Coldtaxnic

325//46 x … A, .. , /.ấziì MAU NHAN THUOC ĐANG KY Ý Ễẵ'tnicỉẹiỉịẵ .ịt` DUỌCI Ọ' USA- ÌẨN-ru 0 \ Ý 1 ~ MẨU NHÃN VĨ COLDTAXNIC (1 ví x 10 viên nang cứng) BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nUợc _ _ A 0 ĐA PHE DUYỆT m ồ Lẩn đâuzẩắ..J..Q.8..Jdfflẩỉ… . A\ 0 xQ sơ 10 sx: HD: ;/ Tp.HCM, Ngăy 111 tháng oq năm 20in KT.TỔng Giám Đốc uwỀ Ểẵ ẫỉ ooầ …. %: ẻẳẳảỄ .w .….. \ / .. x .. » oỗo` ỡs.. Ế ẵõ ỄHỀ ỉẳ 8% ỉ Ễầ % ả…z Ếomẩ arll›llíglpơldãl !..Ổị silfẵ ỂtẵÍơểấễơẩểẵ Ế ul.Ễlìtuữlễkẫ… Ễ …Q8855. …Ềồẫcẵ… … ỉaỈuỉ , … ỉiẵoũ ’ ............. ễ í ii.iịiiii .uliÍisllỈii. … ulẵl.Ễ .ulli.i.lilllllễ IỈEỈSI. _ llÌlÌll. ắlễE›ịii .ẩiiilơl .ẵ'lln 1 l . II .! ẩ:.ấĨ :. … . ….Ếẻ …: .... :.… nẳ coantoụoĩ Ế _. cuooẵ :ẵ ou:E. Ế aẽo mã: u……› 2 …… …› o… âE oỄẫẵoo ồn z…Ẻz DỂ . … Ề uzỂ omỄ zỄz D…Ẻ .… V Ễ .. ..ẵ. TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC Viên nang cứng COLDTAXNIC (T huốc bán theo đơn) COLDTAXNIC Viên nang cứng 0 Công thức (cho một viên) ~ Paracetamol .............................................................................. 325 mg ~ Dextromethorphan hydrobromid ................................................. 5 mg ~ Clorpheniramin maleat ................................................................. 2 mg - Tả dược ................................................... vd ............................... 1 viên (Tinh bột ngô, gelatin, mảu tartrazin, mảu erythrosín, mảu brown HT) 0 Tảc dụng dược lý: Dược lưc hoc ~ Paracetamol: + Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl—p-aminophenọl) là chất chuyền hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc gỉảm đau—hạ sôt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả trong điểu tn_ viêm. Với liều ngang nhau tinh theo gam, paracetamol có tảc dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin. + Paracetamol lảm giảm thân nhiệt người bị sốt nhưng hiếm khi lảm giảm thân nhiệt người bình thường. Thuôc tảc động lên vùng dưới đồi, gây hạ nhiệt, tòa nhiệt, tăng giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên. + Paracetamoi với liều điều trị, it tảc động đến tim và hô hẩp, không lảm thay đổi cân bằng acid— base, không gây kich ứng, xước, chảy máu dạ dảy như salicylat vì paracetamol không tảc dụng lên cyclooxygenase toản thân, chỉ tảc dụng lên cyclooxygenase cùa thần kinh trung ương. Paracetamol không tác dụng trên tiễu cầu hoặc thời gian chảy máu. + Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyến hóa là n-acetyl- ~benzoquinonimin gây độc nặng cho gan. Liều bình thường paracetamol dung nạp tốt không có nhiều tác dụng phụ như aspirin. Tuy vậy quá liều câp tính (10 g) gây tốn thuơng gan có thể dẫn đến chết người. ~ Dextromethorphan hydrobromid: + Lã thuốc giảm ho có tảc dụng trên trung tâm ho ở hảnh não, không có tác dụng giảm đau và nói chung rất ít tác dụng an thần. + Được dùng giảm ho nhất thời do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm iạnh thông thường hoặc hít phải cảc chất kích thích. Dextromethorphan điều trị hỉệu quả nhất trong ho mạn tính, không có đờm. + Có hiệu lực tương đương với codein và ít gây tác dụng phụ 0 đường tiêu hóa hơn, vởi liều điều trị, tảc dụng chống ho cùa thuốc kéo dải 5-6 giờ. Độc tính thấp, nh với liều rất cao có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương Ễị/ ~ Clorpheniramin maleat: + Lâ thuốc kháng histamin có rất ít tác dụng an thần, có tảc dụng chống tiết acetycholin, nhưng tảo dụng nảy khảc nhau giữa các cá thề. Tác dụng khảng histamin của clorpheniramin thông qua phong bế cạnh tranh của thụ thể H; của cảc tế bảo tác động. DJMfflhO. - Paracetamol: + Hắp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa, đạt nồng độ dinh trong mảu khoảng 30 phút đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị. + Phân bố: Paxacetamol phân bố nhanh và đổng đều troẳphần lớn cảc mô cùa cơ thể. Khoảng 25 % paracetamoi trong máu kết hợp với protein huyết tương + Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1, 25- 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây độc hoặc người có tổn thương gan. + Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90- 100 % thuốc trong nước tiểu ngảy thứ nhất, chủ yêu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (60 %), acid sulfuric (35 %), cũng phảt hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl- hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít có khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. + Paracetamol bị N~hydroxyi hỏa bời cytochrom Pm để tạo nên N-acetyl- ~benzoquinonimin, một chất trung gian có hoạt tính cao. Chất chuyển hóa nảy bình thường phản ứng với cảc nhóm sulfhydryl trong lutathion và như vậy bị mất hoạt tính. Tuy nhiên nêu uông liều cao paracetamol, chất chuyen hóa nảy được tạo thảnh với sô lượng đủ lảm cạn kiệt giutathion của gan, trong tình trạng đó, phản ứng của nó với nhóm sulíhydryl cùa protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan. ~ Dextromethorphan hydrobromid: + Thuốc được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá và tác dụng trong vòng 15-30 phút sau khi uống, tác dụng kéo dải khoảng 6-8 giờ. + Thuốc được chuyển hoá ở gan và bải tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và cảc chuyền hoả desmethyl trong đó có dextrophan có tác dụng giảm ho nhẹ. - Clorpheniramin maleat: + Hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30-60 phủt. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong khoảng 2,5 đến 6 giờ sau khi uông. Khả dụng sinh học thấp, đạt 25—50 %. Khoảng 70 % thuốc trong tuần hoân iiên kết với protein. Thể tích phân bố khoảng 3,5 lít/kg (người lớn) và 7-10 lít/kg (trẻ em). + Clorpheniramin maleat chuyển hóa nhanh vả nhiều. Cảc chất chuyển hóa gồm có desmethyl— didesmethyl-clorpheniramin vả một số chất chưa được xảc định, một hoặc nhiều chất trong số đó có hoạt tính. Nồng độ clorpheniramin trong huyết thanh không tương quan đủng với tác dụng khảng histamin vì còn một chất chuyền hóa chưa xảc định cũng có tác dụng. + Thuốc được bải tiết chủ yểu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyền hóa, sự bải tiết phụ thuộc vảo pH và lưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian bản thải là 12— 15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dải tới 280-330 giờ. 0 Chỉ định: ~ Điều trị các triệu chứng: cãm cúm, ho, sổ mũi, nhức đầu, nhức cơ, đau nhức khớp có hay không có sốt. o Liều dùng cách dung ~ Người 10h và trẻ em trên 12 tuổi: Uống mỗi lần 12 viên, ngảy 2-3 iần JỸ Giữa 2 lần dùng cảch nhau ít nhất 4~6 giờ / o Chống chỉ định: ~ Quả mẫn câm với paracetamol, dextromethorphan, clorpheniraưún hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuôc. ~ Người thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase ~ Người bệnh đang diều trị cảc thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) ~ Người bệnh đang trong cơn hen cấp - Người bệnh có triệu chứng phì đại tuyến tiểu liệt ~ Glôcôm góc hẹp. ' ~ Tắc cổ bảng quang ~ Loét dạ dây chít, tắc môn vị-tả trảng ~ Trẻ em dưới 2 tuổi › Tác dụng không mong muốn của thuốc: ~ Paracetamol: + Ban da và những phản ứng dị ứng khác có thể xảy ra. Thường là ban đỏ hay mảy đay, nhưng đôi khi nặng hơn có kèm theo sốt do thuốc hay tổn thương niêm mạc. + Một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu và toản thề huyết câu. + Hiếm gặp: Phản ứng quả mẫn. ~ Dextromethorphan HBr: + Thường gặp: Toản thân mệt mỏi, chóng mặt, nhịp tim nhanh, buồn nôn, da đỏ bừng + Ít gặp: Nổi mảy đay, ngoại ban, thinh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa. Hảnh vi kỳ quặc do ngộ độc, ức chế thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể xảy ra khi dùng liều quá cao ~ Clorpheniramin maleat: Tảo đụng an thần rẩt khác nhau từ ngủ gả nhẹ đến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây kích thích xảy ra khi điều trị ngắt quãng. + Thường gặp: 0 Hệ thần kinh trung ương: Ngủ gả, an thần 0 Tiêu hỏa: Khô mỉệng + Hiếm gặp: 0 Toản thân: Chóng mặt 0 Tiêu hóa: Buổn nôn + Tảc dụng phụ chống tiết acetylcholin trên thần kinh trung ương và tảc dụng chống tiết acetylcholin` ơ người nhạy cảm, có thể nghiêm trọng. Tần suât của cảc phản' ưng nảy khó ước tính do thiểu thông tin. Thông bảo cho bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc o Tương tác thuốc: fịZ/> ~ Paracetamol: + Uống dải ngảy liều cao paracetamol lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông cùa coumarin và dẫn chất indandion. Tảc dụng nảy có vẻ ít hoặc không quan trọng vê lâm sảng, nên paracetamol được ưa dùng hơn salicylat khi cằn giảm đau nhẹ hoặc hạ sốt cho người bệnh đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion. + Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thể lâm tăng nguy co paracetamol gây độc cho gan. + Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom the gan, có thế lâm tăng tính độc hại gan cùa paracetarnol do tăng chuyển hỏa thuốc thảnh những chất độc hại với gan. + Ngoải ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tãng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xảc định được cơ chế chính xảo của tương tác nây. Nguy cơ paracetamoi gây độc tính gan gia tăng đảng kể ở người bệnh uống iiều paracetamol iớn hơn liều khuyên dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. ~ Dextromethorphan HBr: + Trảnh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO + Tăng cường tảc dụng ức chế thần kinh trung ương hoặc của dextromethorphan khi dùng đổng thời với thuốc nảy + Quinidin ức chế cytochrom Pm 2D6 có thề iảm giảm chuyển hóa dextromethorphan ở gan, lảm tăng nồng độ nảy trong huyết thanh vả tăng tác dụng không mong muôn của dextromethorphan ~ Clorpheniramin maleatz + Cảo thuốc ức chế monoaminc oxydase lảm kéo đải và tăng tảc dụng chống tiết acetylcholin của thuốc kháng histamin. + Ethanol hoặc cảc thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế hệ TKTW cùa clorpheniramin. Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin. O Thận trọng ~ Paracetamol: + Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da như ban dát, sấn ngứa và mảy đay, những phản ứng mân cảm khảc bao gộm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thế ít khi xây ra. Giảm tiếu câu, giảm bạch câu vả giảm toản thế huyết câu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p- ~aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dải với liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết, giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nông độ cao nguy hiếm cùa methemoglobin cao trong máu. + Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu. + Dùng thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận. + Bảc sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ửng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven~Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chửng Lyell, hội chửng ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính (AGEP) ~ Dextromethorphan HBr: + Người bệnh bị ho có quả nhiều đờm vả ho mạn tính ở người hút thuốc, hen hoặc trản khí + Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy hô hấp + Dùng liều cao kéo dải có thể gây lạm dụng và lệ thuộc dextromethorphan + Nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng. V ~ Clorpheniramin maleat: + Có thể lảm tăng nguy cơ bí tiểu tiện do tảo dụng phụ cùa chổng tiết acetyicholin của thuốc, đặc biệt ở người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc đường niệu, tắc môn vị tá trảng vả lảm trầm trọng ở người bị nhược cơ Tảc dụng an thần cùa clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi đồng thời với cảc thuốc an thần khảo. Có nguy, cơ biến chứng đường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngưng thờ, điều đó có thể gây rất rắc rôi với người bị bệnh tắc nghẽn phối hay ở trẻ em nhỏ. Phải thận trọng khi có bệnh phổi mạn tính, thớ ngắn hoặc khó thở. Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh điều trị thời gian dải, do tảc dụng chống tiết acetylcholin, gây khô miệng. Thuốc có thể gây ngủ gả, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động trong một số người bệnh vả có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng iải xe hoặc vận hảnh mảy. Trảnh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn ảp như bị glôcôm. Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi thường tãng nhạy cảm với tảo dụng chống tiểt acetylcholin. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: ~ Không dùng cho phụ nữ có thai vả cho con bú Sử dụng cho người lải xe và vận hănh mảy móc: ~ Vì thuốc có thể gây buồn ngủ nên không dùng cho nguời lải xe và vận hảnh máy mỏc. o Quáliều vả xửtrí: ~ Paracetamol: + Triệu chứng: Gây tổn thương gan ở người lớn khi uống liều từ 10 g trớ lẽn 24 giờ đầu sau khi uống quá liễu, paracetamoi sẽ có triệu chứng: Tím tải, buồn nôn, ói, biếng ăn và đau bụng. Những thương tổn vê gan có thể thấy rõ sau khi uống khoảng 12~48 giờ, tmnsaminase vả bilirubin tăng. Trường hợp ngộ độc câp, nhũng thương tôn vê gan có thể gây tổn thương não, hôn mê vả dẫn đến tử vong. Những tổn thương ở thận cũng có thể xảy ra ngay khi chưa có những thương tổn về gan. + Điều trị ngộ độc quá liếu: Việc xử 1ý những tinh huống quá liều paracetamol rất quan trọng. Bất cứ bệnh nhân nâo đã uống liều trên 7, 5 g paracetamoi trong vòng 4 giờ cân phải thụt tháo dạ dảy, có thể dùng thêm những chất giải độc như: acetylcystein (uông hoặc truyền tĩnh mạch), methionin (uống). ~ Dextroinethorphan HBr: + Quả liều dextromethorphan có nhũng triệu chứng nôn, buồn nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiếu tiện, trạng thải tế, mê, ảo giảc, mất điều hoả, suy hô hấp, co giật + Điều trị: Hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng 1iểu lOmg ~ Clorpheniramin maieat: + Liều gây chết cùa clorpheniramin khoảng 25-50 mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dấu hiệu quá liều bao gôm an thần, kích thích nghịch thường hệ thần kinh trung, loạn tâm thần, cơn động kinh, ngừng thờ, co giật, tảc dụng chống tiết acetylcholin, phản ứng loạn trương lực vả trụy tim mạch, loạn nhịp. + Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống + Rửa dn dảy hoặc gây nôn bằng sim ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt và thuốc tẩy để hạn chế hấp thu. + Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điếu trị tích cực. Có thể điều trị co giật bằng tiêm tĩnh mạch diazepam hoặc phenytoin. Có thể phải truyền máu trong những ca nặng. 0 Trình bảy: ~ Hộp 10 vì x 10 viên nang cứng 0 Hạn đùng: , / ~ 36 tháng kế từ ngảy sân xuất 0 Bảo quân: ~ Bảo quản nơi khô mảt, nhiệt 00 dưới 30°C, tránh ánh sảng 0 Tiêu chuẩn: TCCS ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN xm HÓI Ý KIÊN CÙA THÀY THUỐC CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA ~ NIC (USA ~ NIC PHARMA) Lô llD đường C — KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân — TP.HCM ĐT : (08) 37.541.999 Fax : (08) 37.543.999 J ' . › _…_. 28thảngO4năm20l4 . '- ' ' “ ~ h ĐốcChấtLượng \ẳ/ ,’,,ỉ cỏn_c T_v " 1 ìẮCnNHiỆMHỮỤHAN DUỌC PHẨM _ USA NIC PHÓ cuc muớnc ² ' INH fflỂN

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận