ỉzm dẹt:szẩF ẬẤZ, %
Lau ,.…..
\
f.
— 3 o 1 04 I
2 2.310312009 3
_, ẫ
PIoduc!llleml type, Ul CO APROVEL RM ẵ00 ZS(PRÊ P—
Plant local code
STD lEXP
R/AN
Matkct Ẹar_todg 1382910008064
` i_ Snẽzana GALIUS
Ptm: AMBARFS
.Q fJ JJ'_IỸĨ
Côté impression
65 x 22 x 125 - B
AMB — 08l2002
Fggfflgtz GSXlZIZS mm
Pianl bartodẹ Code Lzetus 7239
folouơis); CYAN MAịthA NOW
PANIONE 296( (dégtadé Iinèain:
100% ả 6556]
DECOUPĩ
ron_l(sìz Eurcslìí ] Unich 55 lEanFlảtlz
83 6 pomts mìni
Assemny cam ; … es(zzxzemz
lavout n! (umrg 651 21 x125 _ R
IuhnutaI miormahon H B-RUBSDG
SANIIH-IARMAEIS'IUAWESSIBBSC
174.mủữơu-7EMSPeừ-Frum
gi comprỉmẻs pelliculés
g 28 fiIm-coated tablets
s_onofi cventis
j_,/
Chaque mmpn'mé mntient: Each table: cuntains:
`rbâsartan scn mg. hydrochloruđiiazỉđe 12 5 mg. itùesartan 303 mg. hydmchlomhiazide 12.5 mg.
uelìulose miưocrimliine. cmscemellose sodique
lactose monohyứaté. stáarm de magnésium.
hypmmalloae. dinxyde de silicme. macrogol. E171.
mimcryaullíne cellulose. macmllosa sudlum.
lmse monohydrau. magnea'um …te.
hymmellose. siủcon dioxide msz E171 E172
t[Cậ
/
E172. cire de camauba. camauba wax
65x22x125 ]
… zậẽ ẵẵẵ ễẳẫ n
ãỆ`ỉ…= 9=ỉ ~ …… … €
« 3vo … 8 ễ Rx-Thuòc bániheođơn SD$ ẵ`8 3 g Ễ …
ễ Ổ g.Ễ ẵẵm coAPRoveữuumum “ẵẵ ẫz ẵ
04 8 ® * 1 g tmuanamaoofngịlnyurocniormhnnde(12,5…g) E ga ; ẵ 3
g ẳ_ẵ ễẵ'ỉ \Aénnénbaophm, Hộp2viva,èn ẫ-ểg g 3 g
U'l— 3 Ể"’ … ẵE , Đọckỹhướngdỉnsùdụnquưửckhmùng g ẵnz c ẵễ ẵị
®Ề m n_tffl S —vả Cnidịnh cảcn ơùng chông chidinh vácỏc1hũng -u 3 ẵ_ _
N— Ổ g % ; ẵ … hnko xemlơHDSDlnuòc sómsx usx HD Ễ-ẵ g n›°ẫ '
`0= o 0 g Ễ_ g,, xem LollBllch' FablMlg' PérlExp' …… “ở ổ ã; 1: ả 3
_À= - ễu Ễn boobl Ngáyhẻthạnsùdụngthuôclảngáyơt Rtg ã “' 8-ẵ
0: m n. E°S … củzthángHD(Exp)mtrènbaobi E 5' . ẵ ,,
_ S`ẵ' Ổ Dzỉ BảoquánlhuỏcớnhnậtdókhópgquáĩiO'C 3 3 g ,grẵ -
Q_ P, Q ẳẳ_ẳ Déxalâmnyưè em Tìéuchuẩn nhâsãn xuât ẫ ” ĩ ẵ’ằ C"
o—_ g ; & sn sMh s…onmmt-momoụsrme _ ã
CD= “' g 8… g 1 ruede!aVuetqe AmbarẻntLaqim _Ù '
°— S ẵ- ẵ ;” g 31565C1mm Blanc Cedex Phap ' ,ã
0~= Ễ ;. ẵ gỉ ỉ Mua Cantyĩtylrt-levbẹgcs ' ’ g … Ề
—_ “ 3. (SAPHARCOM! anqu n mờng , __g -.
ị` p_ ẵ gỄ ToHèChỉưmh vemam J,-/I gffl gCợ `? ²Il'8
ã gỉ ,ẵigĩiỄhĩlUHẽi l: IE
3 ỏẵ n QẨCH { ” VENffl lìẵỄẽị
. V I"
ẵ ềanOỉị- R 1! !
CO APROVEIỂ 300/12.5 mg
Nhãn phụ tiếng Việt dản trên hộp thuốc
kích thước: 43 x 43 mm
Rx - Thuóc bán meo don SẸK
connovsữmn u mg ,
imesancn(JDOmgyhydrochlorothiaz de(12 5mq]
Vlũn nến hno pmm H0p 2 leH Vtèn
Dockỹ hướng dẩn xừdụng Irước khidùhg
Chỉdlnh dch dùng chông chỉdmn vidcmdng
m kntc xemlớ HDSD lnuôc SỐ ló SX. NSX. HD
nm "LovBmeh . "Fih/Mlg , PulExp' muQr
blo bì Nqăyhẻlhan sủdung mudclá ngay 01
của lnáng HD (Em)m uon bn b!
Eảoqu uânlhuỏcờmrệldomỏngquáwc ,
ae xa lâmtny trẻ em Tieu chuẩn nhì sán xuất
@ xuất u: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE. ị
i_me deu\herge. Ambuèset ngrave.
33565 Cu… Elanc Ceuex, Phia
'| Can tyTM4H MTV Dươc Slngon
(SAPHARCO) 18-20 Nguyen Trường 1ẹ,ouan t
Tp Hô cm mm, vm Nlm ]
Rx — Thuốc bán theo đơn ĐK:
COAPROVEL® aoon 2.5 mg
irbesartan(SOOmg)lhydrochlorothiazide (12,5mg)
Viên nén bao phim. Hộp 2 ví x 14 viên.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trươc khi dùng
Chỉ định cách dùng, chống chỉ định, vả cảcthông
tin khác: xem từ HDSDthuổc Số lô SX, NSX HD
xem “Lot/Batch" "Fableg", "PérlExp" … trên
bao bì Ngảy hết hạn sử dụng thuốc lá ngảy 01
cùatháng HD (Exp) … trên bao bi.
Bảo quản thuốc ơ nhiệt độ không quá 30°C
Đế xa tầm tay trẻ em. Tiêu chuẩn: nhả sản xuất
Sản xuắttai: SANOFIWINTHROP INDUSTRIE
1, rue de Ka Vierge, Ambarès et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex, Phảp
Nhâg khẩu bởi: Công tyTNHH MTV Dược Sảigòn
(SAPHARCO) 1 8- 20 Nguyễn Trường Tộ Quận , 0“
Tp HồChí Minh, Viet Nam
SODOFi ơventis
Packaging Asia/Pacific & Intercontinental
J130
$92
| m 2 3023 9 ] Format: 120 X 60 mm laưe 133
ả update, … zammnoe ả Plantharcodẹ;codetaemnùoa
ã Cmưmiưm mde: wasqi : C_ol_o_uỵị_i PANỊONE 296 + (dégradé lmtaưe 100 a
0 "“— U Hỉ
Produd/llem lme: AIU to—AFROVEI 300|125 Ẹ FANTONE Process Magcma (
DECOUPF
Plant local code
(ounlw: SĩO.IEXP.
Langggagg. HUAN rom sị_: Eumshl | Univer
Markei Barcon ' 5.6 poinls mmi
Anwork Ẻlt² Snézana cAuus Assembsytam … tRBt 300-H
, layoul u! Cu…ng-
PJẵnl' AMBẤRỂS Iechmcal (onslnmis ` E-120x60-02
17 pas = 1020 Ở
LD
\
A I
Mon , "HMon _ :
ẻofflh uụù óoỀfgumuù
' lmesanan“ '
h_ydruchlưothiaznde . hydrochloromiandg.
...lnụn,,- o Lun
.... c › , . I _ . . .c.
Tue ' s ` Tue
mơ_u_umb ì éoAFỔJh Jmn
' eresanan7 ĩ `, if-ủsertan ~
hydrodilưmhiaztde 2) hỵdmchioroưuezude' .
,_ _M_a_r g ._ _Mpr_ …
Ẹ , Wed , ì , Wed .
ẻofflhmnuưg Ễ éoM um
', ư'-BesartanĂ u, lfủsar'lan
hydmdilưothmtư ỉ hydrochlommmmayf
Mẹr .. Mẹr_
° . f Ổ ----- '." . -- Ơ ----- ơ>
Ẹ`_l ' Thu , .n ; Thu 00
… um’g ỏoJĩũi.mnùS ,-
, tFIiesartan , ễ '_ rỡesarnn'l' ã
hydrochluroưuazsdơ 0 trỵdrochlurưhsznde ,’ 8 CD
~ Jeụ … ….Jẹụ . Vn .N
,, _- .ỷ _ _ v .... ² ở
a " Fri Fri -1
mun…b ; — èofflmnuq
›: tr sartan'l' ' . ị '_ rliasarten'Ắ
P hyđrcachIm~nmiamle,I : . hydrochlomưuaznde
.Y.. . : M. . .
' I
. 1 ,r
. , .
'tẵ -
,.aJ'F.
` . , Sun “
mm ' ; . ẻoủaonum
ưíiesa manl“ ~ ' irù`eserf.an ',4
tụdrochlgmhmtde hydmchlnrothìsznd
,. Jm ..... Dim …—
F
A
(D
Sens de défilement
V
COAPROVEL® 300/12,5 mg
irbesartan | hydrochlorothiazid
viên nén bao phim
Thuóc_bán theo đơn.
Đọc cân thặn đầy đủ toa hướng dãn sử dụng thuóc trước khi d
Nèu cần thèm thông tin. hảy hòi bác sĩ hoặc dược sĩ.
- Hảy giữ toa hưởng dằn sử dụng thuốc nảy. Bạn có thế cần dọc iại.
— Thuộc nảy đuợc chỉ định riêng cho bạn. bạn không nèn đưa cho người khác
dùng ngay cả khi họ có triệu chứng gióng bạn. vi có thể gây hại cho ho.
- Nén bát kỷ tảc dụng phụ nảo trở nẻn trầm trọng. hoặc nẻu ban ghi nhận
có bát kỷ tảc dụng phụ nảo không nêu ra trong toa thuóc nảy, hảy báo cho
bác sĩ hoặc dược si.
THÀNH PHẢN
— Hoạt chát chinh: irbesartan vả hydrochloroihiazid.
Mồi viên nén bao phim CoAprơvel 300/12.5 mg chứa 300 mg irbesartan vả
12.5 mg hydrochlorothiazid.
- Tá dượct iactose monohydrate, microcrystalline cellulose, natri
croscarmeilose, hypromellose. silicon dioxide, magnesium stearate, nước
cát. Opadry II pink 32F 24503. sáp cameuba.
DẠNG aAo CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Viên nén bao phim CoAprovel 300/12,5 mg mảu hồng đảo, hinh bâu dục.
hai mặt lồi. mỏi mặt có hình quả tim in chim vả mặt kia khấc sô "2876".
CoAprovel 300/12,5 mg được đóng trong vi 14. 28, 30. 56. 84, 90 hoặc 98
viên. Hộp 56 vì theo đơn vị liều x 1 viên nén bao phim để phản phói trong
bệnh viện củng sẵn có.
Trên thị trường có thế khõng cỏ đây đủ ca'c dạng đòng gỏi.
cni ĐỊNH
CoAprovei lẻ một phói hợp cùa 2 hoạt chát, irbesanan vả hydrochlorothiazid.
Irbesartan thuộc nhóm thuốc đói khảng thụ thể angiotensin-ll. Angiotensin-il
lả một chất do cơ the sinh ra. khi gấn lên thụ tnè cùa nó ở mạch máu Iảm
co mạch máu. Kẻ! quả iả iảm tăng huyết ảp. lrbesartan chỏng lại việc gắn
củaéangiotensin-ll lèn thụ thể nảy do đó Iảm mạch máu giản ra vả lám hạ
huy tảp.
Hydrochlorothiazid lá một thụốc trong nhỏm thuôo lợi tiếu thiazide có tảc
dụng Iảm tảng lượng nước iiẻu vả do đó lảm giảm huyết áp. -
Hai hoạt chất trong CoAprovel cùng lám hạ huyết ảp tỏi hơn lả khi dùng
riêng lẻ tưng thảnh phán.
CoAprovel được chỉ đinh dùng cho những bệnh nhán tảng huyêt ảp (tảng
huyêt ảp nguyên phải). khi điều trị riêng lẻ với irbesartan hoặc
hydrochlorothiazid má vẫn khỏng kiềm soát đươc huyết ảp một cách thòa
đáng.
cÁcu DÙNG, ĐƯỜNG DÙNG VÀ uEu DÙNG
Luôn luôn tuân theo chi dăn của bác sĩ dảnh cho bạn. Bạn phải hòi iại bác
sĩ hoặc dược sĩ nèu bạn khòng chắc chắn.
Liễu lượng
Liều thông thường của CoAprovel lả 1 viên một ngảy. Thông thường
CoAprovei được bảo si itè toa cho bạn khi các mèu tri tảng huyêt áp trưởc
đỏ không đủ dế hạ huyết áp của bạn. Bảc sĩ sẽ hướng đẫn bạn cảch
chuyên từ điều trị tnrớc đó sang đlèu trị vởĩ CoAprovei.
Cách dùng
Dùng bâng đường uống. Viẻn thuỏc nẻn dược nuỏt vởi mòt lượng chất
lòng thích hợp (như một ly nước). CoAprovei có thế được uóng trong hoảc
ngoải bữa ản, Bạn nèn uống iièu thuốc hảng ngảy váo củng một thơi điếm
trong ngáy. Điêu guan trọng lả bạn phải sử dụng CoAprovel Iiẻn tục cho
đên khi bác sĩ quyet dịnh dùng phương cách khảc.
Hiệu quả hạ ảp tói đa đạt được trong vỏng 6 — 8 tuần sau khi bất đâu fflèu trị.
Trẻ em khòng nên dùng CoAprovel
Trẻ em dưới 18 tuồi khòng được uổng CoAprovel. Néu mõ! trẻ em nuót vải
viên thuôc. phải đi gặp bác sĩ ngay iặp tức.
Nếu bạn quẻn uóng CoAprovel
Néu bạn tinh cờ quèn uổng mòt Iiều hảng ngáy, cứ uống Iièu kế tiêp như binh
thường. Khỏng đuợc uông gáp đòi liều đê bù cho lìều đã quên.
Nêu bạn có thẻm bất cứ thảc mắc nảo về việc sử dụng thuóc nảy, háy hỏi
bác sĩ hay dược sĩ cùa bạn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không được dùng CoAprovel
— nêu bạn bị dị ửng với irbesartan hoặc bát kỳ thảnh phản nảo chứa trong
CoAprovel
- nếu bạn bị dị ứng với hydrochlorothiazid hoặc bảt kỳ thuỏc có dẫn xuái
sutfonamid
— nẻu bạn đang có thai hơn 3 thảng (tốt nhất lả nẻn tránh dùng CoAprovei
từ lủc bát đảu có thai — xem mục Phụ nữ có thai)
- néu bạn đang bị bệnh gan hay thặn nặng _
- nêu cơ thế bạn gặp cảc cản trở tạo ra nước tiêu.
~ néu bạn có bệnh lý lám tảng lượng calci hay giảm lượng kali kéo dèi trong
mau.
Khõng nên dùng CoAprovei cho trẻ em (dưới 18 tuồi)
THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Hãy báo cho bác sĩ nếu bạn gặp một trong các tinh trạng sau:
— tiêu cháy hay ỏi mửa nhiều
— vấn đề về thận. hoặc đang ghép thận
đó (còn được gọi lả bệnh luput ban đỏ rải rảc)
., steron nguyên phát (bệnh có lien quan dén sản xuất ra nhiều
Idosteron. lá nguyên nhản lưu giữ natri vá ké đén lảrn tảng huyêt
… , › ng cần phải báo cho bác sĩ néu:
e … đang theo chê độ ản kiêng it muối.
— bạn có những dáu hiệu như khảt nước bát thưởng. khô miệng, mệt nhọc,
buồn ngủ, co thât cơ gây đau. buồn nòn, nỏn hay nhịp tim nhanh bất
thường có thế chỉ điém cho một tảc động quá mức của hydrochlorothiazid
(chứa trong viên CoAprovel).
- bạn đã từng bị tảng nhạy cảm da vởi ảnh sáng mải trời vởi các triệu
chứng bỏng nâng (như độ bùng, ngừa, sưng phòng. giộp da) xuát hiên
nhenh hơn bình thường.
— bạn sắp phải phẫu thuật hoặc phải gảy mê.
Hydrochlorothiazid chứa trong viên thuốc nảy có thể cho kêt quả dương
tinh khi xẻt nghiệm chóng doping.
TƯONG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯONG TÁC KHÁC
Cải: thuóc tri táng huỵét ág khác: hiệu quả trị tảng huyêt áp cùa CoAprovel
oó thê táng thêm khi dùng đồng thời vời các thuôc irị tảng huyết ảp khác
Lithium: khuyến cáo khỏng nẻn phôi hợp Iithium vả CoAprovel. Néu sự phói '
hợp đươc chứng tỏ lả cân thiết thì khuyên cáo phải theo dõi cản thặn nồn /ỉt
dộ iithium huyết thanh. L (
Cảc thuôo ảnh hư' đén kai]: tác động mát kali của hydrochlorothiazid /
đươc Iám yễu cũ do tảc độn giữ kali của irbesartan. Sử dụng đòng thời vởi
cảc thuốc lợi tiểu giữ kali. b sung kali. các muói thay thế có chứa kali hoặc
các thuôc khác có thẻ tảng mức dộ kah huyết thanh (như natri heparin) có
thể dẫn đên tăng kali huyêt thanh. Khuyên cáo theo dõi thòa đảng nòng độ
kali huyêt thanh ở những bệnh nhán nguy cơ.
h c iảnh hư' bờis rối lo n kaii hu êtthanh (như các glycoside
digitalis. cảc thu c chòng loạn nhịp): c n theo dỏi định kỳ kali huyêt
Các thuốc khảng viêm không steroid: tác dỤng tri tảng huyết ảp của
CoAprovel cỏ the bị giảm đi.
gầc thònq tin bổ sung về tương tảc của hvdrochlorothiazid:
- Rươu: có khả nảng xảy ra tụt huyêt ảp tư thé;
- Các thuốc tn' dái tháo dưởng (các thuốc uống va“ insulin): có thế phải điêu
chỉnh Iièu cùa các thuôo trị đái ihảo đường.
- Các nhựa trao đối ion colestyramine vá oolestipol: sự hấp thu
hydrochlorothiazid kém đi.
- Cácécorticosteroid, ACTH: gia iảng mất cảc chất điện giải. nhẩt lả hạ kali
huy t;
— Các glycoside dlgllỡliS“ thiazide gáy ra hạ kaii huyết hoặc hạ magnesi
huyết lảm dễ khởi phảt rôi loan nhịp tim gây ra do digitaiis.
- Các thuôo chỏng viêm khong steroid : có thẻ lám iảm tác động lợi tiẻp,
giảm bải tiêt sodium niệu vả giảm tác động hạ huy t áp cùa thuốc lơi tiêu
thiazide ở một số bệnh nhản;
- Các amin rãng _huyểt áp rnhư noradrenaline): tác động của cảc amin táng
huyết ảp có thế bị giảm đi, nhưng không đủ đẽ. ngản cản việc sử dụng
chủng;
- Các thuốc gián cơ ván khóng khử cực (như tubocuran'ne):
hydrochlorothiazid lảm tảng tác động gián cơ ván không khứ cưc;
- Thuốc trị bệnh gout hydrochlorothiazid có thẻ Iảm táng acid uric huyết
thanh, tăng tỷ iệ phản ứng quả mấn vởi ạiiopurinoi.
- Các muói canxi: thuôo iợi tiếu thiazide có thẻ iảm tảng nòng độ canxi
huyết thanh do iảm giám bải uét canxi.
Cần phải xét nghiệm máu nếu bạn sử dụng:
- những Ioại thuốc bổ sung kaii.
- cảc chét muói thay thế oó chứa kali,
— cảc loại thuôo giữ kali hoặc các thuốc lợi tiểu khác,
— thuôo nhuận trường
- thuóc điều trị bệnh gout
~ thuóc bổ sung vitamin D
- thuôo kiềm soát nhip tim
- các thuóc tri đải thảo đuờng (dạn uỏng hoặc insulin).
- carbamazepine (một Ioại thuôc đi u trị động kinh),
Cân thỏng báo cho bác sĩ néu bạn đang sử dụng hoặc vừa sử dụng thuóc
hạ huyêt áp khảc. ca'c steroid. thuóc điếu trị ung thư. thuốc giảm dau. hoặc
thuốc trị viêm khớp, hoặc cảc nhựa trao đồi ion colestyramine vả colestipol
Iảrn hạ cholesterol trong máu, bao gòm cả các thuôo không cẩn kẻ toa.
Dùng CoAprovel chung vởi thửc ãn vả thức uống
CoAprovel có thế được uống cùng hoặc không cùng với thức án.
Do hydrochlorothiazid chứa trong CoAprovel, néu bạn uống rươu trong khi
đang điều trị thuôo nảy. có thế bạn có cảm giảc choáng váng ở tư thể dừng.
nhất iả khi đừng lẻn từ tư ihé ngòi.
PHỤ NỮ có THAI - NUÔI con BANG SỬA MẸ
Phụ nữ có tha!
Cần báo cho bác sĩ biét nếu bạn có thai, hoặc có thẻ có thai. Thông thường
bác sĩ sẽ khuyên bạn ngưng dùng CoAprovel trước khi có thai hoặc ngay
khi bạn biết minh có thai vả sẽ khuyên bạn đùng thuỏc khảc thay thế cho
CoAprovei,
CoAprovel không được khuyên dùng trong cảc tháng dâu của thai kỳ vẻ
không được dùng khi đã mang thai hơn 3 tháng, vì thuôc oò thẻ lá nguyên
nhán gây nguy hiếm cho trẻ nèu người mẹ dùng thuỏc nảy sau 3 tháng đảu
của thai kỷ.
Phụ nữ đang thời kỳ nuôi con bẵng sữa mẹ
Cân bảo cho bảc sĩ biét néu bạn đang hoặc bẳt đầu nuôi con bằng sữa mẹ.
Khóng được dùng CoAprovel cho phụ nữ đang nuôi con bầng sữa mẹ. vả
bác sĩ sẽ chọn hướng điều trị khác cho bạn, nhảt lả khi con bạn còn sơ
sinh hoặc thiêu tháng.
LÁ! xe VÀ VẬN HẢNH MÁY Móc
Chưa thưc hiện nghiên cứu náo về tác động cùa CoAprovel đói với khả
náng ia'i xe vả vận hánh mảy móc. CoAprovei không chẳc có gảy ảnh
hưởngđén khả năng lái xe hoặc điêu khiến mảy mòc. Tuy nhiên. trong thời
gian điêu tn“ tảng huyêt áp. choáng vảng hoặc mệt mỏi đôi khi có thẻ xáy ra.
Nén có những triệu chứng nảy. bạn cản phải tham khảo ý kiến của bác sĩ
trước khi lái xe hoặc vận hạnh máy móc.
Thỏng tin quan trọng về một số tả được cùa CoAprovel
CoAprovel có chứa Iactose. Néu bạn không dung nạp một số loại đường
(ví dụ như lactose). bạn cân bảo cho bảc sĩ bỉêt trước khi dùng thuốc nảy.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN
Gióng tát cả cảc thuóc, CoAprovel có thế gáy fa những tảc dụng không
mong muôn. Một vải tác dụng phụ có the trám trong vá đòi hòi phải được
thẹo dõi y khoa.
Hiêm gặp cảc phán ứng đi ứng da (phát ban. nổi mề đay). củng như sưng
phông khu trú ở mặt. môi vả/hoặc lưỡi ở ca'c bệnh nhán uống irbesartan.
Nêu bạn có những triệu chứng như trên hoặc khó thở nén ngưng dùng
CoAprovel vả đi gặp bảc sĩ cùa bạn ngay lặp tức.
Trong cảc nghiên cứu lâm sảng đòi vởi bệnh nhản dùng CoAprcvel. các tác
dụng phụ sau đáy đã được báo cảo:
Thường gặp i1-1o trẻn mo bệnh nhân):
- bụòn nônlnôn.
- tiêu bái thường,
~ mệt mỏi
- choáng váng (bao gỏm khi đứng lẻn từ tư thế nằm hoặc ngòi)
- cảc xẻt nghiệm máu cho thảy tãng nòng độ men đo lường chữc nảng của
cơ vả của tim (creatin kinase) hoặc tảng nòng độ của các chảt đo lường
chức nãng thân (urê mảu, creatinin).
Nếu bạn gặp bát kỷ tác dụng phụ nảo kế trên. hăy bảo ngay cho bảc sĩ,
it gặp t1~1o trẻn mon bệnh nhân):
- tiêu chảy,
- huyết áp thấp,
- ngát.
- tảng nhịp tim.
- phùng đỏ mặt,
- sưng phồng,
- rói loạn chức nảng tinh đục vả cương dương.
- xét nghiệm máu cho tháy nòng độ kaii _vả natri trong máu tháp.
Nẻu bạn gặp bảt kỳ tảo dụng phụ nảo kê trên, hãy báo ngay cho bác sĩ.
Một số tác dụng phụ ngoại ý được bảo cáo kê từ khi CoAprovel lưu hánh
trẻn thị trường nhưng khỏng rõ tán số như: đau đâu. kẻu vo vo ở tai. ho. rói
Ioạn vị giác. khó tiêu. đau nhức khởp vá cơ. rói loạn chức nảng gan vá
giảm chức nảng thặn. tảng Kali máu, vả cảc phản ửng đi ứng như phát ban.
nôi mẻ đay. sưng phồng mặt, mõi, miệng, lưỡi hoặc hợng. Hiêm gặp ca'c
trường hợp váng da (váng da vảlhoặc vảng tròng trắng của mắt).
Gióng như bát cứ phói hợp hai hoạt chảt thuốc, khòng thế loại trừ cảc tảc
dụng phụ đi kèm với từng hoạt chát.
`I_'ác dụng không mong muốn khi đủng irbesartan đơn thuần _
0 những bệnh nhân uòng irbesartan đơn thuần, ngoải các tác dụng phụ kê
trên, còn có thẻ gập đau ngực.
Tác dụng không mong muộn khi đùng hydrochlorothlazld đơn thuần:
ản mải ngon; kich thich dạ dảy; co thắt đa dảy; táo bón; vảng da cólhoặc
không có vản mắt; viêm tụy có đặc fflèm lả đau nhiều ở vùng thượng vị,
thưởng có bu n nôn vả nỏn; rói loạn giác ngủ; trâm cảm; mờ mải; giảm
bạch cầu có thể dẫn đén hay bị nhiẽm trùng; sót; giám tiều cảu (một Ioại tế
bảo máu có vai trò quan trọng trong đông máu); giảm hòng cảu (thiêu máu)
biêu hiện như mệt mòi, đau đâu. khó thở khi gắng sừc. chỏng mặt, vả niêm
mạc tái; bệnh thận; cảc rắc rói vè phòi bao gôm viêm phỏi hoặc tảng tiết
dịch trong phồi; da tảng cảm với ảnh sảng mặt trời; viêm cảc mạch máu;
bệnh ở_ da bieu hiện tróc đa toản thân, luput ban đỏ biếu hiện phát ban trèn
mặt. cô vả da đảu; cảc phản ửng dị ứng; yêu cơ vả co thắt cơ; thay đôi
nhịp tim; tụt huyêt ảp tư thé; sưng phòng tuyên nước bọt; tăng đường
huyêt; có đường trong nước tiếu; tâng vải ioại mỡ trong mảu; tảng nồng độ
acid uric trong máu có thẻ đẫn đén bẻnh gout.
Các tác dụng phụ đi kèm với hydrochlorothiazid có thể tăng vời iièu dùng
cao hơn.
Néu bạn gặp bát kỳ tảc đ_ụng phụ năm trở nẻn trầm trọng hoặc chưa được
liệt kê trong tờ hướng dân sử dụng thuốc náy, hãy thỏng bảo cho bảc sĩ
hoặc được si cùa bạn.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý mẻu trị: đôi khảng thụ thể angiotensin u, phối hợp
ATC code COSDAO4,
CoAprovel lả phói hợp cùa một thuốc đôi khảng thụ thể angiotensin-II l
irbesartan, vá một thuốc iợi tiều thiazide lá hydrochlorothiazid. Sự phói h .—
của các thảnh phản nảy tạo ra hiệu quả trị táng huyết áp oộng thêm. I.,l'
giảm huyêt áp nhiều hơn so với khi đủng riêng lẻ từng thảnh phân. ’
lrbesartan iả một thuóc mạnh. tảc động qua đường uóng. đói kháng c _
iọc trẻn thụ thể angiotensin-ii (phân nhòm AT1). Thuốc ngán chặn tọản
tảc động cùa angiotensin-II qua trung gian thu thẻ AT. bất ké nguôn g
hoặc con đường tồng hơp của angiotensin-ll. Đói kháng chọn lọc thụ th
của angiotenstn-ll (ATt) lảm tảng nòng độ renin huyêt tương vả nỏng độ
ẦỔ
angiotensin-Il, lảm giảm nồng độ aldosteron huyêt tương. lrbesartan có tảc
động mả khỏng cần phải qua chuyến hóa chát hoạt đòng.
Hydrochlorothiazid lả một thuốc iợi tiều thiazid. Thiazid tác độn trẻn cơ
chẻ tái háp thu điện giải tại ông thặn, iảm tảng trực tiép sự bải ti t natri vả
clor với số lượng xáp xi nhau. Tác động của hydrochlorothiazid lảm giảm
thẻ tich huyêt tương, tảng hoạt tính renin huyêt tương. tảng bải tiêt
aldosteron kéo theo iảm táng mát kali vả bicarbonat. Iảm giám kaii huyêt
tương. Thỏng qua tác động chẹn hệ thống renin-angiotensin-aldosteron
của irbesartan, việc sử dụng đồng thời irbesartan với hydrochlorothiazid có
khuynh hưởng bù trừ lại việc mất kali. Khi dùng hyđrochlorothiaziđ. tác
dụng lợi tiều khởi phát trong vòng 2 giờ, vả tác động đạt mức cao nhát
trong vòng 4 giờ vả kéo dải tải: dụng từ 6-12 giờ.
Việc phỏi hợp hydrochlorothiazid vả ìrbesaitan tạo ra việc iảm huyết áp
với hiệu ứng còng thêm qua suốt biên ơộ liều điều trị của thu c.
Tác động Iảm hạ huyêt áp của irbesartan khi két hợp với hydrochlorothiazid
lá tháy rõ sau Iièu đèu tiên vả hiện diện về cán bản sau 1-2 tuấn. hiệu quả
náy đat tói đa sau 6-8 tuần.
oược ĐỘNG HỌC
Việc sử dụng đòng thời hydrochlorothiaziđ vả irbesaitan không tảc động iên
được động học của mõi thuóc.
irbesartan vả hydrochlorothiazid lả những thuóc tạc động qua đường uống
vả không đòi hỏi phải chuyến đạng sinh hộc đè có hoạt tính. Khi dùng
CoAprovel qua đường uóng, độ sinh khả dụng tuyệt đói là 60-80% cho
irbesartan vả 50-80% cho hyđrochiorothiaziđ. Thửc ản không gáy ảnh
hưởng lẽn độ sinh khá đụng cùa CoAprovei. Nòng độ đinh huyêt tương cùa ,
thuóc sau khi uóng đạt được trong 1,5 — 2 giờ với irbesartan vả 1 ~ 2.5 giờ ẩ
vởi hyd rochlorothiazid. f
Tỷ lệ gân kẻt của irbesartan với protein huyêt tương lả khoảng 96%, g“
két khõng đáng kể vời các thảnh phản tê báo máu. Thế tich phản bó cùa
irbesartan lả 53-93 lít. Hydrochlorothiazid gắn kẻt 68% với protein huyết
tương vả ihè tich phân bó biếu kiến iả o.sa - 1,14 l/kg.
Thời gian bản hủy của itbesartan lả 11-15 giờ. Trạng thái ón đinh của nòng
độ thuốc trong huyêt tương đạt được sau 3 ngáy sau khi khởi trị theo phác
đồ uóng một lần mỗi ngảy. Không cản thiết chỉnh liều ờ ngưởi cao tuồi.
Thời gian bản hủy trung binh trong huyêt tương của hydrochlorothiaziđ thay
đội từ 5 - 15 giờ.
lrbesartan được chuyến hóa ở gan qua glucuronide iìẻn hợp vả oxy hóa.
Có dưới 2% iièu dùng được bái tiét qua nước tiếu lả irbesartan ở dạng
không thay đổi. Hydrochlorothiazid khỏng được chuyến hóa nhưng nhanh
chỏng bị thận thải trữ. Cỏ it nhát 61% Iièu uóng vác được thải trừ dưới
dạng khỏng đói trong vòng 24 giờ. Hydrochlorothiazid qua dược nhau thai
nhưng không qua được hảng rảo máu nâo. vả được bải tiết vảo sữa me.
Suv thân: ở những bệnh nhãn bị suy thận hoặc những bẻnh nhân đang
thâm tách mau, cảc thông số dược động học của irbesartan không bị thay
đỏi đáng kẻ. Irbesattan không bị thấm tảch mảu Ioại trừ. Ở những bệnh
nhân có độ thanh thải creatinin < 20 mi/phút. thời gian bán hùy cùa
hydrochlorothiaziđ được ghi nhặn tảng đên 21 giờ.
Sfflgm ở những bènh nhân bị xơ gan _nhẹ đén vưa. các thông sỏ dược lý
của irbesartan khòng bị thay đổi đáng kê. Các nghiên cứu chưa được thưc
hiện ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.
QUÁ LIỂU
Néu nhỡ uóng quá nhiều viên thuôo. phải đén gặp bảc sĩ ngay lập tức., Biểu
hiện quá Iièu của irbesartan thường gặp lả tụt huyêt ảp vả thay đỏi nh tim.
Quá lièu do hyđrochlorothiazid thường & kèm với sụt giảm các chất iện
giải trong huyêt thanh vả mải nuớc do lợi tiếu quá mức. Ca'c triệu ch g
hay gặp lá buồn nỏn vả buồn ngủ lơ mơ. ’
Bệnh nhản cản được giảm sát chặt_chẽ, điêu tri triệu chững vá nân đớ.
Việc xử lý phụ thuộc vác thời gian kê từ iủc uống vảo vả độ nặng c` cảc
triệu chứng. Cảc biện phả đề nghị trong xử tri quá liều bao gòm g y nỏn
válhoặc rứa dạ dảy. có th sử dụn than hoạt. Phải theo dõi thường xuyến
ca'c chát điện giải vá creatinin huy t thanh. Néu tụt huyêt ảp xảy ra. bènh
nhán nên được đặt ờtư thế nằm ngừa. nhanh chóng bù nước vả điện giải.
BẢO QUẢN
Đê thuốc ngoái tảm với vả tấm nhin cùa trẻ em.
Khỏng dùng thuôc quá hạn dùng đã ghi trẻn vỏ hộp vả trên vi thuôo.
Bảo quản thuôo ở nhiệt độ dưới 30°C _
Bảo quản thuôo trong hộp thuóc đè trảnh bị hủt âm
Khòng được bộ thuôo vảo nước thải hoặcthủng rảc gia đinh. Hảy hỏi dược
sĩ cách hủy thuóc không còn đùng nữa, Các cách xử lý nảy giủp bảo vệ
mỏi truờng.
/
Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất
Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất
260301
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng