Hồ sơ NHÃN THUỐC
Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký thuốc: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
2218 — Phạm Vãn Thuận — P. Tân Tiểu — TP.Biên Hòa
Tỉnh Đổng Nai — Việt Nam
ĐT: 061.3823107
Fax: 061.3821608
Tên và địa chi“ cơ sở sản xuất thuốc: CÔNG TY cổ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B — Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đổng Nai — Việt Nam
ĐT: 061.3823107
Fax: 061.3821608
Tên thuốcr COAFARMIN 2 mg
Hảm lượng: Dexchlorpheniramin maleat 2 mg
Dạng băo chế: Viên nén
Lọaỉ thuốc đăng ký Hóa dược
Lọai hình đãng kỷ: Đăng ký lại
NĂM 2013
MWMUĩWấ-
Nhãn bổ sung
cv.i%â«cv-crcrn
(.aumtlzoffl.) J
MẮU NHÂN THUỐC
1. Mẫu vi 10 viên nén.
-Nội dung và mảu sắc như mẫu.
2. Mẫu hộp 2 vì x 15 viên nén
- Nội dung vả mảu sắc như mẫu.
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân aâu:.,Ắẳl.fì.…JẳQiffi
`%
meo mai ou '
mun bin [ xs Mn
nu ums | xs « 9s
1203
WHVHdIVNOCI
U
CD
><
a
0
…
'U
3
CD
3
_.`.
:»
ã.
3
3
n_›
CD
N
FO'
N
3
Q
8… z uuum
I
0:
'u
N
5.
X
..
ƯÌ
<
3
:
:
m.
:
OHM- dW9
' 0tiatarmin 2 mg
30 tablets
ou Nl/t I xos
OONG THỨC:
Dexciưohenưanu'n maieat … .. . .. . 2 mg.
Tá duoc . . ., . .. vừa đủ 1 viln nOn.
cai oliiu:
Đilu tri trieu chửng dc bnỏu hitn di ửng knác
nhau vndm mũi (1th mùa hạy quanh nlmi. nút
(Viem kí! mac). mé dly.
cuđua cni mun:
~ Oiá mln v0i dexd'iiotphemramn.
- co nguy co bi bt tiểu Mn quan đ€n rđi han nien
dao tuyt'n titn litt.
- Có nguy co bi qhucome oóc đan.
-Trè em mm 6 m6i i
uỂu mine vA cAcu DÙNG:
Dùng cho noubi idn vì trẻ emtiiõ hỏi tiùiln.
- Noười Idn vá tiè cm tien 12 tudi: t vilnliln : 3 —
4 lán]nqáy
~ Trò em6 - t2tutr 1I2vơtnMn x 2 -3ưnmgay.
Các Iitu cách nhau it nhẩtA mu
nQucnuKu; rccs
m!muộu nAoouLu: at… … … ua… nm mg, e
nledỏ < ao C
ot quu uv cùnni lu,
ecc n nuouu DẤM sứ cvuo mvnc … ma.
sau 1qu m
oOuo YY có mẤn Mc oóuo uu
ma . Pho… vn… t…mn . n …. uu . w ston ›…
~ 15… Dđng Nou › Viộl Nam
Sieiqei 08
B… z uuumuzoa
Aô/Fi?f "
MẦU NHÃN muô'c
1. Mẫu vi 15 viên nén.
-Nội dung vả mảu sắc như mẫu.
- Kích thước vi: mm
- Khổ nhôm: mm
2. Mẫu hộp 10 vĩ x 15 viên nén
- Nội dung và mảu sắc như mẫu.
- Kích thưởc: mm
, GMP -WHO
Hộp 10 vì x 15 viên nén
Dexciorpheniramin maleat 2mg
DONAIPHARM
Goatarmin z mg
Sieiqm 09L
mu z uỊuueieoa
c0uc múc:
Dexclorpheniramun maleat .................. 2 mg,
Tá dwc ............................ vừa đủ 1 vien nén.
cni own; cn0'uc cui mun; uEu oủuc & cAcn uủuc :
Xin dọc tò huinq dãn sừdung.
SDK ] Vbl no :
56 10 SX lBltch no
Ngây sx l Mtg cm
HD 1 Em Duc
Dexclorpheniramin maieat 2mg
Gnatarmin 2 mg
150 tablets
DONAIPHARM
GMP -WHO
Hộp 10 vi x 15 viên nén
Goatarmin 2 mg
Ẹ nèucnuẨu: chs
ĐIỂU KIỆN erouÀu: cã nơi khô ráo, tránh anh sáng,
1 ở nniọmo < aơc.
- ĐỂ anu TAY cùunẺ EM.
Độc KỸ nuđuc oÃN sờ ouuc muđc KHI oùuc.
Ĩ 5ản luá'i |al:
couc TV có nnlu nuoc oóno uu
! 2²15 - Phu… Vđn Thuộn - P.Tđn Tiín ~ TP Đưn Hớn - Tinh Đóng Not ~ VIOI Nnm.
NGUYEN THỊỆTHANH múc
if
i:fá
!
5. Nhãn chai 200 viên nén
- Nội dung & mảu sẳc : Như mẫu
CONG TNỨC:
Dexciorphcniưamm maieal . 2 mg`
Ta đươc . . , vừa dù 1 vien nén
cui mini:
Dieu tri tnộu chửng các biểu hien oi ửng xnac nhau:
vlítm mũi itheo min hay quanh nam], mát (vlèm k€t
mạci. mẽ day.
cuơuc cut DINH:
- Outi mìn voi uexchiomheuiramiu
~ co nguy co bi bt tiểu lien quan dến itii toan niệu
dạo tuyẽn tiẽn IiQt.
- Có ngư; oc bi glaucome qbc dỏnn
- Trẻ em Mi 6 tưẩi
6. Nhãn chai 500 viên nén
- Nội dung & mảu sắc : Như mẫu
cõus mửc:
Dexciorpheniramin maleai .................. 2 mo.
Tá dược ....... vừa dù 1 vien nén.
cui ĐINH:
Điêu trị trieu chùng các biểu hiện di ửng khác nhau
vitm mủ: (theo mùa hay quanh nam), mát (viêm két
mac). mé day.
cnđuc cni mun:
- Ouá măn vởi dexchiorphenưamm.
' CO nouy co bi bi tiểu hèn quan de'n rủ bạn niệu
ơạo tuyín tién liệt.
- co ngưy co bi qlaucome góc dóng.
— Trẻ em Mi 6 mói.
Ooatarmin 2 mg
Dexciorpheniramin maleat 2mg
5Jn n.»!f ư
chnncũmtnwucúnm
mu - me VJn Tran P Un Nu - tPlln Hòa Yìri NN h.l ~ Vữt
; GMP ~WHO m
GoaIarmin z mg
Dexclorpheniramin maleat 2mg
SM mJJ m
cbnu " cũ ndu … oónc …
2215 ~ Priam van iiutn ~ ?. T.tn Nh … IP Mn Mo: - nnu Dttnq ila - Vni
GMP -WHO Chai 500 viên nén
Ổ/F`K f
Á
|C)3 /
n,ĩ
.Ị~i.-(
\ \
u€u nùuc vA cAcu nùuc:
Dim cho noui Iơn vả iiè em uen 6 tuẩi.
— Nquùi idn vi trù em irtn 12 mỏi: 1 vilnltấn x 3 - 4
IIn/ngây.
- Trẻ em 6 -12 mbl: 1|2 vi!nllln x 2 - 3 llnlnoây.
Các lilu cách nhau tt nhít 4 oiộ.
IẦU uukn: 06 nd … rin. um… … gno. nm oo … mc
ntu cmlu: tccs ’
uu Wu: ss IMng IỈ tử ngty stn lứt
Đọc kỹ hướng ơỏn sử dụng uưđc khi dùng.
Nỏ'u cđn Ihẻm Ihỏng lln xln hỏi Ý klê'n bóc sĩ.
THUOC DUNG CHO BỆNH VIỆN
erhl'ỉ
'đlỉllllfầm
VaơSI'inon
<: mu.
uÉu oủuc VA cÀcu oùnc:
Dùng cho nnuùi lđn vả trẻ em tren 6 tudi.
- NMi itin vả trẻ em tren 12 tuổi: 1 vitnllấn x 3 - 4
lánlngảy.
- Tri cm 6 -12 Mi; 1/2 viénllln x 2 - 3 lấnlngầy.
Cải: iiõu cách nhau tt nhất 4 niò.
…: cuAn: oi m … rtc. tranh anh sáng. nmii uo … mc
neu cnuKu: rccs
uu uùtm: 36 tháng ut iử ngiy sản xưa
Dọc kỹ hưởng dỏn sử dụng Irưởc khi dùng.
Nổu cđn Ihém lhỏng tin xln hỏl ỷ klẻ'n bủc sĩ.
THUOC DUNG CHO BẸNH VIẸN
ãUtiVum
ẩỗlầlill'thm
m;i.ĩxiưum
qubv M _
..…`
Jf.oanoat
M ĐỐC
'CỂNleìá, '… Mc
CO PHAN '
V
"P' ỉ? ÍIU'ƯHỆJ UdH L'ỉU ỔỤĨẾg ỈÌÌUÔƯẺ'FH'ệ *~~:--.~ -;-=p .~wwm '~.-’_ỉịĩạì'xỉf—ff -.~: ơrF. s;;s ! :::, .f~ĩ;.r_.uự =.fưg:j.r
~
Gnatarmin 2 mg
CÔNG THỨC:
Dexclorphenỉramin maleat ............................. 2 mg
Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, magnesi stearat. geiatin tinh bột sắn …… vùa dù 1 viên nén.
DANG BÀO CHẾ: Viên nén.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 2 vi x 15 viên. Hộp 10 vix 15 viên . Chai 500 viên, chai 200 viên.
DƯỢC LỰC HOC: Dexclorphenỉramin iă thuốc kháng histamin dường uống, có cấutrúc propyiamin.
nươc ĐỘNG HOC:
- Hấp thu: Dexchiorpheniramin có sinh khả dung vâo khoâng 25-50% do bị chuyển hóa đáng kể khi qua gan iần đẳu. Thuốc dạt nõng
dộ tôi datrong máu sau 2- 6 giờ. Hiệu lưc tối da dạt được sau khi uống thuốc 6 giờ. Thời gian tác dộng từ 4 — 8 giờ.
— Phân bô: Tỷ iệ gắn với protein huyếttương lả 72%
- Chuyển hóa: Thuốc dươc chuyển hóa chủ yếu ở gan vả tạo ra chất chuyển hóa dược loại gốc methy, châ't nảy khỏng có hoạt tinh.
Thuốc dược dảo thải chủ yểu qua thận vả tùy thuộc vảo pH nước tỉểu. 34% Dexchiorpheniramin dược bải tiết dưới dạng không đổi vả
22% dược chưyển hóa loại gốc methyl
— Thải trừ: Thời gỉan bản hủy từ 14 — 25 giờ.
Dươc dộng hoc trong nhủng trường hợp đặc biệt:
- Suy gan hay suy thặn Iảm tăng thời gìan bán hùy cùa Dexchiorpheniramin
- Dexchiorpheniramin qua dược nhau thai vả sữa mẹ.
cMnmn:
Điẻutri tríệu chứng các biểu hiện dị ứng khảc nhau: viêm mũi (theo mùa hay quanh năm), mắt (viêm kẽt mạc), mẽ day.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Ouá mẫn với dexchlorpheniramin.
~ - Có nguy cơ bị bitiểu iiẽn quan dến rối loạn niệu dạo tuyến tìẽn Iiệt.
- Có nguy cơ bị glaucome góc dóng.
- - Trẻ em dưới 6tuổi.
THẬN TRỤNG:
* Chủỷ dẽ phòng:
Nếu sau một thời gian diẽutri mã các trìẽu chửng dị ứng vẫn còn hoặc nặng lên (khó thở. phù, sang thương da....) hoặc có những dấu
hiệu có Iiẽn quan dến nhiễm virus, cẩn phải dánh giá lại việc diẽu trị.
* Thận trọng lúc dùng: thận trong khi chi dịnh dexchlorpheniramin cho:
- Bệnh nhân lờn tuổi có khả nảng cao bị hạ huyết áp tưthẽ', bi chóng mặt, buôn ngủ; bị táo bón kinh niên (do có nguy cơ bị tắc ruột liệt);
bị sưng tuyến tiên Iiệt.
- Bệnh nhân bị suy gan vả/hay suy thặn nặng, do có nguy cơtích tụ thuốc.
— Tuyệt dối tránh uống rượu hay các thuốc có chứa rươu trong thời gian diều trị.
LÃ! xe vÀ VẬN HÀNH MÃY MÓC
Cẩn thông báo cho người lái xe vả vận hânh máy móc về khả năng bị buôn ngủ khi dùng thuốc, nhâ't lá trong thời gian dãu. Hi
nảy cảng rõ hơn nếu dùng chung với thức uống hay cảc thuốc có chửa rượu. Nên bắt dẩu diẽu trị vảo buổi tối.
PHỤ NỮ có THAI VÀ cnc con BỦ
' Phụ nữ có thai: _ . .
- Khảo sátvề tác dungịj'ẵy dị dạng (trong 3 thảng dẩu)
Gảc nghiên cửu th Ễ_ỂthjỂP tr_ện,động vịt hông cho thây thuốc có tác dộng gây quái thai Trên lâm sãng, các nghiên cửu dịch tễ học dã
dường nhưloại ra: ữặ nặng gây dị dẹạngảa dexchiorpheniramin
- Khảo sátvể dộ tjịihảợ trềzí `gh_cli jhaj (tron 3 tháng thứ hai vả 3 tháng cuối)
Ở trẻ sơ sinh có iỄưffldèịỹấgi ới iiẽu cao các thuốc có dặc tính kháng cholinergic. các dấu hiệu về tiêu hóa có liên quan dến
tác dụng giống at fcả ng ruộtỏ ruột phân su, chặm di tiêu phân su, nhịp tim nhanh, rối Ioạn thẩn kinh…) hiếm khi dược ghi
nhân. ’
Dua trên các dữ Iiệu trên. thuoc nây có thể dược kẽ toa cho phụ nữ có thai ở 3 tháng dẩu vả 3 tháng thứ nhì của thai kỷ; phải cân nhắc
vả chi kẽ toa khi cần thiết 0 3 tháng cuối vả chi kê toa ngãn hạn. Nếu dùng thuốc văo cuối thai kỳ, phải theo dõi chức năng thân kinh vả
tiêu hóa của trẻ sơ sinh một thơi gian
* Lúc nuôi con bú: Thuốc qua dược sữa mẹ vời một iượng nhỏ. Do có dặc tinh gây an thẩn, không nên dùng thuốc nảy khi cho con bủ.
ii
Ỉ TƯdNG nic rnuđc:
~ Không nẽn phốÌ hợp vởĩ:
Rượu: iảm tảng tác dụng an thẩn của thuốc kháng histamin H,.
* Luuý khi phối hợp với:
- Các thuốc ức chếthẩn kinh trung ương khác: vì lảm tăng ta'c dung ức chế thân kinh. Việc giảm tặp trung vả tinh táo cỏthể gây nguy
`hiểm khi lái xe hay vặn hảnh máy móc
~ Atropin và các thuốc có tác dộng giống atropin (thuốc chống trầm cảm nhóm ỉmipramin. thuốc chống liệt rung có tác dộng kháng
cholinergic, thuốc chống co thắt có tác dung giống atropin, disopyramid, thuốc an thần kinh nhóm phenothiazin): tảng cảc tác dung
ngoại y' của nhóm atropin như gây bí tiểu táo bón. khô miệng).
TÃG DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
' Tảc dụng trên thẩn kinh thực vặt:
- Thiu thiu hoặc buôn ngũ, nhẩt lả vảo thời gian đẩu diẽutrị.
- Tác dộng kháng cholinergic lảm khô niêm mạc, rối ioạn diêu tiết, giãn dông tử, tim dập nhanh. ngưy cơ bitiểu.
— Hạ huyết ảp iưthế.
- Rối Ioạn cân bằng, chóng mặt, giãm trí nhớ hoặc khả năng tập trung.
- Mất diểu hòa vận dộng. run rẩy, thường xây ra hơn ở người lớn tuổi.
- Lú lẫn. âo giác.
* Phản ứng quá mẫn:
— Nổi ban. eczema. ngửa. ban xuất huyết, mề day.
- Phù. hiểm hơn có thể gây phù Ouìncke.
- Sốc phản vệ.
* Tác dụng trên máu: giâm bạch cẩu. giảm bạch cẩu trung tính. giảm tiểu cẩu, thiểu máu huyết giải.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Dùng cho người lớn vả trẻ em từ 6 tuổi trở iên.
- Người Iôn vả trẻ em trên 12 tuổi: 1 viênllần x 3 — 4 iãn/ngảy.
~ Trẻ em 6 — 12 tuổi: 1/2 viẽn/iẩn x 2 — 3 iẩn/ngảy.
Cảc Iiều cảch nhau it nhất 4 giờ.
QỦA LIỂU: Dấu hiệu quả iiẽu của Dexchiorpheniramin: co giật (nhẩt lá ở nhũ nhi vả trẻ em), rối Ioạn nhận thức, hôn mê
Điêu trị triệu chứng ở bệnh viện
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiêh bãc sĩ.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
BẢO ouÀư: Để nơi khô rảo. tránh ánh sáng, nhiệt dộ dười 30°C
TIEU CHUAN: TCCS
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Sãn xuâ'ttạí:
cônc TY cổ PHẨM nươc ĐỔNG NAI
221 B— Phạm Vãn Thuận- P. Tân Tiến- TP. Biên Hòa- Tinh Dõng Nai- Việt Nam
ĐT, Fax: 061. 3821608
Nguyễn Thị Thanh Trúc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng