Colistimed

Lén đúuzluluu/Muouun uuuuuou Box of COLISTIMED 3MIU Code: PMBOIS] R13-1 Version: 01 P_JỤỊJva ,..— …. ...…» …… PHẨM: Mòl tọ chơn: Collstln ..... a MIU nuong duong 102mg) (MI ơọng Cotlsttmethot nmri .................... 2AOmg) cn1 mun. cuóuc cnỉ mun. uỂu DÙNG. cAcn oùue VÀ cAc THÔNG … quc: Xlndọctrongtờ huóng dỏnsừdụng IẤO euẤu: Not kho. nhiệt dộ dướl 30°C. trónh ónh sóng. neu cuuẤn: usp 38 Để xa TẨM uv CỦA mẻ EM aoc KỸ nuơue oi… sử oune mưóc KHI DÙNG Wuỏnmđt ctv…sxmmủnunaennmm chóngnơuơpcôngnơủcoommucbognơú cooHòc Lọc,Km2°.Dotlbĩhóng Long. mvỌnnna:hĩhõtudNon. & Thuốc bỏntneo dơn Colistín 3 MIU Hòn 1 lọ Hèm bớp 11ém, truyền tĩnh mợch ẫMEDLAC Botch No lSó tó SX Mtg. Dme/NSX. Exp Dơie/HD: _"mw Il……,m HIW 9 UHS!IOD pa…nsnơa COMPOSITION: Ecch viot contoảns Consnn JMiu : !OG 'aum *301 oọu oo:› aưõu õuọa mm 1 003 èưôu Buọo dệtuôu ôuọa nuỵ ẨPOIWWWdGXSHHNLAID :an UpS NN OS dSO =nỵnua nsu 'Duọs uuọ uuọu 'o.oc mm 00 …… 'oux DN =nyne oyu Dunp os uọp ouonu oaôucm aoọ UỊX =:>ynx uu ouom oy:› \… sum noyo 'ouoo nạn 14… m eupua 'MNki ịuo @… oyz -------- mou mmeuamwo 13qu 1909) (6… an 0 E M… e ............ uusuoo :onuo òi lỌW =Mde NNytu CUÌ ÔD HVll YWđYHđ DƯÌGẫVY' DV`IGEIWỂ BS dei ²N011V3H13345 'tuôu won pade 'D.OS MO1°Q fflmDJedwet ID 'eomd ÁJQ ²30VI015 um 5614001 M 006 96001d ²NOIlVWUOiNI !ỉHID ONV MUVWMV '39V500 'NOILVOIGNIVWO 'WLVQMNI (6… on """"""" …npos °mewtutioo g) mm 801 01 tueịoAịnbe) mw ỂÌMWWQ WIDJUOO IDM ụoog =uounomoo nuw e uusuog pa…ụsgoọ HIW S U11S1100 pa…nsnơa ỉ IP 2. Ýrĩìaì. . o\ Label of g M E D L AC COLISTIMED 3MlU MEDLAC PHARMA ITALY co. LTD Code: Version: PMEOI8IRIB 01 taicw uméu HÚU m Ề U) * sinxuiinuoc PHẨM * i Thuõcbóntheodơt MOilẹcnủo can…. … .JMfutmngdwngiơèmu tmamcammmn uomg› full.ll.V.mlfumbógimm.mvốnhùmcch CTVI'NNNSXDIWHu-mnnty SÒIC SX gMEDLAC MEDLAC PHARMA ITALY CO. LTD. _Rx Thuốc bán theo đơn HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC BỘT PHA ~ COLISTIMED Mỗi lọ 1 MĨU chứa: Colistín l MIU (tương đương 34 mg) dưới dạng colistimethat natri 80 mg. Mỗi lọ 2 MIU chứa: Colistín 2 M1U(tương đương 68 mg) dưới dạng colistimethat natri 160 mg. Mỗi lọ 3 MIU chứa: Colistín 3 MIU (tương đương 102 mg) dưới dạng colistimethat natri 240 mg. cÁc ĐẶC TỈNH nƯợc LỰC HỌC Colistimethat natri (colistin) là một khảng sinh thuộc nhóm poiymyxin, thường dùng để điều trị những trường hợp nhiễm khuần nặng do vi khuẩn Gram am nhạy cảm với thuốc khi các khảng sinh thông thường không có hiệu quả. Phổ kháng khuẩn và cơ chế tác dụng của colistin củng tương tự như của polymyxin B. Các polymyxin có tác dụng diệt khuẩn ngay cả với tế bảo ở trạng thải nghỉ, vỉ thuốc Iảm thay đổi tính thầm thấu chọn lọc của mâng tế bảo. Nồng độ thuốc tối thiểu ức chế (MIC) phần lớn các loại vi khuẩn nhạy cảm là từ 0,01 đển 4 microgam/ml Colistin tảc dụng tại phổi chỉ giới hạn ở cảc vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas aeruginosa. E. Coli, KIebsiella, Enterobacter, Salmonella, Shigella. Haemophíllus induenza, Borderella pertussis. Pasteurella, Citrobacter, Acinetobacter (MIC = 0,25 - ] microgam/ml). Vi khuẩn đã có hiện tượng khảng với colistin: Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans. Vi khuẩn khảng tự nhiên với colistin: Vi khuẩn Gram dương, vi khuẩn kỵ khí, cầu khuấn Gram âm, ': Proteus, Providencia, Mycobacteria, Brucella, Burkholderia, Neisseria, Serratia. ² Có kháng chéo với polymyxin B CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC - Sau khi tiêm bắp từ 2 đến 3 giờ, thuốc đạt nổng độ đỉnh trong huyết tương. ln vivo, một tỷ lệ nhỏ ² colistimethat natri có thể bị thủy phân thảnh colistin. Colistín găn lỏng lẻo vâo cảc mô, song colistimethat natri thi không kết gắn. Colistín không qua hảng rảo máu- não, và xuất hiện rất ít trong dịch nhãn cầu, dịch ổ khớp, dịch mảng phổi. Colistimethat natri ít liên kết với protein huyết tương. Thuốc cỏ trong gan, thận, não, tim và cơ. Thời ian bản thải khoảng 1,5 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch. ThuÁ chủ yeu nhờ quả trinh lọc ở cầu thận dưới dạng không đổi hoặc dạng chuyến hóa. Trong vòng 24 ờ, có thể tởi 80% liều thuốc đã tiêm xuất hiện trong nước tiếu. Ở trẻ em thuốc đảo thải nhanh hơn so với người lớn và thuốc đâo thâi chậm ở người bị suy giảm chức năng thận. CHỈ ĐỊNH Chỉ sử dụng khi không dùng được những thuốc khác trong cảc điều trị sau: Nhiễm khuẩn nặng do vi khuấn Gram am: Nhiễm khuấn huyết, viêm mảng não, nhiễm khuẩn thận, nhiễm khuấn đường niệu- sinh dục do cảc vi khuẩn nhạy cảm. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Tiêm (colistimethat natri): Tiêm bắp thịt, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch chậm (truyền trong khoảng 1 giờ; lỉều chia lảm 3 lần một ngảy), liều thường dùng 1â 6000000 IU (khoảng 200 mg colistin base) môi ngảy, chia lâm nhiều lần, cẩn giảm liều ở người bệnh suy thận Điều chinh 1iếu ở người bệnh suy thận cần căn cứ vâo creatinin hưyết hoặc hệ số thanh thải creatinin của người bệnh. Creatinin hu ết Hệ số thanh thải Liều dùng khuyến cáo .; x- . tương (nglit) creatinin (ml/phút) (tư/ngngảy) L'°" t°' đ“ (IU’kgfngaw < 15 > 80 50000 150000 15 - < 35 80 — 30 30000 60000 35 — 100 <30-5 15000 30000 › 100 < 5 Cứ 2 hoặc 3 ngảy 30000 IU/kg sau đó 1000000 IU 1000000 IU 2 iần ltUẫH 1000000 IU sau mỗi lần 30000 1ng sau đó 10000001U lọc mảu sau mỗi lần lọc máu Dung dich tiêm bắp: Pha thuốc trong lọ với 5m1 nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để trảnh tạo bọt. Dung dich tiếm tĩnh mạch: Pha thuoc trong lọ vởi 2m1 nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để trảnh tạo bọt. Pha loãng tiếp dung dich thu được với natri clorỉd 0,9% pha tiêm để thảnh 10m1. Tiêm tĩnh mạch trong ít nhất 5 phủt. Dung dich truyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để tránh tạo bọt. Pha loãng tiếp dung dich thu được với natri clorỉd 0,9% pha tiêm để thảnh SOml. Truyền tĩnh mạch trong khoảng 1 giờ. Dung dịch tiêm tạo thảnh nên được dùng ngay hoặc bảo quản trong vòng 24 giờ sau khi pha; Vô niệu CHỐNG CHỈ ĐỊNH Người bệnh dị ứng với Polymyxin. Trẻ em dưới 2 tháng tuoi. Người bị bệnh nhược cơ. Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khảc độc đối với thận. Người bệnh gây mê có dùng hydroxydion (Viadril). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Khoảng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tảc dụng có hại cho thận. Ngoài tác dụng Phụ hay gặp nhất là hoại tử ống thận còn gặp cả viêm thận kẽ. Dùng thuốc liếu cao, kéo dâi, suy thận lá các yeu tố dễ gây nguy cơ có hại cho thận. Cảo ton thương thận do Polymyxin gây ra thường hổi phục được nhưng cũng có trường hợp vẫn nặng lên sau khi đã ngừng dùng thuoc. T huờng gặp, ADR > 1/100 Phản ứng dị ứng: Sốt do thuốc. Cũng như các polymyxin khác, colistin kích ứng phế quân do có tảo dụng gây giải phóng histamin. Phản ứng nảy có thể xảy ra rất nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế uãn thì không có tảo dụng. ~ . . Hệ thần kinh (có tới 7% người bệnh có chức năng thận bình thường bị ảnh hướng): Tê quanh môi roi ạn vận mạch, hoa mắt. `›f Tiết niệu: Suy thận hồi phục được. %, ii gặp, mooo < ADR < 1/100 Ý—J Phản ứng dị ứng: Phảt ban sần, tổn thương da. ..Ji Hệ thần kinh: Mất điếu hòa vận động, co giật, mất phương hướng, ngừng thờ. ặ' Tại chỗ: Đau tại chỗ tiêm. < Hiếm găp, ADR <1/1000 | Suy thận ( khi dùng liểu › iooooooo 1Ulngảy), có thể phục hồi sau khi ngừng thưốc. Kích ứng mảng não (tiêm thuốc vâo ống tủy). ẹ_` Gây ức chế than kinh - cơ. L²O—\E Hướng dẫn cách xửtríADR - Cần theo dõi người bệnh để phảt hiện sớm cảc triệu chứng ngộ độc thuốc, khi đó cần ngừng ngay thuốc. ƠN.G T Điều trị triệu chứng vả điều trị hỗ trợ. v'ịi'f“ HU Hỗ trợ hô hấp, điều chỉnh cân bằng điện giải nếu cần thiết. Ịẵi'ỉín' . ~ 1² . , Thông bảo cho bác sĩ những tăc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc _;.ẹ_1 THẶN TRỌNG _ _ < Thuốc có thể gây ức chế thần kinh - cơ (liệt) ở người bệnh mắc bệnh phổi mạn tính, có thế dân đến tử vong do ngừng thở. Dùng thuốc dâi ngảy có thể dẫn đến phảt triến quá mức cảc vi khuẩn không nhạy cảm, đặc biệt Proteus. Phải giảm liếu ở người bệnh suy chức năng thặn. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Thời kỳ mang thai ` Colistín có thế đi ua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiêm năng vượt trội so với nguy hại có the có đối với thai nhi. Thời kỳ cho con bú ` _ Colistín được bải tiết trong sữa. Mặc dù nồng độ thấp, nhưng có thể có ba vấn đê đối với trẻ bú mẹ: Biên đổi hệ vi khuẩn ở ruột, tác dụng trực tiếp trên trẻ và ảnh hưởng đến kết quả nuôi cẩy nếu cần thiết phâi lảm khi có sốt phải khám toản bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bủ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ! TÀU XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC - Colistimethat natri đôi khi có thể ảnh hưởng đến tâm thần. Những bệnh nhân gặp phải cặc tảc dụng không mong muốn như chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên lái xe hoặc vận hảnh máy móc. TƯỢNG TÁC THUỐC Không dùng phối hợp colistin với cephalosporin hoặc khảng sinh aminoglycosid vi lảm tăng nguy cơ gây tổn thương thận. Colistín tăng cường tác dụng ức chế thần kinh - cơ của các thuốc gây giãn cơ không khứ cực (tubocurarin, fazidinium bromid). Tảc dụng nây tãng khi kali huyết giảm hoặc nồng độ ion calci huyết thanh thẩp. Các thuốc cholinergic (kích thích đổi giao cảm) ít có tảc dụng trong trường hợp nảy. Dùng đồng thời thuốc lảm giảm như động ruột sẽ 1ảm tãng hấp thu colistin. TƯỜNG KY Việc thêm các kháng sinh khác vảo dung dịch của colistimethat natri có thế lảm kểt tủa dung dịch. Vì vậy không được trộn lẫn dung dich colistimethat natri với các thuốc khác trừ một số dung dịch tương hợp pha tiêm sau: Natri clorỉd 0,9%; dung dich dextrose 5%; hỗn hợp dextrose 5% và natri clorỉd 0,225%, 0,45% hoặc 0,9%; dung dich Ringer lactat, dung dich đường biển 10% (saccarose). QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ Điều trị triệu chứng và hỗ trợ tùy theo triệu chứng về mửc độ nặng nhẹ. Nên thay mảu nếu có điếu kiện vì lọc máu và thẩm tách mảng bụng không có tác dụng đảo thải colistin. BẢO QUÁN Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. Lưu ý: Nên dùng thuốc ngay sau khi pha. Dung dich sau khi pha ổn đinh ở nhiệt độ 2-8"C t 2 l . HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN: USP 38 TRÌNH BÀY: Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ. KHUYẾN CÁO Để xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn cùa bác sỹ Không dùng thuốc đã biến mâu, hết han sử dụng ' Muốn biết thêm thông tin xin hỏi ý kien của bác sỹ Nhã săn xuất: —l—_ : CONG TY TNHH SX DƯỢC PHAM MEDLAC PHARMA ITALY Khu công nghiệp công nghệ cao 1, Khu công nghệ cao Hoả Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội. Tel: 0433594104 Fax: 0433594105 tuo.cục TRUỘNG p_muòNG PHoNG C} ẫ Mónắ ›7f’ửng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận