Cofidec 200mg

. ' .2ffl/82G' - .: | J '. Ef`) v TE ` CỤC QUẢN LÝ DUỌ'C ._.— DÃ m—.L £JUYỆT Lẩu ủau:…ỂJ…Ủijâỉắ ẨĨÃ…LẸJM --------------- Eun hud upuư cumuu … m| lndvutinus. mohou uladmhưllnũm mllhnrdnuhơll Plun uc m ụmugọ mgm … mmhr. mpuưmuring mu. mirod au nu 1.0Y'. `HAM' ~ExP SIDI l… JDE. vu Nu; 0. nau lỂAD M IAanE INIGIỉ LEAFLEV GANGFULLV IEFDIE ƯSINÊ KEGP OIJT OF ISACN 05 CNILMN u-mA: un Ihn 4… Mb: vưn umq mừ: zm Inn :nemo CM th. dn sùng. mAng ml « nh ve uc an tln …… Xin doc iu hướng uln sữdwu 55 lb SX. ngiv SX. M dinn um 'L0f`. 'IARN'. `EIP' ưDn buc ui gâo quln Gvới 3H1 K M… 22: IVẠMNMJIIỦ nuuu mm muime xu mmu Cofidec® zoo mg®lek Celecoxib wen nang ó / \ r \ Comicc' m mg Ceũdoc' m ml \ Lnk, s……» c…e … mg cĩzễoẫiu m.w Il ffllck ffllck cendoc' m mg cnrmẹ° m mg cn…m Ion mg ctìecuưỉh mo mg Lnk, Slovunu Idi, Slumnm @tok ®luk ' ’ cofldeẹ' … mg curmc' zoo mg Clilno:ib um mg celưuih 20! mg lù. Slmma lclt. Slavlm: @lou @… came … mu cọnm' 200 mg 1 Dllcntvh zon m cchamb zu mg tu Slưvum L Slumia Olok … \ cunuec' m …; cunmc' m mg I u….» m ng cemb … m La Mum Idi, Sloưeni: ’ | 0… O… ' \ L0ĩ: m: j Rx _Thuổc bán theo đơn 2 6 3/g2 p TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC COFIDEC® 200 mg Viên nang THÀNH PHẦN Viên nang Cofidec® 200 mg Hoạt chất: Mỗi viên nang chứa 200 mg celecoxib Tả dược: Carrageenan, natri laurilsulfatc, lactose monohydrate, cellulose vi tinh thế, magnesi stearate, nước tinh khiêt, silic dạng keo khan, talc. Nang: Titan dioxide, gelatine, oxide sẳt mảu đò, oxide sắt mảu vảng. DẠNG BÀO CHẾ Viên nang QUY CẢCH ĐÓNG GÓI Hộp 2 ví x 10 viên nang cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Lâm giảm triệu chứng trong điều trị các bệnh: 0 viêm xương khớp o viêm khớp dạng thắp o viêm cột sống dính khớp Khi quyết dịnh kê đơn một thuốc ức chế cox…z chọn lọc nên dựa trên sự đảnh giả nguy cơ tống thề cùa từng bệnh nhận (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH & CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SƯ DỤNG). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Vì nguy cơ tim mạch cùa celecoxib có thể tăng lên theo liều dùng và thời gian sử dụng thuốc, nên dùng liều hảng ngảy thấp nhẩt có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thế. Cần dịnh kỳ tái đảnh giá sự cân thiết lảm giảm triệu chứng và đảp ưng vởĩ điều trị cùa bệnh nhân, đặc biệt ở bệnh nhân viêm xương khởp. Liều thường dùng dối với Cofidec® như sau: Viêm xương khóp Liều thường dùng được khuyến cáo hảng ngảy là 200 mg, dùng ] lần/ngảy hoặc chia lảm 2 lần. Ở một sô bệnh nhân giảm triệu chứng không đầy đủ, liều tăng lên 200 mg, 2 lần/ngảy có thề lảm tăng hiệu quả. Trong trường hợp không tăng lợi ích điều trị sau 2 tuân, nên xem xét cảc lựa chọn điều trị khác. ›.ek Pnarmacaut’icals d.ơ. 7,4 W :;— Viêm khởp dạng thẩp Liều khởi đẩu được khuyến cảo hảng ngảy là 200 mg, chia lảm 2 lần. Nếu cần, liều nảy có thế được tăng lên sau đó đến 200 mg, 2 Iần/ngảy. Trong trường hợp không tăng lợi ích điều trị sau 2 tuân, nên xem xét cảc lựa chọn điều trị khảc. Viêm cộtsống dính khóp Liều được khuyến cảo hảng ngảy là 200 mg, dùng 1 lần/ngảy hoặc chia lảm- " lẫn. Ở một số bệnh nhân giảm triệu chứng không đầy dù, liều tăng lên 400 mg, 1 lần/ngảy hoặc chia lảm 2 lần có thề lảm tăng hiệu quả. I`rong trường hợp không tăng lợi ích điều trị sau 2 tuần, nên xem xét cảc lựa chọn điểu trị khảo. Liều tối đa được khuyến cáo hảng ngảy là 400 mg đối với tất cả chỉ định. Có thể dùng Cofidec® cùng hoặc không cùng với thức ăn. Người già lrên 65 tuổi Cũng như ở người lớn trẻ tuồi hơn, nên dùng khới đầu 200 mg/ngảy Nếu cần, liều nảy có thế được tăng lên sau đó đến 200 mg, 2 lầmngảy. Cần thận trọng đặc biệt ở người cao tuổi có thể trọng dưới 50 kg (xem cảc phần CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG vả CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC). Suy gan Nên bắt đầu điều trị với một nừa liều được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan mửc độ trung bình đã được xác định với albumin huyết thanh lả 25—35 gll. Kình nghiệm ở những bệnh nhân nảy còn giới hạn đối với bệnh nhân xơ gan (xem cảc phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH, CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI sư DỤNG vả CÁC DẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC). Suy thận Kinh nghiệm với celecoxib ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình còn giới hạn, vì vậy cẳn thận trỌng khi điều trị cho những bệnh nhân nảy (xem cảc phần CHÒNG CHỈ ĐỊNH, CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG vả CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC) Trẻ em Celecoxib không được chỉ định dùng cho trẻ em. CHỐNG CHỈ ĐỊNH 0 Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của tả dược (xem phần Tả dược). ơ Đã biết quá mẫn với các sulphonamidc. . Loét dạ dảy tiến triền hoặc xuất huyết dường tìêu hóa. . Bệnh nhân đã từng bị hcn, vìêm mũi cấp, polyp mũi, phù thẩn kinh mạch, nội mề đay hoặc cảc phản ứng dạng dị ứng khác sau íkhi dùng acid acetylsalicylic hoặc thuôo chống viêm khỏng steroid (N SAID) bao gôm thuôc ức chê COX-2 (cyclooxygenase-Z). 0 Phụ nữ có thai vả phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi sử dụng phương phảp trảnh thai có hiệu quả o Phụ nữ cho con bú ®jẫ iĩ/Ỉ/Ì : ' 1 ' | .… / . , Lek pharmẹbuzíbfăaỉẻ 14 ’ , t__, TƯONG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC Xin báo cho bảc sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn dang dùng hoặc mới đây đã dùng bất kỳ thuốc nảo khảc. Điểu nảy bao gồm cả dược thảo vả những thưốc bạn mua không tth đơn. Ọofidec® có thẻ ảnh hưởng đên cơ chê tảc dụng của một sô thuôc khảo vả một sô thuôo có thẻ ảnh hưởng đến Cofidcc®. Nếu bạn đang dùng một số loại thuốc, đôi khi bảc sĩ của bạn có thế cần tiến hảnh cảc xét nghiệm máu. Đặc biệt, hãy báo cho bảc sĩ nếu bạn đang dùng bất kỳ thuốc nảo sau đây: 0 warfarin hoặc các thuốc khảc ngăn cán sự đông mảu (cảc thuốc chống đông) o aspirin (acid acetylsalicylic) hoặc cảc thuốc chống viêm khảc o thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) - thuốc điều trị các vấn đề về tim o thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (AIIRA) - thưốc điều trị cảc vấn dề về tim o barbiturate - thuốc điều trị động kinh hoặc mất ngủ 0 carbamazepine - thuốc điều trị động kinh hoặc đau dây thần kinh sinh ba 0 citalopram, imipramine hoặc lithium - thuốc diểu trị trầm cảm 0 ciclosporin hoặc tacrolimus - thuốc dược dùng dễ phòng ngừa thải ghép ở bệnh nhân ghép tạng o dextromethorphan - thuốc được dùng trong cảc hỗn hợp trị ho o diazepam - thuốc điều trị mất ngủ hoặc lo âu o thuốc lợi tiễu 0 fluconazole - thuốc được dùng để điều trị nhiễm nấm o thuốc tránh thai dạng uổng o rifampicin - thuốc điểu trị nhiễm khuẩn / o thuốc điều trị trầm câm (3 vòng và thuốc ức chế tải hấp thu scrotonin chọn lọc - SSRI) o methotrexate - thuốc điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh vảy nến hoặc ung thư /ỉZỘ o thuốc điều trị Ioạn thần vả tâm thần phân liệt (thuốc an thần) o thuốc điều trị nhịp tim không đều (thuốc chống loạn nhịp) Hãy hói bác sĩ nếu bạn không chắc những thuốc nảy lả gì. Dùng Cofidec® vởi thức ăn và thức uổng Thức ăn không ảnh hưởng đến tảc dụng cùa celecoxib. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cũng như tất cả thuốc khảc, Cofidcc® có thể gây ra cảc tảc dụng phụ, mặc dù không phải mọi người dêu gặp phải. Rối Ioạn hệ miễn dịch Thường gặp: dị ứng nặng hơn Tần suất không rõ: phản ứng dị ứng nghiêm trọng, shock phản vệ, phản vệ Nhiễm khuẩn vả nhiễm kỷ sỉnh Irùng 'Ỉ\ _ Lek Ph_’ fnac’eutica Ắ1.d 4 Thường gặp: viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hắp trên, nhìễm khuẩn đường tiết niệu Rối loạn máu vả hệ bạch huyết Ít gặp: thiếu mảu Hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Tẩu suất không rõ: giảm toản thể huyết cẩu Rối loạn chuyến hỏa và dinh dưỡng Ít gặp: tăng kali huyết Rối Ioạn tám thần Thường gặp: mất ngủ Ít gặp: lo âu, trấm cảm, mệt mòi. Hỉếm gặp: lú lẫn Tần suất không rõ: ảo giảc Rối loạn hệ Ihẳn kính Thường gặp: chóng mặt, tăng trương iực Ít gặp: dị cảm, buồn ngù, nhồi mảu não Hiếm gặp: mất điều hòa, thay đối vị giác Tần suất không rõ: nhức đầu, bệnh động kinh nặng hơn, viêm mảng năo vô khuẩn, mất vị giảc, mât khứu giác, xuât huyêt nội sọ gây tử vong Ểỉoz_lợạn r`nat ` /_ fan_ t gạp. nhin mơ .J’ :.- Tằn suất không rõ: viêm kểt mạc, xuất huyết mắt, tắc dộng mạch hoặc tĩnh mạch võng mạc ' / Rối Ioạn tai vả mẽ đạo Ít gặp: ù tai, giảm thinh giảc Rồi Ioạn tím Thường gặp: nhồi máu cơ tim Ỉt gặp: suy tim, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh Tần suất không rõ: loạn nhịp Rối loạn mạch Rất thường gặp: tăng huyết ảp Ít gặp: tăng huyết ảp nặng hơn Tần suất không rõ: viêm mạch, dò bừng mặt, nghẽn mạch phổi Rối Ioạn hô hấp. ngực vả rrung thất Thường gặp: viêm họng, viêm mũi, ho, khó thở Tần suất không rõ: co thẳt phế quản Rối loạn tiêu hóa Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn, khó nuốt Ít gặp: tảo bón, ợ hơi, víêm dạ dảy, viêm miệng, tăng nặng viêm dạ dảy ruột Hiếm gặp: Ioét tả trảng, dạ dảy, thực quản, ruột và đại trảng, thùng ruột, viêm thực quản, đại tiện phân đen, viêm tụy Tân suât không rõ: buôn nôn, xuât huyêt tiêu hóa, viêm đại trảng:"viêm đại trảng nặng hơn Rối loạn gan mặt Ít gặp: chức năng gan bất thường, tăng SGOT vả SGPT Hiếm gặp: tăng cảc cnzyme gan Tần suất không rõ: viêm gan, vảng da, suy gan (đôi khi gây tử vong hoặc cần phải ghép tạng), viêm gan tối cẳp (một sô trường hợp có kết cuộc tử vong). hoại tử gan Rối loạn da và mô dưới da Thường gặp: nồi ban, ngứa Ít gặp: nổi mề đay Hiếm gặp: rụng tóc, nhạy cảm với ánh sáng Tần suất không rõ: bầm mảu, ban bọng nước, phù mạch, viêm da tróc vảy, ban đó đa dạng, hội chứng Stevens—Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc, ngoại ban mụn mủ toản thân cấp tính Rối Ioạn cơ xương vả mô liên kết Ít gặp: chuột rủt ở cắng chân Tần suất không rõ: viêm cơ, đau khớp , , ,…((C __ Rôi loạn thận và riêt níệu / Ít gặp: tăng creatinine, tảng nitơ urê mảu (BUN) Tần suất không rõ: suy thận cấp, viêm thận kẽ, giảm natri huyết Rôi Ioạn hệ sinh sản vù tuyên vú Tần suất không rõ: rối loạn kinh nguyệt không xác định (N08) Rối Ioạn toăn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc Thường gặp: phù ngoại biên/ứ dịch, triệu chứng giống cúm Tần suất không rõ: đau ngực Tho”ng báo cho bác sĩ/dược sĩ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng tliuốc. QUÁ LIẺU Chưa có kinh nghiệm về quá liều. Cảc liều dơn lên đến 1.200 mg và đa liều lên đến 1.200 mg, 2 lần/ngảy đă được dùng cho những người tinh nguyện khỏe mạnh trong 9 ngây mờ không có các tảc dụng phụ có ý nghĩa lâm sảng Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, cần tiến hảnh chảm sóc y tế hỗ trợ thích hợp như loại bỏ cảc chất chứa trong dạ dảy, giảm sát lâm sảng và nếu cần thiết lập điếu trị triệu chứng. Thẩm phân không chẳc lả phu hoạt chất hiệu quả do sự gắn kết cao với protein. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc chống viêm và chống thấp khớp không steroid Mã ATC: MOIAHOI Men cyclooxygenase tham gia tổng hợp cảc prostaglandin, có hai đồng dạng lá cyclooxygenase-l (COX- 1) và cyciooxygenasc- 2 (COX- 2). COX—2 được kích hoạt bởi tác nhân gây viêm và xúc tác phản ứng tông hợp cảc chẳt trung gian prostanoid gây đau, viêm vả sốt. Celccoxib lá thuốc dùng đường uống, ức chế chọn lọc men cyclooxygenase-2 (COX- -2), liếu dùng trên lâm sảng trong khoảng 200- 400 mg/ngảy Với mức ]iếu nảy trên những người tỉnh nguyện khỏe mạnh không quan sát thấy sự ức chế COX 1 có ý nghĩa thống kê (được đánh giả thông qua ức chế sự hình thảnh thromboxane B2 [TxB2] bên ngoải cơ thế) Sự khảo biệt về hoạt tính khảng tiếu cầu giữa một số thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDS) ức chế COX- 1 và thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 có thể có ý nghĩa lâm sảng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị phản ứng thuyên tắc- -huyết khối. Các thuốc ức chế chọn lọc COX- 2 lảm giảm sự hinh thảnh prostacyclin toản thân (có thế ở nội mô) mã không ảnh hưởng đển thromboxane của tìểu câu. Celecoxib là một diaryl—substitutcd pyrazole, về mặt hóa học gìống với các sulfonamide không arylaminc khác (ví dụ thiazide, furosemide) nhưng khảo với sulfonamide arylaminc (ví dụ sulfamethoxizole và các kháng sinh sulfonamide khảo). CÁC DẶC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Celecoxib được hấp thu tốt, đạt nồng độ đinh trọng huyết tương sau khoảng 2-3 giờ. Dùng với thức ản (bữa ăn giảu chât béo) lảm chậm sự hâp thu khoảng 1 giờ. Chuyên hóa Celecoxib được chuyền hóa ở gan do sự hydroxyl hóa, oxy hóa và một ít glucuronide hóa Sự chuyến hóa phase 1 chủ yếu được xúc tảc bới CYP2C 9 Có tinh đa hình di truyền ớ enzyme nảy. Dưới 1% nhóm đối tượng nghiên cứu là những người chuyền hóa kém vả có enzyme giảm hoạt tính. Nống độ celecoxib trong huyết tương có thể tăng lên rõ rệt ở những bệnh nhân nảy. Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân đã biết là những người chuyến hóa kém CYP2C9 Thải rrừ Celecoxib được thải trừ chủ yếu do sự chuyến hóa Dưới 1% liều dùng dược đảo thải qua nước tiếu ở dạng không đồi. Độ bìến thiên giữa cảc bệnh nhân về sự hấp thu celecoxib khoảng 10 lần. Celecoxib cho thấy dược động học không phụ thuộc liểu và thời gian trong phạm vi líểu diều trị. Sự gắn kểt với protein huyết tương khoảng 97% ở nồng độ điều trị trong huyết tương vả hoạt chất nảy không găn kết ưu tiên với hồng cầu Thời gìan bán thải từ 8- 12 giờ. Nồng độ trong huyết tương ở trạng thải ón định đạt dược trong vòng 5 ngảy điều trị Họạt tính dược lý thuộc vê hoạt chất gôc. Cảc chất chuyền hóa chính được tìm Ihấ-JLLrọng tuần hoản không có hoạt tính cùa COX- 1 hoặc COX- 2 có thể phảt hiện dược. (Ệl e LekPharmace ’ca/s ư ơ’ĩ/ /ffló HẠN DÙNG 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C. NHÀ SẨN XUẤT Lck Pharmaceutical, d.d. Verovẵkova 57 1526 Ljubljana, Slovenia Để xa tẩm tay vả tẩm nhìn của trẻ em. Xin đọc kỹ tờ hướng dẫn sử dụng Irưởc khi dùng. Nếu bạn có thăc măc thêm về việc sử dụng thuôc nảy, xin hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ. Tờ hướng dẫn sử dụng đã được duyệt lần cuối 24 thảng 11 nãm 2010 PHÓ cuc TRƯỜNG ~ , o [ Jiịzufyồn "Vãn ẵiaanẳ //Z

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận