UO ' quẮS 'ẮéẮfjd
/
ặả
ỄỂ Ễ° eịẳ
1 3
8 Ê " ~ Ễễẳ
i 8_. 0) i ễ3ễ
² —o .5 Ểị
ẳ Ể oE Í ễẵỂ
ề … ..Cĩ ế Ễễẳ
ẵ H 3 Ẻ Ễẵễ
² 3 O Ễ ả ẵ ễsa ²
00 U _o › . …ae
"° ² ° <ấẩ
ơn 2 I
mmmm… Wủmdryplatwmttdímmlight.belơam
Coldidne………… _________________ …I,Omg SụdlietiuuManufamm's
m……… ......................... wmua lenutdmdeilùu.
…anosqe.adn… Idthhebvem.
IlldìuHu…Seethelaahttendosed SUlthbz… .......................
h rhn… fMíì'fM ftrm ²'……totuu~lmo Iề_mĩả
C h" …
olc 1cme 1mg ẵ
(oldtidn 1,0mg q, Ê
1 vỉx 20 viên nén/ 1 blìsterx 20 tablets -ẵ ị
OẸ 5
U Ê
"6 8
64`p °
fflPLANTEX
M…..ủw'ũ'mủ mm u.moémmmmmựưẹmạmaưc
umị“...ĨỊỉĨỊĨẮÍỘẨỆÍỊỆỆỆE… TủđủũMĩfõ
oiụuqdiụ.lamdúmam om…ammmmano
liingtthcũtdựưongtửhưùlgdhaìdựtg MMmhhydauủu
ị t
8 ou E 8 ơn E 8 m E 8 m ẵ Ễ
t—a s g t-4 E g H e g t-+ e _ f
cp Q m Q 0 m Q ã o Q &
r— g .- gn .. o ,. o o
ẵ.sỉễ ễ.s ỉễ ẵ.sẵẫ ẵ.s Ễẵ ²=
~…~`—’ẳg ….-² ảg -…—`-' ảg ……-“—’ ẳg
…t: Ế = 43 Ế = .: Ế .::. Ế
a 8 3 a 8 ê a 8 Ễ a 8 ẫ
0 E 0 E 0 E 0 E 3%
U u u u ẫ
BỘ Y ĩỂ
ĐA PHE DUYỆT " ' ~ r \_
Lân GâuzịíJẳJảạgé. ~ ;_ .
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
COLCHICINE 1mg
Dạng bảo chế: Viên nén
Quy cách: Hộp 01 vì x 20 viên.
Thânh phẩn: cho 1 vìên
Colchicin ........................... 1,0 mg
Tá dươo: Lactose monohydrat, microcrystallin cellulose, vảng tartrazin, đò erythrosine, PVP K30,
magnesi stearat. natri starch glycolate, aerosìl vừa đủ 1 viên. W/
Dược lực học ›“
- Colchicin, một dẫn chất cùa phenanthren, lắy được từ cây Colchicum (cây Bá chó). Tác dụng
dược lý chính cùa colchicin là chống bệnh gủt. Thuốc có tảc dụng chống viêm yếu vả không có
tảc dụng giảm đau. Thưốc không có tảc dụng bảỉ tìết acid uric qua nước tỉểu, không có tảc dụng
đối với nồng độ, tính hòa tan hoặc gắn vâo protein huyết thanh cùa urat trong huyết thanh. Tuy cơ
chế tác dụng chống bệnh gút cùa colchicin chưa dược biết đầy cm, thuốc Iảm giảm đáp ứng viêm
đối với lắng đọng các tinh thể mononatri urat lên cảc mô cùa khớp, có thể bằng cách ức chế
chuyền hóa, di chuyền, hóa ứng động cùa bạch cầu đa nhân vâ/hoặc các chức năng của cảc bạch
cầu khảo. Cochicin cũng ngăn cản natri urat lắng đọng bằng cách trực tiếp lảm bạch cầu đa nhân
gìảm sản xuất acid Iactic vả lảm gỉảm thực bảo nên giản tìếp giảm tạo acid (tính acid tạo thuận lợi
cho các vi tình thế urat lẳng đọng).
— Tác dụng chống phân bảo: Colchìcin ức chế giai đoạn giữa và gỉai đoạn sau cùa quá trình phân
chìa tế bảo do tảc động lên thoi và lên sự biến đổi gel - sol. Sự bìến đổi thể gel và thề sol ở các tế
bảo chưa phân chia cũng bị ức chế. Tảo dụng chống phân bảo của colchicin gây ra cảc tảc dụng có
hại lên cảc mô đang tăng sình như tùy xương, da và lông tóc.
- Cảc tảc dụng khảc: In vilro. colchicin ức chế sự tìết ra protein A amyloỉd lả ] protein được tế
bảo gan tổng hợp và lá thảnh phẩn chủ yếu cùa nhiễm amyloid trong bệnh sốt Địa trung hải có
tính chất gia đình.
- Colchicin uống gây ra một hội chứng kém hấp thu hồi phục được như gìảm hấp thu Vitamin
Bl2, mỡ, natri, kali, nỉtơ, xylose vả cảc đường được vận chuyền tích cưc khác, như vậy dẫn đến
gỉảm nồng độ cholesterol vả caroten trong huyết thanh. Cảc tảo dụng nảy do colchicin tảo động
lên nỉêm mạc hồi trảng. Colchicin lảm giảm hoạt tính cùa lactỉc dehydrogenase vả lảm tăng hoạt
tính cùa enzym lysosom cùa niêm mạc ruột. Ngoài ra Colchicin còn lảm gìảm thân nhiệt, ức chế
trung tâm hô hấp, co thắt mạch mảu Iảm tăng huyết ảp thông qua kích thích trung tâm vận mạch.
Dược động học
— Hấp thu. Colchicin được hấp thu ở ống tỉêu hóa và chuyến hóa một phẩn ở gan. Thuốc và cảc
chắt chuyển hóa vảo lại đường ruột qua mật và thuốc không chuyển hóa được hấp thu từ ruột
(vòng tuần hoản ruột — gan) Nồng độ colchicin trong huyết tương giảm ] — 2 gìờ sau khi uống và
sau đó lại tăng lên có khả nảng lả do tải hấp thu thuốc chưa chuyến hóa.
- Phân bố- chuyến hóa. Sau khi tải hấp thu, colchicin nhanh chóng loại khỏi huyết tương và phân
bố vảo cảc mô. Colchicin tập trung ở bạch cầu. Thuốc và cảc chất chuyến hóa cũng phân bố vảo
cảc mô khác bao gồm thận, gan, lách vả ruột trừ tỉm, cơ xương, và não. Thuốc phân bố vảo sữa
mẹ và nếu uống dải ngảy với liều [ — 1,5 mg/ngảy, nồng độ đỉnh cùa thuốc trong sữa tương tự
như nồng độ trong huyết thanh và dao động từ 1,9— 8,6 nanogam/ml.
- Đảo thải Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 20 phút, nửa đời trong bạch cầu khoảng
60 gìờ. Colchicin bị khử acetyl một phần ở gan và cũng bị chuyến hóa chậm ở các mô khảc
Colchicin và các chất chuyền hóa chủ yếu đảo thải vảo phân, một số ít vảo nước tỉếu. Bệnh nhân
suy thận nặng đảo thải ít hoặc không đảo thải colchicin hoặc các chất chuyến hóa vảo nước tiểu,
lảm nửa đời thuốc trong huyết tương kéo dải hơn.
Chỉ định
— Đọt cấp của bệnh gủt: Colchicin cần uống sởm trong vòng vải giờ đầu, nếu uống muộn sau 24
giờ bị bệnh. kết quá kém hơn. Khi uống colchicin trong vòng vải giờ đầu dọt gủt cấp, trên 90%
người bệnh đáp ứng tốt; nếu uống muộn hơn, sau 24 giờ, chỉ 75% người bệnh dảp ứng tốt. Tuy
vậy, colchicin được coi là thuốc đứng hảng thứ 2, vì dễ gây độc khi dùng liều cao, nên có thể
dùng để điều trị đợt gút cắp khi bệnh nhân không đảp ứng hoặc không dung nạp được cảc thuốc
chống vỉêm không steroid như indometacin, ibuprofen, naproxen.
- Phòng tái phát viêm khớp do gủt và điều trị dải ngảy bệnh gủt: Colchicin cần phối hợp với
alopurinol hoặc một thuốc acid uric — niệu (như probenecid, sulfmpyrazol) đề lảm giảm nồng độ
urat trong huyết thanh. Liều dự phòng Colchicin phải cho trước khi bắt đầu cho alopurinol hoặc
liệu phảp acid uric - niệu vì nổng dộ urat huyết thanh thay đối đột ngột có thề thủc dẩy đọt gút
cấp. Sau khi nồng độ urat huyết tương đã gỉảm tới mức mong muốn và không xảy ra đọt gủt cấp
nảo trong vòng 3 — 6 tháng, có thề ngừng colchicin vả có thể tiếp tục diều trị đơn độc thuốc lảm
giảm urat. Colchicin thường phối hợp với probenecid để điều trị dự phòng gút mạn tính.
- Sốt Địa trung Hải có tinh chất gia đình (sốt chu kỳ) và nhiễm dạng tình bột (Amyloidosis).
- Viêm khớp trong sarcoidose, vìêm khớp kèm theo nốt u hồng ban, viêm sụn khớp cấp có calci
hóa.
- Trị liệu dải ngảy ở bệnh nhân bị xơ hóa đường mật nguyên phát (colchicin có tác dụng tốt Iảm
giảm tỷ lệ tử vong), bệnh nhân bị xơ gan (theo một nghiên cứu ở Mêhicô). Điều nảy dựa trên tác
dụng ức chế tống hợp protein cùa Colchicin, đặc bỉệt là lên sự tống hợp chất coilagen. ịùl“
Cách dùng và liều dùng /
- Đợt gủt cấp: Liều ban đầu là 0,5 — 1,2 mg, sau đó cứ cách 1 giờ lại uống 0,50 — 0,60 mg hoặc cứ
cách 2 giờ lại uống ] — 1,2 mg cho đến khi hết đau hoặc bị nôn hay ía chảy. Tống lỉểu trung bình
colchicin uống trong một đợt điều trị là 4 — 6 mg. Đau vả sưng khớp thường giảm sau 12 giờ và
thường hết hẳn sau khi dùng thuốc 48 - 72 giờ. Nếu uống lại thì đợt uống mới phải cảch lần uống
cũ 3 ngảy nếu không thì colchicin có thể gây độc vì thuốc có thế bị tích tụ.
- Dự phòng viêm khớp gủt tải phát (bệnh nhân có 1 hoặc vải đọt cấp mỗi nãm): 0,6 mg/ngảy, 3 —
4 lần/tuẳn. Dự phòng cho người bị gủt phải phẫu thuật (cả tỉểu phẫu): 0,6 mg/lần, 3 lần/ngảy trong
3 ngảy trưởc và 3 ngảy sau phẫu thuật.
— Dự phòng lâu dải trong bệnh sốt chu kỳ (Sốt Địa trung hải có tinh chất gia đình). Ở người lớn:
Uống ] — 2 mg/ngảy chia 2 - 4 lần/ngảy. Nếu có rối loạn tiêu hóa, rủt liều xuống 0,6 mg/ngảy. Ở
trẻ em, độ an toản và hiệu quả chưa được xảc định: 0,5 mg/ngảy cho trẻ dưới 5 tuổi; ] mg/ngảy
cho trẻ 5 — 10 tuổi; 1,5 mg/ngảy cho trẻ trên 10 tuổi
- Điều trị xơ hóa đường mật nguyên phảt: Uống 0,5 mg colchicin, 2 lần/ngảy, lặp lại nhiều ngảy.
- Điều trị xơ gan: Mỗi tuần uống 5 ngảy, mỗi ngảy l mg.
— Liều lượng ở người suy thận, suy gan:
+ vơi người có thanh thải creatinin vượt quá so mllphút: uống 0,6 mgllần, z lần/ngảy.
+ Vởi người có thanh thải creatinin 35 — SOmI/phủt: uống 0,6 mg/ lần/ngảy.
+ Với người có thanh thải creatinin 10 — 34 mllphút: uống 0,6 mg cách 2 — 3 ngảyllần.
+ Không dùng thuốc khi thanh thải creatinin < ]Oml/phủt. Colchicin thường không được dùng
cho người bệnh lâm thẩm phân máu.
Tác dụng không mong muốn (ADR)
— Thường gặp. ADR > l/IOO
+ Buồn nôn, nôn, đau bụng.
+ Với liều cao: Tiêu chảy nặng, chảy máu dạ dảy — ruột, nổi ban, tồn thương thận.
- Ít gặp, mooo < ADR < moc
+ Suy tủy xương kèm chứng mất bạch cầu hạt. gìảm tiểu cầu, thiếu mảu bất sản, viêm thần kinh
ngoại biên, bệnh cơ, phát ban, rụng tóc xảy ra trong điều trị kéo dải, giảm tinh trùng (hổi phục
được).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
- Tảc dụng phụ thường gặp nhất khi uống colchicin là buồn nôn, đau bụng, nôn vả ỉa chảy. Cần
ngừng dùng colchicin nếu có cảc triệu chứng rối loạn tiêu hóa trên vì đó là các dấu hiệu bảo động
sởm về khả năng có thể sẽ bị ngộ độc nặng hơn. Trị liệu chỉ được tiếp tục khi hết các triệu chứng
trên và thường sau 24 - 48 gíờ. Có thể dùng cảc thuốc chống ỉa chảy hay thuốc lảm chậm như
động ruột để điều trị ỉa chảy do colchicin gây ra
- Điều trị dải ngảy: Cần theo dõi đều đặn xem người bệnh có bị tác dụng phụ không, kiềm tra đều
đặn cảc tế bảo mảu, công thức bạch cấu
- Khi có tảc dụng phụ thì phải hiếu đó lả dấu hiệu đầu tiên cùa ngộ dộc. Nên ngừng dùng
colchicin hoặc phải giảm liều
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng !Imốc
Chống chỉ định
- Suy thận nặng, suy gan nặng.
- Người mang thai
- Bệnh đường tiêu hóa nặng w
- Bệnh tỉm nặng hoặc loạn đông máu. li /
— Mẫn cảm với Colchicin vả cảc thảnh phần cùa thuốc
Thận trọng
- Khi dùng để điều trị đọt gút cấp: Phải thận trọng ở người bị suy thận hoặc suy gan.
-Thận trọng với người mắc bệnh tim, bệnh gan, thận hay bệnh tiêu hóa. Bệnh nhân cao tuối bị suy
nhược dễ bị ngộ độc do tích tụ thuốc.
- Khi điều trị lâu dải colchicin, phải định kỳ đếm tế bảo máu. Ngoài ra, định lượng nồng độ
creatinin kinase huyết thanh (CK, creatin phosphokỉnase, CPK) ít nhất 6 thảng một lần ở người
suy thận (thanh thải creatinin S 50 mllphút) vì những bệnh nhân nảy có tăng nguy cơ bị bệnh cơ
và suy tủy.
Tương tác thuốc
- Dùng đồng thời colchicin vả ciclosporin lâm tăng độc tính của ciclosporin.
- Colchicin lảm giảm hấp thu vitamin B12 do tác động độc đối với niêm mạc ruột non. Sự hấp thu
nảy có thế được phục hồi,
- Colchicin có thế tảng đáp ứng với thuốc giống thần kinh giao cảm và thuốc ửc chế thần kinh.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú
— Thời kỳ mang thai: Tránh dùng colchicin cho người mang thai.
- Thời kỳ cho con bú: Colchicin đảo thải qua sữa mẹ. Người ta chưa thấy trẻ bị ngộ độc qua
đường sữa nhưng người mẹ có thề trảnh lảm nổng độ thuốc cao trong sữa bằng cách uống thuốc
vảo buổi tối trưởc khi ngủ và cho con bú sau 8 giờ.
Người đang lải xe hay vận hãnh mảy mỏc: Dùng được
Quả liều và xử trí
Quá liều: Nhiễm độc có thể xảy ra khi dùng lìều cao lặp lại nhiều lần hoặc dùng 1 lần. Tử vong đã
xảy ra với liều thấp 7mg, tuy có người đã sống sót với liều cao hơn nhìều. Liều gây dộc khoảng
10 mg. Liều gây chết ở người ước khoảng 65 mg. Ngộ độc colchicin chủ yếu lả doý đồ tự từ. Ngộ
độc lả rắt nặng vả tỷ lệ tử vong rất cao (30%).
- Cảc triệu chứng ngộ độc xuất hỉện sau khi uống thuốc từ 1 đến 8 giờ: Đau bụng nhiều vả lan tỏa,
nôn nhiều, liệt ruột. ỉa chảy nhiều có thể có mảu. Ngoài ra còn có thể bị viêm dạ dảy, đau khớp,
hạ canxi huyết, sốt, phảt ban, kể cả ban như sốt hổng ban, sau đó là mất nước dẫn đến thiểu niệu.
Tồn thương thận dẫn đến thiếu niệu vả dái ra mảu. Gan to và cảc transaminase tăng rất cao. Tổn
thương mạch nặng gây sốc và trụy tim mạch. Cảo rối loạn về máu (tăng bạch cầu rồi sau đó là
giảm bạch cầu và tiều cầu do tổn thương tùy), thớ nhanh, rụng tóc (vảo ngảy thứ 10). Nhược cơ
nặng và có thể liệt thần kinh trung ương đi lên trong lủc bệnh nhân vẫn tỉnh tảo. Tiên lượng khô
khản. Tử vong thường xảy ra vảo ngảy thứ 2 hoặc ngảy thử 3 do rối loạn nước - điện gỉảỉ, suy hô
hấp, trụy tim mạch vả nhìễm khuẩn huyết.
Xử trí: Không có thuốc khảng độc đặc hiệu cho ngộ độc colchicin
- Mảnh Fab đặc hìệu cùa colchicin điều chế từ kháng huyết thanh dê dã được dùng để điều trị
nhiễm độc nặng đe dọa tính mạng. Dùng 480mg mảnh Fab đặc hiệu cùa colchicin cho một bệnh
nhân sau khi uống colchicin Iiều 1mg/kg, đã lảm tăng gấp 6 lần bải tiết colchicin qua nước tiếu.
- Nếu uống colchicin trong vải giờ đầu, có thế rừa dạ dảy hoặc gây nôn. Có thế cho than hoạt.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ: giảm đau bụng bằng atropin, chống sốc, hỗ trợ hô hấp. Có thể dùng
filgrastim để đìều trị giảm huyết cầu toản thế do nhiễm độc colchicin. Lợi ích cùa thẳm phân máu,
cưỡng bửc lợi niệu, truyền lọc mảu qua than hoạt hoặc thấm phân mảng bụng trong điều trị quả
Iiều colchicin chưa được xác định.
Bảo quăn: Nơi khô, tránh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn dùng: 48 tháng kể từ ngảy sản xuất pIV`
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn cơ sở /
T huốc nảy chỉ dùng theo đơn của Bác sỹ
Để xa tẩm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc
CÔNG TY CP DƯỢC TW MEDIPLANTEX
358 Giải Phóng-Phuơng Liệt—Thanh Xuân-Hả Nội
Sản xuất tại: Nhà mảy DP số 2, Trung Hậu - Tiền Phong - Mê Linh - Hà Nội
ĐT 04 38178345 Fax: 04-38178819 Klg
rue cuc muòns
ỊP TRUỎNG PHÒNG
M Jf…ẫ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng