0017 ồ1/\013
n…… phln ua. vvện nan kncng hao eht'n
AodotvtrS
..mo …g
cm dhh. Llìu dủliq vi dch dùng. Clibnq r.hi leh
uc dunn nhv Vic tam lhỏne mcw
Xnm tờ hướng đĂn
sử dung
… qubn o memc …g nua Jđc
Nu chủ tư 70- 5
ounx:
R(Prescrỉption Drug
CLOVIR 400
Acncicvir
Excimenis
Aciclovir BP 400 mg
200/93
sn; tạ Nu rut:li
…,..an
… \'n ư… 'n9(
…, n… … .ưsx
Exp n… HD
De xa \Ầm uy ne …
Dục ky hưởng dăn … an Inmc kh Dùng
(`.ac theng nn khảcdẻ ng! um ta hương náu sủ dqu mm Ihnr
Wz Ctxz;
} BỘ Y TẾ
1 CLC Qt ÀN 11Ý DƯỢL
ịx iờảtiẻèÊ DUYỆT
,1 Lản đâu:..PÍÍ.J..Ể……J.lQAẮ
BAgpQUE
Compolitlon - Each unmalnd tahlet ccntams
P mo
mg
q.s
Dnsage As Directed by ihe Prysictar
Slorlgc
Store al iempemiure not axceading 3ỮC
Indicnllon. conlnlndiutlonn,
SIde-Eflects :
Pteasc Rater package Insert.
Thuốc bán theo đơn
CLOVIR 400
Aciclovir BP 400 mg
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
Specifullcn : EP 2(115
Manuiactured bylSản xuái bởi
BAROOUE PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
1921283. Sokhada-SEB 620, Ta. khambhal, Dtslndz
Anand… Gmaml state. An Đò
6ĩ9
Hộp 2 vì x 10 viên nén
CLOVIR 400
BMỀOQUE
AV11' BP 400 mg
sìUon
Ịccatac tanie~ r:ntams
EF mc rv ;
'LẾ I,] 5
Nụ Lanzw
:. 1I'ỔẢFlFI’MADy
augpoue
ÀCEUTICALS PVT LTD
m…; w SF ĨI itamthat
th Ê-Jtifăilli- irda
OVIP. 400
ovir BP 400 mg
Juan
LCAlOd1AỒÌặỀL/ỊPiAHH
EF zm 'ug
~Vx Q 5
nC G1Ê 1
meours
`EJJTICAI.S PVT LTD
Aciclovir BP 400 mg
6ompoutlun
FJrh .mrnaiao l.\h nt u:nld.iia
Arcuw BP cnn m,_;
Eìc pnents q :
Miq.l :. ~… GJtJt:
MahJVachuc-t] c lmi .: Ắay
@ BAingUE
FHẢPƯÀCEUTICALS PVT.LTD.
~,EĩJ'W Siruu.vư Fí~" h rt.irưừai
EA1Hr“ Mau 'n C't'air lưa
CLOVIR 400
Aciclovir BP 400 mg
Compuann
Each …cmtprt lablul \ẢJ'HA ra
Ac1clcw EP 400 mg
E… pvnnu: c ,,
M1giiC. M: Gitziv
Mrcxaclumt … ln… w
@) BA gpoue
PHARMACEUTICALS PVT trg
Aciclovir BP 400 mg ý
Cernponitlon
Eacr 1 rrnater. tattln' cnnmma
Àcư.1cw sp aoc rrg
Fmipifn'á ct :
mg Lin Nc c, 12'7
win. ta;ich.í 'Jim] in Ly
@ BAR_OQUE
PNARMACEUTICÀLS FVY.LTD.
'ìL'ẸL] S:ìrưlo-IỊEAJ' tn tt'rrtul
3›.vm Arr: F… mwm niu
CLOV1R 400
Acưclovư BP 400 mg
Cnmposilmn
Eau!’ i.mưzaiEO l.ìDlei 1’1ì1`134n5
Acirlnvv HV A'ìũ mg
EXCIDiPVHS 1; a
MỈg Lư Ng c, 19i :
MnnuiacĩJoị … a Dy
BkRpQUE
Pmnu_AcggncAtS PVT.LTD
Aciclovir BP 400 mg Aciclov“ "" 4,
Compostlion ccimpogm;
Facr mcnatẹd'abtelnơntams Eact~uncno
Ầmcluvn BF 400 niu Aoclưw
Evctp›eưư n n FXCAD>ẻPZS
quch G.mt MlgLILNQ
Usfi…^uiimeư … w… n, Llann~auw ; .
® BRRPQUE @ BA ; UE
PHARMACEUTICALS PVT. LTD PHARUAC .5 P
=. ' s … 1›JM F`fi ; va m iazrs: s›m \ i…i
n.w A i- . c,… g'au- n … 31an mm = n…
Ci OVIR 4iJíỉ
Ac1clovư BP 400 mg ACIC1OV 40
Commslmin Composưn ẵ
Fach …ncaaiau iabiei ›JJ’ÉĨaNYE Each imự… E [ …
ẦCIC1CUI' aF Ann n'g Ac:ctuw
Fxr mơn c & Exc›:nenzs
A"g Lư: Nc Gi121 i M1g Lm u…
MI'UJtMIẸGV M.…ư'a u ›
@ BA o'J Bk _. - ùE
HARMACE_UTIQAL’
Ri Thuốc bán theo đơn H ướng dẫn sử dun thuốc
CLOVIR 400
01
» Thuốc nảy chỉ dùng Iheo đơn của bác sĩ. ... '
0 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cần thém thông tin, xin hỏi ý kién
bác sĩ hoặc dược sĩ
0 Thỏng báo cho bác sĩ những lác dụng khóng mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
0 Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
0 Khóng dùng thuốc quá hạn in trẻn bao bì.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén không bao chứa
Hoat chẩt: Aciclovir BP ........ 400 mg
Tả dươc: Tinh bột ngô 88.0 mg, cellulose vi tinh thể (dạng bột) (D) 114,5 mg, natri
croscarmellose 22,0 mg, natri benzoat 0,5 mg, talc tinh khiết 5,0 mg, magnesi stearat 5,0
mg, tinh bột natri glycolat 12,0 mg, silic keo khan 3,0 mg, nước tinh khỉết vừa đủ (đã bay
hơi trong quá trình sản xuất).
MÔ TẨ: Viên nén không bao mâm trắng, hình tròn, một mặt nhẵn, một mặt có vạch be đôi.
DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỘNG nọc:
Dược lực học:
Aciclovir là một chất tương tự nucleosid (acycloguanosin), có tác dụng chọn lọc trên tế
bảo nhiễm virus Herpes. Đế có tảc dụng aciclovir phải được phosphoryl hóa thảnh dạng
có hoạt tính lả aciclovir triphosphat. Ở chặng đầu, aciclovir được chuyển thảnh aciclovir
monophosphat nhờ enzym cùa virus lả thymidinkinase, sau đó chuyển tiểp thảnh
aciclovir diphosphat vả triphosphat bởi một số enzym khảo cùa tế bảo. Aciclovir
triphosphat ức chế tồng hợp DNA cùa virus vả sự nhân lẻn của virus mà không ảnh
hưởng gì đển chuyển hóa của tế bảo binh thường.
Tảo dụng cùa aciclovir mạnh nhắt trên virus Herpes símplex typ l (HSV - ]) và kém hơn
ở vìrus Herpes simplex typ 2 (HSV - 2), virus Variceila zoster (VZV), tảo dụng yếu nhất
trên cytomegalovirus (C MV). Trên lâm sảng không thấy aciclovir có hiệu quả trên người
bệnh nhiễm CMV. Tác dụng chống virus Epstet'n Barr vẫn còn chưa rõ. Trong quá trình
điểu trị đã xuất hiện một số chủng khảng thuốc và virus Herpes simplex tiềm ẩn trong cảc
hạch không bị tiêu diệt.
Aciclovir có tác dụng tốt trong điều trị viêm não thể nặng do virus HSV - 1, tỷ 1ệ tử vong
có thế giảm từ 70% xuống 20%. Trong một số người bệnh được chữa khói, các biển
chửng nghiêm trọng củng giảm đi. Aciclovir dùng lỉễu cao tới 10 mgz'kg thế trọrig, cứ 8
`.°\
—\\`
&
;~.-
f~'="“`
giờ một lần, dùng trong 10 đến 14 ngảy. Thế viêm nảo — mảng não nhẹ hơn do HSV - 2
cũng có thể điều trị tốt với aciclovir.
Ở người bệnh nặng, cần tiêm truyền aciclovir tĩnh mạch, như nhiễm HSV lan tỏa ở người
suy giảm miễn dịch, người ghép tạng, bệnh mảu ảc tinh, bệnh AIDS, nhiễm herpes tiên
phát ở miệng hoặc sinh dục, herpes ở trẻ sơ sinh, viêm giác mạc nặng do Herpes, trường
hợp nảy có thể dùng kèm thuốc nhỏ mắt aciclovir 3% để điều trị tại chỗ.
Dược động học: QT
Khả dụng sinh học theo đường uống của aciclovir khoảng 20% (15 — 30%). Thức ăn
không iảm ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Aciclovir phân bố rộng trong dịch cơ thể vả
các cơ quan như: Não, thận, phổi, ruột, gan, lảch, cơ, tử cung, niêm mạc và dịch âm đạo,
nước mắt, thùy dịch, tinh dịch, dịch não tủy. Liên kết với protein thấp (9 - 33%). Thời
gian đạt nồng độ đinh trong huyết tương: Nồng độ đinh trong huyết thanh: Uống từ 1,5 -
2 giờ, tiêm tĩnh mạch: lgiờ. Nửa đời sinh học của thuốc ở người iớn khoảng 3 giờ, ở trẻ
em từ 2 - 3 giờ, ở trẻ sơ sinh lả 4 giờ. Một lượng nhỏ thuốc dược chuyền hỏa ở gan, còn
phấn lởn (so … 900/o 1iều) được đâo thải qua thận dưới dạng không biến đối.
CHỈ ĐỊNH:
Điểu trị khởi đầu và dự phòng tải nhiễm virus Herpes simplex týp 1 và 2 ở da và niêm
mạc, viêm não Herpes simplex.
Điều trị nhiễm Herpes zoster (bệnh zona) cấp tinh. Zona mắt, viêm phổi do Herpes zoster
ở người lớn.
Điều trị nhiễm khởi đằu và tải phảt nhiễm Herpes sinh dục.
Thủy dậu xuất huyết, thủy đậu ở người suy giảm miễn dịch, thủy đậu ở trẻ sơ sinh.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Điều trị bằng aciclovir phải dược bắt đẳu câng sớm cảng tốt khi có dấu hiệu và triệu
chứng của bệnh.
Uống:
Điều trị do nhiễm Herpes simplex.
Người lớn: Mỗi lẩn 200 mg (400 mg ở người suy gíảm miễn dịch), ngảy 5 lần, cảch nhau
4 giờ, dùng trong 5 - 10 ngảy.
Trẻ em dưới 2 tuổi: Nửa liều người lớn. Trẻ em trên 2 tuổi: Bằng liều người lớn.
Phòng tải phảt herpes simplex cho người bệnh suy giảm miễn dịch, người ghép cơ quan
dùng thuốc giảm miễn dịch, người nhiễm HIV, người dùng hóa 1iệu pháp: Mỗi lần zoo …
400 mg, ngảy 4 lần.
Trẻ em dưới 2 tuổi: Dùng nứa liều người lớn. Trẻ em trên 2 tuổi: Bằng liều người lớn.
Điều trị thùy đậu vả zona.
Người lớn: Mỗi lần 800 mg, ngảy 5 lần, trong 7 ngảy.
..l4'
lị
|;J , .'
Trẻ em: Bệnh van'cella, mỗi lần 20 mg/kg thể trọng (tối da 800 mg) ngảy 4 lẩn trong 5
ngảy hoặc trẻ em dưới 2 tuối mỗi lần 200 mg, ngảy 4 lần; 2 … 5 tuổi mỗi lần 400 mg ngảy
4 lần; trẻ em trên 6 tuổi mỗi lần 800 mg, ngảy 4 lấn.
Với người bệnh suy thận:
Uống: Bệnh nhiễm HSV hoặc Varicella zoster, liều như đối với người bình thường, song
cần lưu ỷ:
Độ thanh thải creatinin 10 - 25 ml/phủt: Cảch 8 giờ uống 1 lẩn.
Độ thanh thải creatinin dưới … ml/phủt: Cảch l2giờ uống 1 lần. (DT
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: …
Chống chỉ định dùng aciclovir cho người bệnh mẫn cảm với thuốc.
CÁC CÁNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận và người cao tuổi
Aciclovir dược thải trừ qua thận do đó lỉều lượng phải được giảm ở các bệnh nhân suy
thận (xem mục Liều lượng và cách dùng). Bệnh nhân cao tuối có chức năng thận giảm,
do đó cần xem xét giảm liều ở nhóm bệnh nhân nảy. Cả hai nhóm bệnh nhân nảy đểu có
khả năng tăng nguy cơ phảt triển các tảc dụng phụ về thằn kinh, cần được theo dõi chặt
chẽ cảc tảc dụng phụ nảy. Ó cảc trường hợp được báo cảo, các phản ứng nảy thường
thuyên giảm khi ngừng dùng aciclovir. ồ
Điếu trị aciclovir kéo dải hoặc lặp lại ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng có thế `.-\a,~
dẫn đến các dòng virus giảm nhạy cảm, có thế không đảp ứng với điều trị aciclovir tiếp "j
tuc.
Tình trạng hydrat hóa: Cần thận trọng duy trì lượng nước ở những bệnh nhân dùng phảc
đổ Iiều cao đường uống ví dụ như điều trị herpes (4 g mỗi ngảy), để tránh nguy cơ nhiễm )
độc thận.
Nguy cơ suy thận tăng lên, nếu dùng đồng thời với cảc thuốc độc với thận.
TƯONG TẢC VỚI cÁc THUỐC KHÁC:
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sảng đáng kể nảo được xảc định.
Aciclovir được thải trừ chủ yếu ờ dạng không biến đối thông qua bải tiết ở ống thận. Bất
kỳ thuốc nảo dùng đồng thời cạnh tranh theo cơ chế nảy thì có thề lâm tăng nồng độ
aciclovir huyết tương.
Ciclosporin: Có một lượng nhỏ bệnh nhân cấy ghép bị tăng nồng độ ciclosporin huyết
thanh vả dấu hỉệu của độc tính trên thận khi dùng đồng thời với aciclovir. Nên theo dõi
chặt chẽ chức năng thận khi dùng đổng thời hai thuốc nảy.
Cimetidin vả probenecid: Cimetidin vả probenecid Iảm tăng AUC cùa aciclovir do ức chế
cạnh tranh bải tiết qua ống thận và lảm giám độ thanh thải thận của aciclovir. Do chỉ số
điều trị cùa aciclovir rộng nên thường không nhất thiết phải điếu chỉnh liều.
Mycophenolat mofetil: Khi dùng đồng thời thuốc nảy với aciclovir đã cho thấy tăng AUC
huyết tương của aciclovir vả cảc chất chuyến hóa không hoạt tinh của mycophenolat
mofetil, một tảc nhân ức chế miễn dịch dùng cho bệnh nhân cấy ghép. Tuy nhiên việc
điều chinh liếu lá không cẩn thiết vì chỉ số điều trị của aciclovir rộng.
Theophyllin: Nồng độ huyết thanh cùa theophyllin có thể tăng khi dùng đồng thời với
aciclovir và giảm liếu theophyllin có thế 121 cần thiết nếu aciclovir được thêm vảo quả
trinh điều trị.
Dùng đổng thời zidovudin vả aciclovir có thể gây trạng thái ngủ lị… và lơ mơ.
Amphotericin B và ketoconazol lảm tăng hiệu lực chống virus của aciclovir.
lnterferon lảm tăng tảo dụng chống vìrus in vitro của aciclovir. CD7
sử DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Chỉ nên dùng aciclovir cho người mang thai khi lợi ích điểu trị hơn hắn rủi ro có thể xảy
ra với bảo thai.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc được bải tiết qua sữa mẹ khi dùng đường uống. Nên thận trọng khi dùng thuốc dối
với người cho con bú.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR):
Đường uống. Dùng ngắn hạn, có thể gặp buồn nôn, nôn. Dùng dải hạn (1 năm) có thể gặp
buổn nôn, nôn, ỉa chảy, dau bụng, ban, nhức đầu (< 5% người bệnh).
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Không ảnh hưởng
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
Tn`ệu chứng: Có kết tủa trong ống thận khi nồng độ trong ổng thận vượt quá độ hòa tan 2,5
mg/ml, hoặc khi creatinin huyết thanh cao, suy thận, trạng thải kích thích, bồn chổn, run, co
giật, dảnh trống ngực, cao huyết áp, khó tiều tiện.
Điều trị: Thầm tảch mảu người bệnh cho đển khi chửc năng thận phục hồi, ngừng thuốc,
cho truyền nước và điện giải.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: ’
bao.
TIÊU CHUẨN: BP 2015
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
SẢN XUẤT BỜ]:
Baroque Pharmaceuticals Pvt. ltd.
Địa chỉ : 193/2/3, Sokhada-38SÓZO, Ta. khambh, District: Anand., Gujarat state, Ân Độ.
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUỜNG PHÒNG _, _
JVỷaấẫn Jẵg Jf "1";
l.
MS
11
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng