BỘ Y TẾ
Ồ ic1 ẹỸủa
!
!
l
1
i
gc QUẢN LÝ D
£ẢPHÊDUY_
? ,íìn đ “ả u:ỄỄ…J…ÁÁJ…ÊMẨ
LiJNHẮN THUỐC ĐĂNG KÝ
Ả L
NHÃN CHAI CLORPHENIRAMIN 4mg (200 viên nang cứng)
- ĐOC KỸ HUONG DẤN sử DUNG ỉ
mme x… DÙNG.
— ĐỂ XA TÃM TAY mè EM.
- BAO ouAu NOI KHO MÁT (NHIỆT
00 mm ao°cL, TRANH ANH SANG.
NIR'ẦMINl TIOu chuẩn Ap dụng: chs
/"”ỳỳ _ W__ .
còne mủc:
Clorphonlramin maleu ........ 4 mg
Tú duoc ..... vơ ..... 1 len nung eứng
cn! mun. uéu oủma-cÁcn
oùne. cnóuo cni omu, THẶN
mom vA các THONG nu múc:
““ °°° m° “ ""““° “" "" d"“° sax : ...............
56 D SX :
…… 4m8
Hnn m:
… w … cx—nn mm mlu …: Ồ l.L.c …uu co.. …
gm. mc. … nm. mưu. mm. mu TMI: m … IỆII VIỆN nuauunư.mum mmnj
Tp.HCM, Ngảy ođ thảng 05“ năm 2013
KT.Tổng Giám Đốc
~:Iễ`——
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
Viên nang cửng CLORPHENIRAMIN 4mg
CLORPHENIRAMIN 4mg Viên nang cứng:
0 Công thức: (cho một viên):
- Clorpheniramin maleat .................................................... 4 mg
- Tả dược ...................... vd .............................................. 1 viên
(Tinh bột sắn, bột ta1c, magnesi stearat)
0 Tác dụng dược lý:
Dfflc lưc th:
- Clorpheniramin maleat: Lả thuốc kháng histamin có rất it tảc dụng an thần, có tác dụng chống
tiet acetycholin, nhưng tác dụng nậy khác nhau giữa cảc cả thể. Tảo dụng kháng histamin cùa
clorpheniramìn thông qua phong bê cạnh tranh của thụ thê H1 của cảc tế bảo tảc động.
D_ưgc đỏng hgc:
- Clorpheniramỉn maleat: Hấp thu tốt khi uống và xuất hiện trong huyết tương trong vòng 30 - 60
\ :
A
phút. Nông độ đinh trong huyet tương đạt trong khoảng 2,5 đen 6 giờ sau khi uống. Khá dụng
:
sinh học thâp, đạt 25 - 50%. Khoảng 70% thuôc trong tuần hoản liên kết với protein. Thể tích
phân bố khoảng 3,5 lít/kg (người lớn) và 7-10 lítlkg (trẻ em).
- Clorpheniramin maleat chuyền hóa nhanh ỵã nhiều. Các chất chuyến hóa gồm có desmethyl —
didesmethyl — clorpheniramin và một số chât chưa được xác định, một hoặc nhiều chất trong số
đó có hoạt tinh. Nồng độ clorpheniramin trong huyết thanh không tương quan đúng với tảc dụng
kháng histamin vì còn một chât chuyên hóa chưa xảc định cũng có tảo dụng.
- Thuốc được bải tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng không đổi hoặc chuyến hỏa, sự bải tiết
phụ thuộc vảo pH vả 1ưu lượng nước tiểu. Chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân. Thời gian
bán thải là 12 — 15 giờ và ở người bệnh suy thận mạn, kéo dèi tới 280 — 330 giờ.
0 Chỉ định:
- Vìêm mũi dị ứng mùa và quanh năm.
— Những triệu chứng dị ứng khảo
0 Liều dùng:
- Viêm mũi dị ửng theo mùa:
+ Người lớn: uống 4mg lúc đi ngủ, sau tăng dần dần trong 10 ngảy đến 24 mglngảy, nểu dung
nạp được, chia lảm 2 lần, cho đến cuối mùa.
+ Trẻ cm (2-6 tuối): uống 1 mg, 4-6 giờ 1 lần, dùng đển 6 mg] ngảy.
- Phản ửng dị ứng cấp: 12 mg, chia lảm 1-2 lần uống.
o Chống chỉ định:
— Mẫn cảm vởi ciorpheniramin hay bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
- Người bệnh đang trong cơn hen cấp
- Người bệnh có triệu chửng phì đại tuyển tiểu liệt
- Glocom góc hẹp.
- Tắc cổ bảng quang
- Loét dạ dảy chit, tắc môn vị - tả trâng
- Người bệnh dùng thuốc ức chế monoamỉne oxidase (MAO)
o Tảc dụng không mong muốn của thuốc:
- Tảc dụng an thần `rất khảc'nhau từ ngủ gả nhẹ dến ngủ sâu, khô miệng, chóng mặt và gây kich
thích xảy ra khi điêu trị ngăt quãng.
- Thường gặp:
+ Hệ TKTW: Ngủ gả, an thần
+ Tiêu hóa: Khô miệng
- Hiếm gặp:
+ Toản thân: Chỏng mặt
+ Tiêu hóa : Buồn nôn
- Tác dụng phụ chổng tiết acety1cholin trên TKTW và tác dụng chống tiết acetylcholin ở người
nhạy cảm, có the nghiêm trọng. Tần suất của cảc phản ứng nảy khó ước tính do thiếu thông tỉn.
Thỏng báo cho bác sĩ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
o Thận trọng:
- Có thế lảm tăng nguy cơ bí tiểu tỉện do tảc dụng phụ cùạ chống tiết acetylcholin của thuốc, đặc
biệt ở ngưòi bị phì dại tuyến tiền lỉệt, tăc đường nỉệu, tăc môn vị tả trảng vã lảm ưầ… trọng ở
người bị nhược cơ.
- Tác dụng an thần của clorpheniramin tăng lên khi uống rượu và khi dùng đồng thời với các
thuốc an thần khác.
- Cló nguy cơ biến chửngđường hô hấp, suy giảm hô hấp và ngưng thớ, điều đó có thế gâvaất rắc
rôi với người bị bệnh tăc nghẽn phôi hay ở trẻ em nhó. Phải thận trọng khi có bệnh phôi mãn
tính, thở ngăn hoặc khó thờ.
- Có nguy cơ bị sâu răng ở những người bệnh diều trị thời gian dải, do tảc dụng chống tiểt
acetylchoiin, gây khô miệng.
- Thuốc có thể gây ngủ gả, chóng mặt, hoa mắt, nhìn mờ và suy giảm tâm thần vận động trong
một số người bệnh và có thể ảnh hướng nghiêm trọng đến khả năng Iải xe hoặc vận hảnh máy.
- Tránh dùng cho người bệnh bị tăng nhãn âp.
- Dùng thuốc thận trọng với người cao tuổi thường tăng nhạy cảm với tác dụng chống tiết
acetylcholin.
o Tương tác thuốc:
- Cảc thuốc ửc chế monoamine oxydase lâm kéo dải và tăng tác dụng chống tiết acetylcholin cùa
thuốc khảng histamin.
- Ethanol hoặc cảc thuốc an thần gây ngủ có thể tăng tảc dụng ức chế hệ TKTW củ?
ciorpheniramin.
- Clorpheniramin ức chế chuyền hỏa phenytoin và có thể dẫn đến ngộ độc phenytoin.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
0 Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy mỏc:
- Vì thuốc gây ngủ nên không dùng được cho người lái xe và vận hảnh mảy móc
0 Quá liều và xử trí: x
- Liều gây chết cùa clorphenirqmỉn khoảng 25 — 50 mg/kg thể trọng. Những triệu chứng và dau
hiệu quả iiều bao gồm an thân, kích thich nghịch thườn hệ than kinh trung ương, lcạn tâm
thần, cơn dộng kinh, ngừng thớ, co giật, tác dụng chống tiet acetylcholìn, phản ứng loạn trương
lực và trụy tim mạch, Ioạn nhịp.
- Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống
- Rừa dạ dảy hoặc gây nôn bằng siro ipecacuanha. Sau đó, cho dùng than hoạt vả thuốc tẩy dể
hạn chế hấp thu.
- Khi gặp hạ huyết áp và loạn nhịp, cần được điều trị tích cực. Có thể điều tri co giật bằng tiêm
tĩnh mạch diazepam. Có thế phải truyền máu trong những ca nặng.
0 Trình bây:
- Chai 200 viên nang cứng.
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
9 Bảo quãn:
- Nơi khô mát, nhỉệt độ dưới 30°C, tránh ánh sảng.
9 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THÀY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUẢ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HỘP
TL_LòNG BÁO CHO BÁC sĩ NHỮNG TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI
su' DỤNG THUỐC.
CÔNG TY TNHH SẢN XUÂT-THƯONG MẠI DƯỢC PHẨM NIC
Lô số 1 ID dường c — KCN Tân Tạo - P. Tân Tạo A — Q.Bình Tân … TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngảy 28 thảng 05 năm 2013
KT. TÔNG GIÁM ĐỎC
o' mưwèwủ’. ²—
, " zs.TRẨN THỊMINH HlỂN
PHÓ cục TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng