sonofi oventis Packaging Asia/Pacific & Intercontinental _ , _ , ẨỞJ/ỂỢ
~ Cote mpressnon
[ …… 228306
Fnrmai, SS x 72175 mm
ằ tpdate' Vi . ìũiiìfflũũii Ĩ Fiarit barmgỵ_ (udc Lacius'1865
... * ' ' ; t 1 ..
z , .. o ourts.- PANTONE Process Blatk ( -
5 (uneni ntm mơ: Ệ PANTONE 485(
PmđutUlttnitvue: FiUI(OAPROVELBOIHGCPRS ,. P…tomzast 65 X 22 X 125 - B
ir²ia_ỉx Ịẵ e PAN IONE ảẹac tdègrzde Imèaưe
n . , 1001Nả65 … ~——
c ! Sĩmm, PANtGNE PRoczss MAGGNIAc AMB ' 08l2002
oun W ` DF(OUPF
tanguages ĩR/Ah iont(s)z EmostuiiUmverãã /tJnr u…
Uyoui ni fuiiing 6'› X PJ \ Uẫ , H
ni… …… _ …… ..………… …… CỤC QLIAN LÝ DƯỌC
A
.4
. _ _ , . Size & mrts m“… ^ ^'
MJket Bai de htiz910014539 , P ' r
Aitwmk bytL Snẻzana GAI le ẮỉfmhiY Uiđ … ÓLẮỸỸf`ỮiGI BC.) Y TE ẤZQ
3 /
~ A
t r
ĐÀ PHÊ DUY FT
Lân tiautắJv’ỉfẨư/Lễ'
Chạque ccrnpnimé cnntient ; ưbíasarzan 3fflng
et hyđchoroưnazude ................. 25mg
ExcipienG : Iacmse [sous Ionne munnhydratèel
COA’PỈOỸỄB
urbésartan/hyđrochlomthiaade
……anmmm ảzaiẹ'aĩìỉẻnigrậrihziịbefffff". _ ; . - - , . . . ; :Ẹa
`___3 oomprtm S PH ICUES xctpuentS 850 cuntains BCTDSB DB mono Falê -
~ 28 flifl'i-fflũlẵd tatiiebsl E I I 1 ' l hỵd ] __,r” _
ln
CO IĨ’
ẫ’ ẳ
ị ẵ irbèsartzan/hydrochlorothiazide
? irbesartzan/hydrochlorothiazide
Voie orale
ặ' Dral use
\
ẳ . . . .
“r° 2 8 compmmes peihcuies
fìIm—coatzed tabletzs
l , SGHOFi oventis
, __
Í_ SANOFIPi-iARMA entsmwwens SDUIBE suc Fabricanz/Mnnuinczurer g |
174. avenue đe France Sanofi Winthrop Industrie Ế |
75013 Paris-France 1. rue de ia Wecge -Ambarès etLagrave
33555 Cerbon Bianc Cede — France ẵ
i\_ EU/1 /sexoeexoza 3
N ẽẵg
;; xgo >o->-ig _. c '
, ẵẽẵ'ễẽẳ ẵ,Ể Ể ẫẫặễẳẳẵẽ ỉ —,9 ẵẵ
a .a5'ẽặ'i aă,ă°ẻ 3 6 *²Ể a: ỉ. ²; ậ<<
… ãẵ % ảiaaẵ; ỄỆỄÊỆỄỄỆỄỂỄ ảa ẳặẵỀ
,,T—ẳ m~ a…e …,…ag ẫws ,, ,, =.,. == s _
…Ề ịả 'ẳẵẽẵ hni ảẳỆ…ặậậẵịẳe g ẳẵ =
`c,= …ẽ 8… Eẩẵẵ g ẳỄ°S ỆỄ ẫ'zỉỄẵ ỂỂ ²ả ả … _
“zị “* ° ễả²ã ê ẵẳ`ẳẵ ẳẳẽễ’ạạẻsf ả F…s * ãả _—
—a\ [email protected] đg Deiẵẵ ễ _ẫ _pề EE ơn Ồ _
o—— ẳẽ ẵ-Ềảẳ ẫẳễẫ 'aẳẳẳẫịẫẫặè ẳậ —— ,
_,= o—--m = - _
-F—_ ẵ~ ỄẵẵỀ n Ễ'ỄẵỄ ẵgẵẳỂ-ỄỂỄỄỂ Ễ fI='L _
…Ẹ a ễzẵẫ ẫẫẳgẵ _ỂỄFị—Ễỉ -,-gẩ' " '-’tã _
iãị ả ẵ=ắẵ ạ ắĨẳ—ẵ'ẻi ỄỆỄỄỄỄSỄỂỂỆ '²
= ; "ịg ua,:- " Ể ` .
…ễg ặậi ả =ẳ =ẽ ẫễsẵz ……sẹ
H `1 ễ F ẵ_ã 3 @ l~Ụ“` cn —t
ẫããẳS' -ẵ ỂJ/azm ,
" _ _.__ O )
Ỉĩ'n —ơ %.“.
I
1 |
v
itVNi-`
SOI'IOFỈ oventis
Packaging Asia/Pacifk & lntercontinemal
Iggẹ: zzagos lẸovmaL IZOXGOmm
Ễ Update Vĩ- 24102|2009 Ế Plant barcod_e_ (ude Lactus 57
z _. _ ² go_lqụự(sjr FANTONE 29H-
& Ểffĩĩf'r’kỉfẵij ả nmoreễ mm… c (mme mo … .…
Ifrqd_uqlllem wpc: FTUl CO…APROVH 300/25 28(FRS - DECOLP ’?
Plant local code
CýọgLry~ SĨDJEXP.
Languages: FRIAN Fọgxts]; ỉwcmil | Unìver 55
Markel Bargude: Siz_et 4 puims mini
Artwolk ẺXỉ Snézana GAILUS Asstmhl1 (card Mu iRBF ìDO›H
_ laymn o ullmg
PlJEl— WBARFS Ynhnical Ccnq…ma a~lzmeo-oz
17 pas = 1020
4——
ID
A
cofflỄư
irbearun/hydmmlummmáde mpr~mès
ummu/muwdưlommmzidu tatjets
M n Mon
co
h iủảslartỉấI/ d h durlzesarnan/ d
ydỊgguoro rat: 8 y mchlurnưuẩẫ: e
. .'). . Ễ9" .
Tuc ' Tue
oofflnuy
mbesarlan- " 0D irbe*saflanlmI
hydrOChlommlande ả hydrỏdìloruưnazude
sqnonmngln n_nmmmugu
_M_If ffler
2 _ _ .
Wed ẫ Wed
3' h ncbỉslarmny _ Ể iqbeẵartan] d
ẫ ydrch iưomnaễude ẫ hydrof: mefaễ' a
8
1
o õ'
N Thu ! Thu CÔ
_ g …
| mhasartanl u ỉcbesartarg/ r— "-
hydmchiuroưnaade -c hydrochloroủanda °
sannnmqm a upon cunglu < 0)
Jeu Ổ Jeu ẵ & E
' CB
"nĩ ` ; Fri ’ —l
ẵ … M > .
_a ưhesartan/ ã ửesartaql
rì hydmchìnrofflnaztde hydrodưlnmứuazvde
…imnỊll I'll ou_ndlnunnun
'_ă en ' un
Sát ’ sa
m…. eommsm
nbesơtan/ ưùesartan/
hydrochluruưuaznde ` hydrochlơmluazude \
um … WI W
Im
Sún ' 'Sun
mm….
mbesaruan/ mbesartan/
hydrochloroưnaade hydrochlomthzaznde
ffll Dnl'llll WGÙIIIII
v … … ỵ
@
COAPROVEL aoo mglzs mg
Nhãn tỉểng Việt dán trên hộp thuốc
(kích thưởc 55 x 35 mm)
R: ~ Tnuóc bán lheo don
coưaoveứ sootzs mg sọụ
300mg ưuesman vì 25mg hyumchhmơnuide Vìen nén ban phim
H0p2vỉn 14 vén Dọc kỹ hưởng uẩnsủdụng Imớc khudủng
Cnidinh. dcn dùng. cnỏng chídmh. vì ca mong un mâu umtơ
uosmnuóc sò m sx. NSX. HD xem'LotIBitch'. 1… mm '.
’Pu IExp '… Mn hao bi Ngây hẻínansùdunq nmóclá nnáy 01 oủa
mIng HD (Exp) m Mn bao bL Ts!u dqun nhá tăn xuất
Báo quản Ihuócởnhnệldệ khdng quá 3ƯC Dế xa!ìmtlyttẻ em
\ SANOFIWNTHROPINDUSTRIB L medeln Vetọe,
Amberès el Laqme. 33505 Camon BlnncCeuex . Pháo
Nnio khấu bở_L_ CoaọwTth MTV Duvc Smòn (SAFHARCO).
1mo Nguyén Tluờnn To. Ouln 4.1p Hô cm lbnh. mt Nam
<;rịvm w
…_ 'ẢC Hử ÂU HỮU H
Rx -Thuốc bán theo đơn.
COAPROVEL® soost mg @: =
300mg irbesartan vả 25mg hydrochlorothiazide. Viên nén bao phim.
Hộp2 vỉx 14 viên. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Chỉđịnh, ca'ch dùng, chống chỉ định, vả cảcthỏng tin khác: xem tờ
HDSDthuóc. Số lò SX, NSX. HD xem "Lot/Batch", “Fab.leg.",
“Pér.lExp.” in trên bao bì. Ngáy hết hạn sử dụng thuốc lá ngảy 01 của
tháng HD (Exp) in trên bao bì. Tlêu chuẩn: nhà sản xuât.
Bảo quản thuốc ở nhiệtđộ không quá 30°C. Để xa tảm taytrẻ em.
Sản xuảttai: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1. rue de la Vierge.
Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, Pháp.
Nhảg khảu bởi: Công ty TNHH MTV Dược Sảigòn (SAPHARCO).
18—20 Nguyễn Trường Tộ, Quận 4, Tp.Hồ Chí Minh, \Aệt Nam.
)Í'Tw N
* Ji
/
1000/o
,—- _ \_
COAPROVEL®3omzang
Viên nén bao phim
irbesartan/hydrochlorothiazid
f’_"'/ cỏ»… "
Thuốc bán theo đơn cùa bác sĩ. '_ ² -; '~r iụ
Đoc cản thặn tờ hướng dặn sử dụng thuốc trước k canễư ềii '
thèm thỏng tin hảy hỏi ý kiên bác sĩ. ` ' ~
— Hảy giữ toa hướng dẫn sữ dụng thuóc nảy. bạn có thẻ ` ial. _ _
— Bác sĩ kẻ toa thuóc nảy cho riêng bạn. Bạn không được đưa tỉũốc
nảy cho người khác dùng. ngay cả khi họ có iriệu chứng giống ban. vì
có thẻ gáy hai cho ho.
- Nếu bạn gặp bảt kỷ tác dung phụ nảo nghiêm trọng hoặc khóng
được ghi trong tờ hướng dản sử dung thuóc nảy. hảy báo cho bác sĩ
hay dược sĩ.
THẢNH PHẦN
H i h lá irbesartan vả hydrochlorothiazid.
Mỗi viên nén bao phim CoAprovel 300/25mg chứa 300mg irbesartan
vả 25mg hydrochlorothiazid.
Tá dươc: Iactcse monohydrat, microcrystalline oellulose, natri
croscarmellose. hypromeliose. silicon dioxid. magnesi stearat. titan
dioxid. macrogol 3350. các oxyd sắt đò, váng vả đen. tinh bòt
pregelatinized. sáp carnauba.
DẠNG eÀo CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
CoAprovei 300/25mg viên nén bao phim mảu hồng, hai mặt lồi. hinh
oval. có khẳc hình quả tim hờ trèn một mặt và số 2788 tren mặt kia.
CoAprovel 300/25mg viên nèn bao phim được đóng dưới dạng vỉ.
Hop 14. 28. 30. 56. 84. 90 hoặc 98 viên. Dạng đóng gói trong vi hộp
56 viên để phản phối trong bệnh viện. Tren thị truớng có thẻ khỏng có
tát cả các dạng đóng gói.
Quy cảch đảng ký tại Wệt Nam: H0p 28 vièn (2 ví x 14 viên)
CHI ĐỊNH
CoAprovel lả sư kẻt hợp của 2 hoạt chải, irbesartan vả h drochloroihiazid.
lrbesartan thuộc nhóm thuốc đói kháng thụ th angiotensín-ll.
Angiotensin-II la một chát do cơ_ thể sinh ra gắn lèn thụ thẻ của nó ở
mạch máu lảm co r_nạch máu. Kẽt quả lả iảm táng huyêt áp. Irbesartan
ngăn chặn việc gán của angiotensin-ll lén thụ thể do đó lảm mạch
máu giản ra vả lảm hạ huyết áp. Hydrochlorothiazid lẻ một trong các
ihuóc thuộc nhóm lợi tiều thiazid có iác dụng lảm tăng lượng nước
tiêu bâi xuất vả do đó cũng lâm na huyết áp.
Hai hoạt chất trong CoAprovel ơủng Iảm hạ huyết áp tôt hơn iả khi
dùng riêng iè từng thảnh phần.
QgAgrovel đưgc chi đinh dùng cho những bệnh nhản tăng huyết áp.
khi điêu tri với từng đơn chát irbesartan hoặc hydrochlorothiazid mả
vẫn khòng kiềm soát được huyêt ảp mòt cảch thòa đáng.
LIÊU DÙNG, oướuc DÙNG. cÁcn DÙNG
Liều dùng
Liều thòng thường của CoAprovei lẻ 1 viện mỗi ngảyt CoAprovel
thường được bác sĩ chỉ định dùng cho bạn khi các phương pháp điều
trị iảng huyẻt áp trước đó khóng đủ dẻ hạ huyết áp của bạn. Bác sĩ sẽ
hướng dẫn bạn cách chuyển từ đìều trị trước đó sang dùng
CoAprovel.
Đường dùng và cách dùng
Đường uống. Viên thuốc nẻn được nuôi với một lượng chẩt lòng thich
hợp (như một ly nước). Bạn có thể dùng thuóc trong hay ngoải bữa
ản. Bạn nẻn dùng thuôo vảo cùng một thời điém tron ngáy. Điều
quan trọng la bạn phải dùng CoAprovel lièn tuc cho 6 n khi bác sĩ
quyết định dùng phương cách khảo.
Hiệu quả nạ áp tỏi đa đat được 6-8 tuần sau khi bắt đầu diều tri.
Trẻ em khóng nên dùng CoAprovel
Không nén dùng CoAprovei cho trẻ em dưới 18 tuỏi. Nẻu trẻ em lở
nuôi phải vải viên thuốc. háy báo ngay với bác sĩ.
Nểu bạn quẻn dùng thuỏc
Nếu bạn quên dùng Iiều thuốc trong ngảy, hảy dùng liều iiếp theo như
bình thường. Khòng dược dùng Iieu gấp đói ơè bù lại liều thuôc đã
quẻn.
Néu bạn có bảt kỳ thắc mắc nảo về việc dùng thuốc. hảy hỏi bác sĩ
hoặc dược sĩ cùa ban.
cnóuc CHI ĐỊNH
Khóng nèn dùng CoAprovel néu:
- Bạn bi dị ứng với irbesartan. hoặc bất kỳ thảnh phần nảo chứa trong
CoAprovel.
- Bạn bị dị ứng với hydrochlorothiazid hoặc bảt kỷ thuốc nảo có dẫn
xuất sulfonamid.
- Bạn đang có thai hơn 3 tháng (tốt hơn lả nèn tránh dùng CoAprovel
ngay từ các tháng đầu của thai kỳ - xem mục Thời kỳ mang thai).
….\ ẮÚíé
— Bần đang bị bènh gan hay thận nặng
... - .
fì "… ’K'i …… ||
iẨỊTvỊAẺHVH _r…i'nH
"_Bạrìfigặp các cản trở tạo ra nước tièu.
-' Bạntcó benh lý lảm tảng lượng calci hay giám lượng kaii trong máu
"Ĩ " S.…tNUH - i'i Ì"-ĨlỈieèo 'dải.
-jQòfiprovel không nèn dùng cho trẻ em (< 18 tuồỉ)
"THẤN TRỌNG KHI DÙNG
Hây báo cho bác sĩ nếu bạn gặp một trong các irướng hợp sau:
` - Néu bạn bị tiêu chảy hay ói mửa nhiều
- Nếu bạn có vấn đề về thận. hoặc đang ghép thận
- Nêu bạn có vặn đề về tim
- Nếu bạn có ván đề về gan
- Nêu bạn bị đái tháo đường
- Néu bạn bị luput ban đó (còn được gọi là bệnh luput hay Iuput ban
đỏ rải rác)
- Néu ban bị tăng aldosteron nguyên phát (tình trạng Iièn quan đén
việc sản xuất nhiều hormon aldosteron. lá nguyên nhán lưu giữ natri
vá ké đên iảm tăng huyết áp).
Cần báo cho bác sĩ biét bạn đang mang thai, hoảc nghĩ rầng bạn
đạng mang thai. CoAprovel khỏng được khuyên dùng trong các tháng
đâu của thai kỳ vả không được dùng néu bạn có thai hơn 3 tháng. vi
thuốc có thề lá nguyên nhản gáy nguy hiềm cho trẻ nêu thuốc được
dùng trong trường hợp nây. (xem mục Thời kỳ mang thai).
Bạn cũng cẩn phải báo cho bảc sĩ:
- Néu bạn đang theo chế độ ăn kiêng ít muối
- Nếu bạn có những dảu hiệu như khát nước bát thường. khô miệng.
mệt nhoc, uể oái. co thải cơ gảy đau, buồn nòn. nón hay nhip tim
nhanh bát thường có thể lá do dùng quá liều hydrochicrothiazid
(chứa bèn trong viên CoAprovel).
— Nêu da cùa bạn từng nhạy cảm với ánh nắng mặt trời với các triệu
chứng rám nảng (như đó da. ngứa. phồng giộp da xuât hiện nhanh
hơn binh thường).
- Nếu bạn sắp phái phẫu thuật hay phải gảy mè.
Hydrochlorothiazid chứa trong viên thuôc nảy có thề Iảm thử nghiệm
chóng doping dương tính.
TươNG TÁC THUỐC VÀ cÁc TƯONG TẢC KHÁC
Bạn nèn thông bảo cho bảc sĩ bất kỳ thuóc nạo bạn đang dùng hoặc
đã dùng gần đảy. Bao gồm cả các thuóc không được kẻ toa.
Thuốc lợi tiểu như hydrochlorothiazid chứa trong CoAprovei có thế
iương tác với các thuốc khác. Các chế phấm chứa lithium khòng nèn
dùng chung với CoAprovel mả không được theo dõi chặt cùa bác sĩ.
Bạn có thế cần dược xét nghiệm máu nếu bạn có dùng:
- chẳt bổ sung kaii.
- chất thay thẻ có muối kali
- thuỏc giữ kali. hoảc các thuóc lợi tiêu khác.
- mòt số thuốc xỏ.
- thuóc điều trị bệnh gout.
- thuốc fflèu tri bổ sung vitamin D,
- thuốc kiểm soát nhip tim
- thuóc điêu tri đái tháo đường (gòm insulin hay thuôc uống).
- carbamazepine (thuốc mèo trị động kinh)
Cần bảo cho bác sĩ biết néu bạn có đang dùng các thuôo lâm hạ
huyết áp khác, các steroid. các thuóc điều trị ung thư. các thuôo giám
đau. các ihuôc trị viêm khớp hoặc các nhựa trao đổi ion colastyramin
vả colestipol đẻ lảm giảm cholesterol máu.
Dùng CoAprovel với các thức ản hoặc uống
CoAprovel có thể dùng cùng lúc hoảc không cùng lủc với thức ãn.
Do hydrochlorothìazid có chứa trong CoAprovel. nẻu bạn uống rượu
trong khi đang điều trị với thuốc nảy. cảm giác chóng mát có thề tãng
khi bạn đứng dáy, nhảt lả khi bạn đang ngồi rồi đứng dậy.
THỜI KỸ MANG THAI HOẶC NUÔI con BẢNG SỬA MẸ
Thời kỳ mang thai _
Cần báo cho bảc sĩ biết bạn đang mang thai, hoặc nghĩ răng bạn
đang mang thai. Thòng thường, bảc sĩ sẽ khuyên bạn nẻn ngưng
dùng CoAprovel trước khi bạn có thai. hoặc ngay khi bạn biết mình có
thai cảng sớm câng tót vả khuyên bạn nèn dùng thuốc khác thay cho
CoAprcvei. CoAprovei khòng được khuyên dùng trong các tháng đầu
của thai kỳ và không được dùng nếu bạn có thai hơn 3 thảng, vi thuốc
oó thẻ lá nguyên nhân gáy nguy hiềm cho trẻ nêu người mẹ dùng
thuóc sau 3 tháng của thai kỳ.
Thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ _
Cân báo cho bác sĩ bi t néu bạn đang nuòỉ con bảng sữa me. hoảc
bắt đầu nuôi con bằng sữa me. CoAprovel không được khuyên dùng
cho phụ nữ đang nuôi con bằng sữa me. vả bác sĩ có thẻ chon hướng
điều trị khác cho bạn néu bạn muốn nuôi con bắng sữa mẹ, nhắt lả khi
con bạn còn sơ sinh hoác sinh thiếu tháng.
NGƯỜI LÁI xe vA onEu KHIỂN MÁY Móc ,~ r_- ,
Chưa thưc hiện nghiên cứu nảo về tác động cùa CqẶprpvel đối viớ
khả năng lái xe vả vản hảnh mảy móc. CoAprovei khổfng cnảcl có g_ảy,.
ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vân hảnh máy mòc.t Tuỳ r'ihiễnz
trong thới gian điều trị táng huyết áp nói chung, tình tr'ểạng chOng mặt. *
hay mệt nhoc có thể xảy ra. Nếu bạn từng bị cảc biều`hiện nảy nên
hòi ý kiến bác sĩ trước khi lải xe hoặc điều khiên mảy móc › ,gý _ .
Thóng tin quan trọng về một vải tá dược của CoAprovei "\…~
CoAprovel chứa lactose. Nếu bảc sĩ đã từng cho biết lả bạn khòng
dưng nạp một vải loại đương (như Iactose), thi nén báo cho bảc si
điêu trị trước khi dùng thuộc nảy.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN
Như tất cả cac thuốc khảc CoAprovel có thẻ gảy những tảo dung
khỏng mong muốn Một vải tải: dung phụ có thế trầm trong vả cản
phải được theo dõi y khoa.
Hiêm gặ các phản ứng dị ưng da (phát ban, nỏi mề đay), cũng như
sưng phẳng khu trú ở mặt, mỏi vảihoác iưỡi ở các bènh nhản uống
irbesartan.
Nếu bạn gặp các triệu chưng kè trèn hoặc thắy Khó thở, nèn ngưng
dùng CoAprcvel vả đi gặp bảc sĩ của bạn ngay iặp tưc.
Trong các nghiên cứu iảm sảng đối với bệnh nhán dùng CoAprovel,
các tảo dung phu sau đáy đã được bảo cáo:
Thường gặp (gặp ở 1- 10 trẻn 100 bệnh nhản):
— buồn nộn/òi mửa,
- tiều tiện bầt thướng,
- mèt mòi,
- choáng váng (bao gồm khi đứng lên từ tư thế nảm hoặc ngòi)
- xét nghiệm máu cho thắy tảng nồng độ men đo lường chức náng
cúa cơ vả tim (creatin kinase) hoảc tăng nồng độ cùa các chất đo
lường chức náng th ạn (urê máu creatinine)
Nếu bạn gặp bắt kỳ lảc dụng phụ nảo kè trẻn, hãy bảo ngay cho bác sĩ.
Ỉt gặp (gặp ờ1-10trèn1000 bènh nhản):
- tiêu chảy,
— huyết ảp thấp,
- ngầt
-tảng nhịp tim,
- phừng đỏ mắt.
- sưng phòng,
- rối loạn chức nảng tinh dục và cương dương,
- xét nghiệm máu cho thắy nồng độ kali và natri trong máu thần
Nêu bạn gặp bắt kỳ tác dụng phụ nảo kề trẻn, hảy báo ngay cho bảo sĩ.
Cảo tải: dung phụ được bảo cảo kê từ khi CoAprovel iưu hảnh trẻn thị
trường nhưng không rõ tằn suất như: đau đầu, kẻu vo vo ở tai, ho, rồi
loạn vị giác, khó tiêu đau khớp vả đau cơ, rối Ioạn chức năng gan và
giảm chức náng thận. tán kali máu vả các phản ưng dị ứng như phải
ban, nổi mề đay sưng ph hgòng mặt môi, miệng lười hoặc hộng Hiếm
gặp các irường hơp vâng da (vảng da vả/hoặc vảng tròng tráng cùa
mắt)
Như những th uỏc phối hợp hai hoat chất thuốc, khòng thế loại trừ cảc
tác dụng phụ đi kèm với tứng hoat chẩt
Tác dung phu đi kèm khi uống irbesanan đơn ihuần ngoải những tác
dung phu nói trèn còn có thể gặp đau ngực
Tảc dung phu đi kèm khi uống hydrochlorothiazid đơn thuần chán án;
kich thich dạ dảy; co thắt dạ dảy; táo bón; bẻnh vầng da vảlhoặc vảng
mắt; viêm tụy biều hiện đau nhiều ở vùng thượng vi, thường có nón
vả buồn nôn; rôi loạn giấc ngù; trầm cảm; mờ mắt; giảm bạch cầu có
thể dẫn đền hay bị nhiễm trùng; sốt; giảm tiêu cầu (tế bảo mảu cần
thiết cho sư đông máu); giảm hộng cầu (thiếu mảu) biền hiện như mẻt
mòi, đau đầu khó thở khi gảng sưc, chóng mặt vả niêm mạc tái; bẻnh
thận; cảc rắc rói về phôi bao gồm viêm phỏi hoặc có tảng tiẻt dịch
trong phồi; da táng nhạy cảm với ánh sáng mặt trới; viêm các mach
mảu; bẻnh về da biẻu hiện tróc da toản thán; iuput ban đỏ biêu hiẹn
phát ban trẻn mặt, cổ vả da đầu; các phản ứng dị ứng; yếu cơ vả co
thắt cơ; thay đối nhịp tim; tut huyết áp tư thế; sưng phòng tuyển nước
bot; táng đường huyết có đường trong nước tiểu; tláng vải loại mỡ
trong máu; tảng nồng độ acid uric trong máu có thể dẫn đẻn bènh
gout.
Các tác dụng phu đi kèm với hydrochlorothiazid có thề táng với iiều
dùng cao hơn.
Nếu bạn gặp bắt ky tác dung phu nèo trờ nèn nghiêm trong hoặc
chưa đươc liệt kê trong tờ hưởng dẫn sử dung thuôo nảy, hảy thòng
báo cho bác sĩ hay dược. sĩ cùa ban
Dược Lực HỌC
Nhóm điều trị; đôi kháng thu ihề angiotensin-Ii, phói hợp
ATC code 009D A04.
iZCc_
` i }’CoApróìvel lả phối hợp cùa một thuốc đối kháng thụ thể angiotensin-il
i,…lả' irbe'ẹartan vả một thuốc lợi tiều thiazid lả hydrochlorothiazid Sư
, phói hợp cùa cảc thảnh phần nay tạo ra hiệu quả trị tăng huyết ảp
ẻộng thèm, lám giảm huyêt áp nhiều hơn so với khi dùng rièng tẻ iừng
', _thặnh phân.
lrb'esartan là một thuỏc manh tảc động qua đướng uống, đỏi kháng
chon loc trèn thụ thể angiotensin Il (phản nhóm AT ) Thuộc ngăm
chặn toản bộ tác động cùa angiotensin-ll qua trung gian thụ thể AT1
bảt kề nguồn gốc hoặc con đường tồng hợp cúa angiotensin Ii. Đôi
kháng chon ioc thụ thể cúa angiotensin-ll (ATI) iảm tăng nòng độ
renin huyết tương vả nồng độ angiotensin —.il lảm giảm nồng độ
aldosteron huyết tương. Nồng độ kali trong huyêt thanh không bị ảnh
hưởng đảng kế bởi irbesartan với Iiẻu đề nghị tiên những bệnh nhản
khỏng có nguy cơ mắt cản bầng điện giải lrbesartan khỏng ức chế
men chuyền (kinase—ll) lả men tạo ra angiotensin- -ll vả phản cẳt
bradykin thảnh các chuyển hóa chất bảt hoạt. Irbesartan có tác động
mả khòng cần phải qua chuyên hóa thènh chất hoạt động.
Hydrochlorothiazid lả một thuốc lợi tiểu thiazid. Thiazid tảc động trèn
cơ chế tái hắp thu điện giải tại ổng thản lảm tăng trưc tiếp sư bèi tiết
natri và clor với so iượng xâp xỉ nhau Tảc động của
hydrochlorothiazid tảm giảm thẻ tich huyêt tương, tảng hoat tinh renin
huyết tương, tảng bải tiết aldosteron kéo theo lảm tảng mảt kaii vả
bicarbonat, Iảm giảm kali huyết tương Thòng qua tác đòng chẹn hè
thổng renin-angiotensin-aidosteron của irbesartan, việc sử dung đổng
thời irbesartan với hydrochlorothiazid có khuynh hưởng bù trừ lại việc
mất kali Khi dùng hydrochlorothiazid tác dung lợi tiểu khới phảt trong
vòng 2 giờ vả tảc động đạt mức cao nhất trong vòng 4 giờ vả kéo dải
tác dung từ 6- 12 giờ.
Viẻc phổi hợp hydrochlorothiazid vả irbesanan tạo ra việc giảm huyêt
ảp với hiệu ứng cộng thèm qua suốt biên độ Iièu điều trị cùa ihuốc. Bổ
sung thém 12 5 mg hydrochlorothiazid với 300 mg irbesartan một
lảnlngảy trẻn những bệnh nhản khỏng kiểm soát thỏa đáng huyêt ảp
khi dùng irbesartan 300 mg riêng iẻ lảm giảm huyêt áp tảm trương ở
thời gian đáy (tức 24 giờ sau dùng thuộc) lả 6 1 mmHg so với giả
dươc Phối hợp 300 mg irbesartan vá 12.5 mg hydrochloroihiazid Iảm
giảm toản bộ huyết âp tảm thu/tảm trương lên đến 13, 6111 5 mmHg
so với giả dược.
Dữ ii'ẹu lám sảng giới hạn [7 trong số 22 bệnh nhân) gợi y’ rằng những
bẻnh nhản khỏng kiêm soát huyết ảp với viên phối hợp
irbesartanlhydrochlorothiazid 300112.5mg có thể đáp ứng khi chĩnh
táng liẻu lẻn 300/25mg Ở những bènh nhân nảy, tác dụng hạ huyết
áp có lợi đã được ghi nhận cho cả huyêt áp tâm thu và huyết áp tảm
trương! lản lượt lả 13. 3 vé a, 3 mmHg)
Dùng liu uduy nhât trong ngảy với 150 mg irbesartan vè 12,5 mg
hydrochlorothiazid Iảm giảm huyêt áp tảm thu/huyết ảp tâm trương
trung bình ở thời gian đảy (24 giờ sau dùng thuôo) lẻ 12 ,916,9 mmHg
ớ những bẻnh nhản tăng huyết áp nhẹ đến vưa Các tác động đĩnh
đạt được tư 3- 6 giờ Khi đánh giá hiêu quả qua theo dỏi huyết ảp liên
tục 24 gíớ, viên phổi hợp irbesartan 150 mg vả 12.5 mg
hydrochlorothiazid dùng một lần/ngảy Iảm giảm huyết ảp ổn định suỏt
24 giờ với mức giảm trung bình trong 24 giờ so với giả dược của
huyêt áp tảm thu/huyết áp tảm trương iả 15, 8110 ,0 mmHg. Khi theo
dòi huyêt áp đo lưu động trong 24 giờ thì tác động đáylđinh cúa
CoAprovel 150/12 5 mg lả 100%. tác động đáylđỉnh khi đo huyẻt áp
bằng băng cuốn ở cánh tay tại phòng khám lả 68% với CcAprovel
150/12 ,5mg vả 76% với CoAprovel 300/12 5mg Người ta nhặn thây
tác động lẻn huyêt áp 24 giờ nảy khỏng có hiện tương hạ huyết áp
quá mưc ở thời gian đinh vả ổn định một cách an toản và hạ huyết ảp
hiệu quả với khoảng cách liều một lần mỗi ngảy
Ở những bệnh nhán khòng kiềm soát huyêt áp thỏa đáng với 25 mg
hydrochlorothiazid riêng lẻ bổ sung thẻm irbesartan giúp tảm giảm
huyết áp tâm thulhuyết ảp tảm trương hơn so vởi giả dược trung bình
lâ11,1/7,2 mmHg
Tác động lam ha huyêt ảp cùa irbesartan khi kêt hợp với vởi
hydrochlorothiazid lả thấy rỏ sau liều đầu tiên và vẫn có sau 1 -2 tuần
hiệu quả nảy đạt tôi đa sau 6- 8 tuần Trong các nghiên cưu theo dõi
dải hạn, hiệu quả của |rbesartanlhydmchtorothiazid được duy trì tới
hơn 1 năm Mặc dù không có nghiên cưu cụ thể với CcAprcvel.
nhưng hiện tượng tảng huyêt áp dội ngược khòng tháy có với
irbesartan hoặc hydrochlorothiazid
Tác động của phổi hợp irbesartan với hydrochlorothiaziđ trèn tỷ lệ
bẻnh vả tử vong khòng được nghiên cưu. Các nghiẻn cứu dịch tễ hộc
cho thảy rảng điều trị dai hạn với hydrochlorothiaziđ lảm giảm nguy cơ
bènh vá từ vong do tim mạch.
Đảp ưng với CoAprovel khóng có sư khảc biệt về tuồi vả giới. Cũng
giống như cảc thuộc khảo co ảnh hưởng đến hệ renin angiotensin,
ca'c bènh nhản tăng huyêt áp da đen kém đáp ưng đáng kể với
irbesartan đơn trị Khi irbesartan đươc dùng cùng lúc với
hydrochlorothiazid iiẻu thấp (ví dư như 12,5 mg háng ngảy) đảp ứng
«
v
Ĩ=f.
hạ huyết áp ở các bènh nhản da đen tương tư như các bệnh nhản
khòng phải da đen.
Hiệu quả vả độ an toản của CoAprovel trong điều trị khời đầu cho
táng huyêt áp nặng (được định nghia lả huyết ảp tâm trương khi ngòi
›. 110 mmHg) được đánh giá trong một nghiện cứu nhánh song song.
ngẫu nhiên, mù đòi. đối chứng giả dược. đa trung tảm. theo dòi 8 tuần.
Tong số 697 bệnh nhản được phân bổ ngảu nhiện theo tỷ lệ 211 ứng
với irbesartan/hydrochlorothiazid 150 mgl12.5 mg hoảc irbesartan 150
mg. vả sau một tuần chinh liều bắt buộc một cách hệ thống (trước khi
đánh giá đáp ứng với liều thấp) Ièn irbesartan/hydrochlorothiazid 300
mg125 mg hoặc irbesartan 300 mg theo thứ tự tương ứng.
Nghiên cứu nảy tuyền được 58% nam. Tuổi trung binh cùa các bệnh
nhản lả 52,5 tuòi. 13% a 65 tuổi. vả chỉ 2% a 75 tuổi. 12 % số bệnh
nhân có đái tháo đường, 34% số bệnh nhân có rót loạn Iipid máu và
tình trạng tim mạch hay gặp nhất lả cơn đau thải ngưc ổn định gặp ở
3,5% số người tham gia.
Mục tiêu chinh cùa nghiện cứu nảy lá để so sánh tỷ lệ những bệnh
nhán có huyêt áp tám trương khi ngòi được kiềm soát (huyết áp tám
trương khi ngồi < 90 mmHg) ở tuân điều trị thứ 5. Có 47.2% số bệnh
nhán nhóm thuốc phối hợp đạt huyêt áp tâm trương khi ngồi ở thời
gian đáy dưới 90 mmHg so với 332% sỏ bệnh nhân nhóm irbesaftan
(p=0.0005). Huyết áp lúc ban đầu trung binh lá khoảng 172/113
mmHg trong mỏi nhóm can thiệp vả giảm huyết áp tâm thulhuyét áp
tam trương khi ngồi ở tuần 5 lá 30.8/24,0 mmHg vả 21,1]19,3 mmHg
trong nhóm irbesartan/ hydrochiorothiazid vá nhóm irbesartan theo
thứ tự tương ứng (p < 0.0001).
Loại vá tỷ lệ cùa các biến có ngoại ý được bảo các đói với các bẻnh
nhán can thiệp bằng thuốc phổi hợp có toân _cảnh biến có ngoại ỷ
tương tự khi so với các bệnh nhân can thiệp bảng đơn tri. Trong thời
gian can thiệp 8 tuần, khòng ghi nhặn các trường hợp bị ngát nảo
trong cả hai nhóm can thiệp. Ở nhóm dùng thuốc phối hợp vá nhóm
dùng đơn trị theo thứ tư tương ứng có 0,6% vả 0,0% số bệnh nhán bị
tụt huyết áp. 2.8% và 3.1% s bệnh nhân có choáng váng được báo
cáo như cảc phản ứng ngoại ý.
oược ĐỌNG HỌC
Wệc sử dụng đồng thời hydrochlorothiazid vá irbesartan khòng tác
động lẻn dược động hoc của mỗi thuốc.
Irbesartan vả hydrochlorothiazid lả những thuốc tác động qua đường
uóng vả không đòi hỏi phải chuyên dạng sinh hoc đè có hoat tính. Khi
dùng CoAprovel qua đường uống, độ sinh khả dung tuyệt đối lả 60-
80% cho irbesartan vả 50-80% cho hydrochlorothiazid. Thức ản khòng
gảy ảnh hướng lèn độ sinh khả dụng của CoAprovel. Nồng độ đỉnh
huyết tương cùa thuốc sau khi uống đạt được trong 1,5 - 2 giờ với
irbesartạn va 1 ~ 2.5 giờ với hydrochlorothiazid.
Tỷ lệ án kết của irbesartan với protein huyết tương lá khoảng 96%,
gắn k t không đáng kể với các thảnh phần tế bảo mảu. Thế tich phán
bố của irbesartan lả 53-93 lit. Hydrochlorothiazỉd gắn két 68% vởi
protein huyết tương vả thẻ tich phân bó biẻu kiến là 0,83 - 1,14 Ilkg.
Trong bièn độ liều lượng từ 10 đến 600 mg. đặc tinh dược độn hoc
cùa irbesartan có tỷ iệ thuận vả quan hệ tuyên tỉnh theo Iièu. liều
uống cao hơn 600mg (gảp đỏi Iièu đề nghị tối đa) tỷ lệ táng đáp ứng
theo liều nây giảm đi, cơ chế cùa hiện tượng náy khòng rộ. Độ thanh
thải cùa toản cơ thể vé qua thận iản lượt lả 157-176 vả 3,0-3,5
mllphút. Thời gian bán thải của irbesartan lá 11…15 giờ. Trạng thái ồn
đinh cùa nòng độ thuôo trong huyêt tương đạt được trong vòng 3
ngảy sau khi khởi trị theo phác đồ uống một lần mỗi ngây. Sự tích lũy
của irbesartan có giới han (< 20%) trong huyết tương khi dùng Iièu
một lần mõi ngảy lập lai. Trong một nghiên cứu, nòng độ irbesartan
trong huyết tương ở những bènh nhân nữ táng huyêt áp có cao hơn
một chủt. Tuy nhiên, khòng có khác biệt về thời gian bán thải vả sự
tích lũy của irbesartan. Không cằn thiêt điều chỉnh Iiều ở các bệnh
nhân nữ. Giá trị cùa diện tích dưới đường cong vả nồng độ tội đa cùa
irbesartan đòi khi cũng cao hơn ở những người cao tuồi (z 65 tuồi) so
với những người trẻ tuồi (18-40 tuổi). Tuy nhiên, thời gian bán thải
không bị ảnh hưởng đảng kè. Khỏng cần thiết chỉnh Iiều ở người cao
tuồi. Thời gian bán thải trung binh trong huyêt tương của
hydrochlorothiazid được ghi nhận thay đồi từ 5-15_ giờ.
Theo dỏi irbesartan có đánh dấu C' sữ dụng bảng đường uống hoác
tiêm tĩnh mạch, 80-85% hoạt tính phóng xạ lưu thòng trong huyết
tương lá của irbesartan ở dạng khộng thay đỏi. Irbesartan được
chuy n hóa ở gan qua glucuronid Iièn hợp vả oxid hóa. Chát chuyến
hóa lưu thông chinh lả irbesartan glucuronid (khoảng 6%). Cảo nghiên
cứu in vitro cho thấy irbesartan được oxid hoa chủ yêu bời enzym
P450 ở ty thẻ lả CYP2CS, chuyền ìhóa qua izoenzym CYP3A4 iả
khỏng đáng kè. lrbesartan vá các chát chuyến hóa cùa nó được thải
trừ qua cả đường mặt vả đường thận. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh
mạch irbesartan đánh dấu c“ có khoảng 20% hoạt tỉnh phóng xạ
được tim tháy trong nước tiều vả phần còn lại trong phản. Có dưới
2% Iiều dùng được bải tiết qua nước tiều lả irbesartan ở dạng khòng
thay đổi. Hydrochlorothiazid không được chuyên hóa nhưng nhanh
chóng được thái trừ qua thặn. Có It nhắt 61% liều uống vảo được thải
trữ dưới dạng không đồi trong vòng 24 giờ. Hydrochlorothiazid qua
được nhau thai nhưng khòng qua được hảng rảo máu não, vả được
bải tiêt vảo sữa mẹ.
th n: ở những bệnh nhân bị suy thận hoặc những benh nhản
đang tham tách máu, các thóng số dược độn học của irbesartan
khỏng bị thay đỏi đáng kê. lrbesartan không bị tham tách máu loại trữ.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thái creatinin < 20 mllphút. thời gian
bán thải của hydrochlorothiazid được ghi nhận tảng đến 21 giờ.
Suỵ gan: ở những bènh nhán bị xơ gan nhe đến vữa, các thông số
dược động hoc của irbesanan khộng bị thay đồi đáng kẻ. Các nghiên
cứu chưa được thưc hiện ở những bènh nhản bị suy gan nặng
QUẢ uEu VÀ cAcn xử TRÍ
Nều nhờ uống quá nhiều viện thuôo hãy đén gặp bác sĩ ngay lạp tức.
Biểu hiện quá lièu cùa irbesartan thường gặp lả tụt huyêt áp vá thay
đổi nhịp tim. Quá liều do hydrochlorothiazid thường đi kèm với sụt
giảm các chất điện giải trong huyêt thanh (ha kali, hạ clor, hạ natri) vả
mất nước do lợi tiều quá mức. Các triệu chứng hay gặp lả buồn nón
và buồn ngủ tơ mơ.
Bệnh nhán cần được giám sát chặt chẽ. điều trị triệu chững vả nâng
đớ. Việc xử lý phụ thuộc vảo thời gian kể từ lúc uống vảo vã độ nặng
của cảc triệu chứng. Các biện pháp đề nghị trong xử trí quá Iiều bao
gồm gây nòn vảlhoặc rừa dạ dảy, có thế sử dung than hoạt. Phải theo
dỏi thường xuyên các chất điện giải vả creatinin huyêt thanh. Nêu tụt
huyết áp xảy ra, bệnh nhán nèn được đặt ở tư thế nằm ngừa. nhanh
chòng bù nước và điện giải.
BÁO QUẢN
Đề thuôo ngoầi tầm tay vả tầm nhin cùa trẻ em.
Khóng dùng thuóc sau hạn sử dung đã ghi trèn hộp thuôc vá vỉ thuốc.
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ khòng quá 30°C. Báo quản thuốc trong bao
bì gốc để tránh ầm.
Khòng nen vứt thuốc vảo thủng rác. Hảy hòi dược sĩ cách hủy thuốc
khóng còn dùng nữa. Các cách xử lý nảy giúp bảo vệ mói trường
Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất
Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngáy sản xuất.
Nhã sản xuất
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE /
1 rue de la Vierge. Ambar'es et LagỵeỸe_>
F-33565 Carbon Blanc Cedex, P ảĩ›_.'
/\ \
ù
côuo 'iY -'
~' i'FỉẮũzi i:~ Ẻu iJĨ,i w;\
' SẨ:`ẵOFi-ẢiỀNTÌS
"~"… VlẸTNẢH
Y '
it
`, .'
1%
| /
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng