Clotolet

(6… 91. det sxeiqel leJõomdom) IGIOỊOIO Slelflel Ol› X OI RX Prescnption Drug Clotolet (Clopidogrel Tablets USP 75 mg) 6mo uoqtduơsmd XH 10 x 10 Tablets Elđ’i hlm mam tablul oonbns Clopodoọml B«suttals USP oqưvnnl lu Cmmogm 75 mg Ele q : Cotourz Inủgo Caramm & Fsmc O… Ran Dcuqc: l Al modnd by … my… Stovaqo: Stor- m a eunl & dvy place. blbw 30'C Pmlod hum bợqt ' Sml'lnuon. USP 31 Koop oul d mach ol c…on Rx—ThuócbáMheodơndơn Hoọ1Ovixt_vtén CLOTOLỂT (Vlln nòn Clopo'dogrcl USP 1qu) l Thinh phln: Mòi vien nèn bao phlm có chứa Clopidogrel bỉsuưat tuưng dương Clcpidonrel 75mg lcni h. liủu luong ~ clch dùng. chóng ohi Oinh. khuy n các. tác dụng nqoai ý vì các thònq tin um: Xin xem kỹ huởng dăn trong hop Bảo quin: Hảo quân nơi khô mm, duới 30'C Tranh … sam, 06 li Iằm vứl của trò Im. Đọc Itỹ huởnq din ttvởc 56 lb SX (Batch No ); Ngây SX (MlgDatek Hen dùng( xm xem tan nhAn bao … sô ĐK: VN-mư Tilu chuẩn chất Iuợnq: USP 37 ' ty sử xuất: Aumchnm Fharmaceudcall (l) N. 1 Palghar Tatuka Ind› Co-Op, Estate Lm Palghar- . ~ mra. Ản 00. ỷ _Sub-labet 10 x 10 Tablets Clotolet (Clopidogrel Tablets USP 75 mg) ` a. >Qo m… 03 Ễ,ẵo 2—< Ur.., c: ~<`ma ~_đ Golec MNfflUGS/KDlS BalchNo … mẹ 0… n…yyyy Fxp Dau ddlmmlym llgnmaby: WIMEMPIIWCEUÌICALSII)M ITU MSỊWÌiNIm CDOp EmLII Plơnl cmm,nuam,mn ART WORK PRINTED 70% .958 —Zb )947 \…2 “ề2t7 ~SP CLOTOLE T cmrmsr m.OTOLET CLOTOLET cmmưr GLOTOLET ũ.OTDLET CLOTOLET : C L OTOLE T 8 (Clopidogrst Teblets USP 75 mg) a Elch tim matod tlblet coruhs E Clopuioqml Bi:uưue USP equivalent to CIupidoqrul 15 mg Empmnu q : Coluur: lnngu Cammne & Fornc Oxido Red Dome: M dưnch by the physicm Stcrun: Storo sn I cool & dry place …… 30'C Pmtoct trom light Keep ou ot rueh ot chlldrnn Code No IAHIDRUGSIKD-tũ % … MW AWOCHEII FWAC£UTWAS m WT I.TD !! 5!` Puum Tlllh hll Cn-Ù ỈIỈỈI … " Plhhlrltù mmmu ưu 1370107!) 1310.1073 1oTablets CLOTOLET (Clopidogmt Toblets USP 75 mg) Ench flm mm mm com… Clopidoqu Bimm USP oqmvdoM lo Clopidogrm 75 mg Exctpmts q s Colnurị tnúgo Canth & Fomc Oxlde Rnd Ilouut As directed by the pnysimn SMngn: Store n I cnol & Ory nlcu. belơn 30'C. Fmtect hom nqht Knp um ot mach ot chuldmn Code No MHlDRUGSIKD-1Đ 1310.1010 ẫ S Ễ ~Ỹ amo1a 10 Tablets CLOTOLET (W Tnbhts USP 75 mg) Each mm contcd table! contains g Clopidogrol Bìsultm USP ° equth to Clopidogvol 75 mg ẽ % .!3'101010 Emplcnts * q.» Cokm lndiọo Cmmlne & Fem: 0xlds Ron Dougn: As directod by lhe ohymnn &nuo: 81… “11 I cool & dry plnco. below JO'C. Prơea turn hght Keop ou ot ruch ot children Code No MHIDRUGSIKD-tũ 2 …như ° ffl mom… ẫ lmmuĩanmmmm MMlmmmp = axa MMnummp roaw … ²'°N`G MWme = axa Mwwwipp ='osw … `-`°N'G MMwampr axa …Ntuwmp vosw … 1wa RX. thuốc bán theo đon CLOTOLET (Viên nén bao phim clopidogrel 75 mg) CẨNH BẢO ĐẶC BIỆT: Chí sử dụng thuốc nây theo đơn Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng Irước khi sử dụng. Không dùng quá liều chỉ định. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiển bác sĩ. Xin thông báo cho bác sĩ biểt nểu xăy ra bất kỳ tác dụng ngoại ý nảo trong quá trình sử dụng. Không dùng thuốc đã gzné hạn sử dụng. Để thuốc ngoải tầm với cũa trẻ. THÀNHPHẨN: Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: clopidogrel bisulfat USP tương đương clopidogrel 75 mg Tá dược: lactose, croscarmellose natri, PVP K30, natri starch glycolat, magnesi stearat, colloidal anhydrous silica, hydroxy propyl methyl cellulose 15 cps, titan dioxid [alo vô khuẩn, indìgo carmin, oxit sắt đỏ, polyethylen glycol 4000, propylen glycol. DƯỢC LỰC HỌC : Clopidogrel lả chất ức chế kết tặp tiểu cẩu. Clopidogrel có tác dụng ức chế chọn lọc lên quá trình gấn adenosin diphosphat (ADP) lên thụ thể của nó ở tiểu cẩu và hệ quả lã sự hoạt hoá trung gìan ADP cũa phức hợp glycoprotein GPIIb/llla, do đó có tác dụng ức chế sự kết tập của tiểu cẳu. Clopidogrel còn ức chế sự kểt tập tiểu cẩu do việc chẹn sự khuếch đại quá trình hoạt hoá tiểu cẩu từ sự phóng thích ADR DƯỢC ĐỘNG HỌC : Sau khi uống, clopidogrel được hấp thu nhanh nhưng không hoãn toằn, hấp … tối thiểu đạt 50%. Clopidogrel chuyển hoá chủ yếu tại gan, chất chuyển hoá chính là dẫn xuất carboxylic acid không hoạt tính. Chất chuyển hoá năy chiếm 85% lượng thuốc trong huyết tương vả đạt nổng độ đỉnh trong huyết tương (khoảng 3mg/l sau khi uống một liều lặp lại 75 mg) sau khi uống thuốc l gỉờ. Clopidogrel và dẫn xuât carboxylic acid gấn kêt cao với protein (98% với clopidỉẵrỹt và 94% với chât chuyển hóa) Chẩt chuyển hóa có hoạt tính, dẫn xuât thiol, hình thảnh bởi sự oxy hoá clopidogrel thảnh 2— —oxo- clopidogrel và sự thũy phân kê tiêp. Quá trình oxy hóa chủ yêu bỡi CYP2BG vả CYP3A4 và ở phạm vi nhỏ hơn bởi CYPIAI, CYPlAZ vả CYPZCI9. Chất chuyển hóa thiol có hoạt tính, gấn kết nhanh chóng với các thụ thể trên tiểu cẩu, lăm ức chế kết tập tiểu cẩu. Chất chuyển hóa nảy không phát hiện được trong huyết tương. Clopidogrel vả cảc chất chuyển hóa được thâi trừ chủ yếu qua nước tiểu vả qua phân; khoảng 50% liễu uống được băi tiết qua nước tiểu và khoảng 46% bải tìết qua phân sau 5 ngăy uống thuốc. Thời gian bán huỷ của thuốc là 8 giờ sau khi dùng liều đơn và các liều lặp lại. Thức ản không ãnh hưởng đến sinh khả dụng của clopidogrel CHỈ ĐỊNH: - Để phòng ngừa các biến cố tim mạch ở bệnh nhân xơ vữa động mạch hoặc lâm gỉảm nguy cơ tim mạch sau khi bị nhổi máu cơ tim (trong vòng 35 ngăy), đột quỵ thỉếu máu cục bộ (trong vòng 6 tháng) hoặc bệnh động mạch ngoại biên đă thănh lập. - Bệnh nhân bị hội chứng mạch vănh cấp tính mã không có đoạn ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), dùng kết hợp với acid acetylsalicylic. LIỄU LƯỢNG VÀ CẤCH DÙNG: Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị. Liều thông thường: Người lớn: liều duy nhất 75 mg/ngây, có thể dùng cùng hay không cùng bữa ăn. Ở bệnh nhân bị hội chứng mạch vânh cấp không có đoạn ST chênh (đau thẩt ngực không ổn định hoặc nhổi máu cơ tim không có sóng Q): nên bắt đẩu điều trị với liễu 300mg clopidogrel ở ngăy đẩu tiên, sau đó tiếp tục với liễu 75mg/ngây (kết hợp với acid acetylsalicylic 75—325 mg/ngăy) Ở những ngăy tiếp theo. Người giá hoặc bệnh nhân suy thận: Không cẩn điều chỉnh liều. Trẻ em và thanh niên: Chưa có dữ liệu về sự an toản vả hìệu quả cũa thuốc đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi Không dùng cho phụ nữ mang thai và nuôi con bú do thuốc chưa được nghiên cứu đẩy đủ trên nhóm đối tượng năy. CHỐNG cnỉ ĐỊNH: Quá mẫn với c10pidogrel bisulfat hay bất cứ thănh phẩn năo của thuốc. Suy gan nặng. Đang có chảy máu bệnh lý như loét tiêu hóa hoặc chảy mâu trong năo. Phụ nữ mang thai hoặc nuôi con bú. Trẻ dưới 18 tuổi. KHUYẾN CÁO VÀ THẬN TRỌNG: Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, không nên bắt đẩu điều trị với clopidogrel trong văi ngãy đẩu sau khi bị nhồi máu cơ tim. Giống như các thuốc kháng tiểu cẩu khác, clopidogrel nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân tăng nguy cơ chãy máu do chấn thương, phẫu thuật hoặc các tình trạng bệnh lý khác. Nên ngưng dùng clopidogrel 7 ngăy trước khi phẫu thuật để tránh ảnh hưởng kháng tiểu cẩu. Clopidogrel kéo dãi thời gian chảy máu vã nên được dùng thận trọng với những bệnh nhân có sang thương có khả nãng chây máu (nhất là dạ dảy ruột và nội nhãn). Người bệnh nên được biết khi dùng clopidogrel kéo dâi hơn bình thường phải ngưng dùng khi xuất hiện chăy máu và nên thông báo những chảy máu bất thường cho bác sĩ. Người bệnh nên thông báo cho bác sĩ và nha sĩ biểt là đang dùng clopidogrel trước khi hẹn lịch phẫu thuật và trước khi dùng bất kỳ loại thuốc mới nâo. Chưa có nhiễu kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân suy gan mức độ vừa, những người có thể có nội tạng bị chảy máu. Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân nay. Không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thể lảm tăng mức độ chãy máu. W Vì có khả nảng lăm tăng nguy cơ chảy máu, nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với acid acetylsalicylic. thuốc kháng viêm không steroid, heparin, hoặc thuốc tan huyết khổi. ÃNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC : Clopidogrel có thể gây tác dụng phụ đau đẩu, chóng mặt, mất thãng bằng, do đó cẩn thận trọng khi lái xe và vận hănh máy móc. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ : Lúc có thai : Các nghiên cứu quá trình sinh sân ở chuột và thỏ phát hiện không có dấu hiệu lảm suy yếu khả nảng sinh săn hoặc hư thai do clopidogrel . Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu đẩy đủ và có kiểm soát trên người phụ nữ mang thai. Vì vậy, không dùng clopidogrel trong thời gian mang thai. Lúc nuôi con bú : Nghiên cứu đặc hiệu dược động học bằng cách thưc hiện đánh dấu phóng xạ clopidogrel cho thâ`y phân từ mẹ hoặc chất chuyển hóa của nó được băi tiết qua sữa. Đối với chuột đang cho con bú, clopidogrel gây nên sự phát triển hơi chậm cũa chuột con. Do thuốc chưa được nghiên cứu đẩy đủ trên trẻ bú mẹ, vì vậy không dùng clopidogrel cho phụ nữ nuôi con bú. “" Ê Ế IE… TƯỚNG TÁC THUỐC: Omeprazol, esomeprazol: clopidogel chuyển hóa một phẫn thănh chất chuyển hóa có hoạt tính nhờ enzym CYP2CI9. Sử dụng đổng thời clopidogrel với các chất ức chế enzym nầy như nmeprazol, esomeprazol lâm giảm chuyển hóa cũa clopidogrel thănh dạng chất có hoạt tỉnh vả lăm giẩm tác dụng của thuốc. Vì vậy tránh dùng đổng thời clopidogrel với omeprazol vả esomeprazol. Warfarf'n : không nên dùng kết hợp clopidogrel với warfarin vì nó có thể lảm tăng mức độ chảy máu. Acid acetylsalz'cylic: không lăm thay đổi khả năng ức chế ngưng tập tiếu cẩu do ADP cũa clopidogrel , nhưng clopidogrel gia tăng hiệu quả cũa acid acctylsalicylic ttên sự ngưng tập tiểu cẩu do collagen. Tương tác giữa clopidogrel vả acid acetylsalicylic lá có thể xãy ra, lăm tăng nguy cơ chãy máu. Do đó, cẩn thận trọng khi dùng phối hợp. Heparin: tương tác dược lực học giữa clopidogrel vả heparin là có thể xẩy ra, lăm tăng nguy cơ chảy máu. Do đó, cẩn thận trọng khi dùng phối hợp. Thuốc kháng víêm khóng steroid (NSAID): nên thận trọng khi dùng phối hợp clopidogrel với các NSAID do có hìện tượng gia tăng xuất huyết dạ dăy ẩn. Kểt hợp điểu trị khác: không có tương tác có ý nghĩa iâm sâng về mặt dược lực học khi dùng kết hợp clopidogrel với atenolol, nifedipin, hoặc cả hai thuốc atenolol vã nifedipin. Hơn nữa, hoạt tĩnh dược iưc học cũa clopidogrel cũng không bị ãnh hưởng nhiều khi dùng kết hợp với phenobarbital, cimetidin, hoặc oestrogen. Dược động học của digoxin hoặc theophyllin không bị thay đổi khi kết hợp với clopidogrel. Phenytoin vả tolbutamid có thể được kết hợp an toăn với clopidogrel . TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Chảy máu : ở các bệnh nhân điểu trị với clopidogrel hoặc acid acetylsalicylic, tỷ iệ chãy máu chung cho bất kỳ loại chãy mâu năo là 9,3%. Các trường hợp nặng chiếm tỷ lệ là 1,4% đối với clopidogrel và 1,6% đối với acid acetylsalicylic. Ở bệnh nhân dùng clopidogrel, tỷ lệ xãy ra chẫy máu dạ dăy ruột lả 2,0%, và phãi vầo nằm điều trị tại bệnh viện lã 0,7 . Ở bệnh nhân dùng acid acctyisalicylic tỷ lệ nây là 2,7% và 1,1%. Tỷ lệ các chảy máu khác thì cao hơn ở các bệnh nhân dùng clopidogi’el so với acid acetylsalicylic (7,3% so với 6,5%). Tuy nhiên, tỷ lệ căc trường hợp trẩm trọng thì như nhau đối với cả hai nhóm điều trị (0,6% so với 0,4%). Các trường hợp được báo cáo thường xuyên nhất đổi với cả hai nhóm điều trị lả: ban xuất huyết, vết thâm tĩm, khối tụ máu và chảy máu cam. Các trường hợp được báo cáo ít thường xuyên hớn là tụ máu, tiểu ra máu và chắy máu ở mắt (chủ yếu iă kết mạc). Tỷ lệ xuất huyết nội sọ là 0,4% đối với bệnh nhân dùng clopidogrel vả 0,5% đối với bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic. Vải trường hợp tử vong đã được báo cáo (nhất lả xuất huyết nội sọ, dạ dăy ruột và sau phúc mạ c); cũng đã có báo cáo các trường hợp xuất huyết nặng ở các bệnh nhân dùng clopidogrel kết hợp Với acid acetylsalicylic, hoặc clopidogrel với acid acetylsalicylic vả heparin. Huyết học : giảm bạch cẩu trung tính trầm trọng (< 0,45 x 109/1) đã quan sát được ở 0,04% bệnh nhân dùng clopidogrel và ở 0,02% bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic. Tỷ lệ giãm tiểu cẩu nặng (< 80 x 10911) ở 0,2% bệnh nhân dùng ciopidogrel và ở 0,1% bệnh nhân dùng acid acetylsalicylic; rất hiếm trường hợp số tiểu cẩu đếm được 5 30 x iOg/l đã được báo cáo. Hệ dạ dảy ruột : nói chung, tỷ lệ các tai biến ở dạ dầy ruột (như đau bi_ing, chán ăn, viêm dạ dảy và táo bón) đã giảm đáng kể ở bệnh nhân điều trị với clopidogrel so với acid acetylsalicylic (27,1% so với 203%) Thêm vảo đó, số các tai biến đưa ôến việc phắi ngưng dùng thuốc sớm cũng giãm ở nhóm bệnh nhân đùng c10pidogrcl so với acid acetylsalicylic (3,2% so với 4,0%). \ẹ›\“ ầ /.ạW \ A` l`=: Tuy nhiên, tỷ lệ các tai biến có hại đưa đến triệu chứng lâm săng nặng đã không có sự khác biệt về thống kê giữa các nhóm (3,0% và 3,6%). Các tai biến được báo cáo thường xuyên nhất của cả hai nhóm điều trị Iă: đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, và buổn nôn. Các tai biến ít gặp khác lã táo bón, đau rãng, nôn, đẩy hơi, vả viêm dạ dây. Các trường hợp tiêu chảy đã được báo cáo với tẩn số cao hơn đáng kể ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với acid acetylsalicylic (4,5% so với 3,4%). Tỷ lệ mắc tiêu chãy nặng thì tương tự như nhau ở cả hai nhóm điểu trị (0,2% so với 0,1%). Tỷ lệ loét dạ dây hay hănh tá trăng lả 0,7% khi dùng clopidogrel và 1,2% khi dùng acid acetylsalicylic. Rối loạn da hay rối loạn liên quan đến da khác : tỷ lệ chung các rối loạn ở da và các rối loạn phụ khác ở bệnh nhân dùng clopidogrel thì cao hơn đáng kể (15,8%) so với bệnh nhân dùng acid acetylsaiicylic (13,1%). Tỷ lệ mắc các tai biến nặng thì tương tự như nhau ở cả hai nhóm điều trị (0,7% so với 0,5%). Số bệnh nhân dùng clopidogrel bị ban đó nhiều hơn so với nhóm dùng acid acetylsalicylic (4,2% so với 3,5%). Có nhiều bệnh nhân bị ngứa sẩn khi dùng clopidogrel so với khi dùng acid acetylsalicylic (3,3% so với 1,6%). Các rối loạn thần kinh trung ương vả ngoại bíên : tỷ lệ chung các rối Ioạn thẩn kinh trung ương và ngoại biên (như đun đẩu, chóng mặt, mất thăng bằng vũ dị cãm) đã giãm đáng kể ở những bệnh nhân dùng clopidogrel so với dùng acid acetylsalicylic (22,3% so với 23,8%). Rối loạn gan vả mật : tỷ lệ chung các rối loạn gan và mật thì tương tự như nhau ở những bệnh nhân dùng c10pidogrel cũng như dùng acid acetylsaiicylic (3,5% và 3,4%). Rất hiếm trường hợp bị co thẩt phế quãn, phù mạch hay phản ứng dạng phản vệ, sổt, đau khớp, viêm khớ vã mất bạch cẩu hạt đã được báo cáo. QUẢ LI U: Ở người khoẻ mạnh tình nguyện, không thấy có tác dụng phụ năo được báo cáo sau khi dùng liều duy nhất 600 mg clopidogrel (tương đương 8 viên 75 mg). Thời gian chãy máu tảng lên 1,7 lẩn tương đương với khi dùng clopidogrel liễu 75 mg/ngăy. Chưa có thuốc giâi độc hoạt tính dược lý cũa clopidogrel . Truyền tiểu cẩu có thể giới hạn được tác đụng cũa qclopidogrel . TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: USP 37 (\Ề/ DANG BÀO CHẾ VÀ QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên BÁO QUẢN: Bão quân nơi khô mát, dưới ao“c, tránh ánh sáng. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngăy sân xuất. Số lô săn xuất (Batch No. ), ngây sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn hộp và vỉ. Sản xuất bởi: AUROCHEM PHARMACEUTICALS (l) PVT. LTD ’ At 58, Paighar Taluka Ind. Co-Op. _Estat Ltd.,ẵalghar — 401404, Maharashtra. Ân Độ. !" ` _ _ __ c' TUQ. cọc TRUỘNG P.TRUỞNG PHONG Jiỷuyẫn inty Jf'ủnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận