Combiwave B 250

mfidmz 33u:1 0:10 osze _ạAmviịqtu blỸ² n ii,Dịuả_ l`, # Am umd.lmmd xu …, .…, , …,, ,. , … …,; ., ……J , … SAME SIZE ARTWORK CARTON SIZE : 48 mm x 35 mm x 93 mm Ở Comblwuvẻ' Comblwové' 8250 5250 Rx Prescrlption only CFC FHEE Rx Preacdption only CFC FREE : tq u.….umnm Beclometasone ___zsqqạm… … Beclor'hc tasone m _ """"" . EniM DII … Pressurised ửjm_wjỵệa Pressurised __3_…_ - um… En…mutun ` ' 2 - Inhalatton BP Ềẵĩ~l~ẵẵèềầw lnlta.lẵtlon BP lg ..……ưa z qucum'uuzun .; ......................... Combiche m-zzgm Corquwgve ổ 8… ắẳỉỉủ'ẳ'ẳ” _Et250 cnưmuv ẸFOHE use 0. Wntwiwn IuMH-~Iaumllm DumlúouưnnlulnlorW CFC FREE ẸỄẺL”ẺJẳĨTỆỀ .CìFc FẻEOE ủẵzẫẻnằẻẹỉ'Ẹ'mm ~';~'~…~ mug … ……u…z……… ỆOU Ưìz'3'ẽjffJf! L`Jows ẫ'ẵầĨẫịỉÊ-IĨỀ *uq EĨ'ÍH'J ờỄưrf;ni DfJạ.—Ẹ s m 6 c .zrzrmzm : 6' , “"“ã” qlenmmk mui m le'ợumWAum Glenmnk W rrulm m, humn mm cl.lll|Mủ_ \ Ệ uu… .. ., ,, ., _ _ N…Mt- wnns._ | i= ..... vu`L—L …. n’ COMBIWAVE …—"= = ' ' _ 0 0 = 00 . 00 0 0 0 0 0 B 250 0 0 0 0 00 00 , "TEVmJZ.ỒWFWmỆP urr1 .Lĩimn 3in vo DOJC- .,u foỈiò JJJ v su. À Oa v SẺ S`ỸZ cJE/97 SAMESIZEARTWOM LAELSIZE:GGMIIBM nn—ủ ơ… m""",'“*" :. Beclornetasone 'ẵẵễfắ " : l ' …““o’ … Pfessurised hmmm ưuaunm ' InhalaHonBP “"“ …nu- .- …" uu gh_~hcfhúsũuu Conkuve uh w- *… E …:mnn-n-m 8250 um— l em sẽ u.mem (zmwm ou: Acid usnu= Prwellam 1.1.1,z Teừaũuom Ethane (HFA 134a) Diredimsfovm Donotemeedữnmoomnendeddose. WARNINGS:NMaIWUiS prassurizad.Donduseotstoreneư heatotopenflame.Expoeuưtơ temperatưusaboveưư’Fmayeause bursfưn.Nmrưwwoontainerintoũm orhdneratorevenwhenapparentiy enụty.Avddspmyiụheyes. …“ .Mnh'Stmtlon' and Conừũrdoetims: Sulhepmkage'ưmn. \SbrobeơowỨCDonotfreoze. Rdutoheotdosedleaũetbelomuse. qlenmank À T 68… ..- *| 200% ENLARGED ARTWORK LABEL SIZE : 68 mm x 35 mm l KEEP ALL uemcmes oưr OF Rx Pm'ựm'on onty REACH ơ² CHILDREN. Beclometasone Ễễếẵểằềễmmmgum Pressurised Mffl.Lm.No.ưNB/1OIBS2 |nhalation BP Visa… . i combiwuvf “""“ er~'szEz^m ì m I'II'III . mm B 250 Em om ị ch FREE * ___ ỂWMM Manufadumd by' ’ G qlenmank ẽễ 200 Metered Doses MIMEIITIGILS LTD. … Ế m III) WIage Kishanpura, _ %: e …Nalagach nm %Ễ Tehsil Baddi. Di51t. Sdẩn. (HE) - 173 205, India. PEm VE ..!L \1 \ [. 35mm In «— - . «, HƯỚNG DẨN sử DỰNG DÀNH CHO CÁN BỘ Y TẾ VAN PHONG ỔỀ. .Ễfị COMBIWAVE sto Ă Í Ồ ' Beclometason dipropionat Hoạt chất: Mỗi liều xịt chứa Beclometason dipropionat khan EP 250 microgam. Tá dược: Axit oleic USPNF, chất đây l,l,l,2-Tetrafiuoroetan (HFA 134a) IH, Ethanol BP. DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch thuốc hít dạng phun sưong. Dung dịch trong suốt nạp trong bình xịt nhôm có van bạc bịt sẳt gắn với thiết bị truyền động thích hợp cho việc hít qua đường miệng. Mỗi lần ẩn sẽ cung cấp một liều xịt. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC. DƯỢC ĐỘNG HỌC Cảc đặc tỉnh dược lực học Nhóm điểu trị dược lý: Giucocorticoid Mã ATC: RO3BAO] Beclometason dipropionat lả một tiền chắt có ái lực liên kết yếu với thụ thể glucocorticoid. Nó bị thủy phân mạnh qua cảc enzym esterase thảnh dạng chuyền hóa có hoạt tính beclometason—l7- monopropionat (B-l 7-MP) lả dạng có tảc động chống viêm tại chỗ mạnh. Câc đặc tính dược động học Hấp thu khi dùng thuốc hít dane Dhân liều Dạng không biến dối beclometason dipropionat (BDP) hấp thu vảo hệ tuần hoản qua phôi. Hấp thu đường miệng là không đáng kể khi nuốt thuốc. Trước khi hẩp thu, có sự chuyển hóa mạnh của BDP thảnh dạng chuyền hỏa có hoạt tính B—l7-MP. Hấp thu toản thâri ùa B-l7-MP nhờ iẳng đọng trong phôi (36%) vả hấp thu qua miệng cùa liều nuốt vảo (26%). Sinh khả dụng tuyệt đối qua đường hít lả xấp x12% và 62% liều định danh đối với lần lượt BDP dỂi.ông biến đôi và B-l7-MP. BPD được hấp thu nhanh chóng với nồng độ huyểt tương đạt … quan sảt được sau thời gian lả 0,3 giờ (tmax). B—l7—MP hẳp thu chậm hơn với tmax lả ] giờ. Sự tãng nồng độ thuốc trong mảu gần như tuyển tinh với sự tăng liều hít vảo. Khi dùng thuốc qua đường miệng. sinh khả dụng cùa BDP lá không đảng kể nhưng sự chuyển hóa trước tuần hoản thảnh dạng B- ]7-MP dẫn đến 41% liều hẳp thu dưới dạng B-l 7-MP, Phân bố Ở trạng thải ốn định, BDP được phân bố tại mỏ ở mức trung bình (20 L) nhưng dạng B-l 7-MP phân bố mạnh hơn (424 L). Liên kết protein huyết tương tương đôi mạnh (87%), C huvền hỏa sinh hoc BDP được thải trừ nhanh khỏi hệ tuần hoản, nhờ quả trinh chuyển hóa trung gian thông qua enzym esterase được tỉm thắy trong hầu hết cảc mô. Sản phấm chuyền hóa chủ yếu lả chầt chuyền hóa có hoạt tính (B-l7-MP). Một lượng nhỏ cảc chẳt chuyền hóa khỏng hoạt tinh bao gỗm beclometason-Zl -monopropionat (B-Z ] -MP] vả beclometason (BOH) cũng được hình thảnh nhưng đóng góp rất ít vảo nồng độ thuốc trong máu. Thải trừ Sự thải trừ của BDP vả B-l7-MP được đặc trưng bởi độ thanh thải huyết tương cao (ISOLngỜ vả lZOLEgiỜ) với thời gian bản thải cuối tương ứng lả 0,5 giờ vả 2,7 giờ. Sau khi uống BDP đã được đảnh dắu bằng triti, xẳp xi 60% liều được thải trừ qua phân trong vòng 96 giờ chủ yếu dưới dạng tự do và dạng chất chuyền hóa phân cực liên hợp. Xắp xi 12° b liều đã được đảo thải đưới đạng tự do vả chẩt chuyến hóa phân cực liên hợp qua nước tiều. Thanh thái qua thặn cùa BDP vả cảc chất chuyến hóa của nó lá không đảng kể. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp ] bình chủa zoo liều xịt. cnỉ ĐỊNH, LIÊU DÙNG, CẢCH DÙNG, CHỐNG cui ĐỊNH Chỉ định Bcclomctason dipropionat dạng binh xịt định liều được chi định trong điều trị dự phòng hen thề nhẹ, trung bình hoặc nặng ở ngưới lớn hoặc trẻ em. Hen mửc độ nhẹ: Bệnh nhân cẩn dùng thuốc hen cỏ tảc dụng giãn phế quản để điều trị triệu chứng gián đoạn một cảch thường xuyên. \ Hen mửc độ vừa: Bệnh nhân bị hen không ổn định hoặc hcn đang trong tinh rạng trầm trỌIig thêm mặc dù đã dùng cảc liệu phảp điều trị dự phòng hoặc dùng đơn độc th ` Hen mức độ nặng: Bệnh nhân bị hen nặng mạn tính và những bệnh nhân phụ thuộc vảo corticosteroid đường toản thân đẽ kiêm soát đầy đủ triệu chúng. Liều dùng & Cảch dùng Cornbiwave B250 chi dùng hit qua đường miệng. Có thể dùng buồng đệm đối với những bệnh nhân gặp khó khăn trong việc phôi họp động tác nhắn nút xịt vả hít vảo. \Yn ..ởn Liều khới đầu cùa beclometason dipropionat dạng hít cần được điều chinh theo mức độ nặng cùa bệnh. Tiếp đó, có thể điều chinh liều tới khi kiểm soát được triệu chủng vả sau đó giảm tới liêu thẩp nhất có thẻ kiêm so át triệu chứng hen. Nguời lớn (bao gồm cả người giả): Liều thông thường lả lOOOmcg mỗi ngảy. Có thể tảngẬlên đến 2000mcg mỗi ngảy, sau đó có thể giảm liều xuống khi tỉnh trạng hcn của bệnh nhân đã òn định. Tống liễn hảng ngảy có thể gồm hai đến bốn liền xịt. Luôn dùng buồng đệm khi dùng beclometason dipropionat cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuối trở lên dùng iiều từ lOOOmcg trở lên. Trẻ cm: Không khuyến cáo dùng beclornetason dipropionat dạng bình xịt định liếu 250mcg cho trẻ em. Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: Không cần hiệu chính liều ớ bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Cảch dùng: Hít dung dịch phun sương qua miệng vảo phôi. Việc bỉễt đùng đúng cảch lả rất quan trọng để điều trị thảnh công. Bệnh nhân cần được hướng dẫn dùng đúng cách bcclomctason dipropionat và được khuyên đọc kĩ vả lảm theo hướng dẫn ghi trong tờ Hưởng dẫn sử dụng thuốc đảnh cho bệnh nhân. Huớnz dẫn sử dung Nếu bạn dùng bình xịt mới hoặc khỏng dùng bình xịt trong thời gian từ 3 ngảy trở lên. cần xịt thứ một lần vảo không khí. Không cần phải lắc bình xịt trưởc khi dùng vì đây lá thuốc dạng dung dịch phun sương. Cần hướng dẫn bệnh nhân thảo nắp đậy khói vị trí ngậm miệng và kiềm tra vị trí ngậm miệng xem có sạch hay có vật thế lạ hay không. Sau đó` cần hướng dẫn bệnh nhân cách thở ra trước khi đặt đầu ngậm cùa bình xịt vảo miệng. Tiếp đó, bệnh nhân cần ngậm môi lại nhưng khỏng cắn đầu ngậm vả hít vảo chậm vả sâu. Sau khi hít vảo qua miệng, bất đầu bẩm bình xịt. Trong khi bệnh nhân vẫn đang hỉt vảo, cần iẳy bình xịt ra khỏi miệng và tiểp tục giữ hơi thờ trong vòng 5 đến 10 giây, hoặc cảng lâu cảng tốt, sau đó thớ ra từ tử. Bệnh nhân không được thở ra vảo bình xịt. Nếu cần dùng liều thứ hai, cần đợi 30 giây trưởc khi lặp lại quy trình trên. Cuối cùng, bệnh nhân cần thở ra từ từ và đậy nắp tại vị trí ngậm miệng. \ Cần yêu cầu bệnh nhân tuân thủ quy trình mô tả trên đây. Việc bệnh nhân hít vảo ch“ nhất có thẻ trước khi bâm liêu xịt lả rât quan trọng. Cần thỏng bảo cho bệnh nhân rõ rằng nẮ sương" xuât hiện trong quả trinh hít thì cần lặp lại quy trinh trên. Việc khuyên tre em vả những bệnh nhân có tay yếu cầm binh xịt bằng cả hai tay có thể sẽ hũu ích. băng cảch đặt hai ngón tay trò lên phỉa trên cúa bình xịt vả hai ngón cải về phỉa đảy bình. Đối với những bệnh nhân gặp khó khảm trong việc phối hợp cảc động tảo nhấn bình xịt vả hít vảo, nên dùng buồng đệm đẽ đám báo việc dùng thuốc đúng cảch. Trẻ nhỏ có thể gặp khó khăn trong việc dùng bỉnh xịt đùng cảch vả sẽ cần hỗ trợ. Việc sử dụng bình xịt kèm buồng đệm có gắn mặt nạ có thê giúp ích đôi vởi trẻ nhớ duởi 5 tuôi. Cần khuyến cảo bệnh nhân súc miệng vởi nước hoặc đánh răng ngay sau khi dùng thuôc. Bệnh nhân cẳn được thông bảo về tằm quan trọng cùa việc vệ sinh binh xịt ít nhẩt hảng tuần nhằm phòng trảnh bẩt cứ vặt cản vả để tuân thủ cẩn thặn cách hướng dẫn vệ sinh bình xịt được in trên tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc dảnh cho bệnh nhân. Không được rửa hay ngâm binh xịt vảo trong nước. Bệnh nhân cũng cần được thông báo đọc Hưởng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân đi kèm với buồng đệm nhằm đảm bảo hướng dẫn dùng thuốc và vệ sinh đùng cách. Chổng chỉ định Mẫn cảm vởi hoạt chất hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. THẶN TRỌNG KHI SỬ DỤNG Thận trọng Bệnh nhân cần được hưởng dẫn cách sử dụng bình xịt một cảch thích hợp để đảm bảo thuốc đểu được đich tác dụng tại phỏi. Đồng thời, bệnh nhân cũng cằn được thông bảo rằng cần dùng beclometason dipropionat đễu đặng ngay cả khi không có triệu chứng. Beclometason dipropionat khõng Iảm giảm các triệu chứng cùa cơn hen cẳp tinh, trong trưởng hợp đó cắn dùng thuốc giãn phế quán dạng hit tảc dụng ngắn. Cân khuyên cảo bệnh nhân iuôn có sẫn thuốc cảt cơn. Bệnh nhân hcn nặng đòi hòi cần đánh giá y tế thường xuyên. bao gổm kiểm tra chức nãng phồi. do có nguy cơ cơn kịch phảt nghiêm trọng và thậm chí có thế tử vong. Bệnh nhãn cũng cần được huớng dẫn đi khám nếu điếu trị bằng thuốc giãn phế quản tảc dụng ngắn trở nên kẻm hiệu quả. hoặc bệnh nhân cần dùng liều xịt cao hơn do những dấu hiệu trên cho thấy sự giảm kiềm soát đổi với tỉnh trạng hen. Trong trường hợp đỏ, bệnh nhăn cần được đảnh giả lại vả cần cân nhắc tãng thuốc chống viêm (ví dụ, tăng liều corticosteroid dạng hít hoặc dùng corticosteroid đường uống). Khi tỉnh trạng hen bị xắu đi nghiêm trọng. cẳn điều trị theo cảch thỏng thường. vì dề ãng liều bcciomctason dipropionat dạng hit, dùng steroid dường toản thân nếu cần thiết, vẫỀc dùng kháng sinh phù hợp nếu có nhiễm khuấn, kết hợp với thuốc chủ vận bêta. Khỏng được dừng đột ngột liệu phảp điều trị bằng beciometason dipropionat. Cảc tảc dụng toản thân cùa corticosteroid dùng đường hit có thể xảy ra, đặc biệt khi dùng ở liều cao kẻo dải. Những tảc dụng nảy ít xảy ra hơn so vởi khi đùng corticosteroid đường uống. Các tác dụng toản thân có thể xảy ra bao gồm suy thượng thặn, chậm phát triền ở trẻ nhỏ và trẻ vị thảnh niên, giảm mật độ xương, đục thủy tinh thê vả tảng nhãn ảp vả hiếm gặp hon lả một loạt tảc động tâm lý hoặc hảnh vi bao gồm tăng động tãm thẩn-vận động, rối loạn giấc ngù, lo lẳng, trầm cảm hoặc hung hăng (đặc biệt ở trẻ em). Việc giảm liều corticosteroid dạng hit tới mức liều thẳp nhất có tác dụng duy trì kiềm soát tinh trạng hen lả rẳt quan trọng. Khuyến cảo kiềm soát thường xuyên chiều cao của trẻ nhỏ dùng corticosteroid dạng hit kéo dâi. Nếu sự phảt triến của trẻ bị chặm lại, việc điều trị cần được xcm xẻt lại với mục địch giảm liều corticosteroid dạng hit. nếu có thế, tởi liều thấp nhất có hiệu quả duy tri kiểm soát tình trạng hen. Ngoải ra` cần cân nhắc việc chuyển các đối tượng trên tởi gặp chuyên gia hô hẳp nhi khoa. Điều trị kéo dải với liều cao corticosteroid dạng hỉt có thể dẫn đến Suy thượng thận có ý nghĩa lâm sảng. Cần cân nhắc việc bỏ sung corticosteroid toản thân trong giai đoạn căng thắng hoặc phẫu thuật chọn lựa. Cần đặc biệt thận trọng khi bệnh nhân đang được điều trị bằng steroíd đường toản thân kéo dải hoặc ớ liều cao được chuyến sang dùng beclometason dipropionat, do việc hồi phục sau khi suy vớ thượng thận có thế mắt nhiều thời gian. Có thể giám ]iều steroid toản thân bắt đầu từ gần một tuần sau khi dùng bcclomctason dipropionat. Lượng thuốc giám đi tưong ứng với liều duy tri của stcroid dùng đường toân thân. Đối với những bệnh nhân duy tri ở mức liều lOmg prcdnisolon mỗi ngảy hoặc ít hơn (hoặc tương đương), giảm liều ở mức không quá lmg là phù hợp. Đối với liều duy tri cao hơn, mức liều giám đi cũng sẽ nhiều hơn. Mỗi bước giảm kéo dải ít nhất là một tuân. Cẩn kiềm soát chức nãng vò thượng thận thường xuyên theo từng bước giảm liều steroid đường to ản thân. Một số bệnh nhân cảm thắy không khóe trong quả trinh ngừng dùng steroid đường toản thân mặc dù có sự duy trì, thậm chí lá cải thiện chức năng hô hấp. Cần khich lệ bệnh nhản kiên trì dùng bcciometason dipropionat dạng hít vả tiểp tục ngừng stcroid đường toản thân. trừ khi có những dẳu hiệu khảch quan cúa tình trạng suy thượng thận. Những bệnh nhân đang trong quá trình gíảm dần steroid đường uống có chức nãng vó\thượng thận suy giảm cần mang thco thẻ cảnh bảo stcroid, trong đó ghi rõ họ có thế cần bổ suỆềteroid toản thân trong những giai đoạn cãng thắng, ví dụ. cơn hen trở nên trầm trọng hơn, nhiễm trùng vùng ngực, cảc bệnh gian phảt nghiêm trọng, phẫu thuật, chẩn thương,v.v. Víệc thay thế steroid đường toản thân bằng đường hit đôi khi lảm bộc lộ cảc tinh trạng dị ứng như lá viêm mũi dị ứng hoặc eczema, mả trước đó đã được kiếm soát bằng thuốc dùng đướng toản thản. Cần điều trị triệu chứng đối vởi cảc bệnh dị ửng nảy bằng antihistamin vảfhoặc các dạng thuốc bôi tại chỗ, bao gồm cá cảc stcroid dùng tại chỗ. Tương tự như cảc thuốc corticosteroid dạng hỉt, cần đặc biệt thặn trọng đối với những bệnh nhân lao phôi thể hoạt động hay thể ấn. Ó ìiều thông thường. lượng cthanol đưa vâo hầu như không đảng kề vả không gây ra bắn cứ nguy co gì đối vởi bệnh nhân (xin xem mục Tưng tác thuốc vả các dạng tương tác khác). Phụ nữ có thai và cho con bú Chưa có dữ liệu về việc dùng thuốc nảy trên phụ nữ có thai và cho con bủ. Không nên dùng thuốc trên cảc đối tượng nảy` trừ khi lợi ích có thể mang lại cho ngưới mẹ vượt trội cảc nguy cơ rùi ro tiềm ấn đối với thai nhi hay trẻ sơ sinh. Chưa có đủ bằng chứng về độ an toản cùa bcclomctason dipropionat trên phụ nữ có thai. Việc sử dụng corticosteroid trên động vật mang thai có thể gây bầt thường trên sự phảt triền cùa thai, bao gổm hớ hảm ếch vả chặm phảt triền trong tử cung. Do đó, những nguy cơ trên cũng có thế xáy ra trên cơ thể người. Tuy nhiên, cần lưu ý rầng, những thay đôi cùa bảo thai trên động vật xảy ra sau khi đùng liều cao đường toản thân. Bcclometason dipropionat đuợc đưa trực tiếp vảo phổi qua đường hít và do đó trảnh tình trạng nồng độ conicosteroid ở mức cao xảy ra khi dùng đường toản thân. Chua có nghiên cứu cụ thể nảo kiếm tra sự bải tiểt cùa beclometason dipropionat qua sữa mẹ ở động vật. Có thể giả định rằng beclometason dipropionat được bải tiết qua sữa mẹ, tuy nhiên khi hít trực tiếp thuốc, nguy cơ tich lũy thuốc trong sủa mẹ ở mức độ đáng kể là rất thấp. Chưa có thí nghiệm hay bằng chứng nảo về độ an toản cúa chẳt đắy HFA-lB4a trên phụ nữ có thai hay cho con bú. Tuy nhiên, cảc nghiên cứu về tảo dụng cùa HFA-l34a trên chửc nãng sinh sản và sự phát triền cùa phôi thai động vật đã cho thẩy không có tác đụng không mong muốn nảo đảng kể về lâm sâng. Tác động lên khả năng lái xe vã vận hảnh máy móc Chưa có báo cảo. TƯỜNG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC Cornbiwavc B250 có chứa một lượng nhỏ cthanol. Do đó, về mặt lý thuyết có nguy cơ tuong tảc trên những bệnh nhân đặc biệt mẫn cảm đang dùng disultìram hoặc mctronidazol. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN "\ Các biến cố bất lợi được liệt kê dưới báng sau, phân loại theo tổ chức cơ thể vả tần suất. '“ suất được xác định bao gôm: Rât phô biến taiiioi; phổ biến tz_›itioo đến



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận