\
J
@…Uumưcmmt i
umwm…mumwmm `
m…mnuboaunuumauamm `
wunmuưwăMủnm
……qu i
'o.ocmummm Hmmuaa \
OO . Mmbn
00
=— ”*…ỂẵEiztmzaặg i Ỉ
o on'uwMúW—Im
Ji
\
r“ Ở Ô
ẵ. 11… o
F." ”6 10 m
@ ĩ Ẹ…o›
ằ° Ở 2 <
’o ẽãiỉ“
® ả
²\ 0
N O
o: 0 0.0 ĨIIUWỔ.ỀIĨỊQĨHuMỂ i , ẵẽẵ .M)
zoo.oo =ỌNOđlffliNi ị ì i`t\ 8Ea' H ị
NDẦNOÌOÍ) , * SẺ : __.—ị-———_——f_
i li ____1___ ' ý—— ý àẬ_`_Ễ 'ẵ' Í'Ặ` i’ ýýịi
C LOMYLIN _ ỗ< < -. COLOMYCIN
INIECTION \f_ I 1 l íL ;- INIECTIIOIN
COLOMYCIN COLOMYCIN
INJECTION ""““ INJECTION
Um
’ mmuna , ,
cohsttmethate sodium coiistimethate sodium \
. 1Wib ỄEÃSỀỂ 1om s « ›
i. ?“Ệ”W“W'W°ÌỦ l 1 ' PMđỵefhzýtnttlionýiuthclon.bihđhhơhhhtbn l L L
’ Í, …` ' . Ỉ L___`__ __ ' J ,1' _ ,. , ',
-~ ² ²—Ắ i’ , , _J___z_LJ_,
CMXẸPCÌ7 PW Blfflk ,f /jf ,~"'/ / / BN- //
cMúepcir pms PurpieO / i / y / WỄỚ’MWWV
it .Ụ' / ’ EXPanWM
,’ , /
i / x
80% size
fổ/Agz
MVỀ...a fa`..4._
ducfiv
165 Bd de VALMY
Ễ27 0 COLOMBES
i & 8
E
Ê
……za
…
omsooe PA 'IWIIl …: umamzm
l2 tuổi và người trường thảnh 1-2 triệu đơn vị, hai ìần mỗi ngây.
[CHỐNG CHỈ ĐỊNH]
Mẫn cảm với natri colistímethat {colistin) hoặc polymyxin B.
Bệnh nhân bị nhược cơ nặng.
[THẶN TRỌNG]
Sử dụng hết sức thặn trọng ở những bệnh nhân rối Ioạn chuyền hóa porphyrin.
Có thể xảy ra độc thận hoặc độc thần kinh nếu lìều tiêm tĩnh mạch vượt quá iiều khuyến cáo.
Sử dụng một cảch thận trọng trong trường hợp suy thận. Khuyến khích đánh giá chức năng thận cơ bản
và theo dõi trong suốt quá trình điêu trị. Nên theo dõi nồng độ natri colistimcthat trong huyết thanh
Co thắt phế quản có thể xảy ra khi xông hít khảng sinh. Điều nảy có thể được ngãn chặn hoặc xử lý
bầng cảch sử dụng phù hợp thuốc betaz—agonist. Ngưng điều tn' nếu có vấn đề.
ISỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦI
Thời bì mang thai. '
Không có số liệu đầy đủ về việc sử dụng nam“ colistimethat ở phụ nữ mang thai. Nghiên cửu liều duy
nhất trong thai kỳ ở người cho thấy natri colistimethat đi qua hảng rảo nhau thai và có thể gây ra nguy
cơ ngộ độc thai nểu liêu lặp lại được dùng cho bệnh nhân mang thai. Nghiep cứu trên động vật chưa
đầy đủ về việc ảnh hưởng của natri colistimethat trên sự sinh sản vả phảt ưiên. Natri colistimethat chỉ
dùng trong thời kỳ mang thai khí lợi ích cho mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Natri colistignethag được bâi tiểt qua sữa mẹ. Chi dùng Nam` colistimethat ở phụ nữ đang cho c
thật sự rât cân thiêt. `
[ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE HAY VẶN HÀNH MÁY MÓC]
Trong quá trinh tiêm natri colistimethat, có thể xảy ra độc thần kinh với khả năng gây chỏng mặt lủ
lẫn, hoặc rối loạn thị giảc. Bệnh nhân nên được cảnh báo là không nên lái xe hay vận hảnh máy móc
nểu cảc tnệu chứng nảy xảy ra.
[TƯỢNG TÁC THUỐC]
Tránh phối hợp dùng đồng thời natri colistimethat với các thuốc khảo gây độc thần kinh vâ/hoặc có
tiềm nãng gây độc thận. Cảo thuốc nảy bao gồm kháng sinh nhỏm aminoglycosid như gentamicin,
amikacin, nctilmicin vả tobramycin Có thể tãng nguy cơ độc thận nêu sử dụng đồng thời với kháng
sinh nhỏm cephalosporin.
Hết sức thận trọng khi sử dụng cảc thuốc ức chế thẩn kinh cơ và ête ở bệnh nhân đang dùng natri
colistimethat.
IQUÁ LIÊU]
Dùng thuốc quả ljều có thề` bị phong tòa_thần kinh cơ mậ có thể dẫn đến yểu cơ, ngưng thở vả có khả
năng ngừng hô hâp. Quá liêu cũng có thẻ gây suy thận câp tinh đặc mmg bời giâm lượng nước tiều vả
tãng nồng độ BUN vả creatinin trong huyết thanh
Không có thưốc giâi độc đặc hiệu, xử lý bằng các liệu phảp điều trị hỗ trợ. Các biện pháp để tãng tỷ lệ
thải trừ colistin ví dụ thuốc lợi tiêu mannitol, lọc thận nhân tạo kéo dải hoặc thẫm phân phủc mạc có thể
thử nghiệm nhưng hiệu quả thì chưa được biết
rrÁc DỤNG KHÔNG MONG MUỐN]
Điều ưi toản thân
Khả năng xảy ra các phản ứng ngoại ý có thể iiẽn quan đến tuổi tác, chửc nãng thận và thể trạng của
bệnh nhân.
Ó bệnh nhân xơ nang, các phản ửng ngoại ý trên thẩn kinh được báo cáo lên đểu 27% bệnh nhân Các
trường hợp nảy t_hông thường lả nhẹ và có thể giải quyết được trong quá trình điều trị hay khoảng thời
gian ngãn sau điều trị
ctỉv
'ALMY
' M 555
I’ì"l
Độc thần kinh có thể có liên quan đến quá liều thuốc, thất bại khi giảm liếu ở bệnh nhân suy giám chức
nãng thận vả sử dụng đồng thời hoặc thuốc phong tóa thần kinh cơ hoặc các thuốc khác có tảo động
tương tự trên thẩn kinh. Giảm liều có thế lảrn giảm triệu chửng. Triệu chứng có thế bao gồm ngưng thở,
rôi loạn cảm giác thoáng qua (ví dụ như di cảm ở mặt và chỏn mặt) và hiếm khi gặp trường hợp vận
mạch không on đinh, nói líu lưỡi, rổi loạn thị giảc, lủ lẫn hoặc rôi loan tâm Lhẳn
Phản ứng ngoại ý trên chức năng thận đã được ghi nhận, thông thường sau khi dùng liều cao hon liều
khuyến cáo ở bệnh nhân có chức nĩmg thận bình thường, hoặc thất bại trong việc gíảm liền ở bệnh nhân
suy thận hoặc trong đang sử dụng đổng thòi cảc thuốc gây độc thận khảc. Triệu chứng thông thường
được hồi phục khi ngưng điều trị
ở bệnh nhân bị xơ nang được điều trị với giởi hạn lìều khuyến cáo, hiếm khi xảy ra độc thận (dưới
1%)zƠ bệnh nhân không có xơ hỏa nang bị bệnh nặng phải nhặp viện, ghi nhận khoảng 20% bệnh nhân
có dân hiệu độc thận.
Phản ứng quá mẫn bao gồm phảt ban da và sốt do thuốc đã được ghi nhận. Nếu xảy ra, nẽn ngumg điều
trị.
Có thể xảy ra kích ửng tại chỗ ở vị trí tiêm.
Xônz hít
Xông hít có thể gây ra ho hoặc co thẳt phế quản.
Đau họng hoặc đau miệng đã được ghi nhận vả có thể lả đo nhiễm nắm Candida albicans hoặc quá
mẫn. Việc phát ban da cũng có thế chỉ ra lá quả mẫn cảm, nên điêu nây xảy ra, nên ngưng điêu m.
Thông báo cho bác .sỹ các tảc dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
[DƯỢC LỰC HỌC]
Phân Ioại dược lý: thuốc khảng khuẩn dùng toản thân.
Mã ATC: JOIX BO]
Cơ chế tảc dune
Natri colistimethat là một khảng sinh polypeptid vòng có nguồn gốc từ vi khuẩn Baciuus potymyxa var
colistinus và thuộc nhỏm polymyxin. Cảo kháng sinh polymyxin lả tảc nhân` ion dương mà hoạt động
bằng cách gây tốn thương mảng tê bâo. Hậu quả của ảnh hưởng sinh lý học là gây chết vi khuẩn.
Polymyxin đặc hiện đổi với vi khuẩn Gram am có một mảng ngoải kỵ nước.
Sư để khảng
Vi khuẩn đề khảng được đặc trưng bằng sự thay đổi các nhóm phosphat của lipopolysaccharid thay thế
bằng ethanolamin hoặc aminoarabinose. Vi khuẩn Gram am đê khảng tự nhiên, chắng hạn như Proteus
mirabilis vã Burkholdería cepacia, cho thấy sự thay thế hoản toản phosphat lipid của vi khuẫn bằng
ethanolamin hOặc aminoaxabinose.
Sư đề khảnz chẻo
Dự kiến sẽ có đề khảng chéo giữa Natri colistimethat vả polymyxin B. Vì cơ chế tác động cùa cảc
polymyxin khảo so với cảc khảng sinh khác, kháng colistin vả polymixin bởi cơ chế đơn độc kể trên dự
kiển sẽ không dẫn đến sự đề khảng vởi cảc loại thuốc khảc.
Điềm eãv nhav cảm
Điềm gãy nồng độ ủc chế tổi thiều chung dự kiến để xác dịnh độ nhạy cảm của vi khuẩn vói Natri
colistimethat lả <4mg/l.
4
1L
92 '
Vi khuẩn mã có nổng độ Natri colistimethat ức chế tối thiều là 2 8mg/I thì xem xét là đề kháng.
Đô nhaỵ cảm
Tỳ hệ để khảng có thể biến đổi theo vùng địa lý và theo thời gian đối vởi cảc chủng vi khuẩn lựa chọn
và thỏng tin địa phương về việc đề kháng lả rắt cần thiết, đặc biệt là khi điều trị cảc trường hợp nhiễm
khuẩn nặng. Khi cân thiểt, nên tham khảo ý kiến cùa chuyện gia nếu tỷ lệ để khảng tại địa phương cùng
với tác nhân hữu đụng trong ít nhẩt một sẽ loại nhiễm khuẩn lá có vẳn để.
Các chũng vi khuẩn nhạy câm thường gặp
Chùng Acinetobacter”
Chùng Citrobacter
Escherichia coli
Haemophilus injluenzae
Pseudomonas aeruginosa
Các chủng vi khuẩn mù việc đề kháng có thế là vấn đề
ChủngỷrEnterobacter
Chùng Klebsiella
Các vi khuẩn đề khảng tự nhiên
Chùng Brucella
Burkholderia cepacia vả cảc chùng vi khuẩn liên quan. /
Chùng Neisseria
Chùng Proteus
C hủng Providencia
Chủng Serratia
Vi khuẩn yếm khí
Tất cả các vi khuẩn Gram am.
* Kết quả in vitro có thể không tương quan vói đáp' ưng lâm sang trong trường hợp Acinetobacter spp.
[DƯỢC ĐỘNG HỌC]
@
Hẳp thu qua đường tiêu hóa không xảy ra với bất kỳ mức đó đảng kế ở cảc cả thế binh thường
Khi dùng thuốc qua máy xông, đã ghi nhận sự hẳp thu biến đối phụ thuộc kích thước hạt khi dung, hệ
thống mảy xông và tình trạng phổi. Nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhãn có cảc
nhiễm khuẩn khác nhau đã ghi nhận nông độ thuốc trong huyêt thanh từ 0 đến nồng độ có khả nãng
điểu trị 4mg/l trở lên. Vì vậy, khả năng hấp thu toản thân luôn Iuôn cẩn được lưu ý khi điểu tn' bệnh
nhân bắng cách xông hít
P__h_ân bộ
Sau khi tiêm truyền tĩnh mạch 30 phút cho bệnh nhân xơ nang vởi liều 7,5 mg/kgjngây, chia liếu tiêm
truyền cho đến trạng thải ổn định, nông độ tối đa Cmax được xác đinh 1ả 23+6 mg/1 vả nổng độ tối
thiếu Cmin lúc 8 giờ lả 4,5 + 4 mg/l. Trong một nghiên cứu khảo trên bệnh nhân tương tự dùng liền 2
tn'ệu đơn vị mổi 8 giờ trong 12 ngảy, nông độ tối đa Cmax là 12 ,9 mg/l (5, 7- 29 6 mg/l) và nông độ tối
thiều Cmin là 2,76 mg/I (1, 0-6, 2 mgll). Ở người tình nguyện khỏe mạnh được tiêm tĩnh mạch một liều
Jdt.
Bd de
)0 COLC
Pro
165 Be
92700
lSOmg (xẫp xỉ 2 triệu đơn vị.) Ghi nhận nồng độ đinh trong huyết thanh lả 18 ngi sau khi tiêm 10
phủt
Thuốc gắn kết thẫp với protein. IPolymyxin tồn tại ttong gan, thận, não, tim và cơ. Một nghiên cứu ở
những bệnh nhân xơ nang cho thây thê tích phân bố ở trạng thải ôn định là 0,09 L/kg.
Chuỵến hỏa
Natri colistimethat được chuyền hóa thặnh dạng bazơ trên in- vivo. Vĩ 80% liếu dùng có thể được tìm
thấy dưới dạng không đổi trong nước tiếu, và không bải tiết qua mật, có thể giả định rãng thuốc còn lại
bị bẩt hoạt trong cảc mô. Cơ chế chưa được biết.
_Th__ải trừ
Sau khi tiêm tĩnh mạch, thuốc đảo thải chủ yếu qua thận, khoảng 40% liều tiêm được tìm thấy trong
nước tiếu trong vòng 8 giờ và khoảng 80% trong vòng 24 giờ. Vi Natri colistimethat bải tiểt với sô
lượng lớn qua nước tiếu, cân thiết giám liền trong trường hợp sưy thận để ngăn ngừa sự tích lũy.
Sau khi tiêm tĩnh mạch cho người trường thảnh khỏe mạnh, thời gian bán thải là khoảng 1,5 giờ.lTrong
một nghiên cứu ở những bệnh nhân xơ nang được tiêm truyền tĩnh mạch 30 phủt liêu duy nhât, thời
gian bán thải là 3,4+1,4 giờ.
Sự thải trừ natri colistimethat sau khi xông hít chưa được nghiên cửu. Một nghiên cửu ở những bệnh
nhân xơ nang không phảt hiện bât kỳ natri colistimethat trong nước tiếu sau khi dùng 1 ưiệu đơn vị
được hít hai lẩn mỗi ngây trong 3 tháng
Dược động học cùa Natri colistimethat là tương tự ở ưẻ em và người trường thânh, bao gồm cả người
lớn tuôi, mả chức nãng thận bình thường. Dữ liệu hạn chế ở trẻ sơ sinh mã để xuất lả dược động học
tương tự với trẻ cm và nguời lớn nhưng khả năng nồng độ đinh trong huyết thanh cao hơn và thời gian
bản thải kéo dải` 0 những bệnh nhân nảy cẩn được xem xét và theo dõi nông độ trong hưyết thanh.
IBẨO QUẢN]
Báo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Độ ổn đinh về mặt hỏa hợc và vật lý của dung dich sau khi pha ở 4°C trong 28 ngảy đã được chứng minh.
Từ góc độ vi khuẩn học, dtmg dịch sau khi pha nến được sử dụng ngay lập tức Nếu chưa dùng ngay lập
tức, điều kiện vả thời gian bảo quản trước khi sử đụng là thuộc về trách nhiệm cúa ngưòi dùng. Thông
thường lá không quá 24 giờ ở 2—8°C, trừ khi việc pha dung dịch thuốc vả pha loãng dung dịch thuốc được
thực hiện trong điếu kiện vô khuẩn đã được thầm định và có kiểm soát.
Dtmg dich đùng xông hít t:
Dung dịch dùng cho mảy xông oỏ độ ổn định sau khi pha tương tự và nên được hâo quản ở điếu kiện như
đề cập ở trên. Bệnh nhân tự điều m_ với mảy xông kháng sinh nến được tư vẳn để sử dụng dung dịch
ngay lập tức sau khi pha. Nếu không thế được, đung dịch sau khi pha không nên lưu trữ hcm 24 giờ trong
tủ lạnh.
[TƯỜNG KY]
Tránh trộn lẽ… với dung dịch tiêm truyền, thuốc tiêm và dung dịch xông hít có liên quan đến natri
colistimethat.
[ĐÓNG GÓI] Hộp … lọ
[HẠN DÙNG] 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
[TIÊU CHUẨN] Nhà sản xuất
:tiv
ALMY
M8ES
íuctl:
de VALMY
.'.OLOMBEỀ
’rodn
165 Bđ d..
32700 C(
i.";A Ji… l
\Ê- -\~'Ể“vlạtạ.
Lưu ý đặc biệt khi Ioại bỏ vì cảc xử lý khác
Dung dich tiếm
Liều dùng 2 triệu đơn vị ở người trường thảnh binh thường nến được hòa tan trong 10-50 mL dung dịch
tiêm truyền tỉnh mạch Natri clorỉd 0, 9% hoặc nước cất pha tiếm để tạo thảnh một dung dịch trong suốt.
Dung dịch nây chỉ dùng một lẳn duy nhắt vả bất kỳ dung dịch dư thừa cần được loại bỏ.
M
Lượng bột theo qui định được hòa tan trong 2-4 mL 0, 9% dung dịch natri clorid vả cbo vảo máy xông.
Ngoài m, có thể sử dụng nước cất pha tiếm. Dung dịch sẽ hơi mờ và có thế tạo bọt nếu lắc. Thông
thường, máy xông phân từ hỏa (jet) hay siếu âm (ulưasonic) hay được ưu tiên dùng để xông khảng
sinh. Các mảy xông nảy sinh ra các phần tử khí hô hấp có phạm vi đường kính khoảng 0, 5- 5, 0 micron
khi đùng vởi thiết bị nén phù hợp. Tuân thủ theo hướng dẫn của nhả sản xuất khi thao tác vả vệ sinh
máy xông và thiết bị nén.
Đầu ra cùa mảy xông có thể cho tiếp xúc trực tiếp với không khí hoặc có thể trang bị một bộ lọc. Việc
xông hít nến thực hiện trong một phòng thông khi tổt.
Dung dịch thuốc chỉ đùng một lần duy nhẩt vả bẩt kỳ đung dịch dư thừa cần được loại bò.
Đế xa tắm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irưởc khi dùng.
Nếu cắn thêm thỏng tin xin hói ý kiến bác sỹ
Cơ sở sản xuất vả đóng gói cấp ]:
XELLIA PHARMACEUTICAL APS.
Dalslandsgade 11, Copenhagen S, DK-2300, Đan Mạch.
Cơ sở đóng gói cẩp ::
PENN PHARMACEITICALS LTD.
Units 23- 24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, Gwent, NP22 3AA,
Vương quốc Anh.
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
e/Vỵugễn Jẳty Jẳìng
lctiv
VALMY
.OMBES
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng