc ức chế nảy vả budesonid nên cảng lâu cảng tốt Ổ nhưng bệnh nhân sư dụng thuốc ức chế mạnh C YP3A4 không khuyến cáo dùng liệu phảp cắt cơn vả liệu pháp dny trì phối họp liếu cố định Formoterol \fả Budesonid Chắt ức chế mạnh CYP3A4 kẹtoconazol 200 rng một lằn mỗi ngảy lảm tảng nồng độ nong huyết tương cưa budesonid uống đồng thời (liều đơn 3 mur ,_.J trung bình sáu lần Khi dùng ketoconazol 12 giờ sau buđesonid nồng độ chi tăng ttung binh ba lần, điều nảy cho thắy khi dùng riêng rẻ có thế lảm giam sự tăng nông độ trong hU\ ết tuong Dữ liệu hạn chế \-ề sự tương tảo nảy đối \ới budcsonid hít liều cao cho thẳy sự tãng đảng kề nỏng độ huyết tương (trung bình bốn lần) có thế xay ra nếu itraconazol, 200 mg một lần mỗi ngảy, được dùng đông thời với budesonid hit ( lieu đơn 1000 ụg) Tương tảc duợc lực học Thuốc chẹn beta- -adrenergic có thề lảm suy \ếư hoặc ức chế tảc đụng cùa formotero] Do đó, không nên dùng Combiwaw cùng \ới cảc thuốc chẹn beta—adrenergic (bao gồm cả thuốc nhỏ mắt) trừ khi có nhũng lý do thuyết phục. Dùng đồng thời \ởi quinidin disopyramid procainamid, phenothiazin, thuốc khảng histamin (tetfenađiư), thuốc ửc chế tnonoamin oxidase \ả thuốc chpỳg/ llầlÌK cảm ba vòng có thế kẻo dải thời gian QTc vả lảm tăng ngưy cơ loạn nhịp thất. "? Ngoải ra L- Dopa, L-thyroxín oxytocin vả rượu có thế lảm gtam khả năng dung nạp cua tim đối \ới thuốc cường giao cảm [32. 10 c\’è \\. Ỉoề’7 Dùng đồng thời vởi các thuốc' ưc chế monoamin oxidase bao gồm cảc chẳt với tính chắt tương tự như furazolidon vả procarbazin có thể thúc đây các phan úng tảng huyết ảp Có một nguy cơ cao cùa loạn nhịp tim 0 bệnh nhân được gây tê đồng thời với hydrocaxbon halogen hóa. Sử dụng đồng thời với cảc thuốc beta— adrenergic khảc hoặc các thuốc khảng cholinergic có thẻ có thẻm tác dụng giãn phế quán. Hạ kali mảu có thề lảm tãng khuynh hướng loạn nhịp tim (\ nhũng bệnh nhân đuợc điều trị bẳng glycosid trợ tim Khóng quan sảt thấy Budesonid \ả formotero] tương tảc \ới cảc thuốc khảo được sư dụng trong điều trị hen. Thuốc lợi tiểu Những thay đôi EC G \a hoặc hạ kali mảu có thể là kết quả cùa việc dùng thuốc lợi tiếu không giữ kali (như thuốc lợi tiều quai hoặc thiazid) có thế bị xâu đi cấp tinh bởi chất chủ vận beta, đặc biệt iả khi vượt quá liều khuyến cảo cùa chất chủ vận beta. Mặc dù không biết ý nghĩa iâm sảng của những tảc dụng nảy, cân thận trọng trong việc dùng đổng thời thuốc phối hợp liều cố định Formoterol vả Budesonid với thuốc lợi tiêu không giữ kali. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Hiện chưa có dữ liệu lảm sảng về \iệc dùng thuốc Combiwave FB hay cảc dạng phối hợp formoterol \ả budesonid trên phụ nữ có thai. Dữ liệu từ một nghiên cứu vẽ sự phảt uiễn phôi thai ớ chuột đã cho thấy khỏng có bằng chứng về tảc dụng phụ gây ra từ dạng ơphối hợp nảy. Hiện chưa có đu dữ liệu về việc dùng formoterol trên phụ nữ mang thai. Trong cảc nghiên cưu nên động \ật formoteroi đã gây ra cảc tảc dụng không mong muôn khi dùng ơ mức liêu rắt cao dường toản thân trong các nghiên cửu \ế tác động lên khả năng sinh san Dữ liệu từ nghiên cứu trên xắp xi 2000 phụ nữ có thai dùng thuốc đã chi ra không có sự tãng nguy cơ gây quải thai khi dùng budesonid dạng hít. Trong các nghiên cứu trên động \ật, các glucocorticosteroid đã cho thây khả năng gây dị tật, tuy nhiên ít có khả năng xáy ra trên người khi dùng ở liều khuyến cảo. Các nghiên cứu trên động \ật cũng đã xảo định mối liên quan cùa việc dùng quá mức glucocorticoid trước sinh với sự gia tăng nguy cơ chậm phảt triẽn cua thai nhi trong tử cung, bệnh tim mạch khi trương thảnh, những thay đôi vĩnh viễn \ê ti trọng thụ thể glucocorticoid, sỏ lượng chẩt tnmg gian dẫn truyền thần ckinh \ả hảnh \i khi dùng 0 mức dưới giới hạn liều gây quái thai Trong thai kỳ Combiwave FB chi nẻn dùng khi cân nhắc thẩy hiệu qua vượt trội nguy cơ Nên dùng liều budesonid thẩp nhất có hiệu quả để duy trì sự kiêm soát hen tôt Budesonid được bải tiêt vảo sữa mẹ. Tuy nhiên, 0 liều điều trị khỏng có tảc động nảo dự kiến có thể xảy ra trên trẻ bú mẹ. Hiện chưa rõ liệu formoterol có được bải tiết qua sữa mẹ hay không. Trên chuột. một lượng nhớ formoterol đã dược phảt hiện trong sữa mẹ Việc dùng Combiu ave FB cho phụ nữ đang cho con bú chi nên được cân nhắc nêu lợi ich cho người mẹ cao hơn cảc nguy 00 có thẻ xáy ra đối với trẻ Áxn HỤÒNG `LỆi}J KHẢ NĂNG LÁ] XE ` _ ẶN HÀNH MÁY MÓC Thuôc phoi hợp liên có định formoterol vả budesonid c’ gây chóng mặt (tảc dụng không 11 \. m )* \7. \\ 12 li mong muốn không phổ biến] Bệnh nhản bị hoa mắt chỏng mặt hoặc các tảc dụng không mong muôn tương tự nên trảnh lải xe hay vận hảnh mảy móc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MLÓN Do thuốc phối hợp liều cố định Fozmoterol \ả Budesonid chứa cả budesonid vả formoteroi. cảc tác dụng khỏng mong muốn cùng kiến đã được bảo cáo với cảc hoạt chất nảy có thẻ xay ra Không thấy tãng t\ lệ mắc phan ứng bất lợi sau khi dùng đồng thời của hai hơp chắt C ac phan ứng bắt iợi phổ biến nhắt có liên quan đến thuốc ìả cảc tác dụng phụ có thể dự đoản được cùa điều trị chấi chủ vận [32 adrenoceptor, như run \ả đảnh trõng ngực Cảc tảc dụng nảy có xu hướng nhẹ \ ả thương bíến mât uong vòng một \ải ngả\- điều trị. Phán ứng bắt lợi, có iiên quan với budesonid hoặc formoteml. được đưa ra dưới đây, được liệt kê theo phản loại hệ thống cơ quan \ả tần suất Tần suất được định nghĩa như sau: tất phổ biến (>1 10), phổ biến ị>l 100 đến <] 1.10), it gặp (>i ]000 đến <1 100), hiếm gặp (>l 10 000 đến 41 1000) \Jảtẩthiểm (



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận