Colistimed

Ổữõ/f5ổ % MEDLAC MEDLAC PHARMA ITALY CO ƯD Box and leatlet of COLISTIMED 1MIU Code: Version: ~ẹ _ . .. … un PMBOls|R14.I 01 m & BỘ Y TẾ cuc QUAN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT ` . f— …… 1UỊịSIIOÌJ Lan dảu:.… .Z.Ắ..IỂỄIẢỪJỄ…… p6WỊỊSỊ|OQ V mAmmẤu: …: & Mồ! lo chửu: Eoch viol contolns: Colisth.…l WU(tuơngduong34mg) cơsm ..... 1M1U(eqưvdenttoôáng (os w… ..................... W cmefflưn ---------------- 80m9> cui mm. cuóueculmm, uử munou. ooummucmou. DÙNG-CẨOU DÙNGVẢ CÁCTNONG m…uoum mmAc M…… X1ndọctvongtđ huóngdònsửdụng _ịzíalli—1m 1 MIU Pteoseseetheleotìetimed C_J|ggjun 1—J'NJ 1 <ĨỊ'J l 'prbce ơH We 3th -1 & ` —.'1z11 lẢomÀuzmm.metdomcs 1ạ-m :;ny; nm ,wịc_ưoíedầơnlw' _ F..… Ị_".A t 1 J …ẹ 30°C.frófflớrhsóng. 1rfma t…an tỉrxh 'TIzjch …… upsas mu cuuẤu:usvas aéntẨmncủurèaa KEE?OƯIOFTIEIEACHOFCIIDREN oocxỹuưõueoẤusửnụue mcmsnmvmsmm ' ` uerone use \__ mươcmouus Múúlmũ: … ctv…ntmnbummm ……ncạm MHbđtlưìel.HoclncfflodìPdủ 'Ì'ảữtọc'f'm’WỸ'ãạfflìẳfmm gMEDLAC m.mm…. g,ủE…ọ_ảg mm….mnoc. "“mmW' ……omẹmwu ammMalSóbsxz WM… CoửfflN-I/M EQDdOMD t SANXUAYDUOC PHẢM * "è MỀDL13FhFEWM '”o Jy % À fflbđlh Cũk....…—Illlủnuúmllnuì numnu.uuunubolùanùnlnnuú ; m…uưnncnnn-nn 8 Ý 625/4g3 ` Box of ỀMEDLAC m……W MFC)iAC D…Aưw IAAVCO un Code— Version: máus/nu—z o1 _Mư'llEfflưm IEADCAIEIILVIIEIEAHEIWUIE oéxatẤuuvcủuúan oocxỷmlơuooẤusùowomtơcmnùuc 1 le"~1 L pa…nsuoa Jự & ẸJ…_—.ggnptrsịm drug 1MJrỉư. zị=fm YĩWỡf* —”ỉCW ² “11 | M «3 Ỉ.ỏ a '… gMEDLAC COIESTÌH 1 MIU j ( .’.1 ÌỈI _J11_ỵlg r—1f Terr. 1;cỵr & ĩwszfr— t…yfm <:m r…jy;f ao… Botch No.]Sõ ló SX: Mtg. DctelNSX: Exp. DotelHD: ` x «.:' _ [v _ Amu mumua 301an 40 X5 NHN1 MD gọn: uọs ouN scan=uymonat 'Buọwuọwọu "ommwmưwlmuytnoyn mmosuọpmọzùmuoòmu °W…WỐY°Y^ỦMỔYỎ 'suọcnyrưdupneuguo’uhpo @qu ~~~~~~~ mwmwunnoawùmonm (munmmmwt ~~~~~~~~~~~ uma =ompóuọw …… ®…oe ~~~~~~~~ wm…om <ùuveouumbo›mw 1 """" *… zmuoomuaoa am… …… 1 …SICO Palu!ls!l°O L —11*11` 111’: pa…nsuoa Ề ổMEDLAC Rx Thuốc bán theo đơn .…Ac …… …… cc_. T~ HƯỚNG DẤN sử DỤNG THUỐC BỘT PHA TIÊM COLISTIMED THÀNH PHÀN Mỗi lọ 0,5 MIU chứa: Colistín 0,5 MIU (tương đương 17 mg) dưới dạng colistimethat natri 40 mg Mỗi lọ 1 MIU chứa: Colistín ] MIU (tương đương 34 mg) dưới dạng colistimethat natri 80 mg. Mỗi lọ 2 MIU chứa: Colistín 2 MIU (tương đương 68 mg) dưới dạng colistimethat natri 160 mg. Mỗi lọ 3 MIU chứa: Colistín 3 MIU (tương đương 102 mg) dưới dạng colistimethat natri 240 mg. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Colistimethat natri (colistin) là một kháng sinh thuộc nhóm polymyxin, thường dùng để điều trị những trường hợp nhiễm khuấn nậng do vi khuẩn Gram âm nhạy cảm với thuốc khi cảc khảng sinh thông thường không có hiệu quả. Phố kháng khuần và cơ chế tác dụng cùa colistin cũng tương tự như cùa polymyxin B. Cảc polymyxin có tảc dụng diệt khuấn ngay cả với tế bảo ở trạng thái nghỉ vì thuốc lảm thay đối tính thâm thắu chọn lọc cùa mảng tế bảo. Nồng độ thuốc tối thiều ức chế (MIC) phần lớn cảc loại vi khuẩn nhạy cảm lả tù 0, 01 đến 4 microgam/ml. Colistin tảc dụng tại phổi chỉ giới hạn ở cảc vi khuẩn Gram âm: Pseudomonas aeruginosa. E. Coli. Klehsiella. Enlerohacler. Salmonella. Shigella, Haemophillus injluenza. Bordete/la pertussis, Pasteurella. Citrobucler. Acinelohacler (MIC = 0,25 - l microgam/ml). Vi khuẩn đã có hỉện tượng khảng với colistin: Stenotrophomonas muIrophília. Achromobucler xonsoxjdans. Vi khuân kháng tự nhiên với colistin: Vi khuấn Gram dương, vi khuấn kỵ khí, cầu khuẩn Gram âm, ` Proteus, Providencia, Mycobacteria, Brucella, Burkholderia, Neisseria, Serratia. —Í Có kháng chéo với polymyxin B ' CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi tiêm bắp từ 2 đến 3 giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương In vivo, một tỷ lệ nhỏ \J_lĩ colistimethat natri có thể bị thùy phân thảnh colistin. Colistín gắn lỏng lẻo vảo các mô, song colistimethat ị natri thi không kết gắn. Coiistin không qua hảng rảo máu- não, và xuất hiện rắt ít trong dịch nhãn cằu, dịch u _ ố khớp, dich mảng phổi. Colistimethat natri ít liên kết với protein huyết tương. Thuốc có trong gan thận, não, tim và cơ. Thời gian bán thải khoảng 1,5 giờ ở người tình nguyện khỏe mạnh sau khi tiêm tĩnh mạch. Thuốc đảo thải chủ yêu nhờ quả trinh lọc ở cầu thận dưới dạng không đối hoặc dạng chuyến hóa Trong vòng 24 giờ, có thế tói 80% liều thuốc đã tiêm xuất hiện trong nước tiêu. Ớ trẻ em thuốc đảo thải nhanh hơn so với người lớn và thuốc đảo thải chậm ở người bị suy giảm chức năng thận. CHỈ ĐỊNH Chi sử dụng khi không dùng được những thuốc khác trong cảc diều trị sau: _ _ _ Nhiễm khuẩn nặng do vi khuấn Gram am: Nhiễm khuấn huyết, viêm mảng não, nhỉêm khuân thận, nhiêm khuẩn đường niệu - sinh dục do các vi khuấn nhạy cảm. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Tiêm (colistimethat natri): Tiêm bắp thịt, tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch chặm (truyền trong khoảng 1 giờ; liều chia Iảm 3 lần một ngây), 1iếu thuờng dùng lá 6000000 IU (khoảng 200 mg colistin base) môi ngảy chia lảm nhiều lằn, cần giảm liều ở người bệnh suy thận. Diều chinh liều ở người bệnh suy thận cần căn cứ vảo creatinin huyết hoặc hệ số thanh thải creatinin cùa người bệnh. Creatinin hu ểt Hệ số thanh thải Liều dùng khuyến cáo ., ,. , tương (ng1ii) creatinin (ml/phút) (lU/kg/ngảy) L'°" t°' đa ('U’kg’“gm < 15 › 80 soooo 150000 15 — < as so - 30 30000 60000 ss —100 < 30 - 5 15000 soooo › 100 < 5 Cứ 2 hoặc 3 ngảy 30000 IU/kg s`au đớ 1000000 IU mooooo IU z lân /tuân @ 1000000 [U sau mỗi lần 30000 lU/kg sau dó 1000000 IU lọc mảu sau môi lằn lọc mảu Dung dịch tiêm bắp: Pha thuốc trong lọ với 5ml nước cất pha tiêm, lẳc nhẹ đê trảnh tạo bọt Dung dịch tiêm tỉnh mạch: Pha thuốc trong lọ với 2m1 nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để tránh tạo bọt. Pha Ioãng tiêp dung dịch thu được với natri clorỉd 0 9% pha tiêm đề thảnh lOml. Tiêm tĩnh mạch trong ít nhắt 5 pln'n. Dung dịch truyền tĩnh mạch: Pha thuốc trong lợ với 5ml nước cất pha tiêm, lắc nhẹ để trảnh tạo bọt. Pha loãng tiếp dung dịch thu được với natri clorỉd 0,9% pha tiêm để thảnh 50m1 Truyến tĩnh mạch trong khoảng 1 giờ. Dung dịch tiêm tạo thảnh nên được dùng ngay hoặc bảo quản trong vòng 24 gỉờ sau khi pha. Vô niệu CHỐNG cui ĐỊNH Người bệnh dị ứng với polymyxin. Trẻ em dưới 2 thảng tuôi. Người bị bệnh nhược cơ. Người bệnh bị suy thận nặng, người bệnh đang dùng thuốc khảo độc đối với thận. Người bệnh gây mê có dùng hydroxydion (Viadril). TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) Khoảng 20% người bệnh dùng polymyxin bị các tảc dụng có hại cho thận Ngoài tảc dụng phụ hay gặp nhắt lả hoại tử ống thận còn gặp cả viêm thận kẽ. Dùng thuốc liều cao kéo dải suy thận lá các yêu tô dễ gây nguy cơ có hại cho thặn Cảc tôn thương thận do polymyxin gây ra thường hổi phục được nhưng cũng có trường hợp vẫn nặng 1ên sau khi đã ngừng dùng thuôc. Thường gặp ADR > 1/100 Phản ứng dị ứng: Sốt do thuốc Cũng như cảc polymyxin khảc, colistin kích ứng phế quản do có tảc dụng gây giải phóng histamỉn Phản ứng nảy có thể xảy ra rắt nhanh và điều trị bằng thuốc gây giãn phế quản thì không có tảc dụng Hệ thần kinh (có tới 7% người bệnh có chửc năng thận binh thường bị ảnh hướng): Tê quanh môi, rối Ioạn vận mạch, hoa mắt. Tiết niệu: Suy thận hối phục được. Ji gặp moon < ADR < moo \ Phản ứng dị ứng: Phát ban sần, tổn thương da. _ .'j Hệ thằn kinh: Mất điều hòa vận động, co gỉặt, mất phương hướng, ngừng thớ. __:\i : Tại chỗ: Đau tại chỗ tiêm. ỈẵÍ * Hiếm gặp ADR <1/1000 ".» Suy thận( khi dùng liều > 10000000 lU/ngảy), có thể phục hồi sau khi ngừng thuốc y Kích ứng mảng não (tiêm thuốc vảo ông tủy). 0 Gây ức chế thần kinh- cơ. Hướng dẫn cách xử trí A DR _ _ C ản theo dõi người bệnh để phát hiện sớm các triệu chứng ngộ độc thuôc, khi đó cần ngừng ngay thuôc. Điều trị triệu chứng và điếu tri hỗ trợ. Hỗ trợ hô hẳp, điều chinh cân bằng điện giải nếu cần thiết. 220000 ` T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 'z-\O' ÒNG TY THẬN TRỌNG INH'ẸMHỦm Thuốc có thể gây ức chế thần kinh- cơ (liệt) ở người bệnh mắc bệnh phối mạn tính, có thể dẫn đến từ vong UATC=JỌCP+ do '1gùngthở'fmCPẳầẵỉilmlị Dùng thuốc dải ngảy có thể dẫn đến phảt triến quá mức cảc vi khuẩn không nhạv cám đặc bìệt Protem. _ Phải giảm liều ở người bệnh suy chức năng thận "HA1 . W PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai Colistín có thể đi qua nhau thai, thuốc chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích, tiềm năng vượt trội so với nguy hại có thế có đối với thai nhi. Thởi kỷ cho con hú Colistin được bải tiết trong sữa. Mặc dù nổng độ thắp, nhưng có thế có ba vấn đề đối với trẻ bú mẹ: Biến đối hệ vị khuẩn ở ruột, tảc dụng trực tiếp trên trẻ vả ảnh hưởng đến kết quả nuôi cấy nếu cần thiết phải lảm khi có sốt phải khảm toản bộ. Không nên dùng trong thời kỳ cho con bủ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] TÀU XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Colistimethat natri đôi khi có thế ậnh hưởng đến tâm thần. Những bệnh nhân gặp phải các tảc dụng không mong muốn như chóng mặt hoặc rối loạn thị giác không nên lái xe hoặc vận hảnh máy móc TƯỢNG TÁC THUỐC Không dùng phối hợp colistin với cephalosporin hoặc khảng sinh aminoglycosid vì lảm tãng nguy cơ gãy tôn thương thận. Colistín tăng cường tảc dụng ức chế thần kinh- cơ của cảc thuốc gây giãn cơ không khư cực (tubocurarìn, fazidinium bromid). Tác dụng nảy tăng khi kali huyết giảm hoặc nồng độ ion calci huyết thanh thấp Cảc thuốc cholinergic (kích thích đối giao cảm) it có tác dụng trong trường hợp nảy. Dùng đồng thời thuốc Iảm gỉảm như động ruột sẽ Iảm tăng hấp thu coiỉstin TƯỜNG KY Vìệc thêm các khảng sinh khảc vảo dung dịch của colistimethat natri có thể lảm kết tủa dung dịch. Vì vậy không được trộn lẫn dung dịch colistimethat natri với cảc thuốc khác trừ một số dung dịch tương hợp pha tiếm sau: Natri clorỉd 0,9%; dung dịch dextrose 5%; hỗn hợp dextrose 5% và natri clorỉd 0,225%, 0,45% hoặc 0,9%; dung dịch Ringer Iactat, dung dịch đường biến 10% (saccarose). QUÁ LIÊU VÀ xứ TRị Điều trị triệu chứng và hô trợ tùy theo triệu chứng và mức độ nặng nhẹ. Nên thay máu nêu có điêu kiện vì lọc mảu và thâm tách mảng bụng không có tảc dụng đảo thải colistin. BÁO QUẢN Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng. _ Lưu ý: Nên dùng thuôc ngay sau khi pha. Dung dịch sau khi pha ôn định ở nhiệt độ 2-8°C trong 24 giờ. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. TIÊU CHUẨN: USP 35 TRÌNH BÀY: Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ. KHUYẾN CÁO Để xa tầm tay của trẻ em Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Thuốc nây chỉ dùng theo sự kế đơn của bảc sỹ Không dùng thuốc đã biến mảu, hết han sử dụng Muốn biết thêm thông tin xin hỏi y' kien của bác sỹ Nhà sản xuất: CONG TY TNHH SX DƯỢC PHẨM MEDLAC PHARMA ITAL ' Khu công nghiệp công nghệ cao 1, Khu công nghệ cao Hoả Lạc, TUQ CỤC TRUỎNG KM29, Đại lộ Thăng Long, Huyện Thạch Thất, Hà Nội RUỎNG PHÒNG Tel: 0433594104 Fax. 0433594105 —.Ắẫ e/ýltỡ’Lắtfẩớl'lý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận