MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
1 … NHÃN vỉ COLDTACIN EXTRA (1 vĩx 10 viên nén)
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân ua…01…1…ủửi
Tp.HCM, ngayo3iháng ALnăm 2011
JtHá3j
~BM
V
`…s
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
z . MẨU HỘP COLDTACIN EXTRA (10 vĩ x 10 viên nẻn)
/ i
Nơp Ilvltưvllnnh
CfflDTACIN
-EXTRẢ
~sm 11..ư.1 .~.1,.1.JcNWVIJH
WM—
NDVLO'DC)
“
dulnnaùúu
ủahnddnnvn«n
unn—
Ổ clunmm-tu ucnh u.:
um.mnummanmụu
Wu 10 vi: n vưn …
COLDTACIN
—EXÌRA
ffl..Plè9ũ
MII'IWỦIUO
ng ’
ỉ . _
., =-
`nI
d
mửfflnammunmwnmeh
IủnMđwũ.mnủủnnũvtnmdoeửn
uìaníloủtùil. únfh’koơử
eúudmủaoùn chume
vAcAc…umb
mựmwmơhúm
duxuửmm unu:
ỦL—— nnư=
W """“
um…tụmnuunnm
Tp.HCM. ngèyă thảnng năm 2011
.:ÉỀ LẺ Qz IẦ ..rZ Ẻ…. ›Be .emầ
sỉ .Ì …:Ề Ễ… Ế. ..zẵ
….Ểfflỉẫa
Ia`
ẵuUhuỘ
..Ề: VỀ ễĨỀ\%…Ễ o…e ừ… ›
ễz ả.s S …… …› ẵ ềỄ zõẵỂou ổm ẵẫ . …
WM ÙZẢG OỦỄH. ZỂZ DMỀ
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén ba lớp COLDTACIN EXTRA
COLDTA EXTRA Vi [
O Cõng thức (cho một viên nén):
- Paracetarnol ........................................................ 500 mg
- Phenylephrin hydroclorid ..................................... IO mg
- Clorphenìramin maieat ......
- Tá dược ................ vừa đủ ........................ 1 viên nén
(Dextrose khan, tinh bột sắn, PVP, mùu tamazin, mảu erythrosine. mảu xanh patent, magnesi steaml, bột
talc).
0 Chi đinh:
- Lảm giảm các triệu chứng cám cúm như: sốt, ho, sổ mũi, nghẹt mũi, nhức đầu.
0 Liều đùng:
- Người lởn vả trẻ em trên [2 tuổi: Uống mỗi lần ] viên, ngây 2 — 3 lần.
0 Chống chỉ định:
- Người có tiền sử nhạy cảm với pmaoetamol, phenylephrin hydroclorid vả clorpheniramin maleat.
— Suy chức nâng gan thận
. Người bệnh đang lẽn oơn hen cẩp
- Glôcom góc hẹp
- Phì dại tuyến tiền liệt
- Phụ nữ có thai và dang cho con bú
- Trẻ sơ sinh, trẻ sinh thiếu tháng.
0 Tải: dụng phụ:
. Pagacetmnoi: Ĩt có tảc dụng phụ, thỉnh thoảng có thể gặp như: Ngứa da và một số phẩn ửng dị ứng nhẹ. Cỏ
thê gây suy chức năng gan.
… Clorphenirammin maleat: Buồn ngù, khô mỉệng, chóng mặt, buồn nôn.
- Phenylephrin hydroclorid: Lo âu, hồi hộp, nhức đầu.
0 Tương tác thuốc
l Pgracetamol:
- Uống đải ngảy liều cao Paracetamol lảm táng nhẹ tác dụng chổng đông của coumarin và dẫn chẩt indandion.
Tác dụng nảy có vẻ ít hoặcjchông quan trọng về lâm sảng, nẻn paraoetamol được ưa dùng hơn salicylat khi
cần giảm đau nhẹ hoac hạ sôt cho người bệnh đang dùng coumarin hoac dẫn chất ínđandion.
— Uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thế lảm tãng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
~ Thuốc chống co giật (gồm phcnytoin, barbihưat, carbamaquin) gây cám ứng enzym ở microsom thề gan, có
thẻ iám tang tinh độc hại gan của paracetamol do tãng chuyên hóa thuốc thảnh nhũng chât độc hại với gan.
— Ngoải ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng 06 thể dẫn đển tăng nguy cơ độc tính với gan,
nhung chưa_xác định được oơ chế chinh xác của tương tác`nảy. Nguy cơ paracetamol gây độc tỉnh ganẳa
tảng đáng kê ở người bệnh uổng liêu paracetamol lởn hơn lỉêu khuyên dùng trong khi đang dùng thuôc ch g
co giật isoniazid.
" CIorghenirgmia maleal:
— Cảo thuốc ức chế monoamin oxydase Iảm kéo dâi vả táng tác dụng chống tíết acetylcholin của thuốc kháng
histamỉn.
- Ethanol hoac các thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tác dụng ức chế TKTW cùa clorpheniramin
- Clorpheniramin ức chế chuyển hóa phenytoin và có thể dẫn đển ngộ độc phenytoin
l thỵleghrin hfflroclgrid:
~ Với các thuốc chẹn beta…— Tác dung táng huyết áp của phcnylcphrin hydroclorid tảng lên đgá.ng kế ở người
bệnh dùng thuốc chẹn beta không chọn iọc như propranoiol. Có thế xảy ra phản ứng tãng huyet áp hoặc chậm
nhịp tim đáng kẻ.
- Với các alcaloid cùa Ranwoli'1a~ Khi oó các alcaioid của Rauwoltĩa thì tác dụng tảng huyết áp cún
phenylephrin hydroclorid hơi tảng lên.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai vã cho oon bủ:
- Vì thuốc qua nhau thai gây động kinh trẻ sơ sinh, thuốc qua tuyến sữa gây ức chế bải tiềt sửa và phản ứng
nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh, vì thế không dùng cho phụ nữ đang mang thai vả cho con bủ.
0 Sử dụng khi lái xe và vận hânh máy móc:
~ Vì thuốc gãy ngủ nên không dùng cho người lái xe vè vận hảnh máy móc.
0 Thận trọng
" Paracelamol
. Khi đùng kẻo dải ở người lớn, có thế giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu và giảm toản thể huyết cầu
- 1110i kỳ mang thai và cho con bủ: chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi thật cẩn dưới sự chỉ dẫn của
thầy thuốc.
. Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dỏi chức nãng gan thường kỳ khi điều trị kéo dãi.
~ Nguời suy thận nặng
~ Tránh uống nhiều rượu khi dùng thuốc.
Í Qị_qgỵheniramig
- Có thể lảm tăng ngụy cơ bt tiểu tiện, do tác dụng phụ chống tiểt acetylcholine của thuốc, đặc biệt người phi
đại tưyến tiền liệt, tãc đường niệu, tảc mõn vị tá trâng và lâm trầm trọng thêm ở người bệnh nhược cơ
- co nguy oơ biến chứng đường hô hẩp, suy giảm hô hấp và ngùng thờ ở nguời bệnh tắc nghẽn phổi hay trẻ
em nhỏ
- Thận trong cho người oó bệnh phối mạn tính, thờ ngắn hoặc thở khó
~ Có nguy cơ sân rảng khi người bệnh diều tri trong thời gian dải
~ Tránh dùng cho người bệnh tảng nhăn ảp như bị glõcôm
- Dùng thuốc thận ttọng với người cao tuổi (>60 tuốt) v1 dễ tang nhạy cảm với tác dụng chống tiểt acetylcholin
vl Phenylephrin HCI:
~ Thận trong cho người cao tuổi, nguời cường giáp, nhip tim chậm, bloc tim một phẩn, bệnh cơ tim, xơ củng
động mach nặng, đái tháo đường tuýp ]
~ Người bệnh bị glôcỏm góc hẹp
~ Người đang dùng giycosid tim, quinidin, thuốc chống trầm cám 3 vòng
0 Quá liều vả xử tri
| Paracetamol . .
Triệu chứng: Nhiễm độc paracetamol do uông một liều dộc duy nhắt hoac uông lặp lại nhiềujần pmcetamol
hoặc đo uống dải ngây. Hoại từ gan phụ thuộc liều là tác đụng độc cắp tinh nghiêm trọng nhât do quá liều và
00 thẻ gây tử vong. Triệu chứng là buôn nôn, nôn và đau bụng thường xẩy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uổng
Iỉêu độc thuốc. Methemogiobin mảu, dẫn đên chửng xanh tím da, niêm mạc và móng tạy 10 một dắu hiệu aạ:
tnmg cùa nhiễm độc cấp tính đẫn chất p - aminophenol. Khi bị ngộ độc nặng, ben đâu có the bị kích thich
thấn kinh trung ưong, hạ thân nhiệt, mệt lá, thở nhanh. nông, mạch nhanh yếu, huyết áp thấp, suy tuần hoản
vả_ có thẻ tử vong. _
Dâu hiệu lám sảng tôn thưong gan trở nên rõ rệt trong vòng 2—4 ngây sau khi uố_ng liều độc.
Aminotransferase huyết tương tãng và nồng độ biiirubin t_rong huyết tương tâng. Hơn nữa khi tôn thưong gan
ian_rộng. thời ginn prothrombin kéo dâi. Bệnh nhân có thẻ tử vong do suy gan.
Diêu tri: Cân rửa đa dầ trong mọi trường hợp. tót nhất trong vờng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giâi độc
chinh lè dùng hợp ch sulthydryl. có lẻ tác động một phấn do bộ sung dự trữ glutathion ở gan. N—
acctylcystcin có tác dung uống hoặc tiêm tĩnh mạch. phâi dùng thuốc ngay lap tức nểu chưa đến 36 gíờ sau
khi uổng paracetamol.
" C !orpheniramin `
Triệu chửng: Lièu gây chẻt của clorphcniramin khoáng zs-so mg/kg the trọng. Triệu chửng bao gồm: an
thần. kich thich nghich thường hệ thần kinh trung ương. loạn tâm thân, cơn động kinh, ngưng thớ, co gỉật. tác
dụng chống tiết acetylcholinc. phán ứng loạn trươnẵ lực vả trụy tim mạch` ioan nhip
Xử …: Điều _tri triẹu chứng vả hổ trợ chủc nãng s ng. Cần chú ý ơạc biẹt đén chức nang gan. than. 10 háp,
tim và cân bang nuớc. điện giải. Rửa dạ dấy băn siro lpecncuanha, sau đó dùng than hoạt vả thuốc tây dẻ
han chế hấp thu. Khi hạ huyết áp vù Ioạn nhip. điều trị tlch cực. oó thẻ tiem tĩnh mạch diacham hoặc
phenytoin. Truyền máu trong tfường hợp ca nộng.
Í Phenylephrin HC! _ '
Triệu chứng: Quá liều phenyiephrin 10… tăng huyết áp. nhức đâu. cơn co giặt. xuất huyết năo, đảnh trông
ngưc, ngoại tâm thu. di cám. Nhip tim chậm thường xẩy ra sớm
Xử lrí: Tãng huyêt áp 06 thể khảẹ phục bảng cách dùng thuôc chẹn alpha adrenergic như phentolamin 5-l0
mg tiêm tĩnh mạch, nều cần có thẻ tiêm lặp lại. Nói chung phâi điều trị tríệu chứng và hỗ trợ chung.
0 Trinh bây:
~ Hộp 10 vi x [0 vỉên nén
~ Hộp 20 ví x 10 viên nén.
o Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngảy sân xuất.
0 Báo quản:
- Nơi 1010 mảt (nhiệt độS 30°C). tránh ánh sâng.
o mu ehulm …
ĐẺXATÀMTAYCỦATRÊEM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DỤNG mưóc KHI DÙNG
NÊUCÀNTHÊMTHÔNGINXNHỎIÝKIÊNCỦATHẤYTHUỎC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sờ DỤNG om TRÊN HỘP
'IHÔNổìCBÁO c1-to BÁC st NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sử DUNG
THU
CỎNG TY TNHH sx-m DƯỢC PHAM NIC (NlC-PHARMA)
u llDđuờngC—KCNTMTm—QBinhĩln—TPHCM
ĐT : 1.541.999 - Fax: 1.543.999
TP.HCM, ngảy 03 tháng 12 năm2011
__ .TỎNG GIÁMĐỎC
ó cục TRUỞNG
Ữc ,”1
zẢấ’fỤcn 701.²1 /ễịftl=ỉ' J Ì/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng